|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
THÀNH PHỐ HÀ NỘI
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
6949/QĐ-UBND
|
Hà
Nội, ngày 16 tháng 12
năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ THÀNH PHỐ HÀ NỘI
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền
địa phương năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát
thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP
ngày 07 tháng 02 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết
thủ tục hành chính và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Quyết định số 2430/QĐ-UBND
ngày 07 tháng 5 năm 2014 của Ủy ban nhân dân thành phố Hà Nội về việc ban hành
Quy chế công bố, công khai thủ tục hành chính trên địa bàn thành phố Hà Nội;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế
tại Tờ trình số 5605/TTr-SYT ngày 02/12/2016 về việc công bố thủ tục hành chính
mới trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc chức năng quản lý
nhà nước của Sở Y tế Hà Nội và Sở Tư pháp tại Công văn số 2367/STP-KSTTHC ngày
28/11/2016,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này 03 thủ tục hành chính cấp Thành phố mới được ban
hành trong lĩnh vực trang thiết bị và công trình y tế thuộc chức năng quản lý
nhà nước của Sở Y tế thành phố Hà Nội. (Danh mục đính kèm)
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Chánh
Văn phòng Ủy ban nhân dân Thành phố, Giám đốc các Sở; Thủ trưởng các ban, ngành
Thành phố; Chủ tịch UBND các quận, huyện, thị xã; Chủ tịch UBND các xã, phường,
thị trấn; các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp;
- Thường trực: TU, HĐND TP;
- Chủ tịch, các PCT UBND
TP;
- Các sở, ban,
ngành;
- VPUBTP: CVP, PVP N.N.Kỳ,
P.C.Công;
- Các phòng: NC, KGVX, TKBT, TH;
- Trung tâm Tin học Công báo TP;
- Cổng Giao
tiếp điện tử HN;
- Lưu: VT, NC(B).
|
CHỦ
TỊCH
Nguyễn Đức Chung
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ VÀ
CÔNG TRÌNH Y TẾ THUỘC CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ HÀ NỘI
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 6949/QĐ-UBND ngày 16 tháng 12 năm 2016 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố Hà
Nội)
Phần
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Cơ
quan thực hiện
|
Mã
TTHC
|
|
Thủ tục hành chính cấp Thành phố: 03 TTHC
|
|
1
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế
|
Sở Y tế
|
|
|
2
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
Sở Y tế
|
|
|
3
|
Công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
Sở Y tế
|
|
Phần
II
NỘI
DUNG CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
1. Thủ tục
|
Công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ
sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất theo quy định đến Sở Y tế Hà Nội, nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Hà Nội cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết
bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, Sở Y tế Hà Nội có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử
các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ
sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện
thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất
và quy trình kiểm tra chất lượng.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ theo một trong các cách
sau:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế Hà
Nội (Địa chỉ: Số 4, phố Sơn Tây, Ba Đình, Hà Nội)
- Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến
Bộ phận Một cửa Sở Y tế Hà Nội (kèm 01 phong bì có dán
tem, ghi rõ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ)
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản
xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm
người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo
bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của
người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở
đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị
định 36/2016/NĐ-CP
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện
kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện
vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở
khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra
chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
(Yêu cầu đối với hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được
in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có
trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng
Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao
có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn
bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ
trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều
kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng
thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công
bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng).
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế Hà Nội
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02
Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
Phụ lục III: Bản xác nhận thời gian
công tác
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 12 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP:
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách
chuyên môn:
a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật
trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật
hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp
về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng
trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ
sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở
sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng
được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều 13 Nghị
định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết
bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Có địa điểm, diện tích, nhà
xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản
xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản
xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có
hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng
trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các
điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng
loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch
sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác
của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển trang
thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang
thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
6. Trường hợp cơ sở không có kho
tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với
cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy
định tại các khoản 3 và 4 Điều này.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC I
|
Tên
cơ sở sản xuất
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
1……, ngày …. tháng …. năm 20….
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: ………………2…………….
1. Tên cơ sở
sản xuất: .......................................................................................................
Mã số thuế:
.........................................................................................................................
Địa chỉ: ……….. 3 ...............................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản
xuất: ……… 4 ........................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax: .......................................................................
Email: …………………………….. Website (nếu có): .........................................................
2. Người đại
diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và
tên:...........................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ
chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:...............................
Điện thoại cố định: …………………..…… Điện thoại di động:...........................................
3. Người phụ
trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và
tên:...........................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ
chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:...............................
Trình độ chuyên môn:
.......................................................................................................
Thời gian công tác
trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:.........................................................
4. Các trang
thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
|
STT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Quy
mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người
phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
|
|
3.
|
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ
thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
|
|
4.
|
Bản xác nhận thời gian công tác của
người phụ trách chuyên môn
|
|
5.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng5
|
|
6.
|
Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện
tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở sản xuất
|
|
7.
|
Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản
xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
8.
|
Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị
y tế mà cơ sở sản xuất
|
|
9.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang
thiết bị y tế
|
|
10.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung
thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả
mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy
trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở
Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa
chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
5 Nếu không có tài
liệu mục 5 đề nghị cung cấp các tài liệu theo mục 6, 7, 8, 9, 10
PHỤ LỤC II
MẪU
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……1……., ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị
y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
PHỤ LỤC III
MẪU
BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……, ngày….tháng….năm
20....
BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính gửi: 2…………………………..
Tên tôi là:..............................................................................................................................
Sinh ngày:
............................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ
chiếu: …………..….. ngày cấp: …..……. nơi cấp: .......................
Kính đề nghị Quý cơ
quan xác nhận các nội dung sau:
Tôi đã (hoặc đang)
làm việc tại:............................................................................................
Thời gian làm việc:
từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…….
Vị trí đảm nhiệm:...................................................................................................................
Công việc chính được
giao:..................................................................................................
..............................................................................................................................................
..............................................................................................................................................
Kính mong nhận được
sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.
Tôi xin trân trọng
cảm ơn!
|
……., ngày…tháng…..năm 20…..
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)
|
NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)
|
_______________
1 Địa danh
2 Tên cơ quan, đơn vị
nơi làm việc
|
2. Thủ tục
|
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối
với trang thiết bị y tế thuộc loại A
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị
trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách
nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế Hà Nội,
nơi cơ sở đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Hà Nội cấp cho cơ sở thực
hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế Hà Nội có trách
nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân
loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của
trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa
chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết
bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ theo một trong các cách
sau:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế Hà
Nội (Địa chỉ: Số 4, phố Sơn Tây, Ba Đình, Hà Nội)
- Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến
Bộ phận Một cửa Sở Y tế Hà Nội (kèm 01 phong bì có dán
tem, ghi rõ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ)
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần
hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp
dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
2. Bản phân loại trang thiết bị y
tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết
bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố
đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1
Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế.
9. Mẫu nhãn sẽ
sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong
bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác
nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp nộp bản sao có xác
nhận của tổ chức đúng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải
xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp
nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ
này;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì
phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp
luật.
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở
đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế
sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối
với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc
bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp
chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng:
Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không
bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản
dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử
dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ
chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng
các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.)
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế Hà Nội
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản công bố tiêu
chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03
Phụ lục V: Bản phân loại trang
thiết bị y tế
Phụ lục VI: Giấy ủy quyền của chủ
sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
Phụ lục VII: Giấy xác nhận đủ điều
kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Phụ lục VIII: Tài liệu mô tả tóm
tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ
kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ
sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú
tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang
thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo
hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành
trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết
bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định
tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp
đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công
bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo
quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu
trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó
đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC I
Mẫu số 03
|
Tên
cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
………1…….., ngày ….. tháng ….. năm 20…
|
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: ……………2……………..
1. Tên cơ sở
công bố:....................................................................................................
Mã số thuế hoặc Số
giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ......................................
Địa chỉ: ……….. 3 ...........................................................................................................
Điện thoại cố định: ………………………… Fax:.............................................................
Email:...............................................................................................................................
2. Người đại
diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và
tên:...........................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ
chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ...............................
Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:..............................................
3. Trang thiết
bị y tế thuộc loại A:
Tên trang thiết bị y
tế: ........................................................................................................
Chủng loại/mã sản
phẩm:
..................................................................................................
Quy cách đóng gói
(nếu có): ..............................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
..........................................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất:.......................................................................................................
Tiêu chuẩn áp
dụng:...........................................................................................................
4. Thông tin về
chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
................................................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu:............................................................................................................
5. Thông tin về
cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:.........................................................................................................................
Địa chỉ:..............................................................................................................................
Điện thoại cố định: ………………........….. Điện thoại di
động:..........................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản phân loại trang thiết bị y tế
|
|
2.
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng
|
|
4.
|
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế
|
|
5.
|
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
|
|
6.
|
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật
trang thiết bị y tế
|
|
7.
|
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang
thiết bị y tế công bố áp dụng
|
|
8.
|
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
|
|
9.
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của
trang thiết bị y tế
|
|
10.
|
Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết
bị y tế thuộc loại A cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng
sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của
pháp luật.
2. Bảo đảm chất
lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Thông báo cho Sở
Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
PHỤ LỤC V
MẪU
BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của
Chính phủ)
|
Tên …1…
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …2…/…3…
|
……4……, ngày … tháng … năm 20…
|
BẢN
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: 5……………………………
Căn cứ Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế;
Nguyên tắc được sử
dụng để phân loại: ………….6.....................................................
Chúng tôi phân loại
trang thiết bị y tế như sau:
|
TT
|
Tên trang thiết bị y tế
|
Chủng
loại/ mã sản phẩm
|
Hãng,
nước sản xuất
|
Hãng
nước chủ sở hữu
|
Loại
trang thiết bị y tế
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
…………….
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ
tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
2 Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sở đủ điều kiện
phân loại quản lý
3 Mã hiệu cơ sở đủ
điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại
do Bộ Y tế cấp
4 Địa danh
5 Tên cơ sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế
6 Ghi rõ nguyên tắc được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế theo hướng dẫn
của Bộ Y tế
PHỤ LỤC VI
MẪU
GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: …………………………..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y
tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành)được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
……..(Liệt
kê danh mục các trang thiết bị y tế1)……….
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng
và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư,
phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.
Thư ủy quyền này
hiệu lực đến thời điểm: ……. (ngày/tháng/năm)
|
|
Người
đại diện hợp pháp Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Có thể đưa danh mục
trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền
PHỤ LỤC VII
MẪU
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở
hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ………..
Ngày….tháng…..năm 20...
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO
HÀNH
Tên: ..........................................................................................................................
Địa chỉ.......................................................................................................................
với tư cách là chủ
sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành
trang thiết bị y tế của ………1………..:
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Tên
cơ sở bảo hành
|
Mã
số thuế
|
Địa
chỉ
|
Điện
thoại cố định
|
Điện
thoại di động
|
|
…..
|
Cơ
sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 2
|
|
|
|
|
|
…..
|
Cơ
sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ
sở 3
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy
đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
PHỤ LỤC VIII
MẪU
TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu
số 01
TÀI
LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
|
STT
|
Đề
mục
|
Nội
dung mô tả tóm tắt
|
|
1
|
Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
|
|
1.1
|
Mô tả trang thiết bị y tế
|
Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt
động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang
thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ
mới đó (ví dụ công nghệ nano)
|
|
1.2
|
Danh mục linh kiện và phụ kiện
|
Liệt kê các linh kiện và phụ kiện
của trang thiết bị y tế
|
|
1.3
|
Mục đích/Chỉ định sử dụng
|
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử
dụng của trang thiết bị y tế
|
|
1.4
|
Hướng dẫn sử dụng
|
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng
của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng
hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
|
|
1.5
|
Chống chỉ định
|
Thông tin về chống chỉ định - nghĩa
là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an
toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh,
vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
|
|
1.6
|
Cảnh báo và thận trọng
|
Những thông tin cảnh báo và những
điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự
phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế;
đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện
pháp ngăn ngừa
|
|
1.7
|
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
|
Thông tin về các tác dụng bất lợi
liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm
sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y
tế
|
|
2
|
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại
các nước (nếu có)
|
|
|
Cung cấp thông tin về các nước đã
phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp
đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
|
|
3
|
Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác
(nếu có)
Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu
hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp
đăng ký
|
|
4
|
Thông tin về tính an toàn/ vận hành
đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế
- Cung cấp thông tin về số
lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã
thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;
- Nếu trang thiết bị y tế có
chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:
· Tế bào, mô người hoặc động vật
hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ
van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;
· Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ
nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng
da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có
thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang;
hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...
|
Cơ sở đăng ký lưu
hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp
luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
|
3. Thủ tục
|
Công bố đủ điều kiện mua bán
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm
gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến
sở Y tế Hà Nội, nơi cơ sở mua bán
đặt trụ sở;
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế Hà Nội cấp cho cơ sở thực
hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu
số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế Hà Nội có trách nhiệm công khai trên cổng thông
tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị
y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ
điều kiện mua bán theo quy định
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Nộp hồ sơ theo một trong các cách
sau:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận
tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của Sở Y tế Hà
Nội (Địa chỉ: Số 4, phố Sơn Tây, Ba Đình, Hà Nội)
- Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến
Bộ phận Một cửa Sở Y tế Hà Nội (kèm 01 phong bì có dán
tem, ghi rõ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ)
|
|
Thành phần, số lượng
hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ
bao gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua
bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy
định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4
Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải
được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan
thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở Y tế Hà Nội
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Phiếu Tiếp nhận hồ sơ
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai (Đính kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục I: Văn bản công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07
Phụ lục II: Bản kê khai nhân sự
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có
trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại
trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ
thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược
hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng
trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà
cơ sở mua bán.
2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy
định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở
mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều
13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không
có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ
năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014;
2. Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
|
|
|
|
|
PHỤ LỤC I
Mẫu số 07
|
Tên
cơ sở
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
……1….., ngày … tháng … năm 20…
|
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: ……………2…………………
1. Tên cơ sở:
............................................................................................................
Mã số thuế:
...............................................................................................................
Địa chỉ: …………3.......................................................................................................
Văn phòng giao dịch
(nếu có): ...................................................................................
2. Người đại
diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ
chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:........................
Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..........................................
3. Cán bộ kỹ
thuật của cơ sở mua bán4:
Họ và
tên:..................................................................................................................
Số CMND/Định danh/Hộ
chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:........................
Trình độ chuyên môn:
................................................................................................
4. Danh mục
trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
|
1.
|
Bản kê khai nhân sự
|
|
2.
|
Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
|
|
3.
|
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển
trang thiết bị y tế
|
Cơ sở công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung
thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ
sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất
lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Thông báo cho Sở
Y tế …....5........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ
sơ công bố.
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ
trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể theo
số người hiện có
5 Tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
PHỤ LỤC II
MẪU
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
……1……., ngày…..tháng …..năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ……………………..
Địa chỉ: …………………………
|
TT
|
Họ
và tên
|
Chức
vụ
|
Trình
độ chuyên môn
|
Quá
trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị
y tế
|
Quá
trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế
|
|
Đơn vị công tác
|
Thời gian công tác
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
Công
việc chính được giao
|
Tên
cơ sở đào tạo
|
Chuyên
ngành đào tạo
|
Văn
bằng chứng chỉ, trình độ
|
Hình
thức đào tạo
|
Thời gian đào tạo
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người
đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
|
_______________
1 Địa danh