Quyết định 412/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

• Số hiệu: 412/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 26/12/2013

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 412/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 26 tháng 12 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 2845/SYT-NVD ngày 05/8/2013 của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai; công văn số 1899/SYT ngày 29/7/2013 của Sở Y tế thành phố Cần Thơ về việc đề nghị cấp số đăng ký cho các thuốc dùng ngoài thuộc phụ lục V - Thông tư số 22/2009/TT-BYT ;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VS-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám chữa bệnh; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW và VKN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website Cục QLD; Tạp chí Dược - Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, Phòng KDD, ĐKT (05 bản).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

4 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 26/12/2013)

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Đồng Nai - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Đ/c: Lô 27, đường 3A, KCN Biên Hòa II, Đồng Nai - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Fershgum Kids	100ml dung dịch có chứa: Fluorid (natri fluorid) 10mg; Thymol 10mg; Eucalyptol 25mg; Methyl salicylat 20mg; Menthol 28mg	Dung dịch nước súc miệng	36 tháng	TCCS	Chai 100ml; chai 220ml; chai 500ml	VS-4867-13
2	Freshgum Tartar Control	100ml dung dịch có chứa: Kẽm clorid 90mg; Thymol 64mg; Eucalyptol 92mg; Methyl salicylat 60mg; Menthol 42mg	Dung dịch nước súc miệng	36 tháng	TCCS	Chai 100ml; chai 220ml; chai 500ml	VS-4868-13
3	Freshgum Whitening	Hydrogen peroxid 2000mg/100ml	Dung dịch nước súc miệng	24 tháng	TCCS	Chai 100ml; chai 220ml; chai 500ml	VS-4869-13

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 366 CMT8, phường Bùi Hữu Nghĩa, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Phương Nam (Đ/c: 300C Nguyễn Thông, phường An Thới, quận Bình Thủy, Cần Thơ - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Dung dịch A.S.A	Acid acetyl salicylic 10%; Natri Salicylat 8,8%	Dung dịch dùng ngoài	24 tháng	TCCS	Chai nhựa 12ml, 15ml, 20ml	VS-4870-13