BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
04-BYT/TT
|
Hà
Nội, ngày 12 tháng 2 năm 1991
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 04-BYT/TT NGÀY 12 THÁNG 2 NĂM 1991
HƯỚNG DẪN VIỆC ĐĂNG KÝ CÔNG TY NƯỚC NGOÀI XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC CHỮA BỆNH VỚI VIỆT NAM ĐỂ THI HÀNH QUYẾT ĐỊNH 113CT NGÀY 9/5/1989 CỦA
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG BỘ TRƯỞNG VỀ VIỆC THỐNG NHẤT QUẢN LÝ XUẤT NHẬP KHẨU THUỐC VÀ
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỮA CHO NGƯỜI BỆNH
- Thi hành Luật bảo vệ sức khỏe
nhân dân (Chương VI Điều 3) đã được Quốc hội Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt nam
thông qua ngày 30/6/1989.
- Căn cứ vào Quyết định số
113/CT ngày 9/5/1989 của Chủ tịch Hội đồng Bộ trưởng về việc thống nhất quản lý
xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa cho người bệnh (sau đây viết
tắt là thuốc - nguyên liệu).
- Theo thông lệ quốc tế về vấn đề
này, Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc đăng ký hoạt động kinh doanh xuất nhập khẩu
thuốc nguyên liệu với Việt nam của các Công ty nước ngoài (kể cả Công ty việt
kiều) như sau:
I. ĐỐI TƯỢNG
VÀ ĐIỀU KIỆN XÉT CẤP ĐĂNG KÝ
Bộ Y tế sẽ cấp đăng ký kinh
doanh xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu cho tất cả các tổ chức kinh tế và cá
nhân nước ngoài (dưới đây gọi tắt là bên nước ngoài) đáp ứng những điều kiện
sau đây:
1. Đã hoặc muốn có quan hệ với
các tổ chức, đơn vị ở Việt Nam (dưới đây gọi tắt là bên Việt Nam) đang được
phép kinh doanh sản xuất thuốc nguyên liệu (dưới dạng các hợp đồng kinh tế, dự
án...)
2. Có xác nhận về pháp lý của nước
sở tại về quyền được kinh doanh, sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc - nguyên liệu.
3. Có cam kết tôn trọng các quy
chế hiện hành của Việt nam về quản lý thuốc - nguyên liệu.
Sau khi đã đăng ký, mọi hoạt động
của bên nước ngoài, trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu ở Việt Nam được coi là hợp
pháp.
Bên nước ngoài có thể có hay
không có văn phòng đại diện tại Việt Nam. Trường hợp muốn đặt văn phòng đại diện
tại Việt Nam, bên nước ngoài phải thi hành các quy định tại Nghị định số
382/HĐBT ngày 5/11/1990 của Hội đồng Bộ trưởng và các văn bản hướng dẫn của Bộ
Thương nghiệp về vấn đề này.
II. QUYỀN HẠN
CỦA BÊN NƯỚC NGOÀI SAU KHI ĐĂNG KÝ
1. Được triển khai các hợp đồng,
dự án đã ký kết với bên Việt Nam về kinh doanh, sản xuất, phối hợp nghiên cứu
thuốc, nguyên liệu ở Việt Nam.
2. Được phép đăng ký nhập khẩu
các mặt hàng thuốc - nguyên liệu do bên nước ngoài sản xuất, kinh doanh (theo
Quy chế đăng ký thuốc nước ngoài nhập vào Việt Nam do Bộ Y tế ban hành tại Quyết
định số 249/BYT-QĐ ngày 15/5/1989 và các văn bản có liên quan).
3. Được Bộ Y tế bảo trợ và cho phép
bên nước ngoài triển khai các hoạt động xúc tiến thương mại về thuốc - nguyên
liệu với Việt Nam (triển lãm, Hội thảo, đánh giá thuốc cũng như trong các hình
thức đầu tư, liên doanh, đại lý). Trong các trường hợp này, bên nước ngoài cần
có đơn đề nghị và bản giải trình về hoạt động của mình và các tài liệu có liên
quan để trình Bộ Y tế cho phép.
4. Được Bộ Y tế bảo trợ và cho
phép tiến hành những hoạt động nghiên cứu phối hợp về thuốc, nguyên liệu tại Việt
Nam, chuyển giao công nghệ ... Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện để xúc tiến các dự án đầu
tư sau khi đã làm các thủ tục cần thiết theo quy định của Nhà nước.
5. Được Bộ Y tế mời tham dự hội
thảo, những hoạt động có liên quan do ngành Y tế tổ chức về kinh doanh, sản xuất,
nghiên cứu, sử dụng thuốc; Được mời dự thầu về đấu thầu thuốc nguyên liệu do Bộ
Y tế và các đơn vị tổ chức.
6. Được Bộ Y tế ủng hộ trong đề
nghị của bên nước ngoài về việc đặt cơ quan đại diện khi Bộ thương nghiệp tham
khảo ý kiến.
III. TRÁCH
NHIỆM CỦA BÊN NƯỚC NGOÀI SAU KHI ĐÃ ĐĂNG KÝ
1. Ngoài việc chấp hành quy định
chung có liên quan của Nhà nước, bên nước ngoài thực hiện các hợp đồng, dự án
đã ký kết với bên Việt Nam theo đúng các quy chế hiện hành về quản lý thuốc, đảm
bảo lợi ích bảo vệ sức khỏe nhân dân Việt Nam và thực thi đường lối quốc gia về
thuốc.
2. Đảm bảo tài chính cho các hoạt
động của bên nước ngoài quy định tại điểm 2, 3, 5 (mục II).
3. Bên nước ngoài có trách nhiệm
thông báo cho Bộ Y tế (Vụ Dược-TTB) trong những trường hợp sau:
- Thay đổi tên, địa chỉ của bên
nước ngoài
- Thay đổi Giám đốc và người chịu
trách nhiệm sản xuất kinh doanh về thuốc của bên nước ngoài.
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh,
sản xuất về thuốc - nguyên liệu của bên nước ngoài.
Trong những trường hợp trên, bên
nước ngoài cần thông báo trước 30 ngày về thông tin đó.
4. Hàng năm từ ngày 25/12 đến
31/12, bên nước ngoài gửi báo cáo tình hình hoạt động trong lĩnh vực thuốc -
nguyên liệu với Việt Nam về Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB).
IV. THỦ TỤC
ĐĂNG KÝ CÔNG TY NƯỚC NGOÀI
1. Bên nước ngoài muốn đăng ký cần
gửi tới Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB) hồ sơ đăng ký sau bằng tiếng Anh hay tiếng
Pháp:
- Đơn xin đăng ký kinh doanh
trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu với Việt Nam (mẫu I).
- Hồ sơ tóm tắt hoạt động của
Công ty (mẫu 2)
- Giấy xác nhận của cơ quan quản
lý Nhà nước về thuốc của nước sở tại (Bộ Y tế ...) về quyền hoạt động sản xuất,
kinh doanh xuất nhập khẩu trong lĩnh vực thuốc - nguyên liệu.
- Những văn bản pháp lý khác có
liên quan
Hồ sơ trên được gửi tới Bộ Y tế
(Vụ Dược - TTB)
2. Trong thời gian không quá 60
ngày kể từ khi Bộ Y tế nhận được đơn, bên nước ngoài sẽ được Bộ Y tế thông báo
về kết quả đăng ký công ty. Nếu được đăng ký, bên nước ngoài sẽ được cấp số
đăng ký công ty.
3. Thời hạn giá trị đăng ký Công
ty trong 12 tháng (kể tháng 3 năm trước tới tháng 3 năm sau). Trong khoảng từ
tháng 1 đến tháng 3, các Công ty đã được đăng ký cần có thư chính chức gửi Bộ Y
tế (Vụ Dược - TTB) để xin tiếp tục đăng ký trong năm tới.
4. Bên nước ngoài khi nhận được
giấy đăng ký phải nộp1 khoản lệ phí cho Bộ Y tế (Bộ Y tế có thông báo sau).
5. Sau khi cấp giấy đăng ký, Bộ
Y tế sẽ thông báo cho Thương nghiệp và Tổng cục Hải quan để phối hợp quản lý xuất
nhập khẩu theo chức năng của mình.
Thông tư này có hiệu lực kể từ
ngày ký.