Thông tư 09/2001/TT-BYT thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001-2005

• Số hiệu: 09/2001/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Văn Thưởng
• Ngày ban hành: 21/05/2001

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 09/2001/TT-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 5 năm 2001

THÔNG TƯ

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 09/2001/TT/BYT NGÀY 21 THÁNG 5 NĂM 2001 VỀ HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI GIAI ĐOẠN 2001 - 2005

Thi hành Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001-2005, Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người giai đoạn 2001-2005 như sau:

I. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHẠM VI KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU

1.1. Các doanh nghiệp sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện sản xuất, đã đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được nhập khẩu nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm phục vụ cho sản xuất của doanh nghiệp và xuất khẩu sản phẩm do doanh nghiệp mình sản xuất.

1.2. Các doanh nghiệp kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch, đủ các điều kiện kinh doanh đã đăng ký mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu tại cơ quan hải quan được xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm. Riêng nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, bán thành phẩm chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho các doanh nghiệp có chức năng sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

II. CÁC QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH, NGUYÊN LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH

1. Quy định chung:

Văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người muốn nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký.

Việc nhập khẩu văcxin. sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và nguyên liệu. phụ liệu, bán thành phẩm để sản xuất văcxin, sinh phẩm miễn dịch được thực hiện trên cơ sở công văn đề nghị (của doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch) đã được Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) phê duyệt. Dựa trên công văn đề nghị xin nhập và căn cứ vào nhu cầu văcxin. sinh phẩm miễn dịch để sử dụng, nghiên cứu..., Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) sẽ xem xét và trả lời trong vòng 15 ngày kể từ khi nhận đủ đơn và các tài liệu kèm theo.

2. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch đã có số đăng ký nhập khẩu để kinh doanh:

- Các doanh nghiệp có chức năng nhập khẩu lập đơn hàng, kèm theo dự trù của cơ sở y tế (Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị có chức năng sử dụng văcxin, sinh phẩm miễn dịch, các Viện Vệ sinh dịch tễ/pasteur Trung ương và khu vực) gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt.

- Doanh nghiệp nước ngoài cung cấp văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải là doanh nghiệp đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch tại Việt Nam. Việc xuất, nhập khẩu phải do các doanh nghiệp được phép xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam thực hiện.

- Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan công văn cho phép nhập khẩu của Bộ Y tế, Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch nước sở tại hoặc của nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập. Đồng thời gửi bản sao Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch nước sở tại hoặc của nhà sản xuất đối với lô hàng nhập (có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu) cho Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Bộ Y tế. Sau đó thực hiện việc phân phối văcxin, sinh phẩm miễn dịch theo quy định.

- Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học Bộ Y tế căn cứ Phiếu kiểm nghiệm và thực hiện chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng văcxin, sinh phẩm miễn dịch lưu hành trên thị trường. Nếu phát hiện các trường hợp văcxin, sinh phẩm miễn dịch không đạt tiêu chuẩn chất lượng như trong Phiếu kiểm nghiệm thì doanh nghiệp nhập khẩu chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật.

- Văcxin, sinh phẩm thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam.

3. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu để kiểm định, thử thực địa, dùng làm mẫu dăng ký:

Số lượng văcxin, sinh phẩm dùng để kiểm định và thử thực địa tùy thuộc yêu cầu của cơ quan kiểm định và cơ quan thử thực địa. Số lượng văcxin, sinh phẩm dùng để lưu mẫu thực hiện theo quy định tại Quy chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch ban hành kèm theo Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch. Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký, không dùng cho các mục đích khác.

Đơn vị đăng ký gửi công văn xin nhập mẫu kiểm định, thử thực địa, mẫu lưu kèm theo yêu cầu của cơ quan kiểm định và thử thực địa cho Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để xét cho phép nhập.

4. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu làm mẫu trưng bày, triển lãm: Được xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày và triển lãm, không được bán, sau khi thực hiện xong việc trưng bày, triển lãm phải tái xuất

5. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng để nghiên cứu:

Được xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích nghiên cứu thực địa hoặc các nghiên cứu khoa học khác đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, không dùng cho các mục đích khác.

6. Văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu dùng cho các chương trình quốc gia hoặc viện trợ nhân đạo phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng của sản phẩm kể từ khi nhập vào Việt Nam. Các đơn vị nhận viện trợ chịu trách nhiệm bảo quản, phân phối, sử dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm đến người tiêu dùng, không được bán. Trên bao bì đóng gói ngoài cùng của văcxin, sinh phẩm phải in dòng chữ: "Văcxin (sinh phẩm) viện trợ, không được bán" hoặc "Văcxin (sinh phẩm) thuộc chương trình quốc gia, không được bán" (do đơn vị nhập khẩu in sau khi nhập khẩu).

Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập. Đồng thời gửi cho Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học bản sao Phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm miễn dịch của nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất đối với lô hàng nhập (có đóng dấu sao y bản chính của Giám đốc doanh nghiệp).

- Đối với các văcxin, sinh phẩm miễn dịch đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành: sau khi thông quan, doanh nghiệp giao văcxin, sinh phẩm miễn dịch cho đơn vị nhận viện trợ để sử dụng.

- Đối với các văcxin, sinh phẩm miễn dịch chưa được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành: Sau khi thông quan, văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu phải được đưa về kho bảo quản của doanh nghiệp nhập khẩu và thông báo cho Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học để Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học hoặc các đơn vị được Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học ủy quyền đến lấv mẫu kiểm định chất lượng. Trung tâm kiểm định quốc gia sinh phẩm y học sau khi tiến hành kiểm định phải gửi Phiếu kiểm định chất lượng lô hàng nhập khẩu cho doanh nghiệp.

Sau khi nhận được Phiếu kiểm định đạt tiêu chuẩn chất lượng của Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học đối với lô hàng viện trợ, doanh nghiệp nhập khẩu mới giao hàng cho đơn vị nhận viện trợ. Giám đốc công ty nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu.

7. Văcxin, sinh phẩm bán thành phẩm đã có số đăng ký:

- Các đơn vị lập đơn hàng kèm theo dự trù của cơ sở sản xuất có nhu cầu gửi về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng) để phê duyệt.

- Công ty cung cấp nước ngoài phải là công ty đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch với các đơn vị được phép xuất nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch của Việt Nam.

- Các doanh nghiệp nhập khẩu khi làm thủ tục thông quan phải xuất trình cho cơ quan hải quan công văn cho phép nhập khẩu của Bộ Y tế, Phiếu kiểm nghiệm gốc bán thành phẩm đạt tiêu chuẩn của cơ quan kiểm định văcxin, sinh phẩm nước sở tại hoặc của Nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng nhập.

- Văcxin, sinh phẩm miễn dịch bán thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam (loại phải qua chuẩn độ, pha chế... hoặc sản phẩm chờ đóng gói) phải còn ít nhất là 2/3 thời hạn sử dụng kể từ khi đến Việt Nam.

- Văcxin, sinh phẩm miễn dịch bán thành phẩm sau khi được pha chế, đóng gói... phải được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học trước khi xuất xưởng.

III. NHẬP KHẨU ỦY THÁC

Việc nhập khẩu ủy thác phải tuân thủ theo những quy định của pháp luật về thương mại. Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi nhập khẩu.

IV. XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU VÀ THÀNH PHẨM VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH

Doanh nghiệp thực hiện các thủ tục xuất khẩu theo quy định của pháp luật về thương mại, không hạn chế số lượng.

V. XỬ LÝ VI PHẠM

Vụ Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh, xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch.

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động kinh doanh, xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch trên phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

- Các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch nếu vi phạm các quy định về kinh doanh văcxin, sinh phẩm miễn dịch sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày ký ban hành và thay thế thông tư số 12/2000/TT-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện việc xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người năm 2000. Vụ Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh phẩm y học, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các doanh nghiệp có chức năng xuất, nhập khẩu văcxin, sinh phẩm miễn dịch có trách nhiệm thực hiện đúng các quy định tại Thông tư này.

Nguyễn Văn Thưởng (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH ----	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness --------
No: 09/2001/TT-BYT	Hanoi, May 21, 2001

CIRCULAR

GUIDING THE EXPORT AND IMPORT OF VACCINES AND IMMUNE BIO-PRODUCTS FOR HUMAN USE IN THE 2001-2005 PERIOD

In furtherance of the Prime Ministers Decision No. 46/2001/QD-TTg on the management of goods export and import in the 2001-2005 period, the Ministry of Health hereby guides the export and import of vaccines and immune bio-products for human use in the 2001-2005 period as follows:

I. SUBJECTS AND SCOPE OF EXPORT AND IMPORT BUSINESS

1.1. Enterprises which produce vaccines and immune bio-products, meet all production conditions and have registered export-import enterprise codes with the customs offices, may import raw materials, auxiliary materials, packages and semi-finished products in service of their production, and export products turned out by themselves.

1.2. Enterprises which deal in vaccines, immune bio-products, meet all the business conditions and have registered export-import enterprise codes with the customs offices, may export and import raw materials, auxiliary materials, packages, semi-finished and finished products. Particularly for raw materials, auxiliary materials, packages and semi-finished products, they may import them only for supply to enterprises having the function of producing vaccines and immune bio-products.

II. PROVISIONS ON THE PROCEDURES FOR IMPORT OF VACCINES, IMMUNE BIO-PRODUCTS AND RAW MATERIALS FOR PRODUCTION THEREOF

1. General provisions:

...

...

...

The import of vaccines and immune bio-products for human use and raw materials, auxiliary materials and semi-finished products for production thereof shall be conducted on the basis of written requests (made by enterprises with the function of exporting and importing vaccines and immune bio-products) already approved by the Ministry of Health (the Prophylactic Medicine Department). Basing itself on the written requests for import as well as the needs of vaccines and immune bio-products for use or research, the Ministry of Health (the Prophylactic Medicine Department) shall consider and make replies within 15 days after receiving the written requests and sufficient attached documents.

2. Vaccines, immune bio-products which have already been given import registration numbers for business:

- Enterprises having the import function shall make goods lists (according to set form), enclosed with the goods quantities estimated by health establishments (the Health Services and the Prophylactic Medicine Centers of the provinces and centrally-run cities, units having the function of using vaccines and immune bio-products and the central and regional Hygiene and Epidemiology/Pasteur institutes), then send them to the Ministry of Health (the Prophylactic Medicine Department) for approval.

- Foreign enterprises that supply vaccines and immune bio-products must be those already licensed by the Ministry of Health to deal in vaccines and immune bio-products in Vietnam. The import and/or export must be conducted by Vietnamese enterprises permitted to export and import vaccines and immune bio-products.

- The importing enterprises, when carrying out the customs clearance procedures, shall have to produce to the customs offices the Health Ministrys written permissions for the import, the original quality standard compatibility testing cards issued by the host countries agencies in charge of testing vaccines and immune bio-products or by the manufacturers, which accompany each imported goods lot. At the same time, they shall send the copies of such testing cards (stamped as true copies by the directors of the importing enterprises) to the National Center for Testing of Medical Bio-Products under the Ministry of Health, then proceed with the distribution of vaccines and immune bio-products according to regulations.

- The National Center for Testing of Medical Bio-Products under the Ministry of Health shall base itself on the testing cards to perform the function of examining and supervising the quality of vaccines and immune bio-products circulated on the market. In case of detection of vaccines and immune bio-products which fail to meet the quality standards as stated in the testing cards, the enterprises that have imported them shall take full responsibility therefor before law.

- To be imported into Vietnam, vaccines and finished bio-products must still be valid for at least two thirds of their use duration as from their arrival in Vietnam.

3. Vaccines and immune bio-products imported for testing, field experiment or use as registration samples

The quantities of vaccines and bio-products for testing and field experiment may vary, depending on the requirements of the testing agencies or field experiment agencies. The quantities of vaccines and bio-products for use as filed samples shall comply with the Regulation on registration of vaccines and immune bio-products, issued together with the Health Minister�s Decision No. 2010/BYT-QD of October 28, 1996 promulgating the Regulation on registration of vaccines and immune bio-products. These samples shall be only used for the registration purpose but not for other purposes.

...

...

...

4. Vaccines and immune bio-products imported as objects on display or exhibition

They shall be considered on a case-by-case basis with quantity suited to the display and exhibition purposes, must not be sold, and must be re-exported upon the end of the display or exhibition.

5. Vaccines and immune bio-products used for research

They shall be considered on a case-by-case basis with quantity suited to the field experiment purpose or other scientific researches already approved by competent authorities but not for other purposes.

6. Vaccines and immune bio-products imported for the national programs or as humanitarian aid must still be valid for at least two thirds of their use duration as from their import into Vietnam. The aid-receiving units shall have the responsibility to preserve, distribute and use them in order to ensure their quality until they reach the users, and must not sell them. On the outer packages of such vaccines and immune bio-products, the words "Donated vaccines (bio-products), not for sale" or "Vaccines (bio-products) of the national programs, not for sale" must be inscribed (printed by the importing units after importing them).

- The importing enterprises, when carrying out the customs clearance procedures, shall have to produce to the customs offices the original standard compatibility testing cards issued by the host countries agencies in charge of testing vaccines and immune bio-products or by the manufacturers, which accompany each imported goods lot. At the same time, they shall send the copies of such cards (stamped as true copies by the directors of the importing enterprises) to the National Center for Testing of Medical Bio-Products.

- For vaccines and immune bio-products already granted the circulation permits by the Ministry of Health: After completing the customs clearance procedures, the enterprises shall deliver them to the aid-receiving units for use.

- For vaccines and immune bio-products not yet granted the circulation permits by the Ministry of Health: After completion of the customs clearance procedures, the imported vaccines and immune bio-products must be transported to the preservation warehouses of the importing enterprises and the National Center for Testing of Medical Bio-Products shall be informed thereof in order to collect by itself, or authorize other units to collect samples thereof for quality testing. After conducting such testing, the National Center for Testing of Medical Bio-Products shall have to send the quality-testing cards of the imported goods lots to the enterprises.

Only after receiving the quality-testing cards of the aid goods lots from the National Center for Testing of Medical Bio-Products, can the importing enterprises deliver the goods to the aid-receiving units. The directors of the importing companies shall take responsibility for the quality of the products when importing them.

...

...

...

- The units shall make goods lists (according to set form), enclosed with their quantities estimated by the production units in need thereof, then send them to the Ministry of Health (the Prophylactic Medicine Department) for approval.

- The foreign supply companies must be those licensed by the Ministry of Health to deal in vaccines and immune bio-products with the Vietnamese units permitted to export and import vaccines and immune bio-products.

- The importing enterprises, when carrying out the customs clearance procedures, shall have to produce to the customs offices the Health Ministrys written permissions for the import, and the original standard compatibility testing cards issued by the host countries agencies in charge of testing vaccines and immune bio-products or by the manufacturers, which accompany each imported goods lot.

- To be imported into Vietnam, vaccines and semi-finished immune bio-products (those to be standardized or undergo preparation or those to be packed) must still be valid for at least two thirds of their use duration as from their arrival in Vietnam.

- After being prepared or packed, vaccines and semi-finished immune bio-products must have their quality tested at the National Cen ter for Testing of Medical Bio-Products before delivery.

III. ENTRUSTED IMPORT

The entrusted import shall have to comply with the law provisions on commerce. The directors of the importing enterprises shall take responsibility for the quality of products when importing them.

IV. EXPORT OF RAW MATERIALS AND FINISHED VACCINES AND IMMUNE BIO-PRODUCTS

The enterprises shall carry out the export procedures according to the law provisions on commerce, without any quantity restrictions.

...

...

...

- The Prophylactic Medicine Department and the Inspectorate of the Health Ministry shall supervise and inspect activities of dealing in, exporting and importing vaccines and immune bio-products nationwide.

- The Health Services of the provinces and centrally-run cities shall supervise and inspect activities of dealing in, exporting and importing vaccines and immune bio-products in the provinces and centrally-run cities where the enterprises are headquartered.

- Enterprises exporting and/or importing vaccines and immune bio-products shall be handled according to law provisions if they violate the regulations on dealing in vaccines and immune bio-products.

VI. IMPLEMENTATION PROVISIONS

This Circular takes effect 15 days after its signing for promulgation and replaces the Health Ministrys Circular No. 12/2000/TT-BYT of May 22, 2000 guiding the export and import of vaccines and immune bio-products for human use in 2000.

The Prophylactic Medicine Department, the Inspectorate of the Health Ministry, the National Center for Testing of Medical Bio-Products, the Health Services of the provinces and centrally-run cities and the enterprises having the function of exporting and/or importing vaccines and immune bio-products shall have to strictly abide by the provisions of this Circular.

FOR THE HEALTH MINISTER
VICE MINISTER




Nguyen Van Thuong

...

...

...