BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 13/2016/TT-BNNPTNT
|
Hà Nội,
ngày 02 tháng 06 năm 2016
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y
Căn cứ Luật
thú y năm 2015;
Căn cứ Luật
chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy
định về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy
định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất
lượng, sản phẩm hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy
định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật quảng
cáo;
Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn;
Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định
chi Tiết một số Điều của Luật thú y;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú
y.
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi Điều
chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi Điều chỉnh
Thông tư này quy định về đăng ký lưu
hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm
tra chất lượng, thu hồi,
tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với tổ chức,
cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng
ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu,
nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc
thú y tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong quy định này, những từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Sản xuất thuốc thú
y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.
2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào
chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các
hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường
dùng mới.
3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu
đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc
được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy
phép lưu hành.
5. Thuốc generic là loại thuốc được sản
xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều
trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát
minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.
6. Tên biệt dược là tên thương mại do
cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ,
hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của
thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.
8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội
dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận
biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực
hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.
9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện
lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc
sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.
10. Nhãn phụ là nhãn thể
hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt
và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật
mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.
11. Bao bì thương phẩm của thuốc là
bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:
a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng
tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao
gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ
chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.
13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng
thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm
trong một đơn vị đóng gói.
14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số
hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho
phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của
quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.
15. Ngày sản xuất là mốc thời gian
hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để
hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.
16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc
là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không
được phép sử dụng.
17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc
vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến
cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường hợp có nhiều nước
hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.
18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin
liên quan đến cách sử dụng, các Điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa;
cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người
dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.
Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm
theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội
dung khác theo quy định.
19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng
thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y,
sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng
của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.
20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ
sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.
21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.
22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú
y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ
hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu
của lô.
23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng
nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của
một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được
nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.
Chương II
ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH THUỐC THÚ Y
Điều 3. Hồ sơ đăng ký
lưu hành thuốc thú y
1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược
phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn
sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng
nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng,
giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp
đối với thuốc nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ
an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán
trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh
hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm;
về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất
cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng
thuốc;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
và hạn sử dụng của thuốc;
l) Tài liệu nghiên cứu
về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động
vật được chỉ định;
m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm
nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
n) Kết quả khảo nghiệm;
o) Bản cam kết không
vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này;
p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu
có).
2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa
chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông
tư này, hồ sơ đăng ký gồm;
a) Các nội dung quy định tại các Điểm
a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều
này;
b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc
Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ
định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc,
những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và các đặc
tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ
đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành,
kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu
hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản
phẩm nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;
g) Báo cáo về các số
liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu
về hàm lượng
kháng thể và độ dài miễn dịch
đối với vắc xin, kháng thể;
h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất
cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin,
kháng thể;
i) Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn
sử dụng;
k) Phương pháp xác định liều dùng và
liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
l) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ
quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu
lực, an toàn của sản phẩm;
n) Các tài liệu liên
quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để
chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng
chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);
o) Các thông tin kỹ
thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về
việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
p) Các số liệu dịch tễ
học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc
xin, kháng thể mới).
4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn
đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm;
tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng
nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương,
giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất
cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm
sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ
quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ
nhạy phân tích;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh
tính đặc hiệu của sản phẩm;
h) Quy trình sản xuất;
i) Tiêu chuẩn chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định,
hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
l) Báo cáo kết quả khảo
nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản
phẩm;
m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất
xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các
tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học
(nếu có);
n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu
có).
5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ
sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận
lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc
nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ
an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
h) Những nghiên cứu về tồn dư
trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian
ngừng sử dụng thuốc;
i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
và hạn sử dụng của thuốc;
k) Tài liệu nghiên cứu về liều
dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
l) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
m) Bản cam kết không vi phạm các quy định
của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Thông tư này;
n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu
có).
6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng
nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san
chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này;
b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên,
thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);
c) Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
d) Giấy chứng nhận
GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia
công, san chia;
đ) Giấy chứng
nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;
e) Hợp đồng sản xuất gia công, san
chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san
chia;
g) Quy trình sản xuất
của bên đặt gia công, san chia;
h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên
đặt gia công, san chia;
i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ sở nhận gia công, san chia;
7. Đối với thuốc thú y không có giấy
chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu
theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm
theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản
xuất;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm;
g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm
thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất
khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
i) Bản cam kết không vi phạm các quy định
của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục
XII ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Yêu cầu về sản
xuất gia công, san chia thuốc thú y
1. Chỉ được gia công, san chia thuốc
thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y
chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.
2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ
sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng
ký sản xuất gia công, san chia.
Điều 5. Hợp đồng sản
xuất gia công, san chia thuốc thú y
Hợp đồng sản xuất gia công, san chia
thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy
định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội
dung sau đây:
1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ
liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác
liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.
2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi
bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy
trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng
lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.
3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi
bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân
phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến
chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Điều 6. Quy định về
ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng
trong hồ sơ đăng ký
a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất
trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở
nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết
bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc
tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hình thức hồ sơ
a) Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang
bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa
các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc
thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;
b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy
chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng
nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất
gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc
bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.
Điều 7. Đặt tên thuốc
thú y
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung
quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo
tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên
thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không ghi quá tác dụng
Điều trị của thuốc;
b) Không ghi sai tác dụng
Điều trị và tác dụng dược lý của thuốc;
c) Không vi phạm thuần
phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với
các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được
cấp số đăng ký của cơ sở khác;
e) Không được đặt tên
thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;
g) Không được đặt tên
thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy
trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất.
Điều 8. Thẩm định hồ
sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
1. Thẩm định hồ sơ, cấp
giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
a) Cục Thú y tiếp nhận hồ
sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên
ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại
Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú
y được phép
lưu hành tại Việt Nam.
Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc
thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên
ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định
hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
b) Đối với thuốc thú y
đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san
chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú
y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ
lục XIII kèm theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn công nhận, bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép lưu
hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt
Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo
yêu cầu của nước nhập khẩu.
2. Hiệu lực của giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y
a) Giấy chứng nhận lưu
hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;
b) Giấy chứng nhận lưu
hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực
của Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng
của sản phẩm và tối đa là 05 năm kể từ ngày cấp.
3. Thời hạn trả lời
a) Trong thời hạn 10
ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ
chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt
yêu cầu;
b) Cục Thú y có trách
nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 20
ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ
đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm,
chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối
với hồ sơ đăng
ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
Điều 9. Hồ sơ đăng ký
cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Thay đổi thành phần,
công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú
y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm;
đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ
sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy
định tại Điều 3 của Thông tư này.
2. Bị mất, sai sót, hư hỏng;
thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở
sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và
thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những
thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc
thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Thông tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu
xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.
Điều 10. Hồ sơ đăng
ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Đơn gia hạn giấy chứng
nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản sao giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
3. Giấy chứng nhận GMP
hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y
hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy
chứng nhận lưu hành do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.
4. Phiếu
phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm
thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược
phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở
sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp
trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.
5. Hợp đồng sản xuất
gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia
công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.
6. Báo cáo theo dõi độ ổn
định sản phẩm ở Điều kiện bảo quản.
7. Báo cáo quá trình lưu
hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban
hành kèm theo Thông tư này.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM
THUỐC THÚ Y
Điều 11. Các trường hợp
thuốc thú y miễn khảo nghiệm
1. Thuốc thú y sản xuất
theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh
học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ,
Nhật Bản, Úc, Canada và
châu Âu.
2. Căn cứ khả năng sản
xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này,
Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ
sung nước có thuốc thú y được miễn khảo nghiệm.
Điều 12. Yêu cầu đối
với động vật khảo nghiệm
1. Có loài, tính biệt, lứa
tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
2. Khỏe mạnh về lâm sàng
đối với vắc xin, kháng thể.
3. Không có kháng thể
tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.
Điều 13. Chỉ tiêu khảo
nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin,
kháng thể)
1. Chỉ tiêu an toàn
a) Đối với các loài động
vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;
b) Đối với môi trường
nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong;
c) Chỉ tiêu dư lượng đối
với sản phẩm động vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết
mổ.
2. Chỉ tiêu hiệu lực đối
với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc
a) Thể trạng của động vật
sau khi khảo nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;
b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh
sau khi khảo nghiệm.
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật
khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều 14. Quy mô và thời
gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc
xin, kháng thể)
1. Quy mô khảo nghiệm
a) Đối với động vật trên
cạn: Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu,
bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết
định và ghi trong giấy phép khảo nghiệm;
b) Đối với động vật thủy
sản: Tiến hành khảo nghiệm trong Điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ
3 ao, lồng nuôi trở lên.
2. Thời gian khảo nghiệm
được xác định dựa trên liệu trình Điều trị của thuốc.
Điều 15. Chỉ tiêu khảo
nghiệm vắc xin, kháng thể
1. Chỉ tiêu an toàn đối
với các loài động vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.
2. Chỉ tiêu hiệu lực đối
với các loài động vật được chỉ định sử dụng.
a) Tỷ lệ động vật có hàm
lượng kháng thể đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;
b) Tỷ lệ bảo hộ.
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật
khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều 16. Quy mô và thời
gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
1. Quy mô khảo nghiệm
a) Gia cầm tối thiểu 300
con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con;
cá tối thiểu 1000 con;
b) Trong trường hợp đặc
biệt, việc xác định số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy
phép khảo nghiệm;
c) Việc xác định số lượng
mẫu huyết thanh lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê
sinh học.
2. Thời gian khảo nghiệm
được xác định đối với từng loại vắc xin, kháng thể.
Điều 17. Chỉ tiêu,
quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét
nghiệm)
1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn
cơ sở của nhà sản xuất công bố, bao gồm:
a) Độ nhạy phân tích;
b) Tính đặc hiệu.
2. Quy mô khảo nghiệm:
Thực hiện trong phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.
Điều 18. Đăng ký cấp,
cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký
cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban
hành, kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo kết quả đánh
giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều
45 của Thông tư này.
3. Tài liệu kỹ thuật của
từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:
a) Tóm tắt đặc tính của
sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban
hành kèm theo Thông tư này;
b) Thông tin kỹ thuật về
chất lượng của sản phẩm;
c) Thông tin kỹ thuật về
độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
d) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của
cơ sở đăng ký);
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
e) Đề cương khảo nghiệm;
g) Hợp đồng khảo nghiệm
giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của cơ sở đăng ký).
Điều 19. Giấy phép khảo
nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y
1. Mẫu giấy phép
khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục
XVI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở đăng ký khảo
nghiệm báo cáo Cục Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày
kết thúc quá trình khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm
những nội dung quy định tại Phụ lục XVIII ban
hành kèm theo Thông tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.
Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN
BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 20. Đăng ký cấp,
gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký
cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thuyết minh chi Tiết
về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,
3. Mẫu biên bản kiểm
tra Điều kiện sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất
thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Mẫu đơn đăng ký
cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm
tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 21. Đăng ký cấp,
gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp,
gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
theo mẫu quy định tại Phụ lục XX, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thuyết minh chi Tiết
về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại
Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Mẫu biên bản kiểm tra
Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy
chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVI, XXVII
ban hành kèm theo Thông tư này.
Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC,
NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
Điều 22. Đăng ký nhập
khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc
thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn
cấp, khắc phục hậu quả thiên tai, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu
thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII
ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc
giấy phép đầu tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
(ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu
hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu
cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
e) Nhãn sản phẩm.
2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu
thuốc thú y để kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu
thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII
ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word,
excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu
tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần
đầu nhập khẩu;
c) Giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
(ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu
hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu
cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
e) Tóm
tắt đặc tính sản phẩm.
3. Hồ sơ
nhập khẩu thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa
học, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu
thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII
ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word,
excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu
tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc
thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;
c) Bản sao tài
liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
d) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
đ) Tóm tắt đặc tính
sản phẩm;
e) Nhãn sản phẩm.
4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc
thú y để chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt
Nam; tạm nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với tổ chức,
cá nhân nước ngoài, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu
thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII
ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word,
excel);
b) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
c) Bản sao tài liệu chứng
minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
d) Nhãn sản phẩm.
5. Hồ sơ nhập khẩu
nguyên liệu, thuốc thú y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn
đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y
a) Đơn đăng ký nhập khẩu
thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII
ban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word,
excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu
tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ
chức lần đầu nhập khẩu;
c) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
d) Tóm tắt đặc
tính sản phẩm;
đ) Nhãn sản phẩm.
6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc
thú y viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch
khác.
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y
theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm
theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu
tư của doanh nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng
(ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu
hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu
cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
e. Nhãn sản phẩm.
7. Hồ sơ
nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu
thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII
ban hành kèm theo Thông
tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Giấy chứng nhận
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất
lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa
chất thông dụng;
c) Giấy chứng nhận lưu
hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước
xuất khẩu cấp;
d) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện
nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối
với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;
e) Báo cáo số lượng, Mục
đích sử dụng nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của
lô nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu
nguyên liệu kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Hồ sơ nhập khẩu vắc
xin, vi sinh vật có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt
Nam hoặc đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu
vắc xin, vi sinh vật theo mẫu quy định tại Phụ lục
XXXIII ban hành kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản
word, excel);
b) Bản sao chụp giấy chứng
nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do
Cục Thú y cấp đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.
9. Các loại giấy chứng
nhận GMP, ISO, CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.
10. Giấy phép nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.
Chương III
NHÃN
THUỐC THÚ Y
Điều 23. Những loại
thuốc thú y phải ghi nhãn
1. Thuốc lưu thông trong
nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này,
trừ những trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này.
2. Trường hợp tổ chức,
cá nhân nước ngoài nhập
khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách
nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện
theo hợp đồng
với
Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp
luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.
Điều 24. Trách nhiệm
về ghi nhãn thuốc thú y
1. Đối với thuốc thú y sản
xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải
chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.
2. Đối với thuốc thú y sản
xuất tại Việt Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu
trách nhiệm về việc ghi nhãn.
3. Trong trường hợp thuốc
thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa
trở lại lưu thông trong nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải
ghi nhãn theo quy định tại Điều 26 của Thông tư này.
4. Trong trường
hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa
(sau đây gọi là Nghị định 89/2006/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi
nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.
5. Thuốc nhập khẩu vào
Việt Nam có nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức,
cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều
26 của Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi
trên nhãn thuốc.
Điều 25. Vị trí, kích
thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
1. Vị trí nhãn thuốc thú
y
Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện
(in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát
có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo
rời các chi Tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Khoản 1 Điều 6
của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.
2. Kích thước nhãn thuốc
thú y
Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi
nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội
dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và
nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.
3. Màu sắc của
chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình
ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội
dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của
nhãn theo quy định
tại Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.
Điều 26. Ngôn ngữ
trình bày trên nhãn thuốc
1. Những nội dung bắt buộc
thể hiện trên nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp
quy định tại Khoản 4 Điều này.
2. Thuốc thú y được sản
xuất và lưu thông trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này,
nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội
dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ
ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng
tiếng Việt.
3. Thuốc thú y nhập khẩu
vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội
dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt
buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.
4. Những nội dung sau có
thể ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc
hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc
tên khoa học các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch
được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh
nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Nội dung ghi trên
nhãn thuốc thú y kể cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực,
rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.
Điều 27. Nội dung ghi
trên nhãn thuốc thú y
1. Nội dung bắt buộc phải
thể hiện trên nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung
sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Thành phần hoạt chất,
thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);
c) Quy cách đóng gói;
d) Chỉ định, cách dùng,
chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối
với từng loài động vật được chỉ định;
đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành,
số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú
y";
e) Các dấu
hiệu cần chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu
đen): "Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng
B ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";
g) Tên và địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc thú y;
h) Xuất xứ của thuốc thú
y: Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ
của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;
i) Hướng dẫn sử dụng thuốc,
hướng dẫn bảo quản
Trong trường hợp không thể hiện được tất
cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm
a, b, c, đ, e, g, h của Khoản này. Những nội dung bắt buộc
khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên
nhãn thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
2. Các nội dung khác thể
hiện trên nhãn thuốc
thú y
Ngoài những nội dung bắt buộc quy định
tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn,
ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực,
chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được
làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.
3. Nội dung ghi trên
nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những
nội dung sau:
a) Tên nguyên liệu;
b) Hàm lượng hoặc nồng độ
(nếu có);
c) Tiêu chuẩn của nguyên
liệu;
d) Khối lượng tịnh hoặc
thể tích;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;
e) Hạn dùng, Điều kiện bảo
quản;
g) Số đăng ký lưu hành
(nếu có);
h) Tên, địa chỉ cơ sở sản
xuất;
i) Xuất xứ của nguyên liệu
(đối với nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa
chỉ của nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);
k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với
nguyên liệu nhập khẩu;
l) Các dấu hiệu cần
chú ý.
4. Nội dung ghi trên
nhãn vỉ thuốc thú y. Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung
sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Hoạt chất, hàm lượng:
thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt
chất, hàm lượng của từng hoạt chất;
c) Số lô sản xuất, hạn
dùng, số đăng ký lưu hành;
d) Tên cơ sở sản xuất. Tên
cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện
được tên cơ sở sản xuất.
Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì
ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư
này.
5. Nội dung ghi nhãn
trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ
a) Nhãn thuốc thú y trên
bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc
biệt không thể trình bày đủ các nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều
27 Thông tư này, thì tối thiểu phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt
chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt
chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối
lượng; số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có
thể viết tắt nhưng phải đảm bảo nhận diện được;
b) Các bao bì trực tiếp
chứa đựng các loại thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn
thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.
Điều 28. Cách ghi
nhãn thuốc thú y
1. Tên thuốc thú y
a) Tên thuốc thú y do tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm
hiểu sai lệch về bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn
phải đậm nét, nổi bật.
Trường hợp biệt dược
là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay
sau tên biệt dược;
b) Tên thuốc có thể được
đặt theo: tên gốc; tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.
2. Thành phần hoạt
chất, hàm lượng hoặc nồng độ
a) Ghi thành phần tất cả
các hoạt chất và tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc
thành phẩm kể cả trường hợp hình thức
các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định
tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP;
b) Ghi tất cả hoạt chất,
hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của
tá dược. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;
c) Đơn vị đo lường
Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc
thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực
theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
3. Quy cách đóng gói
a) Ghi quy cách đóng gói
của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng
trong bao bì thương phẩm của thuốc;
b) Quy cách đóng gói của
thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên;
c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại,
dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng
hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng
lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác:
ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);
d) Trường hợp trong một
bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của
từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.
4. Chỉ định, cách dùng,
chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc
a) Chỉ định Điều trị cho
từng loài động vật ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;
b) Cách dùng phải ghi rõ
đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc;
c) Chống chỉ định thì phải
ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định
thì ghi rõ là không có;
d) Chỉ định, cách dùng,
chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên
bao bì thương phẩm của
thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội
dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ
định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có
tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;
đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc:
ghi chi Tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ
định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi
rõ là không có.
Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải
tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
5. Dạng bào chế, số đăng
ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản
a) Dạng bào chế của thuốc
thú y ghi: thuốc viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm,
thuốc bột pha tiêm, thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;
b) Số đăng ký lưu hành
là ký hiệu được Cục Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận
thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
c) Số lô sản xuất, ghi
như sau: Số lô sản xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số
lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;
d) Cách ghi
ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như
sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ
in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ
ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn
chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng;
quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP; trường
hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ
ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản
xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất,
hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên
bao bì;
đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về
khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ Điều kiện cần thiết
để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ
không quá 30°C.
6. Các dấu hiệu cần lưu
ý
a) Thuốc tiêm, thuốc bột
pha tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt:
tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);
b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt
ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”;
c) Thuốc dùng ngoài da
ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”;
d) Thuốc đóng ống để uống
ghi dòng chữ “Không được tiêm”;
đ) Đối với một số loại hóa chất dùng
trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hóa
chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu
là hóa chất chứa trong bình chịu áp lực cần ghi thêm số hiệu bình,
dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;
e) Trên nhãn thuốc thú y
phải ghi những cảnh báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng
để Điều trị bệnh cho động vật;
g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý
Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in
rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc
thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
7. Tên, địa chỉ tổ chức,
cá nhân sản xuất chịu trách nhiệm về thuốc
a) Tên và địa chỉ tổ chức,
cá nhân sản xuất, chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;
b) Cách ghi tên và địa
chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Trường hợp trên nhãn
có ghi tên, địa chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở
cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn
hơn tên của cơ sở sản xuất;
d) Tên của tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các
văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao
dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ;
đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng
gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường
phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh),
tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).
8. Xuất xứ của thuốc thú
y
a) Đối với thuốc nhập khẩu:
ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra
thuốc đó;
b) Đối với thuốc sản xuất
tại Việt Nam để lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc
đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc;
c) Xuất xứ của thuốc phải
được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.
9. Hướng dẫn sử dụng thuốc
thú y
a) Thuốc ghi nhãn theo
quy định tại Thông tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể
in nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung
gian thay cho tờ hướng dẫn đi kèm.
Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ
hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt
thường;
b) Nội dung tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban
hành kèm theo Thông tư này.
10. Cách ghi nhãn phụ
Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì
ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung
ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức,
cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung
thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:
a) Trường hợp nhãn phụ
có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này;
b) Trường hợp nhãn phụ
có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải
ghi các nội dung sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày
sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.
Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu
phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ:
“Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần
ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn
phụ;
c) Trường hợp nhãn gốc sử
dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên
nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên
nhãn phụ: tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc
tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch
được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa
chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
Chương IV
KIỂM
NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 29. Hệ thống kiểm
nghiệm thuốc thú y
1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc
Cục Thú y: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc thú y Trung ương II.
2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc.
Điều 30. Hoạt động của
cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc
Cục Thú y:
a) Kiểm
nghiệm, đánh giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;
b) Kiểm nghiệm chất lượng
thuốc đăng ký lưu hành;
c) Thẩm định tiêu chuẩn
chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn;
d) Thực hiện dịch vụ kiểm
nghiệm;
đ) Các hoạt động khác theo quy định của
pháp luật có liên quan.
2. Các cơ sở làm dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc
Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên
liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho
các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra
nhà nước về chất lượng thuốc.
3. Các cơ sở kiểm nghiệm
thuốc thú y khi thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản
lý nhà nước phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.
Điều 31. Quy định về
áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Việc kiểm nghiệm thuốc
phải tiến hành theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương
pháp kiểm nghiệm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng
ký lưu hành.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác
không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận
của Cục Thú y.
2. Trường hợp có nghi ngờ
về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y được áp
dụng các phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm
tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Chương V
KIỂM
TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y
Điều 32. Căn cứ xây dựng
tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y
1. Căn cứ
xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y
a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia về thuốc thú y;
b) Tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc thú y;
c) Tiêu chuẩn trong Dược
điển Việt Nam hoặc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ,
Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng,
mức chất lượng và phương pháp thử quy định tại Dược điển đó.
2. Căn cứ kiểm tra chất
lượng thuốc thú y theo quy định tại Khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của
nhà sản xuất công bố, áp dụng.
Điều 33. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất
1. Cơ quan kiểm tra: Cục
Thú y
2. Căn cứ để tiến hành
kiểm tra
a) Thông tin, cảnh báo về
thuốc thú y xuất khẩu không phù hợp với các Điều kiện quy định tại Điều 32 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
b) Sản phẩm lưu thông
trên thị trường không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến
nghị của cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.
3. Hình thức kiểm tra:
thực hiện dưới hình thức đoàn kiểm tra.
4. Nội dung kiểm tra
a) Kiểm tra việc thực hiện
các yêu cầu quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định
pháp luật khác có liên quan;
b) Kiểm tra việc thực hiện
đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;
c) Trường hợp lấy mẫu:
Trong quá trình kiểm tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu
không đảm bảo chất lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu
thông trên thị trường
thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải
được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất
lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để
cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.
5. Trình tự và thủ tục
kiểm tra thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 29 Luật chất
lượng sản phẩm, hàng hóa.
6. Xử lý kết quả kiểm
tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm,
hàng hóa.
Điều 34. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
1. Cơ quan kiểm tra: Cục
Thú y.
2. Đối tượng kiểm tra
a) Thuốc thú y khi nhập
khẩu vào Việt Nam phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp
không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản này;
b) Các trường hợp thuốc
thú y nhập khẩu không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm,
đăng ký lưu hành, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học;
chữa bệnh đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm
nhập tái xuất, gia công xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với
nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
3. Chỉ tiêu kiểm tra chất
lượng
a) Định tính, định lượng
đối với nguyên liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;
b) Vô trùng hoặc thuần
khiết, an toàn và hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.
4. Nội dung kiểm tra
a) Kiểm tra hồ sơ;
b) Kiểm tra sự phù hợp của
nội dung phiếu phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy
chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;
c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc
thú y: Kiểm tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định
tại Chương III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm;
sự phù hợp của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.
5. Lấy mẫu phân tích chất
lượng
Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng
theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03:
2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT
ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
6. Tần suất lấy mẫu
a) Đối với nguyên liệu
thuốc thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y).
Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên
tiếp để kiểm tra chất lượng.
Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần
suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ
lấy mẫu 1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng.
Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm
tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của
03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu
của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;
b) Đối với vắc xin,
kháng thể dùng trong thú y.
Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập
khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn;
chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất 05 lô hàng nhập
khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của
01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra.
Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu
lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên
tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô
hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy
mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực.
Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở
mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất
lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;
c) Kết quả giám sát hoặc
kiểm tra chất
lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ
áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập
khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy
mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân
tích kiểm tra chất lượng;
d) Khi có yêu cầu của Cục
Thú y thì tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Điều 35. Hồ sơ, trình
tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
1. Hồ sơ
a) Đơn đăng ký kiểm tra
chất lượng thuốc thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ
lục XXXVII ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản);
b) Hợp đồng mua bán (Contract),
Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua
bán (Invoice), Vận đơn hàng hóa
(bill of lading);
c) Văn bản đồng ý nhập
khẩu nguyên liệu thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp
hoặc giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;
d) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của nhà sản xuất cấp;
đ) Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và
nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.
Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng
ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.
2. Trình tự thực hiện
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc
thú y lập 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng gửi qua đường Bưu điện hoặc
trực tiếp đến cơ quan kiểm tra;
b) Trong thời hạn 01
ngày làm việc, cơ quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải
quan hoặc có văn bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường
hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm
thủ tục thông quan tại hải quan cửa khẩu.
Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất
lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa Điểm ghi trong
đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh
doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;
c) Đối với lô hàng thuốc
thú y phải lấy mẫu phân tích chất lượng thuộc đối tượng theo quy định tại Khoản 6 Điều 34 Thông tư này, trong thời hạn 02 ngày làm việc,
khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm kiểm
tra cảm quan, ngoại quan theo mẫu quy định tại Phụ lục
XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này, kiểm tra hồ sơ theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Thông tư này và lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với
nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối
với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60
ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực sau khi lấy mẫu kiểm
tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm
nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban
hành kèm theo Thông tư này tới cơ sở nhập khẩu, cơ quan Hải quan để căn cứ làm
thủ tục thông quan cho lô hàng.
Trong trường hợp kết quả kiểm tra
không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở nhập
khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày được thông báo, nếu cơ sở nhập
khẩu không có khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cơ quan kiểm tra kiến nghị các cơ
quan chức năng xử lý theo quy định.
3. Xử lý vi phạm trong
quá trình kiểm tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật chất
lượng sản phẩm, hàng hóa.
Điều 36. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường
1. Cơ quan kiểm tra
a) Cục Thú y thực hiện kiểm
tra chất lượng thuốc thú y trên toàn quốc;
b) Cơ quan quản lý
chuyên ngành thú y cấp tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại
lý buôn bán thuốc thú y trên địa bàn quản lý.
2. Nội
dung, trình tự thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên
thị trường thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm
2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa
lưu thông trên thị trường.
Điều 37. Kiểm tra cơ
sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu
1. Căn cứ theo Điều ước
quốc tế hoặc thỏa thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của
các nước, Cục Thú y quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm
tra thực tế cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.
2. Kinh phí thực hiện kiểm
tra: do ngân sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn
kinh phí khác theo quy định của pháp luật.
Điều 38. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu
1. Cơ quan kiểm tra: Cục
Thú y.
2. Đối tượng kiểm tra và
nội dung kiểm tra
a) Thuốc thú y trước khi
xuất khẩu do cơ sở xuất khẩu đăng ký: theo yêu cầu của cơ sở đăng ký;
b) Thuốc thú y xuất khẩu
không đảm bảo chất lượng bị trả về: theo quy định tại Khoản 4,
5, 6 Điều 33 Thông tư này.
3. Căn cứ kiểm tra: Tiêu
chuẩn công bố áp dụng; quy định của nước nhập khẩu, hợp đồng hoặc Điều ước quốc
tế, thỏa thuận quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với nước,
vùng lãnh thổ.
4. Hồ sơ đăng ký kiểm
tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở gồm:
a) Giấy đăng ký kiểm tra
chất lượng thuốc thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ
lục XL ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tiêu chuẩn công bố áp
dụng, các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra;
c) Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối
với các chỉ tiêu yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận
của doanh nghiệp).
5. Trình tự kiểm tra chất
lượng sản phẩm xuất khẩu
a) Cơ sở nộp trực tiếp
hoặc gửi bằng đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm
xuất khẩu về Cục Thú y;
b) Trong thời gian 05
ngày làm việc từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định
hồ sơ, thông báo kết quả theo mẫu quy định tại Phụ
lục XLI ban hành kèm theo Thông tư này.
Chương VI
TRÌNH
TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 39. Trình tự thu
hồi thuốc thú y
1. Cơ quan nhà nước có
thẩm quyền khi phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại Khoản 1 Điều 105 và Khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải
tiến hành niêm phong ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định
thu hồi.
2. Việc thu hồi
đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:
a) Đối với trường hợp mẫu
thuốc thú y được lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi
chung là cơ sở)
Trong thời hạn 10
ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc
xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả
kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không
đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo
của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu
thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết
định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.
Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú
y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất
lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên
toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô
thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;
b) Đối với trường hợp mẫu
thuốc thú y được lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương:
Trong thời hạn 10
ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc
xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán,
sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong
ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông
báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc.
Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt
chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành
phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô
thuốc đó biết.
Cục Thú y khi nhận được thông báo lô
thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại
cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm
tra lại không đạt chất lượng tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất,
nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo,
cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này
nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.
3. Cơ sở sản xuất, nhập
khẩu, buôn bán có thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định
thu hồi của cơ quan có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở
phải báo cáo cơ quan ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.
4. Đối với thuốc thú y
phải thu hồi trên toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24
giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuyên
ngành thú y cấp tỉnh có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.
5. Đối với thuốc thú y
phải thu hồi trên địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp
tỉnh ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin
điện tử của đơn vị đồng thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn
quản lý.
Điều 40. Xử lý thuốc
thú y bị thu hồi
1. Thuốc thú y có giấy
chứng nhận lưu hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật
hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc
thú y tiến hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:
a) Thu hồi, tiêu hủy đối
với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo
đăng ký; thuốc bị biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn,
phân lớp, biến dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi
trên nhãn; vắc xin
không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực;
thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối
với thuốc nhập khẩu;
b) Thu hồi, tái chế, tái
xuất đối với thuốc thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một
trong các chỉ tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ
nhiễm khuẩn, độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với
hàm lượng ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm
lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng
tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép theo
Dược điển Việt Nam hiện hành);
c) Thu hồi, khắc phục lỗi
ghi nhãn đối với thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn
hàng hóa;
d) Trường hợp thuốc thú
y theo quy định tại Điểm b Khoản này mà không thể tái chế,
tái xuất thì phải tiêu hủy.
3. Cơ sở có thuốc
thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải
nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.
4. Cơ quan nhà nước có
thẩm quyền quyết định tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội
đồng tiêu hủy thuốc thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện
cơ quan quản lý chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.
Chương VII
QUẢNG
CÁO THUỐC THÚ Y
Điều 41. Nội dung quảng
cáo thuốc thú y
1. Quảng cáo thuốc thú y
bắt buộc phải có các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này:
a) Tên thương phẩm, công
thức bào chế của thuốc thú y;
b) Công dụng và những Điều
lưu ý khi sử dụng, bảo quản thuốc thú y;
c) Tên, địa chỉ của tổ
chức, cá nhân đăng ký, phân phối.
2. Nội dung quảng cáo
thuốc thú y trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể
trên không, dưới nước, vật thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và
các thiết bị viễn thông khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm
quảng cáo không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.
3. Nội dung quảng cáo
thuốc thú y phải được cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều
42 của Thông tư này xác nhận.
Điều 42. Thẩm quyền cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
1. Cục Thú y cấp giấy
xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với báo chí, trang thông tin điện tử,
thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm
in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát
hành toàn quốc.
2. Cơ quan quản lý
chuyên ngành thú y cấp tỉnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối
với các trường hợp quảng cáo
trên các phương tiện:
a) Báo chí, trang thông
tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông
khác, các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của
địa phương;
b) Bảng quảng cáo,
băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo;
c) Phương tiện giao
thông;
d) Hội chợ, hội thảo, hội
nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao;
đ) Người chuyển tải sản phẩm quảng
cáo, vật thể quảng cáo;
e) Các phương tiện quảng
cáo khác theo quy định của pháp luật,
Điều 43. Hồ sơ, trình
tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
1. Nộp hồ sơ
a) Tổ chức, cá nhân nộp
hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền
theo quy định tại Điều 42 của Thông tư này;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị xác nhận
nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ
lục XLII ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp giấy chứng
nhận đăng ký thuốc thú y;
c) Sản phẩm quảng cáo (nội
dung, hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ
viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);
d) Danh sách báo cáo
viên ghi đầy đủ thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của
báo cáo viên đối với trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện,
triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).
3. Thẩm định hồ sơ và cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
a) Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
thuốc thú y, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều
42 của Thông tư này có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký
biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10
ngày kể từ khi nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định
tại Điều 42 của Thông tư này cấp giấy xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLIII
ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước
có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Chương VIII
TRÁCH
NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
Điều 44. Cục Thú y
1. Chỉ đạo, hướng dẫn
chuyên môn, nghiệp
vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở
sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.
2. Thẩm định hồ sơ, đánh
giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.
3. Thẩm định hồ sơ, cấp
giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y.
4. Thẩm định hồ sơ, cấp
giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
5. Tổ chức thanh tra, kiểm
tra chất lượng thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục
Thú y, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý
thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên
thị trường.
6. Hằng năm, lập kế hoạch
quản lý, giám sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y
trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phê duyệt.
7. Tiếp nhận và thẩm định
nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản
1 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Điều 45. Các cơ quan
thuộc Cục Thú y
1. Thực hiện kiểm tra chất
lượng thuốc thú y nhập khẩu, lưu hành.
2. Đánh
giá Điều kiện cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều
88 Luật thú y
và Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục
Thú y.
3. Giám sát quá trình khảo
nghiệm thuốc thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết
quả khảo nghiệm thuốc thú y.
Điều 46. Cơ quan quản
lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh
1. Thực hiện kiểm tra chất
lượng thuốc thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.
2. Tổ chức tập huấn, phổ
biến các quy định của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho
các tổ chức, cá nhân có liên quan.
3. Giám sát quá trình khảo
nghiệm thuốc thú y (trừ vắc xin, kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm
thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y.
4. Thẩm định hồ sơ đăng
ký, đánh giá và công nhận cơ sở đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.
5. Tiếp nhận và thẩm định
nội dung quảng cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản
2 Điều 42 của Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
6. Tổng hợp báo cáo tình
hình buôn bán, kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử
lý vi phạm thuốc thú y trên địa bàn quản lý về Cục Thú y định kỳ 6 tháng và báo
cáo tổng hợp hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Thú y.
Điều 47. Cơ sở đăng
ký khảo nghiệm thuốc thú y
1. Xây dựng đề cương khảo
nghiệm;
2. Ký hợp đồng khảo nghiệm
thuốc thú y với cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp
đồng đã ký.
Điều 48. Cơ sở đăng
ký lưu hành thuốc thú y
1. Chịu trách nhiệm trước
pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu
thông và phân phối.
2. Chịu sự kiểm tra,
thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Báo cáo về tình hình
sản xuất, kinh doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
4. Thông báo cho cơ quan
quản lý thú y trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.
5. Được chuyển nhượng kết
quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các
quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
Điều 49. Cơ sở sản xuất,
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Cơ sở sản xuất phải đảm
bảo các Điều kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều
91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016.
2. Cơ sở buôn bán phải đảm
bảo các Điều kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật
thú y và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15
tháng 5 năm 2016.
3. Cơ sở nhập khẩu
a) Đảm bảo các Điều kiện
quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều 18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;
b) Chỉ được bán nguyên
liệu thuốc thú y cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y,
cơ sở đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y
cho các đại lý, cửa hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn
nuôi, nuôi trồng thủy sản để sử dụng.
Chương IX
TỔ
CHỨC THỰC HIỆN
Điều 50. Điều Khoản
thi hành
1. Thông tư này có hiệu
lực thi hành từ ngày 19 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này bãi bỏ
các quy định sau:
a) Các nội dung về thử
nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế
khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa chất và chế phẩm sinh học
dùng trong nuôi trồng thủy sản;
b) Điều 1, Điều
2 Thông tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày 03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số Điều quy định về thủ tục hành chính
của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày
06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày
03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN
ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT ngày 02/2/2010;
c) Điều 1 Thông
tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về thủ tục hành chính
trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP
ngày 15/10/2010;
d) Điều 19, Điều
20 và Điều 21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày
12/02/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số
nội dung của Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày
20/11/2013 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc
tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước
ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp, lâm nghiệp và thủy sản;
đ) Điều 2 Thông tư số
10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công
bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành
tại Việt Nam.
3. Thông tư này thay thế
các văn bản sau:
a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;
b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;
c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo
nghiệm thuốc thú y;
d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;
đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;
e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN
ngày 06/8/2007.
g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu,
lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật,
hóa chất dùng trong thú y;
h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006;
i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ Điều kiện sản
xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng
trong thú y, thú y thủy sản;
k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận
cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc
thú y;
m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày
06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật
Quốc gia Điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và Điều kiện vệ
sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
Điều 51. Quy định
chuyển tiếp
1. Hồ sơ đăng ký thử
nghiệm, khảo nghiệm, sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông
tư này có hiệu lực giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu,
lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật,
hóa chất dùng trong thú y; Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN
ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định
trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc
thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.
2. Quản lý chế phẩm sinh học,
vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định
tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày
22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý,
cải tạo môi trường
dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:
a) Đối với hồ sơ nộp trước
ngày 01/7/2016 thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày 22/6/2015 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường
dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;
b) Các sản phẩm đã được
phép lưu hành tiếp tục
được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp
phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại
hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại Điểm c hoặc Điểm d Khoản 2 Điều này.
c) Sản phẩm có công dụng
sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện
theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;
d) Sản phẩm không thuộc Điểm
c Khoản này có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định
môi trường nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn
chăn nuôi kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Đối với sản phẩm quy
định tại phần C Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT
ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh
Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với
thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:
a) Sản phẩm có công dụng
sát trùng, khử trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục
thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông
tư này.
b) Sản phẩm không thuộc Điểm
a Khoản này được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được
phép lưu hành, sau đó thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này.
4. Cơ sở sản xuất, kinh
doanh sản phẩm có thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa
được cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy
chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ
sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh
thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và
Thông tư này.
Điều 52. Tổ chức thực
hiện
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần
sửa đổi, bổ sung,
đề
nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
-
Thủ
tướng Chính phủ;
-
Các
Phó Thủ tướng Chính phủ;
-
Văn
phòng Trung ương Đảng;
-
Văn
phòng Chính phủ;
-
Công
báo Chính phủ, Website Chính phủ;
-
Lãnh
đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT;
-
Các
Bộ, Cơ quan ngang Bộ;
-
UBND
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
-
Các
đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT;
-
Cục
Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
-
Cục
Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y;
-
Vụ
Pháp chế-Bộ Nông
nghiệp và PTNT;
-
Sở
Nông nghiệp và PTNT, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
-
Lưu:
VT, TY.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Vũ
Văn Tám
|
PHỤ
LỤC I
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm
2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ................................................................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................
Email: .............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): ...................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ................................................................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................
Email: .............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành sản
phẩm thuốc thú y sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm lượng
hoạt chất:
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và
các Điều luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC II
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG
THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư
số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành sản
phẩm vắc
xin, kháng thể
sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm lượng
hoạt chất:
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và
các Điều luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC III
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm
sinh học để chẩn đoán sau
đây:
………….(tên sản phẩm)…………
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều
luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC IV
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC
THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……….
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:
TT
|
Tên sản phẩm
|
Số ĐKLH
|
Lý do đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội
dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC V
MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN GIA HẠN
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA
CÔNG, SAN CHIA):
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN
GIA CÔNG, SAN CHIA):
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các
sản phẩm thuốc thú y sau đây:
TT
|
Tên sản phẩm
|
Số đăng ký
lưu hành
|
Số GCN lưu
hành, ngày, tháng, năm cấp
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC VI
MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
BÁO CÁO QUÁ
TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Từ khi được cấp giấy chứng
nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)
1. Tên tổ chức, cá nhân
đăng ký lưu hành:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Số Fax:
2. Tên sản phẩm, số đăng
ký đã được cấp:
3. Dạng bào chế của sản
phẩm:
4. Hoạt chất, hàm lượng
hoạt chất:
5. Lưu hành trên thị trường:
Vi phạm chất lượng
Nếu có thi ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
6. Vi phạm quy chế, quy
định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y
Nếu có thì ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
7. Thay đổi trong thời
gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực
Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản
sao công văn cho phép
8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy
phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ
nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:
Nếu không có thay đổi thì phải cam kết
không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt.
9. Những ý kiến khác từ
khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC VII
MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
GIẤY CAM KẾT
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Luật
sở hữu trí tuệ;
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi cam kết không vi phạm các
quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:
Tên sản phẩm
|
Thành phần
|
Công dụng
|
|
|
|
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm
trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC VIII
MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
1. Tên của sản phẩm
2. Dạng bào chế của sản
phẩm
3. Đường dùng thuốc
4. Thành phần, hàm lượng
hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm
5. Đặc tính dược lực học,
dược động học của sản phẩm
6. Chỉ định Điều trị
7. Liều lượng sử dụng,
cách dùng và đường dùng
8. Những cảnh báo khi sử
dụng
a) Lưu ý khi sử dụng;
b) Tương tác với thuốc
khác, các dạng tương tác khác;
c) Tác dụng không mong
muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản
phẩm;
d) Tác dụng không mong
muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);
đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm
cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;
e) Chống chỉ định.
9. Cảnh báo cho người sử
dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật
10. Thời gian ngừng sử dụng
thuốc
11. Những thông tin về sử
dụng thuốc
a) Hạn sử dụng (trước
khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);
b) Điều kiện bảo quản sản
phẩm;
c) Tính chất và dung lượng
của bao bì đóng gói sản phẩm;
d) Chỉ dẫn đối với
việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.
12. Tên và địa chỉ của
nhà sản xuất.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC IX
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING
AUTHORIZATION
Số/ No: ....
Tên sản phẩm /Name of product: ...
Số đăng ký/ Registration No:.....
Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …
Công dụng /Indications: ….
Dạng bào chế /Dosage form: .........
Quy cách đóng gói/Packing Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng
Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of
Marketing Authorization
Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất /Name of
Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực
đến:
This marketing authorisation is valid until
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR
GENERAL
|
PHỤ
LỤC X
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG,
SAN CHIA
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ
ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG,
SAN CHIA:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG,
SAN CHIA:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y
sản xuất gia công, san chia sau đây:
……….(tên sản phẩm)……………., số đăng ký: ………………
Các công đoạn sản xuất gia công: ………
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều
luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XI
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN
XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y
để xuất khẩu sau đây:
…………….(tên sản phẩm)………………..
Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản
phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XII
MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
GIẤY CAM KẾT
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Luật
sở hữu trí tuệ;
Căn Cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về
quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy
định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới
đây:
Tên thương
mại
|
Thành phần
|
Công dụng
|
|
|
|
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước
pháp luật Việt Nam và quốc
tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XIII
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT
GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name of product: ...
Số đăng ký/ Registration number:.....
Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …
Công dụng /Indications: ….
Dạng bào chế /Dosage form: .........
Quy cách đóng gói/Packing Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life: ….
Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of
Marketing Authorization
Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở gia công, san chia /Name of
Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực
đến:
This marketing authorisation is valid until
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR
GENERAL
|
PHỤ
LỤC XIV
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT
KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATION FOR EXPORT
ONLY
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name of product: ...
Số đăng ký/ Registration No.:.....
Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …
Dạng bào chế /Dosage form: .........
Quy cách đóng gói/Packing Size: …..
Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of
Marketing Authorization
Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất/Name of
Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực
đến:
This marketing authorisation is valid until
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR
GENERAL
|
PHỤ
LỤC XV
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-KN
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ...........................................................................
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ........................................................................................
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc
xin...) sau đây:
TT
|
Tên thuốc
|
Thành phần
|
Đường dùng
|
Các chỉ
tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm
|
Ghi chú
|
1.
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
|
a) Thời gian dự kiến bắt
đầu:
b) Thời gian dự kiến kết
thúc:
c) Địa Điểm:
Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các
quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.
Hồ sơ kèm theo:
- Hợp
đồng khảo nghiệm;
- Đề
cương khảo nghiệm;
- Hồ
sơ kỹ thuật của sản phẩm.
|
ĐẠI DIỆN
CƠ SỞ
(Ký
và đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XVI
MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6
năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY PHÉP KHẢO
NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Số: ……/QLT-KN
Tên thuốc được phép khảo nghiệm:
Thành phần hoạt chất:
Dạng bào chế:
Đường dùng:
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm:
Tên cơ sở khảo nghiệm:
Địa Điểm tiến hành khảo nghiệm:
Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm:
Loài động vật khảo nghiệm:
Quy mô khảo nghiệm:
Các chỉ tiêu khảo nghiệm:
Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực
đến: ngày ….
tháng.... năm …..
|
Hà Nội,
ngày ….
tháng
….
năm....
CỤC
TRƯỞNG
|
PHỤ
LỤC XVII
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……..
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
LẠI
GIẤY
PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚY
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản
lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN ĐĂNG KÝ:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax .....................................................
Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy
phép khảo nghiệm thuốc thú y:
Tên sản phẩm: ………. giấy phép khảo
nghiệm số: ………
QLT-KN ngày …… tháng …. năm ….
Lý do đề nghị cấp lại:
- Bị mất, sai
sót, hư hỏng
..................................................................................................
- Thay đổi tên thuốc
thú y, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.
Hồ sơ gửi kèm:
a) Các tài liệu liên
quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);
b) Giấy phép khảo nghiệm
thuốc thú y đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XVIII
MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ……../BC-KN
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
BÁO CÁO KẾT
QUẢ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Tên
thuốc khảo nghiệm)
1. Tên đơn vị sản xuất
thuốc khảo nghiệm
2. Tên đơn vị đăng ký khảo
nghiệm
3. Tên đơn vị khảo nghiệm
4. Tên đơn vị giám sát
khảo nghiệm
5. Họ và tên người có chứng
chỉ hành nghề của cơ sở khảo nghiệm.
6. Thời gian, địa Điểm
a) Thời gian bắt đầu
b) Thời gian kết thúc
c) Địa Điểm
7. Mục đích, nội dung khảo
nghiệm.
a) Mục đích
b) Nội dung khảo nghiệm.
8. Nguyên vật liệu:
a) Tên sản phẩm
b) Thành phần
c) Các công dụng của sản
phẩm
d) Các nguyên vật liệu
khác phục vụ quá trình khảo nghiệm
9. Động vật khảo nghiệm:
a) Loài, số lượng, giới
tính, lứa tuổi động vật khảo nghiệm
b) Tình trạng sức khỏe,
kết quả kiểm tra kháng thể (đối với vắc xin, kháng thể) của động
vật trước khi tham gia khảo nghiệm.
10. Các phương pháp gây bệnh
thực nghiệm trên động vật (nếu có)
11. Quá trình khảo nghiệm
a) Lịch dùng thuốc khảo
nghiệm trên động vật
b) Loài, số lượng, nhóm
động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) được dùng thuốc
c) Loài, số lượng, nhóm
động vật (tuổi, giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng
thuốc
d) Sổ theo dõi (hàng
ngày) số động vật được khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc
đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm,
chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị
e) Thời gian và số lần lấy
máu động vật khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể trong huyết
thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối với khảo nghiệm vắc xin, kháng
thể
g) Các hoạt động có liên quan khác
trong quá trình khảo nghiệm
12. Kết quả
a) Chỉ tiêu an toàn:
Tình hình sức khỏe, dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm,
số ốm, chết
b) Chỉ tiêu hiệu lực
(Các công dụng của thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm
tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ....)
c) Các kết quả khác nêu
trong đề cương và hồ sơ đăng ký
d) Những thay đổi (nếu
có) trong quá trình khảo nghiệm
13. Kết luận
14. Ý kiến, đề nghị của
các bên tham gia khảo nghiệm
15. Xác nhận của đơn vị
giám sát
ĐẠI DIỆN
CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
KHẢO NGHIỆM
(Ký
tên, đóng dấu)
|
ĐẠI DIỆN
CƠ SỞ THỰC HIỆN
KHẢO NGHIỆM
(Ký
tên, đóng dấu)
|
XÁC NHẬN CỦA
CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản
cần thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên
quan khác.
PHỤ
LỤC XIX
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC
THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN ĐĂNG KÝ,
GIA HẠN KIỂM TRA
ĐIỀU
KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại: Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thường trú:
Các loại sản phẩm đăng ký sản xuất lưu
hành:
□ Thuốc dược liệu
□ Chế phẩm
sinh học
□ Hóa chất □ Các loại
khác
Đề nghị quý Cục tiến
hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y cho
cơ sở chúng tôi.
Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm
tra lần đầu):
a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều
kiện sản xuất thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về cơ
sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y;
c) Danh Mục các loại thuốc
thú y, nguyên liệu sản xuất;
d) Giấy chứng nhận đăng
ký doanh nghiệp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của
doanh nghiệp đăng ký);
đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc
thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).
|
......., ngày … tháng …. năm …..
Đại
diện cơ sở
(ký tên và đóng dấu nếu
có)
|
PHỤ
LỤC XX
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP
KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN ĐĂNG KÝ,
GIA HẠN KIỂM TRA
ĐIỀU
KIỆN BUÔN
BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Kính gửi: (1)
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại: Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thường trú:
Các loại sản phẩm kinh doanh:
□ Thuốc dược phẩm □ Vắc xin,
chế phẩm sinh học
□ Hóa chất □ Các loại
khác
Đề nghị quý đơn vị tiến hành kiểm
tra cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y cho
cơ sở chúng tôi.
Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm
tra lần đầu):
a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều kiện buôn
bán, nhập
khẩu
thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về cơ
sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận đăng
ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản
chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
d) Chứng chỉ hành nghề
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu
xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).
|
......., ngày … tháng …. năm …..
Đại
diện cơ sở
(ký tên và đóng dấu nếu
có)
|
Ghi chú: (1) Gửi cơ quan
quản lý chuyên ngành
thú
y
cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở
buôn bán thuốc thú y; gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y.
PHỤ
LỤC XXI
MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
Lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------
BẢN THUYẾT
MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ..............................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ……………………………
Fax:
……………….
Email: .......................................
Loại sản phẩm đăng ký sản xuất:
□ Thuốc dược liệu
□ Chế phẩm
sinh học
□ Hóa chất □ Các loại
khác
Xin giải trình Điều kiện sản xuất thuốc
thú y, cụ thể như sau:
1. Địa Điểm sản xuất
2. Nhà xưởng sản xuất
3. Trang thiết bị, dụng
cụ dùng trong sản xuất
4. Hệ thống kho
5. Khu vực xử lý tiệt
trùng
6. Khu vực cân, cấp phát
nguyên liệu
7. Khu vực pha chế, san chia,
bảo quản bán thành phẩm
8. Khu vực hoàn thiện sản
phẩm
9. Khu vực vệ sinh
10. Hệ thống thu gom và xử
lý nước thải, chất thải
11. Bao bì
12. Ghi nhãn
13. Khử trùng, tiêu độc
14. Nhân sự tham gia sản xuất
15. Vệ sinh cá nhân
16. Vệ sinh phòng hộ lao
động
17. Nước sử dụng trong cơ
sở
18. Thực hiện quy định về
hồ sơ lô
19. Thực hiện quản lý chất
lượng:
- Phòng kiểm nghiệm
- Cán bộ nhân viên
phòng kiểm nghiệm
- Trang thiết bị
- Các quy định về kiểm
tra nguyên liệu, thành phẩm, lưu mẫu và kiểm tra mẫu
|
...,ngày...
....tháng …. năm....
Chủ
cơ sở đăng ký kiểm tra
(Ký
tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XXII
MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
Lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
BẢN THUYẾT
MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Kính gửi: (1)
…………………………….
Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ..............................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ..................... Fax: ……………..Email: .........................................................
Loại hình đăng ký kinh doanh: ............................................................................................
Xin giải trình Điều kiện
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, cụ thể như sau:
1. Cơ sở vật chất: (mô tả
kết cấu, diện tích quy mô cơ sở, các khu vực trưng bày/bày bán)
2. Trang thiết bị: (nêu
đầy đủ tên, số lượng thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ,
quầy, kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..)
3. Hồ sơ sổ sách: (GCN
đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán hàng,...)
4. Danh Mục các mặt hàng
kinh doanh tại cơ sở
|
…..,ngày …. tháng …. năm …..
Chủ
cơ sở đăng ký kiểm tra
(Ký
tên, đóng dấu nếu có)
|
Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú
y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý
chuyên ngành thú y cấp tỉnh, nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc
thú
y.
PHỤ
LỤC XXIII
MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
(TÊN CƠ
QUAN KIỂM TRA)
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
BIÊN BẢN KIỂM
TRA
ĐIỀU
KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
I. THÔNG TIN
CHUNG:
1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................
2. Địa chỉ: .........................................................................................................................
3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):…….................... ngày cấp………….nơi cấp ..........
4. Số điện thoại:
……………………………………………… Số Fax (nếu có): ..........................
5. Mã số (nếu có): .............................................................................................................
6. Mặt hàng sản xuất: ........................................................................................................
7. Ngày kiểm tra: ...............................................................................................................
8. Hình thức kiểm tra: ........................................................................................................
9. Thành phần đoàn kiểm
tra:
1) .....................................................................................................................................
2) .....................................................................................................................................
3) .....................................................................................................................................
10. Đại diện cơ sở:
1) .....................................................................................................................................
2) .....................................................................................................................................
II. NHÓM CHỈ TIÊU
ĐÁNH GIÁ:
TT
|
Chỉ tiêu kiểm
tra
|
Kết quả kiểm
tra
|
Diễn giải
sai lỗi và thời hạn khắc phục
|
Đạt
|
Không đạt
|
Tổng hợp
|
Nhẹ
|
Nặng
|
Nghiêm trọng
|
1.
|
Địa Điểm sản
xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1. Cách biệt với
khu dân cư, công trình công cộng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
1.2. Không gây ảnh
hưởng xấu tới môi trường xung quanh
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
2.
|
Nhà xưởng sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1. Đầy đủ các khu vực sản xuất
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.2. Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn
chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.3. Bố trí sản xuất theo
dây chuyền một chiều
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
2.4. Thuận lợi cho kiểm
tra giám sát
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.5. Đảm bảo Điều kiện vệ sinh
môi trường
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
2.6. Dễ vệ sinh khử trùng,
tiêu độc
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.7. Chống bụi, xâm
nhập của động vật gây hại
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
3.
|
Trang thiết bị, dụng
cụ dùng trong sản
xuất
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
|
3.1. Số lượng,
chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ
sinh, khử trùng, bảo dưỡng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
3.3. Thiết bị, dụng
cụ, làm bằng vật liệu
phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
3.4. Có quy định về
vận hành, Điều
chỉnh, kiểm
tra, bảo dưỡng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
4.
|
Hệ thống kho
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1. Vật liệu, kết
cấu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
4.2. Công suất kho
thích hợp với quy mô sản
xuất
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
|
4.3. Có đủ thiết bị duy
trì bảo quản chất lượng sản phẩm
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
4.4. Thiết bị kiểm
tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...), sổ sách
theo dõi
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
4.5. Có quy định về sắp xếp, kiểm tra
nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
4.6. Theo dõi quản lý:
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Bằng sổ sách
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
|
- Bằng máy tính
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
5.
|
Khu vực xử lý tiệt
trùng
|
|
|
|
|
|
|
|
5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì,
dụng cụ
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
5.2. Vật liệu, kết cấu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
5.3. Thiết bị, dụng
cụ, hóa chất đầy đủ, phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
6.
|
Khu vực cân, cấp
phát nguyên liệu
|
[ ]
|
|
|
[ ]
|
|
|
7.
|
Khu vực pha chế,
san chia, bảo quản bán thành phẩm
|
|
|
|
|
|
|
|
7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
7.2. Thiết bị, dụng
cụ đầy đủ, phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
7.3. Điều kiện đảm bảo vệ vệ sinh,
vô trùng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
8.
|
Khu vực hoàn thiện
sản phẩm
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
8.2. Thiết bị, dụng
cụ
đầy đủ, phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
9.
|
Khu vực vệ sinh
|
|
|
|
|
|
|
|
9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
10.
|
Hệ thống thu gom và
xử lý nước thải, chất thải
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1. Có hệ thống
thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
10.3. Có quy định về thu gom và xử
lý rác thải
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
11.
|
Bao bì
|
|
|
|
|
|
|
|
11.1. Vật liệu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
12.
|
Ghi nhãn
|
|
|
|
|
|
|
|
12.1. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành
đã được duyệt
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
12.2. Ghi đầy đủ nội dung theo
quy định
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
13.
|
Khử trùng, tiêu độc
|
|
|
|
|
|
|
|
13.1. Có quy định cụ thể về
chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo
hộ lao động
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
13.2. Phương tiện, dụng cụ, hóa chất
phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ
đã tiệt trùng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
14.
|
Nhân sự tham gia sản
xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
14.1. Người trực tiếp quản lý sản
xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
14.2. Người kiểm nghiệm
thuốc có chứng chỉ hành nghề
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận
sức khỏe
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
14.4. Được đào tạo thường xuyên và định
kỳ
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
15.
|
Vệ sinh cá
nhân
|
|
|
|
|
|
|
|
15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong
sản xuất
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân
đúng cách
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
16.
|
Vệ sinh phòng hộ
lao động
|
|
|
|
|
|
|
|
16.1. Có quy định về chế độ cấp
phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
16.2. Thay và tiệt
trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
16.3.
Thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa cháy phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
17.
|
Nước sử dụng trong
cơ sở
|
|
|
|
|
|
|
|
17.1. Có đủ nước
sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
17.2. Có kiểm tra mẫu
nước theo quy
định.
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
Phần 2. Thực hiện quy
định về hồ sơ lô
TT
|
Chỉ tiêu kiểm
tra
|
Kết quả kiểm
tra
|
Diễn đạt lỗi và khắc
phục
|
Đạt
|
Khổng đạt
|
Tổng hợp
|
Nhẹ
|
Nặng
|
Nghiêm trọng
|
1
|
Lập hồ sơ cho từng sản phẩm
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
2
|
Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
3
|
Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
Phần 3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)
TT
|
Chỉ tiêu kiểm tra
|
Kết quả kiểm
tra
|
Diễn đạt lỗi và khắc
phục
|
Đạt
|
Không đạt
|
Tổng hợp
|
Nhẹ
|
Nặng
|
Nghiêm trọng
|
1
|
Có phòng KCS hợp cách
|
[ ]
|
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
2
|
Người phụ trách KCS,
nhân viên đủ trình độ, có chứng chỉ hành nghề
|
[ ]
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
3
|
Trang thiết bị:
|
|
|
|
|
|
|
|
- Máy phân
tích được chất lượng sản phẩm đăng ký sản xuất (Máy quang phổ tử ngoại
khả kiến hoặc máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),...
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
- Cân phân tích
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy đo độ ẩm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Cân kỹ thuật
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy cất nước 2 lần
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Tủ sấy (50-250oC)
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Tủ ấm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Tủ cấy vô trùng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Kính hiển vi quang học
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy đo pH
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy đếm khuẩn lạc
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Nồi hấp tiệt
trùng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Dụng cụ thủy
tinh và
các thiết bị phục vụ
kiểm nghiệm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
4
|
Kiểm tra nguyên liệu
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
5
|
Kiểm tra bán thành
phẩm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
6
|
Kiểm tra thành phẩm
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
7
|
Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo quy định
|
[ ]
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ
LÝ DO:
IV. LẤY MẪU (nếu có) VÀ CHỈ ĐỊNH
CHỈ TIÊU
PHÂN
TÍCH
(kèm theo Biên bản lấy mẫu):
1. Thông tin về mẫu lấy
(loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu...)
2. Chỉ định chỉ tiêu
phân tích:
V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
1. Nhận xét của đoàn kiểm
tra:
2. Đề xuất xếp loại cơ sở:
VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ:
……….,
ngày tháng năm
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA
(Ký tên, đóng dấu)
|
……….,
ngày tháng năm
TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký tên)
|
HƯỚNG DẪN
KIỂM TRA ĐIỀU
KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI
1. Định nghĩa mức
lỗi
- Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch
so với tiêu chuẩn, quy định, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khỏe người
tiêu dùng.
- Lỗi nặng (Ma):
Là sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất
lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng.
- Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch
so với tiêu chuẩn, quy định, có thể ảnh hưởng đến chất lượng
sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng.
2. Bảng xếp loại:
Xếp loại
|
Mức Lỗi
|
Lỗi nhẹ
|
Lỗi nặng
|
Lỗi nghiêm
trọng
|
Loại A
|
≤ 9
|
0
|
0
|
Loại B
|
Từ 10 đến
15
|
0
|
0
|
Ma ≤ 10 và tổng
Mi + Ma ≤ 15
|
0
|
Loại C
|
Ma < 11
và tổng Mi + Ma
>15
|
0
|
-
|
≥ 11
|
0
|
-
|
-
|
≥ 1
|
Ghi chú: (-) Không tính đến
3. Diễn giải:
3.1. Cơ sở đủ Điều kiện
sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại A hoặc B
3.1.1. Cơ sở được xếp
loại A khi đạt các Điều
kiện sau:
- Không có lỗi nghiêm
trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 9 nhóm chỉ tiêu.
3.1.2. Cơ sở xếp loại
B khi thỏa mãn các Điều kiện sau:
- Không có lỗi nghiêm
trọng và
- Một trong 2 trường hợp
sau:
+ Không có lỗi nặng, số lỗi nhẹ từ 10
đến 15 nhóm chỉ tiêu; hoặc
+ Số lỗi nặng không quá 10 và tổng số
lỗi nhẹ và lỗi nặng không quá 15 nhóm chỉ tiêu.
3.2. Cơ sở chưa đủ
Điều kiện sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại C
3.2.1. Cơ sở xếp loại
C khi vướng
vào một trong các Điều kiện sau:
- Có lỗi nghiêm trọng
hoặc
- Một trong 2 trường hợp
sau:
+ Có số lỗi nặng lớn hơn hoặc bằng 11 nhóm chỉ
tiêu; hoặc
+ Có dưới 11 nhóm chỉ tiêu lỗi nặng
và tổng số lỗi nhẹ và lỗi nặng lớn hơn 15 nhóm chỉ tiêu.
II. PHƯƠNG PHÁP
KIỂM TRA:
A. Ghi biên bản
kiểm tra:
- Ghi đầy đủ thông tin
theo quy định trong mẫu biên bản.
- Thẩm tra và ghi thông
tin chính xác.
- Nếu sửa chữa
trên biên bản, phải có chữ ký xác nhận của Trưởng đoàn kiểm tra.
B. Nguyên tắc
đánh giá:
- Không được bổ sung hoặc
bỏ bớt nội dung, mức đánh giá đã được quy định trong mỗi nhóm chỉ tiêu.
- Với mỗi chỉ tiêu, chỉ
xác định mức sai lỗi tại các cột có ký hiệu [ ], không được xác định
mức sai lỗi vào cột
không có ký hiệu [ ].
- Dùng ký hiệu ´ hoặc ü đánh dấu vào các vị
trí mức đánh giá đã được xác định đối với mỗi nhóm chỉ tiêu.
- Kết quả đánh giá tổng hợp
chung của một nhóm chỉ tiêu là mức đánh giá cao nhất của chỉ tiêu trong
nhóm,
thống
nhất ghi như sau: Ac (đạt), Mi (lỗi mức nhẹ), Ma (lỗi mức nặng),
Se (lỗi mức nghiêm trọng).
- Phải diễn giải chi Tiết
sai lỗi đã được xác định cho mỗi chỉ tiêu và thời hạn cơ sở phải khắc phục sai
lỗi đó. Đối với chỉ tiêu không đánh giá cần ghi rõ lý do
trong cột “Diễn giải sai lỗi và khắc phục”.
C. Các nhóm chỉ
tiêu và phương pháp kiểm tra:
1. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ
CƠ SỞ SẢN XUẤT
1.1. Chỉ tiêu 1: Địa Điểm sản
xuất
1.1.1. Yêu cầu: Vị trí xây dựng
cơ sở sản xuất phải
phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương và cách biệt với khu dân cư,
công trình công cộng.
1.1.2. Phương pháp: Xem xét
giấy chứng nhận
quyền sở hữu đất, giấy cấp đất, hợp đồng thuê đất, hồ sơ quy hoạch được cấp có thẩm
quyền phê duyệt hoặc văn bản cho phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp, kiểm tra thực tế
để xác định cơ sở:
- Không bị ô nhiễm từ
môi trường bên ngoài;
- Không gây ảnh hưởng xấu
tới môi trường xung quanh;
- Cách biệt với khu dân
cư, trường học, công sở, bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét
nghiệm bệnh;
- Giao thông thuận lợi,
có nguồn nước và nguồn điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.
1.1.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.1.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu tại 1.1.1 đánh giá lỗi nặng.
1.2. Chỉ tiêu 2: Nhà xưởng sản
xuất
1.2.1. Yêu cầu: Bố trí sản
xuất theo dây chuyền 1 chiều, thiết kế và bố trí các khu vực
phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo
trong sản xuất;
có
đầy đủ các khu vực sản xuất; thuận lợi cho kiểm tra giám sát; đảm bảo Điều kiện
vệ sinh môi trường; dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc; chống bụi, xâm nhập của động
vật gây hại.
1.2.2. Phương pháp:
Xem hồ sơ thiết kế và kiểm tra trên thực
tế và phỏng vấn (khi cần thiết) để xác định:
- Nhà xưởng xây dựng
kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất và quy mô sản xuất, tránh
được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời Tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của
côn trùng hay các động vật khác;
- Nền nhà vững chắc,
cao ráo, nhẵn, không trơn; có khả năng chịu được sức ép của máy móc
khi hoạt động;
- Tường và trần được
làm bằng vật liệu bền, chắc;
- Sàn không rạn nứt,
không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử
trùng tiêu độc;
- Có hệ thống chiếu
sáng đầy đủ;
- Quy hoạch xây dựng
hợp lý, phù hợp với tính chất và quy mô sản
xuất;
- Từng khu vực phải đảm
bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú y theo quy định.
1.2.3. Đánh giá:
- Phù hợp với 1.2.1.
đánh giá là đạt.
- Không bố trí sản xuất
theo dây chuyền 1 chiều hoặc không đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi
trường đánh giá là lỗi nặng.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 1.2.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết
bị, dụng cụ dùng trong sản xuất
1.3.1. Yêu cầu: Số lượng, chủng
loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất,
thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng, thiết bị, dụng cụ, làm
bằng vật liệu phù hợp và có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.
1.3.2. Phương pháp:
Xem danh Mục trang thiết
bị, hồ sơ tài liệu và kiểm tra trên thực tế và phỏng vấn (khi cần)
để xác định:
- Số lượng, chủng
loại trang thiết bị, dụng cụ làm bằng vật liệu phù hợp với từng dây chuyền
sản xuất dễ làm vệ sinh và bảo trì.
- Có quy trình vệ sinh
đảm bảo không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
- Có quy định về vận
hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.
1.3.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.3.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp về số
lượng, chủng loại trang thiết bị với từng dây chuyền sản xuất đánh giá
lỗi nặng
- Không phù hợp với một trong
các yêu cầu còn lại của
1.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.4. Chỉ tiêu 4: Hệ thống kho
1.4.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết
cấu phù hợp, công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất; có đủ thiết bị,
phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu Điều kiện
bảo quản; có thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...); có
sổ sách theo dõi, có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong
bảo quản; theo dõi quản lý bằng sổ sách hoặc máy tính.
1.4.2. Phương pháp: Kiểm tra
trên thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Có kho hoặc khu vực
riêng biệt để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài
bảo quản các loại dung môi và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ
các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.
- Công suất kho thích hợp
với quy mô sản xuất.
- Có đủ thiết bị,
phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo
quản, cụ thể:
- Bảo quản ở Điều kiện bình thường:
nhiệt độ từ 15-30 °C, ẩm độ không quá 70%;
- Bảo quản mát: nhiệt độ
từ 8-15°C;
- Bảo quản lạnh: nhiệt
độ từ 2-8°C;
- Bảo quản đông lạnh:
nhiệt độ ≤-10°C;
- Tránh ánh sáng trực
tiếp, ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
- Có văn bản của cơ sở
quy định sự sắp xếp, bảo quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện
và xử lý kịp thời những sự cố trong quá trình bảo quản;
- Có đủ thiết bị kiểm
tra các chỉ tiêu về bảo quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các
thông số kỹ thuật.
1.4.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.4.1: đánh giá
là đạt.
- Không phù hợp về công
suất kho và vật liệu kết cấu kho để đảm bảo chất lượng thuốc hoặc không có đủ
thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với yêu
cầu Điều kiện bảo quản đánh giá lỗi nặng.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại của 1.4.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.5. Chỉ tiêu 5: Khu vực xử
lý tiệt trùng
1.5.1. Yêu cầu: Có khu vực
riêng xử lý bao bì, dụng cụ; vật liệu, kết cấu phù hợp; có thiết bị, dụng cụ, hóa
chất đầy đủ, phù hợp; có quy định về xử lý tiệt trùng.
1.5.2. Phương pháp:
Kiểm tra hồ sơ thiết
kế và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Có nơi xử lý vệ sinh
cơ học, hóa học đối với bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng
cụ, thiết bị phục vụ pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ
học phải có độ dốc Khoảng 1,5° về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh
trơn trượt;
- Sấy, hấp tiệt trùng,
chai lọ, ống, nút, dụng cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng
công đoạn sản xuất;
- Có đủ các trang thiết
bị, dụng cụ, hóa chất phù hợp với quy trình xử lý tiệt trùng;
- Có văn bản quy định
chế độ vệ sinh, xử lý tiệt trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ
dùng trong sản xuất, bảo hộ lao động.
1.5.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.5.1: đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy
định về xử lý tiệt trùng đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại của 1.5.1 đánh giá lỗi nặng.
1.6. Chỉ tiêu 6: Khu vực cân,
cấp phát nguyên liệu
1.6.1. Yêu cầu: Có khu vực
cân, cấp phát nguyên liệu riêng, có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các
loại nguyên liệu.
1.6.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết
kế và thực tế để xác định:
- Có phòng cân nguyên
liệu riêng biệt. Trường hợp không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có
biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên liệu;
- Có đủ cân, dụng cụ phục
vụ việc cân và được
vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.
1.6.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.6.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu
cầu tại 1.6.1 đánh giá lỗi nghiêm trọng.
1.7. Chỉ tiêu 7: Khu vực pha
chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm
1.7.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết
cấu phù hợp; thiết bị,
dụng cụ đầy đủ, phù hợp; Điều kiện đảm bảo về vệ sinh.
1.7.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ thiết kế và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Tường và trần nhà phải
có độ bóng cao, nơi tiếp giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần
nhà phải là góc tù;
- Đối với dây chuyền sản
xuất thuốc bột: có thiết bị hút ẩm;
- Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu
chưa san chia, phân liều ngay.
1.7.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.7.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu tại 1.7.1 đánh giá lỗi nặng.
1.8. Chỉ tiêu 8: Khu vực hoàn
thiện sản phẩm
1.8.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết
cấu phù hợp; thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp
1.8.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ thiết kế và thực tế,
phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Được bố trí liền kề với
khu vực san chia, phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện;
- Có đủ các trang thiết
bị, dụng cụ phù hợp với việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho
thành phẩm.
1.8.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.8.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu tại 1.8.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.9. Chỉ tiêu 9: Khu vực vệ
sinh
1.9.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết
cấu, bố trí phù hợp; đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân.
1.9.2. Phương pháp: Kiểm tra
thực tế và phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Có khu vực riêng, vật
liệu, kết cấu phù hợp;
- Có thiết bị cần thiết.
1.9.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.9.1: đánh giá
là đạt.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu tại 1.9.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.10. Chỉ tiêu 10: Hệ thống thu
gom và xử lý nước thải, chất thải
1.10.1. Yêu cầu: Có hệ thống
thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu; có quy định về kiểm tra nước thải;
có quy định về thu gom và xử lý rác thải.
1.10.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế để xác định:
- Hệ thống xử lý nước
thải phải được thiết kế phù hợp với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo
thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng
sản xuất và xung quanh.
- Mỗi khu vực trong cơ sở phải có
thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển. Nước thải phải
được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường.
- Có quy định về kiểm
tra nước thải; thu gom và xử lý rác thải.
1.10.3. Đánh giá:
- Phù hợp với 1.10.1:
đánh giá là đạt.
- Không có hệ thống xử
lý nước thải hoặc có nhưng không phù hợp đánh giá lỗi nặng.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 1.10.1 đánh giá lỗi nhẹ
1.11. Chỉ tiêu 11: Bao bì
1.11.1. Yêu cầu: Vật liệu phù
hợp, xử lý, bảo quản đúng cách
1.11.2. Phương pháp: Kiểm
tra
thực
tế để
xác
định:
- Các loại bao bì trực
tiếp không được ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ
bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, vi sinh vật trong suốt quá trình bảo quản;
- Bao bì thủy tinh đảm
bảo chắc, bền phù hợp với việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.
1.11.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.11.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp về vật
liệu đánh giá lỗi nặng.
- Xử lý bảo quản không
đúng cách đánh giá lỗi nhẹ.
1.12. Chỉ tiêu 12: Ghi nhãn
1.12.1. Yêu cầu: Đúng với
nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt; ghi đầy đủ nội dung theo quy
định.
1.12.2. Phương pháp: Kiểm tra
thực tế.
1.12.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.12.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp yêu cầu
tại 1.12.1 đánh giá lỗi nặng.
1.13. Chỉ tiêu 13: Khử trùng
tiêu độc
1.13.1. Yêu cầu: Có quy định
cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang
phục bảo hộ lao động; phương tiện, dụng cụ, hóa chất phù hợp; có biện pháp phân
biệt dụng cụ đã tiệt trùng.
1.13.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần).
1.13.3. Đánh giá:
- Phù hợp với 1.13.1:
đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy
định về chế độ khử trùng, tiêu độc đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 1.13.1 đánh giá lỗi nặng.
1.14. Chỉ tiêu 14: Nhân sự tham
gia sản xuất
1.14.1. Yêu cầu: Người trực
tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ
hành nghề; người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề; người trực tiếp sản
xuất có giấy chứng nhận sức khỏe; được đào tạo thường xuyên và định kỳ.
1.14.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu và phỏng vấn (nếu cần).
1.14.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.14.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu tại 1.14.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.15. Chỉ tiêu 15: Vệ sinh cá nhân
1.15.1. Yêu cầu: Có quy định
vệ sinh cá nhân trong sản xuất; thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách.
1.15.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế,
phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
Người làm việc trong cơ sở sản xuất
thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:
- Có đủ sức khỏe theo quy
định của Bộ Y tế, được khám sức khỏe định kỳ;
- Được đào tạo về
chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc
thú y;
- Người làm việc trong
cơ sở sản xuất thuốc thú y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y
trong khu vực sản xuất.
1.15.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.15.1: đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy
định về vệ sinh cá nhân trong sản xuất đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 1.15.1 đánh giá lỗi nặng.
1.16. Chỉ tiêu 16: Vệ sinh
phòng hộ lao động
1.16.1. Yêu cầu: Có quy định
về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động; thay và tiệt trùng trang
bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất; có thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa
cháy phù hợp.
1.16.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Phải có trang bị
phòng hộ lao động cho từng cá nhân phù hợp với công việc
được giao;
- Phải có văn bản quy định
về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị, trang phục làm
việc;
- Phải có thiết bị phòng cháy chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công
suất phù hợp; Có
trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt,
điện, cơ khí, khí nén;
- Phải có văn bản quy định
về phòng hộ lao động, có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải
quyết nhanh chóng những sự cố có khả năng xảy ra.
1.16.3. Đánh giá.
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.16.1: đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy
định về chế độ cấp phát sử dụng bảo hộ lao động đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 1.16.1 đánh giá lỗi nặng.
1.17. Chỉ tiêu 17: Nước sử dụng
trong cơ sở
1.17.1. Yêu cầu: Có đủ nước sạch phục
vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh; có kiểm tra mẫu nước theo quy định.
1.17.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế để xác định:
- Hệ thống cung cấp nước đảm bảo
chất lượng đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh;
- Nước dùng cho sản xuất
phải đảm bảo đủ theo
yêu cầu sản xuất;
- Đường ống, bể chứa được
thiết kế phù hợp, không rò rỉ, không độc hại, dễ làm vệ sinh và phải
được đậy kín;
- Kiểm tra hoạt động lấy
mẫu và các kết quả phân tích nước.
1.17.3. Đánh, giá:
- Phù hợp với yêu cầu 1.17.1:
đánh giá là đạt.
- Nước phục vụ sản xuất
không đảm bảo vệ sinh theo quy định: đánh giá lỗi nặng.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 1.17.1 đánh giá lỗi nhẹ.
2. Thực hiện quy
định về hồ sơ lô
2.1. Chỉ tiêu 1: Lập hồ sơ lô
cho từng sản phẩm
2.1.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản
phẩm đều có hồ sơ riêng.
2.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu.
2.1.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu
tại 2.1.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu
cầu tại 2.1.1 đánh giá lỗi nặng.
2.2. Chỉ tiêu 2: Có đủ loại
chứng từ, phiếu theo dõi
2.2.1. Yêu cầu: Mỗi hồ sơ lô
phải có đủ chứng từ theo dõi tất cả các công đoạn từ khi có Lệnh sản xuất cho đến
khi xuất bán sản phẩm cho khách hàng.
2.2.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu và phỏng vấn (nếu cần).
2.2.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
2.2.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp
với một trong các yêu cầu tại 2.2.1 đánh giá lỗi nhẹ.
2.3. Chỉ tiêu 3: Có phiếu kiểm
nghiệm của từng lô
2.3.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản
phẩm phải có phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm.
2.3.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu.
2.3.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
2.3.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một trong
các yêu cầu tại 2.3.1 đánh giá lỗi nặng.
3. Thực hiện quản
lý chất lượng (KCS)
3.1. Chỉ tiêu 1: Có phòng KCS
3.1.1. Yêu cầu: Có phòng KCS
hợp cách.
3.1.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ thiết kế và kiểm tra thực tế để xác định:
- Phòng KCS phải được
tách biệt với khu vực sản xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi
sinh phải cách biệt nhau;
- Cần có đủ diện tích để
tránh nhiễm chéo và để bảo quản mẫu, chất chuẩn
3.1.3. Đánh giá.
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.1.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu
cầu tại 3.1.1 đánh giá lỗi nặng.
- Không có phòng KCS:
đánh giá lỗi nghiêm trọng.
3.2. Chỉ tiêu 2: Người phụ
trách KCS
3.2.1. Yêu cầu: có đủ trình độ và có chứng
chỉ hành nghề
3.2.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu, phỏng vấn (nếu cần).
3.2.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.2.1: đánh giá là đạt.
- Người phụ trách KCS
không đủ trình, độ
đánh giá lỗi nặng.
- Người phụ
trách KCS có đủ trình độ nhưng không có chứng chỉ hành nghề
đánh giá lỗi nhẹ.
3.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết
bị
3.3.1. Yêu cầu: Có đầy đủ
trang thiết bị phù hợp để phục vụ công tác kiểm tra chất lượng
sản phẩm.
3.3.2. Phương pháp: Kiểm tra
danh Mục trang thiết bị và thực tế để xác định:
- Máy quang phổ tử ngoại
khả kiến, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),...;
- Cân phân tích;
- Máy đo độ ẩm;
- Cân kỹ thuật;
- Máy cất nước 2 lần;
- Tủ sấy (50-250°C);
- Tủ ấm
- Tủ cấy vô trùng;
- Kính hiển vi quang học;
- Máy đo pH;
- Máy đếm khuẩn lạc;
- Nồi hấp tiệt trùng;
- Dụng cụ thủy tinh và
các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm.
3.3.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.3.1: đánh giá là đạt.
- Đối với cơ sở sản xuất
không có máy phù hợp để phân tích chất lượng sản phẩm: đánh giá lỗi nặng.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 3.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.
3.4. Chỉ tiêu 4: Kiểm tra
nguyên liệu
3.4.1. Yêu cầu: Tất cả
nguyên liệu đầu vào cơ sở đều phải được lấy mẫu kiểm tra hoặc có phiếu
phân tích của nhà cung cấp.
3.4.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu.
3.4.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.4.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu
cầu tại 3.4.1 đánh giá lỗi nặng.
3.5. Chỉ tiêu 5: Kiểm tra bán
thành phẩm
3.5.1. Yêu cầu: Mỗi lô bán
thành phẩm đều phải được lấy mẫu kiểm tra.
3.5.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu.
3.5.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.5.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với
yêu cầu tại 3.5.1
đánh giá lỗi nhẹ.
3.6. Chỉ tiêu 6: Kiểm tra thành phẩm
3.6.1. Yêu cầu: Mỗi lô thành
phẩm
sản xuất xong trước
khi nhập kho đều phải được lấy mẫu kiểm tra.
3.6.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu.
3.6.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.6.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu
cầu tại 3.6.1 đánh giá lỗi nặng.
3.7. Chỉ tiêu 7: Lưu mẫu và
kiểm tra mẫu lưu theo quy định
3.7.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản
phẩm sản xuất trước khi nhập kho phải được lấy mẫu lưu và kiểm
tra mẫu lưu theo quy định.
3.7.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu và thực tế để xác định:
- Có văn bản quy định về
việc lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu;
- Có lưu mẫu và kiểm
tra mẫu lưu theo quy định.
3.7.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.7.1: đánh giá là đạt;
- Không có văn bản quy
định về việc lưu mẫu và kiểm tra mẫu lưu đánh giá lỗi nhẹ;
- Không lưu mẫu và kiểm
tra mẫu lưu đánh giá lỗi nặng.
PHỤ
LỤC XXIV
MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC
THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
(TÊN CƠ
QUAN KIỂM TRA)
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
(Địa
danh),
ngày
…. tháng …. năm …..
|
BIÊN BẢN KIỂM
TRA
ĐIỀU KIỆN
BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
I. THÔNG TIN
CHUNG:
1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................
2. Địa chỉ: .........................................................................................................................
3. Giấy đăng ký kinh
doanh số (nếu có): …………….. ngày cấp …………. nơi cấp ...............
.........................................................................................................................................
4. Số điện thoại:
……………………………………….. Số Fax (nếu có): ..................................
5. Mã số (nếu có): .............................................................................................................
6. Mặt hàng kinh
doanh:
....................................................................................................
7. Ngày kiểm tra: ...............................................................................................................
8. Hình thức kiểm tra: ........................................................................................................
9. Thành phần đoàn kiểm
tra:
1) .....................................................................................................................................
2) .....................................................................................................................................
3) .....................................................................................................................................
10. Đại diện cơ sở:
1) .....................................................................................................................................
2) .....................................................................................................................................
II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ:
TT
|
Chỉ tiêu kiểm
tra
|
Kết quả kiểm
tra
|
Diễn giải
sai lỗi và thời hạn khắc phục
|
Đạt
|
Không đạt
|
Tổng hợp
|
Nhẹ
|
Nặng
|
Nghiêm trọng
|
I
|
Cơ sở vật chất kỹ
thuật
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Xây dựng và thiết kế
|
|
|
|
|
|
|
1.1
|
Địa Điểm cố định, riêng biệt
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
1.2
|
Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an
toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
1.3
|
Xây dựng bằng vật liệu chắc chắn
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
1.4
|
Trần nhà có chống bụi
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
1.5
|
Tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
2
|
Diện tích phù hợp với quy mô kinh
doanh
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
3
|
Có khu vực trưng bày thuốc
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
4
|
Có khu vực bảo quản thuốc
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
5
|
Có khu vực
riêng để bảo quản và bày bán thức ăn chăn nuôi
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
II
|
Trang thiết bị
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Thiết bị bảo quản thuốc tránh được ảnh
hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn
trùng
|
|
|
|
|
|
|
1.1
|
Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
1.2
|
Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo
thẩm mỹ
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
1.3
|
Có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo
dõi
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
1.4
|
Cơ sở có thiết bị để đảm bảo nơi bảo
quản và bán thuốc thông thoáng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
1.5
|
Nơi bán thuốc có đủ ánh sáng để
đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
2
|
Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng
với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
|
[ ]
|
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
3
|
Nơi bán thuốc có duy trì ở nhiệt độ
phòng (nhiệt độ dưới 30°C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75%)
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
III
|
Hồ sơ sổ sách
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Hồ sơ pháp lý
|
|
|
|
|
|
|
1.1
|
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
1.2
|
Có chứng chỉ hành nghề kinh doanh
thuốc thú y
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
1.3
|
Có hồ sơ
nhân viên
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
2
|
Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động
kinh doanh thuốc
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
2.1
|
Theo dõi xuất, nhập từng loại thuốc
thú y
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
2.2
|
Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
IV
|
Nguồn thuốc và thực
hiện Quy chế chuyên môn
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Tất cả thuốc mua vào được, phép lưu
hành hợp pháp (có số đăng ký, có tên trong Danh Mục được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc
giấy chứng nhận lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu)
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
2
|
Có Danh Mục các mặt hàng thuốc kinh
doanh
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
3
|
Có khu vực riêng hoặc tủ riêng để
thuốc, hóa chất diệt
côn trùng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
4
|
Thuốc có nhãn theo quy định
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
5
|
Nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và
thuốc đựng bên trong đúng và khớp với nhau
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
6
|
Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh
nhầm lẫn
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
7
|
Sắp xếp theo Điều kiện bảo quản ghi trên
nhãn
|
[ ]
|
|
|
[ ]
|
|
|
III. NHÓM CHỈ TIÊU
KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ LÝ DO:
IV. LẤY MẪU (nếu
có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo Biên bản lấy mẫu):
1. Thông tin về mẫu lấy
(loại mẫu; số lượng mẫu; tình trạng bao gói, bảo quản mẫu...),
2. Chỉ định chỉ tiêu
phân tích:
V. Ý KIẾN CỦA
ĐOÀN KIỂM TRA:
1. Nhận xét của đoàn kiểm
tra:
2. Đề xuất xếp loại cơ sở:
VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN
CƠ SỞ:
………,
ngày … tháng … năm …….
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA
(Ký tên, đóng dấu)
|
………,
ngày … tháng … năm …….
TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký tên)
|
HƯỚNG DẪN
KIỂM TRA ĐIỀU
KIỆN
CƠ
SỞ BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
I. HƯỚNG DẪN
PHÂN LOẠI
1. Định nghĩa mức
lỗi
- Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch
so với quy chuẩn kỹ thuật, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức
khỏe người tiêu dùng.
- Lỗi nặng (Ma): Là sai lệch,
so với quy chuẩn kỹ thuật, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất
lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng.
- Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch
so với quy chuẩn kỹ thuật, có thể ảnh hưởng đến chất lượng
sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng.
2. Bảng xếp loại:
Xếp loại
|
Mức Lỗi
|
Lỗi nhẹ
|
Lỗi nặng
|
Lỗi nghiêm
trọng
|
Loại A
|
≤ 2
|
0
|
0
|
Loại B
|
Ma = 1 và tổng
Mi + Ma ≤ 3
|
0
|
Loại C
|
-
|
≥ 2
|
0
|
-
|
-
|
1
|
Ghi chú: (-) Không tính đến
3. Diễn giải:
3.1. Cơ sở đủ Điều kiện
kinh doanh đảm bảo chất lượng thuốc thú y, hóa chất, chế
phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y, thú y thủy sản: Khi cơ sở xếp loại A
hoặc B
3.1.1. Cơ sở được xếp
loại A khi đạt các Điều kiện sau:
- Không có lỗi nghiêm
trọng, lỗi nặng và tổng số sai lỗi nhẹ không quá 2 nhóm chỉ tiêu.
3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi thỏa
mãn các Điều kiện sau:
- Không có lỗi Nghiêm
trọng và số lỗi Nặng bằng 1 và tổng số lỗi Nhẹ + Nặng không quá 3 nhóm chỉ tiêu.
3.2. Cơ sở chưa đủ
Điều kiện kinh doanh đảm bảo chất lượng lượng thuốc
thú y, hóa chất,
chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y, thú y thủy sản: Khi cơ sở xếp
loại C
3.2.1. Cơ sở xếp loại C khi vướng vào một
trong các Điều kiện sau:
- Có lỗi Nghiêm trọng
hoặc có số lỗi Nặng từ 2 nhóm chỉ tiêu trở lên
II. PHƯƠNG PHÁP
KIỂM TRA:
A. Ghi biên bản kiểm
tra:
- Ghi đầy đủ thông tin
theo quy định trong mẫu biên bản;
- Thẩm tra và ghi thông
tin chính xác;
- Nếu sửa chữa trên
biên bản, phải có chữ ký xác nhận của trưởng đoàn kiểm tra.
B. Nguyên
tắc đánh giá:
- Không
được bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung, mức đánh giá
đã được quy định trong mỗi nhóm chỉ tiêu.
- Với mỗi chỉ tiêu, chỉ
xác định mức sai lỗi tại các cột có ký hiệu [ ], không được xác định
mức sai lỗi vào cột không có ký hiệu [ ].
- Dùng ký hiệu ´ hoặc ü đánh dấu vào các vị
trí mức đánh giá đã được xác định đối với mỗi nhóm chỉ tiêu.
- Kết quả đánh giá tổng
hợp chung của một nhóm chỉ tiêu là mức đánh giá cao nhất của chỉ tiêu trong
nhóm, thống nhất ghi như sau: Ac (đạt), Mi (lỗi mức nhẹ), Ma (lỗi mức nặng), Se (lỗi mức
nghiêm trọng).
- Phải diễn giải chi Tiết
sai lỗi đã được xác định cho mỗi chỉ tiêu và thời hạn cơ sở phải khắc phục sai
lỗi đó. Đối với chỉ tiêu không đánh giá cần ghi rõ lý do trong cột
“Diễn giải sai lỗi và khắc phục”.
C. Các nhóm chỉ
tiêu và phương pháp kiểm
tra:
1. Chỉ tiêu 1: Cơ sở vật
chất
1.1. Yêu cầu: Địa Điểm cố
định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
xây dựng bằng vật liệu chắc chắn; trần nhà có chống bụi; tường và trần nhà phẳng,
dễ vệ sinh lau rửa; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; có khu vực trưng
bày; có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn nuôi.
1.2. Phương pháp: Xem xét
giấy chứng nhận quyền sở hữu đất nhà, hợp đồng thuê đất
nhà, kiểm tra thực tế để xác định:
- Có địa chỉ cố định, có
biển hiệu ghi tên cửa hàng, cơ sở hoặc tên doanh nghiệp, mã số kinh doanh được
cấp; bảng niêm yết đăng ký kinh doanh.
- Diện tích cửa hàng tối
thiểu 10m2
- Bố trí nơi cao ráo, thoáng
mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
- Xây dựng bằng vật liệu
chắc chắn; trần nhà có chống
bụi; tường và trần nhà phẳng, dễ vệ sinh lau rửa
- Có khu vực trưng bày;
có khu vực bảo quản thuốc; có khu vực riêng để bày bán thức ăn chăn nuôi.
1.1.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
1.1: đánh giá là đạt
- Không có địa Điểm cố
định riêng biệt hoặc khu vực riêng trưng bày, bảo quản thuốc đánh giá lỗi nặng
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 1.1 đánh giá lỗi nhẹ
2. Chỉ tiêu 2:
Trang thiết bị
2.1. Yêu cầu: có đủ trang
thiết bị bảo quản thuốc tránh được ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ
ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng; có thiết bị bảo quản để đáp ứng với
yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
2.2. Phương pháp: Kiểm tra
danh Mục thiết bị và kiểm tra thực tế để xác định:
- Có đủ tủ quầy bảo quản
thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ
sinh, đảm bảo thẩm mỹ
- Có nhiệt kế, ẩm kế
và ghi chép theo dõi
- Cơ sở có thiết bị để
đảm bảo nơi bảo quản và bán thuốc thông thoáng
- Nơi bán thuốc có đủ ánh sáng để đảm
bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn.
- Có đủ thiết bị để bảo
quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn.
- Cơ sở kinh doanh vắc
xin phải có thiết bị bảo quản lạnh và có phương tiện dự phòng để bảo quản vắc
xin, chế phẩm sinh học khi xảy ra sự cố mất điện; có nhiệt kế theo dõi nhiệt độ
và ghi chép hàng ngày.
- Đối với cơ sở nhập khẩu
vắc xin thú y phải có phương tiện vận chuyển chuyên dùng đảm bảo yêu cầu bảo quản
khi vận chuyển, phân phối đến nơi tiêu thụ.
2.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
2.1: đánh giá là đạt.
- Không có đủ thiết bị
để bảo quản thuốc theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất: đánh giá lỗi nghiêm trọng.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu còn lại tại 2.1 đánh giá lỗi nặng.
3. Chỉ tiêu 3: Hồ sơ sổ sách
3.1. Yêu cầu: Cơ sở phải có Có giấy chứng minh đăng ký kinh
doanh; có chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y; có hồ sơ nhân viên; hồ
sơ sổ sách liên
quan đến hoạt động kinh doanh thuốc; theo dõi xuất, nhập từng loại thuốc thú y
và theo dõi số lô, hạn dùng thuốc.
3.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu và phỏng vấn (nếu cần)
3.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
3.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một
trong các yêu cầu tại 3.1 đánh giá lỗi nhẹ hoặc nặng.
4. Chỉ tiêu 4:
Nguồn thuốc
4.1. Yêu cầu: Tất cả thuốc
kinh doanh tại cơ sở phải có nguồn gốc hợp pháp và có đủ nhãn theo quy định;
có danh Mục các mặt hàng thuốc kinh doanh; sắp xếp theo Điều kiện bảo
quản ghi trên nhãn.
4.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu và kiểm tra thực tế để xác định:
- Danh Mục các mặt hàng
thuốc kinh doanh
- Từng sản phẩm có nhãn ghi đúng
theo quy định
- Có khu vực riêng hoặc
tủ riêng để thuốc, hóa chất diệt côn trùng
- Có sắp xếp theo Điều
kiện bảo quản ghi trên nhãn.
4.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại
4.1: đánh giá là đạt
- Không phù hợp với một trong
các yêu cầu tại 4.1 đánh giá lỗi nặng.
- Không sắp xếp sản phẩm
theo Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn: đánh giá lỗi nghiêm trọng.
PHỤ
LỤC XXV
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC
THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Số: ………/GCN-SXT
Tên đơn vị: .......................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại/Tel:
……………………………
Số Fax/Fax.
No:
................................................
Được công nhận đủ Điều kiện sản xuất
thuốc thú y đối với:(*)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện này có hiệu
lực đến: ngày ….
tháng....năm....
|
Hà Nội,
ngày ….
tháng
….
năm....
CỤC
TRƯỞNG
|
Ghi chú: (*) ghi rõ
dây chuyền sản xuất sản phẩm như dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, hóa chất,
chế phẩm sinh học,...
PHỤ
LỤC XXVI
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
SỞ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN TỈNH …………………..
CHI CỤC …………
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ
ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y
Số: ………………./GCN-KDT
Tên cơ sở: ........................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại/Tel: …………………..
Số
Fax/Fax. No: ...........................................................
Chủ cơ sở: .......................................................................................................................
Địa chỉ thường trú: ............................................................................................................
Được công nhận đủ Điều kiện buôn bán
thuốc thú y đối với: (*)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện này có hiệu
lực đến: ngày ……
tháng
….
năm ……
|
……., ngày …. tháng …. năm....
CHI
CỤC
TRƯỞNG
|
Ghi chú: (*) ghi rõ loại sản
phẩm được phép buôn bán như vắc xin, dược phẩm, hóa chất,….
PHỤ
LỤC XXVII
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐỦ
ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Số: ……./GCN-KDT
Tên cơ sở: ........................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại/Tel: …………………..
Số
Fax/Fax. No: ...........................................................
Chủ cơ sở: .......................................................................................................................
Địa chỉ thường trú: ............................................................................................................
Được công nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
đối với: (*)
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện này có hiệu
lực đến: ngày ……
tháng
….
năm ……
|
……., ngày …. tháng …. năm....
CỤC
TRƯỞNG
|
Ghi chú: (*) ghi rõ loại sản
phẩm được phép nhập khẩu như vắc xin, dược phẩm, hóa chất,….
PHỤ
LỤC XXVIII
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……/ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày
……
tháng …… năm …..
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ,
GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy
định về quản lý thuốc thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ nhà máy:
3. Điện thoại: Fax: E.mail:
Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra,
tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO
(ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:
- Thuốc dung dịch uống
- Thuốc bột tiêm, dung
dịch tiêm, hỗn dịch tiêm...
(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc
beta-lactam)
Hồ sơ gửi kèm gồm:
- (Giấy đăng ký kinh
doanh);
- …………..;
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ
họ, tên và đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XXIX
MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP VÀ PTNT
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
(Địa danh),
ngày
……
tháng …… năm …..
|
BIÊN BẢN KIỂM
TRA GMP
Căn cứ Quyết định số ………/QĐ-TY-QLT
ngày ……
tháng
……
năm …….. của Cục trưởng
Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở ………………………………………..
Thành phần đoàn kiểm tra gồm:
1 …………………………. - Trưởng đoàn.
2 …………………………. - Thư ký.
3 …………………………. - Ủy viên.
4 …………………………. - Ủy viên.
……………………………………………..
TÊN CƠ SỞ:
- Địa chỉ:
- Người chịu trách nhiệm:
- Bản đăng ký kiểm tra đề
ngày …………
của ……………..
- Ngày tiến hành kiểm tra:
………………………….
- Nội dung kiểm tra:
- Đại diện cơ sở:
1……………..
2……………...
I/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo
của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:
A. Ưu Điểm:
1. Tổ chức và nhân sự: …………
2. Đào tạo: ....
3. Nhà xưởng: ...
4. Thiết bị: …….
5. Vệ sinh và Điều kiện
vệ sinh: …...
6. Thẩm định: ……..
7. Hồ sơ, tài liệu: ……
8. Khiếu nại và thu hồi: …….
9. Tự thanh tra: ...
10. Kiểm tra chất lượng: ...
11. Kho: ...
B. Tồn tại:
1. Tổ chức và nhân sự: ……..
2. Đào tạo: ....
3. Nhà xưởng: ...
4. Thiết bị: ……..
5. Vệ sinh và Điều kiện vệ sinh: …..
6. Thẩm định: ……
7. Hồ sơ, tài liệu: …….
8. Khiếu nại và thu hồi: …..
9. Tự thanh tra:...
10. Kiểm tra chất lượng:
…
11. Kho: ...
II/ Kết luận của Đoàn kiểm tra:
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
III/ Ý kiến của Cơ sở.
.........................................................................................................................................
.........................................................................................................................................
Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản.
Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.
ĐẠI DIỆN CƠ
SỞ
ĐƯỢC
KIỂM TRA
(Ký,
ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
ĐOÀN KIỂM
TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên
)
1. Trưởng đoàn
2. Thư ký
3. Các Ủy viên
|
PHỤ
LỤC XXX
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
PHỤ
LỤC XXXI
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP, GIẤY CHỨNG
NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ
CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: …………….
|
(Địa
danh),
ngày
….. tháng ….. năm ……
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
LẠI
Giấy chứng nhận
GMP, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
Kính gửi:(1)
……………………………………………..
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định
về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: …………………………………………… Số
Fax: ..............................................
Chúng tôi đề nghị được cấp lại chứng
nhận GMP, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú
y: Số.....ngày…..tháng…..năm …….
Lý do đề nghị cấp lại:
- Bị mất, sai sót, hư
hỏng...................................................................................................
- Thay đổi thông tin có
liên quan đến tổ chức đăng ký.
Hồ sơ gửi kèm:
a) Các tài liệu liên
quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);
b) Giấy chứng nhận GMP,
giấy chứng nhận đủ điền kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y đã được
cấp, trừ trường hợp bị mất.
|
ĐẠI DIỆN
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu
cơ sở đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản
xuất, nhập khẩu thuốc thú
y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.
PHỤ
LỤC XXXII
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC
THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: …………..ĐKNK
Tel:
Fax:
Email:
Địa chỉ:
|
(Địa danh),
ngày …..
tháng
…..
năm
....
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ nhu cầu nhập khẩu thuốc thú y,
nguyên liệu làm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất
dùng trong thú y ngoài Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam,
cho Mục đích:
□ Sử dụng □ Quà biếu, tặng
□ Kinh doanh □ Tham dự hội
chợ triển lãm
□ Kiểm nghiệm □ Hàng mẫu
□ Khảo nghiệm □ Dùng cho vật
nuôi nhập khẩu
□ Khác
Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y sau đây:
TT
|
Tên sản phẩm
|
Số lô SX đối
với nguyên liệu
|
Nhà sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng nhập
|
Thành tiền
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ......................................................................................
Cửa khẩu nhập: .................................................................................................................
Thời gian nhập khẩu dự kiến: .............................................................................................
|
ĐẠI DIỆN
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XXXIII
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT
ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH
MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: …………..ĐKNK
Tel:
Fax:
Email:
Địa
chỉ:
|
(Địa danh),
ngày …..
tháng
…..
năm
....
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ nhu cầu nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật
dùng trong thú y đã có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt
Nam, cho Mục đích:
□ Sử dụng □ Quà biếu, tặng
□ Kinh doanh □ Tham dự hội
chợ triển lãm
□ Kiểm nghiệm □ Hàng mẫu
□ Khảo nghiệm □ Dùng cho vật
nuôi nhập khẩu
□ Khác
Chúng tôi đề nghị nhập khẩu các loại vắc
xin, vi sinh vật dùng trong thú y sau đây:
TT
|
Tên sản phẩm
|
Nhà sản
xuất
|
Nước sản
xuất
|
Số ĐKLH
|
Đơn vị
tính
|
Số lượng
nhập
|
Thành tiền
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tổng giá trị đơn hàng (Bằng chữ): ......................................................................................
Cửa khẩu nhập: .................................................................................................................
Thời gian nhập khẩu dự kiến: .............................................................................................
|
ĐẠI DIỆN
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|