Thông tư 22/2009/TT-BKHCN hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn

• Số hiệu: 22/2009/TT-BKHCN
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: Trần Quốc Thắng
• Ngày ban hành: 30/09/2009

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ---------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------------
Số: 22/2009/TT-BKHCN	Hà Nội, ngày 30 tháng 09 năm 2009

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN PHẨM MỚI CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CỦA BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 28/2008/NĐ-CP ngày 14 tháng 3 năm 2008 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ như sau:

Chương 1.

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ đơn vị quy định tại điểm p khoản 2 Điều 32 Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa, bao gồm trình tự, thủ tục đăng ký, thẩm xét hồ sơ, chấp thuận đăng ký sản phẩm mới và trách nhiệm của các bên có liên quan.

2. Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân (sau đây viết tắt là doanh nghiệp) sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ và cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa có liên quan thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ.

3. Đối với sản phẩm mới thuộc lĩnh vực chuyên ngành đã có văn bản quy phạm pháp luật riêng điều chỉnh thực hiện theo văn bản quy phạm pháp luật đó.

Điều 2. Giải thích thuật ngữ

Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn là sản phẩm, hàng hóa trong điều kiện vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hợp lý và đúng mục đích sử dụng, vẫn tiềm ẩn khả năng gây hại cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

2. Sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn (sau đây viết tắt là sản phẩm mới) gồm:

a) Sản phẩm, hàng hóa lần đầu được đưa vào sử dụng, tiêu thụ tại Việt Nam có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ, hoặc

b) Sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 01/2009/TT-BKHCN ngày 20/3/2009 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ mà đã thay đổi tính năng của sản phẩm, hàng hóa do thay đổi về kết cấu, chất lượng vật liệu hoặc công nghệ chế tạo.

3. Thẩm xét hồ sơ đăng ký sản phẩm mới là việc xem xét hồ sơ, tài liệu kỹ thuật của doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu nhằm xác định sự đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đăng ký, tính khoa học và xác thực của các bằng chứng chứng minh sản phẩm mới bảo đảm chất lượng, an toàn, sức khỏe, môi trường.

Điều 3. Nguyên tắc chung

1. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới để lưu thông trên thị trường phải đưa ra các bằng chứng khoa học chứng minh sản phẩm, hàng hóa đó có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng, tiêu dùng, bảo đảm an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường và cam kết tính xác thực của các bằng chứng đó; chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn đối với người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

2. Cơ quan tiếp nhận đăng ký sản phẩm mới tổ chức thẩm xét hồ sơ đăng ký của doanh nghiệp, báo cáo kết quả thẩm xét về Bộ Khoa học và Công nghệ để ra thông báo chấp thuận đăng ký sản phẩm mới và cấp mã số đăng ký cho doanh nghiệp.

3. Trong quá trình thẩm xét, tùy thuộc vào đặc tính của loại sản phẩm mới cụ thể, khi cần thiết, cơ quan tiếp nhận đăng ký quy định tại Điều 9 Chương III Thông tư này sẽ tổ chức xem xét, đánh giá thực tế tại doanh nghiệp sản xuất (đối với sản phẩm mới sản xuất trong nước) hoặc có thể yêu cầu doanh nghiệp thực hiện lấy ý kiến của các chuyên gia chuyên ngành hoặc yêu cầu sử dụng thí điểm sản phẩm mới trước khi được chấp thuận đăng ký.

4. Sản phẩm mới đã được chấp thuận đăng ký và đưa ra lưu thông trên thị trường, sau 12 tháng, nếu không có khiếu nại, phản ánh về những rủi ro gây mất an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường do sử dụng, tiêu dùng sản phẩm mới thì sản phẩm đó được coi là sản phẩm thông thường và được quản lý chất lượng theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.

Điều 4. Điều kiện để doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu đưa sản phẩm mới lưu thông trên thị trường

1. Đã thực hiện việc nghiên cứu và thử nghiệm để chứng minh sản phẩm mới có chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng, tiêu dùng và bảo đảm an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

2. Không vi phạm các quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa; sở hữu trí tuệ.

3. Đăng ký và được Bộ Khoa học và Công nghệ chấp thuận đăng ký sản phẩm mới.

Chương 2.

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, THẨM XÉT HỒ SƠ VÀ THÔNG BÁO CHẤP THUẬN ĐĂNG KÝ SẢN PHẨM MỚI

Điều 5. Hồ sơ đăng ký sản phẩm mới

1. Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu lập hồ sơ đăng ký và gửi về cơ quan tiếp nhận đăng ký theo quy định tại Điều 9 Chương III Thông tư này. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Giấy đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ kỹ thuật của sản phẩm mới:

- Tên thương mại của sản phẩm; ký hiệu, model, kiểu loại; nhãn hàng hóa;

- Thuyết minh về sản phẩm mới kèm theo các tài liệu kỹ thuật (tính năng, nguyên liệu, thành phần cụ thể hoặc công thức của sản phẩm, bản vẽ thiết kế, công nghệ sản xuất, phương pháp thử nghiệm, quy trình kiểm định tính năng hoạt động,…);

- Tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm mới kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa; bao bì hàng hóa; tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa).

Hướng dẫn lắp đặt, vận hành, sử dụng, vận chuyển, bảo quản;

- Thông tin cảnh báo về khả năng gây mất an toàn của sản phẩm, hàng hóa và cách phòng ngừa;

- Các báo cáo kết quả thử nghiệm, đánh giá của tổ chức đánh giá sự phù hợp nước ngoài có đủ năng lực đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam chỉ định hoặc của tổ chức đánh giá sự phù hợp trong nước đã đăng ký lĩnh vực hoạt động theo quy định của pháp luật đối với các chỉ tiêu liên quan đến chất lượng, an toàn, sức khỏe, môi trường của sản phẩm mới.

c) Bản thuyết minh về kế hoạch và phương án kiểm soát chất lượng sản phẩm trong sản xuất (đối với doanh nghiệp sản xuất sản phẩm mới).

đ) Bản cam kết không vi phạm sở hữu trí tuệ về nhãn hiệu hàng hóa, kiểu dáng công nghiệp hoặc sáng chế hoặc giải pháp hữu ích;

e) Các tài liệu kỹ thuật liên quan khác (nếu có).

2. Đối với sản phẩm mới nhập khẩu đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp đăng ký, doanh nghiệp nộp bản sao (có chứng thực) thông báo chấp thuận đăng ký kèm theo Giấy đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Thẩm xét hồ sơ đăng ký

1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận đăng ký tổ chức thẩm xét hồ sơ đăng ký sản phẩm mới của doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu. Thời gian thẩm xét hồ sơ đăng ký sản phẩm mới tùy thuộc vào từng chủng loại sản phẩm nhưng tối đa không quá 20 ngày làm việc.

Trong trường hợp sản phẩm mới có tính năng phức tạp cần kéo dài thời gian thẩm xét hồ sơ đăng ký vượt quá 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận đăng ký phải thông báo cho doanh nghiệp biết và nêu rõ lý do bằng văn bản.

2. Cơ quan tiếp nhận đăng ký sản phẩm mới có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm xét kèm theo kiến nghị về Bộ Khoa học và Công nghệ.

Điều 7. Thông báo chấp thuận đăng ký

Căn cứ báo cáo kết quả thẩm xét và kiến nghị của cơ quan tiếp nhận đăng ký sản phẩm mới, nếu đạt yêu cầu, Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo bằng văn bản việc chấp thuận đăng ký sản phẩm mới và cấp mã số đăng ký sản phẩm mới cho doanh nghiệp theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp từ chối việc chấp thuận đăng ký, Bộ Khoa học và Công nghệ có thông báo nêu rõ lý do bằng văn bản.

Chương 3.

TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP VÀ CƠ QUAN QUẢN LÝ

Điều 8. Trách nhiệm của doanh nghiệp

Doanh nghiệp đã được chấp thuận đăng ký sản phẩm mới có trách nhiệm:

1. Tuân thủ các quy định về sản xuất, kinh doanh sản phẩm mới theo quy định của pháp luật

2. Chịu trách nhiệm về chất lượng, bảo đảm an toàn của sản phẩm mới trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu thông trên thị trường.

3. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa đối với sản phẩm mới đã được chấp thuận đăng ký, nếu trong quá trình sử dụng hợp lý, đúng mục đích vẫn gây thiệt hại cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường.

4. Ghi mã số đăng ký được cấp trên nhãn hàng hóa trong thời hạn của văn bản chấp thuận đăng ký.

5. Thông tin công khai về việc sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới trên trang thông tin điện tử của doanh nghiệp (nếu có) và các tài liệu liên quan của doanh nghiệp.

6. Khi nhận được thông tin phản ánh về những rủi ro gây mất an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường do sử dụng, tiêu dùng sản phẩm mới, doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu phải dừng ngay việc cung cấp sản phẩm đó; nghiên cứu và triển khai phương án xử lý, khắc phục thích hợp, báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ.

7. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về hoạt động sản xuất, kinh doanh sản phẩm mới. Nếu có vi phạm, tùy theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 9. Cơ quan tiếp nhận đăng ký sản phẩm mới

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng là cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký, xử lý và tổ chức thẩm xét hồ sơ đăng ký đối với các sản phẩm mới thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Điều 10. Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận đăng ký sản phẩm mới

1. Tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này.

2. Theo dõi, tổng hợp tình hình sản phẩm mới đã được đăng ký. Định kỳ 6 tháng, báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ.

3. Công bố công khai trên trang thông tin điện tử danh sách các sản phẩm mới đã được chấp thuận đăng ký.

4. Tổ chức kiểm tra, thanh tra và kiến nghị biện pháp xử lý vi phạm pháp luật đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu sản phẩm mới theo Thông tư này và các quy định hiện hành khác có liên quan.

Chương 4.

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 11. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày, kể từ ngày ký ban hành.

Điều 12. Tổ chức thực hiện

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Khoa học và Công nghệ để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Thủ tướng CP (để báo cáo); - Các Phó Thủ tướng CP (để báo cáo); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cục Kiểm tra văn bản (Bộ Tư pháp); - Công báo; - Lưu: VT, TĐC.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trần Quốc Thắng

PHỤ LỤC I

MẪU GIẤY ĐĂNG KÝ SẢN PHẨM MỚI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC/NHẬP KHẨU CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 22/2009/TT-BKHCN ngày 30 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)

……..(Tên doanh nghiệp)	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------------
	……., ngày ….. tháng …. năm …..

GIẤY ĐĂNG KÝ

SẢN PHẨM MỚI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC/NHẬP KHẨU
CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN
(đăng ký loại nào thì ghi tên loại đó)

Kính gửi: ……………………(tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký)

1. Tên doanh nghiệp: .......................................................................................................

thuộc ......................................................... (tên đơn vị chủ quản nếu có)..........................

2. Địa chỉ liên lạc: ..............................................................................................................

Điện thoại: ........................................... Fax: ............................... E-mail:............................

3. Giấy đăng ký kinh doanh/Giấy phép đầu tư số ......................................................... Cơ quan cấp: .......................... cấp ngày ................................... tại ...........

4. Sau khi nghiên cứu quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BKHCN ngày 30 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn trình tự, thủ tục đăng ký sản phẩm mới có khả năng gây mất an toàn thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Khoa học và Công nghệ, chúng tôi đăng ký ....................... (tên thương mại của sản phẩm, hàng hóa) lần đầu được sản xuất/nhập khẩu để được đưa vào lưu thông trên thị trường.

(Riêng đối với sản phẩm nhập khẩu, đề nghị ghi rõ: sản phẩm, hàng hóa được cung cấp bởi .............................. (tên nhà sản xuất/cung cấp và nước sản xuất).

5. Văn bản, tài liệu kèm theo (được quy định tại Điều 5 Chương II của Thông tư):

-

-

Chúng tôi cam kết về tính xác thực của tài liệu, bằng chứng khoa học đã cung cấp và chịu hoàn toàn trách nhiệm về chất lượng, an toàn, sức khỏe, môi trường của sản phẩm, hàng hóa đã đăng ký./.

Đại diện doanh nghiệp.... (Họ tên, chữ ký, đóng dấu)

PHỤ LỤC II

MẪU THÔNG BÁO CHẤP THUẬN ĐĂNG KÝ SẢN PHẨM MỚI SẢN XUẤT TRONG NƯỚC/NHẬP KHẨU CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 22/2009/TT-BKHCN ngày 30 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ)

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc -------------------
Số: ……../TB-BKHCN	Hà Nội, ngày ….. tháng …. năm …..

THÔNG BÁO

Chấp thuận đăng ký sản phẩm mới
sản xuất trong nước/nhập khẩu có khả năng gây mất an toàn

Căn cứ hồ sơ đăng ký sản phẩm mới sản xuất trong nước/nhập khẩu có khả năng gây mất an toàn ngày …. tháng …….năm ......... của ..................... (tên doanh nghiệp) và báo cáo kết quả thẩm xét hồ sơ đăng ký của .............. (tên cơ quan tiếp nhận đăng ký), Bộ Khoa học và Công nghệ thông báo:

1. Chấp thuận đăng ký ..................... (tên thương mại của sản phẩm, hàng hóa) của ................. (tên doanh nghiệp, địa chỉ liên lạc).

Mã số đăng ký: .............................. (tên mã số đăng ký)

2. .......... (tên doanh nghiệp) chịu trách nhiệm về chất lượng, bảo đảm an toàn của .......... (tên thương mại của sản phẩm, hàng hóa) trong quá trình sản xuất, nhập khẩu và lưu thông trên thị trường.

Nơi nhận: - (tên doanh nghiệp được chấp thuận đăng ký); - Lưu VT, ….

BỘ TRƯỞNG

Lưu ý: Thông báo này không phải là Giấy chứng nhận chất lượng của sản phẩm, hàng hóa.

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 22/2009/TT-BKHCN	Hanoi, September 30, 2009

CIRCULAR

GUIDING THE ORDER OF AND PROCEDURES FOR REGISTRATION OF LIKELY UNSAFE NEW PRODUCTS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY

THE MINISTRY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY

Pursuant to the November 21, 2007 Law on Product and Goods Quality;
Pursuant to the Government's Decree No. 28/2008/ND-CP of March 14, 2008, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Science and Technology;
Pursuant to the Government's Decree No. 132/2008/ND-CP of December 31, 2008, detailing a number of articles of the Law on Product and Goods Quality;
The Minister of Science and Technology guides the order of and procedures for registration of likely unsafe new products under the management of the Ministry of Science and Technology as follows:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope of regulation and subjects of application

1. This Circular guides the order of and procedures for registration of likely unsafe new products under the management of the Ministry of Science and Technology under Point o. Clause 2, Article 32 of the Governments Decree No. 132/2008/ND-CP of December 31, 2008,detailing a number of articles of the Law on Product and Goods Quality, which cover the order of and procedures for registration and examination of dossiers, approval of the registration of new products, and responsibilities of related parties.

...

...

...

3. For new products in specialized domains which are governed by separate legal documents, these legal documents apply.

Article 2. Interpretation of terms

1. In this Circular, the terms below are construed as follows:

2. Likely unsafe products or goods mean products and goods which, though under reasonable and proper transport, storage, preservation and use conditions, are likely to harm humans, animals, plants, property or the environment.

3. Likely unsafe new products (below referred to as new products) include:

a/ Products and goods used and sold for the first time in Vietnam which are likely unsafe and under the management of the Ministry of Science and Technology: or,

b/ Products and goods on the list of likely unsafe products and goods under the management of the Ministry of Science and Technology, promulgated together with the Science and Technology Minister's Circular No. 01/2009/TT-BKHCN of March 20, 2009, whose properties have been modified as a result of changes in structure, material quality or manufacturing technology.

3. Examination of new product registration dossiers means the examination of technical dossiers and documents of producing or importing enterprises to determine the completeness and validity of the registration dossiers, the scientificity and accuracy of proofs evidencing that the new products satisfy quality, safety, health and environmental requirements.

Article 3. General principles

...

...

...

2. The agency receiving registrations of new products from enterprises shall examine registration dossiers and report examination results to the Ministry of Science and Technology for issuing notices to approve the registration of new products and issue registration identification numbers to the enterprises.

3. In the process of examination, depending on the specific characteristics of new products, the registration-receiving agency defined in Article 9, Chapter III of this Circular may. when necessary, conduct inspection at producing enterprises' establishments (for domestically produced new products) or may request the enterprises to seek opinions of experts or request the pilot use of new products before approving the registration of these products.

4. Twelve months after being approved for registration and put into circulation on the market, new products will be regarded as ordinary products and have their quality managed under the law on product and goods quality if no complaint or feedback is filed about harm-, caused to humans, animals, plants, property or the environment.

Article 4. Conditions on producing and importing enterprises putting new products into circulation on the market

1. Having conducted researches and experiments to prove that new products have a quality meeting their use purposes and ensuring safety for humans, animals, plants, property and the environment.

2. Committing no violation of the laws on product and goods quality and intellectual property.

3. Registering new products and having such registration approved by the Ministry of Science and Technology.

Chapter II

ORDER OF AND PROCEDURES FOR REGISTRATION AND EXAMINATION OF DOSSIERS AND NOTIFICATION OF APPROVAL OF REGISTRATION OF NEW PRODUCTS

...

...

...

1. Producing or importing enterprises shall compile registration dossiers and send them to the registration-receiving agency defined in Article 9, Chapter III of this Circular. Such a dossier comprises:

a/ A written registration, made according to the form provided in Appendix I to this Circular (not printed herein).

b/ Technical documents of new products:

- Commercial names of the products: their codes, models and types: goods labels;

- Explanations about new products, enclosed with technical documents (properties, materials, specific components or formulas of the products, design drawings, production technologies, experiment methods, and process of inspecting operation properties, etc.);

- Announced standards applicable to new products, enclosed with their expressions (on goods labels: goods packings: or documents attached to products or goods):

- Instructions on installation, operation, use, transport and preservation:

- Warnings that products and goods are likely to become unsafe, and precautions:

- Reports on results of experiment and assessment conducted by a capable foreign conformity-assessment organization designated by a competent Vietnamese agency or of a lawfully registered domestic conformity-assessment organization, regarding quality, safety, health and environmental indicators of new products.

...

...

...

e/ A written commitment to refrain from infringing upon intellectual property rights to marks, industrial designs or inventions or utility solutions;

f/ Other relevant technical documents (if any). 2. For imported new products for which registrations have been granted by the exporting country's competent management agency, enterprises shall submit certified copies of the registration approval notices, enclosed with the written registrations made according to the form provided in Appendix I to this Circular (not primed herein).

Article 6. Examination of registration dossiers

1. After receiving a complete and valid dossier of registration of new products from a producing or importing enterprise, the registration-receiving agency shall examine this dossier within 20 working days, depending on each type of product.

When a new product has complicated properties, requiring a longer time for dossier examination than 20 working days, the registration-receiving agency shall notify such to the enterprise, clearly stating the reason in writing.

2. The registration-receiving agency shall report dossier examination results, enclosed with its recommendations, to the Ministry of Science and Technology.

Article 7. Notification of approval of registrations

Based on dossier examination reports and recommendations of the registration-receiving agency, if the dossiers satisfy the prescribed requirements, the Ministry of Science and Technology shall notify in writing its approval of the registration of new products and issue product registration identification numbers to enterprises, made according to the form provided in Appendix II to this Circular (not printed herein). If rejecting registration, the Ministry of Science and Technology shall clearly state the reason in writing.

Chapter III

...

...

...

Article 8. Responsibilities of enterprises

Enterprises having their new products approved for registration shall:

1. Observe legal provisions on production and trading of new products.

2. Take responsibility for the quality and safety of new products in the process of their production, import and circulation on the market.

3. Pay compensation under the law on product and goods quality for new products already approved for registration if, though being used in a reasonable and proper manner, these products are still likely to harm humans, animals, plants, property or the environment.

4. Print the issued registration identification numbers on goods labels within the time limit indicated in the registration approval papers.

5. Publicize the production or import of new products on their websites (if any) and relevant documents.

6. When receiving feedback on harms caused to humans, animals, plants, property or the environment as a result of the use of new products, immediately stop the supply of these products; study and apply appropriate solutions and report thereon to the Ministry of Science and Technology.

7. Submit to competent state agencies' examination and inspection of the production and trading of new products. Any violations shall, depending on their nature and severity, be handled under law.

...

...

...

The Directorate for Standards and Quality shall act as the focal point in receiving, processing and examining dossiers of registration of new products under management of the Ministry of Science and Technology.

Article 10. Responsibilities of the agency receiving registrations of new products

1. To organize the implementation of this Circular.

2. To supervise and sum up the situation of registered new products and biannually report thereon to the Ministry of Science and Technology.

3. To publicize on their websites lists of new products already approved for registration.

4. To conduct examination and inspection and propose measures to handle violations committed by enterprises producing or importing new products under this Circular and current relevant regulations.

Chapter IV

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 11. Effect

...

...

...

Article 12. Organization of implementation

Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported to the Ministry of Science and Technology for consideration and settlement.-

FOR THE MINISTER OF SCIENCE AND TECHNOLOGY
DEPUTY MINISTER




Tran Quoc Thang