|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 16/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 30
tháng 12 năm 2024
|
NGHỊ ĐỊNH
VỀ
QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG
VÀ Y TẾ
Nghị định số 91/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm
2016 được sửa đổi, bổ sung bởi:
1. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12
tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực
kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018;
2. Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10
tháng 10 năm 2024 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Điều của Nghị định số
91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2024.
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19
tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11
năm 2007;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11
năm 2014;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng
hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng
11 năm 2014;
Căn cứ Luật thương mại ngày 14
tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ
thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y
tế.[1]
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Nghị định này quy định về sản xuất,
sang chai đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu
hành, mua bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực
phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn
trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt
côn trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn
là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để
gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).
3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên chế phẩm[2]
riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá
nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của
mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên chế phẩm[3] hoặc
tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất,
nhãn mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.
5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ
chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành.
6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy
tờ do cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định
của Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã.
7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp
từ sổ gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Điều 3. Danh mục hoạt
chất
1. Danh mục hoạt chất gồm:
a) Danh mục hoạt chất cấm sử dụng
trong chế phẩm;
b) Danh mục hoạt chất hạn chế phạm vi sử dụng
trong chế phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục
hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này
căn cứ vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau:
a) Cảnh báo của các tổ chức quốc tế,
tình hình sử dụng tại các nước trên thế giới;
b) Dữ liệu về an toàn của hóa chất, chế
phẩm.
Chương II
SẢN
XUẤT CHẾ PHẨM
Điều 4. Điều kiện đối
với cơ sở sản xuất chế phẩm
1.[4] (được bãi bỏ)
2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ
sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị
định này.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện
sản xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.
Điều 5. Điều kiện về
nhân sự
1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về
an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học
trở lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại
cơ sở sản xuất;
c) [5] (được bãi bỏ)
2. [6] (được bãi bỏ)
Điều 6. Điều kiện về
cơ sở vật chất, trang thiết bị
1.[7] Đáp ứng các yêu cầu tại
mục 1 Chương II Nghị định 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được
thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ
sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm
nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Điều 7. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) [8] (được bãi bỏ)
d) [9] Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng,
kho.
đ) Danh mục trang thiết bị, phương tiện
phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
e) [10] (được bãi bỏ)
g) [11] (được bãi bỏ)
2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất:
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được
in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; giữa các phần
có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
c) [12] (được bãi bỏ)
d) [13] Giấy tờ quy định tại
các điểm d, đ Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.
Điều 8. Công bố đủ điều
kiện sản xuất chế phẩm[14]
1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm,
người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất gửi hồ sơ công bố bao gồm các
giấy tờ theo quy định tại Điều 7 Nghị định này đến Sở Y tế
nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện.
Cơ sở được sản xuất chế phẩm sau khi Sở Y tế công khai các thông tin được quy định
tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công
khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các thông tin:
tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ thì cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi
thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm
gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định tại khoản
này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 3 Điều này,
Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông
tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.
Chương III
KIỂM
NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Mục 1. KIỂM NGHIỆM CHẾ
PHẨM
Điều 9. Nội dung và
các trường hợp phải kiểm nghiệm
1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định
thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu.
2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:
a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;
b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành
mới;
c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại
Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.
d) [15] Chế phẩm đã được cấp
số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi về hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm.
Điều 10. Điều kiện đối
với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm
1.[16] (được bãi bỏ)
2.[17] Được công nhận phù hợp
ISO/IEC 17025.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện
thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.
Điều 11. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực
hiện kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở
có khả năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm.
3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.
Điều 12. Công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm[18]
1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần
đầu, cơ sở kiểm nghiệm gửi hồ sơ công bố theo quy định tại Điều
11 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp
hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện kiểm nghiệm sau khi Sở Y
tế công khai thông tin quy định tại khoản 2 Điều này trên trang thông tin điện
tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở kiểm nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm
công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các
thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở kiểm nghiệm và danh mục
các loại hoạt chất mà đơn vị có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các loại hoạt chất mà cơ sở
có khả năng kiểm nghiệm thì cơ sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc
thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở kiểm nghiệm có trách
nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định
tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều
này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang
thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM CHẾ
PHẨM
Điều 13. Các trường hợp
phải khảo nghiệm
1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.
2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung
quy định tại các điểm c và đ khoản 2 Điều 21 Nghị định này.
Điều 14. Điều kiện đối
với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1.[19] (được bãi bỏ)
2. Yêu cầu về nhân sự:
a)[20] Người phụ trách bộ phận
khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm;
b) [21] (được bãi bỏ)
3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a) [22] Có phòng khảo nghiệm
được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189[23]. Trường
hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký
theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
b) [24] (được bãi bỏ)
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn,
vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d) [25] (được bãi bỏ)
đ) [26] (được bãi bỏ)
e) [27] (được bãi bỏ)
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện
thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.
Điều 15. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các quy trình khảo
nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận được
công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189[28].
5.[29] (được bãi bỏ)
6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị
phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
Điều 16. Công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm[30]
1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần
đầu, cơ sở khảo nghiệm gửi hồ sơ công bố gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng
hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở được thực hiện khảo
nghiệm sau khi Sở Y tế công khai thông tin được quy định tại khoản 2 Điều này
trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm
công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông
tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các
quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các quy trình khảo nghiệm
mà cơ sở có khả năng thực hiện thì cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông
báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở khảo nghiệm có trách
nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định
tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều
này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang
thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.
Chương IV
LƯU
HÀNH CHẾ PHẨM
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU
HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện
lưu hành đối với chế phẩm
1. Có số đăng ký lưu hành.
2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn
phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký
lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở
đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép
lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết
hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
Điều 18. Số đăng ký
lưu hành của chế phẩm
1.[31] Một chế phẩm chỉ được
cấp một số đăng ký lưu hành, bao gồm cả trường hợp chế phẩm có nhiều mùi hương
khác nhau.
2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá
trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu
hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng
hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này.
Điều 19. Điều kiện đối
với chế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc
nhóm la, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn
trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại
và ghi nhãn hóa chất - GHS.
2. Không chứa hoạt chất có tên trong
danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc
danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với
phạm vi sử dụng đã được quy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố
đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng
nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Điều 20. Tổ chức được
đứng tên đăng ký lưu hành
1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu
hành mới chế phẩm bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân
nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh
doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
c) [32] Văn phòng đại diện của
thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân nước ngoài đó được chủ sở hữu
chế phẩm ủy quyền đăng ký.
2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ
sung, gia hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành,
cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho
phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên
đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy
quyền.
4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy
quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ
tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.
Mục 2. ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH
Điều 21. Các hình thức
đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với
các trường hợp sau:
a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước
trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở
nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu
hành nhưng không thực
hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
d) [33] Chế phẩm đã được cấp
số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi thành phần hoạt chất, thay đổi phụ gia cộng
hưởng.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối
với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực
nhưng có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký
lưu hành;
b) [34] Đổi tên chế phẩm được
thực hiện trong trường hợp: nhằm mục đích xuất khẩu; vi phạm sở hữu trí tuệ;
c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất,
thay đổi cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của
cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
đ)[35] Thay đổi tác dụng, liều
lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng
hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất.
3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn
phải đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định
này.
4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị
mất, hỏng.
Điều 22. Hồ sơ đăng
ký lưu hành mới
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng
ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị
định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề
nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục
V ban hành kèm theo Nghị định này.
5.[36] Kết quả kiểm nghiệm
hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm.
6.[37] Phiếu trả lời kết quả
khảo nghiệm:
a) Được nộp cùng hồ sơ đối với các trường
hợp sau:
- Chế phẩm diệt côn trùng dùng trong
gia dụng có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế thế giới và phù hợp với quy định của Bộ Y tế về danh mục hoạt chất cấm
sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng
có chứa hoạt chất Ethanol hoặc Isopropanol hoặc hỗn hợp Ethanol và
Isopropanol với tổng hàm lượng từ 60% đến 90% và có thể chứa không quá 0,5% Chlorhexidine.
b) Được bổ sung vào hồ sơ sau khi Bộ Y
tế có văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm đối với trường hợp không thuộc quy định
tại diêm a khoản này.
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối
với chế phẩm nhập khẩu).
9.[38] Đối với chế phẩm có
chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần
đầu đăng ký tại Việt Nam phải có trong hồ sơ: tài liệu, kết quả nghiên cứu về
an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia
dụng và y tế của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan
có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm.
Điều 23. Hồ sơ đăng
ký lưu hành bổ sung
1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở
hữu số đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng
ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20
Nghị định này;
c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng
ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;
d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số
đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm
bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;
đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
2. Đối với trường hợp đổi tên chế phẩm[39]:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng
ký lưu hành chế phẩm với tên chế phẩm[40] mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của
chế phẩm với tên chế phẩm[41] mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);
d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
đ)[42] Văn bản của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên chế phẩm.
3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản
xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo
thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm
chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;
d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng
ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị
định này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ
trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và
đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ
liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam),
văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
5.[43] Đối với trường hợp
thay đổi tác dụng, liều lượng sử dụng, phương pháp sử dụng, hàm lượng hoạt chất,
hàm lượng phụ gia cộng hưởng, dạng chế phẩm, hạn sử dụng, nguồn hoạt chất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của
chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối
với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
d) [44] Kết quả kiểm nghiệm
hàm lượng hoạt chất đối với trường hợp thay đổi hàm lượng hoạt chất, dạng chế
phẩm;
đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Điều 24. Hồ sơ đăng
ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký
lưu hành bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số
đăng ký lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ
sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng
ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20
Nghị định này;
d) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm
theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị
định này.
2.[45] Thời hạn nộp hồ sơ
đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành tối thiểu 03 tháng, tối đa 12 tháng trước
khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực;
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ
sơ đúng hạn vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn,...
thì được nộp hồ sơ muộn hơn theo quy định nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày hết
hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.
Điều 25. Hồ sơ đăng
ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị
hỏng.
Điều 26. Yêu cầu đối
với hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký
lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo
bản điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ
ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần có phân cách,
có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch
ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công
chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ
sơ đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc
đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do
phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành
kèm theo Nghị định này;
c) [46] Bản gốc hoặc bản sao hợp
lệ phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký
chế phẩm. Riêng đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của
cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại
chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử
nghiệm phục vụ khảo nghiệm;
Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết
quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả
lời kết quả khảo nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định
tại quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo
quy định;
d)[47] Bản gốc hoặc bản sao hợp
lệ Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải
được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy
định hoặc Kết quả kiểm nghiệm của một cơ sở kiểm nghiệm tại nước ngoài được
công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tương đương;
Trường hợp sử dụng Kết quả kiểm nghiệm
của phòng kiểm nghiệm tại nước ngoài thì Kết quả kiểm nghiệm phải được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định.
đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách
đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều
quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy
cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng
nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội
dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ
lục IX ban hành kèm theo Nghị định này.
e)[48] Bản sao giấy tờ về tư
cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có đóng dấu của đơn vị được cấp;
g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản
thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở
nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
h) [49] Bản sao hợp lệ văn bản
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc vi phạm sở hữu trí tuệ đối với tên
chế phẩm.
5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ
đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang
tài liệu.
Điều 27. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký
trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện
theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3.[50] Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế
phẩm quy định tại điểm a khoản 6 Điều 22 Nghị định này, Bộ
Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành;
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp
không cấp số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế
phẩm không thuộc quy định tại điểm a khoản 6 Điều 22 Nghị định
này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu
hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc chấp thuận hoặc không chấp
thuận việc khảo nghiệm. Thời gian nghiên cứu, xử lý hồ sơ đối với trường hợp hồ
sơ đăng ký mới chế phẩm theo quy định tại khoản 9 Điều 22 Nghị
định này không quá 90 ngày;
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp
không chấp thuận việc khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.
4.[51] Trường hợp Bộ Y tế có
văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi
trên văn bản, cơ sở đăng ký phải có văn bản gửi Bộ Y tế trong đó giải trình rõ
nội dung bổ sung, sửa đổi. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ
bị hủy bỏ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ;
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ
sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa,
dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết
hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình;
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận,
thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ
sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc
cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm
phải nêu rõ lý do.
6.[52] Sau khi có văn bản chấp
thuận việc khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm
và nộp Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm vào hồ sơ trong thời hạn 36 tháng kể từ
ngày ghi trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận Phiếu trả lời
kết quả khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn 36
tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.
7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách
nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cấp số đăng ký lưu
hành phải nêu rõ lý do.
Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới
sử dụng nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu
quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định
này.
8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên
trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số đăng ký lưu hành;
c) Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành.
9. Bộ Y tế không tiếp nhận mới hồ sơ
đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp trong thời
hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm bị thu hồi số đăng
ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4
và 9 Điều 38 Nghị định này.
Điều 28. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký
trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện
theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ
sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản
cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:
a) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc đồng ý
hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do (đối với
trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo nghiệm);
b) Bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho
phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do (đối với trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).
4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản cho
phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn
cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết quả khảo nghiệm
để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy
bỏ.
5.[53] Trường hợp Bộ Y tế có
văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi
trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng văn
bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị hủy bỏ;
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ
sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa,
dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết
hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình.
6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ
sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công
khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản bổ sung Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành.
Điều 29. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký
trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện
theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định
hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu
tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số
06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách
nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội
dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép gia hạn số
đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
4.[54] Khi nhận được văn bản
yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm theo
văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi
trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong thời hạn
10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ
sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ gia
hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp được
hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa,
dịch bệnh, hỏa hoạn,... thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết
hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình;
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được thẩm định
theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ
sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký lưu hành.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai toàn văn
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định tại điểm
c khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 30. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp
lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại
Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành. Trường hợp không cấp lại phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Mục 3. TÊN CHẾ PHẨM[55], NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN, TIÊU HỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 31. Tên chế phẩm[56]
1. Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất
chỉ được đăng ký một tên chế phẩm[57] ở Việt Nam;
2. Không được dùng một tên chế phẩm[58]
đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất;
3. Tên chế phẩm[59]
không được trùng với tên chế phẩm[60] đã được cấp số đăng ký lưu hành trước
đó còn hiệu lực;
4. Tên chế phẩm[61]
không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt
chất và hàm lượng và dạng chế phẩm;
5. Không được đặt tên chế phẩm[62]
với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó.
6.[63] Tên chế phẩm không được
làm hiểu sai lệch về bản chất, công dụng, thành phần và xuất xứ của chế phẩm.
Điều 32. Nhãn hóa chất,
chế phẩm
1. Việc ghi nhãn hóa chất, chế phẩm thực
hiện theo quy định tại Phụ lục số IX ban hành kèm
theo Nghị định này.
2. Khi có thay đổi nội dung, hình thức
nhãn chế phẩm ngoài các nội dung được quy định tại khoản 2 Điều
21 Nghị định này, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải có văn bản thông báo
nội dung thay đổi và gửi kèm mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách
đóng gói theo kích thước thực, trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết
kế giống nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ
nhất) đến Bộ Y tế để bổ sung vào hồ sơ chậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành
nhãn mới. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực tuyến, chủ sở hữu số đăng
ký lưu hành gửi thông báo thay đổi nội dung hoặc hình thức nhãn trực tuyến. Việc
gửi thông báo trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung nhãn (thời điểm tiếp nhận
văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ
Y tế), nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:
a) Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành được
quyền lưu hành nhãn mới;
b) Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu
nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Điều 33. Bao gói hóa
chất, chế phẩm
1. Chế phẩm khi lưu hành tại Việt Nam
phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Chất lượng bao gói cần phải đủ độ bền
chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường trong quá trình vận
chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ vào kho bằng thủ
công hoặc thiết bị cơ giới;
b) Bao gói phải kết cấu đủ kín để bảo
đảm không làm rò rỉ chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc khi vận chuyển với
các tác động như rung lắc, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và áp suất;
c) Phía bên ngoài bao gói phải bảo đảm
sạch và không dính một loại hóa chất nguy hiểm nào.
2. Các phần của bao gói có tiếp xúc với
chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:
a) Không bị ảnh hưởng hay bị suy giảm
chất lượng do tác động của chế phẩm đóng gói bên trong;
b) Không làm ảnh hưởng đến thành phần,
tính năng và tác dụng của chế phẩm.
3. Khi đóng gói chế phẩm ở dạng lỏng
phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói không bị rò rỉ hay
biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi thay đổi nhiệt độ.
4. Bao gói bên trong thuộc dạng dễ bị
vỡ hoặc đâm thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa phải được chèn cố
định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn, đệm giảm chấn động thích
hợp.
5. Bao gói các chất dễ bay hơi phải đủ
kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng không xuống thấp dưới mức
giới hạn.
6. Bao gói các chất lỏng phải có sức
chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra trong quá trình vận
chuyển.
7. Bao gói dùng để chứa chế phẩm ở dạng
lỏng đều phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng.
8. Bao gói chế phẩm ở dạng hạt hay bột
phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.
Điều 34. Bảo quản hóa
chất, chế phẩm
Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải
theo đúng nội dung hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn sản phẩm.
Điều 35. Tiêu hủy hóa
chất, chế phẩm
1. Các trường hợp phải tiêu hủy:
a) Hóa chất, chế phẩm đã hết hạn sử dụng
mà không thể tái chế hoặc không bảo đảm chất lượng mà không thể khắc phục;
b) Dụng cụ, bao gói chứa hóa chất, chế
phẩm không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ hoặc hóa chất, chế phẩm không sử dụng
hết trong quá trình sản xuất, kinh doanh, sử dụng mà không thể tái chế.
2. Các hóa chất, chế phẩm do hộ gia
đình, cá nhân sử dụng trong phạm vi hộ gia đình phải được thải bỏ theo khuyến
nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
3. Tổ chức, cá nhân có hóa chất, chế
phẩm hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải chịu mọi chi phí cho
việc tiêu hủy.
4. Việc thu gom, tiêu hủy hóa chất, chế
phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi vãi, phát tán hoặc
làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được xử lý bằng công nghệ
phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Mục 4. ĐÌNH CHỈ LƯU
HÀNH CHẾ PHẨM
Điều 36. Thủ tục đình
chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành
1. Trường hợp xác định chế phẩm có lỗi
hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường,
chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành chế phẩm;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và
các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm; đồng thời thông
báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu hành và sử dụng
chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi hoặc nguy
cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường cũng như việc
có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
2. Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục
được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc
môi trường:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký
lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với
chế phẩm;
b) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có
trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu
đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục,
chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm
theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;
d) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có
trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp
Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời
và nêu rõ lý do.
3. Trường hợp chế phẩm không thể khắc
phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ
lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm
ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị
đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
4. Nội dung của quyết định đình chỉ
lưu hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ:
a) Tên chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;
b) Số lô chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu
hồi;
c) Số đăng ký lưu hành của chế phẩm bị
đình chỉ hoặc thu hồi;
d) Thời hạn đình chỉ;
đ) Yêu cầu xử lý đối với chế phẩm bị
thu hồi.
Điều 37. Thủ tục đình
chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do các quốc gia mà chế
phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y tế có trách nhiệm
ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm và gửi văn bản yêu cầu
chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình.
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách
nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách
nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi
trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.
4. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc
chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
có kết quả đánh giá, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình
chỉ lưu hành.
5. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc
chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi
trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến
chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc phục theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này.
6. Trường hợp xác định hoạt chất hoặc
chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi
trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Bộ
Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm.
Mục 5. THU HỒI SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 38. Các trường hợp
bị thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký lưu hành giả mạo hồ
sơ đăng ký lưu hành.
2. Chế phẩm được sản xuất tại cơ sở
không đủ điều kiện sản xuất.
3. Chế phẩm được sản xuất có chỉ tiêu
kỹ thuật không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Chế phẩm có 03 lô trở lên bị đình
chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
5. Chế phẩm nhập khẩu bị rút số đăng
ký lưu hành ở nước xuất khẩu.
6. Chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh
hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi toàn bộ chế phẩm
theo quy định tại khoản 6 Điều 37 Nghị định này.
7. Chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu
số đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam.
8.[64] (được bãi bỏ)
9. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành cho
thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi nội dung Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành.
10. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chấm
dứt hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu hành chế phẩm.
Điều 39. Thủ tục thu
hồi số đăng ký lưu hành
1. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
xác định các trường hợp theo quy định tại Điều 38 Nghị định này,
Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu hành.
2. Quyết định thu hồi số đăng ký lưu
hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính (Tổng cục Hải
quan), Ủy ban nhân dân tỉnh và đăng tải công khai trên trang thông tin điện tử
của Bộ Y tế.
Chương V
MUA
BÁN CHẾ PHẨM
Điều 40. Điều kiện đối
với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm
1. Nhân sự:
a) Người phụ trách về an toàn hóa chất
phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
b) [65] (được bãi bỏ)
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;
b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng
các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng
yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
3.[66] Tổ chức, cá nhân mua
bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm: Nhang (hương)
xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế; bình xịt
xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng
dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm hóa chất
xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp ứng các
yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.
Điều 41. Điều kiện đối
với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1.[67] (được bãi bỏ)
2.[68] Người trực tiếp thực
hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến thức sau và được chủ cơ sở
xác nhận đã được tập huấn về:
a) Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;
b) Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn
phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp.
c) Sử dụng và thải bỏ an toàn chế phẩm
diệt côn trùng, diệt khuẩn.
3.[69] (được bãi bỏ)
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.
Điều 42. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
2.[70] Danh sách người được
tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.
3.[71] (được bãi bỏ)
Điều 43. Công bố đủ điều
kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm[72]
1. Trước khi thực hiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ
sở cung cấp dịch vụ gửi hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở bằng
hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện. Cơ sở cung cấp dịch vụ
được cung cấp dịch vụ sau khi Sở Y tế công khai thông tin được quy định tại khoản
2 Điều này trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở cung cấp dịch vụ, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi về Bộ Y tế các
thông tin: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ.
3. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ thì cơ sở cung cấp dịch vụ có trách
nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
Hằng năm, cơ sở cung cấp dịch vụ có
trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được
quy định tại khoản này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được thông báo của cơ sở cung cấp dịch vụ theo quy định tại khoản
3 Điều này, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên
trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế các thông tin thay đổi.
Chương VI
VẬN
CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 44. Nguyên tắc vận
chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm
thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất,
ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ quy định của
pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.
2. Không được vận chuyển các hóa chất,
chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.
Điều 45. Yêu cầu đối với
bao bì, thùng chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển
1. Phải được bao gói phù hợp với từng
loại hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều 33 Nghị định
này.
2. Phải được dán hình tượng biểu thị
tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình tượng biểu thị
tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng
hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten- nơ là 250 mm x 250 mm.
3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc
danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất, phải được
dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100 mm x
100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250
mmx 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu trưng hàng nguy
hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.
Điều 46. Yêu cầu đối
với phương tiện vận chuyển
1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng
cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.
2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa
chất, chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.
3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy
hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.
Điều 47. Quy định về
quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất,
chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di chuyển theo đúng lịch
trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan về vận chuyển giữa chủ
phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.
2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất
trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ hàng, chủ phương
tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng
thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ quan, cơ sở có liên
quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và khắc phục sự cố.
Chương VII
XUẤT
KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 48. Nguyên tắc
thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm
1. Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất,
chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng
hóa.
2. Chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng,
giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập
khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.
3. Nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã
được cấp số đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập khẩu theo nhu cầu sản
xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu
tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.
4. Trong trường hợp nước nhập khẩu có
yêu cầu xác nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ sở hữu số đăng ký
lưu hành thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự
do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
Điều 49. Giấy phép nhập
khẩu
1. Các loại hóa chất, chế phẩm phải có
giấy phép nhập khẩu:
a) Hóa chất, chế phẩm nhập khẩu để
nghiên cứu;
b) Chế phẩm nhập khẩu phục vụ mục đích
viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho, tặng hoặc trên
thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu sử dụng
của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu);
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Tài liệu kỹ thuật của hóa chất, chế
phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V
ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Đối với hóa chất, chế phẩm nhập khẩu
để nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại diện theo pháp luật
của cơ sở có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản
xuất;
d) Đối với trường hợp viện trợ: Bản
sao hợp lệ quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và
tài liệu về lô hàng xin nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp là quà biếu,
cho, tặng: Thư thông báo việc biếu, cho, tặng và tài liệu chứng minh chế phẩm
xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
e)[73] Đối với trường hợp
không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá
nhân thì phải cung cấp tài liệu chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ
quan có thẩm quyền nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
g) Các trường hợp nhập khẩu chế phẩm để
sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ
50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt
(GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Điều 50. Thủ tục cấp
giấy phép nhập khẩu
1. Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu
(sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua
bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển
khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến.
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thực hiện theo quy định tại
Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Trường hợp không có yêu cầu bổ
sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập
khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu
chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để
bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ
sung, sửa đổi.
5. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu
bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ
chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa
đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu
sẽ bị hủy bỏ.
6. Trường hợp không còn yêu cầu bổ
sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định
tại khoản 3 Điều này.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể
từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang
thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập khẩu;
c) Toàn văn giấy phép nhập khẩu.
Chương VIII
CÔNG
BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 51. Các trường hợp
công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế
phẩm.
2. Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm chế phẩm.
3. Công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm chế phẩm.
4. Đăng ký lưu hành.
5. Thông báo bổ sung nội dung hoặc
hình thức nhãn theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này.
6. Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Điều 52. Yêu cầu đối
với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu, thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức nhãn (sau đây gọi tắt
là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu
sau:
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung
các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được
chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với
tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề
nghị cấp giấy phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản
điện tử.
Điều 53. Thủ tục đăng
ký trực tuyến
1.[74] Người đại diện theo
pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực
tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng Dịch vụ
công quốc gia hoặc Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ
đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận
hồ sơ trực tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực
tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định
tại Nghị định này.
4. Kết quả của thủ tục hành chính trực
tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị
pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
Điều 54. Lưu trữ hồ
sơ đăng ký trực tuyến
1.[75] Trường hợp tổ chức,
cá nhân đăng ký trực tuyến, các văn bản được tạo lập hoàn toàn bằng bản điện tử
và có chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền thì không phải lưu trữ bản giấy.
2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ
đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có
trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ và hoàn chỉnh lại
hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng hồ sơ đăng ký.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ khi hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều này, nếu cơ sở đăng ký không
hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a) Chấm dứt việc đăng tải trên trang
thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất chế phẩm, cơ sở
kiểm nghiệm chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt
côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm;
b) Thu hồi số đăng ký lưu hành, giấy
phép nhập khẩu chế phẩm và chấm dứt việc đăng tải trên trang thông tin điện tử
các thông tin có liên quan đến số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu của chế
phẩm.
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục
hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy
định tại điểm a khoản 3 Điều này. Chế phẩm không được lưu hành kể từ thời điểm
cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều
này.
Chương IX
TỔ
CHỨC THỰC HIỆN
Điều 55. Trách nhiệm
của Bộ Y tế
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính
phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và có các nhiệm vụ, quyền
hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ
ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế
phẩm.
2.[76] Tổ chức thực hiện văn
bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm; lấy ý kiến tư vấn hoặc tổ chức họp
Hội đồng tư vấn để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế đối với các chế phẩm có
chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc có tác dụng lần
đầu đăng ký tại Việt Nam.
3. Tổ chức thông tin, giáo dục, truyền
thông về hóa chất, chế phẩm.
4. Đăng tải công khai trên trang thông
tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu
nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm.
6. Tổ chức hợp tác quốc tế về hóa chất,
chế phẩm.
Điều 56. Trách nhiệm
của Bộ Công Thương
1. Chủ trì, phối hợp Bộ Y tế ban hành
quy chuẩn về khoảng cách an toàn đối với cơ sở sản xuất chế phẩm và ghi nhãn
hóa chất, chế phẩm theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa
chất (GHS).
2. Thực hiện các hoạt động thanh tra, kiểm tra
hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường theo quy định của pháp luật.
Điều 57. Trách nhiệm
của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý hóa chất,
chế phẩm trên địa bàn.
2.[77] Chỉ đạo Sở Y tế đăng
tải công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi Bộ Y tế thông tin
về cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm, cơ sở công bố đủ điều
kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.
3. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu
nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực hóa chất, chế phẩm
trên địa bàn tỉnh.
4.[78] Chỉ đạo Sở Y tế thực
hiện việc báo cáo định kỳ hằng năm, gửi Bộ Y tế trước ngày 25 tháng 12 hoặc báo
cáo đột xuất theo yêu cầu của Bộ Y tế. Thời gian chốt số liệu của báo cáo năm
tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước đến ngày 14 tháng 12 của năm báo cáo. Mẫu đề
cương báo cáo quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm
theo Nghị định này.
Điều 58. Trách nhiệm
của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
1. Đảm bảo tính đầy đủ và hợp pháp của
các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành nộp tại Bộ Y tế hoặc cung cấp khi có
yêu cầu (đối với hồ sơ cơ sở lưu trong trường hợp đăng ký trực tuyến).
2. Thông tin đầy đủ, chính xác về chế
phẩm trên nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hóa chất, chế phẩm theo quy định
của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này.
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính
xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách
phòng ngừa các nguy cơ cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông
tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng hóa chất, chế
phẩm.
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo
cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi chế phẩm
thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.
5. Thu hồi, xử lý hóa chất, chế phẩm
thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.
Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy, phải tuân theo quy định của
pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định khác của pháp luật có liên quan và phải
chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó.
6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết
định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của
pháp luật.
Điều 59. Tổ chức, cá
nhân sử dụng chế phẩm
1. Đối với chế phẩm viện trợ hoặc sử dụng
với mục đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ chức, cá nhân được
phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về
việc sử dụng số chế phẩm được phép nhập khẩu.
2. Yêu cầu cơ sở cung cấp chế phẩm
cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm và các yêu cầu
bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi thường thiệt hại
trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của nhà cung cấp
theo quy định của pháp luật.
3. Tuân thủ đúng hướng dẫn sử dụng thể
hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo chế phẩm và hoàn toàn
chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an toàn cho bản thân, môi
trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà gây thiệt hại về sức khỏe,
tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.
4. Trường hợp phát hiện hóa chất, chế
phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất ghi trên nhãn hoặc
các thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được
cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và thông báo bằng văn bản
đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đặt trụ sở chính hoặc
nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp luật.
Điều 60. Trách nhiệm
của cơ sở sản xuất
1. Bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng
quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của
cơ sở.
2. Lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần
và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm
trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế
phẩm.
3. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế
nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.
Điều 61. Trách nhiệm
của cơ sở khảo nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện theo quy định
tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm của
cơ sở.
2. Thực hiện khảo nghiệm theo tác dụng,
phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm và tuân thủ quy trình
khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo nghiệm theo Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp chế phẩm được phép khảo
nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành, cơ sở thực hiện
khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo nghiệm.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
5. Báo cáo định kỳ 6 tháng việc thực
hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày 15 tháng 01 của
năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường hợp phát hiện có sự khác biệt về liều
dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn chế
phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu
trách nhiệm báo cáo bằng văn bản đến Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
6. Thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế[79]
khi cơ sở không còn đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
Điều 62. Trách nhiệm
của cơ sở kiểm nghiệm
1. Bảo đảm các điều kiện đối với cơ sở
kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện
thực hiện kiểm nghiệm của cơ sở.
2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về
kết quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
3. Thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế[80]
khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.
Điều 63. Trách nhiệm
của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1a[81]. Tổ chức tập huấn cho người trực tiếp
thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp không tổ chức tập huấn,
chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở
đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập huấn có các nội
dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định này.
1. Bảo đảm điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo quy định tại Nghị định này và
theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ của cơ sở.
2. Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế
nơi cơ sở đặt trụ sở khi không còn đủ điều kiện cung cấp dịch vụ.
Chương X
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH[82]
Điều 64. Hiệu lực thi
hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành
từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Khoản 12 Điều 12 Nghị định số
89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa; các khoản
2 và 3 Điều 8 Nghị định số 108/2008/NĐ-CP được bổ sung, sửa đổi tại khoản 8 Điều
1 Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của Chính phủ quy định
chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất; khoản 3 Điều 18
Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của Chính phủ quy định
Danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng phương tiện giao
thông cơ giới đường bộ hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi
hành.
Điều 65. Điều khoản
chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm
đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động
sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01
tháng 7 năm 2017.
2. Các cơ sở kiểm nghiệm, khảo nghiệm
hóa chất, chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm nghiệm, khảo nghiệm nhưng
phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm, khảo
nghiệm trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
3. Các hồ sơ đăng ký lưu hành, cấp giấy
phép nhập khẩu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành
được tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật tại thời điểm tiếp nhận.
4. Các hóa chất nguyên liệu đã được tiếp
nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu
hành thì tiếp tục lưu hành đến hết thời hạn của số đăng ký lưu hành đã được cấp.
5. Các hóa chất, chế phẩm đã được tiếp
nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được cấp số đăng ký lưu
hành thì tiếp tục lưu hành nhưng phải hoàn thành việc ghi nhãn hóa chất theo
quy định của Nghị định này trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.
6. Các cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật trước
ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động cung cấp dịch vụ
nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ trước ngày 01
tháng 7 năm 2018.
Điều 66. Trách nhiệm
hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng
dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan
ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp
và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLMTYT;
- Lưu: VT, MT, PC.
|
XÁC THỰC
VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn
Thị Liên Hương
|
PHỤ
LỤC I
VĂN
BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm
theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ, Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ và Nghị định số 129/2024/NĐ-CP
ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm
|
|
Mẫu số 02
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm
|
|
Mẫu số 03
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm
|
|
Mẫu số 04
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
|
|
Mẫu số 05
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ
sung
|
|
Mẫu số 06
|
Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số
đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 07
|
Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 08
|
Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
|
Mẫu số 09
|
Văn bản đề nghị nhập khẩu
|
Mẫu số 01[83]
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20...…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính
gửi: …………2…………
1. Tên cơ sở: …………………….……………………………………….…...….
Địa chỉ trụ sở: ……………………. 3 …………………………………….…..….
Điện thoại: …………………….Fax: …………………….………………….…..
Email: …………………….Website (nếu có): …………………………….……
2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: …………………….…………………….…………………….………
Điện thoại cố định: …………………….Điện thoại di động: ………………….
Fax: …………………………………………..Email: …………………….……..
3. Địa chỉ nơi sản xuất:…………………….……………………. 4 …………..
4. Công bố lần đầu □5
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận………….. 6…………..
5.
Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:
|
STT
|
Tên chế phẩm
|
Dạng chế phẩm
|
Quy mô (……….7………/năm)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
Sau
khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của
Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất
chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
|
3
|
Văn
bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy
hiểm)
|
□
|
|
4
|
Sơ
đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
|
□
|
|
5
|
Danh
mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về
tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
4 Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ
sở”.
5 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
6 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
7 Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích.
Mẫu số 02
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm ...…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Kính
gửi: Sở Y tế[84]
…………..……
1. Tên cơ sở: …………..…………..…………..…………..…………....…………..
Địa chỉ trụ sở: …………..…………..…………..…………..…………..……….…..
Điện thoại: …………..…………..Fax: …………..…………..…………..…………
Email: …………..…………..Website (nếu có): …………..…………..…………..
2. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: …………..…………..…………..…………..……
3. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………….. 3 …………..
Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng
... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi
đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các
giấy tờ sau:
|
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh
mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm
|
□
|
|
3
|
Giấy
chứng nhận đạt được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189[85]
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm xin cam kết
về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1Địa
danh.
2Đánh
dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3Ghi
số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 03[86]
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20...…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm
Kính
gửi: Sở Y tế[87]
…………………………
1. Tên cơ sở: …………………….……………………………………….…...….
Địa chỉ trụ sở: ……………………….…………………………………….…..….
Điện thoại: …………………….Fax: …………………….………………….…..
Email: …………………….Website (nếu có): …………………………….……
2. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận………….. 3 …………..
Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng
... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở khảo nghiệm của chúng tôi
đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ
sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh
mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
|
3
|
Bản
kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Giấy
chứng nhận được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189[88]
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết
về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
1 Địa danh.
2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 04[89]
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm ...…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế)
2……………
đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:
1. Tên chế phẩm[90]:…………….3…………….…………….………………
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):……………. 4
…………….
3. Dạng chế phẩm: …………….
5 …………….….………….…………….
4. Quy cách đóng gói: …………….6 …………….…………….…………..
5. Tên cơ sở sản xuất: …………….…………….…………….………..….
6. Địa chỉ nơi sản xuất: …………….Điện thoại: …………….
Fax: ……..
7. Tên cơ sở đăng ký: …………….…………….…………….…………….
8. Địa chỉ: …………….…………….…………….…………….…………….
9. Điện thoại: …………….…………………….…….
Fax: …………..…….
10. Tác dụng của chế phẩm: ……………..….
7 …………….…………….
11. Hạn dùng của chế phẩm: ……………..….8 …………….…………….
12. Xin nhập khẩu (nếu có) …………….……9 …………….……………...
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1Địa
danh.
2Ghi
tên cơ sở đăng ký.
3Đối
với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận bán tự
do đã được cấp
4- Chỉ ghi
các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối
lượng / thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng / khối lượng (kl/kl hoặc w/w)
hoặc thể tích / thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5Là
dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành
phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm
diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm
bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong
ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6Ghi
rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.
7Ghi
ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế
hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong
gia dụng và y tế.
8Ghi
rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
9 Nếu
có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu
nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các
thông tin sau:
|
TT
|
Tên chế phẩm
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
Mẫu số 05[91]
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm ...…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế)
…………2……….đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên chế phẩm[92]:………………..3 ………………..………………..………………..
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):……………….. 4 ……………………..
3. Dạng chế phẩm: ………………..………………..5 ………………..………………..
4. Quy cách đóng gói: ………………..………………..6
………………..…………….
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: ………………..…………………..7.
6. Số đăng ký lưu hành: ………………..có giá trị đến: ………………..……………..
7. Tên cơ sở sản xuất: ………………..………………..………………..………………
8. Địa chỉ nơi sản xuất: ………………..
Điện thoại: ………………..
Fax: …………..
9. Tên cơ sở đăng ký: ………………..………………..………………..……………….
10. Địa chỉ: ………………..………………..………………..………………..………….
11. Điện thoại: ………………..……………………….………..Fax:
………………..…
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ
tên và đóng dấu)
|
__________________________
1Địa
danh.
2Ghi
tên cơ sở đăng ký.
3Đối
với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu
hành tự do đã được cấp.
4-
Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối
lượng / thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng / khối lượng (kl/kl hoặc w/w)
hoặc thể tích / thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5Là
dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành
phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn
trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng
tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc.
Ví dụ: huyền phù (SC).
6Ghi
rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.
7Ghi
rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên chế phẩm, địa
chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Mẫu số 06[93]
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm ...…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế)
………..2…….... đề
nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên chế phẩm[94]:
………………..……..3………………………………………………
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..……. 4
…………………
3. Dạng chế phẩm: ………………..…….………………..…….
5 ………………..……..
4. Số đăng ký lưu hành: …………………...…….
có giá trị đến: ………………..…….
5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành: ………………..……..6………………..…….
6. Tên cơ sở sản xuất: ………………..…….………………..…….………………..……
7. Địa chỉ nơi sản xuất: ………….…….
Điện thoại: …………….Fax: ………………...
8. Tên cơ sở đăng ký: ………………..…….………………..…….………………..…….
9. Địa chỉ: ………………..…….………………..…….………………..…….……………..
10. Điện thoại: ………………..…….…………….……..…….Fax: ………………..…….
11. Tác dụng của chế phẩm: ………………..………………..….7
………………..…….
12. Hạn sử dụng: ………………..…………………..…….….8 ……………..……..…….
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2Ghi
tên đơn vị đăng ký.
3Đối
với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu
hành tự do đã được cấp.
4- Chỉ ghi
các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối
lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng / khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích / thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5Là
dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành
phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm
diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm
bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong
ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6Liệt
kê các thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp
thuận, các thay đổi chưa được chấp thuận.
7Ghi
tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
8Ghi
rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
Mẫu số 07
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm ...…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế)
………2………đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành chế phẩm như sau:
1. Tên chế phẩm[95]:………………..……..3……………………………………..……………
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………..……. 4
………………………
3. Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành:
……………………………5
4. Số đăng ký lưu hành: ……………………………………có giá trị đến: …………………
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2Ghi
tên cơ sở đăng ký.
3Đối
với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên chế phẩm theo giấy chứng nhận lưu
hành tự do đã được cấp.
4- Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối
lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng / khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích / thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5Ghi
rõ các lý do hỏng, mất.
Mẫu số 08[96]
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20...…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng
chế phẩm
Kính
gửi: …………….………………2 …………….………………
1. Tên cơ sở: …………….…………………………….………….………………….…
Địa chỉ trụ sở:3 ……………….………………….………………….…………………..
Điện thoại: ……………….………………….…
Fax: ……………….…………………
Email: ……………….……………………….…
Website (nếu có): ……………….…
2. Công bố lần đầu □4
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận……….… 5 ……….…
Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng
... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn
bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn
bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm
|
□
|
|
2
|
Danh
mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp
|
□
|
|
3
|
Danh
sách người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở
|
□
|
Cơ
sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
4
Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
5 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 09
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20...…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế)
Tên đơn vị xin nhập khẩu: ……………….…………………….…………………….……
Địa chỉ liên hệ: ……………….…………………….…………………….…………………
Điện thoại: ……………….…………………….……Fax: …………………..……….……
Đề
nghị được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên chế phẩm[97]
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Tác dụng của chế phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ….…………………….5
….…………………………………….
Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu
trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và
môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung
văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu
trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1Địa danh.
2Ghi
chính xác tên chế phẩm.
3 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm
lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng / thể tích (kl/tt
hoặc w/v), khối lượng / khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích / thể tích
(tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4Ghi
ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế
hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong
gia dụng và y tế.
5Ghi
rõ mục đích nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng...
PHỤ LỤC II
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
……1……,
ngày........ tháng........ năm 20...…
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng chỉ được đào tạo
|
Số năm kinh nghiệm2
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
Nguyễn Văn A
|
……………
|
……………
|
……………
|
……………
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________________
1Địa danh.
2Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm
khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an toàn hóa chất.
PHỤ LỤC III
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Kèm theo Nghị định
số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu số 04
|
BỘ Y TẾ
………………………..
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……../………
|
………,
ngày ……. tháng ……
năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu
hành mới
1. Tên đơn vị đăng ký: ……………………………………………………………………
2.
Địa chỉ trụ sở: …………………………………………………………………………..
3.
Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
|
□
|
|
2
|
Giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
|
□
|
|
3
|
Giấy
ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
|
□
|
|
4
|
Tài
liệu kỹ thuật của chế phẩm
|
□
|
|
5
|
Kết
quả kiểm nghiệm (nộp cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)
|
□
|
|
6
|
Phiếu
trả lời kết quả khảo nghiệm (bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo
nghiệm)
|
□
|
|
7
|
Mẫu
nhãn của chế phẩm
|
□
|
|
8
|
Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu)
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức
danh, họ và tên)
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 05
|
BỘ Y TẾ
………………………..
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……../………
|
………,
ngày …… tháng …….
năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu
hành bổ sung
1. Tên cơ sở đăng ký:
....................................................................................................
2.
Địa chỉ trụ sở: .............................................................................................................
3.
Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn
bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
|
□
|
|
2
|
Giấy
ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
|
□
|
|
3
|
Tài
liệu về nội dung bổ sung
|
□
|
|
4
|
Mẫu
nhãn mới của chế phẩm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức
danh, họ và tên)
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 06
|
BỘ Y TẾ
………………………..
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……../………
|
………,
ngày …… tháng …….
năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký gia hạn
số đăng ký lưu hành
1.
Tên đơn vị đăng ký: ....................................................................................................
2.
Địa chỉ trụ sở: .............................................................................................................
3.
Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn
bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành
|
□
|
|
2
|
Giấy
tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký
|
□
|
|
3
|
Giấy
ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
|
□
|
|
4
|
Báo
cáo quá trình lưu hành sản phẩm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức
danh, họ và tên)
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ
………………………..
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……../………
|
………,
ngày …… tháng …….
năm 20……
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1.
Tên đơn vị đăng ký: ....................................................................................................
2.
Địa chỉ trụ sở: .............................................................................................................
3.
Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn
bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
|
□
|
|
2
|
Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức
danh, họ và tên)
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
Mẫu số 09
|
BỘ Y TẾ
………………………..
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……../………
|
………,
ngày …… tháng …….
năm 20……
|
PHIẾU TIẾP
NHẬN
Hồ sơ đề nghị nhập
khẩu
1.
Tên đơn vị đề nghị nhập khẩu: ……………………………………………………………
2.
Địa chỉ trụ sở: ………………………………………………………………………………..
3.
Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn
bản đề nghị nhập khẩu
|
□
|
|
2
|
Tài
liệu kỹ thuật
|
□
|
|
3
|
Tài
liệu về mục đích nhập khẩu
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký, ghi rõ chức
danh, họ và tên)
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
|
Tiếp
nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký
nhận
|
PHỤ LỤC IV
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ và Nghị định
số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
MÔI TRƯỜNG Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/GCN
Ref.No.
|
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA
DỤNG VÀ Y TẾ
CERTIFICATE FOR INSECTICIDE AND
DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL
USE
Tên chế phẩm[102]: ………………………………………………………………………………
Trade name of product
Thành phần, hàm lượng hoạt chất: …………………………………………………………..
Active ingredient(s)
Phạm vi và phương pháp sử dụng:
Scope and method of application:
|
Tác dụng
Purpose of use
|
Phạm vi sử dụng
Scope of application
|
Liều lượng và Phương pháp sử dụng
Dosage and Method of application
|
|
|
|
|
Hạn dùng: …………………………………………………………..
Shelf life
Số đăng ký lưu hành: ……………………Có giá trị từ: ………………
đến: ………………
Registration No. Valid from until
Tên đơn vị đăng ký: ……………………………………………………………………………
Name of certificate holder
Địa chỉ đơn vị đăng ký: …………………………………………………………………………
Address of certificate holder
Tên đơn vị sản xuất: ……………………………………………………………………………
Name of manufacturer
Địa chỉ nơi sản xuất: ……………………………………………………………………………
Address of manufacturing site
Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu:
Source of active ingredients
|
Tên hóa chất
Active ingredients
|
Hàm lượng hoạt chất
(Concentration of Active
Ingredients)
|
Nhà sản xuất
Manufacturer
|
Địa chỉ
Address
|
|
|
|
|
|
Ghi
chú: ………………………………………………………………………………………….
Notes
|
|
Hà Nội, ngày .... tháng..... năm…..
CỤC TRƯỞNG
Director General
|
PHỤ LỤC V
NỘI DUNG
TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ và Nghị
định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng
ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu
tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam
thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài
liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành
phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành
phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại
chế phẩm
|
|
4
|
Dạng
chế phẩm
|
|
5
|
Hạn
sử dụng
|
|
6
|
Nguồn
hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất)
|
|
Phần 2
HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại
dạng
|
|
2
|
Hàm
lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận
diện và hàm lượng các đồng phân, tạp chất
|
|
4
|
Thời
hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương
pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số
CAS
|
|
7
|
Tên
thông thường
|
|
8
|
Tên
hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công
thức cấu tạo
|
|
10
|
Công
thức phân tử
|
|
11
|
Khối
lượng phân tử
|
|
12
|
Họ
hóa chất
|
|
13
|
Điểm
nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp
suất hơi
|
|
15
|
Tỷ
trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả
năng hòa tan trong nước và dung môi hữu cơ
|
|
17
|
Độc
cấp tính
|
|
17.1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
17.3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LD50)
|
|
17.4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc
cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc
mãn tính
|
|
20
|
Khả
năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả
năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc
tính với sinh sản và sự phát triển (bao gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các
nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ
liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển
hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong
đất
|
|
25.2
|
Trong
nước
|
|
25.3
|
Trong
không khí
|
|
26
|
Độc
tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc
tính với chim
|
|
26.2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc
tính với ong
|
|
26.4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
Phần 3
CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ
LIỆU LÝ-HÓA
|
|
1
|
Nhận
diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên
chế phẩm[103]
|
|
1.2
|
Tên
và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên
và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp
độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi
nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành
phần
|
|
2.1
|
Hàm
lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm
lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc
tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại
dạng
|
|
3.2
|
Tỷ
trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả
năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả
năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ
bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ
acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả
năng hỗn hợp với chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương
pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy
trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC
TÍNH
|
|
1
|
Độc
cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc
cấp tính qua da (LD50)
|
|
3
|
Độc
cấp tính qua hô hấp (LD50)
|
|
4
|
Khả
năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả
năng kích thích da
|
|
6
|
Khả
năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC
TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc
tính với chim
|
|
2
|
Độc
tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc
tính với ong
|
|
4
|
Độc
tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU
LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ
chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn, diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả
năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh
vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y tế,...)
|
|
4
|
Liều
lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng
thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi
trường pha loãng nếu có (nước, dầu,..)
|
|
7
|
Phương
pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC
THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng
dẫn sử dụng chế phẩm
|
|
2
|
Hướng
dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú
ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác
động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương
pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương
pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã
HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu
|
|
8
|
Mã
số Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4
PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material safety data sheet
(MSDS):
|
|
Đối
với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật
về hóa chất.
|
PHỤ LỤC VI[104]
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ và Nghị định số
129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
…………,
ngày........ tháng........ năm 20...…
BÁO
CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế)
Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………………………
Địa chỉ: ……………....……… Điện thoại: …………………… Fax: ……………………
Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………..
Địa chỉ: …………………….....Điện thoại: …………………… Fax: ………….…………
Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu) ……………………………….....
Địa chỉ: ………………….……………………………………………………………………
Tên chế phẩm[105]: …………………………………………………………………………..
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):………………………………………………..
Hạn sử dụng: ………………………………………………………………………………..
Dạng chế phẩm và quy cách đóng gói: …………………………………………………..
|
Thời gian sản xuất/nhập khẩu
|
Đơn vị tính
|
Số lượng sản xuất/nhập khẩu
|
Số lượng tiêu thụ
|
Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt
|
|
Năm 20……
|
|
|
|
|
|
Năm 20……
|
|
|
|
|
|
Năm 20……
|
|
|
|
|
|
Năm 20……
|
|
|
|
|
|
Năm 20……
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
Chúng
tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu
trách nhiệm trước pháp luật./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi
rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC VII[106]
YÊU CẦU
ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành
kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm;
b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt
Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký);
d) Tên chế phẩm được ủy quyền;
đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm;
e) Thời hạn ủy quyền;
g) Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông
tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu
hành;
h) Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên
ủy quyền;
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng
ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong
thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác
đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp
thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ
sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
Trường hợp chủ sở hữu không trực tiếp sản xuất chế phẩm phải
cung cấp tài liệu chứng minh quyền sở hữu chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
PHỤ LỤC VIII[107]
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Ban hành kèm theo Nghị định
số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
1. Nội dung
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free
Sale) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:
a) Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
b) Ngày cấp giấy chứng nhận;
c) Tên chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
d) Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm
diệt côn trùng);
đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
e) Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy
chứng nhận;
g) Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng
nhận.
2. Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải là nước sản xuất
chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự
do
Hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do tối thiểu là 06
tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu
hành tự do còn hiệu lực ít hơn 06 tháng tại thời điểm nộp hồ sơ thì vẫn được
tiếp nhận nhưng cơ sở đứng tên đăng ký có trách nhiệm bổ sung Giấy chứng nhận
lưu hành tự do mới trước ngày Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã nộp hết hiệu lực
vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn
hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực là 36 tháng kể từ ngày cấp.
4. Hợp pháp hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định, trừ các trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự như sau:
a) Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt
Nam là thành viên (bản gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận lưu hành tự
do);
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do được công khai trên trang
thông tin điện tử chính thức của cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do và
có thể tra cứu được (bản sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ
sở đứng tên đăng ký lưu hành và thông tin về đường dẫn tra cứu);
c) Cơ quan ngoại giao của Việt Nam tại nước cấp Giấy chứng nhận
lưu hành tự do có văn bản xác nhận nội dung trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do
là đúng (bản gốc văn bản xác nhận của Cơ quan ngoại giao của Việt Nam và bản
sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của cơ sở đứng tên đăng ký lưu
hành).
PHỤ LỤC IX[108]
HƯỚNG DẪN
CÁCH GHI NHÃN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC
GIA DỤNG VÀ Y TẾ
(Ban hành
kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 10 năm 2024 của Chính phủ)
Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế lưu hành trong nước, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy
định về ghi nhãn hàng hóa tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm
2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa, Nghị định số 111/2021/NĐ-CP
ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa
và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương và đáp ứng các yêu cầu sau:
1. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM
2. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên chế phẩm;
b) Định lượng;
c) Ngày sản xuất;
d) Hạn sử dụng;
đ) Thành phần, hàm lượng hoạt chất và phụ gia cộng hưởng (nếu
có);
e) Số lô sản xuất;
g) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
h) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người
và môi trường;
i) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
k) Hướng dẫn bảo quản;
l) Hướng dẫn thải bỏ;
m) Hình đồ cảnh báo theo GHS;
n) Tên cơ sở sản xuất; địa chỉ nơi sản xuất của cơ sở sản xuất;
o) Tên, địa chỉ, điện thoại cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành chế
phẩm;
p) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập
khẩu);
q) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm;
r) Xuất xứ.
2. Hình thức nhãn
a) Các từ, ký tự tạo thành tên chế phẩm phải được viết liên tục
theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều cao tối thiểu bằng ký tự
lớn nhất trên nhãn;
b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát
trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng;
c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế
phẩm;
d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế
phẩm.
3. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân loại
của Tổ chức Y tế thế giới
Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức
Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ
dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn;
b)
Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của mỗi loại hóa chất,
chế phẩm phải đặt ở phía trên tên chế phẩm của sản phẩm như sau:
|
Độ
độc
|
Vạch
màu
|
|
Nhóm độc Ia, Ib
|
Rất độc
|
Hình tượng màu đen trên nền
màu trắng
|
Đỏ
|
|
Nhóm độc II
|
Độc cao
|
Hình tượng màu đen trên nền
màu trắng
|
Vàng
|
|
Nhóm độc III
|
Nguy hiểm
|
Hình tượng màu đen trên nền
màu trắng
|
Xanh lam
|
II.
ĐỐI VỚI HÓA CHẤT
1.
Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a)
Tên hóa chất;
b)
Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Hướng dẫn bảo quản;
d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người
và môi trường;
đ) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;
e) Số lô sản xuất;
g) Ngày sản xuất;
h) Hạn sử dụng.
2. Hình thức nhãn
a) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát
trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng;
b) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất.
PHỤ LỤC X
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………..
|
…………,
ngày ……. tháng ……
năm 20....
|
PHIẾU TRẢ
LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo kết
quả khảo nghiệm chi tiết)
I. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM:
1. Tên mẫu khảo nghiệm: ………………………………………………..……….………
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất: ……………………….……………………….
3. Tên nhà sản xuất: ……………………….……………………….………………….….
4. Địa chỉ nhà sản xuất: ……………………….……………………….………….………
5. Ngày sản xuất: ……………………….……………………….………………….……..
6. Hạn sử dụng: ……………………….……………………….………………….…….…
7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu: ……………………….………….
II. MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM:
III. ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NGHIỆM:
IV. ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM:
V. NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM:
VI. LIỀU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG:
VII. KẾT QUẢ:1
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
__________________________
1 Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá
hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và
phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm;
cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của chế phẩm
thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.
VIII. KẾT LUẬN:
1. Hiệu lực:1
2. An toàn:2
3. Ý kiến đề xuất:3
|
TRƯỞNG PHÒNG THÍ
NGHIỆM
|
KHOA/PHÒNG
|
GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG
|
__________________________
1 Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế phẩm theo từng phương
pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
2
Tóm tắt đánh giá về
tác dụng phụ của chế phẩm đối với người tham gia thử
nghiệm.
3Phải
ghi rõ chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương
pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an
toàn.
PHỤ LỤC XI[109]
BÁO CÁO VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN
TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
|
UBND TỈNH…….
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………/……
|
…….,
ngày …… tháng …..
năm ……
|
BÁO
CÁO
Công
tác quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế năm ...
Kính
gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Môi trường y tế)
I. CÔNG TÁC CHỈ ĐẠO, ĐIỀU HÀNH
1. Các văn bản chỉ đạo, hướng dẫn.
2. Công tác truyền thông, phổ biến pháp luật.
3. Các hoạt động phối hợp liên ngành về quản lý hóa chất, chế
phẩm.
4. Các thủ tục hành chính thực hiện tại đơn vị:
|
STT
|
Thủ tục hành chính
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
|
1.
|
Công
bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
|
Cơ sở
|
|
|
2.
|
Công
bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
|
Cơ sở
|
|
|
3.
|
Công
bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
|
Cơ sở
|
|
|
4.
|
Công
bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn
bằng chế phẩm
|
Cơ sở
|
|
II. CÔNG TÁC THANH TRA, KIỂM TRA
1. Xây dựng kế hoạch thanh tra, kiểm tra.
2. Số cơ sở được thanh tra, kiểm tra
theo kế hoạch, đột xuất (nếu có), trong đó:
a) Số cơ sở sản xuất;
b) Số cơ sở mua bán;
c) Số cơ sở sử dụng;
d) Số cơ sở kiểm nghiệm;
đ) Số cơ sở khảo nghiệm;
e) Số cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm.
3. Số cơ sở bị xử phạt vi phạm hành chính, trong đó:
a) Số cơ sở sản xuất;
b) Số cơ sở mua bán;
c) Số cơ sở sử dụng;
d) Số cơ sở kiểm nghiệm;
đ) Số cơ sở khảo nghiệm;
e) Số cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm.
4. Số cơ sở vi phạm chuyển cơ quan điều tra (nếu có):
III. TỒN TẠI, HẠN CHẾ
Nêu những tồn tại, thuận lợi và khó khăn trong tổ chức triển
khai thực hiện công tác quản lý nhà nước về hóa chất, chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
IV. KIẾN NGHỊ ĐỀ XUẤT
Nêu kiến nghị, đề xuất giải pháp khắc phục khó khăn.
|
Nơi nhận:
- ….
|
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
(Ký
tên và đóng dấu)
|