Decision No. 103/2004/QD-BTC of December 28, 2004 promulgating the regulation on collection, remittance, management and use of charges for assaying medicines, medicine samples, raw materials for manufacture of medicines and cosmetics

• Số hiệu: 103/2004/QD-BTC
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Tài chính
• Người ký: Trương Chí Trung
• Ngày ban hành: 28/12/2004

BỘ TÀI CHÍNH ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 103/2004/QĐ-BTC	Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2004

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH SỐ 103/2004/QĐ-BTC NGÀY 28 THÁNG 12 NĂM 2004 QUY ĐỊNH CHẾ ĐỘ THU, NỘP, QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHÍ KIỂM NGHIỆM THUỐC, MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, MỸ PHẨM

BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI CHÍNH

Căn cứ Nghị định số 77/2003/NĐ-CP ngày 01/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;
Căn cứ Nghị định số 57/2002/NĐ-CP ngày 03/6/2002 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh phí và lệ phí;
Căn cứ Quyết định số 37/2002/QĐ-TTg ngày 14/3/2002 của Thủ tướng Chính phủ về Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết số 07-NQ/TW ngày 27/11/2001 của Bộ Chính trị về hội nhập kinh tế quốc tế;
Sau khi có ý kiến của Bộ Y tế (tại Công văn số 8797/YT-KH-TC ngày 17/11/2004);
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách Thuế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Biểu mức thu phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm.

Điều 2. Các tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài sản xuất, kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, mẫu thuốc, thuốc để phòng và chữa bệnh cho nhân dân, mỹ phẩm, khi được các cơ sở kiểm nghiệm thuộc ngành y tế thực hiện kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm thì phải nộp phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm theo mức thu quy định tại Biểu mức thu ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 3.

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc ngành y tế thực hiện kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm có nhiệm vụ tổ chức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí theo quy định tại Quyết định này (dưới đây gọi chung là cơ quan thu).

2. Phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm quy định tại Quyết định này là khoản thu thuộc ngân sách nhà nước, được quản lý, sử dụng như sau:

a) Cơ quan thu được trích 90% trên tổng số tiền thu về phí để trang trải chi phí cho việc kiểm nghiệm và thu phí theo các nội dung chi cụ thể sau:

- Chi trả các khoản tiền lương hoặc tiền công, các khoản phụ cấp, các khoản đóng góp theo tiền lương, tiền công, tiền làm thêm giờ theo chế độ hiện hành;

- Chi phí trực tiếp phục vụ cho việc thu phí như: văn phòng phẩm, vật tư văn phòng, điện thoại, điện, nước, vệ sinh môi trường (bao gồm cả vệ sinh công nghiệp), công tác phí, công vụ phí, hội nghị phí, quần áo, giầy, dép, mũ bảo hộ lao động cho người lao động... theo tiêu chuẩn, định mức hiện hành;

- Chi sửa chữa thường xuyên, sửa chữa lớn, bảo trì tài sản, máy móc, thiết bị phục vụ trực tiếp cho công tác kiểm nghiệm và thu phí;

- Chi mua sắm vật tư, nguyên liệu, hoá chất, phụ tùng thay thế, các thiết bị quản lý phục vụ trực tiếp cho công tác kiểm nghiệm và thu phí;

- Chi thuê chuyên gia trong và ngoài nước, hợp tác quốc tế và thuê phương tiện, cơ sở vật chất phục vụ hoạt động kiểm nghiệm và thu phí;

- Các khoản chi khác liên quan trực tiếp đến việc kiểm nghiệm và thu phí;

- Trích quỹ khen thưởng, quỹ phúc lợi cho cán bộ, nhân viên trực tiếp thu phí trong đơn vị. Mức trích lập 2 (hai) quỹ khen thưởng và quỹ phúc lợi, bình quân một năm, một người tối đa không quá 3 (ba) tháng lương thực hiện nếu số thu năm nay cao hơn năm trước và bằng 2 (hai) tháng lương thực hiện nếu số thu năm nay thấp hơn hoặc bằng năm trước.

Toàn bộ số tiền phí được trích theo tỷ lệ quy định trên đây, cơ quan thu phải cân đối vào kế hoạch tài chính năm. Quá trình quản lý phải sử dụng đúng nội dung chi theo chế độ chi tiêu tài chính hiện hành và phải có chứng từ hoá đơn hợp pháp theo quy định. Quyết toán năm, nếu chưa chi hết số tiền được trích thì được chuyển sang năm sau để tiếp tục chi theo chế độ quy định.

b) Tổng số tiền phí thực thu được, sau khi trừ số tiền được trích theo tỷ lệ quy định tại điểm a, số còn lại (10%) cơ quan thu phải nộp vào ngân sách nhà nước theo chương, loại, khoản, mục, tiểu mục tương ứng của mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.

c) Hàng năm, căn cứ mức thu phí, nội dung chi quy định tại Quyết định này và chế độ chi tiêu tài chính hiện hành, cơ quan thu phí lập dự toán thu - chi tiền phí chi tiết theo mục lục ngân sách nhà nước hiện hành, gửi cơ quan chủ quản xét duyệt, tổng hợp gửi cơ quan Tài chính đồng cấp có thẩm quyền phê duyệt. Cơ quan thu phí thực hiện quyết toán việc sử dụng biên lai thu phí; số tiền phí thu được; số để lại cho đơn vị, số phải nộp ngân sách, số đã nộp và số còn phải nộp ngân sách nhà nước với cơ quan Thuế; quyết toán việc sử dụng số tiền được trích để lại với cơ quan tài chính đồng cấp theo đúng quy định.

Điều 4.

1. Quyết định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế các Thông tư sau:

a) Thông tư số 17-TT/LB ngày 07/3/1995 của liên bộ Tài chính – Y tế quy định chế độ thu, nộp quản lý và sử dụng phí kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị y tế;

b) Thông tư số 32/1999/TTLT/BTC-BYT ngày 25/3/1999 của liên bộ Tài chính – Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Thông tư số 17 TT/LB ngày 07/3/1995 về chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y tế.

2. Các vấn đề khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu phí, công khai chế độ thu phí... không đề cập tại Quyết định này được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 63/2002/TT-BTC ngày 24/7/2002 của Bộ Tài chính hướng dẫn thực hiện các quy định pháp luật về phí và lệ phí.

3. Những quy định về phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm đã ban hành mà trái với Quyết định này đều hết hiệu lực thi hành.

4. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung.

Trương Chí Trung (Đã ký)

BIỂU MỨC THU PHÍ

KIỂM NGHIỆM THUỐC, MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, MỸ PHẨM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 103/2004/TT-BTC ngày 28/12/2004 của Bộ trưởng Bộ Tài chính)

STT	Chỉ tiêu	Mức thu (1000 đồng)
		Mẫu gửi tới kiểm nghiệm	Mẫu thẩm định tiêu chuẩn
1	Kiểm tra khi giao nhận, lưu mẫu, đăng ký và trả lời kết quả	20	40
2	Nhận xét bên ngoài bằng cảm quan (mùi vị, màu sắc, hình dáng, đóng gói, nhãn )	20	40
	- Kích thước, cảm quan, mùi, màu, mốc, mọt của dược liệu, đông dược (tính cho mỗi chỉ tiêu)	20	40
3	Thử vật lý đối với nguyên liệu ban đầu và các chế phẩm thuốc:
	- Thể tích	20	40
	- Độ lắng cặn	30	60
	- Cắn sau khi bay hơi	200	400
	- Soi độ trong thuốc tiêm	60	120
	- Đếm, đo kích thước tiểu phân bằng máy đếm tiểu phân	200	400
	- Soi độ trong thuốc nước	30	60
	- Độ trong, độ đục, màu sắc của dung dịch (tính cho mỗi chỉ tiêu)	60	120
4	Thử thuốc viên, thuốc cốm, thuốc bột :
	- Chênh lệch khối lượng thuốc bột, thuốc cốm, thuốc viên (trừ viên nang)	30	60
	- Chênh lệch khối lượng thuốc viên nang, thuốc tiêm bột	60	120
	- Thử tính tan của thuốc, phân tán của thuốc cốm	20	40
	- Đo độ dày, đường kính, độ mài mòn, độ cứng của viên, cỡ hoàn (tính cho mỗi chỉ tiêu)	20	40
	- Độ tan rã thuốc viên nén, viên nang	40	80
	- Độ tan rã viên bao tan trong ruột	80	160
	- Độ tan rã thuốc viên đạn, thuốc trứng, viên đặt	60	120
	- Độ mịn	40	80
	- Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang phải qua xử lý	500	1000
	- Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang tính theo E1%	300	600
	- Độ hoà tan bằng phương pháp đo quang tính theo chuẩn	400	800
	- Độ hoà tan của viên giải phóng hoạt chất chậm	Tính thêm 20% cho mỗi giai đoạn thử theo phép thử độ hoà tan tương ứng
	- Độ hoà tan bằng phương pháp HPLC trực tiếp	500	1000
	- Độ hoà tan bằng phương pháp HPLC phải qua xử lý	700	1400
	Độ đồng đều hàm lượng	Tính bằng 150% phép thử định lượng tương ứng
5	Thuốc mỡ:
	- Độ đồng đều khối lượng	60	120
	- Độ đồng nhất	40	80
	- Đo kích thước tiểu phân thuốc mỡ tra mắt	60	120
	- Các phần tử kim loại trong thuốc mỡ tra mắt	100	200
6	Định tính:
	- Đơn giản, mỗi phản ứng	20	40
	- Phức tạp	100	200
	- Phương pháp quang phổ tử ngoại	100	200
	- Phương pháp quang phổ hồng ngoại	200	400
	- Soi bột kép	100	200
	- Vi phẫu	200	400
	- Soi bột dược liệu	80	160
	- Các phương pháp sắc ký	Tính bằng 50% các phép thử định lượng tương ứng
7	Thử tinh khiết, thử tạp chất:
	- Mỗi ion đơn giản	40	80
	- Chất hữu cơ	40	80
	- Kim loại nặng (mỗi ion), Asen không phải xử lý	60	120
	- Kim loại nặng (mỗi ion), Asen phải qua xử lý	100	200
	- Xác định aldehyd trong tinh dầu	100	200
	- Tìm đường tráo nhân tạo trong mật ong	100	200
	- Tạp chất trong dược liệu	20	40
	- Độ vụn nát của dược liệu	40	80
	- Xác định tạp chất bằng các phương pháp sắc ký	Tính bằng các phép thử định lượng tương ứng
	- Tìm nguyên tố độc, kim loại nặng trong dược liệu và thuốc bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (tính cho mỗi nguyên tố)	600	1600
8	Xác định hàm lượng nước, mất khối lượng do làm khô
	- Phương pháp sấy	120	240
	- Phương pháp sấy chân không	180	360
	- Phương pháp Karlfischer	300	600
	- Phương pháp cất dung môi	80	160
9	Cắn tro:
	- Tro toàn phần	200	400
	- Tro sulfat	240	480
	- Tro không tan trong acid	200	400
	- Tro tan trong nước	300	600
10	Các chỉ số:
	- Chỉ số acid	140	280
	- Chỉ số xà phòng hoá	180	360
	- Chỉ số Acetyl	200	400
	- Chỉ số khúc xạ	100	200
	- Chỉ số Iod	180	360
	- Chất không xà phòng hoá	200	400
	- Chỉ số Hydroxyl	200	400
	- Chỉ số Peroxyd	100	200
	- Chỉ số trương nở	60	120
11	Điểm chảy và điểm nhỏ giọt:
	- Của chất biết trước	40	80
	- Của chất chưa biết	80	160
	- Của cao xoa	40	80
12	Độ đông đặc	40	80
13	Độ sôi
	- Đơn giản bằng mao quản	40	80
	- Phức tạp có cất	100	200
14	Thăng hoa	40	80
15	Đo tỷ trọng:
	- Bằng tỷ trọng kế	30	60
	- Bằng cân thuỷ tĩnh	50	100
	- Bằng Picnomet	80	160
16	Đo độ nhớt:
	- Bằng máy Hoppler hay Ostwald	200	400
	- Bằng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, không phải chuẩn bị mẫu	300	600
	- Bằng thiết bị đo độ nhớt dải rộng, phải chuẩn bị mẫu	400	800
17	Năng suất quay cực:	50	100
18	Độ hạ băng điểm:	80	160
19	Đo pH:
	- Trực tiếp	40	80
	- Qua xử lý	60	120
20	Đo độ cồn
	- Đơn giản	40	80
	- Phức tạp	100	200
21	Các phép thử sinh vật và vi sinh vật:
	+ Chất gây sốt	300	600
	+ Thử nội độc tố vi khuẩn	1200	2400
	+ Thử độc tính cấp	2000	4000
	+ Thử độc tính bất thường	200	400
	+ Thử độ kích ứng da	300	600
	+ Chất hạ áp	400	800
	+ Thử vô khuẩn bằng phương pháp màng lọc	500	1000
	+ Thử vô khuẩn bằng phương pháp cấy trực tiếp	300	600
	+ Phân lập và định danh vi khuẩn: tính mỗi chỉ tiêu	100	200
	Làm kháng sinh đồ	280	560
	+ Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý đơn giản)	240	480
	+ Thử giới hạn nhiễm khuẩn (xử lý phức tạp)	320	640
	+ Định lượng kháng sinh (nguyên liệu)	400	800
	+ Định lượng kháng sinh (thành phẩm) không qua xử lý	500	1000
	+ Định lượng kháng sinh (thành phẩm) phải qua xử lý	600	1200
	+ Định lượng Vitamin B12 bằng phương pháp vi sinh	800	1600
22	Định lượng:
	1. Phương pháp thể tích:
	- Phương pháp chuẩn độ acid kiềm	160	320
	- Phương pháp thể tích phải qua xử lý	260	520
	- Nitrit	220	440
	- Định lượng penicilin	300	600
	- Đo bạc	200	400
	- Complexon	200	400
	- Chuẩn độ môi trường khan trực tiếp	240	480
	- Chuẩn độ môi trường khan phải qua xử lý	300	600
	- Chuẩn độ đo thế, đo ampe (tính cho mỗi phương pháp)	400	800
	2. Phương pháp cân	240	480
	3. Phương pháp vật lý
	- Phương pháp đo quang trực tiếp, tính theo E1%	200	400
	- Phương pháp đo quang trực tiếp, tính theo chuẩn	300	600
	- Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo chuẩn	400	800
	- Phương pháp đo quang phải qua chiết tách, tính theo E1%	300	600
	- Sắc ký lớp mỏng (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác)	200	400
	- Sắc ký lớp mỏng cạo vết chiết đo quang	500	1000
	- Sắc ký trên giấy (chưa tính các phép thử định lượng tương ứng khác)	150	300
	- Sắc ký trên cột	140	280
	- Định lượng mật độ kế trên sắc ký đồ lớp mỏng:
	+ 2 vết - 4 vết	200	400
	+ Từ 4 vết trở lên, cứ thêm 1 vết cộng thêm	24	48
	- Phương pháp sắc ký trao đổi ion (chưa tính các phân tích hỗ trợ kèm theo)	120	240
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Phương pháp sắc ký khí trực tiếp	500	1000
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Phương pháp sắc ký khí phải qua xử lý	600	1200
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) trực tiếp	500	1000
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) phải qua xử lý	600	1200
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Phương pháp sắc ký lỏng khối phổ	1000	2000
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Định lượng acid amin	600	1200
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ

	- Định lượng bằng phương pháp quang phổ hồng ngoại	600	1200
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Định lượng bằng phương pháp điện di mao quản	600	1200
		Đối với thuốc nhiều thành phần, mỗi thành phần tính thêm 50.000đ
	- Phương pháp quang phổ huỳnh quang	200	400
	4. Định lượng những đối tượng đặc biệt
	- Định lượng nitơ toàn phần trực tiếp	240	480
	- Định lượng nitơ toàn phần phải qua xử lý	300	600
	- Định lượng Rutin trong dược liệu	500	1000
	- Định lượng Menthol toàn phần trong tinh dầu bạc hà	200	400
	- Định lượng Methyl salicylat bằng phương pháp đo Iod	300	600
	- Định lượng tinh dầu trong cao xoa bằng bình Cassia	300	600
	- Định lượng tinh dầu trong dược liệu	120	240
	- Ơgennol	300	600
	- Xineol	300	600
	- Aldehydcinnamic	300	600
	- Ascaridol	480	960
	- Long não	360	720
	- Tanin	200	400
	- Caroten trong dầu gấc	700	1400
	- Vitamin A trong dầu cá	400	800
	- Chất chiết được trong dược liệu	400	800
	- Các hoạt chất khác trong dược liệu (alcaloid, saponin, flavonoid...)	Tính bằng phép thử định lượng và phương pháp xử lý mẫu tương ứng
	- Dầu béo	600	1200
	- Iốt trong dược liệu	800	1600
	- Định lượng tinh dầu tràm	300	600
	- Đường trong mật ong theo phương pháp Caussbonan	300	600
	- Serratiopeptidase	400	800
	- Protease	400	800
	- Papain	400	800
	- Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo quang	300	600
	- Alphachymotrypsin bằng phương pháp đo thế	400	800
	- Beta-Amylase	300	600
	- Alpha-Amylase	300	600
	- Cellulase	400	800
	- Lipase	400	800
	- Streptokinase	600	1200
	- Heparine	460	920
	- Oxytoxine	500	1000
	- Insuline	1500	3000
23	Vỏ nang rỗng:
	- Độ dòn	100	200
	- Điểm đông gelatin	200	400
	- Các chỉ tiêu khác	áp dụng như thuốc
24	Bộ dây truyền dịch:
	- Cảm quan	40	80
	- Độ trong suốt	40	80
	- Độ kín, độ bền chịu lực	100	200
	- Độ kéo dãn	40	80
	- Tính chịu nóng lạnh	100	200
	- Phần tử lạ	100	200
	- Tốc độ dòng chảy	100	200
	- Chiết dung dịch thử	100	200
	- Các thử nghiệm hóa lý khác	áp dụng như thuốc
25	Đồ đựng dùng trong y tế, găng tay cao su
	- Độ kín	60	120
	- Độ gấp uốn	40	80
	- Độ trong của dung dịch chiết	200	400
	- Độ trong của đồ đựng	60	120
	- Độ truyền ánh sáng	100	200
	- Đồ đựng bằng kim loại dùng cho thuốc mỡ tra mắt	300	600
	- Độ ngấm hơi nước	100	200
	- Độ bền đối với nước của mặt trong đồ đựng	300	600
	- Các chỉ tiêu hóa lý, sinh học khác	áp dụng như thuốc
	- Độ dày găng tay cao su	50	100
26	Thử nút cao su chai huyết thanh và nút cao su lọ thuốc tiêm:
	- Độ bền	200	400
	- Độ kín	140	280
	- Kích thước	40	80
	- Các phép thử hoá lý, sinh học khác (tính cho mỗi chỉ tiêu)	100	200
27	Mỹ phẩm:
	- Xác định thể trạng:
	+ Quan sát trực tiếp	20	40
	+ Phương pháp sấy	120	240
	- Xác định mầu sắc	20	40
	- Xác định mùi	20	40
	- Xác định độ mịn:
	+ Cảm giác trực tiếp	20	40
	+ Phương pháp rây	120	240
	- Xác định khối lượng, thể tích cân, đong	30	60
	- Xác định độ cứng bằng phương tiện dụng cụ	60	120
	- Xác định pH	60	120
	- Kiểm tra độ ổn định ở nhiêt độ 40^o-50^o C	120	240
	- Xác định nước, chất bay hơi	120	240
	- Xác định lượng mất sau khi nung	180	360
	- Xác định hàm lượng chì:
	+ Phương pháp đơn giản	70	140
	+ Phương pháp sấy nung	160	320
	- Xác định hàm lượng Asen:
	+ Phương pháp đơn giản	70	140
	+ Phương pháp sấy nung	200	400
	- Xác định thể tích cột bọt	75	150
	- Xác định độ ổn định cột bọt	20	40
	- Xác định thể tích ban đầu cột bọt	150	300
	- Xác định hàm lượng chất không tan trong nước	240	480
	- Xác định hàm lượng chất hoạt động bề mặt dạng anion, DBSA	340	680
	- Xác định hàm lượng chất hoạt động bề mặt
	+ Chất tan trong cồn	240	480
	+ Natri carbonat	200	400
	+ Muối clorid	200	400
	- Xác định hàm lượng photpho oxyd phương pháp khối lượng hoặc phương pháp thể tích	200	400
	- Xác định hàm lượng Calci carbonat và Natri carbonat	150	300
	- Xác định hàm lượng Glycerin	200	400
	- Xác định hàm lượng acid béo	200	400
	- Xác định hàm lượng natri hydroxyd	200	400
	- Xác định hàm lượng Natrisilicat, ZnPTO	240	480
	- Xác định hàm lượng natri clorid	200	400
	- Xác định hàm lượng muối sulfat	200	400
	- Xác định hàm lượng Amoniac tự do	200	400
	- Xác định hàm lượng lưu huỳnh	200	400
	- Xác định hàm lượng các chất hữu cơ không xà phòng hóa và các chất béo chưa xà phòng hóa	200	400
	- Xác định hàm lượng các chất hữu cơ không xà phòng hóa	200	400
	- Xác định hàm lượng các chất béo chưa bị xà phòng hóa	100	200
	- Xác định nhiệt độ đông đặc của acid béo	80	160
	- Xác định chỉ số Iod	200	400
28	Phương pháp xử lý mẫu đối với những đối tượng đặc biệt	400	500
29	Kiểm nghiệm hoá pháp
	- Kiểm tra khi giao nhận mẫu, nghiên cứu hồ sơ và các tài liệu liên quan	20
	- Các phương pháp định tính, định lượng để phân tích độc chất, hoá pháp	Tính phí theo các mục tương ứng của thuốc và mỹ phẩm
	- Xử lý mẫu	Tính phí theo các mục tương ứng của thuốc và mỹ phẩm
	- Mẫu khai quật từ sau 10 ngày trở lên cộng thêm	100

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF FINANCE -----------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness --------------
No. 103/2004/QD-BTC	Hanoi, December 28, 2004

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON COLLECTION, REMITTANCE, MANAGEMENT AND USE OF CHARGES FOR ASSAYING MEDICINES, MEDICINE SAMPLES, RAW MATERIALS FOR MANUFACTURE OF MEDICINES AND COSMETICS

THE FINANCE MINISTER  

Pursuant to the Government's Decree No. 77/2003/ND-CP of July 1, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Finance Ministry;
Pursuant to the Government's Decree No. 57/2002/ND-CP of June 3, 2002, detailing the implementation of the Charge and Fee Ordinance;
Pursuant to the Prime Minister's Decision No. 37/2002/QD-TTg of March 14, 2002 on the Government's Program of Action for the implementation of the Political Bureau's Resolution No. 07-NQ/TW of November 27, 2001 on international economic integration;
After consulting the Health Ministry (in Official Dispatch No. 8797/YT-KH-TC of November 17, 2004);
At the proposal of the director of the Tax Policy Department,

DECIDES:

Article 1.- To promulgate together with this Decision the Table of charge rates for assaying medicines, medicine samples, raw materials for manufacture of medicines and cosmetics.

Article 2.- Vietnamese organizations and individuals as well as foreign organizations and individuals that manufacture and/or trade in raw materials for manufacture of medicines, medicine samples, preventive and curative medicines for people and cosmetics, when having their medicines, medicine samples, raw materials for manufacture of medicines and cosmetics assayed by assaying establishments of the health service, shall have to pay the assaying charge at the rates specified in the table of charge rate promulgated together with this Decision.

1. Assaying establishments of the health service which conduct the assay of medicines, medicine samples, raw materials for manufacture of medicines and cosmetics are tasked to organize the collection, remittance, management and use of charge according to the provisions of this Decision (hereinafter referred collectively to as collecting units).

...

...

...

a/ Collecting units are entitled to withhold 90% of the total collected charge amount to cover expenses for the assay and charge collection according to the following specified spending contents:

- Payment of salaries or wages, allowances, salary- or wage-based contributions and overtime pays according to current regulations;

- Expenses in direct service of the charge collection, covering stationery and office supplies, telephone, electricity, water and environmental sanitation (including industrial sanitation) charges, working mission allowance, public-duty allowance, expenses for conferences, attire, footwear, labor safety helmets for laborers, etc., according to current standards and norms;

- Expenses for regular repairs, overhauls and maintenance of assets, machinery and equipment in direct service of the assay and charge collection;

- Expenses for procurement of supplies, raw materials, chemicals, spare parts and management devices in direct service of the assay and charge collection;

- Expenses for hiring domestic and foreign experts, conducting international cooperation, and renting means and material foundations in service of the assay and charge collection;

- Other expenses directly related to the assay and charge collection;

- For setting up a reward fund and a welfare fund for officials and staff members personally engaged in the charge of collection in their units. The level for the said two funds per year per head must not exceed 3 (three) months' actually paid salary in cases where the collected charge amount in a year is higher than that in the preceding year, or be equal to 2 (two) months' actually paid salary in cases where the collected charge amount in a year is equal to or lower than that in the preceding year.

The whole charge amount appropriated at the above rate must be incorporated by collecting units in their annual financial plans. Throughout the course of management, such appropriated amount must be used for spending contents in strict compliance with the current financial expenditure regulations and have lawful invoices and vouchers. In annual settlement, if the appropriated amount is not spent up, the remainder shall be carried forward to the next year for continued spending according to regulations.

...

...

...

c/ Annually, basing themselves on the charge rates, spending contents specified in this Decision and the current financial expenditure regulations, charge-collecting units shall make the charge revenue-expenditure estimates, detailed according to the current state budget index, then send them to their managing agencies for consideration and approval, and summing up and submission to competent finance agencies of the same level for approval. Charge-collecting units shall make the settlement with tax authorities of charge collection receipts already used; collected charge amounts; amounts left to them, amounts remittable, amounts already remitted and amounts to be remitted into the state budget with tax authorities; and make settlement of the use of appropriated amounts with financial agencies of the same level according to regulations.

1. This Decision takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO," and replaces the following Circulars:

a/ Joint Circular No. 17-TT/LB of March 7, 1995 of the Finance Ministry and the Health Ministry, promulgating the Regulation on collection, remittance, management and use of the charge for assaying medicine samples, raw materials for manufacture of medicines, and medical instruments and equipment;

b/ Joint Circular No. 32/1999/TTLT/BTC-BYT of March 25, 1999 of the Finance Ministry and the Health Ministry, guiding the amendments and supplements to Circular No. 17-TT/LB of March 7, 1995 on the regulation on collection, remittance, management and use of the charge for assaying medicine samples, raw materials for manufacture of medicines, and medical instruments and equipment.

2. Other matters related to the collection, remittance, management, use of the charge, charge receipts and publicization of charge collection regulations, etc., not mentioned in this Decision shall comply with the guidance of the Finance Ministry's Circular No. 63/2002/TT-BTC of July 24, 2002 guiding the implementation of law provisions on charges and fees.

3. All previously promulgated regulations on the charges for assaying medicines, medicine samples, materials for manufacture of medicines and cosmetics, which are contrary to this Decision, shall cease to be effective.

4. Any problems arising in the course of implementation should be promptly reported by agencies, organizations and individuals to the Finance Ministry for study and additional guidance.

...

...

...

THE TABLE OF CHARGE RATES

FOR ASSAYING MEDICINES, MEDICINE SAMPLES, RAW MATERIALS FOR MANUFACTURE OF MEDICINES AND COSMETICS

(Promulgated together with the Finance Minister's Decision No. 103/2004/TT-BTC of December 28, 2004)

No.

Norms

Charge rates (VND 1,000)

...

...

...

Standard samples for evaluation

1

Checking upon delivery, receipt and custody of samples, registration and notification of results

20

40

2

Assessment of perceptible appearance (smell, color, figure, package, label, etc.)

20

40

...

...

...

- Size, perceptible features, smell, color, mold or moth of materia medica, oriental medicines (for each norm) 

20

40

3

Physical test of initial raw materials and medical preparations:

- Volume

...

...

...

40

- Sedimentation

30

60

- Post-evaporation adhesion

200

400

...

...

...

- Transparency of injection infusions

60

120

- Counting and measurement of dimensions of fractions by fractometer

200

400

- Transparency of potion

...

...

...

60

- Transparency, opacity and color of solution (for each norm)

60

120

4

Testing of tablet, granular, powder medicines:

...

...

...

- Weight difference of powder, granular and tablet medicines (except for capsules)

30

60

- Weight difference of capsules, injection powder

60

120

- Test of solubility of medicines, diffusion of granular medicines

...

...

...

40

- Measurement of thickness, diameter, abrasion, hardness of pills, size of pellets (for each norm)

20

40

- Sparsity of compacted tablets, capsules

40

80

...

...

...

- Sparsity of enclosed tablets which are soluble in intestines

80

160

- Sparsity of pellets, gelatin capsules, softgels

60

120

- Fineness

...

...

...

80

- Solubility by photometric method under treatment

500

1,000

- Solubility by photometric method calculated according to E1%

300

600

...

...

...

- Solubility by photometric method calculated according to standards

400

800

- Solubility of tablets releasing retarded active substances

20% added to each testing stage of corresponding solubility test

- Solubility by direct high pressure liquid chromatography (HPLC) method

500

...

...

...

- Solubility by HPLC method under treatment

700

1,400

- Content uniformity

Equal to 150% of corresponding quantitative test

5

Ointments:

...

...

...

- Weight equality

60

120

- Homogeneity

40

80

...

...

...

- Measurement of size of fractions of eye ointment

60

120

- Metal molecules in eye ointments

100

200

6

Qualification:

...

...

...

- Simple, per reaction

20

40

- Complex

100

200

...

...

...

- Ultraviolet spectrographic method

100

200

- Infrared spectrographic method

200

400

- Double farinoscope

...

...

...

200

- Microtomy

200

400

- Farinoscope of materia medica

80

160

...

...

...

- Chromatographic methods

Equal to 50% of corresponding quantitative tests

7

Testing of purity, testing of impurity:

- Per simple ion

40

...

...

...

- Organic substances

40

80

- Heavy metals (per ion), non-treated Arsenic

60

120

...

...

...

100

200

- Determination of aldehyde in essences

100

200

- Detection of artificial fructose in honey

100

...

...

...

- Impurities in materia medica

20

40

- Incoherency of materia medica

40

80

...

...

...

Calculated by corresponding quantitative tests

- Identification of toxic elements and heavy metals in materia medica and medicines by atomic absorption spectrographic method (per element)

600

1,600

8

Determination of water content, weight loss due to dehydration

...

...

...

- Heat-drying method

120

240

- Vacuum heat-drying method

180

360

- Karlfischer method

...

...

...

600

- Solvent distilling method

80

160

9

Ash adhesion:

...

...

...

- Total ash

200

400

- Sulfate ash

240

480

- Ash insoluble in acids

...

...

...

400

- Ash soluble in water

300

600

10

Indicators:

...

...

...

- Acid indicator

140

280

- Saponification indicator

180

360

- Acetyl indicator

...

...

...

400

- Refraction indicator

100

200

- Iodine indicator

180

360

...

...

...

- Non-saponification substances

200

400

- Hydroxyl indicator

200

400

- Peroxide indicator

...

...

...

200

- Expansion indicator

60

120

11

Melting point and dripping point:

...

...

...

- Of known substances

40

80

- Of unknown substances

80

160

- Of balm

...

...

...

80

12

Condensing point

40

80

13

Boiling point

...

...

...

- Simple, by capillary

40

80

- Complex, with distillation

100

200

14

Sublimation

...

...

...

80

15

Density measurement:

- By densitometer

30

60

...

...

...

- By hydrostatic balance

50

100

- By Picnometer

80

160

16

...

...

...

- By Hoppler or Ostwald machine

200

400

- By bandwidth viscosity-measuring device, without preparing samples

300

600

...

...

...

400

800

17

Max rotation capacity:

50

100

18

Freezing point:

80

...

...

...

19

Measurement of pH:

- Direct

40

80

...

...

...

60

120

20

Measurement of alcoholic volume

- Simple

40

...

...

...

- Complex

100

200

21

+ Pyrogen

...

...

...

600

+ Testing of microbial endotoxin

1,200

2,400

+ Testing of acute toxicity

2,000

4,000

...

...

...

+ Testing of abnormal toxicity

200

400

+ Testing of skin irritation

300

600

+ Hypotensive agent

...

...

...

800

+ Testing of sterility by filter membrane method

500

1,000

+ Testing of sterility by direct culture method

300

600

...

...

...

+ Segregation and naming of microbes: for each norm

100

200

+ Antibiography

280

560

+ Testing of infection limit (simple treatment)

...

...

...

480

+ Testing of infection limit (complex treatment)

320

640

+ Antibiotic quantification (raw materials)

400

800

...

...

...

+ Antibiotic quantification (finished product) not under treatment

500

1,000

+ Antibiotic quantification (finished product) under treatment

600

1,200

+ Quantification of Vitamin B12 by microbiological method

...

...

...

1,600

22

Quantification:

1. Volume method:

...

...

...

- pH standardization method

160

320

- Treated volume method

260

520

- Nitrite

...

...

...

440

- Penicillin quantification

300

600

- Silver measure

200

400

...

...

...

- Complexion

200

400

- Direct anhydrous environment standardization

240

480

- Treated anhydrous environment standardization

...

...

...

600

- Voltage or ampere measure standardization (for each method)

400

800

2. Weighing method

240

480

...

...

...

3. Physical methods

- Direct photometric method, calculated according to E1%

200

400

- Direct photometric method, calculated according to standards

...

...

...

600

- Extraction photometric method, calculated according to standards

400

800

- Extraction photometric method, calculated according to E1%

300

600

...

...

...

- Thin-layer chromatography (exclusive of other corresponding quantitative tests)

200

400

- Thin-layer chromatograms of scrapped extraction photometric stains

500

1,000

- Paper chromatography (exclusive of other corresponding quantitative tests)

...

...

...

300

- Column chromatography

140

280

- Quantification of densitometer on thin-layer chromatograms:

...

...

...

+ 2 stains – 4 stains

200

400

+ More than 4 stains, an addition for each stain

24

48

- Ion exchange chromatography (exclusive of supporting analyses)

...

...

...

240

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Direct gas chromatography

500

1,000

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Treated gas chromatography

...

...

...

1,200

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Direct high pressure liquid chromatography (HPLC)

500

1,000

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Treated high pressure liquid chromatography (HPLC)

...

...

...

1,200

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Spectral mass liquid chromatography 

1,000

2,000

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Amino acid quantification

...

...

...

1,200

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Quantification by infrared spectrography

600

1,200

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Quantification by capillary electrophoresis

...

...

...

1,200

For multi-component medicines, VND 50,000 shall be added for each component

- Fluorescent spectrography

200

400

4. Quantification of special objects

...

...

...

- Direct total nitrogen quantification

240

480

- Treated total nitrogen quantification

300

600

...

...

...

500

1,000

- Quantification of total menthol in menthol essence

200

400

- Quantification of methyl salicylate by iodine measuring method

300

...

...

...

- Quantification of essence in balm by Cassia pot

300

600

- Quantification of essence in materia medica

120

240

...

...

...

300

600

- Xineol

300

600

- Aldehydcinnamic

300

...

...

...

- Ascaridol

480

960

- Camphor

360

720

...

...

...

200

400

- Caroten in monortica oil

700

1,400

- Vitamin A in fish oil

400

...

...

...

- Extracts from materia medica

400

800

- Other active substances in materia medica (alkaloid, saponin, flavonoid, etc.) 

Calculated by quantitative tests and corresponding sample-treating methods

- Fatty oil

...

...

...

1,200

- Iodine in materia medica

800

1,600

- Quantification of cajeput oil

300

600

...

...

...

- Fructose in honey by Caussbonan method

300

600

- Serratiopeptidase

400

800

- Protease

...

...

...

800

- Papain

400

800

- Alphachymotrypsin by photometric method

300

600

...

...

...

- Alphachymotrypsin by voltage measuring method

400

800

- Beta-Amylase

300

600

- Alpha-Amylase

...

...

...

600

- Cellulose

400

800

- Lipase

400

800

...

...

...

- Streptokinase

600

1,200

- Heparine

460

920

- Oxytoxine

...

...

...

1,000

- Insuline

1,500

3,000

23

Empty capsule cases:

...

...

...

- Porosity

100

200

- Gelatin concentrating point

200

400

- Other indicators

...

...

...

24

Infusion hose sets:

- Perceptible appearance

40

80

...

...

...

40

80

- Tightness, impact value

100

200

- Elongation

40

...

...

...

- Heat and cold resistance

100

200

- Foreign elements

100

200

...

...

...

100

200

- Trial solution extraction

100

200

- Other physio-chemical tests

Applicable as those for medicines

...

...

...

Containing vessels for medical use, rubber gloves

- Tightness

60

120

- Bent

...

...

...

80

- Transparency of extracted solution

200

400

- Transparency of containing vessels

60

120

...

...

...

- Light passage

100

200

- Metal vessels containing eye ointment

300

600

- Vapor infiltration

...

...

...

200

- Water resistance of inner side of containing vessels

300

600

- Other physio-chemical and biological norms

Applicable as those for medicines

...

...

...

50

100

26

Testing of rubber stoppers of serum bottles and injection infusion bottles

- Durability

200

...

...

...

- Tightness

140

280

- Dimensions

40

80

...

...

...

100

200

27

Cosmetics:

- Determination of actual state:

...

...

...

+ Direct observation

20

40

+ Heat-drying method

120

240

...

...

...

20

40

- Determination of smell

20

40

- Determination of fineness:

...

...

...

+ Direct sensation

20

40

+ Screening method

120

240

...

...

...

30

60

- Determination of hardness by devices and tools

60

120

- Determination of pH

60

...

...

...

- Checking of stability at temperature of 40^o-50^oC

120

240

- Determination of water and vapor

120

240

...

...

...

180

360

- Determination of lead content:

+ Simple method

70

...

...

...

+ Heat-drying method

160

320

- Determination of Arsenic content:

...

...

...

70

140

+ Heat-drying method

200

400

- Determination of volume of foam column

75

...

...

...

- Determination of stability of foam column

20

40

- Determination of original volume of foam column

150

300

...

...

...

240

480

- Determination of content of surfactant in anion or DBSA form

340

680

- Determination of  content of surfactant

...

...

...

+ Soluble in alcohol

240

480

+ Sodium carbonate

200

400

...

...

...

200

400

- Determination of content of phosphorus oxide by weight or volume method

200

400

- Determination of content of calcium carbonate and sodium carbonate

150

...

...

...

- Determination of content of glycerin

200

400

- Determination of content of fatty acid

200

400

...

...

...

200

400

- Determination of content of sodium silicate, ZnPTO

240

480

- Determination of content of sodium chloride

200

...

...

...

- Determination of content of sulfate salts

200

400

- Determination of content of free ammonium

200

400

...

...

...

200

400

- Determination of content of non-saponification organic substances and unsaponified fats

200

400

- Determination of content of non-saponification organic substances

200

...

...

...

- Determination of content of unsaponified fats

100

200

- Determination of condensing point of fatty acids

80

160

...

...

...

200

400

28

Method of treating samples for special objects

400

500

29

...

...

...

20

- Qualitative and quantitative methods of analyzing toxic substances, chemical methods

Charge shall be calculated according to corresponding items of medicines and cosmetics

- Treatment of samples

Charge shall be calculated according to corresponding items of medicines and cosmetics

- Samples excavated after 10 days or more shall be subject to an additional fee

...

...

...