|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ CÔNG NGHIỆP THỰC PHẨM
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
194 NN-TY/QĐ
|
Hà
Nội, ngày 31 tháng 03 năm 1994
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỬ
NGHIỆM THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y
BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ CNTP
- Căn cứ Nghị định 46/HĐBT
ngày 5/3/1987 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Nông nghiệp và CNTP.
- Căn cứ Nghị định số 93/CP
ngày 27/11/1993 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành Pháp lệnh Thú y;
- Xét đề nghị của Cục trưởng
CụcThú y,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1:
-Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về thủ tục
đăng ký, sản xuất, kinh doanh, thử nghiệm kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi
sinh vật dùng trong thú y.
Điều 2:
-Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Những quy định
trước đây trái với Quy định này đều bãi bỏ.
Điều 3:
-Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ
CÔNG NGHIỆP THỰC PHẨM
KT BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Ngô Thế Dân
|
QUY ĐỊNH
VỀ THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỬ NGHIỆM THUỐC THÚ
Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y.
(Ban hành kèm theo quyếtđịnh số 194 NN-TY/QĐ ngày 31/3/1994 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Côngnghiệp thực phẩm)
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1:
-Cục trưởng Cục Thú y chịu trách nhiệm giúp Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp-CNTP thống nhất quản lý Nhà nước về thuốc thú y trong phạm vi cả nước
theo quy định tại Điều 1, Điều lệ quản lý thuốc thú y ban
hành kèm theo Nghị định 93/CP ngày 27/11/1993 của Chính phủ.
Điều 2:
-Trong quy định này các từ ngữ dưới đây được hiểu như
sau:
1/ Thuốc thú y: Bao gồm cả thành
phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và các chế phẩm sinh học
khác dùng trong thú y.
2/ Kinh doanh thuốc thú y: là
các hoạt động mua, bán, hành nghề bảo quản; hành nghề vận chuyển thuốc thú y.
Điều 3:
-Tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất kinh doanh, thử
nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm thuốc thú y, giống vi sinh vật dùng
trong thú y phải đăng ký theo đúng các thủ tục của bản Quy định này và các luật
khác có liên quan; nộp lệ phí và các phí theo quy định của Bộ Nông nghiệp-CNTP
và Bộ Tài chính.
Điều 4:
-Thuốc thú y lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam phải có nhãn
và nhãn hiệu hàng hoá để phân biệt với thuốc sử dụng cho người. Nhãn thuốc sản
xuất trong nước phải theo Điều lệ về nhãn hiệu hàng hoá ban hành kèm theo Nghị
định 197/HĐBT ngày 14/12/1982 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) và Quy
chế về nhãn thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp –CNTP.
ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ
THUỐC THÚ Y, GIỐNG VI SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y
Điều 5:
-Tổ chức, cá nhân đăng ký sản xuất thuốc thú y phải có
các điều kiện sau:
1/ Địa điểm sản xuất phải được Cục
Thú y thẩm định và cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông
nghiệp –CNTP.
2/ Trang thiết bị phải đáp ứng
yêu cầu sản xuất về số lượng và chất lượng sản phẩm, yêu cầu bảo quản nguyên liệu
và sản phẩm;
3/ Người phụ trách kỹ thuật sản
xuất thuốc thú y phải là Bác sỹ thú y hoặc Dược sỹ nếu làm việc tại cơ sở sản
xuất dược phẩm thú y; có quá trình hoạt động về sản xuất thuốc thú y ít nhất là
3 năm; có đăng ký hành nghề sản xuất thuốc thú y và được cấp giấy phép hành nghề.
4/ Từng lô sản phẩm phải có phiếu
kiểm nghiệm của phòng, bộ phận, cơ sở kiểm tra chất lượng sản phẩm (gọi tắt là
KCS) cấp. Trong trường hợp cơ sở sản xuất cấp không đủ năng lực kiểm tra sản phẩm
thì phải có phiếu kiểm tra chất lượng của 1 cơ sở kiểm nghiệm được Cục Thú y uỷ
quyền hoặc công nhận kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y;
5/ Phải làm thủ tục đăng ký sản
xuất theo quy định của pháp luật;
6/ Được cơ quan có thẩm quyền
xét cấp đăng ký kinh doanh.
Điều 6:
-Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cửa hàng mua, bán thuốc
thú y phải có các điều kiện sau:
1/ Địa điểm được cơ quan có thẩm
quyền cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y: Có biển hiệu ghi rõ họ, tên chủ cơ sở
kinh doanh hoặc tên doanh nghiệp; có chứng từ, sổ sách để nghi chép về hoạt động
kinh doanh theo quy định tại phụ lục của bản quy định này;
2/ Có trang bị để bày hàng bán
và có phương tiện bảo quản thuốc thú y;
3/ Người quản lý cửa hàng mua,
bán thuốc thú y tối thiểu phải có bằng trung học chăn nuôi thú y. Người bán thuốc
thú y phải có giấy phép theo quy chế hàng nghệ thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp
và CNTP.
4/ Phải chấp hành quy định bắt
buộc đối với kinh doanh thuốc thú y tại Điều 12 của Điều lệ quản
lý thuốc thú y;
5/ Phải làm thủ tục đăng ký kinh
doanh theo quy định của pháp luật.
Điều 7:
-Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cơ sở hoạt động bảo quản
thuốc thú y phải có những điều kiện sau:
1/ Cơ sở bảo quản thuốc thú y phải
đảm bảo điều kiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 của bản quy định này;
2/ Trang thiết bị chuyên dùng phải
đảm bảo yêu cầu bảo quản thuốc thú y;
3/ Người quản lý cơ sở bảo quản
thuốc thú y tối thiểu phải có bằng Trung học chăn nuôi thú y;
4/ Phải làm thủ tục đăng ký bảo
quản thuốc thú y theo quy đinh của pháp luật.
Điều 8:
- Tổ chức, cá nhân xin đăng ký mở cơ sở hoạt động vận
chuyển thuốc thú y phải có các điều kiện sau:
1/ Phương tiện vận chuyển phải
có trang bị cần thiết để dảm bảo phẩm chất thuốc theo yêu cầu của từng loại thuốc
được vận chuyển; được cơ quan thú y có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận vệ sinh
thú y cho phương tiện vận chuyển.
2/ Phải làm thủ tục đăng ký theo
quy định của pháp luật.
Điều 9:
-Tổ chức, cá nhân xin nước ngoài đăng ký nhập khẩu thuốc
thú y phải có các điều kiện sau:
1/ Từng loại thuốc phải có các
giấy chứng nhận:
a. Giấy chứng nhận được phép sản
xuất và lưu hành tại nước sản xuất.
b. Chứng nhận kiểm nghiệm tiêu
chuẩn chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm quốc gia nước sản xuất cấp.
2/ Thực hiện thủ tục đăng ký
theo quy định của pháp luật.
Điều 10:
-Tổ chức, cá nhân trong nước xin đăng ký nhập khẩu thuốc
thú y phải có các điều kiện sau:
1/ Có giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh xuất, nhập khẩu do cơ quan có thẩm quyền cấp.
2/ Thực hiện thủ tục đăng ký nhập
khẩu theo quy định.
3/ Đơn hàng được Cục Thú y xét
và trình Bộ Nông nghiệp và CNTP xác nhận; được Bộ Thương mại cấp giấy phép nhập
khẩu.
Điều 11:
1/ Tổ chức,
cá nhân có các loại thuốc thú y sau đây phải đăng ký xin thử nghiệm:
a. Thuốc mới nghiên cứu trong
trương trình cấp Nhà nước nhưng được Bộ Nông nghiệp và CNTP cấp giấy phép sản
xuất thử.
b. Thuốc của nước ngoài xin phép
nhập khẩu và lưu hành lần đầu tại Việt Nam.
c. Thuốc đã được cấp đăng ký sản
xuất nhưng xin thay đổi về công thức, thành phần, dạng thuốc, tiêu chuẩn chất
lượng.
d. Thuốc mới đăng ký sản xuất lần
đầu trong nước.
2/ Tổ chức, cá nhân xin đăng ký
thử nghiệm thuốc thú y phải có các điều kiện sau:
a. Được cơ sở dự kiến thử nghiệm
đồng ý tiếp nhận cà được Cục Thú y cho phép.
b. Thực hiện thủ tục đăng ký thử
nghiệm và tuân thủ chế độ báo cáo sau thử nghiệm.
c. Chịu trách nhiệm trước pháp
luật Việt Nam và quá trình và kết quả thử nghiệm; chịu sự kiểm tra, giám sát của
cơ quan thú y có thẩm quyền.
Điều 12:
-Tổ chức cá nhân xin công nhận hoặc uỷ quyền kiểm
nghiệm Nhà nước về thuốc thú y phải có các điều kiện sau:
1/ Trang thiết bị chuyên dùng
đáp ứng được các nội dung đăng ký xin công nhận hoặc uỷ quyền.
2/ Địa điểm của cơ sở kiểm nghiệm
đủ tiêu chuẩn vẹ sinh thú y theo quy định của Bộ Nông nghiệp –CNTP;
3/ Người phụ trách kỹ thuật kiểm
nghiệm phải có trình độ tối thiểu là Bác sỹ thú y hoặc Dược sỹ hoặc cán bộ đại
học ngành sinh họchoặc hoá học có quá trình ,đã có quá trình làm việc về kiểm
nghiệm thuốc, vắc xin ít nhất là 3 năm;
4/ Làm thủ tục đăng ký theo quy
định của pháp luật
Điều 13:
-Thuốc thú y sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu trước
khi lưu hành đều phải qua thủ tục kiểm nghiệm về thuốc Thú y.
Số lượng mẫu kiểm nghiệm, thời hạn
kiểm nghiệm theo quy chế về kiểm nghiệm thuốc Thú y của Bộ Nông nghiệp –CNTP
Điều 14:
-Tổ chức, cá nhân xin đăng ký hoạt động về bảo quản,
sử dụng, chuyển nhượng, xuất khẩu, nhập khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y
phải có điều kiện sau:
1/ Địa điểm đảm bảo vệ sinh thú
y theo quy định của Bộ Nông nghiêp –CNTP;
2/ Trang thiết bị chuyên dùng
phù hợp với hoạt động xin đăng ký;
3/ Người đăng ký phải có trình độ
tối thiểu là đại học ngành thú y hoặc sinh học đã có quá trình hoạt động trên
lĩnh vực sinh học ít nhất là 3 năm;
4/ Phải làm thủ tục đăng ký theo
quy định của pháp luật.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC
THÚ Y
Điều 15:
Tổ chức, cá nhân có cơ sở sản xuất thành lập mới xin
đăng ký sản xuất thuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:
1/ Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc
thú y kèm theo danh mục các loại thuốc xin phép sản xuất;
2/ Tờ trình về điều kiện sản xuất,
bảo quản nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm; chế độ bảo quản (theo mẫu quy định).
Mỗi địa điểm sản xuất phải có 1
tờ trình riêng;
3/ Bản sao bằng cấp chuyên môn của
người phụ trách bằng cấp kỹ thuật trong từng giây chuyền, phân xưởng sản xuất;
4/ Tờ trình về lực lượng cán bộ
kỹ thuật, cán bộ quản lý, công nhan;
5/ Hồ sơ kỹ thuật phải có:
a- Tiêu chuẩn của nguyên liệu kỹ
thuật đưa vào sản xuất;
b- Quy trình sản xuất và tiêu
chuẩn chất lượng sản phẩm, quy trình kiểm nghiệm của từng loại thuốc đăng ký;
nhãn hiệu thuốc đăng ký lưu hành;
c- Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác
nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y
Trung ương hoặc cơ sơ kiểm nghiệm được Cục thú y công nhận hoặc uỷ quyền cấp;
6/ Phiếu gửi mẫu (theo quy định
tại phụ lục) và mẫu lưu của sản phẩm xin lưu hành.
7/ Bản sao các giấy tờ có liên
quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất như: Quyết định thành lập, giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh.
Điều 16:
- Tổ chức, cá nhân có cơ sở sản xuất đang hoạt động xin
đăng ký sản xuất sản phảm mới phải lập hồ sơ đăng ký theo quy dịnh tại khoản 1,
2, 3, 4, 5, 6 của điều 15 của bản quy định này.
Điều 17:
1/ Tổ chức,
cá nhân có thuốc đã được cấp giấy phép sản xuất, đăng ký xin thay đổi về tên
thuốc, nhãn thuốc, bao bì phải làm đơn xin phép thay đổi nêu rõ lý do và nội
dung xin thay đổi.
2/ Tổ chức, cá nhân có thuốc xin
thay đổi về thành phần cấu tạo, dạng bào chế, quy trình sản xuất, hướng dẫn sử
dụng tiêu chuẩn chất lượng phải lập lại hồ sơ đăng ký như đăng ký sản xuất sản
phẩm mới theo quy định tại Điều 15 của bản quy định này.
Điều 18:
-Tổ chức đầu tư và chuyển giao công nghệ,tổ chức liên
doanh với nước ngoài xin đăng ký sản xuất thuốc thú y thì các giấy tờ quy định
tại khoản 7 Điều 15 được thay thế bằng giấy phép đầu tư và quyết định thành lập
cơ sở do UBNN về Hợp tác đầu tư cấp.
Điều 19:
-Nơi đăng ký sản xuất thuốc thú y và thời hạn trả lời:
1/ Hồ sơ đăng ký sản xuất nói tại
Điều 15, 16, 17, 18 gửi về Cục Thú y.
2/ Trong phạm vi 60 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y phải thẩm định điều kiện sản xuất và trả
lời kết quả. Khi đủ điều kiện Cục Thú y cấp giấy chứng nhận vệ sinh thú y cho
cơ sở sản xuất, giấy phép hành nghề sản xuất cho các kỹ thuật viên phụ trách sản
xuất và cấp đăng ký sản xuất thuốc thú y. Khi kết luận thẩm định là không đủ điều
kiện sản xuất thuốc thú y, cơ sở có thể đề nghị thẩm định lại sau khi đã sửa chữa
khắc phục những nội dung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước.
3/ Giấy chứng nhận vệ sinh thú
y, giấy phép hành nghề thuốc thú y, giấy đăng ký sản xuất thuốc thú y là cơ sở
pháp lý để cơ quan có thẩm quyền xét cấp giấy phép sản xuất.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ KINH DOANH
THUỐC THÚ Y
Điều 20:
-Tổ chức, cá nhân trong nước tại các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương xin đăng ký kinh doanh thuốc thú y phải làm thủ tục như sau:
1/ Lập hồ sơ đăng ký gồm:
a. Đơn xin phép hành nghề kinh
doanh thuốc thú y theo quy định tại phụ lục.
b. Bản sao bằng cấp chuyên môn của
người quản lý cơ sở kinh doanh, người bán hàng;
c. Sơ yếu lý lịch của người quản
lý cơ sở kinh doanh có xác nhận của Chính quyền địa phương (nếu là cá nhân đăng
ký);
d. Tờ khai về điều kiện hành nghề
kinh doanh thuốc thú y theo mẫu tại phụ lục của bản quy định này.
2/ Nộp hồ sơ đăng ký về Chi cục
Thú y.
Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Chi cục Thú y thẩm định điều kiện kinh doanh và trả lời
kết quả. Khi đủ điều kiện thì cấp giấy phép, giấy chứng nhận theo quy định của
quy chế hành nghề thú y của Bộ Nông nghiệp và CNTP.
Điều 21:
-Tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên doanh với nước
ngoài, tổ chức thuộc Trung ương xin đăng ký kinh doanh thuốc thú y phải làm thủ
tục như sau:
1/ Lập hồ sơ đăng ký như quy định
tại Tiết a, d Khoản 1, Điều 20 của bản quy định này và có giấy phép của Uỷ ban
Nhà nước về hợp tác đầu tư nếu là tổ chức, cá nhân nước ngoài, tổ chức liên
doanh với nước ngoài; nếu là tổ chức trực thuộc Trung ương thì phải theo quy định
tại tiết a, b, d Điều 20 của bản quy định này.
2/ Nộp hồ sơ đăng ký về Cục Thú
y.
Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố chí thảam định và xét cấp giấy chứng nhận
vệ sinh thú y, giấy phép hành nghề.
Trong trường hợp bị từ chối cấp
giấy phép, giấy chứng nhận, người đăng ký có thể đề nghị thẩm định lại sau khi
đã sửa chữa khắc phục những nội dung chưa đạt yêu cầu trong lần thẩm định trước.
Điều 22:
-Giấy chứng nhận vệ sinh thú y có giá trị 1 năm kể từ
ngày cấp. Một tháng trước khi hết hạn phải làm thủ tục đăng ký trước.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ XUẤT KHẨU, NHẬP
KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 23:
-Tổ chức, cá nhân nước ngoài xin đăng ký nhập khẩu thuốc
thú y vào Việt Nam phải lập hồ sơ xin đăng ký gồm:
1/ Đơn xin đăng ký nhập khẩu và
danh mục thuốc xin đăng ký nhập khẩu bằng tiếng Anh và tiếng Việt nam theo mẫu
tại phụ lục của bản quy định này.
2/ Hồ sơ kỹ thuật của từng loại
thuốc đăng ký xin nhập khẩu gồm:
a. Các giấy chứng nhận theo quy
định tại Khoản 1 Điều 9 của bản quy định này;
b. Bản tiêu chuẩn chất lượng và
quy trình kiểm nghiệm sản phẩm của cơ sở sản xuất;
c. Nhãn thuốc đăng ký lưu hành tại
Việt Nam và bản hướng dẫn xử dụng thuốc.
2/ Hồ sơ đăng ký nộp về Cục Thú
y 04 bản cùng với 03 mẫu sản phẩm cho 01 loại thuốc xin đăng ký nhập khẩu.
Trong phạm vi 30 ngày đối với dược
phẩm, 90 ngày đối với vắcxin và các chế phẩm sinh học, Cục Thú y trả lời bên
đăng ký và quy định cụ thể những trường hợp phải kiểm nghiệm hoặc thử nghiệm.
3/ Số đăng ký nhập khẩu cấp
riêng cho từng loại thuốc và được công bố trong danh mục thuốc thú y được phép
nhập khẩu do Bộ Nông nghiệp và CNTP ban hành hàng năm, có giá trị trong thời hạn
24 tháng kể từ ngày cấp.
Một tháng trước khi hết hạn, chủ
hàng có yêu cầu tiếp tục nhập khẩu vào Việt Nam phải làm thủ tục đăng ký lai.
Điều 24:
-Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu thuốc thú y phải lập hồ
sơ đăng ký bao gồm:
1/ Đơn xin nhập khẩu.
Trong trường hợp tổ chức, cá
nhân xin nhập khẩu thuộc địa phương, đơn xin nhập khẩu phải có ý kiến của Chi cục
Thú y và xác nhận của UBND tỉnh.
2/ Bản thuyết minh chi tiết về
loại hàng xin nhập theo quy định tại bản phụ lục của bản Quy định này.
Hồ sơ xin nhập khẩu phải lập
thành 04 bản. Nếu uỷ thác qua đơn vị chuyên doanh xuất nhập khẩu phải lập thành
05 bản nộp về Cục Thú y.
Trong thưòi hạn 30 ngày kể từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y trả lời đương sự.
Điều 25:
-Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu thuốc thú y thức ăn chăn
nuôi có phối chế hoá dược để dùng cho đàn vật nuôi nhập khẩu phải làm theo thủ
tục sau:
1/ Thực hiện thủ tục xin phép nhập
khẩu quy định tại Điều 24. Nếu mặt hàng xin nhập khẩu không có trong danh mục
được phép nhập khẩu thì hồ sơ xin phjép nhập khẩu phải kèm theo hồ sơ kỹ thuật
của mặt hàng đó theo quy định tại Khoản 2 Điều 23 của quy định này.
2/ Sau khi được phép nhập khẩu,
chủ hàng phải làm đơn khai báo trước với Trung tâm thú y vùng hoặc Trạm Kiểm dịch
động vật cửa khẩu trước khi hàng về 30 ngày. Hồ sơ khai báo trước về nhập khẩu
thuốc thú y nộp cùng với đơn khai báo trước xin kiểm dịch động vật. Hồ sơ khai
báo trước gồm:
a. Giấy cho phép nhập khẩu của Cục
Thú y;
Thuyết minh chi tiết về hàng nhập
khẩu.
b. Hợp đồng nhập khẩu.
c. Quy trình sử dụng các loại
hàng nhập cho đàn vật nuôi nhập khẩu.
3/ Tiến hành kiểm dịch động vật,
Trung tâm thú y vùng hoặc Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu đồng thời kiểm tra
thuốc nhập khẩu theo thuyết minh chi tiết hàng nhập và vận đơn, bố chí giám sát
việc sử dụng sau khi nhập.
Điều 26:
-Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu bán thành phẩm, nguyên
liệu làm thuốc để gia công xuất khẩu thuốc thú y (tạm nhập-tái xuất) phải làm
thủ tục đăng ký tạm nhập theo quy định tại Điều 23 của bản quy định này và kèm
theo các giấy tờ sau:
- Quyết định thành lập cơ sở gia
công.
- Giấy phép sản xuất gia công.
Hồ sơ đăng ký nộp về Cục Thú y.
Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y trả lời đương
sự.
Khi tái xuất hàng gia công phải
thực hiện theo quy định đăng ký về xuất khẩu tại Điều 33 cuả bản quy định này.
Điều 27:
-Tổ chức liên doanh với nước ngoài xin nhập khẩu thuốc
thú y phải lập hồ sơ xin đăng ký gồm:
1/ Đơn xin nhập khẩu và danh mục
hàng xin nhập khẩu.
2/ Bản sao quyết định thành lập
cơ sở kiên doanh và giấy phép của Uỷ ban Nhà nước về hợp tác đầu tư.
Trong trường hợp xin nhập khẩu
nguyên liệu để sản xuất thuốc thú y thì phải kèm theo bản sao giấy phép sản xuất
thuốc thú y.
Hồ sơ đăng ký nộp về Cục Thú y.
Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y trả lời đương
sự.
Điều 28:
-Tổ chức, cá nhân xin quá cảnh hoặc mượn đường Việt Nam
để vận chuyển thuốc thúy phải làm đơn xin phép quá cảnh hoặc mượn đường Việt
Nam gửi về Cục Thú y. Trong phạm vi 30 ngày Cục Thú y xem xét trả lời đương sự.
07 ngày trước khi hàng đến cửa
khẩu, chủ hàng phải khai báo trước với Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu. Hồ sơ
khai báo gồm:
1/ Giấy phép của Cục Thú y.
2/ Tờ khai chi tiết về hàng xin
qúa cảnh, mượn đường Việt Nam.
Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu
thông báo cho chủ hàng biết thời gian, cửa khẩu nhập cảnh, xuất cảnh, lộ trình
đi và các quy định khác có liên quan.
Điều 29:
1/ Tổ chức,
cá nhân trong nước xin xuất khẩu thuốc thú y tham dự hội chợ triển lãm tại nước
ngoài phải làm thủ tục đăng ký tạm xuất khi xin xuất khẩu và làm thủ tục tái nhập
khi nhập hàng về.
2/ Tổ chức, cá nhân nước ngoài
xin nhập khẩu thuốc thú y tham dự hội chợ triển lãm tại Việt nam phải làm thủ tục
đăng ký tạm nhập khi đưa hàng vào Việt nam và thủ tục đăng ký tái xuất khi đưa
hàng ra khỏi Việt Nam. Trong thời gian triển lãm hội chợ nếu có bán hàng tại Việt
Nam phải được phép của Cục Thú y.
Thủ tục tạm xuất-tái nhập và tạm
nhập tái xuất theo quy định về đăng ký xuất khẩu và đăng ký nhập khẩu của bản
quy định này.
Điều 30:
-Tổ chức, cá nhân xin xuất khẩu hoặc nhập khẩu thuốc
thú y để làm hàng mẫu, quảng cáo, chào hàng phải làm đơn xin phép Cục Thú y
theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.
Trong phạm vi 15 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ Cục Thú y xem xét trả lời đương sự.
Điều 31:
-Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y gửi qua đường Bưu
điện, Bưu kiện ở trong nước xuất ra nước ngoài hoặc từ nước ngoại nhập vào
trong nước phải khai báo vơí Trung tâm thú y vùng hoặc Trạm kiểm dịch động vật
cửa khẩu.
Cơ quan nhận đơn khai báo xem
xét và trả lời đương sự trong phạm vi 07 ngày kể từ khi nhận đơn.
Khi hàng đến cửa khẩu, Trạm kiểm
dịch cửa khẩu cấp giấy chứng nhận kiểm tra khi thấy hàng gửi phù hợp với đơn
khai báo và giấy báo nhận hàng.
Điều 32:
-Tổ chức, cá nhân xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y với
số lượng ít hoặc hành lý sách tay phải thực hiện thủ tục khai báo tai Trạm kiểm
dịch cửa khẩu. Trường hợp hợp lệ, Trạm kiểm dịch động vật cửa khẩu cấp giấy chứng
nhận. Cục thú y quy định cụ thể số lượng, chủng loại thuốc thú y được mang
trong hành lý sách tay.
Nghiêm cấm việc mang ra, mang
vào lãnh thổ Việt Nam các loại vắcxin và các chế phẩm sinh học thú y trong hành
lý sách tay.
Trong trường hợp vi phạm điều cấm,
hàng hoá và giấy tờ không hợp lệ thì sử lý theo quy đinh của pháp luật.
Điều 33:
-Tổ chức, cá nhân trong nước xin xuất khẩu thuốc thú
y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:
1/ Đơn xin xuất khẩu thuốc thú y
và danh mục hàng xin xuất khẩu theo mẫu quy định tại bản phụ lục của quy định
này.
2/ Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng
của từng loại thuốc xin xuất khẩu.
3/ Giấy phép sản xuất và chứng
nhận được phép lưu hành tại Việt Nam.
4/ Hợp đồng ký kết giữa bên bán
và bên mua trong trường hợp xin xuất khẩu thương mại.
Hồ sơ đăng ký lập thàng 04 bản gửi
về Cục Thú y. Nếu xin uỷ thác phải lập thành 05 bản.
Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y phải trình Bộ Nông nghiệp và CNTP.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THỬ NGHIỆM
THUỐC THÚ Y
Điều 34:
-Tổ chức, cá nhân có thuốc thú y đang trong giai đoạn
nghiên cứu xin thử nghiệm tuốc thú y phải lập hồ sơ đăng ký với Cục Thú y gồm:
1/ Đơn xin thử nghiệm thuốc thú
y.
2/ Hồ sơ kỹ thuật bao gồm:
a. Quyết định cho phép sản xuất
thử của Bộ Nông nghiệp và CNTP.
b. Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm,
quy trìng kiểm nghiệm.
c. Phiếu kết quả kiểm nghiệm xác
nhận “Đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm” do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y
Trung ương hoặc cơ sở được Cục Thú y công nhận khả năng kiểm nghiệm hoặc uỷ quyền
kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y cấp.
3/ Văn bản cơ sở đồng ý tiếp nhận
chương trình thử nghiệm thuốc.
Hồ sơ đăng ký nộp kèm theo mẫu sản
phẩm thử nghiệm với số lượng quy định.
Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy thử nghiệm khi đủ điều kiện.
Điều 36:
-Tổ chức, cá nhân có thuốc mới đăng ký sản xuất lần đầu
hoặc thuốc đã được phép sản xuất nhưng có thay đổi những nội dung đã đăng ký phải
lập hồ sơ đăng ký gồm:
1/ Đơn xin thử nghiệm thuốc thú
y.
2/ Hồ sơ kỹ thuật theo quy định
tại Khoản 5 Điều 15 của bản quy định này.
3/ Văn bản cơ sở đồng ý tiếp nhận
chương trình thử nghiệm thuốc.
Hồ sơ đăng ký nộp kèm theo mẫu sản
phẩm thử nghiệm với số lượng quy định.
Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy thử nghiệm khi đủ điều kiện.
Điều 37: -Tổ chức, cá nhân thử nghiệm phải đăng ký lại với Cục Thú y để đổi
giấy phép trong trường hợp cần thay đổi nội dung quy định trong giấy phép.
THỦ TỤC XIN CÔNG NHẬN HOẶC UỶ
QUYỀN KIỂM NGHIỆM NHÀ NƯỚC VỀ THUỐC THÚ Y
Điều 38:
-Các Trung tâm thú y vùng, các Chi cục Thú y, các tổ chức
khác và cá nhân muốn được công nhận hoặc uỷ quyền kiể nghiện Nhà nước về thuốc
thú y phải làm thủ tục đăng ký với Cục Thú y .Hồ sơ đăng ký gồm:
1/ Đơn xin công nhận khả năng kiểm
nghiệp hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y theo mẫu quy định tại
phụ lục của bản quy định này.
2/ Tờ trình về khả năng kiểm
nghiệm của đơn vị: Phòng thí nghiệm, trang thiết bị vật chất kỹ thuật.
3/ Bản báo cáo về nội dung xin
công nhận hoặc hoặc uỷ quyền kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y theo mẫu quy định
tại Điều 12 của bản quy định này.
Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định và ra quyết định công nhận
hoặc uỷ quyền khi đủ điều kiện. Chỉ sau khi có quyết định công nhận hoặc uỷ quyền
việc kiểm nghiệm thuốc thú y mới coi là hợp pháp.
Cục Thú y quy đinh về trình tự,
nội dung tiến hành việc công nhận khả năng kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc thú y.
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VỀ GIỐNG VI
SINH VẬT DÙNG TRONG THÚ Y
Điều 39:
-Tổ chức, cá nhân có giống vi sinh vật dùng trong thú y
phải làm thủ tục đăng ký với Cục Thú y. Hồ sơ đăng ký gồm:
1/ Đơn xin đăng ký giống vi sinh
vật dùng trong thú y.
2/ Lý lịch giống đăng ký: Nguồn
gốc, thời gian lưu giữ, khả năng sử dụng.
3/ Tiêu chuẩn giống đăng ký, quy
trình bảo quản giống.
4/ Tờ trình về điều kiện bảo quản
giống: Địa điểm trang thiết bị chuyên dùng.
5/ Bằng cấp chuyên môn của người
đăng ký.
Trong phạm vi 60 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định điều kiện của cơ sở đăng ký,
giám định giống, cấp giấy công nhận giống vi sinh vật dùng trong thú y.
Trong trường giống vi sinh vật
dùng trong thú y khi giám định đạt tiêu chuẩn giống gốc quốc gia sẽ được cấp giấy
chứng nhận giống gốc quốc gia theo quy định của Bộ Nông nghiệp và CNTP và ghi
vào sổ đăng bạ.
Điều 40:
1/ Tổ chức,
cá nhân xin xuất khẩu giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ đăng ký
gồm:
a. Đơn xin xuất khẩu giống vi
sinh vật.
b. Giấy công nhận giống vi sinh
vật dùng trong thú y.
c. Tờ trình về điều kiện bảo quản
và hiện trạng giống.
2/ Tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu
giống vi sinh vật dùng trong thú y phải lập hồ sơ đăng ký gồm:
a. Đơn xin xuất khẩu giống vi
sinh vật dùng trong thú y theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.
b. Lý lịch giống xin nhập khẩu.
c. Tờ trình về điều kiện bảo quản
và sử dụng giống xin nhập theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.
d. Bằng cấp chuyên môn của người
đăng ký.
Trong phạm vi 45 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định và cấp giấy phép đủ điều kiện
xuất khẩu hoặc nhập khẩu. Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Thú y.
Sau khi được Cục Thú y cho phép,
việc xuất khẩu hoặc nhập khẩu qua cửa khẩu phải thực hiện theo quy định của Điều
lệ kiểm dịch động vật.
Điều 41:
-Tổ chức, cá nhân xin chuyển nhượng giống vi sinh vật
dùng trong thú y phải lập hồ sơ khai báo xin chuyển nhượng gồm:
1/ Đơn xin chuyển nhượng giống
vi sinh vật dùng trong thú y.
2/ Giấy công nhận giống vi sinh
vật dùng trong thú y.
3/ Báo cáo về hiện trạng giống.
4/ Báo cáo về hiện trạng giống của
người được chuyển nhượng.
Trong phạm vi 30 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y xem xét và cấp giấy phép chuyển nhượng. Hồ sơ
đăng ký gửi về Cục Thú y.
Điều 42:
-Tổ chức, cá nhân xin sử dụng giống vi sinh vật dùng
trong thú y để sản xuất phải lập hồ sơ đăng ký gồm:
1/ Đơn xin phép sử dụng giống vi
sinh vật và thời hạn xin sử dụng.
2/ Tờ trình về điều kiện sử dụng
giống vi sinh vật theo mẫu quy định tại phụ lục của bản quy định này.
3/ Bằng cấp chuyên môn của người
đăng ký sử dụng vi sinh vật.
Hồ sơ đăng ký sử dụng giống vi
sinh vật gửi về Cục Thú y cùng với hồ sơ đăng ký sản xuất theo quy định tại Điều
13 của bản quy định này.
Trong phạm vi 45 ngày kể từ khi
nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y bố trí thẩm định xin sử dụng và cấp giấy phép
sử dụng giống vi sinh vật dùng trong thú y.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 43:
-Cục trưởng Cục Thú y trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn của mình có trách nhiệm hướng dẫn thi hành bản quy định này.
Bản quy định này có hiệu lực từ
ngày ký: Các văn bản về quản lý thuốc thú y trước đây trái với bản quy định này
đều bãi bỏ.