|
MINISTRY OF
HEALTH
-------
|
SOCIAL REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------
|
|
No.: 7248/QD-BYT
|
Hanoi, December
8, 2016
|
DECISION
ANNOUNCING
ADMINISTRATIVE PROCEDURES AMENDED AND SUPPLEMENTED UNDER THE GOVERNMENT’S DECREE
NO. 103/2016/ND-CP DATED JULY 1, 2016 PROVIDING FOR BIOSAFETY IN LABORATORIES
MINISTER OF HEALTH
Pursuant to the Decree No.63/2012/NAAD-CP dated
August 31, 2012 regulating functions, duty, powers and organizational structure
of the Ministry of Health;
Pursuant to the Government’s Decree
No.63/2010/ND-CP dated June 8, 2010 on the control of administrative procedures
and the Government’s Decree No. 48/2013/ND-CP dated May 14, 2013 on
modification and supplementation of some articles of the Decree related to the
control of administrative procedures;
At the request of the Director of Preventive
Medicine Department and the Director of Legal Department of the Ministry of
Health,
HEREBY DECIDES
Article 1. Enclose herewith 04 sets of administrative procedures under
the control of the Ministry of Health which are amended and supplemented by the
Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 regulating biosafety in
laboratories (Appendix I enclosed herein)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 3. This Decision takes effect from the signature day.
Article 4. Chief of the Ministry Office, Heads of Departments,
Inspectorate Department, General Departments, Health Department of provinces
and central-affiliated cities and Ministry-controlled units shall be
responsible for implementing this Decision.
PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Nguyen Thanh Long
APPENDIX I
ADMINISTRATIVE PROCEDURES UNDER THE MANAGEMENT OF THE
MINISTRY OF HEALTH
(Enclosed with the Decision No. 7248/QD-BYT dated December 8, 2016 of the
Minister of Health)
Part
I
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
No.
Description
Field
Implementing
authority
Note
Administrative Procedures of central
authorities
1
Issuing testing facilities with the certificate
of biosafety level III and IV under the power of the Ministry of Health
Preventive
Medicine
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Administrative
procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP
2
Granting testing facilities renewal of the
certificate of biosafety level III and IV which has already expired under the
power of the Ministry of Health
Preventive
Medicine
Department of
Preventive Medicine, Ministry of Health
Administrative
procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP
3
Granting testing facilities replacement of the
certificate of biosafety level III, IV which has been damaged or lost under
the power of the Ministry of Health
Preventive
Medicine
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Administrative
procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP
4
Granting testing facilities reissue of the
certificate of biosafety level III and IV on which testing facility’s name is
changed under the power of the Ministry of Health
Preventive
Medicine
Department of
Preventive Medicine, Ministry of Health
Administrative
procedure announced by the Decree No.103/2016/ND-CP
APPENDIX II
LIST OF ADMINISTRATIVE PROCEDURES ANNULLED UNDER THE
MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
(Enclosed with the Decision No. 7248/QD-BYT dated December 2016 of the
Minister of Health)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Description
Implementing
authority
Note
Administrative procedures of central
authorities
1
B-BYT-245083-TT
Issuing testing facilities with the certificate
of biosafety level III and IV.
Department of
Preventive Medicine
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
B-BYT-245126-TT
Granting testing facilities renewal of the
certificate of biosafety level III and IV which has already expired
Department of
Preventive Medicine
3
B-BYT-245321 - TT
Granting testing facilities replacement of the
certificate of biosafety level III, IV which has been damaged or lost.
Department of
Preventive Medicine
4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Granting testing facilities reissue of the certificate
of biosafety level III and IV on which testing facility’s name is changed.
Department of
Preventive Medicine
II. Administrative procedures of local
authorities
5
B-BYT-245327-TT -
TT
Issuing testing facilities with the certificate
of biosafety level I
Health Department
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
B-BYT-245331-TT -
TT
Issuing testing facilities with the certificate
of biosafety level II
Health Department
7
B-BYT-245332-TT -
TT
Granting testing facilities renewal of the
certificate of biosafety level I and II which has already expired
Health Department
8
B-BYT-245333-TT -
TT
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Health Department
9
B-BYT-245334-TT -
TT
Granting testing facilities reissue of the
certificate of biosafety level III and IV on which testing facility’s name is
changed.
Health Department
Part
II
SPECIFIC CONTENTS OF EACH SET OF ADMINISTRATIVE
PROCEDURES UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
1 – Procedure
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Implementing sequences
Step 1. The testing facility applying for
the certificate of conformance to biosafety requirements (hereinafter
referred to as applicant) sends their documents to the Ministry of Health
(Department of Preventive Medicine)
Step 2. Competent authority hands out the
receipt of application documents by completing the Form No. 06 in the Appendix
to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016. Within 10 (ten) days of
receipt of the application, the competent authority proceeds to verify
submitted documents.
Step 3. In case the required documents are
not full, within 05 (five) working days from the date the documents are
verified, the competent authority informs the applicant in writing to submit
a complete application. The applicant needs to supplement and amend their
application as informed and send the amended and supplemented application
back to the competent authority.
Step 4. In case the required documents are
full, the competent authority must pay an inspection visit to the testing
facility’s workplace within 10 (ten) days from the date the documents are
verified.
In case the applicant meets all the conditions as
stated in the inspection report, the competent authority reports to the
Minister of Health to issue the Certificate of biosafety within 07 (seven)
working days according to the Form No. 07 in the Appendix to the Decree No.
103/2016/ND-CP dated July 1, 2016, from the date of the inspection visit.
In case the applicant has not yet met all the
conditions as stated in the inspection report, the competent authority must
inform the applicant in writing within 07 (seven) working days from the date
of the inspection visit.
Implementing method
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Apply by post or directly
Components and quantity of application
documents
Components of application documents:
- Application form for issue of certificate of
biosafety according to the Form No. 02 in the Appendix to the Decree
No.103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.
- List of personnel compiled according to the
Form No. 03 in the Appendix to the Decree No.103/2016/ND-CP dated July 1,
2016 and personal profile of each staff member, including: authenticated
copies of recruitment decision or Labor contract and diplomas, degrees and
certificates of employees working at the testing facility.
- Inventory of equipment compiled using the Form
No. 04 in the Appendix to the Decree No.103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.
- Floor plan of the testing facility, including:
testing area; windows and door systems; power systems; water supply and
drainage systems; layout of fire and explosion protection equipment.
- Authenticated copies of documents proving that
the testing facility is established and operated in compliance with law.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Testing facilities that have been currently
in operation since earlier than the effective date of the Decree No. 103/2016
/ ND-CP dated July 1, 2016 must ensure that their wastewater test results
meet the national environmental standards before discharge into the common
wastewater storage pond.
- Reports on care and maintenance of testing
equipment of testing facilities that have been currently in operation since
earlier than the effective date of the Decree No. 103/2016 / ND-CP dated July
1, 2016.
- Designs and descriptions of quality
specifications of materials employed in designs of equipment used in the air
system.
- Biosafety emergency preparedness and response
plan.
II. Quantity of application documents: 01
set.
Processing duration
17 working days of receipt of the complete and
valid application
Subjects of the administrative procedures
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
State or privately-owned testing facilities
Implementing authorities
Department of Preventive Medicine
Results obtained from implementation of this
administrative procedure
Certificate of conformance of the testing
facility to biosafety level III, IV
Fee
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Name of the application or declaration form
(attached thereto)
1. Form No. 1: The application form for the certificate
of conformance to biosafety standards.
2. Form No. 2: List of laboratory personnel.
3. Form No. 3: Inventory of laboratory equipment.
Requirements of administrative procedures
Article 7. Requirements for conformance of a
testing facility to biosafety level III
The testing areas must meet following conditions:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) There are laboratory rooms and buffer rooms
b) Conditions regulated in point a, point b, and
point d clause 1 of Article 6 of Decree No. 103/2016/ND-CP are met; c) These
rooms are separated from the others of the testing facility;
dd) The laboratory must be airtight to ensure the
sterilization;
dd) Doors and windows must be made from fireproof
and load-bearing materials;
e) Door systems of testing areas must ensure
that, in normal conditions, doors of buffer rooms or of testing areas can
only be open one at a time.
g) Testing rooms have transparent glass walls or
surveillance equipment from outside observing the inside of testing areas;
h) The air system must be designed according to
the one-way flow principle; the air coming out of the testing area must pass
through a high-performance air filter;
i) There is an alarm system that rings when the
pressure inside testing areas does not meet the standards; the pressure of
testing areas is always lower than the pressure outside under normal working
conditions;
k) The frequency of air exchange of the testing
areas should be at least 6 times/hour;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
m) There is shower and wash equipment in case of
emergency occurring at testing areas;
n) Laboratory rooms have two-way communications
and warning systems.
2. Equipment requirements:
a) Laboratory equipment are subject to
requirements set forth in point a and point b, clause 2 of Article 5 of
Decree No. 103/2016/ND-CP;
b) There are level-II or higher-level biosafety
cabinets;
c) There are infectious medical waste sterilizers
or disinfectants placed in the testing areas;
d) There is personal protective equipment
suitable for testing techniques implemented at the testing area satisfying
biosafety level III.
3. Personnel requirements:
a) Quantity of employees: there must be at least
02 laboratory technicians and 01 laboratory equipment engineers. Laboratory
technicians must hold educational degrees or certificates in the testing
technique that they are assigned to implement; laboratory equipment engineers
must have educational certificates in equipment operation activities
performed in the testing areas;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Laboratory technicians, laboratory equipment
engineers and biosafety personnel must be trained in level-III or
higher-level biosafety.
4. Requirements concerning laboratory practice
regulations:
a) Laboratory practice regulations must be
subject to clause 4 of Article 6 of this Decree;
b) There must be an antiseptic process for
materials, tools, equipment and infectious substances before being carried
out of the testing areas;
c) There is an antiseptic process enforced at the
testing areas;
d) There is an emergency response process in effect
at the testing areas;
dd) Biosafety emergency preparedness and response
plan is available.
Article 8. Requirements for conformance of a
testing facility to biosafety level IV
1. Infrastructure requirements:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) There are changing rooms between buffer rooms
and testing areas;
c) There is an uncirculated air ventilation
system specially designed for level-III biosafety cabinets;
d) There is an independent air supply for
protective clothes that can ensure 100% of air supply in case of biosafety
emergencies;
dd) Separation, safety and security for such
infrastructure are ensured;
e) There must be transport boxes to carry the
infectious materials in and out of the testing areas;
g) Air coming in and out of the testing areas
must flow through high-performance air filters.
2. Equipment requirements:
a) Laboratory equipment must be subject to
requirements set out in point a and point b clause 2 Article 5 of the Decree
No. 103/2016/ND-CP;
b) There are level-III or higher-level biosafety
cabinets;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) There is personal protective equipment
suitable for types of testing techniques done at the testing facility of
biosafety level IV.
3. Personnel requirements:
a) Personnel must be subject to requirements set
forth in point a and point b, clause 3 of Article 7 of Decree No.
103/2016/ND-CP must be observed;
b) Laboratory technicians, laboratory equipment
engineers and biosafety personnel must be trained in biosafety level IV.
4. Requirements concerning laboratory practice
regulations:
a) There are regulations as per clause 4 of
Article 7 of the Decree No.103/2016/ND-CP;
b) There is the process of moving laboratory
materials and instruments in and out of the testing areas by means of
transport boxes or double-door circular autoclaves;
c) There is the process of protection of testing
areas;
Legal bases for this administrative procedure
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007
on prevention of contagious diseases.
2. Investment Law No.67/2014/QH13 dated November
26, 2014.
4. Circular No. 03/2013/TT-BTC of January 8, 2013
prescribing the fee for assessment of conditional commercial business; the
fee for assessment of conformity with medical and pharmaceutical practicing
standards; the fee for grant of license to import and export medical
equipment and pharmaceutical products; the fee for eligibility for medical
practicing certificate; the fee for granting license to healthcare
establishments; Effective date is on March 01, 2013.
SPECIMEN
OF THE APPLICATION FORM FOR CERTIFICATE OF CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS.
….……..[1]…………
SOCIAL REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
APPLICATION FOR
BIOSAFETY CERTIFICATE
To:
...............................[3].......................
Name of the testing facility:
........................................................................................
Testing laboratory:
.............................................................................................................
Address:
.................................................................[4].........................................................
Telephone:
...................................................... Email (if any):
...........................................
Pursuant to the Decree No.103/2016/TT-BYT dated
July 1, 2016 regulating biosafety in laboratories; After satisfying
requirements concerning infrastructure, equipment, human resources, and
regulations on practices of documents involved in the application for the
biosafety certificate,
We would like the designated certification agency
to verify and process our application, and issue the certificate of biosafety
level...[6]… (please see attached documents)
We undertake to observe all regulations on
laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operations.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Testing facility’s
head
(Signature and seal)
_______________
1 Testing facility’s name
2 Place name
3 Name of the agency issuing the
certificate of biosafety
4 Detailed address of testing facility
LIST OF
LABORATORY PERSONNEL
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Full name
Title
Specialization
Assigned
task
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
…
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TESTING
FACILITY’S REPRESENTATIVE
(Signature and seal)
INVENTORY OF
LABORATORY EQUIPMENT
No.
Equipment
description
Model of device
Maker
Made in
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Condition
Maintenance/calibration
Note
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
…
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TESTING
FACILITY’S REPRESENTATIVE
(Signature and seal)
..........1...........
---------
SOCIAL REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------
Quantity of
files.: /PTN-.....2....
....... 3......,
date (dd/mm/yyyy)….
APPLICATION
ACKNOWLEDGEMENT
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Name of the receiving unit:
...........................................................................................................
Address: 4............................................................................................................
Telephone:
...........................................................................................................
Certification type: Issue
□
Re-issue □
Has received the application for
issue, renewal or reissue of the certificate of biosafety, including the
following documents:
1.
Application for issue, renewal or reissue of
certificates
□
2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
3.
List of laboratory personnel.
□
4.
Inventory of laboratory equipment.
□
5.
Floor plan of the testing facility
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.
Documents evidencing establishment and operation
of facility of the testing facility.
□
7.
Diagram of the wastewater treatment system
□
8.
Wastewater test results
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Description of quality specifications of
materials employed in each design of door and window
□
10.
Description of quality specifications of
materials employed in each design of equipment used in the power and water
system.
□
11.
The design of the system of chemical treatment of
liquid wastes and the test result that meets national technical environmental
standards
□
12.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
13.
Report on changes (in case of reissue)
□
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Recipient of
the application
(Signature, title
and full name)
_______________
Name of the agency issuing the
certificate of biosafety.
Abbreviated name of the agency
issuing the certificate of biosafety.
Place name
Detailed address of the testing
facility
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Granting testing facilities renewal of
the certificate of biosafety level III and IV under the power of the Ministry
of Health
Implementing sequence
Step 1. The testing facility applying for
the certificate of conformance to biosafety requirements (hereinafter
referred to as applicant) sends their documents to the Ministry of Health
(Department of Preventive Medicine)
After receiving valid application for
certificates renewal, reissue, the authority hands out the receipt of
application documents by completing the Form No. 06 in the Appendix to the
Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016
Step 3. Within 10 (ten) days of receipt of
the application, the competent authority completes the verification of the
submitted documents and also checks the previous verification of the previous
application for the certificate of conformance to biosafety standards.
Step 4. In case the application is not
complete, within 05 (five) working days from the date the documents are
verified, the competent authority informs the applicant in writing to
facilities requesting certificates to submit a complete application.
The applicant needs to supplement and amend their application as
informed and send the amended and supplemented application back to the
competent authority.
Where necessary, within 10 (ten) days from the
date the documents are verified, the competent authority pays an inspection
visit to the testing facility’s workplace.
In case the application is sufficient and there
is no inspection visit to the applicant’s workplace, the competent authority
reissues the Certificate of biosafety according to the Form No. 07 in the
Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 within 10 (ten)
days since the date the application is verified.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Apply by post or directly
Components and quantity of application
documents
I. Components of application documents:
- Application form for issue of certificate
of biosafety according to the Form No. 05 in the Appendix to the Decree No.
103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.
- Copies of the issued certificate of biosafety;
- Reports on changes of relevant personnel (if
any) along with the List of personnel according to the Form No. 03 in the
Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 and personal
profile of each staff member, including: authenticated copies of recruitment
decision or Labor contract and diplomas, degrees and certificates of
employees working at the testing facility.
- Reports on changes of relevant equipment:
clearly state names of equipment, quantity and condition of supplemented or
replaced equipment as prescribed in the Form No. 04 in the Appendix to this
Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Reports on biosafety emergencies occurred in
the past (if any) The content of reports must state clearly the time of
emergencies, emergency levels and biosafety emergency response and mitigation
methods.
II. Quantity of application: 01 set.
Processing duration
10 working days of receipt of the complete and
valid application
Subjects of the administrative
procedures
State or privately-owned testing facilities
Implementing authorities
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Department of Preventive Medicine
Results obtained from implementation of
this administrative procedure
Certificates of testing facilities for qualifying
the biosafety standards level III, IV
Fee
NA
Type of form, declaration (attached right
after this procedure)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Form No.2: List of laboratory personnel.
3. Form No.3: Inventory of laboratory equipment.
Requirements of administrative
procedures
Article 7. Requirements for conformance of a
testing facility to biosafety level III
The testing areas must meet following
conditions:
1. Infrastructure requirements:
a) There are laboratory rooms and buffer rooms;
b) Conditions regulated in point a, point b, and
point d clause 1 of Article 6 of Decree No. 103/2016/ND-CP are met;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
dd) The testing laboratory must be airtight to
ensure the sterilization;
dd) Doors and windows must be made from fireproof
and load-bearing materials;
e) Door systems of testing areas must ensure that,
in normal conditions, doors of buffer rooms or of testing areas can only be
open one at a time;
g) Testing rooms have transparent glass walls or
surveillance equipment from outside observing the inside of testing areas;
h) The air system must be designed according to
the one-way flow principle; the air coming out of the testing area must pass
through a high-performance air filter;
i) There is an alarm system that rings when the
pressure inside testing areas does not meet the standards; the pressure of
testing areas is always lower than the pressure outside under normal working
conditions;
k) The frequency of air exchange of the testing
areas should be at least 6 times/hour;
l) The air supply system only works when the air
exhaust system already operates; and it automatically stops when the exhaust
system is stopped;
m) There is shower and wash equipment in case of
emergency occurring at testing areas;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Equipment requirements:
a) Laboratory equipment are subject to
requirements set forth in point a and point b, clause 2 of Article 5 of
Decree No. 103/2016/ND-CP;
b) There are level-II or higher-level biosafety
cabinets;
c) There is infectious medical waste
sterilization equipment or disinfectants placed in the testing areas;
d) There is personal protective equipment
suitable for testing techniques implemented at the testing area satisfying
biosafety level III.
3. Personnel requirements:
a) Quantity of employees: there must be at least
02 laboratory technicians and 01 laboratory equipment engineers. Laboratory
technicians must hold educational degrees or certificates in the testing
technique that they are assigned to implement; laboratory equipment engineers
must hold educational certificates in operation of the testing areas;
b) Laboratory personnel must be subject to
requirements set forth in point b clause 3, Article 5 of this Decree;
c) Laboratory technicians, equipment operation
engineers and biosafety personnel must be trained in level-III and
higher-level biosafety.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Laboratory practice regulations must be
subject to clause 4, Article 6 of the Decree No.103/2016/ND-CP;
b) There must be an antiseptic process for
materials, tools, equipment and infectious substances before being carried
out of the testing areas;
c) There is an antiseptic process enforced at the
testing areas;
d) There is an emergency response process in
effect at the testing areas;
dd) Biosafety emergency preparedness and response
plan is available.
Article 8. Requirements for conformance of a
testing facility to biosafety level IV
1. Infrastructure requirements:
a) Infrastructure must be subject to requirements
laid down in point a, b, d, dd, e, g and h, clause 1 Article 7 of this
Decree;
b) There are changing rooms between buffer rooms
and testing areas;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) There is an independent air supply for protective
clothes that can ensure 100% of air supply in case of biosafety emergencies;
dd) Separation, safety and security for such
infrastructure are ensured;
e) There must be transport boxes to carry the
infectious materials in and out of the testing areas;
g) Air coming in and out of the testing areas
must flow through high-performance air filters.
2. Equipment requirements:
a) Laboratory equipment must be subject to
requirements set out in point a, point b clause 2 Article 5 of the Decree
No.103/2016/ND-CP;
b) There are level-III or higher-level biosafety
cabinets;
c) There are double-door circular autoclaves;
d) There is personal protective equipment
suitable for testing techniques implemented at the testing facility
satisfying biosafety level IV.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Laboratory personnel must be subject to
requirements set out in point a and point b clause 3 of Article 7 of this
Decree;
b) Laboratory technicians, laboratory equipment
engineers and biosafety personnel must be trained in biosafety level IV.
4. Requirements concerning laboratory
practice regulations:
a) Laboratory practice regulations must be
subject to clause 4, Article 7 of this Decree;
b) There is the process of moving materials and
instruments in and out of the testing areas by means of transport boxes or
double-door circular autoclaves;
c) There is the process of protection of testing
areas;
Legal bases for this administrative
procedure
1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on
prevention and control of contagious diseases.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016
providing for biosafety in testing laboratories.
4. Circular No. 03/2013/TT-BTC of January 8, 2013,
prescribing the fee for assessment of conditional commercial business; the
fee for assessment of conformity with medical and pharmaceutical practicing
standards; the fee for grant of license to import and export medical
equipment and pharmaceutical products; the fee for eligibility for medical
practicing certificate; the fee for granting license to healthcare
establishments. Effective date is on March 1, 2013
SPECIMEN
OF THE APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS
….……..[1]…………
SOCIAL REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------
No.:
/
……[2]…..,,date
(dd/mm/yyyy)...
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
To:
...............................[3].......................
Name of the testing facility:
.......................................................................................
Testing laboratory: .......................................................................................
Address:
.............................................................[4].......................................................
Telephone:
...................................................... Email (if any):
.....................................
Pursuant to the Decree No.103/2016/TT-BYT
dated July 1, 2016 regulating biosafety in laboratories. After satisfying
requirements concerning infrastructure, equipment, human resources, and
regulations on practices of documents involved in the application for the
biosafety certificate level...[5…
We would like the designated certification
agency to verify and process our application, and issue the certificate of
biosafety level...[6]… (please see attached
documents)<
We undertake to observe all regulations on
laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operation.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Testing
facility’s head
(Signature and seal)
_______________
1 Testing facility’s name
2 Place name
3 Name of the agency issuing the
certificate of biosafety;
4 Detailed address of the testing
facility
5 6 Specify the level of biosafety on
demand
LIST OF
LABORATORY PERSONNEL
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Full name
Title
Specialization
Assigned
task
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
…
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TESTING
FACILITY’S REPRESENTATIVE
(Signature and seal)
INVENTORY
OF LABORATORY EQUIPMENT
No.
Equipment
description
Model of
device
Manufacturer
Made in
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Condition
Maintenance/calibration
Note
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
…
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
TESTING FACILITY’S
REPRESENTATIVE
(Signature and seal)
..........5...........
---------
SOCIAL REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------
No.:
/PTN-.....6....
....... 7......,
date (dd/mm/yyyy)......
APPLICATION
ACKNOWLEDGEMENT
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Name of the receiving unit:
................................................................................................
Address: 8............................................................................................................................
Telephone:
.......................................................................................................
Certification type: Issue
□
Reissue □
Has received the application for
issuing or re-issuing the certificate of biosafety, including the following
documents:
1.
Application for issue, renewal or reissue of
certificates
□
2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
3.
List of laboratory personnel.
□
4.
Inventory of laboratory equipment.
□
5.
Floor plan of the testing facility
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.
Documents evidencing establishment and operation
of facility of the testing facility.
□
7.
Diagram of the wastewater treatment system
□
8.
Wastewater test results
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Description of quality specifications of
materials employed in each design of door and window
□
10.
Description of quality specifications of
materials employed in each design of equipment used in the power and water
system.
□
11.
The design of the system of chemical treatment of
liquid wastes and the test result that meets national technical environmental
standards
□
12.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
13.
Report on changes (in case of reissue)
□
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Recipient of
the application
(Signature, title
and full name)
_______________
5 Name of the agency
issuing the certificate of biosafety.
6 Abbreviated name of
the agency issuing the certificate of biosafety.
7 Place name
8 Detailed address of
the testing facility
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Granting testing facilities replacement of the
certificate of biosafety level III, IV which has been damaged or lost under
the power of the Ministry of Health
Implementing sequences
Step 1. The testing facility applying for
the certificate of conformance to biosafety requirements (hereinafter referred
to as applicant) sends their documents to the Ministry of Health (Department
of Preventive Medicine)
Step 2. After receiving valid application
for certificates renewal, reissue, the authority hands out the receipt of
application documents by completing the Form No. 06 in the Appendix to the
Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.
Step 3. Within 10 days from the date of
receipt of the application, the competent authority issues the certificate.
Implementing methods
Apply by post or directly
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
I. Components of application documents:
- Application form for issue of certificate
of biosafety according to the Form No. 05 in the Appendix to the Decree No.
103/2016/ND-CP dated July 1, 2016.
II. Quantity of application: 01 set.
Processing duration
10 working days of receipt of the complete full
and valid application
Subjects of the administrative procedures
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Implementing authorities
Department of Preventive Medicine
Results obtained from implementation of this
administrative procedure
Certificates of testing facilities for qualifying
the biosafety standards level III, IV
Fee
NA
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Form No.1: The application form for the
certificate of conformance to biosafety standards
Requirements of administrative procedures
NA
Legal bases for this administrative procedure
1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007
on prevention and control of contagious diseases.
2. Investment Law No.67/2014/QH13 dated November
26, 2014.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Circular No. 03/2013/TT-BTC of January 8,
2013, prescribing the fee for assessment of conditional commercial business;
the fee for assessment of conformity with medical and pharmaceutical
practicing standards; the fee for grant of license to import and export
medical equipment and pharmaceutical products; the fee for eligibility for
medical practicing certificate; the fee for granting license to healthcare
establishments. Effective date is on March 1, 2013
SPECIMEN OF THE APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF
CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS
….……..[1]…………
SOCIAL REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------
No.:
: /
………[2]…..,,date
(dd/mm/yyyy)...
APPLICATION
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
To:
...............................[3].......................
Name of testing facility: ...................................................................................
Address:
.................................................................[4]...........................................................
Telephone: ......................................................
Email (if any): .............................................
Certificate of biosafety No.: Date of issue:
…………………………..…
Pursuant to the Decree No. 103/2016/TT-BYT dated
July 1, 2016 providing for biosafety in testing laboratories.
Requests reissue of the certificate of biosafety
due to:
Expiration:
□
Damage:
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Change of name:
□
We would like the designated certification agency
to verify and process our application, and issue the certificate of biosafety
level...[6]… (please see attached documents)
We undertake to observe all regulations on
laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operation.
TESTING
FACILITY’S HEAD
(Signature and seal)
_______________
1 Testing facility’s name
2 Place name
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4 Detailed address of testing facility
5 6 Specify the level of biosafety on demand
..........9...........
---------
No.:
/PTN-.....10....
....... 11......,
date (dd/mm/yyyy)......
APPLICATION
ACKNOWLEDGEMENT
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Name of the receiving unit: .................................................................................................
Address: 8.............................................................................................................................
Telephone: .......................................................................................................
Certification type: Issue
□
Reissue □
Has received the application for
issue or re-issue of the certificate of biosafety, including the following
documents:
1.
Application for issue, renewal or reissue of
certificates
□
2.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
3.
List of laboratory personnel.
□
4.
Inventory of laboratory equipment.
□
5.
Floor plan of the testing facility
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.
Documents evidencing establishment and operation
of facility of the testing facility.
□
7.
Diagram of the wastewater treatment system
□
8.
Wastewater test results
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Description of quality specifications of
materials employed in each design of door and window
□
10.
Description of quality specifications of
materials employed in each design of equipment used in the power and water
system.
□
11.
The design of the system of chemical treatment of
liquid wastes and the test result that meets national technical environmental
standards
□
12.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
13.
Report on changes (in case of reissue)
□
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Recipient of
the application
(Sign, state the
title and full name)
_______________
9 Name of the agency
issuing the certificate of biosafety.
Place name
12 Detailed address of
the testing facility
4- Procedures
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Implementing sequence
Step 1. The testing facility applying for
the certificate of conformance to biosafety requirements (hereinafter referred
to as applicant) sends their documents to the Ministry of Health (Department
of Preventive Medicine)
Step 2. After receiving valid application
for certificates renewal, reissue, the authority hands out the receipt of
application documents by completing the Form No. 06 in the Appendix to the
Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016
Step 3. Within 10 (ten) days of receipt of
the application, the competent authority completes the verification of the
submitted documents and also checks the previous verification of the previous
application for the certificate of conformance to biosafety standards.
Step 4. In case the application is not
complete, within 05 (five) working days from the date the documents are
verified, the competent authority informs the applicant in writing to
facilities requesting certificates to submit a complete application. The
applicant needs to supplement and amend their application as informed and
send the amended and supplemented application back to the competent
authority.
Where necessary, within 10 (ten) days from the
date the documents are verified, the competent authority pays an inspection
visit to the testing facility’s workplace.
In case the application is sufficient and there
is no inspection visit to the applicant’s workplace, the competent authority
reissues the Certificate of biosafety according to the Form No. 07 in the
Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016 within 10 (ten)
days since the date the application is verified.
Implementing methods
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Apply by post or directly
Components and quantity of application
documents
I. Components of application documents:
- Application form for issue of certificate
of biosafety according to the Form No. 05 in the Appendix to the Decree No. 103/2016/ND-CP
dated July 1, 2016
- Issued certificate of biosafety qualification;
- Documents proving the change of name of the
testing facility: Authenticated copies of decision of establishment of state
medicine facility or authenticated copies of business license of
privately-owned medical facility or the Investment certificate of medical
facility with foreign investment capital.
II. Quantity of application: 01 set.
Processing duration
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10 working days of receipt of the complete and valid
application
Subjects of the administrative procedures
State or privately-owned testing facilities
Implementing authorities
Department of Preventive Medicine or agencies
authorized by the Ministry of Health
Results obtained from implementation of this
administrative procedure
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Fee
NA
Name of application and declaration form
(attached thereto)
Form No.1: The application form for the
certificate of conformance to biosafety standards.
Requirements of administrative procedures
NA
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Law No. 03/2007/QH12 dated November 21, 2007 on
prevention of contagious diseases.
2. Investment Law No.67/2014/QH13 dated
November 26, 2014.
3. Decree No. 103/2016/ND-CP dated July 1, 2016
providing for biosafety in testing laboratories.
4. Circular No. 03/2013/TT-BTC of January 8,
2013, prescribing the fee for assessment of conditional commercial business;
the fee for assessment of conformity with medical and pharmaceutical
practicing standards; the fee for grant of license to import and export
medical equipment and pharmaceutical products; the fee for eligibility for
medical practicing certificate; the fee for granting license to healthcare
establishments. Effective date is on March 1, 2013
SPECIMEN
OF THE APPLICATION FOR THE CERTIFICATE OF CONFORMANCE TO BIOSAFETY STANDARDS
….……..[1]…………
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
……[2]…,date
(dd/mm/yyyy)...
APPLICATION
FOR BIOSAFETY CERTIFICATE
To:
...............................[3].......................
Name of the testing facility:
.........................................................................................
Address:
.................................................................[4]............................................................
Telephone:
...................................................... Email (if any):
..............................................
Certificate of biosafety No.: …………………………..… Date of
issue: ……………
Pursuant to the Decree No. 103/2016/TT-BYT dated
July 1, 2016 providing for biosafety in testing laboratories.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Expiration:
□
Damage:
□
Loss:
□
Change of name:
□
We would like the designated certification
agency to verify and process our application, and issue the certificate of
biosafety level...[6]… (please see attached documents)
We undertake to observe all regulations on
laboratory biosafety and shall be held legally liable for our operation.
TESTING
FACILITY’S HEAD
(Signature and seal)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1 Testing facility’s name
2 Place name
3 Name of the agency issuing the certificate
of biosafety;
4 Detailed address of the testing
facility
5 Specify the level of biosafety on
demand
..........13...........
---------
SOCIAL REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
No.:
/PTN-......
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
APPLICATION
ACKNOWLEDGEMENT
Application
for issue or re-issue of the certificate of biosafety;
Name of the receiving unit:
.................................................................................................
Address: 8.............................................................................................................................
Telephone:
.......................................................................................................
Certification type: Issue
□
Reissue □
Has received the application for
issue or re-issue of the certificate of biosafety, including the following
documents:
1.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
2.
Authenticated copies of educational degrees or
certificates
□
3.
List of laboratory personnel.
□
4.
Inventory of laboratory equipment.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.
Floor plan of the testing facility
□
6.
Documents evidencing establishment and operation
of facility of the testing facility.
□
7.
Diagram of the wastewater treatment system
□
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Wastewater test results
□
9.
Description of quality specifications of
materials employed in each design of door and window
□
10.
Description of quality specifications of
materials employed in each design of equipment used in the power and water
system.
□
11.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
□
12.
The design and description of quality
specifications of materials employed in each design of equipment in the air
ventilation system
□
13.
Report on changes (in case of reissue)
□
Receipt of
supplemented application for the:...time
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
Receipt of
supplemented application for the:...time
date (dd/mm/yyyy)……
Signature
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Recipient of
the application
(Signature, title
and full name)
_______________
13 Name of the agency
issuing the certificate of biosafety.
14 Abbreviated name of
the agency issuing the certificate of biosafety.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
16 Detailed address of
the testing facility