|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 11/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày
06 tháng 10 năm 2020
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Thông tư số 02/2018/TT-BYT
ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 08 tháng 3 năm 2018, được sửa đổi, bổ
sung bởi:
Thông tư số 12/2020/TT-BYT
ngày 22 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số
12/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 06 năm 2020), có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 8
năm 2020.
Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.[1]
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định việc
ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 2.
Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ
ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ
thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và
khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng
thuốc.
2. Người bán lẻ thuốc là
người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc
có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt
động của cơ sở.
3. Bán lẻ thuốc là hoạt
động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực
tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an
toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
4. Tồn tại là sai lệch
so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định
khác của pháp luật về quản lý dược.
5. GPP là chữ viết tắt
của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là
“Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
Chương
II
BAN HÀNH, ÁP DỤNG
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 3.
Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Ban hành nguyên tắc, tiêu
chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.
Điều 4.
Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Nhà thuốc triển khai áp dụng
và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a
kèm theo Thông tư này.
2. Quầy thuốc triển khai áp
dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I -
1b kèm theo Thông tư này.
3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển
khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy định tại Phụ lục
I - 1c kèm theo Thông tư này.
Chương
III
ĐÁNH GIÁ VIỆC
ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 5.
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.[2]
Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không
phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP) thực hiện theo quy định tại Điều
38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm
2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
(sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bản lẻ thuốc
phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều
49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
(sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở
bán lẻ thuốc bao gồm:
a) Sơ đồ nhân sự, danh sách
nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
b) Bản vẽ bố trí các khu vực
của cơ sở bán lẻ;
c) Danh mục trang thiết bị
(bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
d) Danh mục các quy định, hồ
sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
đ) Bản tự kiểm tra Thực hành
tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc
2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 6.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ
hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí Thẩm định
theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ
thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở
Y tế).
2.[3]
Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản
2 và khoản 5 Điều 33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP .
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho
cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại
cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá
tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều 7.
Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc
1. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh giá
công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh
giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc
trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc
nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng
nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp
với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh
giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc
trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh
giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
đ)[4]
Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm
lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III kèm theo
Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc
theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại
mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy
định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở
bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và
cơ sở bán lẻ thuốc.
Biên bản đánh giá GPP được
Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản
đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm
vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 01 bản
lưu tại Sở Y tế.
2. Nguyên tắc chấm điểm:
a) Điểm chuẩn của từng tiêu
chí được quy định trong Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a, 2b, 2c kèm theo
Thông tư này theo nguyên tắc chấm từng bước. Điểm chấm cho từng tiêu chí phải
là điểm tối đa, không cho điểm trung gian. Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sở bán
lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối thiểu. Điểm trừ nếu cơ sở bán lẻ thuốc
có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều tồn tại;
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại
cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
mới thành lập, chưa hoạt động:
- Các tiêu chí triển khai
trước khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế;
- Các tiêu chí được triển
khai sau khi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên hồ sơ,
quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động và việc đánh giá
nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quy định có
liên quan theo bản mô tả công việc.
Tổng điểm để tính phân loại
đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với các tiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc
không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, cơ sở
bán lẻ thuốc không có kho bảo quản).
3. Phân loại đáp ứng GPP:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng
GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90%
trên tổng điểm trở lên;
b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải
báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp
nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;
c) Cơ sở bán lẻ thuốc không
đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc
chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
Điều 8.
Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.[5]
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP
theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh
giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy
chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh
giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a)[6]
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại
cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc
khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
b) Sau khi hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các
bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c)[7]
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở
Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng
đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục
của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy
định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục
của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do
chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06 tháng kể
từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp
hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản đánh
giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc
không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận
GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở bán
lẻ thuốc;
b) Họ tên người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực của
việc kiểm tra đáp ứng GPP;
đ) Phạm vi hoạt động của cơ
sở bán lẻ thuốc.
Chương
IV
ĐÁNH GIÁ VIỆC
DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 9.
Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1. Thời gian định kỳ đánh
giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết
thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh
tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế
công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch đánh
giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ
theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30
ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến
đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở bán lẻ
thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm
2018.
4.[8]
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ
theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ
sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5.[9]
Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng
GPP của cơ sở theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ
thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả
đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định
kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo
Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật
về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc
(nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động
của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh
giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của
Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.
7a.[10]
Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì
đáp ứng GPP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định
điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế.
8. Trình tự đánh giá, quy
trình đánh giá, phân loại đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại Điều
6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều
10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc
1. Trường hợp biên bản đánh
giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm
a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
2. Trường hợp biên bản đánh
giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
a) Trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sữa
chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
b) Trong thời hạn 45 ngày, kể
từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc
phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể
từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sữa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ
sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết
quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ
sở bán lẻ thuốc như sau:
- Trường hợp việc khắc phục
của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng
nhận GPP;
- Trường hợp việc khắc phục
của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội
dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn
để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản
yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90 ngày, kể
từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc
phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc
phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc
không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực
hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp biên bản đánh
giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ
ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ
sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của
người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và
tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện
pháp sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành
chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định
tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng
một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy
chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.
4. Trong thời hạn 05 ngày, kể
từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban
hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do
cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng
GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).
Điều
11. Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời gian giữa
các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1
Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục
III kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Có một trong các thay đổi
thuộc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí cơ sở bán
lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;
d) Sửa chữa, thay đổi lớn về
cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc
phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.
Trình tự đánh giá việc đáp ứng
GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GPP thực hiện
theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều
này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng
với sự thay đổi về Sở Y tế.
a) Sở Y tế thực hiện đánh
giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu,
Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc;
b) Trình tự đánh giá, phân
loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi
theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d
khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ
thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo
thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.
a) Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo , Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc
đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các
nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45 ngày, kể
từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10 ngày, kể
từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở
bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:
- Trường hợp việc khắc phục
đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội
dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc phục
chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả
đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Điều
12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc
1. Công tác thanh tra, kiểm
tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện theo quy định
của pháp luật.
2. Sở Y tế tiến hành đánh
giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc đối với một trong
các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc khắc
phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều
11 Thông tư này;
b) Có thông tin phản ánh, kiến
nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm
nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.
c)[11]
Cơ sở bán lẻ thuốc giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo
giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y
tế.
3. Thành phần Đoàn đánh giá
do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và việc
xử lý kết quả đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.
Chương
V
ĐOÀN ĐÁNH GIÁ
VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều
13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần Đoàn đánh giá
bao gồm:
Trưởng đoàn, Thư ký và các
thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược do Giám
đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 04 người.
2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh
giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Có trình độ đại học hoặc
cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;
b) Đã được đào tạo, huấn luyện
về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;
c) Trung thực, khách quan và
nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá,
không có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá theo quy định tại
khoản 3 Điều này;
d) Trưởng Đoàn đánh giá phải
có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ
02 năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá xung
đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở
bán lẻ thuốc được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc trong thời
gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động tư
vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về tài
chính với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng, con, bố
hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc
cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá.
Điều
14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn đánh
giá:
a) Đánh giá toàn bộ các hoạt
động bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tương ứng tại Điều
3 Thông tư này và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ
thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá GPP;
b) Báo cáo kết quả đánh giá
hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GPP trong trường hợp cơ sở bán lẻ
thuốc có ý kiến không thống nhất với nội dung biên bản đánh giá GPP;
c) Bảo mật toàn bộ thông tin
liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động bán lẻ
thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bán lẻ thuốc
hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh
tra, kiểm tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn đánh
giá:
a) Kiểm tra toàn bộ các khu
vực, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc và có quyền đề nghị kiểm tra các khu
vực khác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc của cơ sở bán lẻ
thuốc;
b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ
tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bán lẻ thuốc
của cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Thực hiện việc thu thập hồ
sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về
tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc để gửi kiểm
tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu cầu
cơ sở bán lẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn
đánh giá phát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất
lượng của một hoặc nhiều sản phẩm thuốc; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định
xử lý chính thức.
Chương
VI
ĐIỀU KHOẢN THI
HÀNH
Điều
15. Hiệu lực thi hành[12]
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 08 tháng 03 năm 2018.
2. Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên
tắc Thực hành tốt nhà thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều
16. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở bán lẻ
thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận GPP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ
sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến
hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy
định tại Chương III Thông tư này.
Trường hợp Giấy chứng nhận
GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh
giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để được
tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc
đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc không
thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến
hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương
IV Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ
việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở
Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên
tắc Thực hành tốt nhà thuốc hoặc Thông tư này nếu phù hợp với điều kiện thực tế
của cơ sở bán lẻ thuốc.
Điều
17. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với các
đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Tổng hợp và công bố trên
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc
trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật
tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP
và các thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư
này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Đầu mối hoặc phối hợp với
Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của
Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
d) Phối hợp với các đơn vị
liên quan triển khai xây dựng và cung cấp phần mềm chương trình quản lý thuốc
cho cơ sở bán lẻ thuốc.
2. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn vị
liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị
trên địa bàn;
b) Thực hiện việc tiếp nhận
hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đánh giá
duy trì đáp ứng GPP; tiến hành đánh giá GPP; cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn;
c) Công bố trên Trang Thông
tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc đã được cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP và các thông tin khác theo
quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức
năng, nhiệm vụ được giao;
d) Kiểm tra, thanh tra việc
tuân thủ của cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
đ) Định kỳ hằng quý báo cáo
cập nhật danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc
theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục
Quản lý Dược.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc có
trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu triển
khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại
Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu
chuẩn GPP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Thực hiện các hoạt động
bán lẻ thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của
pháp luật.
Trong quá trình thực hiện nếu
có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
TTĐT);
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
[1]
Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có hiệu lực từ
ngày 05 tháng 8 năm 2020 (sau đây gọi tắt là Thông tư số 12/2020/TT-BYT của Bộ
trưởng Bộ Y tế có hiệu lực từ ngày 05/8/2020) có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20
tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định
việc sửa đổi, đính chính Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.”
[2] Khoản này
được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[3] Khoản này
được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[4] Điểm này được
sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT , có hiệu
lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[5] Khoản này
được sửa đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[6] Khoản này
được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020
[7] Điểm này được
sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT , có hiệu
lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[8] Khoản này
được sửa đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[9] Khoản này
được sửa đổi theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[10] Điểm này
được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[11] Điểm này
được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ,
có hiệu lực từ ngày 05 tháng 8 năm 2020.
[12]
Điều 2 của Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2020 quy định như
sau:
“Điều 2. Hiệu lực thi
hành
Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ
ngày ban hành”.