|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 07/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 6 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN
TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO
QUẢN THUỐC”
Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 4 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, có hiệu lực kể từ
ngày 31 tháng 5 năm 2007, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 16/2011/TT-BYT
ngày 19 tháng 4 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, có hiệu lực kể
từ
ngày 08 tháng 6 năm 2011.
Căn cứ
Luật Dược
số
34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ
Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24 ngày 12 tháng 1999;
Căn cứ Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 của Chính phủ quy định quản lý chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y
tế;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 ngày 8 tháng 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;
Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,[1]
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này lộ trình triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”, như sau:
1. Kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
a) Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến
cáo
của Tổ chức Y tế
Thế
giới (GMP-WHO);
b) Các cơ sở
sản
xuất
thuốc tân dược xây dựng
mới
phải
đạt
nguyên
tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP-ASEAN) hoặc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế
Thế
giới (GMP-WHO);
c) Các cơ sở sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc có chứa kháng sinh nhóm beta-lactam
phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mới được phép sản xuất;
d) Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN
hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng quy định tại Phụ lục 1 kèm theo Quyết định này được xem xét
cho
phép sản xuất đến hết ngày 30/6/2008;
đ) Từ ngày 01/7/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO;
e) Các cơ sở đang triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN chỉ
được cấp giấy chứng nhận
có
giá trị đến hết ngày 30/6/2008;
g) Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da quy định tại danh mục thuộc Phụ lục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/ QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sản xuất đến hết năm
2010;
Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất những thuốc này phải đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP-WHO.
h)[2]
(được bãi bỏ)
2. Kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
a) Khuyến
khích
các cơ
sở kinh
doanh, tồn trữ, bảo
quản
thuốc,
khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;
b) Các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người chưa đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nhưng đáp ứng các điều kiện quy định tại Phụ lục 2 kèm theo Quyết định này được xem xét cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp đến hết ngày 30/6/2008;
c) Từ ngày 01/7/2008, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên
tắc
GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp;
d) Từ thời điểm Quyết định này có
hiệu lực các cơ sở sản xuất kinh
doanh thuốc đề nghị được thực hiện chức năng xuất nhập khẩu thuốc trực tiếp (cả nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm) phải có kho thuốc đạt
tiêu chuẩn GSP;
đ) Từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc GSP;
e) Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc phải đạt nguyên tắc GSP và được Bộ Y tế công nhận doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc mới được
phép
hoạt động.
Điều 2.[3] Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT ngày 05/7/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT
ngày 03/11/2004
của
Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT
ngày 29/6/2001
của Bộ
trưởng
Bộ Y tế về việc triển
khai áp
dụng nguyên
tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Điều
3. Cục trưởng Cục Quản
lý Dược Việt Nam chịu
trách nhiệm tổ
chức
thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” theo đúng kế hoạch đề
ra.
Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
XÁC THỰC VĂN
BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
PHỤ LỤC 1
QUY
ĐỊNH XEM XÉT CHO PHÉP TIẾP TỤC SẢN XUẤT ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ CHƯA ĐẠT NGUYÊN TẮC,
TIÊU CHUẨN GMP
(Ban hành kèm theo Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT
ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y
tế)
I. Các
cơ sở sản xuất
thuốc
tân
dược
chưa đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP được xem xét cho phép tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có
dạng bào chế phù hợp dây chuyền sản xuất đang đầu
tư xây dựng tới hết ngày
30/6/2008, bao gồm:
1. Các cơ sở đang
tiến hành xây dựng nhà máy theo
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Hồ sơ đề
nghị cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm:
a) Đơn
đề nghị gia hạn có
cam kết
đạt
nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008;
b) Bản sao công chứng Giấy chứng nhận được phép
sử dụng đất;
c) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà máy, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng,
phát hành cổ phiếu,...); d) Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được phê duyệt; đ) Hợp
đồng xây dựng nhà xưởng;
e) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;
g) Ảnh chụp hiện trạng nhà máy đang xây dựng;
h) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất,
kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ sở sản
xuất thuốc hiện có.
2. Các cơ sở có dự án xây dựng nhà máy theo
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Hồ sơ đề nghị
cho phép tiếp tục sản xuất bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn có cam kết đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP-WHO trước ngày 30/6/2008;
b) Bản sao công chứng Giấy chứng nhận được phép
sử dụng đất;
c) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà máy, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...);
d) Báo cáo
nghiên cứu khả
thi được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
đ) Bản vẽ thiết kế nhà xưởng đã được
phê duyệt;
e) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm
ảnh chụp hiện trạng nhà xưởng) của cơ
sở
sản xuất thuốc hiện có.
II. Thẩm quyền xem xét cho phép tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK:
1. Các cơ sở có
đủ
điều kiện theo quy định tại điểm d, khoản 1, Điều
1 và Mục I, Phụ lục 1 của Quyết định này gửi hồ sơ
đến Bộ Y tế (Cục Quản lý dược
Việt Nam) để xem xét, cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp
dây
chuyền sản xuất đang đầu tư xây dựng.
2. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ và có công văn cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp
dây
chuyền sản xuất đang đầu tư xây dựng.
3. Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) có công văn cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp dây chuyền sản xuất đang đầu tư xây dựng; trường hợp không cho phép tiếp tục sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) phải có văn bản trả lời
và
nêu rõ lý do.
PHỤ LỤC 2
QUY
ĐỊNH XEM XÉT CHO PHÉP KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU TRỰC TIẾP ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ
CHƯA ĐẠT GSP
(Ban hành kèm theo Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Các cơ sở kinh doanh thuốc chưa đạt nguyên tắc GSP được xem xét cho
phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp tới hết ngày 30/6/2008, bao gồm:
1. Các cơ sở đang tiến hành xây dựng kho theo nguyên tắc GSP. Hồ sơ đề
nghị
cho
phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp bao gồm:
a) Đơn đề
nghị gia hạn có
cam
kết đạt nguyên tắc
GSP trước ngày 30/6/2008;
b) Bản sao công chứng Giấy chứng nhận được phép
sử dụng đất;
c) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà kho, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...);
d) Hợp đồng xây dựng nhà kho;
đ) Hợp đồng mua máy móc, thiết bị;
e) Ảnh chụp hiện trạng kho đang
xây
dựng;
g) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị bảo quản, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm ảnh chụp hiện trạng kho) của kho hiện tại đang sử
dụng.
2. Các cơ sở đã có dự án xây dựng kho theo nguyên tắc GSP. Hồ sơ đề nghị
cho
phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp bao gồm:
a) Đơn đề
nghị gia hạn có
cam
kết đạt nguyên tắc
GSP trước ngày 30/6/2008;
b) Bản sao công chứng Giấy chứng nhận được phép
sử dụng đất;
c) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính để xây dựng nhà kho, mua trang thiết bị (vốn tự có, vay ngân hàng, phát hành cổ phiếu,...);
d) Báo cáo
nghiên cứu khả
thi được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
đ) Bản vẽ thiết kế kho
đã
được phê duyệt;
e) Báo cáo về nhân sự; trang thiết bị bảo quản, kiểm nghiệm; cơ sở vật chất (kèm
ảnh chụp hiện trạng kho) của
kho hiện tại đang
sử dụng.
II. Thẩm quyền xem xét cho phép tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK:
1. Các cơ sở có
đủ
điều kiện theo
quy
định tại điểm b, khoản 2, điều 1 và Mục I phụ lục
2 của Quyết định này gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) để
xem
xét, cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.
2. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ và có công văn cho phép cơ sở
tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp.
3. Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) có công văn cho phép cơ sở tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp; trường hợp không cho phép tiếp tục kinh doanh xuất nhập khẩu trực tiếp, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam)
phải
có văn bản trả lời
và
nêu rõ lý do.
[1] Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc
sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu có căn cứ
ban
hành như sau:
“Căn cứ Luật
Dược số
34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi
tiết
thi hành một số điều
của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010
của Chính phủ về việc đơn giản hóa thủ
tục hành chính thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế;
Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế Thế giới
tại các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
Bộ Y tế quy định
về
nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu
và
lộ trình áp
dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu như sau:”
[2] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 của Thông tư số 16/2011/TT- BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, có hiệu lực kể từ ngày 08
tháng 6 năm
2011.
[3] Điều 18 của Thông tư số 16/2011/TT-BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản
xuất
thuốc từ dược liệu,
có hiệu lực kể từ ngày 08 tháng 6
năm 2011 quy định
như sau:
“Điều
18. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. Bãi bỏ quy định tại điểm h khoản 1 Điều 1 Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt
bảo quản thuốc”.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, hướng
dẫn./.”