Chương I :
Điều 1. Tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, kinh doanh, thử
nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng trong thú y và
các hoạt động về dịch vụ thú y phải đăng ký theo đúng các thủ tục của bản quy định
này và các pháp luật khác có liên quan.
Nộp lệ phí và phí rtheo quy định thại thông tư
34/TT/LB ngày 18 tháng 4 năm 1994 của Liên bộ Tài chánh và Nông nghiệp &
Công nghiệp thực phẩm do cơ quan thú y có thẩm quyền.
Điều 2. Trong quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1- Thuốc thú y: Bao gồm cả thành phẩm, bán thành
phẩm, nguyên liệu làm thuốc, prémix, vitamin, vaccine và chế phẩn sinh học khác
dùng trong thú y và chăn nuôi động vật.
2- Sản xuất thuốc thú y: Gồm sản xuất theo công
thức đã đăng ký, gia công đóng gói, chiết lẽ nguyên liệu thuốc nhập từ nước
ngoài.
3- Kinh doanh thuốc thú y: Gồm các hoạt động
mua, bán, bảo quản, vận chuyển thuốc thú y.
4- Hành nghề dịch vụ thú y: Bao gồm các hoạt động
điều trị, tiêm phòng, đở đẻ, hướng dẫn kỹ thuật phòng trị bệnh và chăn nuôi,
thiến hoạn, chẩn đoán, mổ khám gia súc, truyền giống gia súc (nuôi heo đực giống,
trâu bò được giống, gia cầm giống, gieo tinh nhân tạo gia súc).
Điều 3. Chi Cục trưởng Chi cục Thú y chịu trách nhiệm giúp Chủ tịch
UBND tỉnh thống nhất quản lý Nhà nước về sản xuất, kinh doanh và hành nghề dịch
vụ thú y trong phạm vi toàn tỉnh theo quy định tại điều 29 của Điều lệ quản lý
thuốc thú y, ban hành kèm theo Nghị định số 93/CP ngày 27 tháng 11 năm 1993 của
Chính phủ về hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh Thú y.
Điều 4. Nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông, tàn trữ thuốc giả,
thuốc kém phẩm chất, thuốc chưa qua kiểm nghiệm Nhà nước, thuốc không có số
đăng ký lưu hành hợp pháp và số kiểm soát trên từng lô, thuốc ngoài danh mục được
phép lưu hành, thuốc gây hại cho động vật và người sử dụng sản phẩm động vật đó
hoặc gây ô nhiễm môi trường.
Điều 5. Thuốc thú y lưu hành trên toàn tỉnh phải có nhãn và nhãn hiệu
hàng hóa để phân biệt với thuốc sử dụng cho người. Nhãn thuốc sản xuất trong nước
phải theo điều lệ về nhãn hiệu hàng hóa ban hành kèm theo Nghị định 197/HĐBT
ngày 14 tháng 12 năm 1982 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) và quy chế
về nhãn thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm.
Điều 6. Nghiêm cấm các cửa hàng bán thuốc thú y bán thuốc dùng cho
người và nghiêm cấm các cửa hàng thuốc y tế bán thuốc dùng cho động vật.
Đối với vaccine thú y và các chế phẩm sinh học
là những sản phẩm đặc biệt chỉ do các cơ quan thú y Nhà nước của tỉnh quản lý
và phân phối để phục vụ phòng chống dịch bệnh gia súc, gia cầm.
Chương II :
Điều 7. Quy định về đăng ký sản xuất và các loại thuốc thú y phải
đăng ký sản xuất.
1- Tổ chức, cá nhân có yêu cầu sản xuất thuốc
thú y phải làm thủ tục đăng ký. Khi được Cục thú y xác nhận đủ điều kiện chuyên
môn sản xuất thuốc thú y và được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép mới được sản
xuất.
2- Các loại thuốc phải đăng ký sản xuất gồm:
a) Thuốc mới sản xuất lần đầu ở trong nước.
b) Thuốc đã được cấp đăng ký sản xuất nhưng có
thay đổi về nội dung đã đăng ký.
c) Thuốc đã đăng ký sản xuất ở nước ngoài mà tổ chức,
cá nhân xin sản xuất tại địa bàn tỉnh Cần Thơ.
d) Thuốc mới nghiên cứu, thử nghiệm nhưng Bộ
Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm cho phép sản xuất thử.
Điều 8. Điều kiện đăng ký sản xuất thuốc thú y:
1- Địa điểm sản xuất phải được Cục Thú y thẩm định
và cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông nghiệp &
Công nghiệp thực phẩm.
2- Trang thiết bị phải đáp ứng yêu cầu sản xuất
về số lượng và chất lượng sản phẩm, yêu cầu bảo quản nguyên liệu, phụ liệu và
thành phẩm.
3- Người phụ trách kỹ thuật sản xuất thuốc thú y
phải là Bác sĩ thú y hoặc Dược sĩ đại học, có quá trình hoạt động về sản xuất
thuốc thú y ít nhất là 3 năm, có đăng ký hành nghề sản xuất thuốc thú y và được
cấp giấy phép hành nghề.
4- Từng lô sản phẩm phải có phiếu kiểm nghiệm của
Phòng (hoặc bộ phận, cơ sở) kiểm tra chất lượng sản phẩm (gọi tắt là KCS).
Trong trường hợp cơ sở sản xuất không đủ năng lực kiểm tra chất lượng sản phẩm
thì phải có phiếu kiểm tra chất lượng của một cơ sở kiểm nghiệm được Cục Thú y ủy
quyền hoặc công nhận kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y.
Điều 9. Thủ tục đăng ký sản xuất thuốc thú y.
1- Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc thú y kèm theo
danh mục các loại thuốc xin phép sản xuất.
2- Tờ trình về điều kiện sản xuất, bảo quản
nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm và chế độ bảo quản (theo mẫu quy định).
Mỗi địa điểm sản xuất phải có một tờ trình
riêng.
3- Bản sao bằng cấp chuyên môn của người phụ
trách kỹ thuật trong từng dây chuyền, phân xưởng sản xuất.
4- Tờ trình về lực lượng cán bộ kỹ thuật, cán bộ
quản lý, công nhân.
5- Hồ sơ kỹ thuật phải có:
a) Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu đưa vào sản
xuất.
b) Quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng sản
phẩm, quy trình kiểm nghiệm cơ sở cả từng loại thuốc đăng ký, nhãn thuốc đăng
ký lưu hành.
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc Thú y Trung ương hoặc cơ sở
kiểm nghiệm được Cục Thú y công nhận hoặc ủy quyền cấp.
6- Phiếu gởi mẫu (theo quy định tại phụ lục) và
mẫu lưu của sản phẩn xin lưu hành.
7- Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc
thành lập cơ sở sản xuất như: Quyết định thành lập, giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh do tỉnh cấp.
Điều 10. Tổ chức, cá nhân có cơ sở sản xuất đang hoạt động xin đăng
ký sản xuất sản phẩm mới phải lập hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1, 2,
3, 4, 5, 6 thuộc điều 9 của bản quy định này.
Điều 11.
1- Tổ chức, cá nhân có thuốc đã được cấp giấy
phép sản xuất, đăng ký xin thay đổi về tên thuốc, nhãn thuốc, bao bì phải làm
đơn xin thay đổi, nêu rõ lý do và nội dung xin thay đổi.
2- Tổ chức cá nhân có thuốc xin thay đổi về
thành phần cấu tạo, dạng bào chế, quy trình sản xuất, hướng dẫn sử dụng, tiêu
chuẩn chất lượng phải lập lại hồ sơ đăng ký như đăng ký sản xuất sản phẩm mới
theo quy định tại điểm 9 của bản quy định này.
Điều 12. Tổ chức đầu tư và chuyển giao công nghệ, tổ chức liên doanh
với nước ngoài xin đăng ký sản xuất thuốc thú y thì các giấy tờ quy định tại
khoản 7 điều 9 được thay bằng giấy phép đầu tư và quyết định thành lập cơ sở do
ủy Ban Nhà nước về hợp tác và đầu tư cấp.
Điều 13. Nơi đăng ký sản xuất thuốc thú y và thời hạn trả lời:
1- Hồ sơ đăng ký sản xuất nói tại điều 9, 10,
11, 12, gởi cho Chi cục thú y thẩm định trước và Chi cục Thú y có trách nhiệm gởi
hồ sơ về Cục Thú y để làm thủ tục theo qui định.
2- Giấy chứng nhận vệ sinh thú y, giấy phép hành
nghề thuốc thú y, giấy đăng ký sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp là cơ sở
pháp lý để cơ quan có thẩm quyền xét cấp giấy phép sản xuất.
Điều 14. Phạm vi sản xuất:
1- Các tổ chức quốc doanh, tập thể, cá nhân chỉ
được phép sản xuất, gia công, đóng gói các loại thuốc thú y sau khi đã được Cục
Thú y chấp nhận và cấp có thẩm quyền cấp giấy phép. Riêng vaccine chỉ được phép
sản xuất khi có giấy của Bộ Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm.
2- Các loại thuốc thú y đang trong giai đoạn
nghiên cứu, thử nghiệm chỉ được sản xuất để sử dụng thử nghiệm trên địa bàn do
Cục Thú y quy định.
Điều 15. Thủ tục đăng ký thử nghiệm thuốc thú y gồm:
1- Đơn xin thử nghiệm thuốc thú y.
2- Hồ sơ kỹ thuật, bao gồm:
a) Quyết định cho phép sản xuất thử của Bộ Nông
nghiệp và Công nghiệp thực phẩm.
b) Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trình kiểm
nghiệm.
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác nhận: “Đạt tiêu
chuẩn chất lượng sản phẩm” do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương hoặc
cơ sở được Cục Thú y công nhận khả năng kiểm nghiệm hoặc ủy quyền kiểm nghiệm
Nhà nước về thuốc thú y cấp.
3- Văn bản của cơ sở chăn nuôi đồng ý tiếp nhận
chương trình thử nghiệm thuốc.
Hồ sơ đăng ký
nộp về Cục Thú y theo Quyết định số 194/NN.TY/QĐ ngày 31-03-94 của Bộ
Nông nghiệp & Công nghiệp thực phẩm.
Điều 16. Trách nhiệm của tổ chức và người sản xuất.
1- Chấp hành mọi chính sách, chế độ và quy định
của Nhà nước về sản xuất thuốc thú y; phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về
sản phẩm của mình và bảo đảm vệ sinh môi trường.
2- Chịu sự giám sát, kiểm tra và thanh tra của
Chi Cục Thú y và các cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền.
Chương III :
Điều 17. Đối tượng được kinh doanh:
Các tổ chức quốc doanh, tập thể và cá nhân muốn
mở cửa hàng kinh doanh thuốc thú y phải làm thủ tục đăng ký với Chi Cục Thú y.
Sau đó khi được cấp thẩm quyền cấp giấy phép thì được mở cửa hàng kinh doanh.
Điều 18. Điều kiện kinh doanh:
1- Địa điểm kinh doanh phải được Chi Cục Thú y cấp
giấy phép chứng nhận về sinh thú y, có biển hiệu ghi rõ họ, tên chủ cở cở kinh
doanh hoặc tên doanh nghiệp; có chứng từ sổ sách để ghi chép về hoạt động kinh
doanh thuốc thú y theo quy định.
2- Có trang bị để bày hàng bán và các phương tiện
bảo quản thuốc.
3- Người quản lý cửa hàng bán thuốc thú y tối
thiểu phải có bằng trung cấp chăn nuôi thú y... nhân viên bán thuốc thú y phải
qua đào tạo nghiệp vụ và được chi cục thú y kiểm tra trình độ xét và cấp ở Chi
cục Thú y.
Điều 19. Thủ tục đăng ký kinh doanh thuốc thú y:
1- Lập hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn xin phép hành nghề kinh doanh thuốc thú y
theo quy định tại phụ lục.
b) bản sao bằng cấp chuyên môn của người qản aa
cơ sở kinh doanh, người bán hàng.
c) Lý lịch trích ngang của người quản lý cơ sở
kinh doanh có xác nhận của chính quyền địa phương (nếu là cá nhân đăng ký).
d) Tờ khai về điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc
thú y theo mẫu tại phụ lục của bản quy định này.
2- Nộp hồ sơ đăng ký về Chi Cục thú y.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ
hợp lệ, Chi cục thú y thẩm định điều kiện kinh doanh và trả lời kết quả. Khi đủ
điều kiện thì cấp giấy phép, giấy chứng nhận theo quy định tại Quy chế hành nghề
kinh doanh thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm.
Điều 20. Tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên doanh với nước
ngoài, tổ chức thuộc trung ương xin đăng ký kinh doanh thuốc tại tỉnh Cần Thơ
phải làm thủ tục như sau:
1- Lập hồ sơ đăng ký như quy định tại tiết (a)
và (d) trong khoản (1) Điều 19 của bản quy định này và có giấy phép của ủy Ban
Nhà nước về hợp tác và đầu tư nếu là tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên
doanh với nước ngoài. Nếu là tổ chức trực thuộc Trung ương thì phải thực hiện
theo quy định tại tiết (a), (b), (d) trong khoản (1) Điều 19 của bản quy định
này.
2- Nộp hồ sơ đăng ký về Cục Thú y theo quy định
của Bộ Chủ quản.
Điều 21. Phương thức kinh doanh:
- Chỉ kinh doanh thương mại, không sản xuất pha
chế thuốc; nhãn và đồ bao gói phải gói dòng chữ “Thuốc thú y”.
- Giấy phép mở cửa hàng và bảng giá các loại thuốc
thú y phải niêm yết công khai, ghi rõ ngày giờ mở cửa hàng.
- Hướng dẫn người sử dụng thuốc hợp lý, an toàn,
không quản cáo sai sự thật.
Điều 22. Trách nhiệm và quyền hạn của người kinh doanh.
- Các cửa hàng thuốc thú y phải chấp hành đúng mọi
chính sách, chế độ và quy định của Nhà nước về kinh doanh thuốc thú y.
- Người đứng tên quản lý của hàng phải có mặt
trong thời gian cửa hàng mở cửa.
- Chịu sự giám sát, kiểm tra, thanh tra của Chi
Cục Thú y và chịu trách nhiệm trước Pháp luật về những việc kinh doanh không
đúng của mình.
- Người phụ trách cửa hàng và nhân viên bán hàng
được tham gia sinh hoạt, học tập, bồi dưỡng về chuyên môn nghiệp vụ do Nhà nước
tổ chức.
Điều 23. Trường hợp thay đổi địa điểm phải làm tại thủ tục xin cấp
giấy phép mới. Thay đổi người quản lý cửa hàng, phải báo cáo tại Chi Cục Thú y
trước 1 tháng, kèm theo bản sao văn bằng của người quản lý mới.
Điều 24. Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cở sở hoạt động bảo quản
thuốc thú y phải có các điều kiện sau:
1- Cơ sở bảo quản thuốc thú y phải bảo đảm điều
kiện theo quy định tại khoản (1) điều 18 của bản quy định này.
2- Trang thiết bị chuyên dùng phải bảo đảm yêu cầu
bảo quản thuốc thú y.
3- Người quản lý cơ sở bảo quản thuốc thú y tối
thiểu phải có bằng trung cấp chăn nuôi thú y.
4- Phải làm thủ tục đăng ký bảo quản thuốc thú y
theo quy định của pháp luật.
Điều 25. Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cơ sở hoạt động vận chuyển
thuốc thú y phải có điều kiện sau:
1- Phương tiện vận chuyển thuốc thú y phải có
trang bị cần thiết để bảo dảm phẩm chất thuốc theo yêu cầu của từng loại thuốc
được vận chuyển, được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận vệ sinh
thú y cho phương tiện vận chuyển.
2- Phải làm thủ tục đăng ký theo quy định của
pháp luật.
Điều 26. Giấy chứng nhận vệ sinh
thú y và giấy phép hành nghề kinh doanh thuốc thú y do Chi Cục Thú y tỉnh cấp
là cơ sở pháp lý để cơ quan có thẩm quyền xét cấp giấy phép kinh doanh cho cơ sở
kinh doanh thuốc thú y. Các giấy phép do Chi Cục Thú y Cần Thơ cấp chỉ có giá
trị trong thời hạn 1 năm, sau đó phải làm thủ tục đăng ký lại như lần đầu.
Điều 27. Các tổ chức, cá nhân đăng ký xuất, nhập khẩu các loại thuốc
thú y phải làm thủ tục đăng ký theo quy định ban hành kèm theo quyết định
194/NN.TY/QĐ ngày 31 tháng 03 năm 1994 của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực
phẩm.
Chương IV :
Điều 28. Đối tượng quản lý:
1- Các tổ chức, cá nhân hành nghề dịch vụ tiêm
phòng, trị bệnh, thiến hoạn hoặc hợp đồng bảo hiểm cho gia súc gia cầm thuộc
các thành phần kinh tế đều phải đăng ký hành nghề.
2- Các tổ chức và cá nhân hành nghề dịch vụ truyền
giống gia súc (đực giống và gieo tinh nhân tạo) thuộc mọi thành phần kinh tế đều
phải làm thủ tục đăng ký.
Điều 29. Điều kiện hành nghề dịch vụ thú y.
1- Người hành nghề dịch vụ thú y để tiêm phòng, trị
bệnh cho gia súc gia cầm của nhân dân phải có trình độ từ sơ cấp chăn nuôi thú
y trở lên hoặc đào tạo và bồi dưỡng nhất định vfe chuyên môn, tay nghề thú y.
2- Cơ sở hoặc người hành nghề dịch vụ thú y phải
có đầy đủ các dụng cụ, phương tiện bảo quản thuốc để tiêm phòng, trị bệnh cho
gia súc gia cầm theo quy định hướng dẫn của Chi Cục Thú y.
3- Đối với cơ sở nuôi được giống, lưu trữ tinh dịch
và phôi động vật phải có giấy chứng nhận về sinh thú y và chịu kiểm soát xét
nghiệm các loại bệnh truyền nhiễm bắt buộc bao gồm Brucellosis, Leptospirosis,
dịch tả, phó thương hàn, tụ huyết trùng.
4- Có giấy phép hành nghề dịch vụ thú y do Chi cục
Thú y Cần Thơ cấp.
Điều 30. Thủ tục đăng ký hành nghề dịch vụ thú y:
1- Lập hồ sơ đăng ký, gồm:
a) Đơn xin phép hành nghề dịch vụ thú y.
b) Bản sao văn bằng chuyên môn.
c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa
phương.
d) Tờ khai về điều kiện chăn nuôi, đặc điểm con
giống... (đối với cơ sở truyền giống gia súc).
2- Nộp hồ sơ đăng ký về Chi Cục thú y:
Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận hồ sơ hợp
lệ, Chi Cục thú y sẽ thẩm định cơ sở, tổ chức kiểm tra trình độ chuyên môn, tay
nghề... và xét cấp giấy phép hành nghề nếu đạt yêu cầu theo quy định.
Điều 31. Trách nhiệm của tổ chức và người hành nghề dịch vụ thú y:
- Chấp hành đúng chính sách, chế độ, thẻ lệ và
quy định của Nhà nước về sử dụng thuốc thú y.
- Chịu trách nhiệm về việc kê đơn thuốc và hậu
quả trong việc hành nghề của mình.
- Chịu sự kiểm tra, giám sát, thanh tra của Chi
Cục Thú y.
Chương V :
Điều 32. Việc xử phạt vi phạm hành chánh được thực hiện đúng theo
quy định về xử phạt vi phạm hành chánh trong công tác thú y ban hành kèm theo
Nghị định số 93/CP, ngày 27 tháng 11 năm 1993 của Chính phủ và Thông tư số 03
NN-TY/TT ngày 08 tháng 04 năm 1994 của Bộ Nông nghiệp và Công nghiệp thực phẩm.
Điều 33. Cơ quan, người có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chánh
trong sản xuất kinh doanh và hành nghề dịch vụ thú y mà chấp hành sai pháp luật
thì tùy theo tính chất mức độ vi phạm bị xử lý kỷ luật hoặc truy cứu trách nhiệm
hình sự./.