|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 09/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 04
tháng 04 năm 2019
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY
ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm
2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực
phẩm được sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ
ngày 12 tháng 11 năm 2018.
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015;
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6
năm 2010;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.1
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật an toàn thực phẩm về:
1. Thủ tục tự công bố sản phẩm.
2. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.
3. Bảo đảm an toàn thực phẩm biến đổi gen.
4. Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn
thực phẩm.
5. Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu,
xuất khẩu.
6. Ghi nhãn thực phẩm.
7. Quảng cáo thực phẩm.
8. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất
thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
9. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất,
kinh doanh và sử dụng phụ gia thực phẩm.
10. Truy xuất nguồn gốc thực phẩm.
11. Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về an
toàn thực phẩm.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá
nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh
doanh thực phẩm; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm
tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).
Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này, các từ ngữ sau đây được hiểu
như sau:
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement,
Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống
hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người,
giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc
hỗn hợp các chất sau:
a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo,
enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật,
khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại
điểm a và điểm b trên đây.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế
biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng
bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.
2. Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm
dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes,
Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông,
được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự
giám sát của nhân viên y tế.
3. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for
Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc
biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những
thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng
các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và
các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác
biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu
có.
4. Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu
khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học
trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc
được công bố trên các ấn bản khoa học.
5. Chủ hàng là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về
hàng hóa trong các hồ sơ công bố/tự công bố sản phẩm hoặc tổ chức, cá nhân được
ủy quyền thực hiện việc nhập khẩu, xuất khẩu sản phẩm thực phẩm.
6. Mặt hàng xuất khẩu, nhập khẩu là các sản phẩm thực
phẩm cùng loại, cùng tên, nhãn hàng hóa, cơ sở sản xuất hàng hóa, chất liệu bao
bì.
7. Lô hàng xuất khẩu, nhập khẩu là toàn bộ sản phẩm
thực phẩm của một chuyến hàng nhập khẩu hoặc xuất khẩu (có cùng số vận đơn). Lô
hàng có thể chỉ có một mặt hàng hoặc nhiều mặt hàng.
8. Cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ là cơ sở trồng trọt,
chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác các nguyên liệu thực phẩm ở quy mô hộ
gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
9. Cơ sở sơ chế nhỏ lẻ là cơ sở sơ chế thực phẩm ở
quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy chứng nhận đăng ký doanh
nghiệp.
10. Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở do
cá nhân, nhóm cá nhân, hộ gia đình thực hiện đăng ký hộ kinh doanh và cơ sở
không được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký
doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư theo quy định của pháp luật.
Chương II
THỦ TỤC TỰ CÔNG BỐ SẢN
PHẨM
Điều 4. Tự công bố sản phẩm
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
thực hiện tự công bố thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm,
chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói
tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (sau đây gọi chung là sản phẩm) trừ các sản phẩm
quy định tại khoản 2 Điều này và Điều 6 Nghị định này.
2. Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ
dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ
của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước được miễn thực hiện
thủ tục tự công bố sản phẩm.
Điều 5. Hồ sơ, trình tự tự công
bố sản phẩm
1. Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:
a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm
nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm
các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp
với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn
tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ
Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
2. Việc tự công bố sản phẩm được thực hiện theo
trình tự như sau:
a)2Tổ
chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc
trang thông tin điện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức,
cá nhân và công bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm
(Trong trường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực
phẩm thì tổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên
các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường
hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm
thì tổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa
phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan
quản lý nhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại
cơ quan đã lựa chọn trước đó);
b) Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá
nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về
an toàn của sản phẩm đó;
c) 3(được bãi bỏ).
3. Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được thể
hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được
dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm
tự công bố.
4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm,
xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm.
Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về
nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất,
kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Chương III
THỦ TỤC ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG
BỐ SẢN PHẨM
Điều 6. Đăng ký bản công bố sản
phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải
đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng
y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
3. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ
gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực
phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
Điều 7. Hồ sơ đăng ký bản công
bố sản phẩm
1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản
phẩm nhập khẩu gồm:
a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of
Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy
chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất
khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại
thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm
nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm
các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp
với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn
tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ
Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng
thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng
ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần
đó đã nêu trong tài liệu;
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong
trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01
tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản
phẩm sản xuất trong nước gồm:
a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của
sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm
nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm
các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp
với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn
tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ
Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
c) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản
phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao
có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng
thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng
ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần
đó đã nêu trong tài liệu;
d) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều
kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá
nhân);
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất
trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản
sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
3. Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước
ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
Điều 8. Trình tự đăng ký bản
công bố sản phẩm
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc
đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau
đây:
a) Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe,
phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong
danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
b) Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực
phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng
tuổi;
c) Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều
loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của
cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản
phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ
đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ
sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ
tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương
có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại
Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng
ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
2. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi
nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có
công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng
hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định,
thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm
dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm
bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận quy định tại khoản 1 Điều này có trách nhiệm
thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ
được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp
nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
3. Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố
sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan
tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản
trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu
tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm,
xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các
trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội
dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được
sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
5. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản
phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã
được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử
(website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.
6. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm
có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định
của pháp luật về phí và lệ phí.
Chương IV
BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM
BIẾN ĐỔI GEN
Điều 9. Bảo đảm an toàn đối với
thực phẩm có thành phần từ sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến
đổi gen
Điều kiện cấp, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy
Xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm và danh mục
sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy Xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm
được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm
2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật
di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen và Nghị định số 108/2011/NĐ-CP
ngày 30 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ sửa đổi một số điều Nghị định số
69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với
sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
Điều 10. Ghi nhãn đối với hàng
hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm
thực phẩm
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm
trên thị trường có chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi
gen có ít nhất một thành phần nguyên liệu biến đổi gen lớn hơn 5% tổng nguyên
liệu được sử dụng để sản xuất thực phẩm thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định
của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa còn phải thể hiện các thông tin liên quan đến
sinh vật biến đổi gen trên nhãn hàng hóa trừ các trường hợp quy định tại khoản
2 Điều này.
2. Các trường hợp được miễn ghi nhãn đối với hàng
hóa chứa sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm
thực phẩm:
a) Thực phẩm biến đổi gen bao gói sẵn có thành phần
nguyên liệu biến đổi gen nhưng không phát hiện được gen hoặc sản phẩm của gen bị
biến đổi trong thực phẩm;
b) Thực phẩm biến đổi gen tươi sống, thực phẩm biến
đổi gen chế biến không bao gói và trực tiếp bán cho người tiêu dùng;
c) Thực phẩm biến đổi gen sử dụng trong trường hợp
khẩn cấp nhằm khắc phục thiên tai, dịch bệnh.
Chương V
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ
ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
Điều 11. Cấp Giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm khi hoạt động, trừ trường hợp
quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Luật an toàn
thực phẩm. Riêng đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phải
tuân thủ các yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.
Điều 12. Cơ sở không thuộc diện
cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
1. Các cơ sở sau đây không thuộc diện cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:
a) Sản xuất ban đầu nhỏ lẻ;
b) Sản xuất, kinh doanh thực phẩm không có địa điểm
cố định;
c) Sơ chế nhỏ lẻ;
d) Kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ;
đ) Kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn;
e) Sản xuất, kinh doanh dụng cụ, vật liệu bao gói,
chứa đựng thực phẩm;
g) Nhà hàng trong khách sạn;
h) Bếp ăn tập thể không có đăng ký ngành nghề kinh
doanh thực phẩm;
i) Kinh doanh thức ăn đường phố;
k) Cơ sở đã được cấp một trong các Giấy chứng nhận:
Thực hành sản xuất tốt (GMP), Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới
hạn (HACCP), Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000, Tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (IFS), Tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm (BRC), Chứng nhận hệ thống
an toàn thực phẩm (FSSC 22000) hoặc tương đương còn hiệu lực.
2. Các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này phải
tuân thủ các yêu cầu về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tương ứng.
Chương VI
KIỂM TRA NHÀ NƯỚC VỀ AN
TOÀN THỰC PHẨM NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU
Điều 13. Các trường hợp được
miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu (trừ các trường hợp có cảnh
báo về an toàn thực phẩm)
1. Sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản
công bố sản phẩm.
2. Sản phẩm mang theo người nhập cảnh, gửi trước hoặc
gửi sau chuyến đi của người nhập cảnh để phục vụ cho nhu cầu sinh hoạt hoặc mục
đích chuyến đi; quà biếu, quà tặng trong định mức miễn thuế nhập khẩu theo quy
định của pháp luật về thuế.
3. Sản phẩm nhập khẩu dùng cho cá nhân của đối tượng
được hưởng quyền ưu đãi, miễn trừ ngoại giao.
4. Sản phẩm quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển, tạm
nhập, tái xuất, gửi kho ngoại quan.
5. Sản phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu có số
lượng phù hợp với mục đích thử nghiệm hoặc nghiên cứu có xác nhận của tổ chức,
cá nhân.
6. Sản phẩm sử dụng để trưng bày hội chợ, triển
lãm.
7. Sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ
dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ
của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.
8. Sản phẩm tạm nhập khẩu để bán tại cửa hàng miễn
thuế.
9. Hàng hóa nhập khẩu phục vụ yêu cầu khẩn cấp theo
chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ.
Điều 14. Yêu cầu đối với sản
phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản, sản phẩm thực vật dùng làm
thực phẩm nhập khẩu
1. Sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy
sản, sản phẩm thực vật dùng làm thực phẩm nhập khẩu, trừ các thực phẩm đã qua
chế biến, bao gói sẵn, thực phẩm do tổ chức, cá nhân Việt Nam xuất khẩu sang nước
ngoài nhưng bị trả về và các trường hợp quy định tại Điều 13 Nghị
định này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Có xuất xứ từ quốc gia, vùng lãnh thổ có hệ thống
kiểm soát an toàn thực phẩm đáp ứng quy định của Việt Nam và được cơ quan có thẩm
quyền của Việt Nam đưa vào danh sách các quốc gia, vùng lãnh thổ đăng ký xuất
khẩu thực phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, thủy sản vào Việt Nam;
b) Đối với sản phẩm động vật trên cạn dùng làm thực
phẩm, sản phẩm động vật thủy sản dùng làm thực phẩm: Phải được sản xuất bởi cơ
sở sản xuất, kinh doanh được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận đáp ứng
đầy đủ các yêu cầu về bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định của Việt Nam;
c) Mỗi lô hàng nhập khẩu có nguồn gốc động vật, thủy
sản nhập khẩu phải kèm theo giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực
phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (trừ trường hợp thủy sản
do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt, chế biến trên biển bán trực tiếp cho
Việt Nam).
2. Thủ tục đăng ký quốc gia, vùng lãnh thổ và cơ sở
sản xuất, kinh doanh nêu tại khoản 1 Điều này vào danh sách xuất khẩu vào Việt Nam
thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định này.
3. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách
nhiệm cung cấp cho cơ quan hải quan danh sách quốc gia, vùng lãnh thổ và tổ chức,
cá nhân được xuất khẩu các sản phẩm trên vào Việt Nam.
Điều 15. Cơ quan kiểm tra nhà
nước đối với thực phẩm nhập khẩu
1. Cơ quan kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập
khẩu là cơ quan được Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hoặc Bộ
Công Thương giao hoặc chỉ định.
Trường hợp một lô hàng nhập khẩu có nhiều loại thực
phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của nhiều bộ thì cơ quan kiểm tra nhà nước là cơ
quan được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn giao hoặc chỉ định.
2. Cơ quan kiểm tra nhà nước có quyền và trách nhiệm
sau đây:
a) Quyết định áp dụng chuyển đổi phương thức kiểm
tra từ phương thức kiểm tra thông thường sang phương thức kiểm tra giảm và áp dụng
phương thức kiểm tra thông thường sau 03 (ba) lần kiểm tra chặt đạt yêu cầu thực
phẩm nhập khẩu;
b) Tiến hành kiểm tra thực phẩm theo phương thức và
thủ tục được quy định tại Nghị định này;
c) Tuân thủ việc lấy mẫu, lưu mẫu theo quy định của
pháp luật;
d) Thu phí, lệ phí kiểm tra, kiểm nghiệm theo quy định
của pháp luật về phí và lệ phí;
đ) Bảo đảm trình độ chuyên môn, tính chính xác,
trung thực và khách quan khi kiểm tra, xác nhận an toàn thực phẩm đối với các
lô hàng, mặt hàng nhập khẩu;
e) Chịu sự chỉ đạo, kiểm tra và hướng dẫn về tổ chức
và nghiệp vụ của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công
Thương;
g) Tiếp nhận và giải quyết khiếu nại của chủ hàng.
Nếu gây thiệt hại cho chủ hàng, cơ quan kiểm tra nhà nước phải hoàn trả toàn bộ
phí kiểm nghiệm, phí kiểm tra, đồng thời phải bồi thường thiệt hại cho chủ hàng
(nếu có) theo quy định của pháp luật;
h) Lưu trữ hồ sơ kiểm tra theo quy định của pháp luật
và xuất trình hồ sơ lưu trữ khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu;
i) Thực hiện báo cáo 06 tháng/lần về bộ quản lý
chuyên ngành tương ứng theo quy định tại Mẫu số 06
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này hoặc báo cáo đột xuất khi có cảnh
báo của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương của Việt
Nam hoặc của cơ quan có thẩm quyền tại nước ngoài hoặc của nhà sản xuất hoặc
báo cáo về kết quả xử lý thực phẩm không đạt yêu cầu đối với thực phẩm nhập khẩu.
Điều 16. Phương thức kiểm tra
Việc kiểm tra về an toàn thực phẩm nhập khẩu được
thực hiện theo một trong các phương thức sau đây:
1. Phương thức kiểm tra giảm, theo đó kiểm tra hồ
sơ tối đa 5% trên tổng số lô hàng nhập khẩu trong vòng 01 năm do cơ quan hải
quan lựa chọn ngẫu nhiên.
2. Phương thức kiểm tra thông thường, theo đó chỉ
kiểm tra hồ sơ của lô hàng nhập khẩu.
3. Phương thức kiểm tra chặt, theo đó kiểm tra hồ
sơ kết hợp lấy mẫu kiểm nghiệm.
Điều 17. Áp dụng phương thức
kiểm tra
1. Kiểm tra giảm áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng
thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được xác nhận đạt yêu cầu về an toàn thực phẩm
bởi cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước đã ký kết Điều ước quốc tế thừa nhận
lẫn nhau trong hoạt động kiểm tra an toàn thực phẩm mà Việt Nam là thành viên; có
kết quả kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đối với lô hàng, mặt
hàng phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam;
b) Đã có 03 (ba) lần liên tiếp trong vòng 12 tháng
đạt yêu cầu nhập khẩu theo phương thức kiểm tra thông thường;
c) Được sản xuất trong các cơ sở áp dụng một trong
các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc
tương đương.
2. Kiểm tra thông thường áp dụng đối với tất cả mặt
hàng của lô hàng nhập khẩu, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 3 Điều
này.
3. Kiểm tra chặt áp dụng đối với lô hàng, mặt hàng
nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu tại
lần kiểm tra trước đó;
b) Lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu trong các lần
thanh tra, kiểm tra (nếu có);
c) Có cảnh báo của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn, Bộ Công Thương, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc của cơ quan có
thẩm quyền tại nước ngoài hoặc của nhà sản xuất.
4. Chuyển từ phương thức kiểm tra chặt sang phương
thức kiểm tra thông thường trong các trường hợp sau đây:
a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a, b khoản
3 Điều này, nếu sau khi áp dụng phương thức kiểm tra chặt 03 (ba) lần liên tiếp
mà kết quả đạt yêu cầu nhập khẩu;
b) Đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều
này, khi có văn bản thông báo ngừng kiểm tra chặt của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn hoặc Bộ Công Thương của Việt Nam.
Điều 18. Hồ sơ đăng ký kiểm
tra
1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra
giảm bao gồm:
a) Bản tự công bố sản phẩm;
b) 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt
yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra thông thường hoặc bản sao
chứng thực hoặc bản chính hợp pháp hóa lãnh sự một trong các Giấy chứng nhận
GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương còn hiệu lực tại
thời điểm nộp;
c) Trong trường hợp sản phẩm có nguồn gốc thủy sản
và động vật trên cạn, trừ các sản phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn, thì phải
có giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm
quyền của nước xuất khẩu cấp (bản chính).
2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra theo phương thức kiểm tra
thông thường và phương thức kiểm tra chặt bao gồm:
a) Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo
quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản tự công bố sản phẩm;
c) 03 (ba) Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt
yêu cầu nhập khẩu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt đối với các lô hàng,
mặt hàng được chuyển đổi phương thức từ kiểm tra chặt sang kiểm tra thông thường
(bản chính);
d) Bản sao Danh mục hàng hóa (Packing list);
đ) Trong trường hợp sản phẩm quy định tại Điều 14 Nghị định này thì phải có giấy chứng nhận đáp ứng các
quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp
(bản chính), trừ trường hợp thủy sản do tàu cá nước ngoài thực hiện đánh bắt,
chế biến trên biển bán trực tiếp cho Việt Nam.
Điều 19. Trình tự kiểm tra thực
phẩm nhập khẩu
1. Trình tự kiểm tra đối với trường hợp kiểm tra giảm:
a) Khi làm thủ tục hải quan, chủ hàng có trách nhiệm
nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều 18 Nghị định này;
b) Cơ quan phải có trách nhiệm chọn ngẫu nhiên tối
đa 5% trên tổng số lô hàng nhập khẩu thuộc diện kiểm tra giảm trong vòng 01 (một)
năm để kiểm tra hồ sơ theo quy định.
Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày nhận
hồ sơ, cơ quan hải quan có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thông quan hàng hóa.
Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc
yêu cầu.
2. Trình tự kiểm tra đối với trường hợp kiểm tra
thông thường:
a) Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng nộp
hồ sơ đăng ký kiểm tra theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định
này đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia phân
hệ Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương (nếu đã áp dụng);
b) Trong thời hạn 03 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày
nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và ra thông
báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của
việc yêu cầu;
c) Chủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả
xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan hải quan để thông quan hàng
hóa.
3. Trình tự, thủ tục kiểm tra đối với trường hợp kiểm
tra chặt:
a) Thực hiện quy định tại điểm a khoản 2 Điều này;
b) Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận hồ sơ, cơ quan kiểm tra nhà nước có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ, tiến
hành lấy mẫu, kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo yêu cầu và ra
thông báo thực phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu nhập khẩu theo Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Trường hợp yêu cầu bổ sung hồ sơ thì phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của
việc yêu cầu;
c) Chủ hàng có trách nhiệm nộp Thông báo kết quả
xác nhận thực phẩm đạt yêu cầu nhập khẩu cho cơ quan hải quan để thông quan
hàng hóa.
4. Trường hợp ra Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm
không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 2, điểm b khoản 3 Điều
này, cơ quan kiểm tra nhà nước quyết định các biện pháp xử lý theo các hình thức
quy định tại khoản 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm và báo cáo kết quả xử lý thực
phẩm không đạt yêu cầu nhập khẩu với Bộ quản lý chuyên ngành.
Điều 20. Xử lý thực phẩm không
đạt yêu cầu thực phẩm nhập khẩu
1. Sau khi hoàn tất việc xử lý đối với thực phẩm
không đạt yêu cầu nhập khẩu theo quyết định của cơ quan kiểm tra nhà nước, chủ
hàng có trách nhiệm báo cáo cơ quan kiểm tra nhà nước và cơ quan tiếp nhận hồ
sơ công bố một trong các giấy tờ sau:
a) Chứng từ tái xuất đối với trường hợp áp dụng
hình thức tái xuất;
b) Biên bản tiêu hủy có xác nhận của cơ quan có thẩm
quyền;
c) Hợp đồng chuyển mục đích sử dụng giữa chủ hàng với
bên mua hoặc bên nhận chuyển nhượng lô hàng, mặt hàng. Bên mua hoặc nhận chuyển
nhượng lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu không được sử dụng lô
hàng, mặt hàng đó làm thực phẩm.
2. Sau khi hoàn thành việc khắc phục lỗi của sản phẩm,
lỗi ghi nhãn, nếu muốn nhập khẩu vào Việt Nam, chủ hàng có trách nhiệm thực hiện
thủ tục đăng ký kiểm tra theo quy định tại Điều 19 Nghị định này.
Trong trường hợp đã áp dụng các biện pháp khắc phục
lỗi của sản phẩm, lỗi ghi nhãn mà lô hàng, mặt hàng vẫn không đạt yêu cầu nhập
khẩu thì phải áp dụng một trong các hình thức xử lý quy định tại các điểm c và
d khoản 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm.
Điều 21. Quyền và nghĩa vụ của
chủ hàng
Chủ hàng có quyền và nghĩa vụ sau đây:
1. Được áp dụng phương thức kiểm tra giảm đối với
lô hàng, mặt hàng nhập khẩu thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 17 Nghị định này.
2. Đề nghị cơ quan kiểm tra nhà nước xem xét lại kết
quả kiểm tra hoặc đề nghị cơ quan tiếp nhận bản công bố sản phẩm lựa chọn cơ sở
kiểm nghiệm kiểm chứng đã được chỉ định để kiểm tra lại kết quả kiểm nghiệm.
Trường hợp kết quả kiểm tra lại phù hợp với kết quả kiểm tra lần đầu thì chủ
hàng phải chịu chi phí cho việc kiểm tra lại; trường hợp kết quả kiểm tra lại đạt
yêu cầu thực phẩm nhập khẩu thì được trả lại chi phí kiểm tra lại đã nộp.
3. Được quyền đề xuất biện pháp xử lý được quy định
tại khoản 3 Điều 55 Luật an toàn thực phẩm đối với lô hàng, mặt hàng không đạt
yêu cầu thực phẩm nhập khẩu.
4. Bảo đảm nguyên trạng lô hàng, mặt hàng để cơ
quan kiểm tra nhà nước tiến hành lấy mẫu.
5. Thực hiện quyết định xử lý lô hàng, mặt hàng của
cơ quan kiểm tra nhà nước có thẩm quyền nếu lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu
thực phẩm nhập khẩu.
Điều 22. Thủ tục đăng ký quốc
gia, vùng lãnh thổ và cơ sở sản xuất, kinh doanh vào danh sách xuất khẩu thực
phẩm vào Việt Nam và kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm tại nước xuất khẩu
1. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của Việt
Nam xây dựng kế hoạch kiểm tra, thông báo và phối hợp với cơ quan có thẩm quyền
của nước xuất khẩu thực hiện kiểm tra hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm của
nước xuất khẩu và cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm xuất khẩu vào Việt Nam
theo thủ tục sau:
a) Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu gửi 01 (một)
bộ hồ sơ đăng ký về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, bao gồm thông tin về
hệ thống quản lý của quốc gia, vùng lãnh thổ (bao gồm hệ thống pháp luật, tiêu
chuẩn, hệ thống tổ chức quản lý an toàn thực phẩm) và năng lực kiểm soát an
toàn thực phẩm của cơ quan thẩm quyền quốc gia, vùng lãnh thổ xuất khẩu theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này; danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguồn gốc từ động vật
và thủy sản đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam theo Mẫu
số 07 Phụ lục I và thông tin về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm của cơ
sở sản xuất, kinh doanh này theo Mẫu số 09 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ đăng ký danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh quy định tại điểm a khoản
này của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu, cơ quan có thẩm quyền của bộ quản
lý ngành thực hiện thẩm tra hồ sơ, thông báo cho cơ quan có thẩm quyền của nước
xuất khẩu kết quả thẩm tra và kế hoạch kiểm tra trong trường hợp cần thiết thực
hiện kiểm tra đối với nước xuất khẩu vào Việt Nam;
c) Nội dung kiểm tra tại nước xuất khẩu bao gồm: Hệ
thống luật pháp về quản lý, kiểm soát an toàn thực phẩm; năng lực của cơ quan
kiểm soát an toàn thực phẩm nước xuất khẩu; điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm
của cơ sở sản xuất kinh doanh đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam.
2. Xử lý kết quả kiểm tra và thông báo danh sách quốc
gia, vùng lãnh thổ và danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép xuất
khẩu vào Việt Nam được quy định như sau:
a) Trường hợp không cần thiết phải thực hiện kiểm
tra thực tế đối với nước xuất khẩu vào Việt Nam, Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn công bố kết quả, tên quốc gia, vùng lãnh thổ được phép xuất khẩu vào
Việt Nam. Riêng đối với sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy sản
thì phải công bố kèm theo danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép xuất
khẩu;
b) Trường hợp cần thiết thực hiện kiểm tra đối với
nước xuất khẩu, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc đợt kiểm
tra tại nước xuất khẩu, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xử lý, công bố kết
quả kiểm tra.
Trường hợp kết quả kiểm tra chưa đáp ứng đầy đủ các
yêu cầu theo quy định, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo và nêu
rõ lý do cụ thể những trường hợp chưa được phép xuất khẩu thực phẩm vào Việt
Nam;
c) Trong trường hợp đề nghị bổ sung danh sách cơ sở
sản xuất, kinh doanh xuất khẩu sản phẩm động vật trên cạn, sản phẩm động vật thủy
sản vào Việt Nam, cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu gửi hồ sơ bao gồm danh sách
và thông tin cơ sở theo Mẫu số 07 và Mẫu số 08 theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều
này đến Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để thẩm tra hồ sơ hoặc kiểm tra
thực tế tại nước xuất khẩu, trên cơ sở đó xem xét, quyết định việc bổ sung vào
danh sách.
Điều 23. Kiểm tra nhà nước đối
với thực phẩm xuất khẩu
1. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định thẩm quyền kiểm tra nhà
nước về an toàn thực phẩm đối với thực phẩm xuất khẩu thuộc lĩnh vực được phân
công quản lý tại các Điều 62, 63 và Điều 64 của Luật an toàn thực phẩm khi có
yêu cầu của nước nhập khẩu.
2. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn có trách
nhiệm kiểm tra đối với lô hàng thực phẩm xuất khẩu gồm nhiều mặt hàng thuộc thẩm
quyền quản lý của từ 2 bộ trở lên.
Chương VII
GHI NHÃN THỰC PHẨM
Điều 24. Nội dung ghi nhãn bắt
buộc
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tại
Việt Nam ngoài việc tuân thủ các quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa
còn phải tuân thủ các quy định sau:
a) Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi các cụm từ
sau: "Thực phẩm dinh dưỡng y học" và "Sử dụng cho người bệnh với
sự giám sát của nhân viên y tế";
b) Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm
từ: "Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ thể)" trên mặt chính của
nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.
2. Riêng đối với sản phẩm nhập khẩu, tên tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm ghi trên nhãn sản phẩm phải thể hiện: tên, địa chỉ của
tổ chức, cá nhân sản xuất và tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân tự công bố hoặc
đăng ký bản công bố sản phẩm.
Điều 25. Miễn một số nội dung
ghi nhãn bắt buộc
1. Miễn ghi nhãn phụ đối với sản phẩm mang theo người
nhập cảnh để tiêu dùng cá nhân, quà tặng, quà biếu trong định mức được miễn thuế
nhập khẩu; sản phẩm nhập khẩu của đối tượng được ưu đãi, miễn trừ ngoại giao; sản
phẩm quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển, tạm nhập, tái xuất, gửi kho ngoại
quan; sản phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu; sản phẩm là mẫu trưng bày hội
chợ, triển lãm; sản phẩm, nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất,
gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá
nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước.
2. Ngoài gia vị và thảo mộc, đối với các bao gói nhỏ,
có diện tích bề mặt lớn nhất nhỏ hơn 10 cm2, miễn áp dụng ghi thành phần
cấu tạo, thời hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, hướng dẫn sử dụng nếu có nhãn phụ
hoặc bao bì ngoài đã thể hiện đầy đủ các nội dung đó.
3. Miễn ghi ngày sản xuất đối với dụng cụ chứa đựng
thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.
Chương VIII
QUẢNG CÁO THỰC PHẨM
Điều 26. Các thực phẩm phải
đăng ký nội dung trước khi quảng cáo
1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng
y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
2. Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi
không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Điều 7 của Luật quảng cáo.
Điều 27. Đăng ký nội dung quảng
cáo thực phẩm
Việc đăng ký nội dung quảng cáo thực phẩm ngoài việc
phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo còn phải tuân thủ các quy
định sau:
1. Trước khi quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm
quảng cáo phải đăng ký nội dung quảng cáo với cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản
đăng ký công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.
2. Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng,
tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm. Không sử dụng
hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ,
dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ,
nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.
3. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe:
a) Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải
là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải rõ
ràng, có màu tương phản với màu nền;
b) Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ
khuyến cáo theo quy định tại điểm a khoản này;
c) Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời
lượng ngắn dưới 15 giây thì không phải đọc "Thực phẩm này không phải là
thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh", nhưng phải thể hiện
khuyến cáo trong quảng cáo.
4. Hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo gồm:
a) Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản
công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (bản sao có xác nhận của
tổ chức, cá nhân);
c) Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức,
cá nhân);
d) Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải
có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình,
đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu
nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
đ) Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng, tính
năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học
chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung
quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng
nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
5. Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo:
a) Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ
đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến cơ quan cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản
công bố sản phẩm;
b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết
quả theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này. Thời hạn này được tính từ ngày đóng dấu đến của cơ quan tiếp nhận hồ
sơ nếu hồ sơ được gửi qua đường bưu điện hoặc ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận
trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng
cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp
nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả
lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ
chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị;
c) Các cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội
dung quảng cáo có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá
nhân đã được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm trên trang
thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm;
d) Tổ chức, cá nhân đăng ký xác nhận nội dung quảng
cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
6. Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo; tổ chức,
cá nhân phát hành quảng cáo chỉ được tiến hành quảng cáo sản phẩm đã được cấp
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo và chỉ được quảng cáo phù hợp với nội dung đã
được xác nhận.
Chương IX
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN
TOÀN THỰC PHẨM TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
Điều 28. Điều kiện bảo đảm an
toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải
đáp ứng điều kiện chung về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều
19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều 21 Luật an toàn thực phẩm và những quy định
sau đây:
a) Phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất
lượng để kiểm soát quá trình sản xuất và lưu thông phân phối nhằm bảo đảm mọi sản
phẩm do cơ sở sản xuất đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã công bố và an toàn đối
với người sử dụng cho đến hết hạn sử dụng;
b) Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với
vị trí công việc được giao và được huấn luyện đào tạo kiến thức cơ bản về GMP,
về an toàn thực phẩm và kiến thức chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất
và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc
toàn thời gian cho cơ sở và độc lập với nhau. Người phụ trách chuyên môn của cơ
sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành Y, Dược,
Dinh dưỡng, An toàn thực phẩm, Công nghệ thực phẩm và phải có ít nhất 3 năm
kinh nghiệm làm việc tại lĩnh vực chuyên ngành có liên quan;
c) Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ
được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng, theo nguyên tắc
một chiều, dễ làm vệ sinh, ngăn ngừa, giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn, tránh tích tụ
bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm và thực hiện duy
trì hoạt động vệ sinh hàng ngày;
d) Thực hiện và lưu đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản
xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối để truy xuất được lịch sử mọi
lô sản phẩm và hồ sơ ghi chép toàn bộ các hoạt động khác đã được thực hiện tại
cơ sở;
đ) Mọi thao tác sản xuất phải thực hiện theo quy
trình, hướng dẫn. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản
xuất để phòng, tránh nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo. Ghi chép kết quả
ngay khi thực hiện thao tác hoặc ngay sau khi hoàn thành công đoạn sản xuất vào
hồ sơ;
e) Có bộ phận kiểm soát chất lượng để bảo đảm sản
phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng tiêu chuẩn
đã thiết lập; các phép thử cần thiết đã được thực hiện; nguyên vật liệu không
được duyệt xuất để sử dụng, sản phẩm không được duyệt xuất bán khi chưa được
đánh giá đạt chất lượng theo yêu cầu; sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định;
g) Trong trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo
hợp đồng thì bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị và nhân sự
đáp ứng yêu cầu bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền
về điều kiện kiểm nghiệm hoặc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
h) Có quy trình quy định giải quyết khiếu nại, thu
hồi sản phẩm, hoạt động tự kiểm tra; thực hiện theo quy trình và ghi chép, lưu
giữ đầy đủ hồ sơ đối với các hoạt động này.
2. Bộ Y tế hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP)
thực phẩm bảo vệ sức khỏe để các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe triển
khai áp dụng.
3. Kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở sản
xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực
phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Điều 29. Hồ sơ, trình tự, thẩm
quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu
cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
1. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an
toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này;
b) Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất
(có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
c) Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ
sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
2. Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe
a) Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều
này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc
trực tiếp đến Bộ Y tế;
b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ
hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định
và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này.
Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có
ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành
viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;
c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Thời gian cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu
cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày
làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở
không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên
bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả
khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc
kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có
trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an
toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nêu cơ sở không hoàn thành
việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định
thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu
Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.
3. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá
trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm
nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hồ sơ,
trình tự cấp lại được thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.
4. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ
sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực
phẩm bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận
hồ sơ.
Chương X
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN
TOÀN THỰC PHẨM TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM
Điều 30. Quy định về điều kiện
bảo đảm an toàn thực phẩm đối với phụ gia thực phẩm
Cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm phải
đáp ứng các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm sau đây:
1. Đáp ứng các quy định chung về điều kiện bảo đảm
an toàn thực phẩm được quy định tại khoản 1 Điều 19, khoản 1 Điều 20, khoản 1 Điều
21 Luật an toàn thực phẩm.
2. Chỉ được phối trộn các phụ gia thực phẩm khi các
phụ gia thực phẩm đó thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực
phẩm do Bộ Y tế quy định và sản phẩm cuối cùng của sự phối trộn không gây ra bất
cứ tác hại nào với sức khỏe con người; trường hợp tạo ra một sản phẩm mới, có
công dụng mới phải chứng minh công dụng, đối tượng sử dụng và mức sử dụng tối
đa.
3. Việc sang chia, san, chiết phụ gia thực phẩm phải
được thực hiện tại cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm và ghi nhãn theo quy định
hiện hành.
Điều 31. Quy định về phụ gia
thực phẩm đơn chất
1. Phụ gia thực phẩm thuộc danh mục các chất phụ
gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định thuộc đối tượng tự công
bố.
2. Thủ tục tự công bố sản phẩm đối với phụ gia thực
phẩm đơn chất thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định này.
Điều 32. Quy định về phụ gia
thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới
1. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới phải
được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Bộ Y tế.
2. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới phải
được liệt kê thành phần định lượng đối với từng phụ gia trong thành phần cấu tạo.
3. Trình tự thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm đối
với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới theo quy định tại Điều
7, 8 Nghị định này.
Điều 33. Quy định về sử dụng
phụ gia thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có
trách nhiệm:
1. Chỉ được sử dụng phụ gia thực phẩm trong danh mục
các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định. Trong
trường hợp phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử
dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định; tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản
phẩm tại Bộ Y tế theo quy định tại Điều 7, 8
Nghị định này.
2. Sử dụng phụ gia thực phẩm không vượt quá mức sử
dụng tối đa cho phép; đúng đối tượng thực phẩm; có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng;
còn thời hạn sử dụng; đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật đối
với phụ gia thực phẩm.
Chương XI
TRUY XUẤT NGUỒN GỐC THỰC
PHẨM
Điều 34. Truy xuất nguồn gốc đối
với sản phẩm không bảo đảm an toàn
Khi phát hiện sản phẩm thực phẩm do mình sản xuất,
kinh doanh không bảo đảm an toàn hoặc khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu,
tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm phải có trách nhiệm thực hiện việc
truy xuất nguồn gốc theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 54 Luật an toàn
thực phẩm.
Điều 35. Thực hiện việc truy
xuất nguồn gốc đối với sản phẩm không bảo đảm an toàn
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm
phải lưu trữ các thông tin liên quan đến nhà sản xuất, cung cấp sản phẩm và
khách hàng trong trường hợp khách hàng đã mua sản phẩm đó thông qua hợp đồng, sổ
sách ghi chép hoặc các phương thức khác để phục vụ việc truy xuất nguồn gốc.
Các thông tin phục vụ truy xuất nguồn gốc bao gồm:
a) Tên, chủng loại sản phẩm đã mua, đã bán;
b) Ngày, tháng, năm, số lượng, khối lượng, số lô, số
mẻ của sản phẩm (nếu có) đã mua, bán.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn, Bộ trưởng Bộ Công Thương quy định cụ thể việc truy xuất
nguồn gốc sản phẩm đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
Chương XII
PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM
Điều 36. Nguyên tắc phân công
trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm
1. Trên cơ sở các quy định của Luật an toàn thực phẩm
và bảo đảm phù hợp với các văn bản pháp luật có liên quan.
2. Trên cơ sở thống nhất quản lý nhà nước về an
toàn thực phẩm.
3. Bảo đảm việc quản lý xuyên suốt toàn bộ quá
trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
4. Phối hợp chặt chẽ giữa các bộ ngành.
5. Bảo đảm nguyên tắc một cửa, một sản phẩm, một cơ
sở sản xuất, kinh doanh chỉ chịu sự quản lý của một cơ quan quản lý nhà nước.
6. Bảo đảm tính khoa học, đầy đủ và khả thi.
7. Phân cấp quản lý nhà nước giữa trung ương và
chính quyền địa phương các cấp trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.
8. Đối với cơ sở sản xuất nhiều loại sản phẩm thực
phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của từ 2 cơ quan quản lý chuyên ngành trở lên thì
cơ quan quản lý sản phẩm có sản lượng lớn nhất trong các sản phẩm của cơ sở sản
xuất là cơ quan quản lý.
9. Đối với cơ sở không thực hiện công đoạn sản xuất
nhưng kinh doanh nhiều loại sản phẩm thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của từ
2 cơ quan quản lý chuyên ngành trở lên do ngành Công Thương quản lý, trừ trường
hợp là chợ đầu mối, đấu giá nông sản.
10. Đối với cơ sở vừa sản xuất vừa kinh doanh nhiều
loại sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của từ 2 cơ quan quản lý chuyên ngành trở
lên thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn cơ quan quản lý chuyên ngành về an
toàn thực phẩm để thực hiện các thủ tục hành chính.
Điều 37. Trách nhiệm quản lý
nhà nước về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế
1. Thực hiện các quy định về trách nhiệm chung
trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật
an toàn thực phẩm.
2. Báo cáo định kỳ, đột xuất với Chính phủ về công
tác quản lý an toàn thực phẩm trên cơ sở giám sát và tổng hợp báo cáo của các bộ
quản lý chuyên ngành và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
3. Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản
phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 62 Luật an toàn thực
phẩm và các nhóm sản phẩm trong Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị định này; ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định về mức
giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm theo đề nghị của các bộ quản lý
chuyên ngành.
4. Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản
xuất, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh và cơ sở
sản xuất, kinh doanh đối với sản phẩm thực phẩm quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Tổ chức tiếp nhận và quản lý hồ sơ, cấp Giấy tiếp
nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn
thực đối với: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng
mới, phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng
hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ Y tế quy định; Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt
(GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy Xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực
phẩm bảo vệ sức khỏe; Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thuộc
lĩnh vực được phân công quản lý, Giấy chứng nhận y tế.
6. Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản
lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng thuộc phạm vi được phân công quản lý;
chỉ định cơ sở làm kiểm nghiệm trọng tài và kết luận cuối cùng khi có sự khác
biệt về kết quả kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm trong và ngoài
ngành Y tế.
7. Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực
phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
Điều 38. Trách nhiệm quản lý
nhà nước về an toàn thực phẩm của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
1. Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản
phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 63 Luật an toàn thực
phẩm và các nhóm sản phẩm trong Phụ lục III ban hành
kèm theo Nghị định này.
2. Xây dựng và gửi Bộ Y tế ban hành quy định về mức
giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm trong Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Quản lý và phân cấp quản lý an toàn thực phẩm đối
với sản xuất ban đầu nông, lâm, thủy sản, muối bao gồm: Quá trình trồng trọt,
chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác nông, lâm, thủy sản; sản xuất muối.
4. Quản lý và phân cấp quản lý an toàn thực phẩm
trong suốt quá trình sản xuất, thu gom, giết mổ, sơ chế, chế biến, bảo quản, vận
chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh đối với sản phẩm và cơ sở sản xuất,
kinh doanh các sản phẩm thực phẩm quy định tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này.
5. Tổ chức việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
đối với sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
6. Tổ chức cấp, phân cấp việc cấp giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý tại khoản 3, 4 của Điều
này.
7. Quản lý an toàn thực phẩm đối với các chợ đầu mối,
đấu giá nông sản.
8. Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản
lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng; kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt
về kết quả kiểm nghiệm giữa các cơ sở kiểm nghiệm thuộc lĩnh vực được phân công
quản lý.
9. Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực
phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
10. Công bố danh sách quốc gia, vùng lãnh thổ và
danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh được phép xuất khẩu vào Việt Nam thuộc
lĩnh vực được phân công quản lý.
Điều 39. Trách nhiệm quản lý
nhà nước về an toàn thực phẩm của Bộ Công Thương
1. Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản
phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý quy định tại Điều 64 Luật an toàn thực
phẩm và các nhóm sản phẩm trong Phụ lục IV ban hành
kèm theo Nghị định này.
2. Xây dựng và gửi Bộ Y tế ban hành quy định về mức
giới hạn an toàn đối với các nhóm sản phẩm trong Phụ lục
IV ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Quản lý và phân cấp quản lý an toàn thực phẩm
trong suốt quá trình sản xuất, chế biến, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập
khẩu, kinh doanh đối với các sản phẩm và cơ sở sản xuất, kinh doanh các sản phẩm
thực phẩm quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này.
4. Quản lý an toàn thực phẩm đối với siêu thị,
trung tâm thương mại, cửa hàng tiện ích, các cơ sở thuộc hệ thống dự trữ, phân
phối và các loại hình kinh doanh khác.
5. Tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với
các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
6. Tổ chức cấp, phân cấp việc cấp giấy chứng nhận
cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
7. Thực hiện việc kiểm tra phòng chống thực phẩm giả,
gian lận thương mại trên thị trường đối với tất cả các loại thực phẩm, phụ gia
thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng
thực phẩm.
8. Chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản
lý nhà nước, cơ sở kiểm nghiệm kiểm chứng; kết luận cuối cùng khi có sự khác biệt
về kết quả kiểm nghiệm giữa các cơ sở kiểm nghiệm thuộc lĩnh vực được phân công
quản lý.
9. Chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực
phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
Điều 40. Trách nhiệm quản lý
nhà nước về an toàn thực phẩm của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
1. Thực hiện quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm
trên phạm vi địa phương, chịu trách nhiệm trước Chính phủ về an toàn thực phẩm
tại địa phương. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trực tiếp làm nhiệm vụ Trưởng
ban chỉ đạo liên ngành về vệ sinh an toàn thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương; chủ động tổ chức lực lượng thanh tra, kiểm tra, giám sát bảo đảm an
toàn thực phẩm trên địa bàn; trực tiếp chỉ đạo và thường xuyên đôn đốc, kiểm
tra việc chấp hành pháp luật về an toàn thực phẩm của cơ quan nhà nước cấp dưới;
xử lý cán bộ, công chức thiếu trách nhiệm, buông lỏng quản lý thuộc lĩnh vực được
phân công quản lý; tổ chức giải quyết khiếu nại, tố cáo, xử lý vi phạm pháp luật
về an toàn thực phẩm theo quy định của pháp luật; chịu trách nhiệm trước Chính
phủ và trước pháp luật khi để xảy ra vi phạm pháp luật về an toàn thực phẩm
trên địa bàn.
2. Tổ chức triển khai thực hiện các quy định của
Chính phủ, các bộ, ngành về an toàn thực phẩm trên địa bàn.
3. Tổ chức, điều hành Ban chỉ đạo liên ngành về vệ
sinh an toàn thực phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
4. Tổ chức tuyên truyền, vận động việc thực hiện
các quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn thực phẩm trên địa bàn.
5. Bố trí nguồn lực cho các cơ quan chuyên môn để
thực hiện việc quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.
6.4Tổ chức cấp Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uống
đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biến
thực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực
phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng
tuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm,
cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công
Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
7. Xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa
phương về an toàn thực phẩm đối với các sản phẩm thực phẩm đặc thù của địa
phương.
8. Tổ chức tiếp nhận và quản lý hồ sơ, cấp Giấy tiếp
nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản
phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng
dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.
9. Tổ chức tiếp nhận bản tự công bố sản phẩm; chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo phân công, phân cấp.
Điều 41. Phối hợp trong hoạt động
bảo đảm an toàn thực phẩm
1. Các bộ quản lý ngành trong phạm vi quản lý nhà
nước của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện các hoạt
động quản lý nhà nước để bảo đảm thống nhất quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm
có hiệu quả.
2. Bộ Y tế chủ trì xây dựng chương trình thông tin
giáo dục truyền thông về an toàn thực phẩm, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn, Bộ Công Thương và các bộ, ngành khác theo chức năng nhiệm vụ có trách nhiệm
phối hợp với Bộ Y tế để thực hiện chương trình thông tin giáo dục truyền thông
về an toàn thực phẩm.
3. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn,
Bộ Công Thương có trách nhiệm chủ trì xây dựng chương trình, kế hoạch và triển
khai hoạt động thanh tra, kiểm tra đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được
phân công quản lý, các bộ, ngành khác có trách nhiệm phối hợp.
4. Khi xảy ra ngộ độc thực phẩm, Bộ Y tế chịu trách
nhiệm tổ chức cấp cứu, điều trị kịp thời cho người bị ngộ độc thực phẩm. Bộ quản
lý chuyên ngành có trách nhiệm cung cấp đầy đủ hồ sơ, thông tin liên quan tới
nguồn gốc thực phẩm nghi ngờ gây ngộ độc thuộc lĩnh vực được phân công quản lý;
phối hợp với Bộ Y tế điều tra nguyên nhân và chủ trì trong việc truy xuất nguồn
gốc và xử lý thực phẩm gây ngộ độc thuộc lĩnh vực được phân công quản lý.
5. Khi phát hiện sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực
được phân công quản lý của bộ, ngành khác vi phạm và có nguy cơ ảnh hưởng
nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ
quản lý ngành thực hiện việc thanh tra, kiểm tra và kết luận.
Chương XIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 5
Điều 42. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công
bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước
ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến khi hết thời hạn ghi
trên giấy và hết thời hạn sử dụng của sản phẩm.
2. Các bộ quản lý trong phạm vi, nhiệm vụ, quyền hạn
của mình thực hiện rà soát và công bố hết hiệu lực các quy định trái với Nghị định
này.
Điều 43. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 02
tháng 02 năm 2018.
2. Thay thế Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25
tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
an toàn thực phẩm; bãi bỏ Chương II Thông tư liên tịch số
13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 09 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp
trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.
Điều 44. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng
cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị
định này./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử Chính phủ);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, Cục ATTP.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC I
(Kèm theo Nghị định
số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Bản tự công bố sản phẩm
|
|
Mẫu số 02
|
Bản công bố sản phẩm
|
|
Mẫu số 03
|
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
|
|
Mẫu số 04
|
Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu
|
|
Mẫu số 05
|
Thông báo kết quả xác nhận thực phẩm đạt/không đạt
yêu cầu nhập khẩu
|
|
Mẫu số 06
|
Báo cáo về việc thực hiện kiểm tra nhà nước đối với
thực phẩm nhập khẩu
|
|
Mẫu số 07
|
Mẫu danh sách cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
đăng ký xuất khẩu vào Việt Nam
|
|
Mẫu số 08
|
Thông tin về hệ thống quản lý và năng lực kiểm
soát an toàn thực phẩm của cơ quan thẩm quyền nước xuất khẩu
|
|
Mẫu số 09
|
Bản tóm lược thông tin về điều kiện bảo đảm an
toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh
|
|
Mẫu số 10
|
Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Mẫu số 11
|
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
|
|
Mẫu số 12
|
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe
|
|
Mẫu số 13
|
Biên bản thẩm định
|
|
Mẫu số 14
|
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực
phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
|
Mẫu
số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BẢN TỰ CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số: ………………./Tên
doanh nghiệp/Năm công bố
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố sản
phẩm
Tên tổ chức, cá nhân: .......................................................................................................
Địa chỉ:
..............................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………………….. Fax:
...........................................
E-mail.................................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:..........................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP:
……………….. Ngày Cấp/Nơi cấp: ……………. (đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy
chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
................................................................................................................
2. Thành phần:
....................................................................................................................
3. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
..........................................................................................
4. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì:
...........................................................................
5. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm (trường hợp
thuê cơ sở sản xuất):..................
.............................................................................................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn
sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt
yêu cầu về an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế
(Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp
chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ
thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định
của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp
lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công
bố./.
|
|
……………, ngày….
tháng…. năm........
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:……………….
I. Thông tin về tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
Tên tổ chức, cá nhân: ........................................................................................................
Địa chỉ:
...............................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………… Fax:
......................................................
E-mail
..................................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp: ..........................................................................................................
Số Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: …………………
Ngày cấp/Nơi cấp:
....................................................................................................................
(đối với cơ sở thuộc đối tượng phải cấp Giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định)
II. Thông tin về sản phẩm
1. Tên sản phẩm:
.................................................................................................................
2. Thành phần:
.....................................................................................................................
3. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu tạo nên công dụng của
sản phẩm (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe):
4. Thời hạn sử dụng sản phẩm:
...........................................................................................
5. Quy cách đóng gói và chất liệu bao bì:
............................................................................
6. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất sản phẩm:
........................................................................
III. Mẫu nhãn sản phẩm (đính kèm mẫu nhãn
sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến)
IV. Yêu cầu về an toàn thực phẩm
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt
yêu cầu an toàn thực phẩm theo:
- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia số....; hoặc
- Thông tư của các bộ, ngành; hoặc
- Quy chuẩn kỹ thuật địa phương; hoặc
- Tiêu chuẩn Quốc gia (trong trường hợp chưa có các
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các Bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương); hoặc
- Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế
(Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài (trong trường hợp chưa có
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ thuật địa
phương, Tiêu chuẩn quốc gia); hoặc
- Tiêu chuẩn nhà sản xuất đính kèm (trong trường hợp
chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Thông tư của các bộ ngành, Quy chuẩn kỹ
thuật địa phương, Tiêu chuẩn quốc gia, Tiêu chuẩn của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm
quốc tế (Codex), Tiêu chuẩn khu vực, Tiêu chuẩn nước ngoài).
Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định
của pháp luật về an toàn thực phẩm và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp
lý của hồ sơ công bố và chất lượng, an toàn thực phẩm đối với sản phẩm đã công
bố và chỉ đưa sản phẩm vào sản xuất, kinh doanh khi đã được cấp Giấy tiếp nhận
đăng ký bản công bố sản phẩm./.
|
|
…………, ngày….
tháng…. năm………
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 03
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
…………, ngày….
tháng…. năm………
|
GIẤY TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ BẢN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Số:
/năm/ĐKSP
……… (Tên cơ quan tiếp nhận đăng ký bản công bố sản
phẩm)……. xác nhận đã nhận Bản công bố sản phẩm của: ………………………. (tên của tổ chức,
cá nhân) địa chỉ……………………………….. điện thoại, ……………………. Fax……………………….. Email ……………………………
cho sản phẩm:………………………. do ……………………….. (tên, địa chỉ nơi sản xuất và nước xuất
xứ) ……………. sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật/quy định/tiêu chuẩn... (số hiệu,
ký hiệu, tên gọi) ……………………….
Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về
tính phù hợp của sản phẩm đã công bố./.
|
Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.
|
ĐẠI DIỆN CÓ THẨM
QUYỀN
CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 04
|
Tên Chủ hàng
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC PHẨM NHẬP KHẨU
Số
..../20..../ĐKNK
1. Tên, địa chỉ, điện thoại của chủ hàng:
.............................................................................
2. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân chịu
trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: ....
.............................................................................................................................................
3. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân xuất khẩu:
.......................................................
4. Thời gian nhập khẩu dự kiến:
..........................................................................................
5. Cửa khẩu đi:
....................................................................................................................
6. Cửa khẩu đến:
.................................................................................................................
7. Thời gian kiểm tra:
...........................................................................................................
8. Địa điểm kiểm tra:
.............................................................................................................
9. Dự kiến tên cơ quan kiểm tra:
..........................................................................................
10. Thông tin chi tiết lô hàng:
|
TT
|
Tên mặt hàng
|
Nhóm sản phẩm
(Theo QCVN hoặc Codex hoặc tiêu chuẩn sản phẩm của nhà sản xuất)
|
Tên và địa chỉ
nhà sản xuất
|
Phương thức kiểm
tra
|
Số văn bản xác
nhận phương thức kiểm tra*
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
|
|
|
|
|
|
|
* Số văn bản xác nhận phương thức kiểm tra là số
thông báo của cơ quan có thẩm quyền thông báo mặt hàng được kiểm tra theo
phương thức kiểm tra.
|
Ngày....
tháng... năm...
Chủ hàng
(Ký tên đóng dấu)
|
Ngày....
tháng... năm...
Cơ quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên đóng dấu)
|
Mẫu
số 05
|
Cơ quan kiểm
tra nhà nước
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
THÔNG BÁO KẾT QUẢ XÁC NHẬN THỰC PHẨM ĐẠT/
KHÔNG ĐẠT YÊU CẦU NHẬP KHẨU
Số ……/20…../TBNK
1. Tên, địa chỉ, điện thoại của chủ hàng:
.............................................................................
2. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân chịu
trách nhiệm về chất lượng hàng hóa: .....
.............................................................................................................................................
3. Tên, địa chỉ, điện thoại của thương nhân xuất khẩu:
.......................................................
4. Số tờ khai hải: ..................................................................................................................
5. Cửa khẩu đi:
....................................................................................................................
6. Cửa khẩu đến:
..................................................................................................................
7. Thời gian kiểm tra:
............................................................................................................
8. Địa điểm kiểm tra:
.............................................................................................................
9. Thông tin chi tiết lô hàng:
|
TT
|
Tên mặt hàng
|
Nhóm sản phẩm
|
Tên và địa chỉ
nhà sản xuất
|
Phương thức kiểm
tra
|
Xác nhận đạt/không
đạt yêu cầu
|
Lý do không đạt
|
Các biện pháp xử
lý mặt hàng không đạt yêu cầu
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Chủ hàng:……………..;
- Hải quan cửa khẩu: ……………….
|
Ngày....
tháng... năm...
Cơ quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên đóng dấu)
|
Mẫu
số 06
|
Cơ quan kiểm
tra nhà nước
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BÁO CÁO
Về việc thực hiện kiểm tra nhà nước đối với thực
phẩm nhập khẩu
Từ ngày ..../…./…
đến ……../……../……..
Tên cơ quan kiểm tra:
.......................................................................................................
Địa chỉ:
..............................................................................................................................
Số điện thoại: ……………………………………………. Số fax:
.........................................
Tên cán bộ lập báo cáo:
....................................................................................................
I. NỘI DUNG THỰC HIỆN:
A. Thông tin chung:
|
TT
|
Nội dung
|
Kiểm tra thường
|
Kiểm tra chặt
|
Tổng số
(a+b+c+d)
|
|
Đạt (a)
|
Không đạt (b)
|
Tổng (a+b)
|
Đạt (c)
|
Không đạt (d)
|
Tổng (c+d)
|
|
|
1
|
Mặt hàng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Lô hàng
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Thời gian trung bình kiểm tra lô hàng (giờ)
|
|
|
|
|
|
|
|
B. Bảng thống kê lô hàng, mặt hàng không đạt yêu
cầu nhập khẩu
|
TT
|
Tên và địa chỉ
chủ hàng
|
Tên lô hàng/ mặt
hàng
|
Nhóm sản phẩm
|
Tên và địa chỉ
nhà sản xuất
|
Phương thức kiểm
tra
|
Lý do không đạt
|
Biện pháp xử lý
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. KIẾN NGHỊ:
|
|
Đại diện cơ
quan kiểm tra nhà nước
(Ký tên và đóng dấu)
|
Mẫu
số 07
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM ĐĂNG
KÝ XUẤT KHẨU VÀO VIỆT NAM
|
TT
|
Tên cơ sở sản
xuất kinh doanh
|
Mã số
|
Địa chỉ
|
Sản phẩm đăng
ký xuất khẩu vào Việt Nam
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
………….., ngày….
tháng…. năm....
CƠ QUAN THẨM QUYỀN VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA NƯỚC XUẤT KHẨU
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 08
THÔNG TIN VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ NĂNG LỰC
KIỂM SOÁT AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA CƠ QUAN
THẨM QUYỀN NƯỚC
XUẤT KHẨU
1. Hệ thống tổ chức và bộ máy quản lý:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
2. Cán bộ thực thi nhiệm vụ (số lượng, trình độ,
các khóa đào tạo về kỹ thuật...):
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
3. Hệ thống các văn bản, tiêu chuẩn, quy trình kiểm
soát và chứng nhận an toàn thực phẩm:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
4. Hệ thống kiểm tra, giám sát các chất tồn dư, vi
sinh vật gây bệnh... đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
5. Chương trình kiểm tra, giám sát an toàn thực phẩm:
|
|
………, ngày…..
tháng….. năm……..
CƠ QUAN THẨM QUYỀN VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA NƯỚC XUẤT KHẨU
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 09
BẢN TÓM LƯỢC THÔNG TIN VỀ ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN
THỰC PHẨM CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH
1. Tên cơ sở sản xuất, kinh doanh:
.....................................................................................
2. Địa chỉ:
.............................................................................................................................
3. Sản phẩm:
.......................................................................................................................
4. Mô tả quy trình sản xuất:
.................................................................................................
5. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng:
............................................................................
|
|
………., ngày….
tháng…. năm……
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN THẨM QUYỀN VỀ AN TOÀN THỰC PHẨM CỦA NƯỚC XUẤT KHẨU
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 10
|
TÊN ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/Ký hiệu tên đơn vị
|
……1…….,
ngày….. tháng…. năm 20....
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
Xác nhận nội dung quảng cáo
Kính gửi: 2
………………………………………………….
1. Tên đơn vị đăng ký xác nhận: .......................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở:3
..............................................................................................................
............................................................................................................................................
Điện thoại: ………………………………….. Fax:
............................................................
Đề nghị đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với:
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
|
Ngày tiếp nhận
đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
.....................................................................................................
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ, tài liệu:
...................................................................................
Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là
đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội
dung khi đã được xác nhận.
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp giấy xác nhận
nội dung quảng cáo./.
|
|
Giám đốc hoặc đại
diện hợp pháp của đơn vị
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Đóng dấu
|
_________________
1 Địa danh
2 Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm
quyền quy định tại Điều 37 và Điều 40 của Nghị
định này.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh
Mẫu
số 11
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN TIẾP NHẬN ĐĂNG KÝ NỘI DUNG QUẢNG CÁO
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/XNQC-...1…
|
Tên tỉnh/thành phố,
ngày... tháng.... năm 20...
|
GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Tên tổ chức, cá nhân:
.........................................................................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................................
Điện thoại: ……………………………………………. Fax:
..........................................
|
STT
|
Tên sản phẩm
|
Số, ký hiệu của
Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phương tiện quảng cáo:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Có nội dung quảng cáo (đính kèm) đã
được duyệt phù hợp với quy định hiện hành.
Yêu cầu tổ chức, cá nhân có trách nhiệm quảng cáo
đúng nội dung đã được xác nhận.
|
|
Cơ quan xác nhận
(Ký ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
________________
1 Ký hiệu viết tắt của cơ quan xác nhận
nội dung
Mẫu
số 12
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn
thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Kính gửi:………………….
Tên tổ chức, cá nhân:
.........................................................................................................
Địa chỉ: ................................................................................................................................
Mã số doanh nghiệp:
..........................................................................................................
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
................................................................................................
Đề nghị được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện
an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức
khỏe./.
|
|
………., ngày…….
tháng…… năm 20....
CHỦ CƠ SỞ
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 13
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
……., ngày….
tháng…. năm………
|
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH
Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở đạt
yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Thực hiện Quyết định số, ngày.... tháng… năm.... của…………………….
Hôm nay, ngày.... tháng…. năm….., Đoàn thẩm định gồm
có:
1. Trưởng đoàn (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị):
............................................................
2. Thư ký đoàn (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị):
.............................................................
3. Thành viên (họ tên, chức vụ, cơ quan/đơn vị):
...............................................................
Tiến hành thẩm định điều kiện an toàn thực phẩm đối
với cơ sở áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại
………………..
Đại diện tổ chức, cá nhân:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
THÔNG TIN CHUNG
1. Thông tin về cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận:
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
..............................................................................................
- Mã số doanh nghiệp: .........................................................................................................
- Người đại diện theo pháp luật:
..........................................................................................
2. Thông tin về đợt thẩm định:
- Thời gian thẩm định:
.........................................................................................................
- Thời gian thẩm định lần gần nhất:
.....................................................................................
- Hình thức thẩm định: Nghe báo cáo, xem xét thực tế
và kiểm tra đối chiếu hồ sơ để đánh giá mức độ tuân thủ theo các nguyên tắc,
quy định GMP ban hành kèm theo Quyết định số ……/QĐ-BYT ngày …../……/20……
- Phạm vi thẩm định: Theo hồ sơ đề nghị của (tên
cơ sở) ngày ……/…../……
KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
I. Ghi nhận thực tế
1. Cơ sở vật chất và trang thiết bị:
......................................................................................
2. Điều kiện vệ sinh và kiểm soát tình trạng vệ
sinh: ...........................................................
3. Nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế
biến: ...................................................
4. Hoạt động kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng
nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các loại phép thử cơ sở đủ năng lực
thực hiện.
5. Hồ sơ, tài liệu:
..................................................................................................................
6. Các nội dung khác quy định tại tài liệu hướng dẫn
thực hành sản xuất tốt GMP:............
.............................................................................................................................................
II. Tồn tại và phân loại tồn tại
III. Kết luận
IV. Ý kiến của cơ sở được thẩm định
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
Biên bản được các bên thống nhất thông qua và làm
thành 03 (ba) bản giống nhau, cơ sở được thẩm định giữ 01 bản, đoàn thẩm định
giữ 01 bản, cơ quan có thẩm quyền giữ 01 bản.
|
Đoàn thẩm định
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Đại diện cơ sở
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
1. Trưởng đoàn:
2. Thư ký đoàn:
3. Thành viên:
Mẫu
số 14
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
TÊN CƠ QUAN CÓ THẨM QUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM
TÊN CƠ SỞ
ĐỊA CHỈ
ĐẠT YÊU CẦU THỰC
HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP)
THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
ĐỐI VỚI CÁC DẠNG SẢN
PHẨM SAU:
…………………………………………………………………………………….
GIẤY CHỨNG NHẬN NÀY
CÓ GIÁ TRỊ 3 NĂM KỂ TỪ NGÀY KÝ
|
|
……, ngày...
tháng... năm...
Đại diện cơ quan cấp
(Ký tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG
HÓA THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính
phủ)
|
TT
|
Tên sản phẩm/nhóm
sản phẩm
|
Ghi chú
|
|
1
|
Nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, đá
thực phẩm (nước đá dùng liền và nước đá dùng để chế biến thực phẩm)
|
Trừ nước đá sử dụng để bảo quản, chế biến sản phẩm
thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn
|
|
2
|
Thực phẩm chức năng
|
|
|
3
|
Các vi chất bổ sung vào thực phẩm
|
|
|
4
|
Phụ gia, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm
|
|
|
5
|
Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực
tiếp với thực phẩm
|
Trừ những dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng tiếp
xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn và Bộ Công Thương được sản xuất trong cùng một cơ sở và
chỉ để dùng cho các sản phẩm thực phẩm của cơ sở đó
|
|
6
|
Các sản phẩm khác không được quy định tại danh mục
của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
|
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG
HÓA THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)
|
TT
|
Tên sản phẩm/nhóm
sản phẩm
|
Ghi chú
|
|
I
|
Ngũ cốc
|
|
|
1
|
Ngũ cốc
|
|
|
2
|
Ngũ cốc đã sơ chế, chế biến (xay xát, cắt, tách vỏ,
tách cám, dạng mảnh, nảy mầm, xử lý nhiệt,...)
|
Trừ các sản phẩm dạng bột, tinh bột và chế biến từ
bột, tinh bột.
|
|
II
|
Thịt và các sản phẩm từ thịt
|
|
|
1
|
Thịt dạng tươi, ướp đá, giữ mát, đông lạnh
(nguyên con, pha lọc, cắt lát, mảnh, xay, viên,...)
|
|
|
2
|
Phụ phẩm ăn được của gia súc, gia cầm (nội tạng,
xương, chân, cổ, cánh, mỡ, máu,...)
|
|
|
3
|
Sản phẩm chế biến từ thịt và phụ phẩm ăn của gia
súc, gia cầm (khô, hun khói, đồ hộp, xử lý nhiệt, ướp muối, collagen,
gelatin..,)
|
Trừ thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
|
|
4
|
Sản phẩm phối chế có chứa thịt (giò, chả, nem, lạp
sườn, salami, xúc xích, Jăm bông, Pa tê, thịt bao bột, tẩm bột, tẩm bột, ngâm
dầu, súp, nước ép, nước chiết,...)
|
Trừ sản phẩm dạng bánh do Bộ Công Thương quản lý.
|
|
III
|
Thủy sản và sản phẩm thủy sản (bao gồm các
loài lưỡng cư)
|
|
|
1
|
Thủy sản sống, tươi, ướp đá, bảo quản lạnh (dạng
nguyên con, sơ chế, fillet, xay, viên, cắt lát, bóc vỏ, cán mỏng,...)
|
|
|
2
|
Phụ phẩm thủy sản dùng làm thực phẩm (da, vây,
bóng, mỡ, gan, trứng,... của các loài thủy sản)
|
|
|
3
|
Sản phẩm chế biến từ thủy sản và các phụ phẩm thủy
sản dùng làm thực phẩm (lên men, dạng mắm, gia nhiệt, xông khói, khô, ướp muối,
ngâm nước muối, bao bột, ngâm dầu, dịch chiết, nước ép, gelatin, collagen...
kể cả có sử dụng hóa chất, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến)
|
Trừ thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
|
|
4
|
Mỡ và dầu có nguồn gốc từ thủy sản được tinh chế
hoặc chưa tinh chế dùng làm thực phẩm
|
Trừ thực phẩm chức năng, dược phẩm có nguồn gốc từ
thủy sản do Bộ Y tế quản lý.
|
|
5
|
Sản phẩm thủy sản phối trộn với bột, tinh bột,
bao bột, sữa chế biến, dầu thực vật (bao gồm cả phồng tôm, cá, mực,...)
|
Trừ sản phẩm dạng bánh do Bộ Công Thương quản lý.
|
|
6
|
Rong biển, tảo và các sản phẩm sản xuất từ rong
biển, tảo dùng làm thực phẩm
|
Trừ thực phẩm chức năng có nguồn gốc từ rong, tảo
do Bộ Y tế quản lý.
|
|
IV
|
Rau, củ, quả và sản phẩm rau, củ, quả
|
|
|
1
|
Rau, củ, quả tươi và sơ chế (cắt mảnh, tách vỏ,
tách hạt, tách múi, xay,...)
|
Trừ các loại rau, củ, quả, hạt làm giống
|
|
2
|
Rau, củ, quả chế biến (lên men, làm khô, xử lý
nhiệt, dạng bột, đóng hộp, tẩm bột, ngâm dấm, ngâm dầu, ngâm đường, bao bột,
dịch chiết, nước ép,...)
|
Trừ các sản phẩm dạng bánh, mứt, kẹo, ô mai và nước
giải khát do Bộ Công Thương quản lý.
|
|
V
|
Trứng và các sản phẩm từ trứng
|
|
|
1
|
Trứng động vật trên cạn và lưỡng cư
|
|
|
2
|
Trứng động vật trên cạn và lưỡng cư đã sơ chế, chế
biến (bóc vỏ, đóng bánh, đông lạnh, nghiền bột, xử lý nhiệt, muối, ngâm ướp
thảo dược,...)
|
|
|
3
|
Các loại thực phẩm phối chế có chứa trứng, bột trứng
|
Trừ bánh kẹo có thành phần là trứng, bột trứng do
Bộ Công Thương quản lý.
|
|
VI
|
Sữa tươi nguyên liệu
|
|
|
VII
|
Mật ong và các sản phẩm từ mật ong
|
|
|
1
|
Mật ong nguyên chất, cô đặc, pha loãng
|
|
|
2
|
Sáp ong, phấn hoa, sữa ong chúa có lẫn hoặc không
có mật ong
|
|
|
3
|
Các sản phẩm có chứa mật ong, sáp ong, phấn hoa,
sữa ong chúa
|
Trừ bánh, mứt, kẹo, đồ uống có mật ong làm nước
giải khát do Bộ Công Thương quản lý. Trừ thực phẩm chức năng, dược phẩm do Bộ
Y tế quản lý.
|
|
VIII
|
Thực phẩm biến đổi gen
|
|
|
IX
|
Muối
|
|
|
1
|
Muối biển, muối mỏ
|
|
|
2
|
Muối tinh chế, chế biến, phối trộn với các thành phần
khác
|
|
|
X
|
Gia vị
|
|
|
1
|
Gia vị đơn chất, hỗn hợp, gia vị có nguồn gốc động
vật, thực vật (bột hương liệu từ thịt, xương, dạng bột, dịch chiết, mù tạt,...)
|
Trừ gia vị đi kèm sản phẩm chế biến từ bột, tinh
bột (mì ăn liền, cháo ăn liền,...) do Bộ Công Thương quản lý
|
|
2
|
Nước xốt và các chế phẩm làm nước xốt
|
|
|
3
|
Tương, nước chấm
|
|
|
4
|
Các loại quả thuộc chi Capsicum hoặc chi Pimenta,
tươi, khô, xay hoặc nghiền
|
|
|
XI
|
Đường
|
|
|
1
|
Đường mía hoặc đường củ cải và đường sucroza tinh
khiết về mặt hóa học, ở thể rắn
|
|
|
2
|
Đường khác (kể cả đường lactoza, mantoza, glucoza
và fructoza, tinh khiết về mặt hóa học, ở thể rắn; xirô đường chưa pha thêm
hương liệu hoặc chất màu; mật ong nhân tạo đã hoặc chưa pha trộn với mật ong
tự nhiên; đường caramen)
|
|
|
3
|
Mật thu được từ chiết xuất hoặc tinh chế đường
|
|
|
XII
|
Chè
|
|
|
1
|
Chè tươi, chế biến đã hoặc chưa pha hương liệu
|
Trừ sản phẩm đã pha dạng nước giải khát; bánh, mứt,
kẹo có chứa chè do Bộ Công Thương quản lý.
|
|
2
|
Các sản phẩm trà từ thực vật khác
|
Trừ sản phẩm đã pha dạng nước giải khát, do Bộ
Công Thương quản lý.
|
|
XIII
|
Cà phê
|
|
|
1
|
Cà phê hạt tươi, khô, chất chiết xuất, tinh chất
và các chất cô đặc từ cà phê
|
|
|
2
|
Cà phê, rang hoặc chưa rang, đã hoặc chưa khử chất
ca-phê-in; vỏ quả và vỏ lụa cà phê; các chất thay thế cà phê có chứa cà phê
theo tỷ lệ nào đó; dạng bột chiết có hoặc không có đường, sữa, kem để pha uống
liền, các sản phẩm chế biến có chứa cà phê
|
Trừ sản phẩm đã pha dạng nước giải khát; bánh kẹo,
mứt có chứa cà phê do Bộ Công Thương quản lý.
|
|
XIV
|
Ca cao
|
|
|
1
|
Hạt ca cao tươi, khô, đã hoặc chưa vỡ mảnh, sống
hoặc đã rang; vỏ quả, vỏ hạt, vỏ lụa và phế liệu ca cao khác; bột ca cao
nhão, đã hoặc chưa khử chất béo, bơ ca cao, mỡ và dầu ca cao; bột ca cao,
chưa pha thêm đường hoặc chất ngọt khác
|
|
|
2
|
Các chế phẩm từ ca cao dạng bột đã rang xay,
không rang xay, dạng đặc, lỏng, bột uống liền có hoặc không có đường, sữa, kem,
chế phẩm khác có chứa ca cao
|
Trừ sản phẩm uống dạng nước giải khát; bánh kẹo,
mứt có chứa ca cao do Bộ Công Thương quản lý
|
|
XV
|
Hạt tiêu
|
|
|
1
|
Hạt tiêu (chi Piper) khô, tươi, hạt tiêu xay,
nghiền
|
|
|
2
|
Các loại quả thuộc chi Capsicum hoặc chi Pimenta,
tươi, khô, xay hoặc nghiền
|
|
|
XVI
|
Điều
|
|
|
1
|
Hạt điều
|
|
|
2
|
Các sản phẩm chế biến từ hạt điều
|
Trừ bánh, mứt, kẹo có chứa hạt điều do Bộ Công
Thương quản lý.
|
|
XVII
|
Nông sản thực phẩm khác
|
|
|
1
|
Các loại hạt (hướng dương, hạt bí, hạt dưa,...)
đã hoặc chưa chế biến
|
|
|
2
|
Các sản phẩm có nguồn gốc thực vật dùng làm thực
phẩm khác dạng nguyên bản hoặc đã sơ chế, chế biến (măng, mộc nhĩ, nấm; sản
phẩm từ đậu nành ngoại trừ dầu; vỏ, rễ, lá, thân, hoa ăn được của một số loại
cây,...)
|
Trừ đối tượng được sử dụng là dược liệu, thực phẩm
chức năng do Bộ Y tế quản lý
|
|
3
|
Tổ yến và các sản phẩm từ tổ yến
|
Trừ đối tượng được sử dụng là dược liệu, thực phẩm
chức năng do Bộ Y tế quản lý.
|
|
4
|
Sản phẩm nguồn gốc từ côn trùng dùng làm thực phẩm
(châu chấu, dế, nhộng tằm,…)
|
|
|
XVIII
|
Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm
trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được
phân công quản lý
|
|
|
XIX
|
Nước đá sử dụng để bảo quản, chế biến sản phẩm
thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn.
|
|
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC CÁC SẢN PHẨM/NHÓM SẢN PHẨM THỰC PHẨM; HÀNG
HÓA THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ CÔNG THƯƠNG
(Kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ)
|
TT
|
Tên sản phẩm/nhóm
sản phẩm
|
Ghi chú
|
|
I
|
Bia
|
|
|
1
|
Bia hơi
|
|
|
2
|
Bia chai
|
|
|
3
|
Bia lon
|
|
|
II
|
Rượu, cồn và đồ uống có cồn
|
Không bao gồm sản phẩm rượu bổ do Bộ Y tế quản lý
|
|
1
|
Rượu vang
|
|
|
1.1
|
Rượu vang không có gas
|
|
|
1.2
|
Rượu vang có gas (vang nổ)
|
|
|
2
|
Rượu trái cây
|
|
|
3
|
Rượu mùi
|
|
|
4
|
Rượu cao độ
|
|
|
5
|
Rượu trắng, rượu vodka
|
|
|
6
|
Đồ uống có cồn khác
|
|
|
III
|
Nước giải khát
|
Không bao gồm nước khoáng, nước tinh khiết do Bộ
Y tế quản lý
|
|
1
|
Đồ uống đóng hộp, bao gồm nước ép rau, quả
|
|
|
2
|
Nước giải khát cần pha loãng trước khi dùng
|
|
|
3
|
Nước giải khát dùng ngay
|
Không bao gồm nước khoáng, nước tinh khiết do Bộ
Y tế quản lý
|
|
IV
|
Sữa chế biến
|
Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh
dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
|
|
1
|
Sữa dạng lỏng (bao gồm sữa dạng lỏng được bổ sung
hương liệu hoặc các phụ gia thực phẩm khác)
|
|
|
1.1
|
Các sản phẩm được thanh trùng bằng phương pháp
Pasteur
|
|
|
1.2
|
Các sản phẩm được tiệt trùng bằng phương pháp UHT
hoặc các phương pháp tiệt trùng bằng nhiệt độ cao khác
|
|
|
2
|
Sữa lên men
|
|
|
2.1
|
Dạng lỏng
|
|
|
2.2
|
Dạng đặc
|
|
|
3
|
Sữa dạng bột
|
|
|
4
|
Sữa đặc
|
|
|
4.1
|
Có bổ sung đường
|
|
|
4.2
|
Không bổ sung đường
|
|
|
5
|
Kem sữa
|
|
|
5.1
|
Được tiệt trùng bằng phương pháp Pasteur
|
|
|
5.2
|
Được tiệt trùng bằng phương pháp UHT
|
|
|
6
|
Sữa đậu nành
|
|
|
7
|
Các sản phẩm khác từ sữa
|
|
|
7.1
|
Bơ
|
|
|
7.2
|
Pho mát
|
|
|
7.3
|
Các sản phẩm khác từ sữa chế biến
|
|
|
V
|
Dầu thực vật
|
Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh
dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
|
|
1
|
Dầu hạt vừng (mè)
|
|
|
2
|
Dầu cám gạo
|
|
|
3
|
Dầu đậu tương
|
|
|
4
|
Dầu lạc
|
|
|
5
|
Dầu ô liu
|
|
|
6
|
Dầu cọ
|
|
|
7
|
Dầu hạt hướng dương
|
|
|
8
|
Dầu cây rum
|
|
|
9
|
Dầu hạt bông
|
|
|
10
|
Dầu dừa
|
|
|
11
|
Dầu hạt cọ hoặc dầu cọ ba-ba-su
|
|
|
12
|
Dầu hạt cải hoặc dầu mù tạt
|
|
|
13
|
Dầu hạt lanh
|
|
|
14
|
Dầu thầu dầu
|
|
|
15
|
Các loại dầu khác
|
|
|
VI
|
Bột, tinh bột
|
Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh
dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
|
|
1
|
Bột mì hoặc bột meslin
|
|
|
2
|
Bột ngũ cốc
|
|
|
3
|
Bột khoai tây
|
|
|
4
|
Malt: Rang hoặc chưa rang
|
|
|
5
|
Tinh bột: Mì, ngô, khoai tây, sắn, khác
|
|
|
6
|
Inulin
|
|
|
7
|
Gluten lúa mì
|
|
|
8
|
Sản phẩm từ bột nhào, đã hoặc chưa làm chín:
spaghety, macaroni, mì sợi, mì ăn liền, mì dẹt, gnochi, ravioli, cannelloni,
cháo ăn liền, bánh đa, phở, bún, miến...
|
|
|
9
|
Sản phẩm từ tinh bột sắn và sản phẩm thay thế chế
biến từ tinh bột, ở dạng mảnh, hạt, bột xay, bột rây hay các dạng tương tự
|
|
|
VII
|
Bánh, mứt, kẹo
|
Không bao gồm các sản phẩm bổ sung vi chất dinh
dưỡng, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế quản lý
|
|
1
|
Bánh quy ngọt, mặn hoặc không ngọt, mặn
|
|
|
2
|
Bánh bít cốt, bánh mì nướng và các loại bánh nướng
tương tự
|
|
|
3
|
Bánh bột nhào
|
|
|
4
|
Bánh mì giòn
|
|
|
5
|
Bánh gato
|
|
|
6
|
Các loại kẹo cứng, mềm có đường không chứa cacao
|
|
|
7
|
Kẹo cao su, đã hoặc chưa bọc đường
|
|
|
8
|
Kẹo sô cô la các loại
|
|
|
9
|
Mứt, thạch trái cây, bột nghiền và bột nhão từ quả
hoặc quả hạch, thu được từ quá trình đun nấu, đã hoặc chưa pha thêm đường hay
chất làm ngọt khác hoặc rượu
|
|
|
10
|
Quả, quả hạch và các phần khác ăn được của cây,
đã chế biến hoặc bảo quản bằng cách khác, đã hoặc chưa pha thêm đường hay chất
làm ngọt khác hoặc rượu
|
|
|
11
|
Các sản phẩm bánh mứt kẹo khác
|
|
|
VIII
|
Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm
trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực được
phân công quản lý.
|
|
1 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có căn cứ ban hành
như sau:
“Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của
nhà nước của Bộ Y tế.”
2 Điểm này được sửa đổi, bổ sung tại Khoản
1 Điều 3 Chương I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực thi hành kể từ ngày
12 tháng 11 năm 2018.
3 Điểm này được bãi bỏ tại Khoản 2 Điều 1
Chương I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng
11 năm 2018.
4 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy
định tại Khoản 2 Điều 3 Chương I Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.
5 Điều 20 và Điều 22 của Nghị định số
155/2018/NĐ-CP , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018 quy định
như sau:
“Điều 20. Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực từ ngày ký ban hành.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.