|
BỘ
Y TẾ
********
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
14/2000/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 22 tháng 6 năm 2000
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14/2000/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 6 NĂM 2000 HƯỚNG
DẪN THỰC HIỆN QUYẾT ĐỊNH SỐ 178/1999/QĐ-TTG NGÀY 30/8/1999 CỦA THỦ TƯỚNG CHÍNH
PHỦ ĐỐI VỚI GHI NHÃN HÀNG HOÁ VĂCXIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH
Căn cứ Quyết định số
178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi
nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu, và Thông
tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết
định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi
nhãn hàng hoá văcxin, sinh phẩm miễn dịch như sau:
Việc ghi nhãn hàng hoá văcxin,
sinh phẩm miễn dịch phải thực hiện theo đúng Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày
30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông
trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu; Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày
15/12/1999 của Bộ Thương mại hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg
của Thủ tướng Chính phủ và các quy định sau đây:
I. GHI NỘI
DUNG CỦA NHÃN HÀNG HOÁ:
A. NỘI DUNG BẮT BUỘC:
1. Tên văcxin, sinh phẩm
Theo quy định tại Điều 6 của Quy
chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban
hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính
phủ.
2. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
a. Tên cơ sở sản xuất là tên đầy
đủ của cơ sở sản xuất được ghi trong các giấy tờ pháp lý liên quan đến việc
thành lập cơ sở sản xuất đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước phải
nhỏ hơn và không đậm hơn tên đầy đủ.
b. Nếu văcxin, sinh phẩm được sản
xuất hoàn chỉnh tại một cơ sở sản xuất, tên cơ sở sản xuất là tên nhà sản xuất
đó.
c. Nếu văcxin, sinh phẩm được
đóng gói từ bán thành phẩm của các nhà sản xuất khác thì phải ghi tên, địa chỉ
cơ sở đóng gói và tên, địa chỉ cơ sở sản xuất ra bán thành phẩm.
d. Địa chỉ gồm: số nhà, đường phố
(thôn, xóm), phường (xã), quận (huyện, thị xã), thành phố (tỉnh), tên nước.
3. Tên và địa chỉ thương nhân chịu
trách nhiệm về hàng hoá:
Theo quy định tại Điều 7 Quy chế,
tên và địa chỉ thương nhân chịu trách nhiệm về hàng hoá là tên và địa chỉ
thương nhân theo đăng ký hoạt động kinh doanh. Địa chỉ gồm: số nhà, đường phố
(thôn, xóm), phường (xã), quận (huyện, thị xã), thành phố (tỉnh).
4. Thành phần cấu tạo của
văcxin, sinh phẩm:
a. Ghi đầy đủ thành phần cấu tạo
của văcxin, sinh phẩm.
b. Đơn vị đo lường: theo quy định
tại bảng 1 tiết 3 mục A phần II Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của
Bộ Thương mại.
5. Quy cách đóng gói (định lượng
văcxin, sinh phẩm), và dạng văcxin, sinh phẩm:
a. Quy cách đóng gói văcxin,
sinh phẩm là số lượng hoặc khối lượng, thể tích... văcxin, sinh phẩm trong bao
bì thương phẩm.
b. Dạng bào chế của văcxin, sinh
phẩm được ghi theo dạng bào chế trong bao bì đựng văcxin, sinh phẩm (ví dụ: dạng
đông khô, dạng dung dịch, dạng bột...).
6. Số đăng ký, số loạt sản phẩm,
ngày sản xuát, hạn dùng, điều kiện và thời hạn bảo quản, tiêu chuẩn áp dụng:
a. Số đăng ký do Bộ Y tế Việt
Nam (Vụ Y tế dự phòng) cấp cho văcxin, sinh phẩm để chứng nhận văcxin, sinh phẩm
đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
b. Số loại sản xuất do cơ sở sản
xuất quy định.
c. Ngày sản xuất (thời gian hoàn
thành sản xuất loại văcxin, sinh phẩm) và hạn dùng (thời hạn mà quá mốc thời
gian đó, văcxin, sinh phẩm không được phép lưu thông và không được sử dụng):
ghi theo quy định tại tiết 6 mục A phần II của Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày
15/12/1999 của Bộ Thương mại.
d. Điều kiện bảo quản: là các
yêu cầu bắt buộc về môi trường để không làm biến đổi hiệu lực, độ an toàn, ổn định
của văcxin, sinh phẩm.
e. Tiêu chuẩn áp dụng: là tiêu
chuẩn chất lượng mà nhà sản xuất áp dụng cho văcxin, sinh phẩm.
7. Chỉ định dùng, cách dùng, chống
chỉ định, tác dụng phụ (nếu có):
a. Chỉ định sử dụng ghi trên
nhãn phải phù hợp với tác dụng của văcxin, sinh phẩm.
b. Cách dùng: ghi rõ đường dùng,
liều dùng, cách chia liều, thời gian, số lần dùng...
c. Chống chỉ định: nếu có chống
chỉ định, phải ghi rõ các trường hợp cần chống chỉ định, các trường hợp cần thận
trọng.
d. Tác dụng phụ: ghi rõ các tác
dụng phụ, tác dụng không mong muốn của văcxin, sinh phẩm và biện pháp xử lý.
Trong phần này, chỉ yêu cầu ghi
những thông tin thiết yếu.
B. NỘI DUNG KHÔNG BẮT BUỘC:
Ngoài những nội dung bắt buộc phải
thể hiện trên nhãn văcxin, sinh phẩm, tuỳ theo yêu cầu của từng loại văcxin,
sinh phẩm, có thể ghi thêm các thông tin cần thiết khác nhưng không được trái với
các quy định của pháp luật và của Thông tư này, đồng thời không được che khuất
hoặc làm hiểu sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn. Các nội dung
không bắt buộc có thể là: mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu dùng làm nhãn hiệu
hàng hoá... Đối với các văcxin, sinh phẩm miễn dịch nhập khẩu dùng cho các
chương trình quốc gia hoặc viện trợ nhân đạo, trên bao bì đóng gói ngoài cùng của
văcxin, sinh phẩm phải in dòng chữ: "Văcxin (sinh phẩm) viện trợ, không được
bán" hoặc "Văcxin (sinh phẩm) thuộc chương ttrình quốc gia, không được
bán" (Do đơn vị nhập khẩu in sau khi nhập khẩu).
II. KIỂM TRA,
THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM:
1. Các đơn vị sản xuất, buôn bán
văcxin, sinh phẩm miễn dịch phải chịu sự kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự thanh tra chuyên ngành của thanh tra
Bộ Y tế và Thanh tra Sở Y tế.
2. Các hành vi vi phạm pháp luật
về ghi nhãn hàng hoá văcxin, sinh phẩm miễn dịch, hình thức thẩm quyền xử lý vi
phạm được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ
tướng Chính phủ ban hành Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nướcc và
hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.
III. ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành.
2. Các văcxin, sinh phẩm được sản
xuất trong nước hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Thông tư này có
hiệu lực mà vẫn còn hạn sử dụng thì được lưu hành theo đúng mẫu nhãn đã được
xét duyệt đến hết hạn dùng của văcxin, sinh phẩm.
|
|
Nguyễn
Văn Thưởng
(Đã
ký)
|