Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 115/2018/NĐ-CP và 117/2020/NĐ-CP

• Số hiệu: 124/2021/ND-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Vũ Đức Đam
• Ngày ban hành: 28/12/2021

CHÍNH PHỦ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 124/2021/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2021

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 115/2018/NĐ-CP NGÀY 04 THÁNG 9 NĂM 2018 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 117/2020/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 9 NĂM 2020 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Xử lý vi phạm hành chính ngày 20 tháng 6 năm 2012; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Xử lý vi phạm hành chính ngày 13 tháng 11 năm 2020;

Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29 tháng 6 năm 2006; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 16 tháng 11 năm 2020;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm

1. Bổ sung một số khoản của Điều 2 như sau:

a) Bổ sung điểm m vào sau điểm l khoản 3 như sau:

“m) Buộc nộp lại giấy tờ, tài liệu đã bị sửa chữa, tẩy xóa.”;

b) Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 như sau:

“4. Việc thi hành các hình thức xử phạt, các biện pháp khắc phục hậu quả phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Trường hợp áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động có thời hạn, người có thẩm quyền ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền để phối hợp theo dõi, kiểm tra, tổng hợp báo cáo khi hết thời hạn thi hành quyết định xử phạt;

b) Trường hợp áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc nộp lại giấy tờ, tài liệu đã bị sửa chữa, tẩy xóa, người ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp hoặc tiếp nhận để thu hồi;

c) Các yêu cầu khác theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.”.

2. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 3 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Mức phạt tiền tối đa về an toàn thực phẩm là 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức, trừ trường hợp quy định tại các khoản 1 và 5 Điều 4; khoản 6 Điều 5; khoản 5 Điều 6; khoản 7 Điều 11; các khoản 1 và 9 Điều 22; khoản 6 Điều 26 Nghị định này. Đối với các hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều 4, khoản 1 Điều 22 và khoản 6 Điều 26 Nghị định này nếu áp dụng mức tiền phạt cao nhất theo quy định tại khoản 1 Điều 23 của Luật Xử lý vi phạm hành chính mà vẫn còn thấp hơn 07 lần giá trị thực phẩm vi phạm thì mức phạt tối đa được áp dụng bằng 07 lần giá trị thực phẩm vi phạm.”;

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Mức phạt tiền quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt đối với cá nhân, trừ quy định tại các khoản 1 và 5 Điều 4; khoản 6 Điều 5; khoản 5 Điều 6; khoản 6 Điều 9; khoản 7 Điều 11; Điều 18; Điều 19; điểm a khoản 3 Điều 20; khoản 1 Điều 21; các khoản 1 và 9 Điều 22; Điều 24; khoản 6 Điều 26 Nghị định này là mức phạt đối với tổ chức. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính mức phạt tiền đối với tổ chức gấp 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

Cá nhân vi phạm quy định tại các khoản 1 và 5 Điều 4; khoản 6 Điều 5; khoản 5 Điều 6; khoản 6 Điều 9; khoản 7 Điều 11; Điều 18; Điều 19; điểm a khoản 3 Điều 20; khoản 1 Điều 21; các khoản 1 và 9 Điều 22; Điều 24; khoản 6 Điều 26 Nghị định này mức phạt tiền được giảm đi một nửa.”.

3. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 9 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm mà không mang đầy đủ bảo hộ lao động theo quy định; không cắt ngắn móng tay; đeo đồng hồ, vòng, lắc; ăn uống, hút thuốc, khạc nhổ trong khu vực sản xuất thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:

‘b) Dụng cụ thu gom chất thải rắn không có nắp đậy theo quy định;”;

c) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 2 như sau:

“d) Không duy trì bảo đảm vệ sinh nơi kinh doanh thực phẩm đã qua chế biến.”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 3 như sau:

"đ) Sử dụng người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm không có giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm;”;

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5 như sau:

“d) Chủ cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm không có giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm;";

e) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 như sau:

“a) Phạt tiền từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở có thiết lập nhưng không đầy đủ theo quy định hoặc không áp dụng đầy đủ trong thực tế hoặc không phù hợp thực tế hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của cơ sở;”;

g) Sửa đổi, bổ sung các điểm a và b khoản 7 như sau:

“a) Sử dụng người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm mà đang bị mắc bệnh: tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp;

b) Sử dụng nước không đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật hoặc không bảo đảm vệ sinh theo quy định của pháp luật tương ứng để sản xuất hoặc để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ phục vụ sản xuất thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.”.

4. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 10 như sau:

“b) Vận chuyển chung thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm cùng các loại hàng hóa khác có nguy cơ gây ô nhiễm thực phẩm.”.

5. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 Điều 11 như sau:

“a) Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi trực tiếp đưa tạp chất vào thủy sản;”.

6. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 15 như sau:

a) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 1 như sau:

“đ) Không bảo đảm ngăn ngừa nhiễm chéo giữa thực phẩm chưa qua chế biến và thực phẩm đã qua chế biến trong bố trí bếp ăn.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 2 như sau:

“d) Cống rãnh thoát nước thải khu vực cửa hàng, nhà bếp bị ứ đọng; không được che kín;”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 2 như sau:

“e) Không có dụng cụ thu gom, chứa đựng rác thải, chất thải bảo đảm vệ sinh;”;

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng người trực tiếp chế biến thức ăn không có giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 4 như sau:

“b) Chủ cơ sở không có giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm;”;

e) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:

“5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng người trực tiếp chế biến thức ăn mà đang bị mắc bệnh: tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp.”.

7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 16 như sau:

“b) Người trực tiếp chế biến thức ăn mà đang bị mắc bệnh: tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm da nhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp;”.

8. Sửa đổi, bổ sung các khoản 1, 2 và 3 Điều 18 như sau:

“1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh dịch vụ ăn uống mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm nhưng đã hết hiệu lực, trừ trường hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

2. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, kinh doanh thực phẩm mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm nhưng đã hết hiệu lực, trừ trường hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

3. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe mà không có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (sau đây gọi tắt là GMP) hoặc có Giấy chứng nhận GMP nhưng đã hết hiệu lực, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Buôn bán, lưu thông trên thị trường sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 mà không thực hiện bổ sung Giấy chứng nhận GMP hoặc chứng nhận tương đương trước khi sản xuất.”.

9. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 19 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

“2. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây trong nhập khẩu hoặc xuất khẩu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm:”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:

“a) Sửa chữa, tẩy xóa làm sai lệch nội dung bản tự công bố sản phẩm, bản công bố sản phẩm, Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu, Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm (Chứng thư), Giấy chứng nhận lưu hành tự do và các loại giấy tờ, tài liệu khác;”;

c) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 2 như sau:

“d) Thực hiện xuất khẩu lô hàng thực phẩm không đúng khối lượng, quy cách sản phẩm như đã đăng ký để được thẩm định, cấp Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm (Chứng thư).”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:

“a) Tịch thu tang vật đối với vi phạm quy định tại điểm c khoản 2 Điều này trong trường hợp còn tang vật vi phạm;”;

đ) Bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 6 như sau:

“e) Buộc nộp lại giấy tờ, tài liệu đã bị sửa chữa, tẩy xóa đối với vi phạm quy định tại điểm a khoản 2 Điều này.”.

10. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 20 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:

“b) Không công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm hoặc không nộp 01 bản tự công bố sản phẩm đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định;”;

b) Bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 2 như sau:

“e) Không có phiếu kết quả kiểm nghiệm trong hồ sơ tự công bố sản phẩm còn thời hạn tại thời điểm tự công bố theo quy định.”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 3 như sau:

“a) Sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuộc diện tự công bố sản phẩm không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc quy định của cơ quan có thẩm quyền hoặc tiêu chuẩn đã công bố;”.

11. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 21 như sau:

“ 1. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất hoặc nhập khẩu sản phẩm thuộc diện đăng ký bản công bố sản phẩm không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc quy định của cơ quan có thẩm quyền hoặc tiêu chuẩn đã công bố.”.

12. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 22 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“ 1. Mức phạt tiền đối với hành vi vi phạm về buôn bán, lưu thông trên thị trường sản phẩm thực phẩm được quy định như sau:

a) Phạt tiền từ 01 lần đến 02 lần tổng giá trị sản phẩm thực phẩm vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi buôn bán, lưu thông trên thị trường sản phẩm thực phẩm không phù hợp với tiêu chuẩn đã công bố; sản phẩm thực phẩm thuộc diện phải được sản xuất tại cơ sở có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm hoặc chứng nhận tương đương mà không thực hiện theo quy định;

b) Phạt tiền từ 02 lần đến 03 lần tổng giá trị sản phẩm thực phẩm vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi thay thế, đánh tráo, thêm, bớt thành phần hoặc chất phụ gia so với tiêu chuẩn đã công bố;

c) Phạt tiền từ 03 lần đến 05 lần tổng giá trị sản phẩm thực phẩm vi phạm đã tiêu thụ đối với hành vi thay thế, đánh tráo, thêm, bớt thành phần hoặc chất phụ gia hoặc có chỉ tiêu an toàn không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc quy định của cơ quan có thẩm quyền.”;

b) Bổ sung các điểm h, i, k, l, m và n vào sau điểm g khoản 2 như sau:

“h) Nhân sự tham gia sản xuất không được đào tạo, đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

i) Không có bản mô tả công việc cho nhân sự chủ chốt, nhân sự có trách nhiệm và các nhóm nhân sự của các bộ phận theo quy định;

k) Không có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm;

l) Không thực hiện và không duy trì thường xuyên hoạt động tự kiểm tra để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời;

m) Không có hợp đồng hoặc có hợp đồng nhưng không được xác định rõ ràng, thống nhất và không được kiểm soát thực thi chặt chẽ trong trường hợp có sản xuất và/hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng;

n) Không thực hiện lưu giữ mẫu nguyên liệu ban đầu, thành phẩm theo quy định hoặc có lưu giữ mẫu nhưng không đủ lượng mẫu và thời gian lưu theo quy định.”;

c) Bổ sung khoản 2a vào sau khoản 2 như sau:

“2a. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm về sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định tại khoản 2 Điều này trong trường hợp tái phạm.”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:

“a) Sản xuất, nhập khẩu, buôn bán, lưu thông trên thị trường thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm không phù hợp với thông tin về sản phẩm đã công bố, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này;”;

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 như sau:

“a) Nhập khẩu, sản xuất, chế biến, cung cấp, bán thực phẩm gây ngộ độc thực phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe của từ 01 người đến 04 người mà chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự;”;

e) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 8 như sau:

“a) Nhập khẩu, sản xuất, chế biến, cung cấp, bán thực phẩm gây ngộ độc thực phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe của từ 05 người trở lên mà chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự;";

g) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 10 như sau:

“a) Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, chế biến, kinh doanh, cung cấp thực phẩm từ 01 tháng đến 03 tháng đối với vi phạm quy định tại các khoản 2a và 7 Điều này;”;

h) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 11 như sau:

“b) Buộc tiêu hủy thực phẩm đối với vi phạm quy định tại các khoản 6, 7, 8 và 9 Điều này;”;

i) Bổ sung các điểm đ và e vào sau điểm d khoản 11 như sau:

“đ) Buộc thay đổi mục đích sử dụng hoặc tái chế hoặc buộc tiêu hủy thực phẩm đối với vi phạm quy định tại các khoản 1, 3 và 5 Điều này;

e) Buộc nộp lại giấy tờ đã bị sửa chữa, tẩy xóa đối với vi phạm quy định tại điểm c khoản 4 Điều này.".

13. Bổ sung điểm c vào sau điểm b khoản 6 Điều 24 như sau:

“c) Buộc nộp lại giấy tờ đã bị sửa chữa, tẩy xóa đối với vi phạm quy định tại điểm a khoản 4 Điều này.”.

14. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 26 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung tên Điều 26 như sau:

“Điều 26. Vi phạm quy định về truy xuất nguồn gốc, thu hồi và xử lý đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm không bảo đảm an toàn”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:

“b) Không thiết lập hệ thống dữ liệu truy xuất nguồn gốc sản phẩm thực phẩm hoặc có thiết lập nhưng không đầy đủ thông tin; không thực hiện truy xuất nguồn gốc sản phẩm thực phẩm không bảo đảm an toàn theo quy định;”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 2 như sau:

“d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ, chính xác, kịp thời thông tin truy xuất nguồn gốc sản phẩm thực phẩm theo quy định của pháp luật;”.

15. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 28 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 10.000.000 đồng đối với cá nhân và 20.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 2 và điểm c khoản 3 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”.

16. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 29 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 1.000.000 đồng đối với cá nhân và 2.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

"2. Chánh thanh tra Sở Y tế; Chánh Thanh tra Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Chánh Thanh tra Sở Công Thương; Chánh Thanh tra Sở Văn hóa và Thể thao, Chánh Thanh tra Sở Du lịch, Chánh Thanh tra Sở Văn hóa, Thông tin, Thể thao và Du lịch; Chánh Thanh tra Sở Thông tin và Truyền thông; Chi cục trưởng Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm thuộc Sở Y tế; Chi cục trưởng Chi cục Thú y vùng, Chi cục trưởng Chi cục Kiểm dịch động vật vùng thuộc Cục Thú y; Chi cục trưởng Chi cục Kiểm dịch thực vật vùng thuộc Cục Bảo vệ thực vật; Chi cục trưởng Chi cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản Trung Bộ, Chi cục trưởng Chi cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản Nam Bộ thuộc Cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản; Chi cục trưởng Chi cục về trồng trọt và bảo vệ thực vật, chăn nuôi, thú y, thủy sản, quản lý chất lượng nông lâm và thủy sản, thủy lợi, đê điều, phòng, chống thiên tai, lâm nghiệp, phát triển nông thôn thuộc Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có quyền:";

c) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 2 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở (gồm: Sở Y tế; Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Sở Công Thương; Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Sở Du lịch, Sở Văn hóa, Thông tin, Thể thao và Du lịch; Sở Thông tin và Truyền thông; Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm; Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật; Chi cục Chăn nuôi và Thú y; Chi cục Thủy sản; Chi cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản); Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của Tổng cục, Cục thuộc Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương, Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch, Bộ Thông tin và Truyền thông (gồm: Tổng cục Thủy sản; Cục Thú y; Cục Bảo vệ thực vật; Cục Trồng trọt; Cục Chăn nuôi; Cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản; Cục Chế biến và Phát triển thị trường Nông sản; Cục An toàn thực phẩm; Cục Phát thanh, Truyền hình và Thông tin điện tử; Cục Báo chí; Cục Xuất bản, In và Phát hành) có thẩm quyền xử phạt theo quy định tại khoản 2 Điều này.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 4 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 140.000.000 đồng đối với cá nhân và 280.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

e) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 5 như sau:

“5. Chánh Thanh tra Bộ Y tế; Chánh Thanh tra Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; Chánh Thanh tra Bộ Công Thương; Chánh Thanh tra Bộ Văn hóa Thể thao và Du lịch; Chánh Thanh tra Bộ Thông tin và Truyền thông; Tổng cục trưởng Tổng cục Thủy sản; Cục trưởng Cục Thú y; Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật; Cục trưởng Cục Trồng trọt; Cục trưởng Cục Chăn nuôi; Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng nông lâm sản và thủy sản; Cục trưởng Cục Chế biến và Phát triển thị trường Nông sản; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Cục trưởng Cục Phát thanh, Truyền hình và Thông tin điện tử; Cục trưởng Cục Báo chí; Cục trưởng Cục Xuất bản, In và Phát hành có quyền:”;

g) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 5 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”.

17. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 30 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

“2. Trưởng trạm, Đội trưởng của người được quy định tại khoản 1 Điều này có quyền:”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

“3. Trưởng Công an cấp xã; Trưởng đồn Công an; Trưởng trạm Công an cửa khẩu, khu chế xuất; Trưởng Công an cửa khẩu Cảng hàng không quốc tế; Thủy đội trưởng có quyền:”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 5.000.000 đồng đối với cá nhân và 10.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

d) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 4 như sau:

“4. Trưởng Công an cấp huyện; Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục An ninh chính trị nội bộ; Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội; Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục Cảnh sát giao thông; Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục An ninh mạng và phòng, chống tội phạm sử dụng công nghệ cao; Trưởng phòng Công an cấp tỉnh gồm: Trưởng phòng An ninh chính trị nội bộ; Trưởng phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu; Trưởng phòng Cảnh sát giao thông; Trưởng phòng Cảnh sát giao thông đường bộ - đường sắt; Trưởng phòng Cảnh sát giao thông đường bộ; Trưởng phòng Cảnh sát đường thủy; Trưởng phòng Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường; Trưởng phòng An ninh mạng và phòng, chống tội phạm sử dụng công nghệ cao; Trưởng phòng An ninh kinh tế có quyền:";

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 4 như sau:

“a) Phạt tiền đến 20.000.000 đồng đối với cá nhân và phạt tiền đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

e) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 4 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 40.000.000 đồng đối với cá nhân và 80.000.000 đồng đối với tổ chức;";

g) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 5 và điểm c khoản 6 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”;

h) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu Khoản 6 như sau:

“6. Cục trưởng Cục An ninh chính trị nội bộ; Cục trưởng Cục An ninh kinh tế; Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội; Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về trật tự xã hội; Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu; Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông; Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường; Cục trưởng Cục An ninh mạng và phòng, chống tội phạm sử dụng công nghệ cao; Cục trưởng Cục An ninh nội địa có quyền:”.

18. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 31 như sau:

a) Bổ sung khoản 2a vào sau khoản 2 như sau:

“2a. Đội trưởng Đội đặc nhiệm phòng chống ma túy và tội phạm thuộc Đoàn đặc nhiệm phòng chống ma túy và tội phạm có quyền:

a) Phạt tiền đến 10.000.000 đồng đối với cá nhân và 20.000.000 đồng đối với tổ chức;

b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 20.000.000 đồng đối với cá nhân và 40.000.000 đồng đối với tổ chức;

c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm b khoản 3 Điều 2 Nghị định này.”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

“3. Đồn trưởng Đồn biên phòng; Hải đội trưởng Hải đội biên phòng; Chỉ huy trưởng Ban chỉ huy Biên phòng Cửa khẩu cảng có quyền:”;

c) Sửa đổi, bổ sung các điểm b và c khoản 3 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức;

c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b, đ, e, i và l khoản 3 Điều 2 Nghị định này.”;

d) Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 như sau:

“3a. Đoàn trưởng Đoàn đặc nhiệm phòng chống ma túy và tội phạm thuộc Cục Phòng chống ma túy và tội phạm thuộc Bộ Tư lệnh Bộ đội biên phòng có quyền:

a) Phạt tiền đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức;

b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 100.000.000 đồng đối với cá nhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức;

c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, i và l khoản 3 Điều 2 Nghị định này.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 4 như sau:

“4. Chỉ huy trưởng Bộ đội biên phòng cấp tỉnh; Hải đoàn trưởng Hải đoàn biên phòng; Cục trưởng Cục Phòng chống ma túy và tội phạm thuộc Bộ Tư lệnh Bộ đội biên phòng có quyền:”;

e) Sửa đổi, bổ sung các điểm c và d khoản 4 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, i và l khoản 3 Điều 2 Nghị định này.”.

19. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 32 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 4 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 40.000.000 đồng đối với cá nhân và 80.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 5 như sau:

“5. Hải đoàn trưởng Hải đoàn Cảnh sát biển; Đoàn trưởng Đoàn trinh sát, Đoàn trưởng Đoàn đặc nhiệm phòng chống tội phạm ma túy thuộc Bộ Tư lệnh Cảnh sát biển Việt Nam có quyền:”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 5 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 60.000.000 đồng đối với cá nhân và 120.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

d) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 6 như sau:

“6. Tư lệnh Vùng Cảnh sát biển; Cục trưởng Cục Nghiệp vụ và Pháp luật thuộc Bộ Tư lệnh Cảnh sát biển Việt Nam có quyền:”;

đ) Bổ sung điểm a1 vào sau điểm a khoản 6 như sau:

“a1) Tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn;”;

e) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”;

g) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 7 như sau:

“7. Tư lệnh Cảnh sát biển Việt Nam có quyền:”;

h) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 7 như sau:

”c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”.

20. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 33 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

“2. Đội trưởng, Tổ trưởng thuộc Chi cục Hải quan; Tổ trưởng thuộc Đội Kiểm soát thuộc Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Đội trưởng thuộc Chi cục kiểm tra sau thông quan có quyền:”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

“3. Chi cục trưởng Chi cục Hải quan; Chi cục trưởng Chi cục kiểm tra sau thông quan, Đội trưởng Đội kiểm soát thuộc Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Đội trưởng Đội Điều tra hình sự, Đội trưởng Đội kiểm soát chống buôn lậu, Hải đội trưởng Hải đội kiểm soát trên biển và Đội trưởng Đội kiểm soát chống buôn lậu hàng giả và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ thuộc Cục Điều tra chống buôn lậu; Chi cục trưởng Chi cục Kiểm tra sau thông quan thuộc Cục Kiểm tra sau thông quan có quyền:”;

c) Sửa đổi, bổ sung các điểm b và c khoản 3 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức;

c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, h, k, l và m khoản 3 Điều 2 Nghị định này.”;

d) Sửa đổi, bổ sung các điểm c và d khoản 4 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, h, k, l và m khoản 3 Điều 2 Nghị định này.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 5 như sau:

“c) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, h, k, l và m khoản 3 Điều 2 Nghị định này.”.

21. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 34 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

“2. Đội trưởng Đội Quản lý thị trường; Trưởng phòng Nghiệp vụ thuộc Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường có quyền:”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:

“b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 50.000.000 đồng đối với cá nhân và 100.000.000 đồng đối với tổ chức;”;

c) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

“3. Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh, Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường thuộc Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 như sau:

"b) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;";

đ) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 4 như sau:

"4. Tổng cục trưởng Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:".

22. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 và khoản 5 Điều 35 như sau:

“4. Người có thẩm quyền xử phạt của Bộ đội Biên phòng quy định tại Điều 31 Nghị định này và Cảnh sát biển quy định tại Điều 32 Nghị định này có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm liên quan đến hoạt động thu gom, bán, cung cấp, nhập khẩu thực phẩm quy định tại khoản 3, điểm b khoản 4 và khoản 5 Điều 4; các điều 10 và 11; các khoản 1 và 4 Điều 19; điểm a khoản 4 Điều 20; khoản 2 Điều 21; khoản 1, các điểm b và c khoản 6 Điều 22; khoản 6 Điều 26 Nghị định này theo chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

5. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Hải quan quy định tại Điều 33 Nghị định này có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt vi phạm hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn thực phẩm quy định tại Điều 19; các khoản 2, 3 và 4 Điều 20; Điều 21; điểm a, b khoản 5, khoản 6, khoản 7, khoản 8, khoản 9 Điều 22; khoản 4 Điều 24 Nghị định này nếu phát hiện được các hành vi này tại địa bàn thuộc thẩm quyền quản lý của Hải quan mà Nghị định của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực hải quan chưa quy định.”.

Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 1 như sau:

"4. Khi phát hiện các hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7; điểm b khoản 6 Điều 38; các điểm a và b khoản 7 Điều 44; khoản 6 Điều 48; điểm a khoản 2 Điều 52; khoản 3 Điều 53; điểm a khoản 1 Điều 54; điểm c khoản 4 Điều 56; điểm d khoản 5, khoản 7 Điều 57; khoản 7 Điều 58; khoản 7 Điều 59; điểm a khoản 4 Điều 60; điểm c khoản 5 Điều 67; khoản 3 Điều 68; điểm b khoản 2 Điều 70; các điểm a và b khoản 3 Điều 73; khoản 4 Điều 80; các điểm d, đ, e, g và h khoản 2 Điều 85; các điểm d, đ, e, g, h và i khoản 2 Điều 86 Nghị định này hoặc trường hợp tái phạm đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điểm a và b khoản 3 Điều 7; khoản 9 Điều 15; khoản 6 Điều 40; điểm a khoản 6 Điều 44; điểm b khoản 5 Điều 67 và các khoản 2, 3 Điều 80 Nghị định này mà căn cứ vào tính chất, mức độ của hành vi xét thấy có dấu hiệu tội phạm theo quy định của điều luật tương ứng trong Bộ luật Hình sự, người có thẩm quyền đang thụ lý vụ việc chuyển hồ sơ vụ vi phạm cho cơ quan có thẩm quyền tiến hành tố tụng hình sự theo quy định tại các khoản 1, 2 và 4 Điều 62 của Luật Xử lý vi phạm hành chính. Trường hợp cơ quan có thẩm quyền tiến hành tố tụng hình sự có quyết định không khởi tố vụ án hình sự theo quy định của pháp luật về tố tụng hình sự thì cơ quan có thẩm quyền tiến hành tố tụng hình sự trả lại hồ sơ vụ việc cho người có thẩm quyền xử phạt đã chuyển hồ sơ đến theo quy định tại khoản 3 Điều 62 của Luật Xử lý vi phạm hành chính để xử phạt vi phạm hành chính theo quy định tại Nghị định này.”.

2. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 2 Điều 2 như sau:

“đ) Đơn vị sự nghiệp;”.

3. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 3 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm s khoản 3 như sau:

“s) Buộc nộp lại cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền chứng chỉ hành nghề; giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước; giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố; giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”;

b) Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 như sau:

“4. Việc thi hành các hình thức xử phạt, các biện pháp khắc phục hậu quả phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Trường hợp áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động có thời hạn, người có thẩm quyền ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền để phối hợp theo dõi, kiểm tra, tổng hợp báo cáo khi hết thời hạn thi hành quyết định xử phạt;

b) Trường hợp áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc nộp lại cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giấy phép, chứng chỉ hành nghề, người có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp hoặc tiếp nhận để thu hồi giấy phép, chứng chỉ hành nghề;

c) Các yêu cầu khác theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.”.

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 4 như sau:

"6. Thẩm quyền phạt tiền của các chức danh được quy định tại Chương III Nghị định này là thẩm quyền phạt tiền đối với một hành vi vi phạm hành chính của cá nhân, thẩm quyền phạt tiền tổ chức gấp 02 lần thẩm quyền phạt tiền cá nhân.".

5. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 12 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:

"a) Không thực hiện biện pháp bảo vệ cá nhân đối với người tham gia chống dịch và người có nguy cơ mắc bệnh dịch theo hướng dẫn của cơ quan y tế, bao gồm: đeo khẩu trang, sát khuẩn, giữ khoảng cách, khai báo y tế và các biện pháp khác;";

b) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 2 như sau:

"c) Không tham gia chống dịch theo quyết định huy động của người có thẩm quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm m khoản 5 Điều 38 và điểm b khoản 4 Điều 39 Nghị định này;";

c) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 4 như sau:

"a) Không thực hiện quyết định kiểm tra, giám sát, xử lý y tế khi ra vào vùng có dịch thuộc nhóm A;";

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 5 như sau:

"b) Không thực hiện quyết định cấm tập trung đông người tại vùng đã được ban bố tình trạng khẩn cấp về dịch theo các nghị quyết, quyết định, chỉ thị và văn bản khác của cơ quan có thẩm quyền;".

6. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 3 Điều 20 như sau:

"e) Thực hiện xét nghiệm HIV đối với người dưới 15 tuổi, người mất năng lực hành vi dân sự, người có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi và người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự khi chưa được sự đồng ý bằng văn bản của cha, mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp, người đại diện của người đó, trừ trường hợp cấp cứu theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.".

7. Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu của Điều 32 như sau:

"Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:"

8. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 38 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 4 như sau:

"a) Người hành nghề đăng ký hành nghề cùng một thời gian tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nhau; người hành nghề thực hiện hành nghề không đúng thời gian đăng ký đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt hoặc hành nghề không đúng điều động, phân công của cơ quan, người có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;";

b) Bổ sung điểm đ sau điểm d khoản 4 như sau:

"đ) Người hành nghề không đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.";

c) Bổ sung điểm m sau điểm l khoản 5 như sau:

"m) Người hành nghề không chấp hành quyết định huy động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nguy hiểm.";

d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 8 như sau:

"a) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l và m khoản 5 Điều này;".

9. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 39 như sau:

a) Bổ sung khoản 2a vào sau khoản 2 như sau:

"2a. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thu giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cao hơn giá đã niêm yết;

b) Thu cao hơn chi phí khám bệnh, chữa bệnh đã được bảo hiểm y tế thanh toán, trừ trường hợp khoản thu chênh lệch do sử dụng dịch vụ theo yêu cầu, do vượt quá phạm vi thanh toán của bảo hiểm y tế.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 7 như sau:

"a) Tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 02 tháng đến 04 tháng đối với hành vi quy định tại điểm đ khoản 2, điểm b khoản 3, khoản 4, điểm c khoản 5 và các điểm b, c, d, e khoản 6 Điều này;".

10. Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 1 Điều 40 như sau:

”đ) Không lập hoặc lập sổ khám bệnh, chữa bệnh nhưng không ghi chép đầy đủ theo quy định của pháp luật.".

11. Bổ sung Điều 48a vào sau Điều 48 như sau:

"Điều 48a. Vi phạm quy định về hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không bố trí đủ số lượng người làm công tác dược lâm sàng theo lộ trình quy định của pháp luật;

b) Không bố trí người có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật làm công tác dược lâm sàng.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi bố trí người phụ trách công tác dược lâm sàng không có chứng chỉ hành nghề dược hoặc đang trong thời gian bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược, đình chỉ hành nghề dược.

3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi không tổ chức hoạt động dược lâm sàng theo lộ trình quy định của pháp luật.".

12. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 2 Điều 51 như sau:

"đ) Cho phép cơ sở sản xuất, kinh doanh tặng mẫu, tặng quà liên quan đến sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ trong cơ sở y tế;".

13. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 56 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:

"b) Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc;";

b) Sửa đổi, bổ sung điểm c và d khoản 3 như sau:

”c) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt;

d) Sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà pháp luật quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.";

c) Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 như sau:

"6. Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.".

14. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 57 như sau:

a) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 1 như sau:

"d) Không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.";

b) Sửa đổi, bổ sung các điểm a, b và c khoản 2 như sau:

"a) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật nhưng không thông báo, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định này;

b) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định này;

c) Không thực hiện lưu mẫu thuốc thành phẩm ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; không thực hiện lưu mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;";

c) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 3 như sau:

"đ) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định này;";

d) Bổ sung điểm i vào sau điểm h khoản 4 như sau:

“i) Sản xuất thuốc từ dược chất được sản xuất bởi cơ sở sản xuất không có tài liệu chứng minh đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hoặc cơ sở không đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền.”.

15. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 58 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:

"a) Mua, bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; mua, bán nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc xuất khẩu không đúng quy định;";

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 như sau:

“b) Không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định của pháp luật;”;

c) Sửa đổi, bổ sung các điểm d và đ khoản 3 như sau:

“d) Không có cơ chế chuyển thông tin hoặc chuyển thông tin không đầy đủ về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu;

đ) Cơ quan có thẩm quyền kết luận cơ sở duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 3.”;

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 9 như sau:

"9. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 4 và khoản 6 Điều này.".

16. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 59 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:

”b) Không có khu vực riêng cho các sản phẩm không phải là thuốc hoặc không có biển hiệu tại khu vực riêng ghi rõ "sản phẩm này không phải là thuốc" hoặc để lẫn sản phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc đối với trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;";

b) Sửa đổi, bổ sung các điểm đ và e khoản 3 như sau:

“đ) Bán lẻ vắc xin;

e) Không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của pháp luật;”;

c) Sửa đổi, bổ sung các điểm h và i khoản 3 như sau:

"h) Không chuyển thông tin hoặc chuyển thông tin không đầy đủ về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng khi được yêu cầu theo quy định của pháp luật, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu;

i) Cơ quan có thẩm quyền kết luận cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.”;

d) Bổ sung điểm g vào sau điểm e khoản 4 như sau:

“g) Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 9 như sau:

“c) Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, dược liệu đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.”;

e) Bổ sung khoản 10 vào sau khoản 9 như sau:

“10. Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên vi phạm quy định tại điểm g khoản 4 Điều này và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.”.

17. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 60 như sau:

a) Bổ sung các điểm c và d vào sau điểm b khoản 1 như sau:

“c) Không tiến hành lưu mẫu thuốc thành phẩm ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc;

d) Không tiến hành lưu mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 như sau:

“b) Cơ quan có thẩm quyền kết luận cơ sở duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 3;”;

c) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 5 như sau:

“đ) Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật.”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 6 như sau:

“đ) Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng;”.

18. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 66 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 2 như sau:

“d) Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bán thuốc với mức thặng số bán lẻ cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa theo quy định của pháp luật.”;

b) Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 như sau:

“6. Trong trường hợp có từ 02 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.”.

19. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 68 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định của pháp luật.”;

b) Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 như sau:

“6. Trong trường hợp có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3 Điều này và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.”.

20. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 70 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 4 như sau:

“a) Buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại các khoản 1 và 2 Điều này. Trường hợp sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn về khối lượng, thể tích đóng gói quy định tại điểm d khoản 1 Điều này thì không buộc tiêu hủy;”;

b) Bổ sung khoản 5 vào sau khoản 4 như sau:

“5. Trong trường hợp có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2 Điều này và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.”.

21. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 71 như sau:

a) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 2 như sau:

“đ) Kinh doanh mỹ phẩm có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) nhưng không đầy đủ theo quy định của pháp luật.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 như sau:

“b) Kinh doanh mỹ phẩm không có hoặc không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời hạn theo quy định của pháp luật khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền;”;

c) Bổ sung khoản 5 vào sau khoản 4 như sau:

“5. Trong trường hợp có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1, 2, 3 Điều này và được phát hiện trong cùng một lần thanh tra, kiểm tra thì xử phạt một hành vi và áp dụng tình tiết tăng nặng.”.

22. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 72 như sau:

a) Sửa đổi bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành theo quy định của pháp luật.”;

b) Sửa đổi, bổ sung các điểm d, đ và e khoản 2 như sau:

"d) Không có văn bản báo cáo với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa và cơ quan đã cấp số lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

đ) Văn bản báo cáo cơ quan hải quan đã thực hiện thông quan hàng hóa không nêu số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;

e) Văn bản báo cáo cơ quan đã cấp số lưu hành không nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có) đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng;”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 như sau:

“b) Chủ sở hữu số lưu hành không dừng lưu hành trang thiết bị y tế; không thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:

“a) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;”.

23. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 73 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo thời hạn quy định khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó theo quy định của pháp luật.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:

“b) Sản xuất trang thiết bị y tế khi không đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 như sau:

“c) Sản xuất trang thiết bị y tế khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”;

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 4 như sau:

"4. Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 1, điểm b khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này.";

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:

"a) Buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 2 và điểm a khoản 3 Điều này;".

24. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 74 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:

"a) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường khi không có nhãn đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật;";

b) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 1 như sau:

"đ) Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi theo quy định của pháp luật trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế;";

c) Sửa đổi, bổ sung điểm g khoản 1 như sau:

"g) Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;";

d) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 như sau:

"a) Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định của pháp luật;";

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm g khoản 2 như sau:

"g) Không báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;";

e) Sửa đổi, bổ sung điểm l khoản 2 như sau:

"l) Không duy trì hiệu lực của giấy lưu hành, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật.";

g) Sửa đổi, bổ sung các điểm b, c, d và đ khoản 3 như sau:

"b) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

c) Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D;

d) Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật;

đ) Tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.”;

h) Sửa đổi, bổ sung các điểm a và b khoản 4 như sau:

"a) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại A, B trên thị trường khi không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;

b) Lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trên thị trường khi không có số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu;”;

i) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:

"a) Tịch thu tang vật vi phạm hành chính là phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi quy định tại các điểm d và đ khoản 3 Điều này;”;

k) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 như sau:

"b) Buộc nộp lại phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc giấy chứng nhận lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đối với hành vi quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này.”.

25. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 77 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:

“1. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi không lập văn bản thông báo về sự thay đổi kèm theo các tài liệu có liên quan đến sự thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn quy định khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.”;

b) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:

"b) Tư vấn trang thiết bị y tế khi chưa được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế;".

26. Bổ sung Điều 78a vào sau Điều 78 như sau:

"Điều 78a. Vi phạm quy định về quản lý giá trang thiết bị y tế

1. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không đăng tải thông tin về kê khai giá trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

b) Kê khai giá không kèm theo đầy đủ các thành phần thông tin theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện việc cập nhật giá kê khai trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

d) Không thực hiện việc giải trình các yếu tố cấu thành giá khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

đ) Kê khai giá trang thiết bị y tế khi không phải là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc không phải là nhà phân phối được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chỉ định kê khai giá.

2. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam;

e) Mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai hoặc mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.".

27. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 103 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;";

b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 2 như sau:

"d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;".

28. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 104 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 1 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 600.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 1.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

"2. Chánh Thanh tra các Sở, Chi Cục trưởng Chi cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình thuộc Sở Y tế, Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành cấp sở và Trưởng đoàn thanh tra chuyên ngành của cơ quan nhà nước có thẩm quyền được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành có quyền:";

c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 2 như sau:

"d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;";

d) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

"3. Chánh Thanh tra Bộ; Tổng Cục trưởng Tổng cục Dân số - Kế hoạch hóa gia đình; Cục trưởng Cục Quản lý dược; Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế; Cục trưởng Cục Y tế dự phòng có quyền:";

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 như sau:

"d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 42.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 70.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; 105.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; 140.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;".

29. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 105 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

"2. Đội trưởng Đội Quản lý thị trường, Trưởng phòng Nghiệp vụ thuộc Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường có quyền:";

b) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 2 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số, y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;”;

c) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

“3. Cục trưởng Cục Quản lý thị trường cấp tỉnh, Cục trưởng Cục Nghiệp vụ quản lý thị trường thuộc Tổng cục Quản lý thị trường có quyền:”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”.

30. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 106 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

"2. Trưởng trạm, Đội trưởng của người được quy định tại khoản 1 Điều này có quyền:";

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

"3. Trưởng Công an cấp xã; Trưởng đồn Công an; Trưởng trạm Công an cửa khẩu, khu chế xuất; Trưởng Công an cửa khẩu Cảng hàng không quốc tế; Thủy đội trưởng có quyền:";

c) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 3.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số và đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS, bảo hiểm y tế, khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;";

d) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 4 như sau:

“4. Trưởng Công an cấp huyện; Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục An ninh chính trị nội bộ; Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội; Trưởng phòng nghiệp vụ thuộc Cục Cảnh sát giao thông; Trưởng phòng Công an cấp tỉnh, gồm: Trưởng phòng An ninh kinh tế; Trưởng phòng An ninh chính trị nội bộ; Trưởng phòng Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội; Trưởng phòng Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường; Trưởng phòng Cảnh sát giao thông; Trưởng phòng Cảnh sát giao thông đường bộ - đường sắt; Trưởng phòng Cảnh sát giao thông đường bộ; Trưởng phòng Cảnh sát đường thủy; Trưởng phòng Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu; Thủy đoàn trưởng có quyền:”;

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 như sau:

"d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 12.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; 40.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế;”;

e) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5 như sau:

"d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”;

g) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 6 như sau:

“6. Cục trưởng Cục An ninh chính trị nội bộ; Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội; Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về trật tự xã hội; Cục trưởng Cục An ninh kinh tế; Cục trưởng Cục Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường; Cục trưởng Cục Cảnh sát giao thông; Cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu có quyền:”.

31. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 107 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 2 như sau:

“2. Đội trưởng, Tổ trưởng thuộc Chi cục Hải quan; Tổ trưởng thuộc Đội Kiểm soát thuộc Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Đội trưởng, thuộc Chi cục kiểm tra sau thông quan có quyền:”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

“3. Chi cục trưởng Chi cục Hải quan; Chi cục trưởng Chi cục Kiểm tra sau thông quan, Đội trưởng Đội kiểm soát thuộc Cục Hải quan tỉnh, liên tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Đội trưởng Đội Điều tra hình sự, Đội trưởng Đội kiểm soát chống buôn lậu, Hải đội trưởng Hải đội kiểm soát trên biển và Đội trưởng Đội kiểm soát chống buôn lậu hàng giả và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ thuộc Cục Điều tra chống buôn lậu; Chi cục trưởng Chi cục Kiểm tra sau thông quan thuộc Cục Kiểm tra sau thông quan có quyền:”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 4 như sau:

"d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”.

32. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 108 như sau:

a) Bổ sung khoản 2a vào sau khoản 2 như sau:

"2a. Đội trưởng Đội đặc nhiệm phòng chống ma túy và tội phạm thuộc Đoàn đặc nhiệm phòng chống ma túy và tội phạm có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 3.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 5.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 6.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 10.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính.";

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 3 như sau:

"3. Đồn trưởng Đồn biên phòng; Hải đội trưởng Hải đội biên phòng; Chỉ huy trưởng Ban chỉ huy Biên phòng Cửa khẩu cảng có quyền:";

c) Sửa đổi, bổ sung các điểm c và d khoản 3 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 12.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; 40.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.";

d) Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 như sau:

"3a. Đoàn trưởng Đoàn đặc nhiệm phòng chống ma túy và tội phạm thuộc Cục Phòng, chống ma túy và tội phạm thuộc Bộ Tư lệnh Bộ đội biên phòng có quyền:

a) Phạt cảnh cáo;

b) Phạt tiền đến 15.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; đến 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; 100.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.”;

đ) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 4 như sau:

“4. Chỉ huy trưởng Bộ đội biên phòng cấp tỉnh, Hải đoàn trưởng Hải đoàn Biên phòng, Cục trưởng Cục Phòng, chống ma túy và tội phạm thuộc Bộ Tư lệnh Bộ đội biên phòng có quyền:”;

e) Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 4 như sau:

“đ) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm c, d, đ và i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.".

33. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 109 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 4 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 12.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 20.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; 40.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;”;

b) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 5 như sau:

“5. Hải đoàn trưởng Hải đoàn Cảnh sát biển, Đoàn trưởng Đoàn trinh sát, Đoàn trưởng Đoàn đặc nhiệm phòng, chống tội phạm ma túy thuộc Bộ Tư lệnh Cảnh sát biển Việt Nam có quyền:”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 5 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 18.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; 30.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; 60.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;”;

d) Sửa đổi, bổ sung đoạn mở đầu khoản 6 như sau:

“6. Tư lệnh Vùng Cảnh sát biển, Cục trưởng Cục Nghiệp vụ và Pháp luật thuộc Bộ Tư lệnh Cảnh sát biển Việt Nam có quyền:”;

đ) Bổ sung điểm b1 vào sau điểm b khoản 6 như sau:

“b1) Tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn;”;

e) Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 6 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;”.

34. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 110 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung các điểm c và d khoản 3 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 50.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại điểm i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.”;

b) Sửa đổi, bổ sung các điểm c và d khoản 4 như sau:

“c) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính;

d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 5 như sau:

“d) Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại các điểm i khoản 1 Điều 28 của Luật Xử lý vi phạm hành chính và khoản 3 Điều 3 Nghị định này.”.

35. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 111 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:

"b) Phạt tiền đến 37.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về đóng bảo hiểm y tế;";

b) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 như sau:

“d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về đóng bảo hiểm y tế;”;

c) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 như sau:

“b) Phạt tiền đến 75.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về đóng bảo hiểm y tế;”;

d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 như sau:

“b) Phạt tiền đến 52.500.000 đồng đối với vi phạm hành chính về đóng bảo hiểm y tế;”.

đ) Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 3 như sau:

“d) Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính có giá trị không vượt quá 105.000.000 đồng đối với vi phạm hành chính về đóng bảo hiểm y tế;”.

36. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 112 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung khoản 5 như sau:

“5. Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan Hải quan có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 107 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các Điều 7, 11, 12, 13, 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 64, 71, 76; các khoản 1 và 2 Điều 6; điểm b khoản 1 Điều 54; các khoản 6 và 7 Điều 58; các khoản 6 và 7 Điều 59; điểm b khoản 1, khoản 2 Điều 65; các điểm d và d khoản 2 Điều 72; các điểm a, b khoản 4 Điều 74 và điểm c khoản 2 Điều 75 Nghị định này.”;

b) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:

“7. Người có thẩm quyền xử phạt của Cảnh sát biển có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 109 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các Điều 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 65, 71, 76, 80, 83, 96, 97, 102; điểm b khoản 3 Điều 8; điểm b khoản 3 Điều 9; các điểm a và b khoản 3 Điều 16; điểm g khoản 2, khoản 3 Điều 23; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29; các khoản 1, 3, 5, 6 và 7 Điều 38; điểm b khoản 4 Điều 39; khoản 4 Điều 40; điểm b khoản 1 Điều 45; điểm b khoản 3 Điều 48; điểm b khoản 1 Điều 52; khoản 1, điểm b khoản 2, các điểm a và b khoản 3 Điều 64; khoản 2 Điều 68; khoản 1 Điều 74; khoản 2 Điều 78 và điểm a khoản 1, khoản 2 Điều 95 Nghị định này.”;

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 11 như sau:

“11. Người có thẩm quyền xử phạt của Thanh tra ngành Văn hóa, Thể thao và Du lịch có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính và áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 104 Nghị định này đối với hành vi vi phạm quy định tại các Điều 5, 19, 25, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 36, 37, 49, 50, 51, 67, 69, 78, 96, 97; các điểm b và c khoản 3 Điều 12; khoản 2 Điều 14; các khoản 1, 2, 3, các điểm a, b, c, e, g khoản 4, điểm a khoản 5 Điều 29 và điểm b khoản 2 Điều 35 Nghị định này.”.

Điều 3. Thay thế, bãi bỏ một số quy định của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

1. Thay thế cụm từ “Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi” bằng cụm từ “Buộc nộp lại” tại điểm c khoản 9 Điều 38; điểm c khoản 8 Điều 39; điểm b khoản 5 Điều 52; điểm b khoản 3 Điều 54; điểm b khoản 5 Điều 56; các điểm b và c khoản 9 Điều 57; điểm b khoản 5 Điều 68; điểm b khoản 4 Điều 70; điểm b khoản 4 Điều 71; điểm b khoản 6 Điều 72; các điểm a và b khoản 5 Điều 75; điểm b khoản 4 Điều 76; khoản 4 Điều 77 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

2. Bãi bỏ quy định tại điểm a khoản 2 Điều 9, điểm d khoản 10 Điều 22, điểm b khoản 5 Điều 24 Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm.

3. Bãi bỏ quy định tại các điểm c, d khoản 2 Điều 39; các điểm b, c, g, h khoản 2, khoản 4, điểm a khoản 6 Điều 72; điểm b khoản 3 Điều 73; điểm b khoản 1 Điều 74; các điểm b và d khoản 2 Điều 75; khoản 2 Điều 78; điểm c khoản 5 Điều 107; điểm c khoản 1, điểm c khoản 2 và điểm c khoản 3 Điều 111 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Điều 4. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, an toàn thực phẩm xảy ra trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành mà sau đó mới bị phát hiện hoặc đang xem xét, giải quyết thì áp dụng các quy định về xử phạt quy định tại Nghị định này nếu Nghị định này không quy định trách nhiệm pháp lý hoặc quy định trách nhiệm pháp lý nhẹ hơn cho cá nhân, tổ chức vi phạm.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (2b).

TM. CHÍNH PHỦ KT. THỦ TƯỚNG PHÓ THỦ TƯỚNG Vũ Đức Đam

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------------
No.: 124/2021/ND-CP	Hanoi, December 28, 2021

DECREE

AMENDMENTS TO GOVERNMENT’S DECREE NO. 115/2018/ND-CP DATED SEPTEMBER 04, 2018 PRESCRIBING PENALTIES FOR ADMINISTRATIVE VIOLATIONS AGAINST REGULATIONS ON FOOD SAFETY AND GOVERNMENT’S DECREE NO.117/2020/ND-CP DATED SEPTEMBER 28, 2020 PRESCRIBING PENALTIES FOR ADMINISTRATIVE VIOLATIONS IN MEDICAL SECTOR

Pursuant to the Law on Government Organization dated June 19, 2015; the Law on amendments to the Law on Government Organization and the Law on Organization of Local Governments dated November 22, 2019;

Pursuant to the Law on penalties for administrative violations dated June 20, 2012 and the Law on amendments to the Law on penalties for administrative violations dated November 13, 2020;

Pursuant to the Law on HIV/AIDS prevention and control dated June 29, 2006; the Law on amendments to the Law on HIV/AIDS prevention and control dated November 16, 2020;

At the request of the Minister of Health;

The Government promulgates a Decree providing amendments to the Government’s Decree No. 115/2018/ND-CP dated September 04, 2018 prescribing penalties for administrative violations against regulations on food safety and the Government’s Decree No.117/2020/ND-CP dated September 28, 2020 prescribing penalties for administrative violations in medical sector.

Article 1. Amendments to Government’s Decree No. 115/2018/ND-CP dated September 04, 2018

...

...

...

a) Point m is added following Point l Clause 3 as follows:

“m) Enforced submission of altered or erased documents.”;

b) Clause 4 is added following Clause 3 as follows:

“4. The imposition of penalties and remedial measures must comply with the following provisions:

a) If the additional penalty that is fixed-period suspension of operations is imposed, the person having authority to impose administrative penalties shall send a written notice thereof to competent regulatory authorities for cooperating in monitoring, inspecting and reporting upon expiration of the time limit for execution of the penalty imposition decision;

b) If the remedial measure that is enforced submission of altered and/or erased documents is imposed, the person issuing penalty imposition decision shall send a written notice thereof to regulatory authorities issuing or receiving such documents for revocation;

c) Other requirements laid down in the Law on penalties for administrative violations.”.

2. Some Clauses of Article 3 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

...

...

...

b) Clause 2 is amended as follows:

“2. The fines specified in Chapter II hereof shall be imposed on individuals, except the fines specified in Clauses 1 and 5 Article 4, Clause 6 Article 5, Clause 5 Article 6, Clause 6 Article 9, Clause 7 Article 11, Article 18, Article 19, Point a Clause 3 Article 20, Clause 1 Article 21, Clauses 1 and 9 Article 22, Article 24, and Clause 6 Article 26 hereof which shall be imposed on organizations. The fine imposed upon an organization is twice as much as the fine imposed upon an individual for committing the same violation.

The fine imposed upon an individual for committing the violation in Clause 1 or 5 Article 4, Clause 6 Article 5, Clause 5 Article 6, Clause 6 Article 9, Clause 7 Article 11, Article 18, Article 19, Point a Clause 3 Article 20, Clause 1 Article 21, Clause 1 or 9 Article 22, Article 24, or Clause 6 Article 26 hereof shall be reduced by half.”.

3. Some Clauses of Article 9 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

“1. A fine ranging from VND 1,000,000 to VND 3,000,000 shall be imposed for using persons who work in direct contact with foods but do not wear adequate personal protective equipment as prescribed, do not have their nails trimmed, wear watches, bracelets or bangles, eat, drink, smoke or spit in the production areas of foods, food additives, food processing aids, food containers and/or primary packages.”;

b) Point b Clause 2 is amended as follows:

“b) Solid waste containers are not covered as prescribed;”;

c) Point d is added following Point c Clause 2 as follows:

...

...

...

d) Point dd Clause 3 is amended as follows:

“dd) Hiring persons who fail to have certificates of completion of training in food safety to directly participate in the production/trading of foods, food additives, food processing aids, food containers and/or primary packages;”;

dd) Point dd Clause 5 is amended as follows:

“d) The owner of the establishment producing/trading in foods, food additives, food processing aids, food containers and/or primary packages fails to possess certificate of completion of training in food safety;”;

e) Point a Clause 6 is amended as follows:

“a) A fine ranging from VND 7,000,000 to VND 10,000,000 shall be imposed for establishing systems which fail to meet requirements set forth in law or applying such systems inadequately or in a manner that is not conformable with food production and trading;”;

g) Point a and Point b Clause 7 are amended as follows:

 “a) Hiring persons who are suffering from diseases such as cholera, dysentery, typhoid, hepatitis A or E, eczema, pulmonary tuberculosis or acute diarrhea to directly take part in the production and/or trading of foods, food additives, food processing aids, food containers and/or primary packages;

b) Using water that fails to meet requirements set forth in relevant technical regulations or unqualified water to serve the production, or clean equipment and devices serving the production of foods, food additives, food processing aids, food containers and/or primary packages.”.

...

...

...

“b) Transporting foods, food additives, food processing aids, food containers and primary packages with other commodities that pose risk of food contamination.”.

5. Point a Clause 5 Article 11 is amended as follows:

“a) A fine ranging from VND 3,000,000 to VND 5,000,000 shall be imposed for directly injecting impurities into aquatic animals;”.

6. Some Clauses of Article 15 are amended as follows:

a) Point dd is added following Point d Clause 1 as follows:

“dd) Failing to adopt measures for preventing cross-contamination between unprocessed foods and processed foods in kitchen arrangements.”;

b) Point d Clause 2 is amended as follows:

“d) Wastewater is stagnant in the food store or kitchen area; the sewage system is not closely and carefully covered;”;

c) Point e Clause 2 is amended as follows:

...

...

...

d) Clause 3 is amended as follows:

“3. A fine ranging from VND 5,000,000 to VND 7,000,000 shall be imposed for hiring persons who fail to have certificates of completion of training in food safety to directly process foods.”;

dd) Point b Clause 4 is amended as follows:

“b) The business owner fails to possess certificate of completion of training in food safety;”;

e) Clause 5 is amended as follows:

 “5. A fine ranging from VND 10,000,000 to VND 15,000,000 shall be imposed for hiring persons who are suffering from diseases such as cholera, dysentery, typhoid, hepatitis A or E, eczema, pulmonary tuberculosis or acute diarrhea to directly process foods.”.

7. Point b Clause 2 Article 16 is amended as follows:

 “b) The person who directly processes foods is suffering from diseases such as cholera, dysentery, typhoid, hepatitis A or E, eczema, pulmonary tuberculosis or acute diarrhea;”.

8. Clauses 1, 2 and 3 Article 18 are amended as follows:

...

...

...

2. A fine ranging from VND 30,000,000 to VND 40,000,000 shall be imposed for failing to obtain a certificate of food safety or using an expired certificate of food safety when producing and/or trading foods, except cases where certificate of food safety is exempted.

3. A fine ranging from VND 40,000,000 to VND 60,000,000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to obtain Good Manufacturing Practice (GMP) certificate or using an expired GMP certificate when producing dietary supplements, except cases where dietary supplements are produced on the herbal drug or traditional drug production lines or other cases as prescribed by the Minister of Health;

b) Trading or placing on the market domestically manufactured or imported dietary supplements granted Certificate of Declaration of conformity with the food safety regulations or certificate of registered product declaration before July 01, 2019 without obtaining GMP certificate or another document of equivalent validity before manufacturing.”.

9. Some Clauses of Article 19 are amended as follows:

a) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

“2. A fine ranging from VND 40,000,000 to VND 60,000,000 shall be imposed for committing one of the following violations in the course of importing or exporting foods, food additives, food processing aids, food containers and primary packages:”;

b) Point a Clause 2 is amended as follows:

“a) Altering or falsifying the contents of the self-declaration form, product declaration form, certificate of registered product declaration, notice of satisfactory inspection results of imported foods, certificate of food safety, certificate of free sale (CFS) and other documents;”;

...

...

...

“d) Exporting a food shipment whose quantity and product specifications do not match with those specified in the application for certificate of food safety.”;

d) Point a Clause 5 is amended as follows:

“a) The exhibits of violation prescribed in Point c Clause 2 of this Article shall be confiscated if they are not yet destroyed;”;

dd) Point e is added following Point dd Clause 6 as follows:

“e) Enforced submission of altered and/or erased documents if the violation prescribed in Point a Clause 2 of this Article is committed.”.

10. Some Clauses of Article 20 are amended as follows:

a) Point b Clause 1 is amended as follows:

“b) Failing to publish the self-declaration form on the food safety data system or failing to submit a copy of the self-declaration form to the competent authority as prescribed;”;

b) Point e is added following Point dd Clause 2 as follows:

...

...

...

c) Point a Clause 3 is amended as follows:

“a) Producing or importing products which are subject to self-declaration inconsistently with corresponding technical regulations or regulations adopted by competent authorities or declared standards;".

11. Clause 1 Article 21 is amended as follows:

“1. A fine ranging from VND 30,000,000 to VND 40,000,000 shall be imposed for producing or importing products which are subject to mandatory registration of the product declaration inconsistently with corresponding technical regulations or regulations adopted by competent authorities or declared standards.”.

12. Some Clauses of Article 22 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

“1. The following fines shall be imposed for on trading or placing on the market food products against regulations:

a) A fine equal to 01 - 02 times the value of the sold food products shall be imposed for trading or placing on the market food products which are not conformable with declared standards or food products which must be manufactured by establishments possessing certificate of food safety or other documents of equivalent validity but are manufactured by establishments that do not have such documents;

b) A fine equal to 02 - 03 times the value of the sold food products for replacing, swapping, adding or cutting down ingredients or additives compared with those specified in declared standards;

...

...

...

b) Points h, i, k, l, m and n are added following Point g Clause 2 as follows:

“h) Personnel participating in production are not trained or re-trained in basic GMP rules for production of dietary supplements;

i) Failing to have the job description of key personnel, responsible personnel and personnel of departments as prescribed;

k) Failing to have approved production process of each product;

l) Failing to carry out and maintain internal inspections to monitor the application and compliance with GMP rules for production of dietary supplements and take necessary and timely remedial actions;

m) Failing to conclude contract or concluding a contract which does not clearly and consistently determine and is not strictly performed in case of production and/or testing under contract;

n) Failing to retain samples of raw materials and finished products as prescribed or failing to retain adequate number of samples for prescribed retention period.”;

c) Clause 2a is added following Clause 2 as follows:

“2a. A fine ranging from VND 15,000,000 to VND 20,000,000 shall be imposed if one of the violations specified in Clause 2 of this Article is re-committed.”;

...

...

...

“a) Producing, importing, trading or placing on the market foods, food additives, food processing aids, food containers and/or primary packages which are unconformable with the declared product information, except the cases specified in Clause 1 of this Article;”;

dd) Point a Clause 6 is amended as follows:

“a) Importing, producing, processing, supplying or selling foods that cause food poisoning and harm the health of 01 - 04 persons if not liable to criminal prosecution;”;

e) Point a Clause 8 is amended as follows:

“a) Importing, producing, processing, supplying or selling foods that cause food poisoning and harm the health of 05 persons or more if not liable to criminal prosecution;”;

g) Point a Clause 10 is amended as follows:

“a) The food production/ processing/ trading/ supply shall be partially or entirely suspended for a fixed period of 01 – 03 months if the violation prescribed in Clause 2a or Clause 7 of this Article is committed;”;

h) Point b Clause 11 is amended as follows:

“b) Enforced destruction of foods if any of the violations prescribed in Clauses 6, 7, 8 and 9 of this Article is committed;”;

...

...

...

“dd) Enforced repurposing or recycling or destruction of foods if any of the violations prescribed in Clauses 1, 3 and 5 of this Article is committed;

e) Enforced submission of altered and/or erased documents if the violation prescribed in Point c Clause 4 of this Article is committed.”.

13. Point c is added following Point b Clause 6 Article 24 as follows:

“c) Enforced submission of altered and/or erased documents if the violation prescribed in Point a Clause 4 of this Article is committed.”.

14. Some Clauses of Article 26 are amended as follows:

a) Heading of Clause 26 is amended as follows:

“Article 26. Violations against regulations on tracing of origin, recall and disposal of disqualified foods, food additives, food processing aids, food containers and/or primary packages”;

b) Point b Clause 2 is amended as follows:

“b) Failing to establish a food traceability system or establishing a food traceability system which does not contain adequate information; failing to trace the origin of disqualified foods as prescribed;”;

...

...

...

“d) Failing to provide or inadequately, inaccurately or lately providing information serving the traceability of foods as prescribed by law;”.

15. Some Clauses of Article 28 are amended as follows:

a) Point b Clause 1 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 10,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 20,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

b) Point c Clause 2 and Point c Clause 3 are amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”.

16. Some Clauses of Article 29 are amended as follows:

a) Point b Clause 1 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 1,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 2,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

...

...

...

"2. Chief Inspectors of Provincial Departments of Health, Provincial Departments of Agriculture and Rural Development, Provincial Departments of Industry and Trade, Provincial Departments of Culture and Sports, Provincial Departments of Tourism, Provincial Departments of Culture, Information, Sports and Tourism, Provincial Departments of Information and Communications, Directors of Branches of Vietnam Food Administration affiliated to Provincial Departments of Health, Directors of Regional Animal Health Offices and Regional Animal Quarantine Sub-departments affiliated to Department of Animal Health, Directors of Regional Plant Quarantine Sub-departments affiliated to Plant Protection Department, Directors of Central Region Authority and Southern Region Authority of the National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department (NAFIQAD), Directors of Sub-Departments for crop production and plant protection, livestock, animal health, fishery, quality control of agricultural, forestry and fishery products, irrigation, flood control system, natural disaster prevention and control, forestry, and rural development affiliated to Provincial Departments of Agriculture and Rural Development shall have the power to:”;

c) Point c Clause 2 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 100,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 200,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

d) Clause 3 is amended as follows:

 “3. Heads of specialized inspection teams established by provincial-level authorities (including Provincial Departments of Health, Provincial Departments of Agriculture and Rural Development, Provincial Departments of Industry and Trade, Provincial Departments of Culture, Sports and Tourism, Provincial Departments of Tourism, Provincial Departments of Culture, Information, Sports and Tourism, Provincial Departments of Information and Communications, Branches of Vietnam Food Administration, Provincial Departments of Crop Production and Plant Protection, Animal Husbandry and Veterinary Sub-departments, Fisheries Sub-departments, NAFIQAD's branches), heads of specialized inspection teams established by Directorates or Departments affiliated to the Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development, the Ministry of Industry and Trade, the Ministry of Culture, Sports and Tourism, and the Ministry of Information and Communications (including Directorate of Fisheries, Department of Animal Health, Plant Protection Department, Department of Crop Production, Department of Livestock Production, National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department (NAFIQAD), Agro Processing and Market Development Authority, Vietnam Food Administration, Authority of Broadcasting and Electronic Information, Authority of Press, Agency of Publication, Print and Release) shall have the power to impose penalties as prescribed in Clause 2 of this Article.”;

dd) Point c Clause 4 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 140,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 280,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

e) The first paragraph of Clause 5 is amended as follows:

“5. Chief Inspectors of the Ministry of Health, the Ministry of Agriculture and Rural Development, the Ministry of Industry and Trade, the Ministry of Culture, Sports and Tourism, and the Ministry of Information and Communications, Directors of Directorate of Fisheries, the Department of Animal Health, the Plant Protection Department, the Department of Crop Production, the Department of Livestock Production, the National Agro-Forestry-Fisheries Quality Assurance Department (NAFIQAD), the Agro Processing and Market Development Authority, the Vietnam Food Administration, the Authority of Broadcasting and Electronic Information, the Authority of Press, and Agency of Publication, Print and Release shall have the power to:”;

...

...

...

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”.

17. Some Clauses of Article 30 are amended as follows:

a) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

“2. Heads of stations and leaders of the soldiers mentioned in Clause 1 of this Article shall have the power to:”;

b) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

“3. Communal-level police chiefs, heads of public security stations, heads of public security stations at border gates and export processing zones, heads of public security stations at international airports, and captains of squadrons shall have the power to:”;

c) Point b Clause 3 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 5,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 10,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

d) The first paragraph of Clause 4 is amended as follows:

...

...

...

dd) Point a Clause 4 is amended as follows:

“a) Impose fines of up to VND 20,000,000 upon individuals and up to VND 40,000,000 upon organizations;”;

e) Point c Clause 4 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 40,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 80,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

g) Point c Clause 5 and Point c Clause 6 are amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”;

h) The first paragraph of Clause 6 is amended as follows:

“6. Directors of Internal Political Security Department, Economic Security Department, Police Department for Administrative Management of Social Order, Police Department for Social Order Crimes, Investigation Police Department for Corruption, Economic and Smuggling Crimes, Traffic Police Department, Police Department for Prevention and Control of Environmental Crimes, Cybersecurity, Hi-tech Crimes Prevention and Control Department, and Internal Security Department shall have the power to:”.

18. Some Clauses of Article 31 are amended as follows:

...

...

...

“2a. Leaders of Task Force Teams for drug and crime prevention and control which are put under the control of Task Force Commissions for drug and crime prevention and control shall have the power to:

a) Impose fines of up to VND 10,000,000 upon individuals and up to VND 20,000,000 upon organizations;

b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 20,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 40,000,000 if the violation is committed by an organization;

c) Impose the remedial measures mentioned in Point b Clause 3 Article 2 hereof.”;

b) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

“3. Heads of Border Guard Posts, Captains of Naval Border Guard Flotillas and Commanders of Border Guard Commands at port border gates shall have the power to:”;

c) Points b and c Clause 3 are amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 50,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 100,000,000 if the violation is committed by an organization;

c) Enforce the remedial measures mentioned in Points a, b, dd, e, i and l Clause 3 Article 2 of this Decree.”;

...

...

...

“3a. Leaders of Task Force Teams for drug and crime prevention and control affiliated to the Department of Drug and Crime Prevention and Control under the control of the Command of Border Guards shall have the power to:

a) Impose fines of up to VND 50,000,000 upon individuals and up to VND 100,000,000 upon organizations;

b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 100,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 200,000,000 if the violation is committed by an organization;

c) Enforce the remedial measures mentioned in Points a, b, d, dd, e, i and l Clause 3 Article 2 of this Decree.”;

dd) The first paragraph of Clause 4 is amended as follows:

“4. Commanders of Provincial-level Border Guard Forces, Captains of Naval Border Guard Squadrons, and Director of the Department of Drug and Crime Prevention and Control affiliated to the Command of Border Guards shall have the power to:”;

e) Point c and Point d Clause 4 are amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;

d) Enforce the remedial measures mentioned in Points a, b, d, dd, e, i and l Clause 3 Article 2 of this Decree.”.

...

...

...

a) Point b Clause 4 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 40,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 80,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

b) The first paragraph of Clause 5 is amended as follows:

“5. Captains of Naval Border Guard Squadrons; Heads of Reconnaissance Commissions; Heads of Task Force Commissions for Drug Crime Prevention and Control under the control of the Command of Coast Guard of Vietnam shall have the power to:”;

c) Point b Clause 5 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 60,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 120,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

d) The first paragraph of Clause 6 is amended as follows:

“6. Regional Commands of Coast Guard and Director of the Department of Operations and Legislation under the control of the Command of Coast Guard of Vietnam shall have the power to:”;

dd) Point a1 is added following Point a Clause 6 as follows:

...

...

...

e) Point b Clause 6 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”;

g) The first paragraph of Clause 7 is amended as follows:

“7. Commander of Vietnam Coast Guard shall have the power to:”;

h) Point c Clause 7 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”.

20. Some Clauses of Article 33 are amended as follows:

a) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

“2. Team Leaders, Group Leaders of Customs Sub-departments; Leaders of Groups in Control Teams affiliated to provincial, inter-provincial or municipal Customs Departments; Leaders of Teams in Post-clearance Inspection Sub-departments, shall have the power to:”;

...

...

...

“3. Directors of Customs Sub-departments; Directors of Post-clearance Inspection Sub-departments; Leaders of Control Teams of provincial, inter-provincial or municipal Customs Departments; Leaders of Criminal Investigation Teams; Leaders of Smuggling Control Teams; Captains of Maritime Control Flotillas and Leaders of Anti-smuggling, Counterfeit Product Control and Intellectual Property Teams affiliated to the Smuggling Investigation and Prevention Department; Directors of Post-clearance Inspection Sub-departments affiliated to the Post-clearance Inspection Department shall have the power to:”;

c) Points b and c Clause 3 are amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 50,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 100,000,000 if the violation is committed by an organization;

c) Enforce the remedial measures mentioned in Points a, b, d, dd, e, h, k, l and m Clause 3 Article 2 of this Decree.”;

d) Point c and Point d Clause 4 are amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;

d) Enforce the remedial measures mentioned in Points a, b, d, dd, e, h, k, l and m Clause 3 Article 2 of this Decree.”;

dd) Point c Clause 5 is amended as follows:

“c) Enforce the remedial measures mentioned in Points a, b, d, dd, e, h, k, l and m Clause 3 Article 2 of this Decree.”.

...

...

...

a) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

“2. Leaders of Market Surveillance Teams and Heads of Professional Divisions under the control of the Departments of Market Surveillance Operations shall have the power to:”;

b) Point b Clause 2 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations worth up to VND 50,000,000 if the violation is committed by an individual or VND 100,000,000 if the violation is committed by an organization;”;

c) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

“3. Directors of Provincial-level Market Surveillance Departments and Directors of Market Surveillance Operations Departments affiliated to Vietnam Directorate of Market Surveillance shall have the power to:”;

d) Point b Clause 3 is amended as follows:

“b) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”;

dd) The first paragraph of Clause 4 is amended as follows:

...

...

...

22. Clause 4 and f Clause 5 Article 35 are amended as follows:

“4. Persons having the power to impose penalties of Border Guard Forces prescribed in Article 31 hereof and of Coast Guard Forces prescribed in Article 32 hereof shall have the power to make records of administrative violations, impose penalties and remedial measures against administrative violations against regulations on food safety regarding collection, selling, supply and import of foods prescribed in Clause 3, Point b Clause 4 and Clause 5 Article 4, Articles 10, 11, Clauses 1, 4 Article 19, Point a Clause 4 Article 20, Clause 2 Article 21, Clause 1, Points b, c Clause 6 Article 22, Clause 6 Article 26 hereof within the ambit of their assigned duties, functions and powers.

5. Persons having the power to impose penalties of customs agencies prescribed in Article 33 hereof shall have the power to make records of administrative violations, impose penalties and remedial measures against food safety violations which are prescribed in Article 19, Clauses 2, 3, 4 Article 20, Article 21, Points a, b Clause 5, Clause 6, Clause 7, Clause 8, Clause 9 Article 22, Clause 4 Article 24 hereof, and detected in the areas under their management but are not governed by the Government’s Decree on administrative penalties for customs offences.”.

Article 2. Amendments to Government’s Decree No. 117/2020/ND-CP dated September 28, 2020

1. Clause 4 Article 1 is amended as follows:

"4. When detecting the violations in Point c Clause 3 Article 7, Point b Clause 6 Article 38, Points a, b Clause 7 Article 44, Clause 6 Article 48, Point a Clause 2 Article 52, Clause 3 Article 53, Point a Clause 1 Article 54, Point c Clause 4 Article 56, Point d Clause 5, Clause 7 Article 57, Clause 7 Article 58, Clause 7 Article 59, Point a Clause 4 Article 60, Point c Clause 5 Article 67, Clause 3 Article 68, Point b Clause 2 Article 70, Points a, b Clause 3 Article 73, Clause 4 Article 80, Points d, dd, e, g and h Clause 2 Article 85, Points d, dd, e, g, h and i Clause 2 Article 86 hereof or the repeating of the violations in Points a, b Clause 3 Article 7, Clause 9 Article 15, Clause 6 Article 40, Point a Clause 6 Article 44, Point b Clause 5 Article 67 and Clauses 2, 3 Article 80 hereof, the competent officials who are handling such cases shall, based on the nature and severity of the violation which denotes signs of crime according to corresponding regulations of the Criminal Code, transfer the case files to competent criminal proceeding agencies for initiating criminal prosecution in accordance with the provisions of Clauses 1, 2 and 4 Article 62 of the Law on penalties for administrative violations. If the relevant criminal proceeding agency decides not to institute criminal proceedings in accordance with the provisions of the Criminal Procedure Code, the case file shall be returned to the official who has transferred it to the criminal proceedings agency as prescribed in Clause 3 Article 62 of the Law on penalties for administrative violations for imposing administrative penalties in accordance with the provisions herein.”.

2. Point dd Clause 2 Article 2 is amended as follows:

“dd) Administrative units;”.

3. Some Clauses of Article 3 are amended as follows:

...

...

...

s) Enforced return of practice certificates, license for medical operations, license to import medical devices, certificate of eligibility for pharmacy business, certificate of free sale of domestically manufactured medical devices, certificate of registration of drugs/medicinal ingredients, receipt number of cosmetic product declaration, acknowledgement of receipt of declaration dossier, certificate of registration of drugs/medicinal ingredients, certificate of registration of free sale of type C, D medical devices to competent regulatory authorities.”;

b) Clause 4 is added following Clause 3 as follows:

“4. The imposition of penalties and remedial measures must comply with the following provisions:

a) If the additional penalty that is fixed-period suspension of operations is imposed, the person having authority to impose administrative penalties shall send a written notice thereof to competent regulatory authorities for cooperating in monitoring, inspecting and reporting upon expiration of the time limit for execution of the penalty imposition decision;

b) If the remedial measure that is enforced submission of licenses/practicing certificates to competent regulatory authorities is imposed, the person having authority to impose administrative penalties shall send a written notice thereof to regulatory authorities issuing or receiving such licenses/practicing certificates;

c) Other requirements laid down in the Law on penalties for administrative violations.”.

4. Clause 6 Article 4 is amended as follows:

"6. Fines imposed by the competent officials specified in Chapter III hereof are incurred by individuals. An official having the power to impose fines shall have the right to impose a fine twice as much as that imposed upon an individual upon an organization for committing the same administrative violation.”.

5. Some Clauses of Article 12 are amended as follows:

...

...

...

“a) Failing to adopt personal protective measures for persons participating in epidemic control and susceptible persons according to guidance of health agencies, including: wearing face masks, disinfection, distancing, medical declaration and other measures;”;

b) Point c Clause 2 is amended as follows:

“c) Failing to participate in epidemic management activities according to mobilization decisions issued by competent officials, except for the cases specified in Point m Clause 5 Article 38 and Point b Clause 4 Article 39 of this Decree;”;

c) Point a Clause 4 is amended as follows:

“a) Failing to implement decisions on inspection, surveillance and medical control when entering or leaving epidemic areas of a group-A infectious disease;

d) Point b Clause 5 is amended as follows:

“b) Failing to implement decisions on no gathering of crowds in areas where epidemic state of emergency has been declared according to resolutions, decisions, directives and other documents issued by competent authorities;".

6. Point e Clause 3 Article 20 is amended as follows:

“e) Performing HIV tests for persons aged under 15, incapacitated persons, persons with limited cognition, behavior control, and persons with limited legal capacity without obtaining written consent of their parents, lawful guardians or representatives, except emergency cases prescribed in the Law on medical examination and treatment.”.

...

...

...

“A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:”

8. Some Clauses of Article 38 are amended as follows:

a) Point a Clause 4 is amended as follows:

“a) Registering for practicing at multiple health facilities for the same period of time; failing to comply with the practicing period approved by a competent authority or transfer or assignment orders of competent authorities as prescribed by law;”;

b) Point dd is added following Point d Clause 4 as follows:

“dd) Failing to apply for medical examination and treatment practicing certificate in accordance with regulations of law.";

c) Point m is added following Point l Clause 5 as follows:

“m) Failing to comply with human resource mobilization decisions issued by competent authorities in case of disasters or dangerous epidemics.”;

d) Point a Clause 8 is amended as follows:

...

...

...

9. Some Clauses of Article 39 are amended as follows:

a) Clause 2a is added following Clause 2 as follows:

"2a. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Charging medical services at prices higher than the ones posted;

b) Charging covered medical services at prices higher than those reimbursed by the health insurance fund, except differences due to use of services provided upon request or beyond the coverage scope of health insurance fund.”;

b) Point a Clause 7 is amended as follows:

“a) The license for medical operations shall be suspended for a fixed period of 02 – 04 months in case of commission of the violation in Point dd Clause 2, Point b Clause 3, Clause 4, Point c Clause 5 or Point b, c, d or e Clause 6 of this Article;”.

10. Point dd is added following Point d Clause 1 Article 40 as follows:

“dd) Failing to prepare medical records or preparing medical records which fail to have adequate information as prescribed by law.”.

...

...

...

“Article 48a. Violations against regulations on clinical pharmacology of health facilities

1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to assign sufficient clinical pharmacologists according to the roadmap prescribed by law;

b) Failing to assign qualified clinical pharmacologists as prescribed by law.

2. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for assigning clinical pharmacologists who do not possess pharmacy practicing certificate or whose pharmacy practicing certificate is suspended or who are suspended from pharmacy practicing.

3. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for failing to organize clinical pharmacology activities according to the roadmap prescribed by law.”.

12. Point dd Clause 2 Article 51 is amended as follows:

“dd) Allowing infant formula producers or traders to give sample products or gifts related to their infant formulas in health facilities;”.

13. Some Clauses of Article 56 are amended as follows:

...

...

...

“b) Failing to follow procedures for notifying competent authorities of minor variations which must be notified before placing drugs/medicinal ingredients on the market;”;

b) Point c and Point d Clause 3 are amended as follows:

“c) Failing to follow procedures for modification of certificate of free sale with a competent authority and obtain an approval for such modification before placing drugs/medicinal ingredients in respect of major/minor variations requiring approval;

d) Manufacturing and placing on the market drugs/medicinal ingredients to which there are variations compared to the approved application for registration which require following procedures for issuance of certificate of free sale as prescribed by law.”;

c) Clause 6 is added following Clause 5 as follows:

"6. In case 02 or more drugs/medicinal ingredients are found during an inspection to involve one of the violations specified in Clauses 1, 2, 3, 4 of this Article, only penalties for that violation shall be imposed while taking the number of violating drugs/medicinal ingredients into account as aggravating factors.”.

14. Some Clauses of Article 57 are amended as follows:

a) Point d is added following Point c Clause 1 as follows:

“d) Failing to retain samples of drug/medicinal ingredient when performing drug/medicinal ingredient testing as prescribed by law.”;

...

...

...

“a) Failing to notify competent authorities when manufacturing drug/medicinal ingredient to which there are minor variations compared to the approved application for registration which requires notification, except the case specified in Point b Clause 1 Article 56 of this Decree;

b) Manufacturing drug/medicinal ingredient to which there are minor variations compared to the approved application for registration before obtaining approval for such variations from a competent authority as prescribed by law, except the case specified in Point c Clause 3 Article 56 of this Decree;

c) Failing to retain samples of finished drug products for a minimum period of 12 months after the expiry date of drug products; failing to retain samples of active ingredients for a minimum period of 12 months after the expiry date of finished drugs made of such ingredients;”;

c) Point dd Clause 3 is amended as follows:

“dd) Manufacturing drug/medicinal ingredient to which there are major variations compared to the approved application for registration before obtaining approval for such variations as prescribed by law, except the case specified in Point c Clause 3 Article 56 of this Decree;”;

d) Point i is added following Point h Clause 4 as follows:

“i) Manufacturing drugs from active ingredients provided by manufacturers that do not have documents proving their compliance with GMP or that fail to meet GMP requirements as announced by competent authorities.”.

15. Some Clauses of Article 58 are amended as follows:

a) Point a Clause 2 is amended as follows:

...

...

...

b) Point b Clause 3 is amended as follows:

“b) Failing to apply for periodic inspection of GDP (Good distribution practices) compliance as prescribed by law;”;

c) Point d and Point dd Clause 3 are amended as follows:

“d) Failing to adopt mechanism for transmission of information or failing to transmit adequate information on distribution and quality of drugs between a manufacturer and its customers, or to relevant regulatory authorities at their request;

dd) Only maintaining the GDP compliance at level 3 according to the conclusion given by a competent authority.”;

d) Clause 9 is amended as follows:

"9. Remedial measures:

All drugs/medicinal ingredients must be destroyed in case of commission of any of the violations in Point b Clause 4 and Clause 6 of this Article.”.

16. Some Clauses of Article 59 are amended as follows:

...

...

...

“b) Failing to provide a separate area for displaying products other than drugs or failing to put a notice indicating that "sản phẩm này không phải là thuốc" (“This product is not a drug”) or displaying products which are not drugs in the same area with drugs in case cosmetics, functional foods and medical devices are sold together with drugs as prescribed by law;”;

b) Point dd and Point e Clause 3 are amended as follows:

“dd) Retailing vaccines;

e) Failing to apply for periodic inspection of GPP (Good pharmacy practices) compliance as prescribed by law;”;

c) Point h and Point I Clause 3 are amended as follows:

“h) Failing to transmit information or transmitting inadequate information on the sale, purchase and quality of drugs between suppliers and customers upon a request made in accordance with regulations of law, except herbal ingredient retailers;

i) Only maintaining GPP compliance at level 3 according to the conclusion given by a competent authority.”;

d) Point g is added following Point e Clause 4 as follows:

“g) Selling prescription drugs without a prescription presented.”;

...

...

...

“c) All drugs/herbal ingredients shall be destroyed in case of commission of the violation in Clause 6 of this Article.”;

e) Clause 10 is added following Clause 9 as follows:

"10. In case 02 or more drugs/medicinal ingredients are found during an inspection to involve the violation specified in Point g Clause 4 of this Article, only penalties for that violation shall be imposed while taking the number of violating drugs/medicinal ingredients into account as aggravating factors.”.

17. Some Clauses of Article 60 are amended as follows:

a) Point c and Point d are added following Point b Clause 1 as follows:

“c) Failing to retain samples of finished drug products for a minimum period of 12 months after their expiry date;

d) Failing to retain samples of active ingredients for a minimum period of 12 months after the expiry date of finished drugs made of such ingredients.”;

b) Point b Clause 3 is amended as follows:

“b) Only maintaining the GSP (Good storage practices) compliance at level 3 according to the conclusion given by a competent authority.”;

...

...

...

“dd) Importing drugs/medicinal ingredients from suppliers that are not licensed to supply drugs/medicinal ingredients as prescribed by law.”;

d) Point dd Clause 6 is amended as follows:

“dd) A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for the violation involving goods worth from VND 20.000.000 to under VND 30.000.000;”.

18. Some Clauses of Article 66 are amended as follows:

a) Point d Clause 2 is amended as follows:

“d) A drug retailer located within the premises of a health facility retails drugs with a retail margin higher than the maximum one prescribed by law.”;

b) Clause 6 is added following Clause 5 as follows:

"6. In case 02 or more drugs/medicinal ingredients are found during an inspection to involve one of the violations specified in Clauses 1, 2, 3, 4 of this Article, only penalties for that violation shall be imposed while taking the number of violating drugs/medicinal ingredients into account as aggravating factors.”.

19. Some Clauses of Article 68 are amended as follows:

...

...

...

“2. A fine ranging from VND 20.000.000 to VND 30.000.000 shall be imposed for placing a cosmetic product on the market before obtaining an acknowledgment of notification of that cosmetic product (i.e. notification number) from a competent authority or placing a cosmetic product on the market after its notification number has been expired without following procedures for re-notification as prescribed by law.”;

b) Clause 6 is added following Clause 5 as follows:

"6. In case 02 or more cosmetic products are found during an inspection to involve one of the violations specified in Clauses 1, 2, 3, 4 of this Article, only penalties for that violation shall be imposed while taking the number of violating cosmetic products into account as aggravating factors.”.

20. Some Clauses of Article 70 are amended as follows:

a) Point a Clause 4 is amended as follows:

“a) All cosmetic products involving in the violation specified in Clause 1 or Clause 2 of this Article shall be recalled and destroyed. The cosmetic products which fail to meet packaging weight or volume standards as specified in Point d Clause 1 of this Article shall not be subject to disposal;”;

b) Clause 5 is added following Clause 4 as follows:

"5. In case 02 or more cosmetic products are found during an inspection to involve one of the violations specified in Clauses 1, 2, 3, 4 of this Article, only penalties for that violation shall be imposed while taking the number of violating cosmetic products into account as aggravating factors.”.

21. Some Clauses of Article 71 are amended as follows:

...

...

...

“dd) Trading cosmetic product whose Product Information File (PIF) fails to have adequate information as prescribed by law.”;

b) Point b Clause 3 is amended as follows:

“b) Trading cosmetic products without PIF or failing to present PIF of cosmetic products within the prescribed time limit to serve inspection requirements upon request of a competent authority;”;

c) Clause 5 is added following Clause 4 as follows:

"5. In case 02 or more cosmetic products are found during an inspection to involve one of the violations specified in Clauses 1, 2, 3 of this Article, only penalties for that violation shall be imposed while taking the number of violating cosmetic products into account as aggravating factors.”.

22. Some Clauses of Article 72 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

“1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed upon a registration number holder for failing to publish Medical device classification results in accordance with regulations of law.”;

b) Point d, Point dd and Point e Clause 2 are amended as follows:

...

...

...

dd) Failing to specify the quantity of medical device granted customs clearance in the report sent to the customs authority that has granted customs clearance in case the registration number of the medical device has been issued using the classification result which has been cancelled and the medical device has been granted customs clearance but are not yet sold to customers;

e) Failing to specify the quantity of medical device granted customs clearance and sales contracts (if any) in the report sent to the authority that has issued the registration number in case the registration number of the medical device has been issued using the classification result which has been cancelled and the medical device has been granted customs clearance but are not yet sold to customers;”;

c) Point b Clause 3 is amended as follows:

“b) The registration number holder fails to stop placing on the market or fails to organize the recall of the medical device which has been granted the registration number using the classification result that has been cancelled and has been granted customs clearance but are not yet sold to customers.”;

d) Point a Clause 5 is amended as follows:

“a) Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Point a Clause 2 of this Article;”.

23. Some Clauses of Article 73 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

“1. A fine ranging from VND 5.000.000 to VND 10.000.000 shall be imposed for failing to prepare notice of changes which must be accompanied by supporting documents for such changes or failing to update such documents to the application for declaration of eligibility for manufacture of medical devices published on the Portal on management of medical devices within the prescribed time limit upon occurrence of any changes in the published application for declaration of eligibility as prescribed by law.”;

...

...

...

“b) Failing to meet ISO 13485 quality control standards when manufacturing medical devices.”;

c) Point c Clause 3 is amended as follows:

“c) Manufacturing medical devices before completing procedures for declaration of eligibility for manufacture of medical devices in accordance with regulations of law.”;

d) Clause 4 is amended as follows:

"4. Additional penalty:

Operation of the violating entity shall be suspended for a fixed period of 01 - 03 months in case of commission of the violation in Clause 1, Point b Clause 2 or Point a Clause 3 of this Article.”;

dd) Point a Clause 5 is amended as follows:

“a) Enforced submission of the acknowledgement of declaration of eligibility for manufacture of medical devices in case of commission of the violation in Point a Clause 2 or Point b Clause 3 of this Article;”.

24. Some Clauses of Article 74 are amended as follows:

...

...

...

“a) Placing on the market the medical device whose label does not have adequate information as prescribed by law;”;

b) Point dd Clause 1 is amended as follows:

“dd) Failing to notify competent authorities or failing to update documents about changes to the application for registration number published on the Portal on management of medical devices within the prescribed time limit upon occurrence of changes during the placement of the medical device on the market;”;

c) Point g Clause 1 is amended as follows:

“g) Placing on the market a medical device which is imported from the manufacturer that fails to obtain a certificate of conformity with ISO 13485 quality control standards and which is not yet sold in any other country on the world;

d) Point a Clause 2 is amended as follows:

“a) Failing to re-apply for declaration of applied standards for Class-A or Class-B medical device in accordance with regulations of law;”;

dd) Point g Clause 2 is amended as follows:

“g) Failing to submit reports to police authorities on loss of medical devices or raw materials for manufacture of medical devices that contain narcotic substances and precursors;”;

...

...

...

“l) Failing to maintain the validity of certificate of free sale, authorization letter or certificate of eligibility to provide warranty services during the effective period of the registration number as prescribed by law.”;

g) Point b, c, d and dd Clause 3 are amended as follows:

“b) Altering or erasing the acknowledgement of declaration of applied standards for Class-A or Class-B medical device;

c) Altering or erasing the certificate of registration of Class-C or Class-D medical device;

d) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for declaration of applied standards for Class-A or Class-B medical devices;

dd) Failing to ensure the legitimacy of documents included in the application for issuance or re-issuance of certificate of registration of Class-C or Class-D medical device.”;

h) Point a and Point b Clause 4 are amended as follows:

“a) Placing Class-A or Class-B medical devices on the market before obtaining the acknowledgement of the application for declaration of applied standards or the import license;

b) Placing Class-C or Class-D medical devices on the market before obtaining the number of certificate of registration or the import license;”;

...

...

...

“a) The exhibits, including the acknowledgment of application, certificate and documents, shall be confiscated in case of commission of the violation in Point d or dd Clause 3 of this Article;”;

k) Point b Clause 6 is amended as follows:

“b) Enforced submission of the acknowledgment of application for declaration of applied standards for Class-A or Class-B medical devices or certificate of registration of Class-C or Class-D medical devices in case of commission of the violation in Point b, c, d or dd Clause 3 of this Article.”.

25. Some Clauses of Article 77 are amended as follows:

a) Clause 1 is amended as follows:

“1. A fine ranging from VND 3.000.000 to VND 5.000.000 shall be imposed for failing to prepare notice of changes which must be accompanied by supporting documents for such changes or failing to update such documents to the application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting published on the Portal on management of medical devices within the prescribed time limit upon occurrence of any changes in the published application for declaration of eligibility as prescribed by law.”;

b) Point b Clause 2 is amended as follows:

“b) Providing medical device technical consulting before the Ministry of Health publishes relevant information and application for declaration of eligibility to provide medical device technical consulting;”.

26. Article 78a is added following Article 78 as follows:

...

...

...

1. A fine ranging from VND 10.000.000 to VND 15.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to publish information about declaration of medical device prices on the Ministry of Health’s portal before such medical devices are placed on the market of Vietnam for the first time;

b) Making declaration of medical device prices which does not have adequate information as prescribed by law;

c) Failing to update the declared prices of medical devices whenever they are changed;

d) Failing to explain elements constituting the medical device price at the request of regulatory authorities;

dd) Making declaration of medical device prices by an entity that is not the registration number holder or distributor appointed by the registration number holder to make declaration of medical device prices.

2. A fine ranging from VND 15.000.000 to VND 20.000.000 shall be imposed for commission of one of the following violations:

a) Failing to declare prices of medical devices before they are placed on the market in Vietnam;

e) Trading medical devices before their prices are declared or at prices higher than those published on the Ministry of Health’s Portal at the time of trading.”.

...

...

...

a) Point a Clause 1 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 6.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 10.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, health insurance, medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

b) Point d Clause 2 is amended as follows:

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities used for committing administrative violations;

28. Some Clauses of Article 104 are amended as follows:

a) Point a Clause 1 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 600.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 1.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, health insurance, medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

b) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

"2. Chief Inspectors of provincial departments, Directors of Population and Family Planning Sub-departments affiliated to provincial Departments of Health, heads of provincial-level specialized inspection teams, and heads of specialized inspection teams established by competent authorities assigned to perform specialized inspection functions shall have the power to:”;

...

...

...

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 30.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 50.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 75.000.000 for the administrative violations against regulations on health insurance, or up to VND 100.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

d) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

"3. Chief Inspectors of Ministries, Director General of General Department of Population and Family Planning, Director General of Drug Administration of Vietnam, Director General of Vietnam Administration of Medical Services, Director General of Health Environment Management Agency, and Director General of General Department of Preventive Medicine shall have the power to:”;

dd) Point d Clause 4 is amended as follows:

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 42.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 70.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 105.000.000 for the administrative violations against regulations on health insurance, or up to VND 140.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”.

29. Some Clauses of Article 105 are amended as follows:

a) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

“2. Leaders of Market Surveillance Teams and Heads of Professional Divisions under the control of the Departments of Market Surveillance Operations shall have the power to:”;

b) Point b Clause 2 is amended as follows:

...

...

...

c) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

“3. Directors of Provincial-level Market Surveillance Departments and Directors of Market Surveillance Operations Departments affiliated to Vietnam Directorate of Market Surveillance shall have the power to:”;

d) Point c Clause 3 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”.

30. Some Clauses of Article 106 are amended as follows:

a) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

“2. Heads of stations and leaders of the soldiers mentioned in Clause 1 of this Article shall have the power to:”;

b) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

“3. Communal-level police chiefs, heads of public security stations, heads of public security stations at border gates and export processing zones, heads of public security stations at international airports, and captains of squadrons shall have the power to:”;

...

...

...

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 3.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 5.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, health insurance, medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

d) The first paragraph of Clause 4 is amended as follows:

“4. Heads of district-level police agencies, heads of professional divisions of the following authorities, including the Internal Political Security Department, the Police Department for Administration of Social Order, the Traffic Police Department, and the Department of Cybersecurity, Hi-Tech Crime Prevention and Control, and heads of provincial-level police departments, including: Economic Security Departments, Internal Political Security Divisions, Police Departments for Social Order Administration, Police Divisions for Prevention and Control of Environmental Crimes, Traffic Police Divisions, Road and Railway Traffic Police Divisions, Road Traffic Police Divisions, Waterway Police Divisions, Investigation Police Divisions for Corruption, Economic and Smuggling Crimes, and Captains of Squadrons shall have the power to:”;

dd) Point d Clause 4 is amended as follows:

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 12.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 20.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 30.000.000 for the administrative violations against regulations on health insurance, or up to VND 40.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

e) Point d Clause 5 is amended as follows:

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities used for committing administrative violations;”;

g) The first paragraph of Clause 6 is amended as follows:

“6. Directors of Internal Political Security Department, Police Department for Administrative Management of Social Order, Police Department for Social Order Crimes, Economic Security Department, Police Department for Prevention and Control of Environmental Crimes, Traffic Police Department, and Investigation Police Department for Corruption, Economic and Smuggling Crimes shall have the power to:”.

...

...

...

a) The first paragraph of Clause 2 is amended as follows:

“2. Team Leaders, Group Leaders of Customs Sub-departments; Leaders of Groups in Control Teams affiliated to provincial, inter-provincial or municipal Customs Departments; Leaders of Teams in Post-clearance Inspection Sub-departments, shall have the power to:”;

b) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

“3. Directors of Customs Sub-departments; Directors of Post-clearance Inspection Sub-departments; Leaders of Control Teams of provincial, inter-provincial or municipal Customs Departments; Leaders of Criminal Investigation Teams; Leaders of Smuggling Control Teams; Captains of Maritime Control Flotillas and Leaders of Anti-smuggling, Counterfeit Product Control and Intellectual Property Teams affiliated to the Smuggling Investigation and Prevention Department; Directors of Post-clearance Inspection Sub-departments affiliated to the Post-clearance Inspection Department shall have the power to:”;

c) Point c Clause 3 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 50.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

d) Point d Clause 4 is amended as follows:

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities used for committing administrative violations;

32. Some Clauses of Article 108 are amended as follows:

...

...

...

"2a. Leaders of Task Force Teams for drug and crime prevention and control which are put under the control of Task Force Commissions for drug and crime prevention and control shall have the power to:

a) Issue warning;

b) Impose a fine up to VND 3.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 5.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, and HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 10.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;

c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 6.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 10.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 20.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;

d) Enforce the remedial measures mentioned in Points c and dd Clause 1 Article 28 of the Law on penalties for administrative violations.”;

b) The first paragraph of Clause 3 is amended as follows:

“3. Heads of Border Guard Posts, Captains of Naval Border Guard Flotillas and Commanders of Border Guard Commands at port border gates shall have the power to:”;

c) Points c and d Clause 3 are amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 12.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 20.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 40.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;

...

...

...

d) Clause 3a is added following Clause 3 as follows:

"3a. Leaders of Task Force Teams for drug and crime prevention and control affiliated to the Department of Drug and Crime Prevention and Control under the control of the Command of Border Guards shall have the power to:

a) Issue warning;

b) Impose a fine up to VND 15.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 25.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, and HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 50.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;

c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 30.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 50.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 100.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;

d) Enforce the remedial measures mentioned in Points c, d, dd and i Clause 1 Article 28 of the Law on penalties for administrative violations and in Clause 3 Article 3 of this Decree.”;

dd) The first paragraph of Clause 4 is amended as follows:

“4. Commanders of Provincial-level Border Guard Forces, Captains of Naval Border Guard Squadrons, and Director of the Department of Drug and Crime Prevention and Control affiliated to the Command of Border Guards shall have the power to:”;

e) Point dd Clause 4 is amended as follows:

...

...

...

33. Some Clauses of Article 109 are amended as follows:

a) Point c Clause 4 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 12.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 20.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 40.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

b) The first paragraph of Clause 5 is amended as follows:

“5. Captains of Naval Border Guard Squadrons; Heads of Reconnaissance Commissions; Heads of Task Force Commissions for Drug Crime Prevention and Control under the control of the Command of Coast Guard of Vietnam shall have the power to:”;

c) Point c Clause 5 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 18.000.000 for the administrative violations against regulations on population, or up to VND 30.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control, or up to VND 60.000.000 for the administrative violations against regulations on medical examination and treatment, pharmacy, cosmetics and medical devices;”;

d) The first paragraph of Clause 6 is amended as follows:

“6. Regional Commands of Coast Guard and Director of the Department of Operations and Legislation under the control of the Command of Coast Guard of Vietnam shall have the power to:”;

...

...

...

“b1) Suspend licenses/practicing certificates for a fixed period;”;

e) Point c Clause 6 is amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;”.

34. Some Clauses of Article 110 are amended as follows:

a) Point c and Point d Clause 3 are amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 50.000.000 for the administrative violations against regulations on preventive medicine, HIV/AIDS prevention and control;

d) Enforce the remedial measures mentioned in Point i Clause 1 Article 28 of the Law on penalties for administrative violations and in Clause 3 Article 3 of this Decree.”;

b) Point c and Point d Clause 4 are amended as follows:

“c) Confiscate the exhibits and instrumentalities for committing administrative violations;

...

...

...

c) Point d Clause 5 is amended as follows:

“d) Enforce the remedial measures mentioned in Point i Clause 1 Article 28 of the Law on penalties for administrative violations and in Clause 3 Article 3 of this Decree.”.

35. Some Clauses of Article 111 are amended as follows:

a) Point b Clause 1 is amended as follows:

“b) Impose a fine up to VND 37.500.000 for administrative violations against regulations on health insurance contributions;”;

b) Point d Clause 1 is amended as follows:

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 75.000.000 for the administrative violations against regulations on health insurance contributions;”;

c) Point b Clause 2 is amended as follows:

“b) Impose a fine up to VND 75.000.000 for administrative violations against regulations on health insurance contributions;”;

...

...

...

“b) Impose a fine up to VND 52.500.000 for administrative violations against regulations on health insurance contributions;”.

dd) Point d Clause 3 is amended as follows:

“d) Confiscate the exhibits and instrumentalities worth up to VND 105.000.000 for the administrative violations against regulations on health insurance contributions;”;

36. Some Clauses of Article 112 are amended as follows:

a) Clause 5 is amended as follows:

“5. Officers competent to impose penalties of customs authorities shall have the power to make records of, impose penalties, and enforce remedial measures against the administrative violations in Articles 7, 11, 12, 13, 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 64, 71, 76; Clauses 1, 2 Article 6; Point b Clause 1 Article 54; Clauses 6, 7 Article 58; Clauses 6, 7 Article 59; Point b Clause 1, Clause 2 Article 65, Points c and d Clause 2 Article 72, Points a, b Clause 4 Article 74 and Point c Clause 2 Article 75 of this Decree within the ambit of their assigned functions, duties and powers, and their competence prescribed in Article 107 of this Decree.”;

b) Clause 7 is amended as follows:

“7. Officers competent to impose penalties of coast guard forces shall have the power to make records of, impose penalties, and enforce remedial measures against the administrative violations in Articles 5, 6, 7, 10, 11, 12, 13, 14, 17, 19, 22, 24, 25, 26, 27, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 60, 65, 71, 76, 80, 83, 96, 97, 102; Point b Clause 3 Article 8; Point b Clause 3 Article 9; Point a, b Clause 3 Article 16; Point g Clause 2, Clause 3 Article 23; Clauses 1, 2, 3, Points a, b, c, g Clause 4, Point a Clause 5 Article 29; Clauses 1, 3, 5, 6, 7 Article 38; Point b Clause 4 Article 39; Clause 4 Article 40; Point b Clause 1 Article 45; Point b Clause 3 Article 48; Point b Clause 1 Article 52; Clause 1, Point b Clause 2, Points a, b Clause 3 Article 64; Clause 2 Article 68, Clause 1 Article 74, Clause 2 Article 78, and Point a Clause 1, Clause 2 Article 95 of this Decree within the ambit of their assigned functions, duties and powers, and their competence prescribed in Article 109 of this Decree.”;

c) Clause 11 is amended as follows:

...

...

...

Article 3. Replacement and abrogation of some regulations of Government’s Decree No. 115/2018/ND-CP dated September 04, 2018 and Government’s Decree No.117/2020/ND-CP dated September 28, 2020

1. The phrase “Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi” (“Enforced revocation by competent authorities”) shall be replaced with the phrase “Buộc nộp lại” (“Enforced submission”) in Point c Clause 9 Article 38; Point c Clause 8 Article 39; Point b Clause 5 Article 52; Point b Clause 3 Article 54; Point b Clause 5 Article 56; Points b and c Clause 9 Article 57; Point b Clause 5 Article 68; Point b Clause 4 Article 70; Point b Clause 4 Article 71; Point b Clause 6 Article 72; Points a and b Clause 5 Article 75; Point b Clause 4 Article 76; Clause 4 Article 77 of the Government’s Decree No.117/2020/ND-CP dated September 28, 2020.

2. Point a Clause 2 Article 9, Point d Clause 10 Article 22, Point b Clause 5 Article 24 of the Government’s Decree No. 115/2018/ND-CP dated September 04, 2018 are abrogated.

3. Points c, d Clause 2 Article 39; Points b, c, g, h Clause 2, Clause 4, Point a Clause 6 Article 72; Point b Clause 3 Article 73; Point b Clause 1 Article 74; Points b and d Clause 2 Article 75; Clause 2 Article 78; Point c Clause 5 Article 107; Point c Clause 1, Point c Clause 2 and Point c Clause 3 Article 111 of the Government’s Decree No.117/2020/ND-CP dated September 28, 2020 are abrogated.

Article 4. Effect

1. This Decree comes into force as from January 01, 2022.

2. Regulations herein shall apply to the administrative violations in medical or food safety sector which have been committed before the effective date of this Decree but have been detected afterwards or put under consideration if this Decree does not provide for legal liability or impose less serious legal liability.

Article 5. Responsibility for implementation

Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of people’s committees of central-affiliated cities and provinces, and relevant organizations and individuals shall implement this Decree.

...

...

...

ON BEHALF OF THE GOVERNMENT
PP. THE PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER




Vu Duc Dam