Thông tư 01/2007/TT-BYT hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người đường xuất khẩu nhập khẩu phi mậu dịch

• Số hiệu: 01/2007/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Thị Trung Chiến
• Ngày ban hành: 17/01/2007

BỘ Y TẾ **** Số: 01/2007/TT-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 17 tháng 01 năm 2007

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ THUỐC CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI THEO ĐƯỜNG XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU PHI MẬU DỊCH.

Căn cứ Luật phòng, chống ma tuý số 23/2000-QH10 ngày 09 tháng 12 năm 2000;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 49/ 2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 58/2003/NĐ-CP ngày 29 tháng 5 năm 2003 quy định về kiểm soát nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam chất ma tuý, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần;
Căn cứ Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch;
Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch như sau:

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Thông tư này điều chỉnh các hoạt động có liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dùng cho người (sau đây gọi tắt là thuốc) theo đường phi mậu dịch.

2. Nguồn thuốc chữa bệnh cho người do người Việt Nam định cư ở nước ngoài, công dân Việt Nam đi lao động, công tác, học tập, du lịch nước ngoài, người nước ngoài nhập cảnh hợp pháp vào Việt Nam mang theo khi vào Việt Nam hoặc gửi về Việt Nam với mục đích sử dụng cho bản thân và gia đình gọi là thuốc nhập khẩu phi mậu dịch và thuốc từ Việt Nam gửi ra nước ngoài hoặc mang ra nước ngoài theo người với mục đích sử dụng cho bản thân và gia đình gọi là thuốc xuất khẩu phi mậu dịch.

3. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch chỉ để điều trị bệnh cho bản thân và gia đình, không được bán ra thị trường hay sử dụng cho bất kỳ mục đích bất hợp pháp nào khác.

4. Thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch phải có nhãn ghi rõ tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, hạn sử dụng.

5. Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam phải theo mẫu quy định tại Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn (Phụ lục I).

6.Đơn của thầy thuốc nước ngoài tối thiểu phải có các nội dung sau:

a) Tên, tuổi bệnh nhân;

b) Tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích;

c) Số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc);

d) Liều dùng;

e) Họ tên, chữ ký của thầy thuốc;

f) Địa chỉ của thầy thuốc (địa chỉ nơi thầy thuốc hành nghề: bệnh viện, phòng khám...).

7. Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch yêu cầu phải kèm theo đơn thuốc của thầy thuốc chuyên khoa theo quy định tại điểm a, b khoản 1 mục III Thông tư này, cá nhân khi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch các loại thuốc này phải có trách nhiệm kê khai đầy đủ và xuất trình đơn thuốc với Hải quan.

II. THUỐC CẤM XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU PHI MẬU DỊCH

1. Các loại nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc.

2. Các loại thuốc có chứa hoạt chất trong Danh mục hoạt chất cấm xuất khẩu, nhập khẩu theo đường phi mậu dịch kèm theo Thông tư này (Phụ lục II ).

III. QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ DANH MỤC, SỐ LƯỢNG THUỐC ĐƯỢC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THEO ĐƯỜNG PHI MẬU DỊCH

1. Danh mục thuốc được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

a) Các thuốc thành phẩm gây nghiện theo quy định tại Danh mục thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quy chế quản lý thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành chỉ được phép mang theo người khi nhập cảnh, xuất cảnh có kèm theo đơn của thầy thuốc chuyên khoa theo quy định tại khoản 5 hoặc 6 mục I Thông tư này.

b) Các thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc có chứa tiền chất dùng làm thuốctheo quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc ban hành kèm theo Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch kèm theo đơn của thầy thuốc chuyên khoa theo quy định tại khoản 5 hoặc 6 mục I của Thông tư này.

c) Các thuốc thành phẩm khác không thuộc danh mục cấm xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch quy định tại mục II Thông tưu này được phép xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch.

2. Số lượng thuốc được phép xuất khẩu phi mậu dịch

a) Số lượng thuốc gây nghiện mang theo người khi xuất cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 7 ngày. Trường hợp đối với những thuốc có số lượng vượt quá định mức qui định phải có ý kiến của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam). Ngoài việc thực hiện theo quy định này, người xuất cảnh còn phải thực hiện đúng quy định của nước nhập cảnh.

b) Các thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc có chứa tiền chất dùng làm thuốc và các loại thuốc thành phẩm khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế định mức và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài nhưng không được trái với các quy định của nước cho phép nhập khẩu phi mậu dịch.

3) Số lượng thuốc được phép nhập khẩu phi mậu dịch

a) Số lượng thuốc gây nghiện mang theo người khi nhập cảnh không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 7 ngày. Trường hợp đối với những thuốc có số lượng vượt quá định mức qui định phải có ý kiến của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam).

b) Số lượng các thuốc hướng tâm thần, thuốc có chứa tiền chất dùng làm thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 10 ngày.

c) Số lượng mỗi thuốc thành phẩm khác được phép nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không quá 30USD/lần, nếu có nhiều loại thuốc thì tổng trị giá không quá 100USD/lần. Số lần nhận thuốc tối đa không quá 3 lần trong một năm cho một cá nhân.

d) Trường hợp các thuốc hướng tâm thần, thuốc có chứa tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc thành phẩm khác nhập khẩu phi mậu dịch có trị giá hoặc số lần nhận thuốc để điều trị cần thiết lớn hơn mức qui định tại điểm b, c khoản này, căn cứ vào những quy định chuyên môn về y tế và các quy chế về dược có liên quan, Sở Y tế địa phương sẽ xem xét cho phép nhận những thuốc là thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc hiếm theo quy định như sau:

- Đối với những thuốc do cá nhân nhập cảnh hợp pháp mang vào Việt Nam, Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh là cơ quan xem xét cho phép nhận thuốc.

- Đối với những thuốc do cá nhân nhận thuốc từ nước ngoài gửi về, Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp là cơ quan xem xét cho phép nhận thuốc.

IV.XỬ LÝ VI PHẠM

1. Các loại thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch trái với quy định tại Thông tư này sẽ bị xử lý như thuốc xuất khẩu, nhập khẩu trái phép, bị tịch thu vàhuỷ bỏ.

2. Các đơn vị, cá nhân vận chuyển, kinh doanh thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch trái với quy định của Thông tư này được coi là vận chuyển, kinh doanh thuốc trái phép và bị xử lý theo quy định của pháp luật.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo, thay thế Thông tư 09/2002/TT-BYT ngày 02 tháng 7 năm 2002 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Quyết định số 71/2002/QĐ-TTg ngày 07 tháng 6 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch./.

BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ----------
No: 01/2007/TT-BYT	Hanoi, January 17, 2007

CIRCULAR

GUIDING THE MANAGEMENT OF CURATIVE MEDICINES FOR HUMAN USE WHICH ARE IMPORTED OR EXPORTED THROUGH NON-COMMERCIAL CHANNEL

Pursuant to December 9, 2000 Law No. 23/2000/QH10 on Drug Prevention and Fight;
Pursuant to June 14, 2005 Pharmacy Law No. 34/2005/QH11;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Government's Decree No. 58/2003/ND-CP of May 29, 2003, controlling the import, export and transit via Vietnamese territory of narcotics, pre-substances, addictive drugs and psychotropics;
Pursuant to the Prime Minister's Decision No. 71/2002/QD-TTg of June 7, 2002, on the management of curative medicines for human use which are imported or exported through non-commercial channel;
The Ministry of Health guides the management of curative medicines for human use which are imported or exported through non-commercial channel as follows:

I. GENERAL PROVISIONS

1. This Circular governs activities related to the import or export of medicines for human use (below referred to as medicines for short) through non-commercial channel.

2. Curative medicines for human use which are brought along or sent into Vietnam by overseas Vietnamese, Vietnamese citizens going abroad for work, study or tour, or foreigners lawfully entering Vietnam, for personal or family use are called non-commercial imported medicines, while medicines which are sent abroad from Vietnam or brought along abroad by those people for personal or family use are called non-commercial exported medicines.

3. Non-commercial imported or exported medicines shall be used only for individual or family disease treatment; not being permitted to sell in the market or use for other illegal purpose.

4. Non-commercial imported or exported medicines must bear labels indicating appellations of medicines, appellations of active substances, concentration, content, and use duration.

...

...

...

6. A prescription made up by a foreign physician must have the following contents:

a/ Name and age of the patient;

b/ Appellation of the medicine, its content or concentration and volume;

c/ Quantity of the medicine (or the number of days for medicine use);

d/ Dosage;

e/ Full name and signature of the physician;

f/ Address of the physician (address of the physician's practice place: hospital, clinic, etc.).

7. For medicines imported or exported through non-commercial channel or brought along upon entry or exit by individuals specified at Points a and b, Clause 1, Section III of this Circular, such individuals shall, when carrying out relevant import or export procedures or upon their entry or exit, declare all the medicines and present their prescriptions to the customs office.

II. MEDICINES BANNED FROM NON-COMMERCIAL IMPORT OR EXPORT

...

...

...

2. Medicines containing active substances on the list of active substances banned from non-commercial import or export in Appendix II (not printed herein).

III. SPECIFIC REGULATIONS ON THE LIST AND QUANTITY OF MEDICINES ELIGIBLE FOR NON-COMMERCIAL IMPORT OR EXPORT

1. List of medicines eligible for non-commercial import or export

a/ Finished addictive medicines on the list enclosed with the Regulation on management of addictive medicines promulgated by the Health Minister may be brought along by individuals upon their entry or exit if those medicines are accompanied with physicians' prescriptions according to the provisions of Clause 5 or 6, Section I of this Circular.

b/ Finished psychotropics and medicines containing pre-substances used as medicines on the list of psychotropics and pre-substances used as medicines, enclosed with the Regulation on management of psychotropics promulgated by the Health Minister, may be imported or exported through non-commercial channel when they are accompanied with physicians' prescriptions according to the provisions of Clause 5 or 6, Section I of this Circular.

c/ Other finished medicines not on the list of those banned from non-commercial import or export specified in Section II of this Circular may be imported or exported through non-commercial channel.

2. Quantity of medicines eligible for non-commercial export

a/ The quantity of addictive medicines brought along by individuals upon their exit must neither exceed the quantity written in the accompanied physician's prescription of the physician nor the quantity prescribed for 7 days. For medicines which are exported in excess of the set quantity, the opinion of the Health Ministry (Vietnam Drug Administration) is required. Apart from complying with this requirement, persons on exit shall also abide by regulations of the country which they enter.

b/ Finished psychotropics, medicines containing pre-substances used as medicines and other finished medicines may be exported through non-commercial channel in unrestricted quantities and regardless of the number of times of exportation but such export must not contravene regulations of the country permitting non-commercial import.

...

...

...

a/ The quantity of addictive medicines brought along upon entry must neither exceed the quantity written in the accompanied physician's prescription nor the quantity prescribed for 7 days. For medicines imported in excess of the set quantity, the opinion of the Health Ministry (Vietnam Drug Administration) is required.

b/ The quantity of psychotropics and medicines containing pre-substances used as medicines which are imported through non-commercial channel must neither exceed the quantity written in the accompanied physician's prescription nor the quantity prescribed for 10 days.

c/ The value of other finished medicines permitted for non-commercial import must not exceed USD 30/time of importation; when there are many kinds of medicine, the total value of those medicines must not exceed USD 100/time of importation. Each individual may receive medicines three times a year at most.

d/ When psychotropics, medicines containing pre-substances used as medicines and other finished medicines which are imported through non-commercial channel for treatment purposes have a value or they are received in a number of times higher than the limits specified at Points b and c of this Clause, local Health Services shall, based on relevant professional medical regulations and pharmaceutical regulations, consider and permit the receipt of medicines which are specific or rare. Specifically:

- For medicines which are brought along by individuals lawfully entering Vietnam, the Health Service of the locality where gate of entry shall consider and permit the receipt of those medicines.

- For medicines which are sent from abroad to individuals, the Health Service of the locality where the patient lives or lawfully temporarily stays shall consider and permit the receipt of those medicines.

IV. HANDLING OF VIOLATIONS

1. Medicines which are imported or exported through non-commercial channel in contravention of the provisions of this Circular shall be regarded as illegal imports or exports, and be confiscated and destroyed.

2. Units or individuals that transport or trade in non-commercial imported or exported medicines in contravention of the provisions of this Circular shall be regarded as illegal transporters or traders, and be handled according to law.

...

...

...

This Circular takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO" and replaces the Health Ministry's Circular No. 09/2002/TT-BYT of July 2, 2002, guiding the implementation of the Prime Minister's Decision No. 71/2002/QD-TTg of June 7, 2002, on the management of curative medicines for human use which are imported or exported through non-commercial channel.

THE MINISTER




Tran Thi Trung Chien