|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 11/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 7 năm 2025
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 08 tháng 3 năm 2018 (sau đây gọi tắt là
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018), được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày
22 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số
12/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 06 năm 2020), có hiệu lực kể từ ngày 06 tháng 8
năm 2020.
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số
văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
(sau đây gọi tắt là Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020), có
hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày
16 tháng 5 năm 2025 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT
ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông
tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông
tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025), có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.[1]
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc ban
hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 2. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ
dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc
nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến
khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.
2. Người bán lẻ thuốc là
người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở [2] và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng
cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động
của cơ sở.
3. Bán lẻ thuốc là hoạt
động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực
tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an
toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
4. Tồn tại là sai lệch
so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định
khác của pháp luật về quản lý dược.
5. GPP là chữ viết tắt của
cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Chương II
BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC
HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 3.
Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn
GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Đối
tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Nhà thuốc triển khai áp dụng
và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư này.
2. Quầy thuốc triển khai áp dụng
và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư này.
3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển
khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này.
Chương
III
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC
HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 5. Hồ
sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.[3] Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở
bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
(được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở
bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP) thực hiện theo
quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp
thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với
cơ sở bản lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38
của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán
lẻ thuốc bao gồm:
a) Sơ đồ nhân sự, danh sách
nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
b) Bản vẽ bố trí các khu vực của
cơ sở bán lẻ;
c) Danh mục trang thiết bị (bao
gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
d) Danh mục các quy định, hồ sơ,
tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ
lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c
kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược tương ứng.
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 6.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.[4] Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ
sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định
theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ
thuốc đến Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ quan chuyên môn được tỉnh giao phụ trách
về dược, sau đây gọi tắt là cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh).
2.[5] Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy
định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản
12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
3.Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[6] thành lập Đoàn đánh giá, thông báo
cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại
cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá
tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 7. Quy
trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố
Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự
kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc
trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc
nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng
nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với
cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá
(nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc
trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh
giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
đ)[7] Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập
Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ
lục III kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của
cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê,
phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối
chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với
loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa
Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc.
Biên bản đánh giá GPP được Lãnh
đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá
phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh
giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bản lưu tại
cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[8].
2. Nguyên tắc chấm điểm:
a) Điểm chuẩn của từng tiêu chí
được quy định trong Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II
2a, 2b, 2c
kèm theo Thông tư này theo nguyên tắc chấm từng bước. Điểm chấm cho từng tiêu
chí phải là điểm tối đa, không cho điểm trung gian. Điểm cộng được áp dụng nếu
cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối thiểu. Điểm trừ nếu cơ sở bán
lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều tồn tại;
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại
cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mới
thành lập, chưa hoạt động:
- Các tiêu chí triển khai trước
khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế;
- Các tiêu chí được triển khai
sau khi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên hồ sơ, quy
trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động và việc đánh giá nhân
viên cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quy định có liên
quan theo bản mô tả công việc.
Tổng điểm để tính phân loại đáp
ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với các tiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc
không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, cơ sở
bán lẻ thuốc không có kho bảo quản).
3. Phân loại đáp ứng GPP:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng
GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90%
trên tổng điểm trở lên;
b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo
cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận
và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp
ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc
chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
Điều 8. Xử lý
kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.[9] Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ
thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông
tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh
giá, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[10] cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc
cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại
Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh giá
GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a)[11] Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh
giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[12] gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ
thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
b) Sau khi hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng
chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c)[13] Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản
báo cáo khắc phục, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[14] đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết
luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[15] cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo
Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[16] có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[17] có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ
thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3.Trường hợp biên bản đánh giá
GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản
đánh giá, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[18] ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc
không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP,
cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[19]
công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ
thuốc;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của việc
kiểm tra đáp ứng GPP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở
bán lẻ thuốc.
Chương IV
ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 9.
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh giá
việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc
lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm
tra của Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[20].
2.[21] Tháng 11 hàng năm, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh
công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan Danh sách cơ sở bán lẻ thuốc đến
hạn phải đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP trong năm kế tiếp theo quy định
tại khoản 1 Điều này.
3.[22] Trong thời gian tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đến hạn
đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo về việc duy trì đáp ứng thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại điểm c khoản 7 Điều này về cơ
quan chuyên môn về y tế của tỉnh.
4.[23] (được bãi bỏ).
5.[24] Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ
đề nghị đánh giá định kỳ, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[25] tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc
duy trì đáp ứng GPP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư
này.
6. Sau khi nộp hồ sơ đánh giá định
kỳ[26] việc duy trì đáp ứng GPP
theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc
theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ
ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đánh giá định kỳ[27] việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
a)[28] Văn bản đề nghị cấp GPP (trong trường hợp cơ sở có yêu
cầu);
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về
điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu
có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động
của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh
giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của
Bộ Y tế, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[29]) đến ngày đánh giá định kỳ.
7a.[30] Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GPP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về
phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến cơ quan chuyên môn về y tế
của tỉnh[31].
8. Trình tự đánh giá, quy trình
đánh giá, phân loại đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại Điều
6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều 10. Xử
lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.[32] Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ
thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông
tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản
đánh giá, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh có văn bản thông báo việc duy trì
đáp ứng GPP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03/GPP quy định tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp Giấy chứng nhận
đáp ứng GPP; cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh cập nhật tình trạng đáp ứng
GPP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của cơ quan.
2. Trường hợp biên bản đánh giá
GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh
giá, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[33] có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục,
sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[34];
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[35] có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ,
tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c)[36] Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc
phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy
chứng nhận) chứng minh, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh đánh giá kết quả khắc
phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ
thuốc như sau:
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh có
văn bản thông báo việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở hoặc cấp Giấy chứng nhận
đáp ứng GPP theo Mẫu số 03/GPP quy định tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp cơ sở có yêu cầu cấp
Giấy chứng nhận đáp ứng GPP; cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh cập nhật tình
trạng đáp ứng GPP của cơ sở trên Trang thông tin điện tử của cơ quan;
- Trường hợp việc khắc phục của
cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh có
văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ
sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể
từ ngày có văn bản yêu cầu”.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục
hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục
vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[37] ban hành văn bản thông báo về
việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, cơ quan
chuyên môn về y tế của tỉnh[38]
thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp biên bản đánh giá
GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ
sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của
người sử dụng, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[39] ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và
tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[40] thực hiện một hoặc các biện
pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành chính
theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định
tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng
một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[41] tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy
chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành
quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở
bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[42] cập nhật tình trạng đáp ứng GPP
trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[43] theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
Điều 11.
Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời gian giữa
các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu
số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong
các trường hợp sau đây:
a) Có một trong các thay đổi
thuộc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ
thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu
trúc cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải gửi
hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại
khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng
GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GPP thực hiện
theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều
này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[44].
a) Cơ quan chuyên môn về y tế của
tỉnh[45] thực hiện đánh giá thực
tế tại cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, cơ
quan chuyên môn về y tế của tỉnh[46]
có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Trình tự đánh giá, phân loại
kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi theo
quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản
1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi về cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[47]. Cơ quan chuyên môn về y tế của
tỉnh[48] thực hiện đánh giá báo
cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[49] ban hành văn bản thông báo về
việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[50] ban hành văn bản thông báo về
các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ
ngày cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[51] có văn bản thông báo, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn
thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ
sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[52] đánh giá kết quả khắc phục của
cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục đã
đáp ứng yêu cầu: cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[53] ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung
thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục
chưa đáp ứng yêu cầu: cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[54] thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh
giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Điều 12.
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm tra
việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện theo quy định của
pháp luật.
2. Cơ quan chuyên môn về y tế của
tỉnh[55] tiến hành đánh giá đột
xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc đối với một trong các trường
hợp sau đây:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục
chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11
Thông tư này;
b) Có thông tin phản ánh, kiến
nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm
nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.
c)[56] Cơ sở bán lẻ thuốc giải trình không phù hợp hoặc không
thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo
yêu cầu của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[57].
3. Thành phần Đoàn đánh giá do
người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[58] quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc xử
lý kết quả đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.
Chương V
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 13.
Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá bao
gồm:
Trưởng đoàn, Thư ký và các
thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược do người
đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[59] quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá
04 người.
2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh
giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học hoặc cử
nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;
b) Đã được đào tạo, huấn luyện
về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;
c) Trung thực, khách quan và
nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không
có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá theo quy định tại khoản
3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có
trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02
năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung đột
lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bán
lẻ thuốc được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong thời
gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư vấn
trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài
chính với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc
mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho
cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá.
Điều 14.
Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh
giá:
a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động
bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tương ứng tại Điều
3 Thông tư này và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ
thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá GPP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc
giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GPP trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc
có ý kiến không thống nhất với nội dung biên bản đánh giá GPP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin
liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động bán lẻ
thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bán lẻ thuốc
hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh
tra, kiểm tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ các khu vực,
trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực
khác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc của cơ sở bán lẻ
thuốc;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài
liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bán lẻ thuốc của
cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ
sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về
tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc để gửi kiểm
tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở
bán lẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh
giá phát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng
của một hoặc nhiều sản phẩm thuốc; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử
lý chính thức.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 15.[60] Hiệu
lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 08 tháng 03 năm 2018.
2. Thông tư số 46/2011/TT-BYT
ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt
nhà thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều
15a.[61] Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản
quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có thay đổi,
bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới
Điều 16.[62] Điều
khoản chuyển tiếp
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc, khi
hết thời hạn Giấy chứng nhận GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo về việc duy
trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản
3 Điều 9 Thông tư này.
Điều 17.[63] Trách
nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các
đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Tổng hợp và công bố trên
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc
trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật
tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP
và các thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư
này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Đầu mối hoặc phối hợp với
Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của
Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
d) Phối hợp với các đơn vị liên
quan triển khai xây dựng và cung cấp phần mềm chương trình quản lý thuốc cho cơ
sở bán lẻ thuốc.
2. Cơ quan chuyên môn về y tế của
tỉnh[64] có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn vị liên
quan tổ chức phổ biến Thông tư này và
hướng dẫn triển khai cho các
đơn vị trên địa bàn;
b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đánh giá duy
trì đáp ứng GPP; tiến hành đánh giá GPP; cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược, Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn;
c)[65] Công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên
môn về y tế của tỉnh Danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP và các thông tin khác theo
quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này; công bố trên
Trang thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh Danh sách cơ sở
bán lẻ thuốc có hoạt động kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa
bàn trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của cơ sở;
d) Kiểm tra, thanh tra việc
tuân thủ của cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
đ) Định kỳ hằng quý báo cáo cập
nhật danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo nội
dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản
lý Dược.
đ)[66] Định kỳ hằng quý, báo cáo trực tuyến danh sách cơ sở
bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này trên Trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc có trách
nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu triển
khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại
Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu
chuẩn GPP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Thực hiện các hoạt động bán
lẻ thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của
pháp luật.
d)[67] Có văn bản thông báo gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu
chính hoặc gửi tới địa chỉ hộp thư điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh
nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động theo phương thức
thương mại điện tử theo Mẫu số 05/GPP quy định tại Phụ
lục III ban hành kèm theo Thông tư này trước khi chấm dứt hoạt động theo
phương thức thương mại điện tử theo Mẫu số 06/GPP
quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này
Trong quá trình thực hiện nếu
có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
TTĐT);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
PHỤ LỤC I - 1a
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ
THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
I. Nhân sự
1. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở[68]
có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo
quy định hiện hành.
2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích
hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia
bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc
phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với
công việc được giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp
bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường
hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp pha chế thuốc,
người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
4. Tất cả các nhân viên thuộc
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ
luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo
ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
1. Xây dựng và thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở
nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà
thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần
chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và
tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô
kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo
quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc
sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho
những hoạt động khác như:
- Phòng pha chế theo đơn nếu có
tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không
còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu
cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn
riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ
phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế[69] thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc
và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm
này không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố
trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi,
nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện
công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản
dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi
cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.
- Phải có hóa chất, các dụng cụ
phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn
pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
3. Thiết bị bảo quản thuốc tại
nhà thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản
thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm,
sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn,
trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các
thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát
nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định
kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn
GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo
dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ
tùy theo mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực,
chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù
hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ
phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo
quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8 - 15° C), lạnh (2 -
8° C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao
bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà
không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ
cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ
thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc phải
kiểm soát đặc biệt[70] cần được
đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được
đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân
biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán
lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào
chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi
thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài
việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn;
tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ
em (nếu có).
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu
chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có tài liệu hoặc có phương
tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện
hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể
tra cứu và sử dụng khi cần.
b)[71] Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất,
tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có
liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số
Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà
nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp,
ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo
quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của
từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng,
số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);
- Đối với thuốc kê đơn phải
thêm người kê đơn và cơ sở hành nghề.
c)[72] Cơ sở phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối
internet và thực hiện quản lý hoạt động mua, bán thuốc bằng phần mềm ứng dụng;
bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; đảm bảo
truy xuất được nguồn gốc thuốc; đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin
trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ
thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được
lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu
trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt
(bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể
tra cứu kịp thời khi cần;
đ) Trường hợp cơ sở có kinh
doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị
định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
e) Xây dựng và thực hiện theo
các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên
môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm
soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông
tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông
tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo
dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với
thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo
đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
- Các quy trình khác có liên
quan.
5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện
việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật
chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
III. Các hoạt động của nhà
thuốc
1. Mua thuốc
a) Nguồn thuốc được mua tại các
cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn
các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh
doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép
lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu).
Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định
theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ
kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi
nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi
chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
2. Bán thuốc
a) Các bước cơ bản trong hoạt động
bán thuốc, bao gồm:
- Người bán lẻ hỏi người mua những
câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
- Người bán lẻ tư vấn cho người
mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời
nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng
thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc
phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm
quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc
đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
b) Các quy định về tư vấn cho
người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được
sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ
trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc
cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc
không cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải
có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh
nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc
chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu
và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt
động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông
tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường
và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc,
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Khi bán các thuốc theo đơn phải
có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ
theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo
đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng
độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng
đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ
cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn
thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm
mục đích chữa bệnh.
- Người có Bằng dược sỹ được
thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường
dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc
thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người
mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản
chính.
d)[73] Bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử:
- Cơ sở bán lẻ thuốc theo
phương thức thương mại điện tử phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến thông
qua thiết bị, công nghệ thông tin về các nội dung theo quy định tại các điểm a,
b khoản này, cách bảo quản thuốc và chỉ được bán thuốc sau khi đã tư vấn, hướng
dẫn cho người mua thuốc. Hoạt động tư vấn, hướng dẫn trực tuyến của cơ sở bán lẻ
thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải được thể hiện bằng hội thoại âm
thanh, video hoặc tin nhắn hoặc thông điệp dữ liệu khác; cơ sở lưu và ghi nhận
trong phần mềm bán hàng tối thiểu các nội dung về thông tin liên lạc của người
mua, tóm tắt nội dung tư vấn, hướng dẫn đã thực hiện và lưu làm bằng chứng. Cơ
sở phải lưu bằng chứng về việc tư vấn, hướng dẫn trực tuyến ít nhất 24 tháng kể
từ khi thực hiện;
- Bao gói để vận chuyển thuốc
phải có các thông tin: Tên và địa chỉ người mua thuốc, tên và địa chỉ cơ sở bán
lẻ thuốc, điều kiện bảo quản thuốc, giới hạn thời gian giao thuốc muộn nhất.
Người vận chuyển thuốc phải được thông báo về các điều kiện liên quan đến việc
bảo quản, vận chuyển thuốc và tuân thủ các yêu cầu này trong suốt quá trình vận
chuyển;
- Thuốc phải được bao gói, bảo
quản, vận chuyển phù hợp để bảo đảm tính nguyên trạng của thuốc, không làm mất
các thông tin về sản phẩm; không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác và duy trì các
điều kiện bảo quản của thuốc trong suốt quá trình vận chuyển;
đ)[74] Khi bán thuốc kê đơn theo đơn thuốc điện tử, cơ sở phải
cập nhật mã đơn thuốc điện tử vào hệ thống bằng dữ liệu đơn thuốc điện tử của Bộ
Y tế, đảm bảo liên thông tới hệ thống của Bộ Y tế; bán thuốc đúng theo đơn, số
lượng thuốc bán không nhiều hơn số lượng tại đơn thuốc, không bán đơn thuốc hết
hạn
3. Bảo quản thuốc
a) Thuốc phải được bảo quản
theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp theo
nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được
bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng
một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận
lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d)[75] Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần
và tiền chất) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có
nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa,
dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có
các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật.
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải
sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ
trong thực hành nghề nghiệp
a) Đối với người làm việc trong
cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự
khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp
thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh
nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và
hiệu quả;
- Giữ bí mật các thông tin của
người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu
cầu;
- Trang phục áo blu trắng, sạch
sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược,
tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
b) Đối với người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở[76]:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham
gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.
- Chịu trách nhiệm quản lý trực
tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn
trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.
- Kiểm soát chất lượng thuốc
mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
- Thường xuyên cập nhật các kiến
thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng
nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân
viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.
- Cộng tác với y tế cơ sở và
nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm,
chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu,
tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường
chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các
bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng
thuốc và các hoạt động khác.
- Theo dõi và thông báo cho cơ
quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời
gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của cơ sở[77] vắng mặt phải ủy
quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách
nhiệm chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên
30 ngày thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[78] sau khi ủy quyền phải có văn bản
báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[79] tại nơi cơ sở đang hoạt động.
+ [80] Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm
thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở
bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh mới.
c) Các hoạt động khác:
- Phải có hệ thống lưu giữ các
thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc
phải thu hồi;
- Có thông báo thu hồi cho
khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc
thu hồi để chờ xử lý;
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu
nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
- Đối với thuốc cần hủy phải
chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định
- Có báo cáo các cấp theo quy định./.
PHỤ LỤC I - 1b
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY
THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Nhân sự
1. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở[81]
tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề
dược theo quy định hiện hành.
2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực
thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt
động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia
bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp
chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được
giao, trong đó:
a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc
phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định
tại điểm b.
b) Nhân viên cung cấp thông tin
cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn
về dược của cơ sở[82] hoặc người có
văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.
4. Tất cả các nhân viên thuộc
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ
luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo
ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
1. Xây dựng và thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở
nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Được tách biệt với các hoạt
động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần
chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc
bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô
kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo
quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc
sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho
những hoạt động khác như:
- Khu vực ra lẻ các thuốc không
còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu
cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn
riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ
phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế[83] thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc
và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm
này không phải là thuốc”
d) Trường hợp quầy thuốc có bố
trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi,
nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện
công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản
bao bì đựng;
3. Thiết bị bảo quản thuốc tại
quầy thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản
thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm,
sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn,
trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các
thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát
nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định
kỳ theo quy định.
- Các cơ sở đề nghị cấp mới, Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu
chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị
theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong
01 giờ tùy theo mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực,
chậm nhất đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù
hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ
phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo
quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8 - 15°C), bảo quản lạnh
(2 - 8°C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao
bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà
không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ
cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ
thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc kiểm
soát đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán
lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào
chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi
thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu
chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có tài liệu hoặc có phương
tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện
hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể
tra cứu và sử dụng khi cần.
b)[84] Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất,
tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có
liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số
Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà
nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp,
ngày tháng mua, số lượng
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo
quản trong quá trình vận chuyển
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của
từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày
tháng, số lượng (đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần)
- Đối với thuốc kê đơn phải có
tên người kê đơn
c)[85] Cơ sở phải có thiết bị công nghệ thông tin kết nối
internet và thực hiện quản lý hoạt động mua, bán thuốc bằng phần mềm ứng dụng;
bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; đảm bảo
truy xuất được nguồn gốc thuốc; đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin
trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ
thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được
lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu
trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt
(bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể
tra cứu kịp thời khi cần;
đ) Trường hợp cơ sở có kinh
doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị
định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
e) Xây dựng và thực hiện theo
các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên
môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm
soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông
tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông
tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo
dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với
thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Các quy trình khác có liên
quan.
III. Các hoạt động của quầy
thuốc
1. Mua thuốc
a) Nguồn thuốc được mua tại các
cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b) Có danh sách, hồ sơ theo
dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá
trình kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép
lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu
theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản
xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ
của thuốc mua về;
d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ
kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi
nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi
chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
2. Bán thuốc
a) Các bước cơ bản trong hoạt động
bán thuốc, bao gồm:
- Người bán lẻ hỏi người mua những
câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
- Người bán lẻ tư vấn thông tin
cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc
bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn
sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc
phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng,
số lượng, chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc
đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
b) Các quy định về tư vấn cho
người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được
sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ
trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc
cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc
không cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải
có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh
nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc
chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu
và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt
động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông
tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường
và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
c) Bán thuốc theo đơn:
- Khi bán các thuốc theo đơn phải
có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ
theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo
đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng
độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng
đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ
cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn
thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm
mục đích chữa bệnh.
- Người bán lẻ là dược sỹ đại học
có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế,
cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.
- Người có Bằng dược sỹ được
thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường
dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc
thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người
mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản
chính.
d)[86] Bán thuốc theo phương thức thương mại điện tử:
- Cơ sở bán lẻ thuốc theo
phương thức thương mại điện tử phải tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến thông
qua thiết bị, công nghệ thông tin về các nội dung theo quy định tại các điểm a,
b khoản này, cách bảo quản thuốc và chỉ được bán thuốc sau khi đã tư vấn, hướng
dẫn cho người mua thuốc. Hoạt động tư vấn, hướng dẫn trực tuyến của cơ sở bán lẻ
thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải được thể hiện bằng hội thoại âm
thanh, video hoặc tin nhắn hoặc thông điệp dữ liệu khác; cơ sở lưu và ghi nhận
trong phần mềm bán hàng tối thiểu các nội dung về thông tin liên lạc của người
mua, tóm tắt nội dung tư vấn, hướng dẫn đã thực hiện và lưu làm bằng chứng. Cơ
sở phải lưu bằng chứng về việc tư vấn, hướng dẫn trực tuyến ít nhất 24 tháng kể
từ khi thực hiện;
- Bao gói để vận chuyển thuốc phải
có các thông tin: Tên và địa chỉ người mua thuốc, tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ
thuốc, điều kiện bảo quản thuốc, giới hạn thời gian giao thuốc muộn nhất. Người
vận chuyển thuốc phải được thông báo về các điều kiện liên quan đến việc bảo quản,
vận chuyển thuốc và tuân thủ các yêu cầu này trong suốt quá trình vận chuyển;
- Thuốc phải được bao gói, bảo
quản, vận chuyển phù hợp để bảo đảm tính nguyên trạng của thuốc, không làm mất
các thông tin về sản phẩm; không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác và duy trì các
điều kiện bảo quản của thuốc trong suốt quá trình vận chuyển;
3. Bảo quản thuốc
a) Thuốc phải được bảo quản
theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp theo
nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được
bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng
một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận
lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d)[87] Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc phối hợp có chứa
hoạt chất gây nghiện, hướng thần) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác
cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng
và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản tách biệt,
có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật.
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc
khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ
trong thực hành nghề nghiệp
a) Đối với người làm việc trong
cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự
khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp
thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh
nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và
hiệu quả;
- Giữ bí mật các thông tin của
người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu
cầu;
- Trang phục áo blu trắng, sạch
sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược,
tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
b) Đối với người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở[88]:
- Giám sát hoặc trực tiếp tham
gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn
trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra
- Kiểm soát chất lượng thuốc
mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
- Thường xuyên cập nhật các kiến
thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng
nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân
viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.
- Cộng tác với y tế cơ sở và
nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm,
chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu,
tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường
chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các
bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng
thuốc và các hoạt động khác.
- Theo dõi và thông báo cho cơ
quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời
gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của cơ sở[89] vắng mặt phải ủy
quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách
nhiệm chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên
30 ngày thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[90] sau khi ủy quyền phải có văn bản
báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[91] tại nơi cơ sở đang hoạt động.
+ [92] Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm
thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở
bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh mới
c) Các hoạt động khác:
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông
tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải
thu hồi;
- Có thông báo thu hồi cho
khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc
thu hồi để chờ xử lý;
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu
nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
- Đối với thuốc cần hủy phải
chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định
- Có báo cáo các cấp theo quy định./.
PHỤ LỤC I - 1c
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ
THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Nhân sự
1. Người chịu trách nhiệm
chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã tối thiểu phải có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp
dược, trong trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi,
hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn thì người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[93] của tủ thuốc trạm y tế xã có thể có bằng tốt nghiệp đại
học ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, có Chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ
nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp để đáp ứng hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia
bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp
chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được
giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp
bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên hoặc
chuyên môn y từ trung cấp y trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp bán lẻ và tư
vấn cho người mua đối với thuốc độc, thuốc kê đơn phải có trình độ chuyên môn
dược từ sơ cấp dược trở lên.
4. Tất cả các nhân viên thuộc
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ
luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
của tủ thuốc trạm y tế xã
1. Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y
tế xã
Phải được đặt trong phòng
thoáng mát, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng
mặt trời, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
2. Trang thiết bị trưng bày, bảo
quản, ra lẻ thuốc
a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải chắc
chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo
thẩm mỹ.
b) Không bày bán cùng với thuốc
các sản phẩm là mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế[94] trong cùng một tủ thuốc.
c) Tủ thuốc phải được đặt trong
phòng duy trì nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
d) Có nhiệt kế, ẩm kế để theo
dõi điều kiện bảo quản thuốc.
đ) Có các dụng cụ ra lẻ và bao
bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà
không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ
cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ
thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Đối với trường hợp thuốc bán
lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào
chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi
thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
3. Hồ sơ sổ sách:
a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải có
các tài liệu chuyên môn, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan
của cơ quan quản lý dược.
b) Có sổ sách theo dõi, quản lý
thuốc, việc mua thuốc, bán thuốc, tồn trữ (bảo quản), số lô, hạn dùng, nguồn gốc
thuốc và các thông tin liên quan.
c) Đến 01/01/2021, tủ thuốc phải
có thiết bị và thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn
gốc thuốc mua vào, bán ra.
d) Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu
kịp thời khi cần thiết và được lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn
dùng.
đ) Trường hợp cơ sở có kinh
doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị
định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
e) Xây dựng và thực hiện theo
các quy trình thao tác chuẩn: quy trình mua thuốc, Quy trình bán thuốc, Quy
trình bán thuốc kê đơn, Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng và các quy
trình khác cho các hoạt động liên quan dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động
chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.
III. Các hoạt động của tủ
thuốc
1. Mua thuốc:
a) Nguồn thuốc được mua tại các
cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b) Thuốc phải được phép lưu
hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu
theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản
xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có hóa đơn của thuốc mua về;
c) Khi mua thuốc, thuốc phải được
kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi
nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi
chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
2. Bán thuốc:
a) Người bán lẻ hỏi thông tin về
bệnh, thuốc mà người mua yêu cầu, cung cấp thông tin cho người mua về lựa chọn
thuốc, hướng dẫn, giải thích, tư vấn cung cấp thông tin về cách dùng thuốc cho
người mua hoặc bệnh nhân nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
b) Người bán lẻ cung cấp các
thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất
lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
c) Người bán lẻ nắm được quy chế
kê đơn. Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn của thầy thuốc, phải kiểm tra đơn thuốc
trước khi bán, đối chiếu đơn thuốc và thuốc khi bán, lưu các thông tin về người
mua, người kê đơn và thông tin về thuốc kê đơn.
3. Bảo quản thuốc:
a) Thuốc phải được bảo quản
theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp gọn
gàng, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ
trong thực hành nghề nghiệp
a) Có thái độ hòa nhã, lịch sự
khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;
b) Giữ bí mật các thông tin của
người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu
cầu;
c) Trang phục áo blu trắng, sạch
sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;
d) Tham gia các lớp đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
đ) Cộng tác với y tế cơ sở và
nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm,
chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu.
5. Yêu cầu đối với người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[95]:
a) Giám sát hoặc trực tiếp tham
gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.
b) Kiểm soát chất lượng thuốc
mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
c) Thường xuyên cập nhật các kiến
thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng
nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
d) Cộng tác với y tế cơ sở và
nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế
về các tác dụng không mong muốn của thuốc.
đ) Phải có mặt trong toàn bộ thời
gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của cơ sở[96] vắng mặt phải ủy
quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách
nhiệm chuyên môn theo quy định.
- Nếu thời gian vắng mặt trên
30 ngày thì người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[97] sau khi ủy quyền phải có văn bản
báo cáo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh[98] tại nơi cơ sở đang hoạt động.
- [99] Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở phải làm
thủ tục đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở
bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh mới
6. Các hoạt động khác:
a) Phải có hệ thống lưu giữ các
thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc
phải thu hồi;
b) Có thông báo thu hồi cho
khách hàng đối với thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn;
c) Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu
nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại;
d) Đối với thuốc cần hủy phải
chuyển cho cơ sở có chức năng hủy thuốc để hủy theo quy định;
đ) Có báo cáo các cấp theo quy
định./.
PHỤ LỤC II - 2a
DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ
THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Nội dung
|
|
|
1
|
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
|
|
|
|
|
2
|
- Tên chủ cơ sở:
- Tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược:
|
|
|
|
|
|
|
TT
|
Nội dung
|
Tham chiếu
|
Điểm chuẩn
|
Điểm cộng
|
Điểm trừ
|
Điểm đạt
|
Ghi chú
|
|
I
|
Nhân sự: 19 điểm
|
|
1.1
|
Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở[100]:
11 điểm
|
|
1.1.1
|
Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt
động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định
|
III.4b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp không có mặt người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[101] khi cơ sở hoạt động hoặc
không thực hiện ủy quyền và báo cáo theo quy định.
|
|
1.1.2
|
Có giám sát hoặc trực tiếp
tham gia bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần
thiết; quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn.
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra:
(1) SOP xem người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[102]
có kiểm soát hoạt động này không?
(2) Kiểm tra thực tế
|
|
1.1.3
|
Có tham gia kiểm soát chất lượng
thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra SOP phỏng vấn nhân
viên
|
|
1.1.4
|
Có thường xuyên cập nhật kiến
thức chuyên môn
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Phỏng vấn Dược sĩ
|
|
1.1.5
|
(*) Có đào tạo hướng dẫn nhân
viên quy chế, kiến thức chuyên môn
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
Phỏng vấn nhân viên, kiểm tra
hồ sơ đào tạo nhân viên
|
|
1.1.6
|
Có hướng dẫn nhân viên theo dõi
các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
|
|
1.1.7
|
Có cộng tác với y tế cơ sở
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
|
|
1.2
|
Người bán lẻ: 8 điểm
|
|
1.2.1
|
(*) Có đủ nhân viên phục vụ
cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học: …….
Dược sỹ trung học: ....
Dược tá: …….
Các bằng cấp khác: ....
|
I.2
|
1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở có từ 2 dược sĩ đại học
trở lên
|
|
|
1
|
|
|
|
|
1.2.2
|
(*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp
với công việc được giao
|
I.3
|
1
|
|
|
|
|
|
1.2.3 [103]
|
(*) Các nhân viên không đang
trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược
|
I.4
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra hồ sơ nhân viên
|
|
1.2.4 [104]
|
(*) Có mặc áo Blu và đeo biển
hiệu ghi rõ chức danh, bao gồm cả người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở[105]
|
III.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
1.2.5
|
Được đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn và pháp luật y tế
|
III.4a
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra hồ sơ nhân viên.
|
|
1.2.6 [106]
|
(*) Tất cả nhân viên được huấn
luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các tiêu chuẩn GPP
|
I.5
|
1
|
|
1
|
|
Kiểm tra sự hiểu biết của
nhân viên.
|
|
1.2.7
|
Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi
tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh.
|
III.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
II
|
Cơ sở vật chất: 15 điểm
|
|
2.1
|
(*) Xây dựng và thiết kế: Địa
điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi
trường bảo quản thuốc.
|
II.1
|
1
|
|
1
|
|
|
|
(*) Nhà thuốc có môi trường
riêng biệt hoàn toàn
|
II.1
|
|
0,5
|
|
|
Có vách ngăn kín và lối đi
riêng
|
|
(*) Bố trí nơi cao ráo,
thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
|
II.1
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Trần nhà có chống bụi
|
II.1
|
0,5
|
|
|
|
|
|
(*) Tường và nền nhà phẳng,
nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
|
II.1
|
0,5
|
|
|
|
|
|
2.2
|
(*) Diện tích phù hợp với quy
mô kinh doanh
|
II.2a
|
2
|
|
|
|
|
|
2.3
|
(*) Khu trưng bày bảo quản có
diện tích tối thiểu 10m2
|
II.2a
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp thuận trong trường
hợp dưới 10m2
|
|
(*) Khu trưng bày bảo quản có
diện tích từ 20m2 đến dưới 30 m2
|
|
|
0,5
|
|
|
|
|
(*) Khu trưng bày bảo quản có
diện tích từ 30m2 trở lên
|
|
|
1
|
|
|
|
|
2.5
|
(*) Có khu vực để người mua thuốc
tiếp xúc và trao đổi thông tin
|
II.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
2.6
|
(*) Có vòi nước hoặc biện
pháp khác để làm sạch tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua
|
II.2b, 2d
|
|
0,5
|
|
|
Không yêu cầu phải bố trí ở cửa
ra vào
|
|
2.7
|
(*) Các hoạt động khác: Nếu
có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế và có nơi rửa dụng
cụ pha chế
|
II.2b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp nhận đối với hoạt
động pha chế theo đơn nếu trong trường hợp có tổ chức pha chế nhưng không có
phòng riêng
|
|
(*) Có khu vực riêng để ra lẻ
|
II.2b
|
1
|
|
|
|
Có thể xem xét chấp thuận nếu
bố trí phòng riêng hoặc hộp / ngăn riêng ra lẻ thuốc.
|
|
(*) Khu vực ra lẻ cách ly với
khu vực bảo quản trưng bày
|
II.2b
|
|
0,5
|
|
|
|
|
(*) Nếu có kho bảo quản thì
kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
|
II.2b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp có kho nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
|
|
(*) Có khu vực tư vấn (Khu vực
tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)
|
II.2b
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có phòng tư vấn riêng
(trong khuôn viên nhà thuốc, thuận tiện cho khách và không nằm trong khu vực
pha chế theo đơn (nếu có tổ chức pha chế theo đơn) và)
|
II.2b
II.2d
|
|
0,5
|
|
|
|
|
2.8
|
(*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng, thiết bị y tế[107] để khu
vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc. Có biển hiệu khu vực “Sản phẩm này
không phải là thuốc”
|
II.2c
|
1
|
|
|
|
|
|
III
|
Trang thiết bị: 15 điểm
|
|
3.1
|
Thiết bị bảo quản thuốc:
10 điểm
|
|
3.1.1
|
Thiết bị bảo quản thuốc:
|
II.3a, 3b
|
|
|
|
|
|
|
(*) - Có đủ tủ quầy bảo quản
thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ
sinh, đảm bảo thẩm mỹ
|
II.3a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu
chuẩn) và có ghi chép theo dõi
|
II.3a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có thiết bị theo dõi nhiệt
độ tự ghi với tần suất phù hợp
|
II.3a
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận khi đến
lộ trình nhưng chưa thực hiện
|
|
(*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng
để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
|
II.3a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Ánh sáng mặt trời không chiếu
trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
|
II.3a
|
1
|
|
|
|
|
|
3.1.2
|
(*) Cơ sở có thiết bị bảo quản
để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
|
II.3a, 3b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp nhận đối với phạm
vi hoạt động không đáp ứng điều kiện bảo quản. VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát
hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
|
|
(*) Nơi bán thuốc được duy
trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo
quản của thuốc
|
II.3b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
- Có sử dụng thiết bị kiểm
soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...)
- Điểm không chấp thuận trong
trường hợp nơi bán thuốc không duy trì được điều kiện bảo quản.
|
|
3.2
|
Dụng cụ, bao bì ra lẻ và
pha chế theo đơn: 5 điểm
|
|
3.2.1
|
(*) Có dụng cụ, bao bì ra lẻ
thuốc phù hợp, dễ vệ sinh. Bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc
trực tiếp
|
II.3c
|
0,5
|
|
|
|
|
|
3.2.2
|
Có quy trình pha chế thuốc
theo đơn phù hợp.
|
|
1
|
|
|
|
|
|
3.2.3
|
Thuốc dùng ngoài và thuốc phải
kiểm soát đặc biệt[108] được
để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
|
3.2.4
|
Thuốc bán lẻ không đựng trong
bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác.
|
II.3d
|
0,5
|
|
|
|
|
|
3.2.5
|
Thuốc pha chế theo đơn đựng
trong bao bì dược dụng và ghi rõ các thông tin theo yêu cầu.
|
II.3c
II.3d
|
0,5
|
|
|
|
|
|
3.2.6
|
(*) Có dung dịch tiệt khuẩn
và khu vực rửa tay, vệ sinh dụng cụ pha chế. Dụng cụ pha chế theo đơn phù hợp,
dễ lau rửa, làm vệ sinh.
|
II.2d
|
0,5
|
|
|
|
|
|
3.2.7
|
(*) Việc pha chế theo đơn thuốc
độc, thuốc phóng xạ tuân thủ theo các quy định pháp luật liên quan
|
II.5
|
1
|
|
|
|
|
|
IV
|
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
|
|
4.1
|
Thuốc bán lẻ không còn bao bì
ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:
- Tên thuốc, dạng bào
chế
- Nồng độ, hàm lượng Nếu cần
(VD: không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá
ít) phải có thêm thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
|
II.3d
|
1
|
|
|
|
|
|
4.2
|
Thuốc pha chế theo đơn, ngoài
quy định như phần 4.1, có các thông tin sau:
- Ngày pha chế
- Ngày hết hạn sử dụng
- Tên bệnh nhân
- Tên, địa chỉ nơi pha chế
- Cảnh báo an toàn cho trẻ em
(nếu có)
|
II.3d
|
1
|
|
|
|
|
|
V
|
Hồ sơ sổ sách và tài liệu
chuyên môn: 18 điểm
|
|
5.1
|
Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
|
|
5.1.1 [109]
|
“* Bản chính hoặc bản sao có
chứng thực các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập
cơ sở đối với nhà thuốc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập), chứng chỉ
hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đang hoạt động)
|
I.1
|
2
|
|
Điểm không chấp thuận
|
|
Điểm không chấp nhận trong trường
hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp lý không hợp lệ.
|
|
5.1.2
|
(*) Có hồ sơ nhân viên.
(Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động,
Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
|
I.3
|
1
|
|
|
|
|
|
5.2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
thuốc: 2 điểm
|
|
5.2.1
|
(*) Có tài liệu hướng dẫn sử
dụng thuốc
|
II.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
5.2.2
|
(*) Có các tài liệu về quy chế
chuyên môn dược hiện hành
|
II.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
5.2.3
|
Có Internet để tra cứu thông
tin
|
|
|
1
|
|
|
Khi chưa đến lộ trình bắt buộc
|
|
5.3
|
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt
động kinh doanh thuốc: 5 điểm
|
|
5.3.1
|
Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy
tính để theo dõi quản lý việc xuất, nhập tồn trữ thuốc và các thông tin liên
quan.
có theo dõi việc pha chế theo
đơn (nếu có). Có theo dõi đối với thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền
chất, thuốc hướng thần.
|
II.4b
II.4c
|
1
|
1
|
|
|
Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy
đủ hoặc theo dõi đầy đủ trên máy tính
|
|
Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thông
tin lưu trữ trên máy tính ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
5.3.2
|
Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy
tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: tên người kê đơn và cơ sở
hành nghề; đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn
thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần.
|
II.4b
|
1
|
|
|
|
|
|
[110] (*) Có thiết bị công nghệ thông tin kết nối
internet và thực hiện quản lý hoạt động mua, bán thuốc bằng phần mềm ứng dụng;
bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra; đảm bảo
truy xuất được nguồn gốc thuốc; lưu đơn thuốc của bệnh nhân (bản giấy hoặc điện
tử). Đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin trên khi cơ quan quản lý
yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược
theo hướng dẫn của Bộ Y tế
|
II.4c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp nhận trong trường
hợp đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
|
|
5.4
|
Xây dựng và thực hiện các
quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm
|
|
5.4.1
|
(*) Có đủ các quy trình cơ bản
theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):
|
II4.e
|
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình mua thuốc và kiểm
soát chất lượng.
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bán thuốc kê
đơn.
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bán thuốc không
kê đơn
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bảo quản và
theo dõi chất lượng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình giải quyết với
thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
|
|
1
|
|
|
|
|
|
5.4.2
|
(*) Có các quy trình khác
(Ghi cụ thể)
|
II.4e
|
1
|
|
|
|
|
|
5.4.3
|
(*) Các quy trình thao tác chuẩn
của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành
|
II.4e
|
1
|
|
|
|
|
|
5.4.4
|
Nhân viên bán thuốc áp dụng
và thực hiện đầy đủ theo các quy trình
|
II.4e
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra kiến thức và các
thao tác thực hiện quy trình
|
|
VI
|
Nguồn thuốc: 5 điểm
|
|
6.1
|
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc
có uy tín gồm:
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược[111].
- Có danh mục các mặt hàng
cung ứng.
- Có danh mục nhà cung cấp uy
tín, đảm bảo dược lựa chọn.
|
III.1a
III.1b
|
1
|
1
|
|
|
|
|
6.2 [112]
|
Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ
|
III.1c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
|
|
6.3
|
Tất cả thuốc tại nhà thuốc là
thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có số giấy phép lưu hành hoặc có số giấy
phép nhập khẩu)
|
III.1.c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp phát hiện có thuốc không có giấy phép lưu hành hoặc nhập khẩu.
|
|
VII
|
Thực hiện quy chế chuyên
môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm
|
|
7.1
|
(*) Có kho, khu vực hoặc tủ
riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất.
|
III.3d
III.3đ
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất nhưng không đáp ứng.
|
|
7.2
|
Quản lý, mua bán thuốc phải
kiểm soát đặc biệt đúng quy chế
|
III.3d
III.3đ
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Trình độ chuyên môn của người
bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo
xin hủy thuốc...
|
|
7.3
|
Kiểm tra đối chiếu số lượng
thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên sổ sách và thực tế khớp
|
III.3d
III.3đ
|
1
|
|
2
|
|
|
|
7.4.
|
Nhân viên nhà thuốc nắm được
quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
|
III.4a
III.2c
|
0,5
|
|
|
|
|
|
7.5
|
Khi bán thuốc, người bán lẻ
có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng
thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
|
III.2a
|
0,5
|
|
|
|
Trong quy trình, theo dõi hoạt
động thực tế, hỏi nhân viên
|
|
7.6 [113]
|
Người bán lẻ có trình độ
chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc.
|
III.2c
I.2
|
0,5
|
0,5
|
|
|
Điểm cộng trong trường thực
hiện khi chưa đến lộ trình bắt buộc.
|
|
Có kiểm tra đơn thuốc trước
khi bán
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
|
|
Nhà thuốc có biện pháp theo
dõi việc bán thuốc kê đơn, cập nhật mã đơn thuốc điện tử vào hệ thống bằng dữ
liệu đơn thuốc điện tử của Bộ Y tế khi bán thuốc kê đơn theo đơn thuốc điện tử,
đảm bảo liên thông tới hệ thống của Bộ Y tế; bán thuốc đúng theo đơn, số lượng
thuốc bán không nhiều hơn số lượng tại đơn thuốc, không bán đơn thuốc hết hạn
|
III.2c
|
|
1
|
|
|
|
|
Nếu đơn thuốc không hợp lệ,
người bán thuốc có:
- Hỏi lại người kê đơn
- Thông báo cho người mua
- Từ chối bán
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
Có sổ theo dõi.
|
|
Chỉ Dược sỹ đại học được thay
thế thuốc trong đơn thuốc.
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra quy trình, nhân viên
nắm được quy trình
|
|
7.7
|
Khi bán thuốc, người bán lẻ
có tư vấn và thông báo cho người mua:
- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu
cầu điều trị và khả năng tài chính
- Cách dùng thuốc
- Các thông tin về thuốc, tác
dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo
- Những trường hợp cần sự chẩn
đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp không cần
sử dụng thuốc
|
III.2
|
1
|
|
|
|
|
|
7.8
|
Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng
lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định
|
III.2a
|
0,5
|
|
|
|
|
|
7.9
|
Khi giao thuốc cho người mua,
người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc bằng cảm
quan
- Chủng loại thuốc
- Số lượng
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
7.10
|
Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không
tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông
tin, quảng cáo
|
III.2b
|
0,5
|
|
|
|
Kiểm tra các tờ rơi quảng
cáo, việc dán quảng cáo...
|
|
Người bán lẻ thuốc không khuyến
khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết
|
|
0,5
|
|
|
|
|
|
7.11
|
Thuốc có đủ nhãn
|
III.1c
|
1
|
|
|
|
|
|
7.12
|
Nhãn thuốc và thuốc bên trong
đúng và khớp với nhau
|
III.1c
|
1
|
|
1
|
|
Điểm trừ trong trường hợp
không đúng.
|
|
7.13
|
(*) Sắp xếp thuốc:
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy,
tránh nhầm lẫn
- Sắp xếp theo tác dụng dược lý
và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
- Có khu vực riêng cho “Thuốc
kê đơn”
|
III.3
|
1
|
|
|
|
|
|
7.14
|
Thực hiện niêm yết giá thuốc
đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
|
|
VIII
|
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng
thuốc: 5 điểm
|
|
8.1
|
Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập
thuốc:
- Hạn dùng của thuốc
- Thuốc còn nguyên vẹn trong
bao bì gốc của nhà sản xuất
- Các thông tin trên nhãn thuốc
(theo yêu cầu quy chế nhãn)
- Có kiểm soát chất lượng bằng
cảm quan.
|
III.1c và III.1d
|
2
|
|
1
|
|
Kiểm tra quy trình và kiểm
tra thực tế
|
|
Có tiến hành kiểm soát chất
lượng thuốc định kỳ và đột xuất
|
|
1
|
|
1
|
|
Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng
thuốc
|
|
8.2
|
Tại thời điểm kiểm tra không
phát hiện các loại thuốc sau:
- Thuốc không được lưu hành.
- Thuốc quá hạn dùng.
- Thuốc không rõ nguồn gốc xuất
xứ.
- Thuốc kiểm soát đặc biệt đối
với cơ sở không được cấp phép
- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi
nhưng không được phát hiện và không biệt trữ.
|
III.1c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp có phát hiện một trong các trường hợp.
|
|
IX
|
Giải quyết đối với thuốc bị
khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
|
|
9.1
|
Có tiếp nhận và lưu thông tin
hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành,
thuốc
phải thu hồi
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra sổ theo dõi và các
báo cáo lưu
|
|
9.2
|
Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi
theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến
kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ
sơ lưu
|
|
9.3
|
Có thông báo thu hồi cho
khách hàng đối với thuốc thu hồi thuộc danh mục thuốc phải kê đơn.
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Thông báo trên bảng tin, bằng
thư, điện thoại...
|
|
9.4
|
Có trả lại nơi mua hoặc hủy
theo đúng quy định.
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Có hồ sơ lưu
|
|
9.5
|
Có báo cáo các cấp theo quy định.
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Có hồ sơ lưu
|
|
9.6
|
Có sổ và có ghi chép theo dõi
tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh.
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng:
|
|
100 Điểm
|
|
|
|
|
[114]Ghi chú: Đối với cơ sở chưa triển khai hoạt
động kinh doanh, chỉ đánh giá theo các tiêu chí được đánh dấu (*).
PHỤ LỤC II - 2b
DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ
THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Nội dung
|
|
|
1
|
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
|
|
|
|
|
2
|
- Tên chủ cơ sở:
- Tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược:
|
|
|
|
|
|
|
TT
|
Nội dung
|
Tham chiếu
|
Điểm chuẩn
|
Điểm cộng
|
Điểm trừ
|
Điểm đạt
|
Ghi chú
|
|
I
|
Nhân sự: 20 điểm
|
|
1.1
|
Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở[115]:
11 điểm
|
|
1.1.1
|
Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động
hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định
|
III.4b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp không có mặt người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[116] khi cơ sở hoạt động hoặc
không thực hiện ủy quyền và báo cáo theo quy định.
|
|
1.1.2
|
Có giám sát hoặc trực tiếp
tham gia việc bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sỹ kê đơn trong trường hợp
cần thiết.
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra:
- Quy trình xem người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[117] có kiểm soát hoạt động này không?
- Hoạt động thực tế
|
|
1.1.3
|
Có tham gia kiểm soát chất lượng
thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại quầy thuốc
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra Quy trình và phỏng vấn
nhân viên
|
|
1.1.4
|
Có thường xuyên cập nhật kiến
thức chuyên môn
|
III.4b
|
2
|
|
|
|
Phỏng vấn người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[118]
|
|
1.1.5
|
(*) Có đào tạo hướng dẫn nhân
viên quy chế, kiến thức chuyên môn
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
Phỏng vấn, nhân viên, kiểm
tra hồ sơ đào tạo nhân viên
|
|
1.1.6
|
Có hướng dẫn nhân viên theo
dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
|
|
1.1.7
|
Có cộng tác với y tế cơ sở
|
III.4b
|
1
|
|
|
|
|
|
1.2
|
Người bán lẻ: 9 điểm
|
|
1.2.1
|
(*) Có đủ nhân viên phục vụ
cho hoạt động của quầy thuốc. Số lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học: …….
Dược sỹ trung học: ....
Dược tá: ……
Các bằng cấp khác: ...
|
I.2
|
1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở có Dược sĩ đại học
|
|
|
2
|
|
|
|
|
1.2.2
|
(*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp
với công việc được giao
|
I.1.3
|
1
|
|
|
|
Hỏi để đánh giá
|
|
1.2.3
|
(*) Các nhân viên không đang
trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược
|
I.4
|
1
|
|
|
|
Quan sát thực tế
|
|
1.2.4 [119]
|
(*) Có mặc áo Blu và đeo biển
hiệu ghi rõ chức danh, bao gồm cả người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở[120]
|
III.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
1.2.5 [121]
|
(*) Tất cả nhân viên được huấn
luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các tiêu chuẩn GPP
|
I.5
|
2
|
|
1
|
|
Kiểm tra sự hiểu biết của
nhân viên.
|
|
1.2.6
|
Được đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn và pháp luật y tế
|
III.4a
|
2
|
|
|
|
Kiểm tra hồ sơ
nhân viên.
|
|
1.2.7
|
Có thái độ hòa nhã, lịch sự
khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh
|
III.4a
|
1
|
|
|
|
Có quy định trong quy trình
hoặc nội quy
|
|
II
|
Cơ sở vật chất: 16 điểm
|
|
2.1
|
(*) Xây dựng và thiết kế: Địa
điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi
trường bảo quản thuốc
|
II.1a
|
2
|
|
1
|
|
|
|
(*) Quầy thuốc có môi trường
riêng biệt hoàn toàn
|
II.1b
|
|
0,5
|
|
|
Có vách ngăn kính và lối đi
riêng
|
|
(*) Bố trí nơi cao ráo,
thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
|
II.1a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Trần nhà có chống bụi
|
II.1c
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Tường và nền nhà phẳng,
nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
|
II.1c
|
1
|
|
|
|
|
|
2.2
|
(*) Diện tích phù hợp với quy
mô kinh doanh
|
II.2a
|
2
|
|
|
|
|
|
2.3
|
(*) Khu trưng bày bảo quản có
diện tích tối thiểu 10m2
|
II.2a
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp thuận trong trường
hợp dưới 10m2
|
|
(*) Khu trưng bày bảo quản có
diện tích từ 20m2 đến dưới 30 m2
|
|
|
1
|
|
|
|
|
(*) Khu trưng bày bảo quản có
diện tích từ 30m2 trở lên
|
|
|
2
|
|
|
|
|
2.4
|
(*) Có khu vực để người mua
thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin
|
II.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
2.5
|
(*) Có khu vực riêng để ra lẻ
|
II.2b
|
1
|
|
|
|
Có thể xem xét chấp thuận nếu
bố trí phòng riêng hoặc hộp / ngăn riêng ra lẻ thuốc
|
|
(*) Khu vực ra lẻ cách ly với
khu vực bảo quản trưng bày.
|
|
|
0,5
|
|
|
|
|
(*) Nếu có khu vực ra lẻ cách
ly với khu vực trưng bày, khu vực này phải đảm bảo vệ sinh.
|
II.2d
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Nếu có kho bảo quản thì
kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
|
II.2b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp nhận trong trường
hợp có kho nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
|
|
(*) Có khu vực tư vấn (Khu vực
tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)
|
II.2b
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có phòng tư vấn riêng
(Trong khuôn viên quầy thuốc và thuận tiện cho khách)
|
II.2b
|
|
0,5
|
|
|
|
|
2.6
|
(*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng, thiết bị y tế[122] để
khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc và có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản
phẩm này không phải là thuốc”
|
II.2c
|
1
|
|
|
|
|
|
III
|
Trang thiết bị: 14 điểm
|
|
3.1
|
Thiết bị bảo quản thuốc:
10 điểm
|
|
3.1.1 [123]
|
Thiết bị bảo quản thuốc:
|
II.3a, 3b
|
|
|
|
|
|
|
(*) - Có đủ tủ quầy bảo quản
thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ
sinh, đảm bảo thẩm mỹ
|
II.3a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu
chuẩn) và có ghi chép theo dõi
|
II.3a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có thiết bị theo dõi nhiệt
độ tự ghi với tần suất phù hợp
|
II.3a
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp nhận khi đến lộ
trình nhưng chưa thực hiện
|
|
(*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng
để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
|
II.3a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Ánh sáng mặt trời không
chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
|
II.1c
|
1
|
|
|
|
|
|
3.1.2
|
(*) Cơ sở có thiết bị bảo quản
để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
|
II.3a, II.3b
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp nhận đối với phạm
vi hoạt động không đáp ứng điều kiện bảo quản. VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát
hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
|
|
(*) Nơi bán thuốc được duy
trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo
quản của thuốc
|
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
- Có sử dụng thiết bị kiểm
soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...)
- Điểm không chấp thuận trong
trường hợp nơi bán thuốc không duy trì được điều kiện bảo quản.
|
|
3.2
|
Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 4
điểm
|
|
3.2.1
|
(*) Có dụng cụ và bao bì ra lẻ
thuốc phù hợp
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
|
3.2.2
|
Có bao bì kín khí cho thuốc
không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
|
3.2.3
|
Thuốc dùng ngoài và thuốc phải
kiểm soát đặc biệt[124] được
để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
|
3.2.4
|
Thuốc bán lẻ không đựng trong
bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
|
|
IV
|
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
|
|
4.1
|
Thuốc bán lẻ không còn bao bì
ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau:
- Tên thuốc, dạng bào chế
- Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD:
không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm
thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
|
II.3d
|
2
|
|
|
|
|
|
V
|
Hồ sơ sổ sách và tài liệu
chuyên môn: 18 điểm
|
|
5.1
|
Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
|
|
5.1.1 [125]
|
* Bản chính hoặc bản sao có
chứng thực các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập
cơ sở đối với quầy thuốc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập), chứng chỉ
hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đang hoạt động)
|
I.1
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp lý không hợp lệ.
|
|
5.1.2
|
(*) Có hồ sơ nhân viên.
(Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động,
Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
|
I.3
|
1
|
|
|
|
|
|
5.2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
thuốc: 2 điểm
|
|
5.2.1
|
(*) Có tài liệu hướng dẫn sử
dụng thuốc cập nhật.
|
II.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
5.2.2
|
(*) Có các tài liệu về quy chế
chuyên môn dược hiện hành
|
II.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
5.2.3
|
Có Internet để tra cứu thông
tin
|
|
|
1
|
|
|
Điểm không chấp thuận khi đến
lộ trình nhưng chưa triển khai.
|
|
5.3
|
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt
động kinh doanh thuốc: 5 điểm
|
|
5.3.1 [126]
|
Theo dõi các thông tin thuốc
và các vấn đề có liên quan:
- Theo dõi bằng máy tính
- Theo dõi bằng sổ
- Có theo dõi việc pha chế
theo đơn (nếu có).
- Có theo dõi đối với thuốc
kê đơn, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần.
|
II.4b
|
1
|
|
1
|
|
Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy
đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính trước khi triển khai phần mềm chung quản
lý.
|
|
Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất
1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
5.3.2 [127]
|
- Có theo dõi đối với thuốc
kê đơn: dữ liệu liên quan đến bệnh nhân, người kê đơn, đơn thuốc của bệnh
nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần.
(Theo dõi bằng máy tính hoặc
bằng sổ)
|
II.4b
II.4d
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có thiết bị công nghệ
thông tin kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động mua, bán thuốc bằng
phần mềm ứng dụng; bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua
vào, bán ra; đảm bảo truy xuất được nguồn gốc thuốc; lưu đơn thuốc của bệnh
nhân (bản giấy hoặc điện tử). Đảm bảo trích xuất đầy đủ dữ liệu các thông tin
trên khi cơ quan quản lý yêu cầu; liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ
thống thông tin về dược theo hướng dẫn của Bộ Y tế
|
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Không chấp nhận trong trường
hợp đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
|
|
5.4
|
Xây dựng và thực hiện các
quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm
|
|
5.4.1
|
(*) Có đủ các quy trình cơ bản
theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của quầy thuốc):
|
II4.e
|
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình mua thuốc và kiểm
soát chất lượng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bán thuốc, hướng
dẫn sử dụng thuốc kê đơn
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bán và hướng dẫn
sử dụng thuốc không kê đơn
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bảo quản và
theo dõi chất lượng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình giải quyết với
thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi
|
|
1
|
|
|
|
|
|
5.4.2
|
(*) Có các quy trình khác
(Ghi cụ thể)
|
II.4e
|
1
|
|
|
|
|
|
5.4.3
|
(*) Các quy trình thao tác
chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành
|
II.4e
|
1
|
|
|
|
|
|
5.4.4
|
Nhân viên bán thuốc áp dụng
thực hiện đầy đủ các quy trình
|
II.4e
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra kiến thức và các
thao tác thực hiện quy trình
|
|
VI
|
Nguồn thuốc: 5 điểm
|
|
6.1
|
Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc
có uy tín gồm
- Bản sao GCN đủ điều kiện
kinh doanh dược[128]
- Có danh mục các mặt hàng
cung ứng
- Có danh sách nhà cung cấp
uy tín, đảm bảo được lựa chọn
|
III.1a
II.1b
|
1
|
1
|
|
|
|
|
6.2 [129]
|
Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ
|
III.1c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
|
|
6.3
|
Tất cả thuốc tại quầy thuốc
là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
|
III.1c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp có thuốc không phép lưu hành hợp pháp.
|
|
VII
|
Thực hiện quy chế chuyên
môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm
|
|
7.1.
|
Nhân viên quầy thuốc nắm được
quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn
|
III.4a
|
1
|
|
|
|
|
|
7.2
|
Khi bán thuốc, người bán lẻ
có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng
thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
Trong quy trình, theo dõi hoạt
động thực tế, hỏi nhân viên
|
|
7.3
|
Người bán lẻ có trình độ
chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc
|
III.2c
I.3
|
1
|
|
|
|
|
|
Có kiểm tra đơn thuốc trước
khi bán
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
|
|
Quầy thuốc có biện pháp theo
dõi việc bán thuốc kê đơn
|
III.2c
|
|
1
|
|
|
|
|
Nếu đơn thuốc không hợp lệ,
người bán thuốc có:
- Hỏi lại người kê đơn
- Thông báo cho người mua
- Từ chối bán
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
Có sổ theo dõi.
|
|
Chỉ Dược sỹ đại học được thay
thế thuốc trong đơn thuốc.
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra quy trình, nhân viên
nắm được quy trình
|
|
7.4
|
Khi bán thuốc, người bán lẻ
có tư vấn và thông báo cho người mua:
- Lựa chọn thuốc phù hợp nhu
cầu điều trị và khả năng tài chính
- Cách dùng thuốc
- Các thông tin về thuốc, tác
dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo
- Những trường hợp cần sự chẩn
đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc
- Những trường hợp không cần
sử dụng thuốc
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
7.5
|
Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng
lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
7.6
|
Khi giao thuốc cho người mua,
người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc bằng cảm
quan
- Chủng loại thuốc
- Số lượng
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
7.7
|
Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ
không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về
thông tin, quảng cáo
|
III.2b
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo,
việc dán quảng cáo...
|
|
7.8
|
Người bán lẻ thuốc không khuyến
khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết
|
II.2b
|
1
|
|
|
|
|
|
7.9 [130]
|
(*) Có kho, khu vực hoặc tủ riêng
có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần.
|
II.4d
III.3d
III.3đ
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất nhưng không đáp ứng.
|
|
7.10
|
Quản lý, mua bán, đối chiếu định
kỳ thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế
|
II. 4d
III. 3d
III.3đ
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Trình độ chuyên môn của người
bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo
xin hủy thuốc...
|
|
7.11
|
(*) Sắp xếp thuốc:
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy,
tránh nhầm lẫn
- Sắp xếp theo nhóm tác dụng
dược lý, điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.
- Có khu vực riêng cho “Thuốc
kê đơn”
|
III.3c
III.3b
|
1
|
|
|
|
|
|
7.12
|
Thực hiện niêm yết giá thuốc
đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
VIII
|
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng
thuốc: 5 điểm
|
|
8.1
|
Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập
thuốc:
- Hạn dùng của thuốc
- Thuốc còn nguyên vẹn trong bao
bì gốc của nhà sản xuất
- Các thông tin trên nhãn thuốc
(theo yêu cầu quy chế nhãn)
- Có kiểm soát chất lượng bằng
cảm quan.
|
III.1c và III.1d
|
2
|
|
1
|
|
Kiểm tra quy trình và kiểm
tra thực tế
|
|
Có tiến hành kiểm soát chất
lượng thuốc định kỳ và đột xuất
|
III.1d
|
1
|
|
1
|
|
Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng
thuốc
|
|
8.2
|
Tại thời điểm kiểm tra không
phát hiện các loại thuốc sau:
- Thuốc không được lưu hành
- Thuốc quá hạn dùng
- Thuốc không rõ nguồn gốc xuất
xứ.
- Thuốc gây nghiện (đối với
cơ sở không được phép bán)
- Thuốc hướng thần[131] (Đối với cơ sở không được
duyệt mua)
- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi
nhưng không được phát hiện và không biệt trữ
|
III.1c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong
trường hợp có phát hiện.
|
|
IX
|
Giải quyết đối với thuốc bị
khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 5 điểm
|
|
9.1
|
Có tiếp nhận và lưu thông tin
hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành,
thuốc phải thu hồi
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra sổ theo dõi và các báo
cáo lưu
|
|
9.2
|
Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi
theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến
kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ
sơ lưu
|
|
9.3
|
Có thông báo thu hồi cho khách
hàng
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Thông báo trên bảng tin, bằng
thư, điện thoại...
|
|
9.4
|
Có trả lại nơi mua hoặc hủy
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Có hồ sơ lưu
|
|
9.5
|
Có báo cáo các cấp theo quy định
|
III.4c
|
1
|
|
|
|
Có hồ sơ lưu
|
|
|
Tổng cộng:
|
|
100 Điểm
|
|
|
|
|
Ghi chú[132]: Đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh,
chỉ đánh giá theo các tiêu chí được đánh dấu (*)
PHỤ LỤC II - 2c
DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ
THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Nội dung
|
|
|
1
|
- Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
|
|
|
|
|
2
|
- Tên chủ cơ sở:
- Tên người chịu trách nhiệm
chuyên môn:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược:
|
|
|
|
|
|
|
TT
|
Nội dung
|
Tham chiếu
|
Điểm chuẩn
|
Điểm cộng
|
Điểm trừ
|
Điểm đạt
|
Ghi chú
|
|
I
|
Nhân sự: 9 điểm
|
|
1.1
|
Người chịu trách nhiệm
chuyên môn về dược của cơ sở[133]:
5 điểm
|
|
1.1.1
|
Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt
động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định
|
III.5đ
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
|
|
1.1.2
|
Có giám sát hoặc trực tiếp
tham gia hoạt động bán thuốc kê đơn.
|
III.5a
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra:
- Quy trình: người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[134]
có kiểm soát hoạt động này không?
- Hoạt động thực tế
|
|
1.1.3
|
Có tham gia kiểm soát chất lượng
thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản
|
III.5b
|
1
|
|
|
|
Kiểm tra Quy trình và phỏng vấn
về vai trò của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[135] trong kiểm soát chất lượng
|
|
1.1.4
|
Có thường xuyên cập nhật kiến
thức chuyên môn
|
III.5c
|
1
|
|
|
|
Phỏng vấn Dược sĩ.
|
|
1.1.7
|
Có cộng tác với y tế cơ sở
|
III.5d
|
1
|
|
|
|
|
|
1.2
|
Người bán lẻ: 4 điểm
|
|
|
|
|
|
|
|
1.2.1
|
(*) Có đủ nhân viên phục vụ
cho hoạt động.
Số lượng nhân viên:
Dược sỹ đại học: …..
Dược sỹ trung học: ....
Dược tá: ……
Các bằng cấp khác: ...
|
I.2
|
1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở có Dược sĩ đại học
|
|
|
2
|
|
|
|
|
1.2.2
|
(*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp
với công việc được giao
|
I.3
|
1
|
|
|
|
Hỏi để đánh giá
|
|
1.2.3
|
(*) Các nhân viên không đang
trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược
|
I.4
|
0,5
|
|
|
|
Quan sát thực tế
|
|
1.2.4 [136]
|
(*) Có mặc áo Blu và đeo biển
hiệu ghi rõ chức danh, bao gồm cả người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của
cơ sở[137]
|
III.4d
|
0,5
|
|
|
|
|
|
1.2.5
|
Được đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn và pháp luật y tế
|
III.4e
|
0,5
|
|
|
|
Kiểm tra sự hiểu biết của
nhân viên
|
|
1.2.6
|
Có thái độ hòa nhã, lịch sự
khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh
|
III.4a
III.4c
|
0,5
|
|
|
|
Có quy định trong Quy trình
hoặc nội quy
|
|
II
|
Cơ Sở Vật chất, trang thiết
bị: 11 điểm
|
|
2.1
|
Cơ Sở Vật chất: 2 điểm
|
|
2.1.1
|
(*) Tủ thuốc được đặt trong
phòng thoáng, mát, đủ ánh sáng, cách xa nguồn ô nhiễm
|
II.1
|
1
|
|
|
|
|
|
2.2.1
|
(*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng, thiết bị y tế[138]
không để cùng tủ với thuốc, không ảnh hưởng đến thuốc.
|
II.2b
|
1
|
|
|
|
|
|
2.2
|
Thiết bị bảo quản thuốc: 7
điểm
|
|
2.2.1
|
Thiết bị bảo quản thuốc:
|
|
|
|
|
|
|
|
(*) - Có đủ tủ quầy bảo quản
thuốc
- Tủ, quầy, kệ dễ vệ sinh, đảm
bảo thẩm mỹ
|
II.2a
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu
chuẩn) và có ghi chép theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của phòng đặt tủ thuốc trạm y
tế xã
|
II.2d
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng
để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
|
II.1
|
1
|
|
|
|
|
|
(*) Ánh sáng mặt trời không
chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
|
II.1
|
2
|
|
|
|
|
|
2.2.2
|
(*) Nơi bán thuốc được duy
trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo
quản của thuốc
|
II.2c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Sử dụng thiết bị kiểm soát
nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...)
|
|
2.3
|
Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 2
điểm
|
|
2.3.1
|
(*) Có bao bì để ra lẻ thuốc
trong trường hợp có ra lẻ thuốc.
|
II.2đ
|
0,5
|
|
|
|
|
|
2.3.2
|
Có bao bì kín khí cho thuốc
không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
|
II.2d
|
0,5
|
|
|
|
|
|
2.3.3
|
Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc
khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác
|
II.2đ
|
0,5
|
|
|
|
|
|
2.3.4
|
(*) Dụng cụ ra lẻ phù hợp, dễ vệ sinh.
|
II.2đ
|
0,5
|
|
|
|
|
|
III
|
Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
|
|
3.1
|
Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được
đính kèm theo các thông tin sau:
- Tên thuốc, dạng bào chế
- Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn
thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin:
- Cách dùng
- Liều dùng
- Số lần dùng
|
II.2đ
|
2
|
|
|
|
|
|
IV
|
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 10 điểm
|
|
4.1
|
Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
|
|
4.1.1
|
(*) Có hồ sơ nhân viên,
(Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe,
bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)
|
I
|
1
|
|
|
|
|
|
4.1.2
|
(*) Các giấy tờ pháp lý như đăng ký kinh doanh,
chứng chỉ hành nghề của Người chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở đang hoạt động)
|
I.1
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các
giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp lý không hợp lệ.
|
|
4.2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 1 điểm
|
|
4.2.1
|
(*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
|
II.3a
|
0,5
|
|
|
|
|
|
4.2.2
|
(*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện
hành
|
II.3a
|
0,5
|
|
|
|
|
|
4.2.3
|
Có Internet để tra cứu thông tin.
|
|
|
1
|
|
|
|
|
4.3
|
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh
thuốc: 3 điểm
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3.1
|
Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có
liên quan bằng máy tính hoặc theo dõi bằng sổ.
|
II.3b
|
1
|
|
1
|
|
Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ
trên máy tính
|
|
(*) Có thiết bị và thực hiện kết nối mạng để quản
lý thông tin thuốc.
|
II.3c
|
1
|
|
|
|
Chỉ tính khi đến lộ trình thực hiện.
|
|
Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc
hết hạn dùng
|
II.3d
|
0,5
|
|
|
|
|
|
Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần
thiết.
|
II.3d
|
0,5
|
|
|
|
|
|
4.4
|
Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác
chuẩn: 3 điểm
|
|
4.4.1
|
(*) Có xây dựng các quy trình cơ bản theo yêu cầu
(Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của quầy thuốc):
|
II3.e
|
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình mua thuốc
|
|
0,5
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bán thuốc
|
|
0,5
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bán và hướng dẫn sử dụng thuốc kê
đơn
|
|
0,5
|
|
|
|
|
|
(*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
|
|
0,5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4.3
|
(*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người
có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành
|
II.3e
|
0,5
|
|
|
|
|
|
4.4.4
|
Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các
quy trình
|
II.3e
|
0,5
|
|
|
|
Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy
trình
|
|
V
|
Nguồn thuốc: 3 điểm
|
|
|
|
|
|
|
|
5.1
|
Có lưu hóa đơn mua thuốc
|
III.1b
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
|
|
5.2
|
Mua thuốc từ các cơ sở hợp pháp
|
III. la
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
|
|
5.3 [139]
|
Tất cả thuốc tại tủ thuốc là thuốc được phép lưu
hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)
|
III.1b
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
|
|
VI
|
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề
nghiệp: 9 điểm
|
|
6.1
|
Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các
thông tin về bệnh, tư vấn và thông báo cho người mua:
- Lựa chọn thuốc phù hợp,
- Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác
thuốc, các cảnh báo.
- Hướng dẫn sử dụng.
|
III.2a
|
1
|
|
|
|
Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi
nhân viên
|
|
6.2
|
(*) Nhân viên tủ thuốc nắm được quy chế kê đơn và
biết cách tra cứu danh mục thuốc kê đơn.
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
Phỏng vấn nhân viên, xem hồ sơ đào tạo đánh giá.
|
|
6.3
|
(*) Nhân viên tủ thuốc có trình độ chuyên môn phù
hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc.
|
III.2c I.3
|
1
|
|
|
|
|
|
Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán.
|
III.2c
|
1
|
|
|
|
|
|
Có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn: hồ
sơ sổ sách.
|
III.2c
|
1
|
1
|
|
|
|
|
6.4
|
Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc
có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chất lượng thuốc bằng cảm quan
- Chủng loại thuốc
- Số lượng
|
III.2b
|
1
|
|
|
|
|
|
6.5 [140]
|
(*) Có khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để
bảo quản thuốc phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng thần
|
II.3đ
|
1
|
|
Điểm không, chấp
nhận
|
|
Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thực hiện
kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không
đáp ứng.
|
|
6.6
|
Quản lý, mua bán, đối chiếu định kỳ thuốc phải kiểm
soát đặc biệt đúng quy chế
|
II.3đ
|
1
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
Trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo
dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc...
|
|
6.7
|
Sắp xếp thuốc:
- Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn
- Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý
- Có sắp xếp tách riêng cho “Thuốc kê đơn”
|
III.3a
III.3b
|
1
|
|
|
|
|
|
VII
|
Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 4 điểm
|
|
7.1
|
Có kiểm tra, kiểm soát khi mua thuốc:
- Hạn dùng của thuốc
- Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản
xuất
- Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.
|
III.1c
|
2
|
|
1
|
|
Kiểm tra thực tế
|
|
7.2
|
Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại
thuốc sau:
- Thuốc không được lưu hành (không có SĐK, không
có Giấy phép nhập khẩu)
- Thuốc quá hạn dùng
- Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
- Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được
phát hiện và không biệt trữ.
- Thuốc không thuộc phạm vi được bán của cơ sở
|
III.1c
|
2
|
|
Điểm không chấp nhận
|
|
|
|
VIII
|
Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc
phải thu hồi: 2 điểm
|
|
8.1
|
Có tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông
báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi
|
III.4c
|
0,5
|
|
|
|
Kiểm tra sổ theo dõi và các báo cáo lưu
|
|
8.2
|
Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có
kiểm kê đối với thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được
xử lý).
|
III.4c
|
0,5
|
|
|
|
Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
|
|
8.3
|
Có thông báo thu hồi cho khách hàng, trả lại nơi
cung cấp hoặc hủy.
|
III.4c
|
0,5
|
|
|
|
Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại...
|
|
8.4
|
Có báo cáo các cấp theo quy định
|
III.4c
|
0,5
|
|
|
|
Có hồ sơ lưu
|
|
|
Tổng cộng:
|
|
50 điểm
|
|
|
|
|
Ghi chú:[141]
Đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh, chỉ đánh giá theo các tiêu
chí được đánh dấu (*)
PHỤ LỤC III
BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 02/GPP: Biên bản
đánh giá GPP
|
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH...
TÊN CƠ QUAN CHUYÊN MÔN VỀ Y TẾ CỦA TỈNH[143]
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/…..
|
……, ngày …. tháng
….. năm 20…..
|
BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ
"Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc"
Căn cứ Quyết định số ……… ngày ……. của …… về việc
thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc" của ………., thành phần đoàn đánh giá gồm:
1. ………… - Trưởng đoàn.
2. ………… - Thư ký.
3. …………. Tên cơ sở:
- Địa chỉ:
- Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[144]:
- Bản đăng ký đánh giá đề ngày …….. của ………
- Ngày tiến hành đánh giá ………………….
- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các
tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của Bộ Y tế
- Tiếp đoàn có:
1. ………
2. ……….
3. ……….
I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và
tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
…
B. Tồn tại:
…
(đính kèm danh mục đánh giá)
II/ Kết luận
1. Tổng số điểm của cơ sở: ……………….
2. Mức độ đáp ứng GPP: ……………………….
3. Yêu cầu
………………………………………..
III/ Ý kiến của Cơ sở: (ghi rõ điểm chưa thống nhất)
……………………
Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và cơ sở
……….
Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản
Danh mục đánh giá. Cơ sở giữ một bản, cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh giữ một
bản./.
|
Trưởng Đoàn
|
Thư ký
|
Lãnh đạo cơ sở
|
Mẫu số 03/GPP: Giấy chứng
nhận GPP
|
TÊN CƠ QUAN
CHUYÊN MÔN VỀ Y TẾ CỦA TỈNH[145]
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: .../GPP
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
GOOD PHARMACY PRACTICES (GPP)
........... CHỨNG
NHẬN
Cơ sở:
Trụ sở:
Đạt “Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) đối với ……….. (nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc của trạm
y tế xã)
Tại địa chỉ:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở[146]:
Phạm vi:
|
Giấy chứng nhận này có giá trị đến ngày …
|
… … … …, ngày
tháng năm
Lãnh đạo cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ......../..........
|
.........,
ngày…… tháng ..... năm 20…….
|
BÁO CÁO THAY ĐỔI
VỀ THỰC HÀNH TỐT BÁN LẺ THUỐC
Kính gửi:
........................
Tên cơ sở:
.........................................................................................................................
Địa chỉ:.........................................................................................................................
Điện thoại: ......................................
Email: ...............................
Người chịu trách nhiệm chuyên môn:
..................................... năm sinh: ........................
Số Chứng chỉ hành nghề dược:
........................................................................................
Nơi cấp;......................................
...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)
Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược số:................................... , ngày cấp: .............. với loại
hình và phạm vi kinh doanh
Đã được cấp Giấy chứng nhận GpP số:.......................,
ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi
như sau:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo
loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).
Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về
hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật,
các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế.... đánh giá việc đáp
ứng GPP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.
Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu
sau đây:
1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đã cấp;
2. Bản sao Giấy chứng nhận GPP
3. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (phù
hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);
|
|
Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
THÔNG BÁO
Về hoạt động bán
thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử
Kính gửi:
...........
Tên cơ sở .…………….…………………….…………………………………………
Hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: □
Hoạt động bán lẻ thuốc: □
Địa chỉ: .……………………….…………….…………………………………………….
1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(1):
□
Giấy chứng nhận thực hành ........ tốt số: ………………
do ........ cấp ngày ……………….
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược (2): □
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.…………….do
...... cấp ngày ......: .…………….……………………………………..
3. Thông báo về việc kinh doanh theo phương thức
thương mại điện tử:
a) Cơ sở thiết lập website/ứng dụng/nền tảng số
thương mại điện tử có chức năng đặt hàng trực tuyến………..(3) đã hoàn tất thủ tục
với cơ quan quản lý nhà nước về thương mại điện tử.
b) Cơ sở đang kinh doanh theo phương thức thương mại
điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện tử/ nền tảng số trung gian thương mại
điện tử………………(4)
4. Thời điểm dự kiến bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc
theo phương thức thương mại điện tử: ......................................
Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy đủ các quy định của
pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.
|
|
…………..,
ngày tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền /người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở (đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa
điểm kinh doanh nếu có.
(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược còn hiệu lực nếu có.
(3) Ghi rõ tên website/ ứng dụng/ nền tảng số
thương mại điện tử bán hàng.
(4) Ghi rõ tên sàn giao dịch thương mại điện tử/ nền
tảng số trung gian thương mại điện tử.
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
THÔNG BÁO
Chấm dứt hoạt động
bán thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử
Kính gửi: ….......
Tên cơ sở .…………….…………………….…………………………………………
Hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: □
Hoạt động bán lẻ thuốc: □
Địa chỉ: .……………………….…………….…………………………………………….
1. Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(1):
□
Giấy chứng nhận thực hành ........ tốt số: ………………
do ........ cấp ngày ……………….
2. Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược (2): □
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.…………….do
...... cấp ngày ......
3. Cơ sở xin thông báo chấm dứt hoạt động bán thuốc/nguyên
liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử đối với:
.............................(3) kể từ:
......................................
Cơ sở cam kết đã thực hiện đầy đủ các quy định của
pháp luật về kinh doanh thương mại điện tử.
|
|
………….., ngày
tháng năm
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền /người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở (đối với cơ sở bán lẻ thuốc)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs còn hiệu lực tại địa
điểm kinh doanh nếu có.
(2) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược còn hiệu lực nếu có.
(3) Ghi rõ tên website/ứng dụng/nền tảng số thương
mại điện tử.
[1]
Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2020 có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22
tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc.
Thông tư số 29/2020 /TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2020 có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật ban hành văn bản
quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật phòng, chống tác
hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật quản lý ngoại thương;
Căn cứ Nghị định số
96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số
15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số
34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Pháp chế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.”
Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày
16 tháng 5 năm 2025 có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung
một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số
42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số
03/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT
ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
[2] Cụm
từ “người phụ trách chuyên môn về dược” được thay thế bằng cụm từ “người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều
1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[3] Khoản
này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm
2020.
[4] Khoản
này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[5] Khoản
này được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm
2020.
[6] Cụm
từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[7] Điểm
này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm
2020.
[8] Cụm
từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[9] Khoản
này được sửa đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm
2020.
[10]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[11]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06
tháng 8 năm 2020.
[12]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[13]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06
tháng 8 năm 2020.
[14]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[15]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[16]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[17]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[18]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[19]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[20]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[21]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[22]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[23]
Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[24]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06
tháng 8 năm 2020.
[25]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[26]
Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ” được thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh
giá định kỳ” theo quy định tại điểm g khoản 15 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[27]
Cụm từ “hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ” được thay thế bằng cụm từ “hồ sơ đánh
giá định kỳ” theo quy định tại điểm g khoản 15 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[28]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[29]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[30]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06
tháng 8 năm 2020.
[31]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[32]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[33]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[34]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[35]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[36]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[37]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[38]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[39]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[40]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[41]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[42]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[43]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[44]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[45]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[46]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[47]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[48]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[49]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[50] Cụm
từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[51]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[52]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[53]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[54]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[55]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[56]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06
tháng 8 năm 2020.
[57]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[58]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[59]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[60] Điều 2 Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 6
năm 2020 quy định như sau:
“Điều 2. Hiệu lực thi
hành
Thông tư này có hiệu lực sau
45 ngày kể từ ngày ban hành”.
Điều 3 Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31 thàng 12 năm 2020 quy định như sau:
“Điều 3. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
2. Riêng các quy định tại
các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2021.
3. Các quy định liên quan đến
nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch
Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực
tiễn”.
Điều 5 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 5. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực
kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2025.
2. Các quy định về việc cơ sở kinh doanh dược
liên thông và cập nhật đầy đủ dữ liệu với hệ thống thông tin về dược theo hướng
dẫn của Bộ Y tế thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2026”.
[61]
Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[62] Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản
5 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
Điều 4 Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 quy định như sau:
“Điều 4. Quy định chuyển
tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá
trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các
quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh
nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Các quy định về công bố
thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư
này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
Điều 6 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 quy định như sau:
“Điều 6. Điều khoản chuyển
tiếp
Hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực
thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ hoặc áp
dụng quy định tại Thông tư này kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 theo hướng thuận
tiện, đơn giản hoá thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân”
[63] Điều 5 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020
quy định như sau:
“Điều 5. Trách nhiệm thi
hành
Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh
Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ,
Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Thông tư này”
Điều 7 Thông tư số
11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 quy định như sau:
“Điều 7. Trách nhiệm thi
hành
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các
đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Làm đầu mối, phối hợp với
các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở kinh doanh dược thuộc phạm vi chức năng, nhiệm
vụ được giao;
c) Thực hiện kiểm tra việc
tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối, phối hợp với
các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho cơ quan chuyên môn về
y tế của tỉnh, Y tế ngành và cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc
phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
b) Thực hiện kiểm tra việc
tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý hoặc kiến nghị xử lý vi phạm
theo thẩm quyền.
3. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có
trách nhiệm chỉ đạo các cơ quan thuộc và trực thuộc kiểm tra việc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn
và chỉ đạo cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh thực hiện các công việc sau đây:
a) Phối hợp với các đơn vị
liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị
trên địa bàn;
b) Thực hiện kiểm tra việc
tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
4. Cơ sở kinh doanh dược có
trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu, triển
khai việc thực hiện quy định tại Thông tư này;
b) Bảo đảm tuân thủ tiêu chuẩn
thực hành tốt trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở;
c) Thực hiện hoạt động kinh
doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở
tuân thủ các quy định của pháp luật.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
để xem xét, giải quyết”
[64]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[65]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[66]
Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
[67]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[68]
Cụm từ “Người phụ trách chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[69]
Cụm từ “dụng cụ y tế” được thay thế bằng cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
điểm đ khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[70]
Cụm từ “thuốc quản lý đặc biệt” được thay thế bằng cụm từ “thuốc phải kiểm soát
đặc biệt” theo quy định tại điểm c khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[71]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020
[72]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[73]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[74]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[75]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[76]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[77]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[78]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[79]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[80]
Đoạn này được sửa đổi theo quy định tại khoản 14 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[81]
Cụm từ “Người phụ trách chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[82]
Cụm từ “Người phụ trách chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1 Thông
tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[83]
Cụm từ “dụng cụ y tế” được thay thế bằng cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
điểm đ khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[84]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[85]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[86]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01
tháng 7 năm 2025.
[87]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 13 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[88]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[89]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[90]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[91]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[92]
Đoạn này được sửa đổi theo quy định tại khoản 15 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020 và điểm a, điểm b khoản
15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[93]
Cụm từ “Người chịu trách nhiệm chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều
1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[94]
Cụm từ “dụng cụ y tế” được thay thế bằng cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
điểm đ khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[95]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[96]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[97]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[98]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[99]
Đoạn này được sửa đổi theo quy định tại khoản 16 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[100]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025..
[101]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[102]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[103]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 23 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020
[104]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020 và điểm b khoản 15 Điều
1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[105]
Cụm từ “Người phụ trách chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[106]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 25 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[107]
Cụm từ “dụng cụ y tế” được thay thế bằng cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
điểm đ khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[108]
Cụm từ “thuốc quản lý đặc biệt” được thay thế bằng cụm từ “thuốc phải kiểm soát
đặc biệt” theo quy định tại điểm c khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[109]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[110]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[111]
Cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” được thay thế bằng cụm từ
“giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” theo quy định tại điểm e khoản
15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[112]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 20 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[113]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 13 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[114]
Mục này được sửa đổi theo quy định tại khoản 17 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020
[115]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[116]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[117]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[118]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[119]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[120]
Cụm từ “Người phụ trách chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[121]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 25 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020
[122]
Cụm từ “dụng cụ y tế” được thay thế bằng cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
điểm đ khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[123]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 19 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[124]
Cụm từ “thuốc quản lý đặc biệt” được thay thế bằng cụm từ “thuốc phải kiểm soát
đặc biệt” theo quy định tại điểm c khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[125]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[126]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020
[127]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020 và khoản 12 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[128]
Cụm từ “giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” được thay thế bằng cụm từ
“giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” theo quy định tại điểm e khoản
15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[129]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 20 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020.
[130]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 21 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020
[131]
Cụm từ “thuốc hướng tâm thần” được thay thế bằng cụm từ “thuốc hướng thần” theo
quy định tại điểm d khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ
ngày 01 tháng 7 năm 2025
[132]
Mục này được bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020
[133]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1 Thông
tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025..
[134]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[135]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[136]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020 và điểm b khoản 15 Điều
1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[137]
Cụm từ “Người phụ trách chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[138]
Cụm từ “dụng cụ y tế” được thay thế bằng cụm từ “thiết bị y tế” theo quy định tại
điểm đ khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng
7 năm 2025.
[139]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 20 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 nĕm 2020
[140]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 22 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 nĕm 2020
[141]
Mục này được bổ sung theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Thông tư số 12/2020/TT-BYT,
có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 nĕm 2020
[142]
Biểu mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm d khoản 14 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[143]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[144]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[145]
Cụm từ “Sở Y tế” được thay thế bằng cụm từ “cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh”
theo quy định tại điểm a khoản 15 Điều 1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực
từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[146]
Cụm từ “Người quản lý chuyên môn” được thay thế bằng cụm từ “Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1
Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[147]
Biểu mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 26 Điều 1 Thông tư số
12/2020/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 06 tháng 8 năm 2020 và điểm a khoản 14 Điều
1 Thông tư số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025.
[148]
Biểu mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 14 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025
[149]
Biểu mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 14 Điều 1 Thông tư số
11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025