Thông báo 45618/TB-CHQ 2025 kết quả xác định trước mã số Thuốc Difflam Anti-Inflammatory Solution

• Số hiệu: 45618/TB-CHQ
• Loại văn bản: Thông báo
• Nơi ban hành: Cục Hải quan
• Người ký: Đào Thu Hương
• Ngày ban hành: 29/12/2025

BỘ TÀI CHÍNH CỤC HẢI QUAN  -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  ---------------
Số: 45618/TB-CHQ	Hà Nội, ngày 29 tháng 12 năm 2025

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

CỤC TRƯỞNG CỤC HẢI QUAN

Căn cứ Luật Hải quan ngày 23 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 167/2025/NĐ-CP ngày 30 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ;

Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;

Căn cứ Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm, được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính;

Căn cứ Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08 tháng 6 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị số 287/XDT ngày 17/11/2025 của Công ty TNHH DKSH PHARMA VIỆT NAM, mã số thuế: 3702621123;

Cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau:

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp: Tên thương mại: Thuốc Difflam Anti-Inflammatory Solution. Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam Anti-Inflammatory Solution. Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có. Nhà sản xuất: Ensign Laboratories Pty Ltd - Úc.

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau: - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Mỗi mL chứa: Thành phần hoạt chất: 1,5 mg Benzydamine hydrochloride (tương đương 0,15% kl/tt) Thành phần tá dược: 0,1 ml Ethanol 96%; 50mg Glycerol; 0,32 mg Saccharin sodium; 0,3mg Mouthwash flavour 52.503T; 0,055mg Polysorbate 20; 1mg Methyl hydroxybenzoate; 0,02mg Quinoline Yellow (CI No: 47005); 0,003mg Patent blue V (CI No: 42051), nước tinh khiết. - Cơ chế hoạt động: Nhóm dược lý: Thuốc điều trị tại chỗ ở miệng. Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác dụng chống viêm của benzydamine không liên quan đến việc kích thích trực tuyến yên-vỏ thượng thận. Giống như các tác nhân chống viêm không steroid khác, benzydamine ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin trong những điều kiện nhất định, nhưng những đặc tính của benzydamine về mặt này chưa được làm rõ hoàn toàn. Tác dụng ổn định màng tế bào cũng có thể là một cơ chế tác dụng của benzydamine. - Cách dùng, liều dùng: Cách dùng Không nên pha loãng Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam, tuy nhiên trong trường hợp bị châm chích, đau nhức tại khoang miệng có thể pha loãng thuốc với nước trước khi dùng. Nhổ bỏ dung dịch thuốc ra khỏi miệng sau khi súc, Dùng thuốc liên tục không được quá bảy ngày, trừ khi có sự giám sát y tế. Liều dùng Liều dùng ở người lớn Khi sử dụng để súc miệng, liều thường dùng là 15mL Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam (khoảng 1 muỗng súp) trong vòng ít nhất 30 giây mỗi 1,5-3 giờ nếu cần. Trường hợp có tổn thương ở vùng miệng, liều chỉ định thông thường là 15 mL Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam (khoảng 1 muỗng súp) trong vòng ít nhất 30 giây, mỗi 1,5-3 giờ trong cả ngày. Liều dùng ở trẻ nhỏ Súc miệng với 5-15 mL dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam nếu trẻ có thể tự súc Dùng thuốc cho trẻ nhỏ Do còn thiếu các dữ liệu lâm sàng đầy đủ, không khuyến cáo chỉ định dùng Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam cho trẻ dưới 6 tuổi. - Hàm lượng tính trên trọng lượng: Benzydamine hydrochloride 0,15% (kl/tt) Thành phần tá dược (mỗi 1ml): 0,1 ml Ethanol 96%; 50mg Glycerol; 0,32 mg Saccharin sodium; 0,3mg Mouthwash flavour 52.503T; 0,055mg Polysorbate 20; 1mg Methyl hydroxybenzoate; 0,02mg Quinoline Yellow (CI No: 47005); 0,003mg Patent blue V (CI No: 42051), nước tinh khiết. - Thông số kỹ thuật: Chai 200 ml. - Công dụng theo thiết kế: Chỉ định: Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam được chỉ định làm giảm tình trạng đau ở miệng và họng bao gồm các trường hợp viêm amidan, đau họng, viêm niêm mạc do bức xạ, nhiệt miệng, hậu phẫu miệng và hậu phẫu nha chu.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, Quyết định số 220/QĐ-QLD ngày 22/04/2025 của Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế, mặt hàng như sau: Tên thương mại: Thuốc Difflam Anti-Inflammatory Solution. - Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam Anti-Inflammatory Solution. - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: Mỗi mL chứa: Thành phần hoạt chất: 1,5 mg Benzydamine hydrochloride (tương đương 0,15% kl/tt) Thành phần tá dược: 0,1 ml Ethanol 96%; 50mg Glycerol; 0,32 mg Saccharin sodium; 0,3mg Mouthwash flavour 52.503T; 0,055mg Polysorbate 20; Img Methyl hydroxybenzoate; 0,02mg Quinoline Yellow (CI No: 47005); 0,003mg Patent blue V (CI No: 42051), nước tinh khiết. - Cơ chế hoạt động: Nhóm dược lý: Thuốc điều trị tại chỗ ở miệng. Cơ chế tác dụng: Cơ chế tác dụng chống viêm của benzydamine không liên quan đến việc kích thích trục tuyến yên-vỏ thượng thận. Giống như các tác nhân chống viêm không steroid khác, benzydamine ức chế sinh tổng hợp các prostaglandin trong những điều kiện nhất định, nhưng những đặc tính của benzydamine về mặt này chưa được làm rõ hoàn toàn. Tác dụng ổn định màng tế bào cũng có thể là một cơ chế tác dụng của benzydamine. - Cách dùng, liều dùng: Cách dùng Không nên pha loãng Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam, tuy nhiên trong trường hợp bị châm chích, đau nhức tại khoang miệng có thể pha loãng thuốc với nước trước khi dùng. Nhổ bỏ dung dịch thuốc ra khỏi miệng sau khi súc. Dùng thuốc liên tục không được quá bảy ngày, trừ khi có sự giám sát y tế. Liều dùng Liều dùng ở người lớn Khi sử dụng để súc miệng, liều thường dùng là 15mL Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam (khoảng 1 muỗng súp) trong vòng ít nhất 30 giây mỗi 1,5 - 3 giờ nếu cần. Trường hợp có tổn thương ở vùng miệng, liều chỉ định thông thường là 15 mL Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam (khoảng 1 muỗng súp) trong vòng ít nhất 30 giây, mỗi 1,5-3 giờ trong cả ngày. Liều dùng ở trẻ nhỏ Súc miệng với 5 - 15 mL dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam nếu trẻ có thể tự súc Dùng thuốc cho trẻ nhỏ Do còn thiếu các dữ liệu lâm sàng đầy đủ, không khuyến cáo chỉ định dùng Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam cho trẻ dưới 6 tuổi. - Hàm lượng tính trên trọng lượng: Benzydamine hydrochloride 0,15% (kl/tt) Thành phần tá dược (mỗi 1ml): 0,1 ml Ethanol 96%; 50mg Glycerol; 0,32 mg Saccharin sodium; 0,3mg Mouthwash flavour 52.503T; 0,055mg Polysorbate 20; Img Methyl hydroxybenzoate; 0,02mg Quinoline Yellow (CI No: 47005); 0,003mg Patent blue V (CI No: 42051), nước tinh khiết. - Thông số kỹ thuật: Chai 200 ml. - Công dụng theo thiết kế: Chỉ định: Dung dịch súc miệng kháng viêm Difflam được chỉ định làm giảm tình trạng đau ở miệng và họng bao gồm các trường hợp viêm amidan, đau họng, viêm niêm mạc do bức xạ, nhiệt miệng, hậu phẫu miệng và hậu phẫu nha chu. Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có. Nhà sản xuất: Ensign Laboratories Pty Ltd - Úc. thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm "- - Thuốc giảm đau, thuốc hạ sốt và các loại dược phẩm khác dùng để điều trị ho hoặc cảm lạnh, có hoặc không chứa chất kháng histamin:", mã số 3004.90.59 “- - - Loại khác" tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Thông báo này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Cục trưởng Cục Hải quan thông báo để Công ty TNHH DKSH PHARMA VIỆT NAM biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Công ty TNHH DKSH PHARMA VIỆT NAM (Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu Công Nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Hồ Chí Minh); - PCT. Nguyễn Thành Hưng (để b/cáo); - Các Chi cục Hải quan khu vực (để thực hiện); - Chi cục Kiểm định hải quan; - Cổng TTĐT Hải quan (Văn phòng); - Lưu: VT, NVTHQ (Thủy-3b).

TL. CỤC TRƯỞNG KT. TRƯỞNG BAN NGHIỆP VỤ THUẾ HQ PHÓ TRƯỞNG BAN Đào Thu Hương

* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.