|
BỘ
Y TẾ
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập- Tự do-Hạnh phúc
|
|
Số:07/2004/TT-BYT
|
Hà Nội,ngày31 tháng05 năm2004
|
THÔNG TƯ
CỦA BỘ Y TẾ SỐ 07/2004/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 5 NĂM
2004 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP
ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI ĐẾN HẾT NĂM 2005
Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe
nhân dân;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 120/2004/NĐ-CP ngày 12/5/2004 của Chính phủ về quản lý giá
thuốc phòng, chữa bệnh cho người;
Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về
quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe con người đến hết năm 2005 như sau:
I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ
ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
1. Phạm vi điều chỉnh
a. Thông tư này điều chỉnh các
hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản
xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc) và
mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (sau đây gọi là mỹ phẩm).
b. Thuốc, mỹ phẩm xuất khẩu,
nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:
- Thuốc viện trợ nhân đạo.
- Thuốc, mỹ phẩm tạm nhập tái
xuất và chuyển khẩu.
- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu
theo đường phi mậu dịch.
- Mỹ phẩm không thuộc danh mục
do Bộ Y tế quản lý chất lượng.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với:
a. Doanh nghiệp Việt Nam sản
xuất, kinh doanh thuốc đáp ứng điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế
về hướng dẫn điều kiện nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng và chữa bệnh cho người
và các quy định pháp luật khác có liên quan, được Bộ Y tế chấp thuận bằng văn
bản được nhập khẩu thuốc. Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được ủy thác để
một doanh nghiệp đủ điều kiện xuất, nhập khẩu thuốc trực tiếp nhập khẩu ủy
thác.
b. Doanh nghiệp Việt Nam sản
xuất thuốc đã được cấp “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP)” được nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ
nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của chính
doanh nghiệp.
c. Doanh nghiệp được thành lập
theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
ngành hàng dược phẩm được xuất khẩu thuốc.
d. Doanh nghiệp được thành lập
theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ
phẩm hoặc ngành hàng tiêu dùng được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.
e. Doanh nghiệp nước ngoài,
doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân
nước ngoài tại Việt Nam:
- Doanh nghiệp nước ngoài có
giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo phạm vi kinh doanh đã được quy định trong giấy phép được cung ứng nguyên liệu, thuốc thành
phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc nước
ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được
phép cung ứng các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký của chính
doanh nghiệp cho doanh nghiệp đứng tên đăng ký thuốc hoặc cho các doanh nghiệp
nhập khẩu của Việt Nam có đủ điều kiện theo quy định.
Thuốc thành phẩm y học cổ
truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc nhập
khẩu, các doanh nghiệp cung ứng và sản xuất nước ngoài không bắt buộc phải có
giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Trường hợp các biệt dược quý
hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng
các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định trên đây không kinh doanh, Cục Quản
lý dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.
- Doanh nghiệp sản xuất dược
phẩm có vốn đầu tư nước ngoài được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất
thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc ủy
thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác.
- Chi nhánh thương nhân nước
ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa theo quy định
tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại
diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt
Nam, đồng thời phải thực hiện các quy định về xuất nhập khẩu thuốc được quy định
tại Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước
ngoài (ngoài các đối tượng quy định trên đây) không được nhập khẩu và cung ứng
thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và cung ứng thuốc thông qua các doanh
nghiệp có chức năng xuất khẩu, nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam (trừ
khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ).
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước
ngoài không được làm đại lý bán thuốc tại Việt Nam.
II. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1. Xuất khẩu,
nhập khẩu ủy thác
a. Việc xuất khẩu, nhập khẩu ủy
thác của các doanh nghiệp được thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại
Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số
57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ và các văn bản quy phạm pháp luật
khác có liên quan.
b. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy
thác, doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu có trách nhiệm thực hiện các quy định về
kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu ủy thác theo đúng các quy định
hiện hành trước khi giao hàng cho doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu.
c. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy
thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định
về kê khai giá, niêm yết giá được quy định tại Thông tư này và các văn bản hướng
dẫn về giá thuốc theo quy định của pháp luật.
d. Doanh nghiệp nhập khẩu ủy
thác và doanh nghiệp ủy thác nhập khẩu thuốc phải thực hiện đầy đủ những quy định
tại Thông tư liên tịch số 94/2003/TTLT/BTC-BTM-BCA ngày 08/10/2003 của liên Bộ:
Tài chính - Thương mại - Công an hướng dẫn chế độ sử dụng hóa đơn, chứng từ đối
với hàng hóa lưu thông trên thị trường.
2. Hạn dùng
của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc
a. Thuốc thành phẩm nhập khẩu
vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng
còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt,
Cục Quản lý dược Việt Nam báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết cụ thể.
b. Nguyên liệu nhập khẩu để sản
xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với
nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam
không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất, quy định này không áp dụng đối với
dược liệu.
3. Phiếu kiểm
nghiệm gốc
Khi làm thủ tục thông quan,
doanh nghiệp nhập khẩu phải xuất trình Hải quan cửa khẩu Phiếu kiểm nghiệm gốc
của nhà sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc hoặc mỹ
phẩm nhập khẩu. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản sao (copy) Phiếu kiểm nghiệm gốc
có đóng dấu sao y bản chính do Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu ký xác nhận.
4. Quyền sở
hữu trí tuệ hàng hóa nhập khẩu
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu
thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc
của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, mỹ phẩm
do mình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu.
5. Lập đơn
hàng
a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu
thuốc hoặc mỹ phẩm được lập thành 03 bản, sau khi được phê duyệt 02 bản lưu tại
Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bản gửi doanh nghiệp. Bản gửi doanh nghiệp có đóng
dấu "Bản gửi doanh nghiệp" để doanh nghiệp trình Hải quan cửa khẩu
khi làm thủ tục thông quan.
b. Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa
có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có đề nghị của Sở Y tế sở
tại; đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng Công ty Dược Việt Nam phải
có đề nghị của Tổng Công ty Dược Việt Nam.
6. Kê khai
giá, niêm yết giá thuốc
a. Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc:
- Gửi kèm đơn hàng nhập khẩu:
Bảng kê khai giá thuốc, gồm: giá nhập khẩu đến Việt Nam (giá CIF), dự kiến giá
bán buôn hoặc giá bán lẻ tại Việt Nam, giá doanh nghiệp xuất khẩu đã bán cho
một số nước trong khu vực. (Mẫu số 1).
- Trước ngày 10 hàng tháng,
doanh nghiệp nhập khẩu phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam, Vụ Kế
hoạch - Tài chính) tình hình xuất, nhập khẩu thuốc của tháng trước (Mẫu số 2a,
2b, 2c, 2d, 2e). Các doanh nghiệp không gửi báo cáo hoặc gửi báo cáo không đúng
thời gian và nội dung theo quy định sẽ tạm thời dừng việc xem xét, cấp phép,
xác nhận danh mục thuốc nhập khẩu .
- Thực hiện niêm yết giá thuốc
phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
b. Doanh nghiệp ủy thác nhập
khẩu thuốc:
- Cung cấp đầy đủ và chính xác
các thông tin về giá thuốc của đối tác nước ngoài (doanh nghiệp sản xuất nước
ngoài hoặc doanh nghiệp xuất khẩu) cho doanh nghiệp nhập khẩu ủy thác.
- Thực hiện niêm yết giá thuốc
phòng bệnh, chữa bệnh cho người theo quy định của pháp luật.
7. Nhãn thuốc,
mỹ phẩm xuất khẩu, nhập khẩu
Được thực hiện theo Quy chế ghi
nhãn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban
hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính
phủ, Quyết định số 95/2000/QĐ-TTg ngày 15/8/2000 của Thủ tướng Chính phủ về
việc điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Quy chế ghi nhãn hàng hóa lưu
thông trong nước và hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định
số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định của Bộ Y tế
về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và các văn
bản hướng dẫn có liên quan.
8. In hoặc dán
nhãn phụ đối thuốc nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam
a. Nguyên liệu, thuốc thành phẩm
nhập khẩu phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc doanh nghiệp ủy thác
nhập khẩu thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.
b. Nhãn phụ được in hoặc dán
trên bao bì ngoài của thuốc.
c. Đối với thuốc đã có số đăng
ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu; số xác
nhận danh mục nhập khẩu; ngày, tháng, năm danh mục được xác nhận; tên đơn vị
ủy thác nhập khẩu (nếu có)- Ví dụ 1.
d. Đối với thuốc chưa có số đăng
ký, nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: tên doanh nghiệp nhập khẩu, số giấy
phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm đơn hàng được cấp phép; tên đơn vị ủy thác
nhập khẩu (nếu có) - Ví dụ 2.
e. Trong trường hợp dán nhãn
phụ: Nhãn phụ phải in chữ mầu đỏ trên giấy mầu trắng (riêng số giấy phép nhập
khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng mầu, hoặc khác mầu)
9. Chất lượng thuốc nhập
khẩu
Doanh nghiệp sản xuất, xuất khẩu
thuốc nước ngoài, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu thuốc
của Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu
theo quy định tại các Điều 60, 61, 62 của Luật Thương mại, Quy chế Quản lý chất
lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của
Bộ trưởng Bộ Y tế, Chỉ thị số 03/1998/ CT-BYT ngày 17/02/1998 của Bộ trưởng Bộ
Y tế và các quy định khác có liên quan.
III. QUẢN LÝ XUẤT KHẨU,
NHẬP KHẨU
1. Danh mục thuốc cấm nhập khẩu:
Danh mục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục thuốc nhập khẩu phải
có giấy phép của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam): Danh mục số 2 ban hành
kèm theo Thông tư này.
3. Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận số đăng ký phù hợp đối với thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký tại
Danh mục thuốc nhập khẩu do doanh nghiệp nhập khẩu đề nghị.
4. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược,
vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu
phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) cấp giấy phép khảo nghiệm.
5. Nguyên liệu, dược liệu, tá dược,
vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu
hành, mỹ phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành)
khi nhập khẩu, doanh nghiệp làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu mà
không phải xin phép Bộ Y tế. Cục Quản lý dược Việt Nam cung cấp Danh mục cho
Tổng cục Hải quan.
6. Việc xuất khẩu thực hiện tại
cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành, trong trường hợp nước nhập khẩu yêu
cầu hoặc trường hợp phải thực hiện theo quy định của các công ước quốc tế, Cục
Quản lý dược Việt Nam sẽ cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.
IV. THỦ TỤC, THẨM QUYỀN
CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM, XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG
THUỘC
DANH MỤC BỘ Y TẾ QUẢN LÝ
1. Nhập khẩu
thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký
a. Cơ sở xem xét, cấp phép nhập
khẩu thuốc chưa có số đăng ký
- Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu
đối với các thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc có số đăng ký nhưng số
thuốc đăng ký và số công ty đăng ký còn ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng
ký tại từng thời điểm), thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, thuốc có dạng
bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được để đáp ứng nhu cầu điều trị.
- Đối với các thuốc theo nhu cầu
điều trị của bệnh viện, phải lập đơn hàng riêng kèm theo dự trù của bệnh viện
(có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù
của bệnh viện và chỉ lưu hành trong bệnh viện đề nghị nhập khẩu.
- Thuốc đã được nộp hồ sơ để đăng
ký và đã được thẩm định đạt yêu cầu trong khi chờ cấp số đăng ký được xem xét
cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Thuốc có hợp đồng chuyển giao
công nghệ (sản xuất nhượng quyền), đã nộp hồ sơ đăng ký trong khi chờ cấp số đăng
ký được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với thuốc có số đăng ký
hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ đăng ký lại, trong thời gian chờ cấp số đăng ký
mới, được xem xét cấp phép nhập khẩu với số lượng hạn chế.
- Đối với những trường hợp đặc
biệt bệnh viện phải dùng những biệt dược chưa có số đăng ký tại Việt Nam mà
doanh nghiệp nhập khẩu chưa cung cấp được kịp hồ sơ theo quy định của Thông tư
này, Bộ Y tế sẽ xem xét, cấp phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị với các điều
kiện sau:
Giám đốc Bệnh viện phải có báo
cáo kèm theo đơn điều trị của Bác sĩ; có đơn hàng của doanh nghiệp nhập khẩu.
Trong trường hợp này, Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu, Giám đốc bệnh viện tiếp nhận,
sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng và sử dụng thuốc hợp lý, an
toàn (đơn hàng theo Mẫu số 3).
Nếu bệnh viện có nhu cầu đối với
các biệt dược này những lần tiếp theo Giám đốc bệnh viện phải dự trù với các đơn
vị xuất, nhập khẩu thuốc để có kế hoạch, lập đơn hàng và chuẩn bị hồ sơ theo
quy định tại khoản b tiết 1 Mục IV Thông tư này.
- Đối với thuốc y học cổ truyền
chưa có số đăng ký, Cục Quản lý dược Việt Nam xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu
sau khi tham khảo ý kiến Vụ Y học cổ truyền trong những trường hợp cần thiết.
- Các doanh nghiệp sản xuất có
vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài được xem xét cấp phép nhập khẩu để tiếp thị
theo quy định của Bộ Thương mại và Bộ Y tế.
b. Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có
số đăng ký
Khi nhập khẩu các thuốc nêu tại
tiết a mục 1 Phần IV (trừ các loại thuốc lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 3):
Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu số 4 và kèm theo các tài liệu sau:
- Bản chính hoặc bản sao công
chứng Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free
Sale Certificate, viết tắt là FSC).
- Bản chính hoặc bản sao công
chứng Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO
(Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), quy định này không bắt buộc đối
với thuốc y học cổ truyền.
Hai giấy trên có thể được thay
thế bằng bản chính hoặc bản sao công chứng Giấy chứng nhận sản phẩm dược
(Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng
nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- Mẫu nhãn thuốc gồm: nhãn
ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp, tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc của nhà
sản xuất và bản dịch tiếng Việt). Mẫu nhãn thuốc gồm 02 bộ, sau khi được
duyệt, 01 bộ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, 01 bộ lưu tại doanh nghiệp
nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu ( đối với thuốc nhập khẩu ủy thác).
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm
tra chất lượng thuốc có dấu xác nhận của nhà sản xuất. Đối với các thuốc áp
dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nào thì phải có bản chụp chuyên luận
của thuốc đó, của dược điển đó đính kèm. Trong trường hợp tiêu chuẩn và phương
pháp kiểm tra chất lượng không dùng ngôn ngữ tiếng Anh thì phải có thêm bản
dịch sang tiếng Việt.
- Bảng kê khai giá từng thuốc
nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.
- Đối với thuốc nhập khẩu theo
nhu cầu bệnh viện: ngoài các tài liệu đã nêu trên, phải có dự trù của bệnh
viện và chỉ được cung ứng cho bệnh viện có đề nghị nhập khẩu. Số lượng thuốc do
bệnh viện dự trù phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của bệnh viện.
- Công văn giải trình và các tài
liệu chứng minh được đính kèm (nếu có).
- Mọi tài liệu gửi kèm đơn hàng đều
phải đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp nhập khẩu. Doanh nghiệp nhập khẩu sắp
xếp hồ sơ từng thuốc và đóng toàn bộ hồ sơ các thuốc có trong cùng một đơn hàng
thành quyển hoặc tập tài liệu trang bìa ghi rõ Hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số
đăng ký của đơn hàng số (ghi số đơn hàng do doanh nghiệp lập), ngày - tháng - năm
(ghi ngày - tháng - năm đơn vị lập đơn hàng). Đơn vị cung cấp hồ sơ phải chịu
trách nhiệm về tính pháp lý của các hồ sơ đã cung cấp.
- Thuốc nhập khẩu về phải dán
nhãn phụ theo đúng quy định trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trong vòng 20 ngày làm việc, kể
từ khi nhận được hồ sơ và đơn hàng hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam có công văn
trả lời đơn vị lập đơn hàng, trong trường hợp không cấp phép nhập khẩu phải nêu
rõ lý do.
2. Nhập khẩu
thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký
a. Đơn hàng (Mẫu số 5).
b. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
bằng tiếng Việt phải ghi đầy đủ các thành phần của thuốc. Tên các vị thuốc phải
ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
3. Nhập khẩu
thuốc dùng cho phòng chống dịch, thiên tai
Đơn hàng (Mẫu số 6)
4. Hồ sơ nhập
khẩu thuốc, mỹ phẩm mẫu dùng cho việc đăng ký
a. Đơn hàng (Mẫu số 7).
b. Mỗi thuốc thành phẩm được
nhập từ 2 đến 3 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những
mẫu này chỉ được dùng cho mục đích đăng ký thuốc, mỹ phẩm.
c. Nguyên liệu được nhập cho mục
đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc.
5. Nhập khẩu
thuốc, mỹ phẩm làm mẫu trưng bày, triển lãm
a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số
8).
b. Cục Quản lý dược Việt Nam sẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày, triển lãm. Thuốc, mỹ
phẩm chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải tái xuất. Nếu không
tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp
thuận bằng văn bản.
6. Nhập khẩu
thuốc của các chương trình y tế quốc gia
a. Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số
9).
b. Thuốc của chương trình y tế
Quốc gia phải được nhập khẩu ủy thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất,
nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theo các tài liệu, văn bản
pháp lý có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình. Trên nhãn thuốc phải
có dòng chữ "Thuốc chương trình y tế quốc gia không được bán".
7. Nhập khẩu,
xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc độc
Phải thực hiện theo quy định tại
các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần và
tiền chất dùng làm thuốc, Quy chế Quản lý thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành và các quy định tại Thông tư này.
a. Đơn hàng xuất, nhập khẩu
thuốc gây nghiện (Mẫu số : 10a, 10b,10c,10d)
b. Đơn hàng xuất, nhập khẩu
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số: 11a, 11b, 11c, 11d ).
c. Đơn hàng xuất, nhập khẩu thuốc
độc và giảm độc (Mẫu số: 12a, 12b,12c,12d).
8. Nhập khẩu
nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp
với thuốc chưa có số đăng ký bằng hình thức cấp giấy phép khảo nghiệm
a. Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược
sản xuất thuốc
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số
13a).
- Nguyên liệu nhập khẩu phải được
đăng ký tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã
đăng ký trên đơn hàng.
b. Nhập khẩu dược liệu
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số
13b).
- Tên các dược liệu phải ghi
bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.
c. Nhập khẩu vỏ nang thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số
13c).
Giao cho Cục Quản lý dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.
9. Xác nhận
danh mục nhập khẩu đối với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký
a. Danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu
số 14).
b. Bảng kê khai giá từng thuốc
nhập khẩu theo quy định của Thông tư này.
c. Cục Quản lý dược Việt Nam xác
nhận sự phù hợp số đăng ký của các mặt hàng trong danh mục thuốc nhập khẩu của
doanh nghiệp nhập khẩu, không xét duyệt số lượng (riêng các thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sẽ được xét duyệt theo số lượng
cụ thể) hoặc trị giá của hàng hoá. Doanh nghiệp nhập khẩu trình Hải quan Danh
mục đã được Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận để nhập khẩu theo nhu cầu thị trường.
Thời hạn hiệu lực của danh mục phù hợp với thời hạn hiệu lực của số đăng ký
(ghi cụ thể trên cột thời hạn hiệu lực số đăng ký).
d. Doanh nghiệp có thể lập danh
mục thuốc nhập khẩu riêng theo thời hạn hiệu lực của số đăng ký để sử dụng
trong nhiều năm.
V. XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH
PHẨM, NGUYÊN LIỆU,
TÁ
DƯỢC, DƯỢC LIỆU, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ
TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC VÀ MỸ PHẨM
Việc xuất khẩu thực hiện tại cơ
quan Hải quan theo quy định hiện hành. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu
và theo đề nghị của doanh nghiệp xuất khẩu hoặc theo các Điều ước quốc tế, đơn
hàng xuất, nhập khẩu thực hiện như sau:
1. Xuất khẩu thuốc chưa có số đăng
ký
a. Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số
15).
b. Khi lập đơn hàng đơn vị phải
nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:
- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng
giữa doanh nghiệp xuất khẩu và doanh nghiệp nhập khẩu.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên
liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.
- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.
- Bản cam kết của doanh nghiệp
thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ Y
tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước. Giám đốc doanh nghiệp chịu trách
nhiệm về chất lượng và quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc xuất khẩu.
2. Xuất khẩu thuốc có số đăng ký
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 16).
3. Xuất khẩu mỹ phẩm có số đăng
ký
Đơn hàng xuất khẩu (Mẫu số 17).
VI. XỬ LÝ VI PHẠM
1. Thanh tra Bộ Y tế phối hợp
với Cục Quản lý dược Việt Nam và các Vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh
tra, xử lý theo quy định của Pháp luật đối với các vi phạm về giá thuốc và các
hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý
vi phạm về giá thuốc và các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm trong phạm
vi lãnh thổ tỉnh, thành phố.
3. Các doanh nghiệp tham gia
hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm vi phạm các quy định tại Thông tư này
thì tùy theo mức độ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu
trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định
của pháp luật.
VII. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực sau
15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo, huỷ bỏ Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày
23/4/2001 Hướng dẫn xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con
người, giai đoạn 2001 - 2005 và các quy định trước đây trái với Thông tư này.
2. Cục Quản lý dược Việt Nam,
các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
Tổng Công ty Dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm,
các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách
nhiệm thực hiện Thông tư này.
3.Trong quá trình thực hiện, nếu
có vướng mắc, đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt
Nam) để xem xét, giải quyết.
Danh mục 1:
NGUYÊN LIỆU VÀ
THÀNH PHẨM THUỐC CẤM NHẬP KHẨU:
|
1
|
Amphetamine
|
17
|
Metamphetamine
|
|
2
|
Ampletamine
|
18
|
Methaqualone
|
|
3
|
Anileridine
|
19
|
Methylphenidate
|
|
4
|
Chlormezanone
|
20
|
Pemoline
|
|
5
|
Cyclobarbital
|
21
|
Phenacetin
|
|
6
|
Dexamfetamin
|
22
|
Phenmetrazine
|
|
7
|
Dexfenfluramine
|
23
|
Phenolphtalein
|
|
8
|
Diacetylmorphine
|
24
|
Pininodin
|
|
9
|
Erythromycine dạng muối
Estolat
|
25
|
Pipradol
|
|
10
|
Fenetylline
|
26
|
Pratolol
|
|
11
|
Fenfluramine
|
27
|
Pyramidon
|
|
12
|
Glafenin
|
28
|
Santonin
|
|
13
|
Levamphetamine
|
29
|
Secobarbital
|
|
14
|
Levamisol
|
30
|
Zomepirac
|
|
15
|
Levomethamphetamine
|
31
|
Cerivastatin
|
|
16
|
Mecloqualone
|
|
|
Danh mục 2:
THUỐC THÀNH PHẨM
PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA BỘ Y TẾ:
1. Các thuốc gây nghiện: theo
quy định tại Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số
2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế (thuộc “Danh mục thuốc
gây nghiện” và “Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp” ban hành kèm theo
Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế) và Quyết định
số 1442/2002/QĐ-BYT ngày 25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc bổ sung một số
điều của Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số
2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999.
2. Các thuốc hướng tâm thần và
tiền chất: theo quy định tại Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm
theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001 (thuộc “Danh mục 1” và “Danh
mục 2” và “Danh mục 3” của Quy chế) và Quyết định số 1443/2002/QĐ-BYT ngày
25/4/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quy
chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT
ngày 12/7/2001; Quyết định số 71/2004/QĐ-BYT ngày 09/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc bổ sung một số chất vào Danh mục thuốc hướng tâm thần, tiền chất của
Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số
3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/7/2001
3. Các thuốc thành phẩm phòng và
chữa bệnh cho người chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. (bao gồm cả
thành phẩm tân dược và thuốc y học cổ truyền).
MẪU SỐ 1
TÊN DOANH NGHIỆP (nhập
khẩu).........., Ngày... tháng... năm 200…..
Địa chỉ:.........................................................................................................
Điện
thoại:........................... fax,:......................
E-mail:..............................
BẢN KÊ KHAI GIÁ
THUỐC
Gửi kèm theo đơn hàng số:......
ngày..... tháng..... năm.....
|
TT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Giá
nhập khẩu đến Việt Nam (Giá CIF)
|
Dự
kiến giá bán buôn hoặc bán lẻ tại Việt Nam
|
Giá
bán tại một số nước trong khu vực
|
|
Tên
nước
|
Giá
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*) Giá tính theo US Dollar hoặc
Euro, đồng thời quy đổi ra tiền Đồng Việt Nam theo tỷ giá tính chéo do Ngân
hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm lập đơn hàng.
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(hoặc người được ủy nhiệm ký thay)
Ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG XUẤT
KHẨU/NHẬP KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN,
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC NĂM...........
(Nguyên
liệu, thành phẩm)
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
Tên đơn vị (bao gồm cả tên viết
tắt) xuất khẩu/nhập
khẩu:................................................................................
Địa
chỉ:................................................................................................................................................................
|
STT
|
Tên
thuốc, nồng độ, hàm lượng
|
Đơn
vị tính
|
Số
đăng ký (nếu có)
|
Số
lượng xin xuất khẩu/ nhập khẩu
|
Khối
lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc xin xuất khẩu/nhập khẩu
(quy ra gam)
|
Tên
và địa chỉ Công ty sản xuất
|
Tên
và địa chỉ Công ty cung cấp*
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về
(ghi rõ tên sân bay, hải cảng):
Chú ý: (*) Nếu công ty trong
nước xuất khẩu thì phải ghi tên, địa chỉ công ty nước ngoài nhập khẩu.
- Tên và địa
chỉ của Công ty sản xuất, Công ty cung cấp phải ghi đầy đủ, chi tiết (bao gồm
cả tên Nước).
|
Nơi nhận:
- Cục Quản lý dược Việt Nam
- Lưu tại đơn vị
|
GGIÁM đốc công ty
(Ghi
rõ họ tên, ký, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
DANH MỤC NHẬP
KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM
(Thuốc
đã có số đăng ký)
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp sau:
|
STT
|
Tên
thuốc , hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
đăng ký
|
Số
lượng nhập
|
Tên
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã
chia liều hoặc chưa chia liều
|
Tổng
số khối lượng thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất tính ra gam
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty đăng ký -Tên nước
|
Tên
công ty phân phối- Tên nước
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Số:........./QLD-GN
Xác nhận danh mục gồm.....
khoản có số đăng ký phù hợp.
Danh mục có giá trị đến
ngày.... /.... /....
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG NHẬP
KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM
(Thuốc
chưa có số đăng ký)
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng nhập
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Hoạt
chất chính
|
Tên
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng có trong 1 đơn vị
đã chia liều hoặc chưa chia liều
|
Tổng
số khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tính ra gam
|
Công
dụng
|
Tên
công ty sản xuất- Tên nước
|
Tên
công ty phân phối- Tên nước
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt Nam
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu
gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm...
của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành
phố) hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên)
|
........,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG XUẤT
KHẨU THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Ở DẠNG PHỐI HỢP NĂM.....
Kính
gửi : Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc hướng tâm thần,
tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp để xuất khẩu sang (tên nước) sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
đăng ký (nếu có)
|
Số
lượng xuất
|
Tên
thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc - Hàm lượng có trong 1 đơn vị đã
chia liều hoặc chưa chia liều
|
Tổng
số khối lượng thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc tính ra gam
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty nhập khẩu - Tên nước
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Xác nhận đơn hàng gồm.....
trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm....
của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
DANH MỤC NHẬP
KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM.....
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc
đã có số đăng ký nhập khẩu như sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xin nhập
|
Tên
thuốc độc- Hàm lượng tính ra mg có trong một đơn vị đã chia liều hoặc chưa
chia liều
|
Tổng
số khối lượng thuốc độc tính ra g
|
Tên
công ty đăng ký - Tên nước
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty phân phối - Tên nước
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
(10)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Số:........./QLD-GN
Xác nhận danh mục gồm.....
khoản có số đăng ký phù hợp.
Danh mục có giá trị đến ngày....
/.... /....
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG NHẬP
KHẨU NGUYÊN LIỆU THUỐC ĐỘC NĂM.........
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các nguyên liêu thuốc độc để sản xuất
khảo nghiệm như sau:
|
STT
|
Tên
nguyên liệu
|
Số
đăng ký (nếu có)
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xin nhập
|
Tên
công ty đăng ký- Tên nước (nếu có)
|
Tên
công ty sản xuất- Tên nước
|
Tên
công ty phân phối- Tên nước
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu
gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng....
năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG NHẬP
KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM .......
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.
(Doanh nghiệp kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cấp phép nhập khẩu các thuốc độc và thuốc giảm độc
chưa có số đăng ký sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xin nhập
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Hoạt
chất chính
|
Tên
thuốc độc- hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia
liều
|
Tổng
số khối lượng thuốc độc tính ra g
|
Công
dụng
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty phân phối - Tên nước
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
(10)
|
(11)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cục Quản lý dược Việt Nam
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu
gồm... trang... khoản kèm theo Công văn số.../QLD-HN ngày... tháng... năm...
của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
Ý kiến Sở Y tế (tỉnh, thành phố)
hoặc Tổng Công ty Dược (đối với các đơn vị thành viên)
|
........,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập – Tự do – Hạnh phúc
|
DANH MỤC XUẤT
KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC NĂM .......
(Thuốc đã có số đăng ký)
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam.
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc
để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế,quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xin xuất khẩu
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Tên
thuốc độc - Hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia
liều
|
Tên
công ty sản xuất
|
Tên
công ty nhập khẩu
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
(10)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Số:........./QLD-GN
Xác nhận danh mục gồm.....
khoản có số đăng ký phù hợp.
Danh mục có giá trị đến
ngày.... /.... /....
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG XUẤT
KHẨU THUỐC ĐỘC VÀ THUỐC GIẢM ĐỘC NĂM .......
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc độc và thuốc giảm độc
để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xin xuất khẩu
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Hoạt
chất chính
|
Tên
thuốc độc- Hàm lượng tính ra mg trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia
liều
|
Tên
công ty sản xuất
|
Tên
công ty nhập khẩu
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
(10)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Chấp thuận đơn hàng gồm.....
trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm....
của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG NHẬP
KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ ĐỂ SẢN XUẤT KHẢO NGHIỆM
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các nguyên liêu, tá dược để sản xuất
khảo nghiệm như sau:
|
STT
|
Tên
nguyên liệu
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tiêu
chuẩn chất lượng (TCDĐ hay TCNSX)
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty cung cấp - Tên nước
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu
gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng....
năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG NHẬP
KHẨU DƯỢC LIỆU ĐỂ SẢN XUẤT KHẢO NGHIỆM
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập các dược liệu sau để sản xuất khảo
nghiệm:
|
STT
|
Tên
dược liệu (tiếng Việt)
|
Tên
khoa học (tiếng La tinh)
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tiêu
chuẩn (TCDĐ hoặc TCNSX)
|
Nguồn
gốc dược liệu - Tên nước
|
Tên
công ty cung cấp - Tên nước
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu
gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng....
năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG NHẬP
KHẨU VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC CHƯA CÓ
SỐ ĐĂNG KÝ ĐỂ SẢN XUẤT KHẢO NGHIỆM
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt cho nhập vỏ nang thuốc, bao bì để sản xuất khảo
nghiệm sau:
|
STT
|
Tên
nguyên liệu
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Tiêu
chuẩn chất lượng (TCDĐ hay TCNSX)
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty cung cấp - Tên nước
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu
gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng....
năm.... của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
DANH MỤC THUỐC
ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc đã có số đăng ký
nhập khẩu sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Tên
công ty đăng ký - Tên nước
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty cung cấp - Tên nước
|
Thời
hạn hiệu lực của số đăng ký
|
Tên
công ty ủy thác nhập khẩu - địa chỉ, điện thoại, fax (nếu nhập khẩu ủy thác)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Số:........./QLD-GN
Xác nhận danh mục gồm.....
khoản có số đăng ký phù hợp.
Danh mục có giá trị đến
ngày.... /.... /....
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
ĐƠN HÀNG XUẤT
KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ NĂM .......
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xét duyệt danh mục các mặt hàng thuốc để xuất khẩu sang
(tên nước) sau:
|
STT
|
Tên thuốc, hàm lượng dạng bào
chế, quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tiêu chuẩn chất lượng
|
Tên công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên công ty nhập khẩu - Tên nước
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Xác nhận đơn hàng gồm.....
trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-GN ngày.... tháng.... năm....
của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
DANH MỤC XUẤT
KHẨU THUỐC ĐÃ CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục Quản lý dược
Việt Nam xác nhận danh mục các mặt hàng thuốc đã có số đăng ký để xuất khâủ
sang (tên nước) như sau:
|
STT
|
Tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Tiêu
chuẩn chất lượng
|
Tên
công ty đăng ký - Tên nước
|
Tên
nhà sản xuất - Tên nước
|
Tên
nhà nhập khẩu - Tên nước
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Xác nhận danh mục gồm.....
khoản có số đăng ký phù hợp.
Danh mục có giá trị đến
ngày.... /.... /....
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|
|
TÊN
DOANH NGHIỆP
Số:................
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
|
DANH MỤC XUẤT
KHẨU MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHỎE CON NGƯỜI ĐÃ ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ CHẤT LƯỢNG
Kính
gửi: Cục Quản lý dược Việt Nam
(Doanh nghiệp) kính đề nghị Cục
Quản lý dược Việt Nam xác nhận danh mục mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức
khỏe con người chưa được cấp số đăng ký để xuất khẩu sang (tên nước) như sau:
|
STT
|
Tên
mỹ phẩm, quy cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Đơn
vị tính
|
Tên
công ty đăng ký
|
Tên
công ty sản xuất - Tên nước
|
Tên
công ty nhập khẩu - Tên nước
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
Xác nhận danh mục mỹ phẩm sản
xuất gồm..... trang... khoản có số đăng ký phù hợp.
Hà
Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
|
......,
ngày... tháng... năm......
GGIÁM đốc doanh nghiệp xuất khẩu
(ký
tên, đóng dấu)
|