|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
10/VBHN-BYT
|
Hà Nội,
ngày 05
tháng
4
năm
2019
|
NGHỊ
ĐỊNH
VỀ
QUẢN LÝ HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA
DỤNG VÀ Y TẾ
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7
năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01/7/2016 được sửa
đổi, bổ sung bởi;
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11
năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ
ngày 12/11/2018
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015;
Căn cứ Luật hóa chất ngày 21 tháng 11 năm
2007;
Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật doanh nghiệp ngày 26 tháng 11 năm
2014;
Căn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm
2005;
Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật
ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.[1]
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Nghị định này quy định về sản xuất, sang chai
đóng gói (sau đây gọi tắt là sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu hành, mua
bán, vận chuyển và xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm
và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang
thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ dưới đây được
hiểu như sau:
1. Hoạt chất là chất có hoạt tính diệt côn
trùng, diệt khuẩn.
2. Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa
chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia
công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).
3. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản
phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và
được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
4. Chủ sở hữu chế phẩm là tổ chức, cá nhân
thực hiện việc:
a) Cung cấp chế phẩm bằng tên riêng của mình
hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu
khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc sản xuất, nhãn
mác, bao bì hoặc xác định cho chế phẩm đó một mục đích sử dụng.
5. Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành là tổ chức,
cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành.
6. Giấy tờ về tư cách pháp nhân là giấy tờ do
cơ quan có thẩm quyền cấp cho tổ chức, cá nhân khi đăng ký theo quy định của
Luật doanh nghiệp, Luật đầu tư, Luật thương mại và Luật hợp tác xã.
7. Bản sao hợp lệ là bản sao được cấp từ sổ
gốc hoặc bản sao được cấp từ bản chính bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.
Điều 3. Danh mục hoạt
chất
1. Danh mục hoạt chất gồm:
a) Danh mục hoạt chất cấm sử dụng trong chế
phẩm;
b) Danh mục hoạt chất hạn chế phạm vi sử dụng
trong chế phẩm.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục hoạt
chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này căn cứ
vào một hoặc nhiều nguồn thông tin sau:
a) Cảnh báo của các tổ chức quốc tế, tình
hình sử dụng tại các nước trên thế giới;
b) Dữ liệu về an toàn của hóa chất, chế phẩm.
Chương II
SẢN
XUẤT CHẾ PHẨM
Điều 4. Điều kiện đối
với cơ sở sản xuất chế phẩm
1.[2]
(được bãi bỏ)
2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật
chất, trang thiết bị theo quy định tại các Điều 5 và 6 Nghị định
này.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản
xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị định này.
Điều 5. Điều kiện về
nhân sự
1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an
toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở
lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở
sản xuất;
c)[3]
(được bãi bỏ)
2.[4]
(được bãi bỏ)
Điều 6. Điều kiện về
cơ sở vật chất, trang thiết bị
1.[5]
Đáp ứng các yêu cầu tại mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09
tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều
của Luật hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được
thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ
sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm
nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Điều 7. Hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế
phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c)[6]
(được bãi bỏ)
d) Sơ đồ mặt
bằng nhà xưởng, kho.[7]
đ) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục
vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
e)[8]
(được bãi bỏ)
g)[9]
(được bãi bỏ)
2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất:
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm
thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ
ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này; giữa các phần
có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
c)[10]
(được bãi bỏ)
d)[11]
Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở
sản xuất.
Điều 8. Công bố đủ điều
kiện sản xuất chế phẩm
1. Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc
gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp
Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố trực tiếp:
a) Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm,
người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định
này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế
cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này.
3. Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định
tại Chương VIII Nghị định này.
4.[12]
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở
Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các
thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất
có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a)[13]
Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện
kèm theo giấy tờ quy định tại điểm b khoản 1 Điều 7 Nghị định
này;
b) Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn
bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
c) Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện
phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật
thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại điểm
đ khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
d) Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ:
Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định
tại khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày
ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập
nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
7. Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ
sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ
tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định này.
8. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm
sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở
sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15
ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở
sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên
dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố
đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có
liên quan đến cơ sở đó.
Chương III
KIỂM
NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM
Mục 1. KIỂM NGHIỆM
CHẾ PHẨM
Điều 9. Nội dung và
các trường hợp phải kiểm nghiệm
1. Nội dung kiểm nghiệm: Xác định thành phần
và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ
đăng ký lưu hành, nhập khẩu.
2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm:
a) Chế phẩm trong quá trình sản xuất;
b) Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới;
c) Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt
Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.
Điều 10. Điều kiện
đối với cơ sở thực hiện kiểm nghiệm
1.[14]
(được bãi bỏ)
2.[15]
Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận
bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh
doanh đánh giá sự phù hợp.
3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực
hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12 Nghị định này.
Điều 11. Hồ sơ công
bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả
năng kiểm nghiệm có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm.
3. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật.
Điều 12. Công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm[16]
1. Trước khi thực hiện kiểm nghiệm lần đầu
tiên, cơ sở kiểm nghiệm gửi thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 11 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển
khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo của cơ sở kiểm nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công
khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số
điện thoại liên hệ của đơn vị kiểm nghiệm; danh mục các loại hóa chất mà đơn vị
có khả năng kiểm nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm có thay đổi điều
kiện kiểm nghiệm so với hồ sơ thông báo đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm đã
gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ khi có sự thay đổi, cơ
sở kiểm nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo
quy định tại Điều 11 Nghị định này.”
4. Trường hợp phát hiện cơ sở kiểm nghiệm
không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong
thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin
liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở kiểm nghiệm
về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở kiểm nghiệm không được phép thực
hiện kiểm nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng
tải thông tin liên quan đến cơ sở kiểm nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện
kiểm nghiệm.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM
CHẾ PHẨM
Điều 13. Các trường
hợp phải khảo nghiệm
1. Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.
2. Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định
tại các điểm c và đ khoản 2 Điều 21 Nghị định này.
Điều 14. Điều kiện
đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm
1. Là cơ sở y tế.
2. Yêu cầu về nhân sự:
a)[17]
Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh
vực khảo nghiệm chế phẩm;
b)[18]
(được bãi bỏ)
3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:
a)[19]
Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc
tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch
vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp
luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
b)[20]
(được bãi bỏ)
c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút
đủ cho quy trình khảo nghiệm;
d)[21]
(được bãi bỏ)
đ)[22]
(được bãi bỏ)
e)[23]
(được bãi bỏ)
4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định này.
Điều 15. Hồ sơ công
bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này.
2. Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà
cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
3. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.
5.[24]
(được bãi bỏ)
6. Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục
vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.
Điều 16. Công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm[25]
1. Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu
tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển
khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.
2. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai
trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện
thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ
sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
3. Trường hợp cơ sở khảo nghiệm có thay đổi
các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 15 ngày
kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y
tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều
này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của
Bộ Y tế.
5. Trường hợp phát hiện cơ sở khảo nghiệm
không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong
thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin
liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo nghiệm
về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép thực
hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng
tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện
khảo nghiệm.
Chương IV
LƯU
HÀNH CHẾ PHẨM
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU
HÀNH, SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện
lưu hành đối với chế phẩm
1. Có số đăng ký lưu hành.
2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ
với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.
3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành
được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký
không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành
trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng
ghi trên nhãn chế phẩm.
Điều 18. Số đăng ký
lưu hành của chế phẩm
1. Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký
lưu hành.
2. Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05
năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì
vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
3. Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình
thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này.
Điều 19. Điều kiện
đối với chế phẩm đăng ký lưu hành
1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia,
Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng
hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và
ghi nhãn hóa chất - GHS.
2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục
cấm sử dụng trong chế phẩm.
3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục
hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm
vi sử dụng đã được quy định.
4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều
kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận
lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Điều 20. Tổ chức được
đứng tên đăng ký lưu hành
1. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới
chế phẩm bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh
trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh
trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
2. Trường hợp đăng ký lưu hành bổ sung, gia
hạn số đăng ký lưu hành và cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, cơ sở được
đứng tên đăng ký lưu hành là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
3. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ
sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký
chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.
4. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền
cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp
nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.
Mục 2. ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH
Điều 21. Các hình
thức đăng ký lưu hành
1. Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ
chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
b) Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước
ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
c) Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành
nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy
định tại khoản 2 Điều 24 Nghị định này.
2. Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với
trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực
nhưng có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
b) Đổi tên thương mại của chế phẩm;
c) Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi
cơ sở sản xuất;
d) Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở
đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
đ) Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng,
phương pháp sử dụng chế phẩm.
3. Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được
áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn
phải đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 24 Nghị
định này.
4. Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất,
hỏng.
Điều 22. Hồ sơ đăng
ký lưu hành mới
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất.
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị
định này.
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng
ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban
hành kèm theo Nghị định này.
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm
lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo
nghiệm).
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ
sung sau khi BộY tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
7. Mẫu nhãn của chế phẩm.
8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với
chế phẩm nhập khẩu).
9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và
hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế
tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với
chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt
Nam).
Điều 23. Hồ sơ đăng
ký lưu hành bổ sung
1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu
số đăng ký lưu hành:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị
định này;
c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu
hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;
d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký
lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo
việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;
đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở
tiếp nhận số đăng ký lưu hành;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
2. Đối với trường hợp đổi tên thương mại của
chế phẩm:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành chế phẩm với tên thương mại mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế
phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);
d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất,
thay đổi cơ sở sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản
xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi
địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm
sản xuất tại cơ sở mới;
d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành
trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định
này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường
hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng
ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;
e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc
của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn
bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);
c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ
tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:
a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế
phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với
trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);
d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm
lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt
chất);
đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.
Điều 24. Hồ sơ đăng
ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
bao gồm các tài liệu sau:
a) Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký
lưu hành theo Mẫu số 06 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất;
c) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành,trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị
định này;
d) Báo cáo quá trình lưu hành chế phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị
định này.
2. Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng
ký lưu hành tối thiểu là 03 tháng và tối đa là 12 tháng trước khi số đăng ký
lưu hành hết hiệu lực.
Điều 25. Hồ sơ đăng
ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành theo Mẫu số 07 tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng.
Điều 26. Yêu cầu đối
với hồ sơ đăng ký lưu hành
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu
hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản
điện tử định dạng PDF.
2. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng,
sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, 23 và 24 Nghị định này, giữa các phần
có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
3. Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra
tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải
là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công
chứng theo quy định của pháp luật.
4. Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ
đăng ký lưu hành:
a) Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng
ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do
phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành
kèm theo Nghị định này;
c) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời
kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản
xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy
định tại Điều 14 Nghị định này;
d)[26]
Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt
chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định
này. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm
nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc
một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012
hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp;
đ) Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói
theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách
đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng
gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài
thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn
phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX
ban hành kèm theo Nghị định này.
e) Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp
nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
g) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông
báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước
ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
5. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký
lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài
liệu.
Điều 27. Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi
hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng ký trực
tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký trực tuyến thực hiện
theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ
sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, Bộ Y tế có trách
nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ
sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ
thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải
nêu rõ lý do.
4. Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ
sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở
đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi
bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới
sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tiếp nhận và thẩm
định theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa
đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép
hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu
rõ lý do.
6. Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm,
cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy
định tại Chương III Nghị định này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ
sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép
khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị
hủy bỏ.
7. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách
nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ
thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải
nêu rõ lý do.
Trường hợp cơ sở đăng ký lưu hành mới sử dụng
nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất chế phẩm thì trong Giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu theo mẫu quy
định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định
này.
8. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ
ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang
thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số đăng ký lưu
hành;
c) Toàn văn Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành.
9. Bộ Y tế không tiếp
nhận mới hồ sơ đăng ký lưu hành và không cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ
đã nộp trong thời hạn 02 năm đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có chế phẩm
bị thu hồi số đăng ký thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4 và 9 Điều 38 Nghị định này.
Điều 28.
Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Cơ sở đăng ký nộp
hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế
triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký
trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được
hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng
ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, BộY tế có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung về việc:
a) Bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và
nêu rõ lý do (đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung không phải khảo
nghiệm);
b) Bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép khảo nghiệm và nêu rõ lý do
(đối với trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung phải khảo nghiệm).
4. Trường hợp Bộ Y tế
có văn bản cho phép khảo nghiệm, trong thời hạn tối đa 12 tháng, kể từ ngày ghi
trên công văn cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung phải nộp kết
quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành
bổ sung sẽ bị hủy bỏ.
5. Trường hợp Bộ Y tế
có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký bổ sung phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình bằng
văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung sẽ bị
hủy bỏ.
6. Trường hợp không
còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc bổ sung Giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành.
7. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có
trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế toàn văn văn bản
bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Điều 29.
Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp
hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế
triển khai đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tuyến. Việc đăng ký
trực tuyến thực hiện theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được
hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho
cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này.
3. Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này,
Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu
bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép gia hạn số đăng ký lưu
hành.
Trường hợp có yêu cầu
bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành thì văn bản thông
báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.
Trường hợp không cho
phép gia hạn số đăng ký lưu hành phải nêu rõ lý do.
4. Khi nhận được văn
bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, cơ sở đăng ký phải bổ sung, sửa đổi kèm
theo văn bản giải trình và gửi đến Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản thông báo đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ sơ và chậm nhất trong
thời hạn 10 ngày trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực. Ngày tiếp nhận hồ
sơ bổ sung hoặc sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn trên,
hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành sẽ bị hủy bỏ.
Hồ sơ bổ sung, sửa
đổi được thẩm định theo quy định tại khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp không
còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải thực hiện việc gia hạn số đăng ký
lưu hành.
6. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày gia hạn số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm
công khai toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thay thế thông tin quy định
tại điểm c khoản 8 Điều 27 Nghị định này trên trang thông
tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 30.
Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký nộp
hồ sơ tại Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được
hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Bộ Y tế cấp cho cơ sở
đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 07 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị
định này.
3. Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải cấp lại Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại phải có văn bản trả lời
nêu rõ lý do.
Mục 3. TÊN
THƯƠNG MẠI, NHÃN, BAO GÓI, BẢO QUẢN, TIÊU HỦY HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 31.
Tên thương mại của chế phẩm
1. Mỗi chế phẩm của
một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên thương mại ở Việt Nam.
2. Không được dùng
một tên thương mại đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất.
3. Tên thương mại của
chế phẩm không được trùng với tên thương mại của chế phẩm đã được cấp số đăng
ký lưu hành trước đó còn hiệu lực.
4. Tên thương mại của
chế phẩm không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng
hoặc tên hoạt chất và hàm lượng và dạng chế phẩm.
5. Không được đặt tên
thương mại cho chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn
của chế phẩm đó.
Điều 32.
Nhãn hóa chất, chế phẩm
1. Việc ghi nhãn hóa
chất, chế phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số
IX ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Khi có thay đổi
nội dung, hình thức nhãn chế phẩm ngoài các nội dung được quy định tại khoản 2 Điều 21 Nghị định này, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
phải có văn bản thông báo nội dung thay đổi và gửi kèm mẫu nhãn mới (gồm mẫu
nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực, trường hợp nhiều
quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất) đến Bộ Y tế để bổ sung vào hồ sơ chậm
nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới. Trường hợp Bộ Y tế triển khai đăng
ký trực tuyến, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành gửi thông báo thay đổi nội dung
hoặc hình thức nhãn trực tuyến. Việc gửi thông báo trực tuyến thực hiện theo
quy định tại Chương VIII Nghị định này.
3. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung nhãn
(thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp
nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ
sung:
a) Chủ sở hữu số đăng
ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới;
b) Bộ Y tế có trách
nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành.
Điều 33.
Bao gói hóa chất, chế phẩm
1. Chế phẩm khi lưu
hành tại Việt Nam phải được đóng gói trong các bao bì đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Chất lượng bao gói
cần phải đủ độ bền chắc để có thể chịu được va chạm và chấn động bình thường
trong quá trình vận chuyển, chuyển tiếp hàng hóa giữa các phương tiện và xếp dỡ
vào kho bằng thủ công hoặc thiết bị cơ giới;
b) Bao gói phải kết
cấu đủ kín để bảo đảm không làm rò rỉ chế phẩm trong quá trình vận chuyển hoặc
khi vận chuyển với các tác động như rung lắc, thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và áp
suất;
c) Phía bên ngoài bao
gói phải bảo đảm sạch và không dính một loại hóa chất nguy hiểm nào.
2. Các phần của bao
gói có tiếp xúc với chế phẩm phải bảo đảm các yêu cầu sau:
a) Không bị ảnh hưởng
hay bị suy giảm chất lượng do tác động của chế phẩm đóng gói bên trong;
b) Không làm ảnh
hưởng đến thành phần, tính năng và tác dụng của chế phẩm.
3. Khi đóng gói chế
phẩm ở dạng lỏng phải để lại khoảng không gian cần thiết để bảo đảm bao gói
không bị rò rỉ hay biến dạng vì sự tăng thể tích của các chất lỏng khi thay đổi
nhiệt độ.
4. Bao gói bên trong
thuộc dạng dễ bị vỡ hoặc đâm thủng như thủy tinh, sành sứ hoặc một số loại nhựa
phải được chèn cố định với lớp bao gói bên ngoài bằng các loại vật liệu chèn,
đệm giảm chấn động thích hợp.
5. Bao gói các chất
dễ bay hơi phải đủ kín để bảo đảm trong quá trình vận chuyển mức chất lỏng
không xuống thấp dưới mức giới hạn.
6. Bao gói các chất
lỏng phải có sức chịu đựng thích hợp với áp suất từ phía bên trong sinh ra
trong quá trình vận chuyển.
7. Bao gói dùng để
chứa chế phẩm ở dạng lỏng đều phải thử độ rò rỉ trước khi xuất xưởng.
8. Bao gói chế phẩm ở
dạng hạt hay bột phải đủ kín để tránh rơi lọt hoặc cần có các lớp đệm lót kín.
Điều 34.
Bảo quản hóa chất, chế phẩm
Việc bảo quản hóa
chất, chế phẩm phải theo đúng nội dung hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn
sản phẩm.
Điều 35.
Tiêu hủy hóa chất, chế phẩm
1. Các trường hợp
phải tiêu hủy:
a) Hóa chất, chế phẩm
đã hết hạn sử dụng mà không thể tái chế hoặc không bảo đảm chất lượng mà không
thể khắc phục;
b) Dụng cụ, bao gói
chứa hóa chất, chế phẩm không tiếp tục sử dụng; chất thải bỏ hoặc hóa chất, chế
phẩm không sử dụng hết trong quá trình sản xuất, kinh doanh, sử dụng mà không
thể tái chế.
2. Các hóa chất, chế
phẩm do hộ gia đình, cá nhân sử dụng trong phạm vi hộ gia đình phải được thải
bỏ theo khuyến nghị của nhà sản xuất, quy định của pháp luật về bảo vệ môi
trường.
3. Tổ chức, cá nhân
có hóa chất, chế phẩm hoặc bao gói của hóa chất, chế phẩm buộc tiêu hủy phải
chịu mọi chi phí cho việc tiêu hủy.
4. Việc thu gom, tiêu
hủy hóa chất, chế phẩm và bao gói của hóa chất, chế phẩm không được làm rơi
vãi, phát tán hoặc làm tăng thêm chất thải nguy hại ra môi trường và phải được
xử lý bằng công nghệ phù hợp theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Mục 4. ĐÌNH
CHỈ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Điều 36.
Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ
sở hữu số đăng ký lưu hành
1. Trường hợp xác
định chế phẩm có lỗi hoặc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử
dụng hoặc môi trường, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu
hành chế phẩm;
b) Có văn bản thông
báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối chế phẩm;
đồng thời thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng về việc tạm dừng lưu
hành và sử dụng chế phẩm. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu
tố lỗi hoặc nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi
trường cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
2. Trường hợp chế
phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng hoặc môi trường:
a) Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ
sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ
lưu hành đối với chế phẩm;
b) Trong thời hạn 90
ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng
ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn
thành việc khắc phục, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản
báo cáo Bộ Y tế kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi
hoặc yếu tố nguy cơ;
d) Trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu
hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế
phẩm. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Trường hợp chế
phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại
quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi,
Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết
định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện
tử của Bộ Y tế.
4. Nội dung của quyết
định đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi chế phẩm bị đình chỉ:
a) Tên chế phẩm bị
đình chỉ hoặc thu hồi;
b) Số lô chế phẩm bị
đình chỉ hoặc thu hồi;
c) Số đăng ký lưu
hành của chế phẩm bị đình chỉ hoặc thu hồi;
d) Thời hạn đình chỉ;
đ) Yêu cầu xử lý đối
với chế phẩm bị thu hồi.
Điều 37.
Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế
phẩm
1. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng
xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm do
các quốc gia mà chế phẩm đang lưu hành hoặc Tổ chức Y tế thế giới gửi đến, Bộ Y
tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm và gửi
văn bản yêu cầu chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo giải trình.
2. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký
lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Ytế.
3. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành,
Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.
4. Trường hợp xác
định hoạt chất hoặc chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết
định chấm dứt đình chỉ lưu hành.
5. Trường hợp xác
định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành
văn bản thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc
phục theo quy định tại khoản 2 Điều 36 Nghị định này.
6. Trường hợp xác
định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe
con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của
yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc
toàn bộ sản phẩm.
Mục 5. THU
HỒI SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 38.
Các trường hợp bị thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Cơ sở đăng ký lưu
hành giả mạo hồ sơ đăng ký lưu hành.
2. Chế phẩm được sản
xuất tại cơ sở không đủ điều kiện sản xuất.
3. Chế phẩm được sản
xuất có chỉ tiêu kỹ thuật không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Chế phẩm có 03 lô
trở lên bị đình chỉ lưu hành trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
5. Chế phẩm nhập khẩu
bị rút số đăng ký lưu hành ở nước xuất khẩu.
6. Chế phẩm có yếu tố
nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị thu hồi
toàn bộ chế phẩm theo quy định tại khoản 6 Điều 37 Nghị định
này.
7. Chủ sở hữu chế
phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành đề nghị rút số đăng ký lưu hành chế
phẩm tại Việt Nam.
8. Chế phẩm được cơ
quan có thẩm quyền kết luận vi phạm quyền sở hữu trí tuệ bằng văn bản.
9. Chủ sở hữu số đăng
ký lưu hành cho thuê, mượn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc tự ý sửa đổi
nội dung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
10. Chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn đủ điều kiện để đăng ký lưu
hành chế phẩm.
Điều 39.
Thủ tục thu hồi số đăng ký lưu hành
1. Trong thời hạn 15
ngày, kể từ ngày xác định các trường hợp theo quy định tại Điều
38 Nghị định này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi số đăng ký lưu
hành.
2. Quyết định thu hồi
số đăng ký lưu hành được gửi đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Tài chính
(Tổng cục Hải quan), Ủy ban nhân dân tỉnh và đăng tải công khai trên trang
thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Chương V
MUA BÁN CHẾ PHẨM
Điều 40. Điều
kiện đối với tổ chức, cá nhân mua bán chế phẩm
1. Nhân sự:
a) Người phụ trách về
an toàn hóa chất phải có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;
b)[27] (được
bãi bỏ)
2. Cơ sở vật chất, kỹ
thuật:
a) Nơi bày bán chế
phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;
b) Điều kiện bảo quản
chế phẩm đáp ứng các yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;
c) Có trang thiết bị
sơ cấp cứu đáp ứng yêu cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.
3.[28] Tổ chức,
cá nhân mua bán các chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng bao gồm:
Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y
tế; bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng; kem xoa, tấm dán, vòng xua
côn trùng dùng cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi; màn, rèm, giấy tẩm
hóa chất xua, diệt muỗi; chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng không phải đáp
ứng các yêu cầu quy định tại khoản 1 và điểm c khoản 2 Điều này.
Điều 41. Điều
kiện đối với cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1.[29] (được bãi bỏ)
2.
Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn phải được tập huấn kiến
thức sau và được chủ cơ sở xác nhận đã được tập huấn về31:
a)
Cách đọc thông tin trên nhãn chế phẩm;
b)
Kỹ thuật diệt côn trùng, diệt khuẩn phù hợp với dịch vụ mà cơ sở cung cấp.
c) Sử dụng và thải bỏ
an toàn chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
3.[30](được bãi
bỏ)
4. Hoàn thành việc
công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
quy định tại Điều 43 Nghị định này.
Điều 42.
Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm
1. Văn bản công bố đủ
điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
2.[31] Danh sách
người được tập huấn kiến thức có xác nhận của chủ cơ sở.
3.[32] (được bãi
bỏ)
Điều 43.
Công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Cơ sở cung cấp
dịch vụ nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở
đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở nộp hồ
sơ trực tuyến.
2. Thủ tục công bố
trực tiếp:
a) Trước khi thực
hiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm, người đại diện
theo pháp luật của cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm quy định tại Điều
42 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở;
b) Sau khi tiếp nhận
hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ
sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế
phẩm theo Mẫu số 08 tại Phụ lục III ban hành
kèm theo Nghị định này.
3. Thủ tục công bố
trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
4. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách
nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên,
địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt
khuẩn bằng chế phẩm.
5. Trong quá trình
hoạt động, cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có
trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi về nhân
sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ
quy định tại khoản 2 Điều 42 Nghị định này;
b) Thay đổi về trang
thiết bị, phương tiện phục vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn: Văn bản đề nghị cập
nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 42 Nghị định này;
c) Thay đổi tên, địa
chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều
kiện.
6. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố
đủ điều kiện quy định tại khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập
nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y
tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
7. Trường hợp cơ sở
chuyển địa điểm hoặc bổ sung cơ sở cung cấp dịch vụ trong cùng một địa bàn
tỉnh, phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị
định này.
8. Trường hợp cơ sở
thay đổi địa điểm từ tỉnh này sang tỉnh khác, phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ
sở đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt
khuẩn bằng chế phẩm trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm.
Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sang tỉnh
khác của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm (thời điểm
tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn
đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm có trách nhiệm chấm dứt việc
đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương VI
VẬN CHUYỂN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 44.
Nguyên tắc vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Việc vận chuyển
hóa chất, chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp
luật về hóa chất, ngoài việc thực hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân
thủ quy định của pháp luật về vận chuyển hàng nguy hiểm.
2. Không được vận
chuyển các hóa chất, chế phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một
phương tiện.
Điều 45.
Yêu cầu đối với bao bì, thùng chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình vận chuyển
1. Phải được bao gói
phù hợp với từng loại hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại Điều
33 Nghị định này.
2. Phải được dán hình
tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích thước của hình
tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm đối
với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250
mm.
3. Đối với hóa chất,
chế phẩm thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa
chất, phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu trưng nguy
hiểm là 100 mm x 100 mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán trên
công-ten-nơ là 250 mmx 250 mm. Phải có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới
biểu trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.
Điều 46.
Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển
1. Có dụng cụ, trang
thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm khi vận chuyển.
2. Có che phủ kín
toàn bộ khu vực hóa chất, chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận
chuyển.
3. Kích thước của
biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.
Điều 47.
Quy định về quá trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm
1. Trong quá trình
vận chuyển hóa chất, chế phẩm người điều khiển phương tiện vận chuyển phải di
chuyển theo đúng lịch trình ghi trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên quan
về vận chuyển giữa chủ phương tiện và chủ sở hữu hàng hóa.
2. Trường hợp xảy ra
sự cố hóa chất trong quá trình vận chuyển, người điều khiển phương tiện, chủ
hàng, chủ phương tiện phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế hậu quả,
khắc phục sự cố, đồng thời thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy, cơ
quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp ứng
phó và khắc phục sự cố.
Chương VII
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Điều 48.
Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất, chế phẩm
1. Việc xuất khẩu,
nhập khẩu hóa chất, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất
khẩu, nhập khẩu hàng hóa.
2. Chế phẩm có Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực được phép nhập khẩu theo nhu cầu,
không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y
tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt
động của mình.
3. Nguyên liệu để sản
xuất chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất được nhập khẩu
theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê
duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của
mình.
4. Trong trường hợp
nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận chế phẩm đã được lưu hành tại Việt Nam, chủ
sở hữu số đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng
nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
Điều 49.
Giấy phép nhập khẩu
1. Các loại hóa chất,
chế phẩm phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Hóa chất, chế phẩm
nhập khẩu để nghiên cứu;
b) Chế phẩm nhập khẩu
phục vụ mục đích viện trợ; sử dụng cho mục đích đặc thù khác (là quà biếu, cho,
tặng hoặc trên thị trường không có sản phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp với
nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu).
2. Hồ sơ cấp giấy
phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị
nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu kỹ thuật
của hóa chất, chế phẩm gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Đối với hóa chất,
chế phẩm nhập khẩu để nghiên cứu: Đề cương nghiên cứu có xác nhận của người đại
diện theo pháp luật của cơ sở có chức năng nghiên cứu hoặc cơ sở sản xuất đã
công bố đủ điều kiện sản xuất;
d) Đối với trường hợp
viện trợ: Bản sao hợp lệ quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có
thẩm quyền và tài liệu về lô hàng xin nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp
là quà biếu, cho, tặng: Thư thông báo việc biếu, cho, tặng và tài liệu chứng
minh chế phẩm xin nhập khẩu được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho
phép sử dụng;
e) Đối với trường hợp
không có sản phẩm và phương pháp phù hợp với nhu cầu sử dụng của tổ chức, cá
nhân: Tài liệu chứng minh trên thị trường Việt Nam không có sản phẩm và phương
pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu và tài liệu
chứng minh chế phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu
cho phép sử dụng;
g) Các trường hợp
nhập khẩu chế phẩm để sử dụng cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng
một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên phải có bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận
thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc ISO của nhà máy sản xuất và Giấy chứng nhận
lưu hành tự do.
Điều 50.
Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu
1. Tổ chức, cá nhân
đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường
hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân
nộp hồ sơ trực tuyến. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thực hiện
theo quy định tại Chương VIII Nghị định này.
2. Sau khi nhận được
hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập
khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị
nhập khẩu theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban
hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không
có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp
giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do.
4. Trường hợp hồ sơ
đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ
chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội
dung cần bổ sung, sửa đổi.
5. Trường hợp Bộ Y tế
có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày
ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những
nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ
bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ
sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.
6. Trường hợp không
còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập
khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều này.
7. Trong thời hạn 03
ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công
khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:
a) Tên của chế phẩm;
b) Số giấy phép nhập
khẩu;
c) Toàn văn giấy phép
nhập khẩu.
Chương
VIII
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 51.
Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
1. Công bố đủ điều
kiện sản xuất chế phẩm.
2. Công bố đủ điều
kiện thực hiện kiểm nghiệm chế phẩm.
3. Công bố đủ điều
kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm.
4. Đăng ký lưu hành.
5. Thông báo bổ sung
nội dung hoặc hình thức nhãn theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị
định này.
6. Công bố đủ điều
kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.
7. Đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu.
Điều 52.
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép nhập khẩu trực tuyến
Hồ sơ công bố, đăng
ký, đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, thông báo bổ sung nội dung hoặc hình thức
nhãn (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo
đảm đầy đủ các yêu cầu sau:
1. Có đầy đủ các giấy
tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng
bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được
đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công
bố, đăng ký, đề nghị cấp giấy phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin
trong các văn bản điện tử.
Điều 53.
Thủ tục đăng ký trực tuyến
1. Người đại diện
theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký
trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông
tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
2. Sau khi hoàn thành
việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được
Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhận
hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ
đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
4. Kết quả của thủ
tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận
hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo
phương thức thông thường.
Điều 54.
Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
1. Trường hợp thực
hiện đăng ký trực tuyến, tổ chức, cá nhân đăng ký (sau đây gọi tắt là cơ sở
đăng ký) phải lưu trữ hồ sơ bằng bản giấy.
2. Trường hợp các
giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng,
cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ
và hoàn chỉnh lại hồ sơ trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày bị mất hoặc hư hỏng
hồ sơ đăng ký.
3. Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ khi hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều này, nếu
cơ sở đăng ký không hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách
nhiệm:
a) Chấm dứt việc đăng
tải trên trang thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến cơ sở sản xuất
chế phẩm, cơ sở kiểm nghiệm chế phẩm, cơ sở khảo nghiệm chế phẩm, cơ sở cung
cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm;
b) Thu hồi số đăng ký
lưu hành, giấy phép nhập khẩu chế phẩm và chấm dứt việc đăng tải trên trang
thông tin điện tử các thông tin có liên quan đến sổ đăng ký lưu hành, giấy phép
nhập khẩu của chế phẩm.
4. Cơ sở đăng ký
không được tiếp tục hoạt động kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ
các thông tin theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều này. Chế phẩm không được
lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy
định tại điểm b khoản 3 Điều này.
Chương IX
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 55.
Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế chịu trách
nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về hóa chất, chế phẩm và có
các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ,
Thủ tướng Chính phủ ban hành và ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật
về hóa chất, chế phẩm.
2. Tổ chức thực hiện
văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về hóa chất, chế
phẩm.
3. Tổ chức thông tin,
giáo dục, truyền thông về hóa chất, chế phẩm.
4. Đăng tải công khai
trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin theo quy định tại Nghị
định này.
5. Thanh tra, kiểm
tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh
vực hóa chất, chế phẩm.
6. Tổ chức hợp tác
quốc tế về hóa chất, chế phẩm.
Điều 56.
Trách nhiệm của Bộ Công Thương
1. Chủ trì, phối hợp
Bộ Y tế ban hành quy chuẩn về khoảng cách an toàn đối với cơ sở sản xuất chế
phẩm và ghi nhãn hóa chất, chế phẩm theo Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại
và ghi nhãn hóa chất (GHS).
2. Thực hiện các hoạt
động thanh tra, kiểm tra hóa chất, chế phẩm lưu hành trên thị trường theo quy
định của pháp luật.
Điều 57.
Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm
quản lý hóa chất, chế phẩm trên địa bàn.
2. Đăng tải công khai
trên trang thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh (Sở Y tế) và gửi Bộ Y tế
thông tin về cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm; cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm trên địa bàn tỉnh.
3. Thanh tra, kiểm
tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh
vực hóa chất, chế phẩm trên địa bàn tỉnh.
Điều 58.
Trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành
1. Đảm bảo tính đầy
đủ và hợp pháp của các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành nộp tại Bộ Y tế
hoặc cung cấp khi có yêu cầu (đối với hồ sơ cơ sở lưu trong trường hợp đăng ký
trực tuyến).
2. Thông tin đầy đủ,
chính xác về chế phẩm trên nhãn, bao bì, trong tài liệu kèm theo hóa chất, chế
phẩm theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này.
3. Cảnh báo kịp thời,
đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi
trường; cách phòng ngừa các nguy cơ cho người bán hàng và ngươi tiêu dùng; cung
cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng
hóa chất, chế phẩm.
4. Kịp thời ngừng lưu
hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu
hồi chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và 37 Nghị định này.
5. Thu hồi, xử lý hóa
chất, chế phẩm thuộc trường hợp quy định tại các Điều 36 và
37 Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức
tiêu hủy, phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định
khác của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy
đó.
6. Tuân thủ quy định
pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền.
7. Các nghĩa vụ khác
theo quy định của pháp luật.
Điều 59.
Tổ chức, cá nhân sử dụng chế phẩm
1. Đối với chế phẩm
viện trợ hoặc sử dụng với mục đích đặc thù được Bộ Y tế cho phép nhập khẩu, tổ
chức, cá nhân được phép nhập khẩu và tổ chức, cá nhân sử dụng phải hoàn toàn
chịu trách nhiệm về việc sử dụng số chế phẩm được phép nhập khẩu.
2. Yêu cầu cơ sở cung
cấp chế phẩm cung cấp đầy đủ thông tin về các đặc tính nguy hiểm của chế phẩm
và các yêu cầu bảo đảm hiệu lực, an toàn của chế phẩm; được nhà cung cấp bồi
thường thiệt hại trong quá trình sử dụng chế phẩm do các thông tin sai lệch của
nhà cung cấp theo quy định của pháp luật.
3. Tuân thủ đúng
hướng dẫn sử dụng thể hiện trên nhãn chế phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng kèm theo
chế phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm nếu sử dụng sai hướng dẫn; bảo đảm an
toàn cho bản thân, môi trường và cộng đồng; nếu sử dụng hóa chất, chế phẩm mà
gây thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi
thường theo quy định của pháp luật.
4. Trường hợp phát
hiện hóa chất, chế phẩm không đạt hiệu lực theo hướng dẫn của cơ sở sản xuất
ghi trên nhãn hoặc các thông tin về chế phẩm không đúng với Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành được cấp, tổ chức, cá nhân sử dụng phải tạm ngừng sử dụng và
thông báo bằng văn bản đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi chủ sở hữu số đăng ký lưu
hành đặt trụ sở chính hoặc nơi cá nhân cư trú để xử lý theo quy định của pháp
luật.
Điều 60.
Trách nhiệm của cơ sở sản xuất
1. Bảo đảm điều kiện
sản xuất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất của cơ sở.
2. Lưu kết quả kiểm
nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với
từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng, thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử
dụng của lô chế phẩm.
3. Thông báo bằng văn
bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều
kiện sản xuất.
Điều 61.
Trách nhiệm của cơ sở khảo nghiệm
1. Bảo đảm các điều
kiện theo quy định tại Nghị định này và theo đúng công bố đủ điều kiện thực
hiện khảo nghiệm của cơ sở.
2. Thực hiện khảo
nghiệm theo tác dụng, phương pháp và liều lượng sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm
và tuân thủ quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và trả lời kết quả khảo
nghiệm theo Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định
này.
3. Trường hợp chế
phẩm được phép khảo nghiệm nhưng chưa có quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban
hành, cơ sở thực hiện khảo nghiệm kiến nghị Bộ Y tế ban hành quy trình khảo
nghiệm.
4. Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về kết quả khảo nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
5. Báo cáo định kỳ 6
tháng việc thực hiện khảo nghiệm trước ngày 15 tháng 7 trong năm và trước ngày
15 tháng 01 của năm tiếp theo đến Bộ Y tế. Trong trường hợp phát hiện có sự
khác biệt về liều dùng thực tế so với liều dùng theo khuyến cáo của nhà sản
xuất ghi trên nhãn chế phẩm hoặc có bằng chứng về việc kháng hóa chất, chế
phẩm, cơ sở khảo nghiệm chịu trách nhiệm báo cáo bằng văn bản đến Bộ Y tế để
xem xét, giải quyết.
6. Thông báo bằng văn
bản đến Bộ Y tế khi cơ sở không còn đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.
Điều 62.
Trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm
1. Bảo đảm các điều
kiện đối với cơ sở kiểm nghiệm theo quy định tại Nghị định này và theo đúng
công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm của cơ sở.
2. Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về kết quả kiểm nghiệm chế phẩm do cơ sở cung cấp.
3. Thông báo bằng văn
bản đến Bộ y tế khi không đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.
Điều 63.
Trách nhiệm của cơ sở cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1a. Tổ chức tập huấn
cho người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng, diệt khuẩn của cơ sở. Trường hợp
không tổ chức tập huấn, chủ cơ sở phải cử người trực tiếp thực hiện diệt côn
trùng, diệt khuẩn của cơ sở đến học tại các đơn vị có cung cấp chương trình tập
huấn có các nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị
định này[33].
1. Bảo đảm điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm theo quy định tại Nghị
định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ của cơ sở.
2. Thông báo bằng văn
bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở khi không còn đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ.
Chương X
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH[34]
Điều 64.
Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có
hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Khoản 12 Điều 12
Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng
hóa; các khoản 2 và 3 Điều 8 Nghị định số 108/2008/NĐ-CP được bổ sung, sửa đổi
tại khoản 8 Điều 1 Nghị định số 26/2011/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2011 của
Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa
chất; khoản 3 Điều 18 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2009 của
Chính phủ quy định Danh mục hàng nguy hiểm và vận chuyển hàng nguy hiểm bằng
phương tiện giao thông cơ giới đường bộ hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này
có hiệu lực thi hành.
Điều 65. Điều
khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất hóa
chất, chế phẩm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được
tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản
xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Các cơ sở kiểm
nghiệm, khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm đã hoạt động theo quy định của pháp luật
trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động kiểm
nghiệm, khảo nghiệm nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện
thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.
3. Các hồ sơ đăng ký
lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có
hiệu lực thi hành được tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật tại thời
điểm tiếp nhận.
4. Các hóa chất
nguyên liệu đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và
được cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp tục lưu hành đến hết thời hạn của số đăng
ký lưu hành đã được cấp.
5. Các hóa chất, chế
phẩm đã được tiếp nhận trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và được
cấp số đăng ký lưu hành thì tiếp tục lưu hành nhưng phải hoàn thành việc ghi
nhãn hóa chất theo quy định của Nghị định này trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.
6. Các cơ sở cung cấp
dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm đã hoạt động theo quy định của
pháp luật trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động
cung cấp dịch vụ nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ trước ngày 01 tháng 7 năm 2018.
Điều 66.
Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ
trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban
nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này./.
|
|
XÁC THỰC
VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn
Trường Sơn
|
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ
và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế
phẩm
|
|
Mẫu số 02
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm
|
|
Mẫu số 03
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm
|
|
Mẫu số 04
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
|
|
Mẫu số 05
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
|
|
Mẫu số 06
|
Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký
lưu hành
|
|
Mẫu số 07
|
Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 08
|
Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
|
Mẫu số 09
|
Văn bản đề nghị nhập khẩu
|
Mẫu
số 011[35]
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm 20...
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính gửi:..................2....................
1. Tên cơ sở:................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở:......................................3........................................................................
Điện thoại:..................... Fax:........................................................................................
Email:........................... Website
(nếu có):.....................................................................
2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở
sản xuất:
Họ và tên:.....................................................................................................................
Điện thoại cố định:............... Điện thoại
di động:............................................................
Fax:............................... Email:....................................................................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất:......................................4...........................................................
4. Công bố lần đầu □5
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận................6...............
5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:
|
STT
|
Tên chế phẩm
|
Dạng chế phẩm
|
Quy mô
(.......7......./năm)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
______________________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ
sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh.
4 Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký
kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”.
5 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc
công bố lại.
6 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công
bố gần nhất.
7 Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích.
Sau khi nghiên cứu Nghị định số.../2016/NĐ-CP
ngày... tháng... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của
chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ
gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế
phẩm
|
□
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3
|
Văn bản phân công người điều hành sản xuất
(đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
4
|
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
|
□
|
|
5
|
Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục
vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
Mẫu
số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm 20...
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục Quản lý môi trường y tế)
1. Tên cơ sở:................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở:...............................................................................................................
Điện thoại:....................... Fax:......................................................................................
Email:.............................. Website
(nếu có):..................................................................
2. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm:.......................................................................................
3. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận.........3............
Sau khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP
ngày... tháng... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm
của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm và gửi kèm theo văn bản này bộ
hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả
năng kiểm nghiệm
|
□
|
|
3
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh.
2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc
công bố lại.
3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố
gần nhất.
Mẫu
số 032[36]
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm 20...
VĂN
BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục Quản lý môi trường y tế)
1. Tên cơ sở:................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở:...............................................................................................................
Điện thoại:..............................
Fax:...............................................................................
Email:.....................................
Website (nếu có):...........................................................
2. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận.........3............
Sau khi nghiên cứu Nghị định
số..../2016/NĐ-CP ngày... tháng... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ
sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi
kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà
cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh.
2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc
công bố lại.
3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công
bố gần nhất.
Mẫu
số 043[37]
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm.........
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục Quản lý môi trường y tế)
2............... đề nghị đăng ký lưu
hành mới chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:....................3...................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):...............4....................................................
3. Dạng chế phẩm:.....................5..................................................................................
4. Quy cách đóng gói:.............6.....................................................................................
5. Tên cơ sở sản xuất:...................................................................................................
6. Địa chỉ nơi sản xuất:................ Điện
thoại:............ Fax:..............................................
7. Tên cơ sở đăng ký:...................................................................................................
8. Địa chỉ: ....................................................................................................................
9. Điện thoại:.....................................
Fax:....................................................................
10. Tác dụng của chế phẩm:..................7.......................................................................
11. Hạn dùng của chế phẩm:................8.........................................................................
12. Xin nhập khẩu (nếu có)...................9.........................................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
____________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính
xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có
tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không
ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng,
nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm
như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên
viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm
theo định lượng.
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và
ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng
trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ
ngày sản xuất.
9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm
(đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để
làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:
|
TT
|
Tên thương mại
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà
sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
Mẫu
số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm.........
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG42
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục Quản lý môi trường y tế)
...........2................. đề
nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................3................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):....................4...............................................
3. Dạng chế phẩm:....................................5...................................................................
4. Quy cách đóng gói:...............................6...................................................................
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung:.......................7......................................
6. Số đăng ký lưu hành:................. có giá
trị đến:..........................................................
7. Tên cơ sở sản xuất:...................................................................................................
8. Địa chỉ nơi sản xuất:.......... Điện
thoại:............ Fax:....................................................
9. Tên cơ sở đăng ký:...................................................................................................
10. Địa chỉ:....................................................................................................................
11. Điện thoại:.........................................
Fax:..............................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính
xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có
tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không
ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng,
nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm
như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên
viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm
theo định lượng.
7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi
về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác
dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Mẫu
số 064[38]
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm.........
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục Quản lý môi trường y tế)
...........2........ đề nghị đăng
ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:.......................3................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):....................4...............................................
3. Dạng chế phẩm:....................................5...................................................................
4. Số đăng ký lưu hành:.......................
có giá trị đến:....................................................
5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành:...........................6........................................... .
6. Tên cơ sở sản xuất:...................................................................................................
7. Địa chỉ nơi sản xuất:............... Điện
thoại:............... Fax:............................................
8. Tên cơ sở đăng ký:...................................................................................................
9. Địa chỉ:.....................................................................................................................
10. Điện thoại:...................................
Fax:....................................................................
11. Tác dụng của chế phẩm:........................................7.................................................
12. Hạn sử dụng:......................................8...................................................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên đơn vị đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính
xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4- Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có
tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không
ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang
muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ
đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt
của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Liệt kê các thay đổi trong quá trình
lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được chấp
thuận.
7 Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ
ngày sản xuất.
Mẫu
số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm.........
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục
Quản lý môi trường y tế)
........2... đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại:................................................3.......................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):............................4.......................................
3. Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành:................5...........................
4. Số đăng ký lưu
hành:..................................có giá trị đến:..........................................
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính
xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có
tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi
rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc
w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Ghi rõ các lý do hỏng, mất.
Mẫu
số 085[39]
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm 20...
VĂN
BẢN CÔNG BỐ
Đủ
điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Kính gửi:..................2..........................
1. Tên cơ sở:................................................................................................................
Địa chỉ trụ sở:3..............................................................................................................
Điện thoại:..............................
Fax:...............................................................................
Email:.....................................Website
(nếu có):............................................................
2. Công bố lần đầu □4
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận.........5..........
Sau khi nghiên cứu Nghị định số.../2016/NĐ-CP
ngày... tháng... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi
đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi
kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Danh mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt
khuẩn do cơ sở cung cấp
|
□
|
|
3
|
Danh sách người được tập huấn kiến thức có
xác nhận của chủ cơ sở
|
□
|
Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ
diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các
tài liệu trong hồ sơ công bố./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt
trụ sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp.
4 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc
công bố lại.
5 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố
gần nhất.
Mẫu
số 09
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......1.....,
ngày..... tháng..... năm 20...
VĂN
BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục Quản lý môi trường y tế)
Tên đơn vị xin nhập khẩu:..............................................................................................
Địa chỉ liên hệ:...............................................................................................................
Điện thoại:.........................................
Fax:....................................................................
Đề nghị được nhập khẩu chế phẩm dùng trong
lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
|
TT
|
Tên thương mại
|
Hàm lượng hoạt chất
|
Tác dụng của chế
phẩm
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Tên, địa chỉ nhà
sản xuất
|
|
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
Mục đích nhập khẩu (ghi rõ):......................5...................................................................
Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu
chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho
người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu
theo đúng nội dung văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin
hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________
1 Địa danh.
2 Ghi chính xác tên thương mại.
3 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có
tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối
lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc
thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và
ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng
trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu để nghiên
cứu, viện trợ hay quà tặng...
PHỤ
LỤC II
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
........1.......,
ngày.... tháng..... năm 20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
|
TT
|
Họ và tên
|
Trình độ chuyên môn
|
Bằng cấp và chứng
chỉ được đào tạo
|
Số năm kinh nghiệm 2
|
Vị trí đảm nhiệm
|
|
1
|
Nguyễn Văn A
|
..............
|
..............
|
..............
|
..............
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
__________________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ
thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an
toàn hóa chất.
PHỤ
LỤC III
PHIẾU
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất chế phẩm
|
|
Mẫu số 02
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện
thực hiện kiểm nghiệm
|
|
Mẫu số 03
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện
thực hiện khảo nghiệm
|
|
Mẫu số 04
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
|
|
Mẫu số 05
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ
sung
|
|
Mẫu số 06
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký gia hạn số
đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 07
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành
|
|
Mẫu số 08
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện
cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
|
Mẫu số 09
|
Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị nhập khẩu
|
Mẫu
số 01
|
UBND
TỈNH....
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
......, ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Tên cơ sở sản xuất:...................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất:..................................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế
phẩm
|
□
|
|
2
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
3
|
Văn bản phân công, bổ nhiệm người chuyên
trách về an toàn hóa chất của cơ sở sản xuất
|
□
|
|
4
|
Văn bản phân công người điều hành sản xuất
của cơ sở sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
5
|
Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
|
□
|
|
6
|
Giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ
thuật về khoảng cách an toàn (đối với hóa chất nguy hiểm)
|
□
|
|
7
|
Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục
vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất
|
□
|
|
8
|
Bảng nội quy về an toàn hóa chất
|
□
|
|
9
|
Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó
sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất
|
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 02
|
BỘ Y TẾ
............................
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
......, ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm:............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm:.......................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả
năng kiểm nghiệm
|
□
|
|
3
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 03
|
BỘ Y TẾ
...........................
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
Hà Nội, ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Tên cơ sở khảo nghiệm:............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Địa chỉ phòng khảo nghiệm:.......................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo
nghiệm
|
□
|
|
2
|
Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà
cơ sở có khả năng khảo nghiệm
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO
17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc các phiên bản cập nhật
|
□
|
|
5
|
Giấy chứng nhận an toàn sinh học
|
□
|
|
6
|
Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục
vụ hoạt động khảo nghiệm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 04
|
BỘ Y TẾ
...........................
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
....., ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Tên đơn vị đăng ký:...................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới
|
□
|
|
2
|
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng
ký, cơ sở sản xuất
|
□
|
|
3
|
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành
|
□
|
|
4
|
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm nghiệm (nộp cùng Phiếu trả lời
kết quả khảo nghiệm)
|
□
|
|
6
|
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (bổ sung
sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm)
|
□
|
|
7
|
Mẫu nhãn của chế phẩm
|
□
|
|
8
|
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế
phẩm nhập khẩu)
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 05
|
BỘ Y TẾ
...........................
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
......, ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Tên cơ sở đăng ký:...................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung
|
□
|
|
2
|
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành
|
□
|
|
3
|
Tài liệu về nội dung bổ sung
|
□
|
|
4
|
Mẫu nhãn mới của chế phẩm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 06
|
BỘ Y TẾ
...........................
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
......, ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký:...................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành
|
□
|
|
2
|
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng
ký
|
□
|
|
3
|
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu
hành
|
□
|
|
4
|
Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 07
|
BỘ Y TẾ
...........................
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
......., ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký:...................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành
|
□
|
|
2
|
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 08
|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH...
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
......., ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn
trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Tên cơ sở cung cấp dịch vụ:......................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
|
□
|
|
2
|
Danh mục dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn
bằng chế phẩm mà cơ sở cung cấp
|
□
|
|
3
|
Bản kê khai nhân sự
|
□
|
|
4
|
Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn
trùng, diệt khuẩn
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
Mẫu
số 09
|
BỘ Y TẾ
...........................
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:......./........
|
............, ngày....
tháng..... năm 20....
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị nhập khẩu
1. Tên đơn vị đề nghị nhập khẩu:...................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:............................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
|
1
|
Văn bản đề nghị nhập khẩu
|
□
|
|
2
|
Tài liệu kỹ thuật
|
□
|
|
3
|
Tài liệu về mục đích nhập khẩu
|
□
|
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ
SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
|
ngày
|
tháng
|
năm
|
Ký nhận
|
PHỤ
LỤC IV
GIẤY
CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
MÔI TRƯỜNG Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /GCN
Ref. No.
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ
PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG,
DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CERTIFICATE FOR
INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
Tên thương mại của chế phẩm:......................................................................................
Trade name of product
Thành phần, hàm lượng hoạt chất:.................................................................................
Active ingredient(s)
Phạm vi và phương pháp sử dụng:
Scope and method of application:
|
Tác dụng
Purpose
of use
|
Phạm vi sử dụng
Scope
of application
|
Liều lượng và
Phương pháp sử dụng
Dosage
and Method of application
|
|
|
|
|
Hạn dùng:.....................................................................................................................
Shelf life
Số đăng ký lưu hành:............... Có giá
trị từ:........... đến:...............................................
Registration No.Validfromuntil
Tên đơn vị đăng ký:......................................................................................................
Name of certificate holder
Địa chỉ đơn vị đăng ký:..................................................................................................
Address of certificate holder
Tên đơn vị sản xuất:......................................................................................................
Name of manufacturer
Địa chỉ nơi sản xuất:......................................................................................................
Address of manufacturing site
Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu:
Source of active ingredients
|
Tên hóa chất
Active
ingredients
|
Hàm lượng hoạt chất
(Concentration
of Active Ingredients)
|
Nhà sản xuất
Manufacturer
|
Địa chỉ
Address
|
|
|
|
|
|
Ghi chú:........................................................................................................................
Notes
|
|
Hà Nội, ngày....
tháng..... năm.....
CỤC
TRƯỞNG
Director General
|
PHỤ
LỤC V
NỘI
DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu
tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục
theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng
ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1,
Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
|
Phần 1
CHỈ TIÊU CHẤT LƯỢNG
|
|
1
|
Thành phần và hàm lượng hoạt chất
|
|
2
|
Thành phần, hàm lượng phụ gia cộng hưởng
|
|
3
|
Loại chế phẩm
|
|
4
|
Dạng chế phẩm
|
|
5
|
Hạn sử dụng
|
|
6
|
Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng,
nhà sản xuất)
|
|
Phần 2
HOẠT CHẤT
|
|
1
|
Ngoại dạng
|
|
2
|
Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất
|
|
3
|
Nhận diện và hàm lượng các đồng phân, tạp
chất
|
|
4
|
Thời hạn sử dụng
|
|
5
|
Phương pháp và quy trình phân tích xác định
hàm lượng hoạt chất
|
|
6
|
Số CAS
|
|
7
|
Tên thông thường
|
|
8
|
Tên hóa chất theo IUPAC
|
|
9
|
Công thức cấu tạo
|
|
10
|
Công thức phân tử
|
|
11
|
Khối lượng phân tử
|
|
12
|
Họ hóa chất
|
|
13
|
Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy
|
|
14
|
Áp suất hơi
|
|
15
|
Tỷ trọng (với chất lỏng)
|
|
16
|
Khả năng hòa tan trong nước và dung môi hữu
cơ
|
|
17
|
Độc cấp tính
|
|
17.1
|
Độc cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
17.2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
17.3
|
Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
17.4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
17.5
|
Khả năng kích thích da
|
|
17.6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
18
|
Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán
trường, độc bán mãn tính)
|
|
19
|
Độc mãn tính
|
|
20
|
Khả năng gây ung thư
|
|
21
|
Khả năng gây đột biến gen
|
|
22
|
Độc tính với sinh sản và sự phát triển (bao
gồm cả khả năng sinh quái thai)
|
|
23
|
Các nghiên cứu độc tính khác, nếu có
|
|
24
|
Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc
giải độc nếu có
|
|
25
|
Chuyển hóa trong môi trường
|
|
25.1
|
Trong đất
|
|
25.2
|
Trong nước
|
|
25.3
|
Trong không khí
|
|
26
|
Độc tính sinh thái
|
|
26.1
|
Độc tính với chim
|
|
26.2
|
Độc tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
26.3
|
Độc tính với ong
|
|
26.4
|
Độc tính với các sinh vật không phải đối
tượng phòng trừ
|
|
Phần 3
CHẾ PHẨM
|
|
I
|
DỮ LIỆU LÝ - HÓA
|
|
1
|
Nhận diện chế phẩm
|
|
1.1
|
Tên thương mại của chế phẩm
|
|
1.2
|
Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm
|
|
1.3
|
Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói
(nếu có)
|
|
1.4
|
Cấp độc cấp tính theo phân loại của hệ
thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất
|
|
2
|
Thành phần
|
|
2.1
|
Hàm lượng hoạt chất
|
|
2.2
|
Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung
môi, chất mang)
|
|
3
|
Đặc tính lý hóa của chế phẩm
|
|
3.1
|
Ngoại dạng
|
|
3.2
|
Tỷ trọng với chất lỏng
|
|
3.3
|
Khả năng bắt lửa, điểm chớp
|
|
3.4
|
Khả năng ăn mòn (nếu có)
|
|
3.5
|
Độ bền bảo quản
|
|
3.6
|
Độ acid, kiềm hoặc pH
|
|
3.7
|
Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác
|
|
4
|
Phương pháp và quy trình phân tích
|
|
5
|
Quy trình sản xuất chế phẩm
|
|
II
|
ĐỘC TÍNH
|
|
1
|
Độc cấp tính qua miệng (LD50)
|
|
2
|
Độc cấp tính qua da
(LD50)
|
|
3
|
Độc cấp tính qua hô hấp (LC50)
|
|
4
|
Khả năng kích thích mắt
|
|
5
|
Khả năng kích thích da
|
|
6
|
Khả năng gây dị ứng
|
|
III
|
ĐỘC TÍNH SINH THÁI
|
|
1
|
Độc tính với chim
|
|
2
|
Độc tính với cá và các loài thủy sinh
|
|
3
|
Độc tính với ong
|
|
4
|
Độc tính với các sinh vật không phải đối
tượng phòng trừ
|
|
IV
|
HIỆU LỰC SINH HỌC
|
|
1
|
Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khuẩn,
diệt côn trùng
|
|
2
|
Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng
loại vi khuẩn, loại côn trùng)
|
|
3
|
Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y
tế,...)
|
|
4
|
Liều lượng sử dụng
|
|
5
|
Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối
với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
|
|
6
|
Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu,...)
|
|
7
|
Phương pháp sử dụng (phun, rải...)
|
|
V
|
CÁC THÔNG TIN KHÁC
|
|
1
|
Hướng dẫn sử dụng chế phẩm
|
|
2
|
Hướng dẫn bảo quản chế phẩm
|
|
3
|
Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm
|
|
4
|
Tác động xấu có thể xảy ra đối với người
khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý
|
|
5
|
Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc
không sử dụng hết
|
|
6
|
Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm
|
|
7
|
Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm
nhập khẩu
|
|
8
|
Mã số Liên hiệp quốc (UN No.)
|
|
Phần 4
PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM
Material
safety data sheet (MSDS):
|
|
Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an
toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.
|
PHỤ
LỤC VI1[40]
BÁO
CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH
(Ban
hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
.................,
ngày...... tháng..... năm 20.....
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU
HÀNH CHẾ PHẨM
Kính gửi: Bộ Y tế
(Cục Quản lý môi trường y tế)
Tên cơ sở đăng ký:.......................................................................................................
Địa chỉ:................... Điện thoại:...............
Fax:...............................................................
Tên cơ sở sản xuất:......................................................................................................
Địa chỉ:............... Điện thoại:.................
Fax:.................................................................
Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập
khẩu).......................................................
Địa chỉ:.........................................................................................................................
Tên thương mại:............................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%):........................................................................
Hạn sử dụng:................................................................................................................
Dạng chế phẩm và quy cách đóng gói:..........................................................................
|
Thời gian sản
xuất/nhập khẩu
|
Đơn vị tính
|
Số lượng sản xuất/ nhập
khẩu
|
Số lượng tiêu thụ
|
Vi phạm pháp luật
về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt
|
|
Năm 20.....
|
|
|
|
|
|
Năm 20.....
|
|
|
|
|
|
Năm 20.....
|
|
|
|
|
|
Năm 20.....
|
|
|
|
|
|
Năm 20.....
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết các nội dung nêu trên là
đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO
PHÁP LUẬT
(Ký
trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC VII1[41]
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính
phủ)
I. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung
sau:
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy
quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành
chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký).
- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp
đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện
việc đăng ký lưu hành.
- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người
đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền
cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký
lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền
cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm
theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút
số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải
được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa
lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
PHỤ
LỤC VIII
YÊU
CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nội dung
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate
of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:
- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
- Ngày cấp giấy chứng nhận;
- Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy
chứng nhận;
- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc
đối với chế phẩm diệt côn trùng);
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
- Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị
trường nước cấp giấy chứng nhận;
- Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của
người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp CFS
Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm
hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Thời gian ban hành
CFS phải được cấp trong khoảng thời gian
không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Hiệu lực của CFS
CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng
kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường
hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
5. Hợp pháp hóa lãnh sự
CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy
định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên.
PHỤ
LỤC IX1[42]
HƯỚNG
DẪN CÁCH GHI NHÃN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN
(Ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính
phủ)
Hóa chất, chế phẩm lưu hành trong nước, xuất
khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn hàng hóa tại
Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và hướng dẫn
của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Ngoài ra, nhãn hóa chất, chế phẩm phải đáp ứng
các yêu cầu sau:
I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
d) Hướng dẫn bảo quản;
đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến
sức khỏe con người và môi trường;
e) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm (qua
da, mắt, tiêu hóa, hô hấp);
g) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
h) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký;
i) Số lô sản xuất;
k) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm
sản xuất;
l) Hạn sử dụng;
m) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Hình thức nhãn:
a) Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại
phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều
cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;
b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không
bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử
dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao
bì chế phẩm;
d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu
chỉ độ độc của chế phẩm.
3. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân loại
của tổ chức y tế thế giới
Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng
có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì
nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới cùng
của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao
của nhãn.
b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh
báo tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương
mại của sản phẩm như sau:
|
Độ độc
|
Vạch màu
|
|
Nhóm độc Ia, Ib
|
Rất độc
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Đỏ
|
|
Nhóm độc II
|
Độc cao
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Vàng
|
|
Nhóm độc III
|
Nguy hiểm
|
Hình tượng màu đen trên nền màu trắng.
|
Xanh lam
|
II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Hướng dẫn bảo quản;
d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến
sức khỏe con người và môi trường;
đ) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
e) Số lô sản xuất;
g) Ngày, tháng, năm
sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
h) Hạn sử dụng.
2. Hình thức nhãn:
a) Nhãn phải được in
rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo
quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
b) Nhãn phải được gắn
chặt hoặc in trên bao bì hóa chất.
PHỤ LỤC X
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:.........
|
.........., ngày....
tháng.... năm 20....
|
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ
KHẢO NGHIỆM
(Kèm theo kết quả
khảo nghiệm chi tiết)
I. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM:
1. Tên mẫu khảo nghiệm:...............................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất:..........................................................................
3. Tên nhà sản xuất:......................................................................................................
4. Địa chỉ nhà sản xuất:..................................................................................................
5. Ngày sản xuất:..........................................................................................................
6. Hạn sử dụng:............................................................................................................
7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và
lưu:........................................................
II. MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM:
III. ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NGHIỆM:
IV. ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM:
V. NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM:
VI. LIỀU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG:
VII. KẾT QUẢ:1
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
1 Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh
giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử
nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm; cách đánh
giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của chế phẩm thử nghiệm đối với người tham
gia thử nghiệm.
VIII. KẾT LUẬN:
1. Hiệu lực:1
2. An toàn:2
3. Ý kiến đề xuất:3
|
TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM
|
KHOA/PHÒNG
|
GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG
|
|
|
|
|
____________________
1 Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế
phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
2 Tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của
chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.
3 Phải ghi rõ chế phẩm có thể được đăng
ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như
thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.