|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
6/2020/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày
07 tháng 5 năm 2020
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH HỆ THỐNG CHỈ TIÊU THỐNG KÊ DƯỢC - MỸ PHẨM
Căn cứ Luật Thống kê số 89/2015/QH13 ngày 23
tháng 11 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 94/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số
điều của Luật Thống kê;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20
tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định
hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm.
Điều 1.
Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định danh mục
và nội dung các chỉ tiêu thống kê trong lĩnh vực y tế về thuốc (bao gồm thuốc
hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro),
nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu) và mỹ
phẩm.
Điều 2.
Hệ thống chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm
Hệ thống chỉ tiêu thống kê
dược - mỹ phẩm bao gồm:
1. Danh mục chỉ tiêu thống
kê dược - mỹ phẩm được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Nội dung chỉ tiêu thống kê
dược - mỹ phẩm được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 3.
Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm:
a) Hướng dẫn, theo dõi, đôn
đốc, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này;
b) Chủ trì, phối hợp với các
đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế xây dựng chế độ báo cáo thống kê lĩnh vực dược
- mỹ phẩm phục vụ thu thập các chỉ tiêu thống kê trong danh mục chỉ tiêu thống
kê dược - mỹ phẩm thống nhất trong phạm vi toàn quốc;
c) Tổ chức thu thập, tổng hợp
báo cáo và gửi cho Vụ Kế hoạch - Tài chính để tổng hợp, công bố danh mục chỉ
tiêu thống kê.
2. Vụ Kế hoạch - Tài chính
có trách nhiệm:
a) Công bố danh mục chỉ tiêu
thống kê dược - mỹ phẩm trên cơ sở báo cáo do Cục Quản lý Dược thu thập, tổng hợp.
b) Thu thập, tổng hợp số liệu
của chỉ tiêu được phân công trong Hệ thống chỉ tiêu thống kế dược - mỹ phẩm gửi
cho Cục Quản lý Dược tổng hợp.
3. Sở Y tế là cơ quan đầu mối
tại địa phương chịu trách nhiệm tổ chức thu thập, tổng hợp thông tin thống kê
trên địa bàn phục vụ tính toán các chỉ tiêu thống kê dược - mỹ phẩm.
Điều 4.
Hiệu lực thi hành
Thông tư có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2020.
Điều 5.
Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Chánh
Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có
liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu
có vấn đề vướng mắc các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản
lý Dược để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam (để
báo cáo);
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT CP);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, QLD (02), PC (02).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC CHỈ TIÊU THỐNG KÊ DƯỢC - MỸ PHẨM
(Kèm theo Thông tư số: /2020/TT-BYT ngày
tháng năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
Mã số
|
Nhóm, tên chỉ tiêu
|
|
01. Nhân lực ngành dược
|
|
1
|
0101
|
Số lượng nhân lực dược
|
|
2
|
0102
|
Số dược sỹ có trình độ đại
học, sau đại học làm việc trong các cơ quan quản lý nhà nước, đơn vị sự nghiệp
|
|
3
|
0103
|
Số dược sỹ có trình độ đại
học, sau đại học làm việc trong các đơn vị sản xuất, kinh doanh
|
|
4
|
0104
|
Số dược sỹ có trình độ từ
đại học trở lên trên mười nghìn dân
|
|
5
|
0105
|
Số dược sỹ lâm sàng trong
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
|
|
02. Hệ thống cung ứng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
|
6
|
0201
|
Số cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
|
|
7
|
0202
|
Số nhà thuốc
|
|
8
|
0203
|
Số quầy thuốc
|
|
9
|
0204
|
Số tủ thuốc Trạm Y tế
|
|
10
|
0205
|
Số cơ sở bán lẻ thuốc trên
mười nghìn dân
|
|
11
|
0206
|
Số cơ sở sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
|
|
12
|
0207
|
Số cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đạt GLP
|
|
13
|
0208
|
Số cơ sở kinh doanh dịch vụ
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
14
|
0209
|
Số cơ sở nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
|
|
15
|
0210
|
Số cơ sở dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc
|
|
03. Quản lý đăng ký thuốc
|
|
16
|
0301
|
Số lượng thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành còn hiệu lực
|
|
17
|
0302
|
Số hoạt chất làm thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam
|
|
04. Thuốc sử dụng trong
các cơ sở y tế
|
|
18
|
0401
|
Số lượng thuốc sản xuất
trong nước trúng thầu
|
|
19
|
0402
|
Tỷ lệ mặt hàng thuốc sản
xuất trong nước trúng thầu
|
|
20
|
0403
|
Giá trị thuốc đã sử dụng
trong các cơ sở y tế
|
|
21
|
0404
|
Tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất
trong nước đã sử dụng trong các cơ sở y tế
|
|
22
|
0405
|
Giá trị thuốc được viện trợ,
viện trợ nhân đạo cho các cơ sở y tế
|
|
05. Giá trị thuốc sản
xuất trong nước, xuất nhập khẩu và sử dụng thuốc
|
|
23
|
0501
|
Giá trị thuốc sản xuất
trong nước
|
|
24
|
0502
|
Giá trị thuốc xuất khẩu
|
|
25
|
0503
|
Giá trị nhập khẩu thuốc
thành phẩm
|
|
26
|
0504
|
Giá trị nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc
|
|
27
|
0505
|
Tiền thuốc bình quân đầu
người
|
|
06. Quản lý chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành
|
|
28
|
0601
|
Số mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu và kiểm tra chất lượng
|
|
29
|
0602
|
Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt
chất lượng trên tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng
|
|
30
|
0603
|
Tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc
không đạt chất lượng
|
|
31
|
0604
|
Tỷ lệ thuốc sản xuất trong
nước không đạt chất lượng
|
|
32
|
0605
|
Tỷ lệ thuốc nhập khẩu
không đạt chất lượng
|
|
33
|
0606
|
Tỷ lệ thuốc giả
|
|
07. Cảnh giác dược
|
|
34
|
0701
|
Số báo cáo phản ứng có hại
của thuốc thu nhận được
|
|
35
|
0702
|
Số lượng thông tin cảnh
giác dược đã được xử lý
|
|
08. Quản lý sản xuất,
kinh doanh mỹ phẩm
|
|
36
|
0801
|
Số phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm nhập khẩu đã được cấp số tiếp nhận
|
|
37
|
0802
|
Số phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm sản xuất trong nước đã được cấp số tiếp nhận
|
|
38
|
0803
|
Giá trị mỹ phẩm nhập khẩu
|
|
39
|
0804
|
Giá trị mỹ phẩm sản xuất
trong nước
|
|
40
|
0805
|
Số cơ sở công bố mỹ phẩm
nhập khẩu
|
|
41
|
0806
|
Số cơ sở công bố mỹ phẩm sản
xuất trong nước
|
PHỤ LỤC II
NỘI DUNG CHỈ TIÊU THỐNG KÊ DƯỢC - MỸ PHẨM
(Kèm theo Thông tư số /2020/TT-BYT
ngày tháng năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
01.
NHÂN LỰC NGÀNH DƯỢC
0101. Số lượng nhân lực
dược
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số lượng nhân lực dược là tổng
số người được đào tạo về dược (bao gồm cả biên chế và hợp đồng) hiện đang công tác
trong các cơ quan quản lý nhà nước, đơn vị sự nghiệp, đơn vị sản xuất, kinh
doanh và các cơ sở y tế khác (kể cả đơn vị của nhà nước quản lý và tư nhân) của
một khu vực tại thời điểm báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Giới tính;
- Dân tộc (Kinh/khác);
- Trình độ (Sơ cấp/trung cấp/cao
đẳng/đại học/sau đại học);
- Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố: Năm.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc
Bộ Y tế;
- Y tế ngành.
0102. Số dược sỹ có trình
độ đại học, sau đại học làm việc trong các cơ quan quản lý nhà nước, đơn vị sự
nghiệp
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số dược sỹ có trình độ đại học,
sau đại học làm việc trong các cơ quan quản lý nhà nước, đơn vị sự nghiệp là tổng
số dược sỹ có trình độ đại học, sau đại học (bao gồm cả biên chế và hợp đồng)
đang công tác trong các cơ quan quản lý nhà nước và đơn vị sự nghiệp của một
khu vực tại thời điểm báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Giới tính;
- Dân tộc (Kinh/khác);
- Trình độ: Đại học/Sau đại
học;
- Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố: Năm.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc
Bộ Y tế;
- Y tế ngành.
0103. Số dược sỹ có trình
độ đại học, sau đại học làm việc trong các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số dược sỹ có trình độ đại học,
sau đại học làm việc trong các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược là tổng số dược
sỹ có trình độ đại học, sau đại học đang công tác trong các đơn vị sản xuất,
kinh doanh dược của một khu vực tại thời điểm báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Giới tính;
- Dân tộc (Kinh/khác);
- Trình độ: Đại học/Sau đại
học;
- Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
0104. Số dược sỹ có trình
độ từ đại học trở lên trên mười nghìn dân
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số dược sỹ có trình độ từ đại
học trở lên trên mười nghìn dân là số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên
(dược sỹ đại học, thạc sỹ dược, dược sỹ chuyên khoa I, dược sỹ chuyên khoa II,
tiến sỹ, giáo sư chuyên ngành dược và tương đương) hiện đang công tác trong
lĩnh vực y tế phục vụ cho 10.000 dân của một khu vực tại thời điểm báo cáo.
Công thức tính:
|
Số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên trên mười nghìn dân
|
=
|
Tổng số dược sỹ có trình độ từ đại học trở lên đang công tác trong lĩnh
vực Y tế thuộc một khu vực tại thời điểm báo cáo
|
x 10.000
|
|
Dân số trung bình của khu vực đó tại thời điểm báo cáo
|
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố: Năm.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp, cung
cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị thuộc, trực thuộc
Bộ Y tế;
- Y tế ngành.
0105. Số dược sỹ lâm sàng
trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số dược sỹ lâm sàng trong
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là tổng số dược sỹ đang làm việc trong lĩnh vực
dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thời điểm báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện/Viện có giường bệnh
trực thuộc Trung ương;
- Y tế ngành.
02. HỆ
THỐNG CUNG ỨNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
0201. Số cơ sở bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc: là tổng số cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược theo quy định hiện hành với phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương.
0202. Số nhà thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số nhà thuốc là tổng số cơ sở
bán lẻ thuốc trong cả nước được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo loại hình nhà thuốc.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương.
0203. Số quầy thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số quầy thuốc là tổng số cơ sở
bán lẻ thuốc trong cả nước được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
theo loại hình quầy thuốc.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
0204. Số tủ thuốc Trạm Y
tế
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số tủ thuốc Trạm Y tế là tổng
số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược theo loại hình tủ thuốc Trạm Y tế.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
0205. Số cơ sở bán lẻ thuốc
trên mười nghìn dân
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở bán lẻ thuốc trên
mười nghìn dân là số cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm: nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc
trạm y tế) cho người dân được các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc trên mười nghìn dân.
Công thức tính:
|
Số cơ sở bán lẻ thuốc trên mười nghìn dân
|
=
|
Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trong một khu vực ở một thời điểm
|
x 10.000
|
|
Dân số trung bình của khu vực trong thời điểm đó
|
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
0206. Số cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là tổng số cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (GMP) còn hiệu lực.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Sản xuất thuốc (hóa dược/dược
liệu/vắc xin)/nguyên liệu làm thuốc.
- Địa điểm cơ sở tại miền Bắc/
Trung/ Nam.
- Cơ sở sản xuất có vốn đầu
tư trong nước/ liên doanh/ nước ngoài.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0207. Số cơ sở kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đạt GLP là tổng số cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc tai Việt Nam đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt
phòng thí nghiệm (GLP) còn hiệu lực.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0208. Số cơ sở kinh doanh
dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở kinh doanh dịch vụ
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tổng số cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm.
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0209. Số cơ sở nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là tổng số cơ sở trong cả nước đã được cơ quan quản lý cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi là nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0210. Số cơ sở dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc là số cơ sở thực hiện kinh doanh dịch vụ thử tương
đương sinh học của thuốc đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược với phạm vi dịch vụ thử tương đương sinh học và/ hoặc cơ sở có Giấy
chứng nhận Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với giai đoạn phân tích dịch
sinh học còn hiệu lực.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Đơn vị trực thuộc các Viện/
Doanh nghiệp.
- Đơn vị thực hiện cả GLP,
GCP/ Đơn vị thực hiện GLP và liên kết với đơn vị GCP khác.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
03. QUẢN
LÝ ĐĂNG KÝ THUỐC
0301. Số lượng thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số lượng thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành còn hiệu lực là tổng số thuốc (tính cả trong nước và nước
ngoài) được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực trong kỳ báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Thuốc hóa dược, thuốc
phóng xạ sản xuất trong nước/nhập khẩu;
- Thuốc dược liệu sản xuất
trong nước/nhập khẩu;
- Vắc xin sản xuất trong nước/nhập
khẩu;
- Sinh phẩm (trừ sinh phẩm
chẩn đoán invitro) sản xuất trong nước/nhập khẩu.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0302. Số hoạt chất làm
thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số hoạt chất làm thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam là tổng số hoạt chất làm thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành ở Việt Nam trong kỳ báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
Trong nước/nước ngoài.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
04. THUỐC
SỬ DỤNG TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ
0401. Số lượng thuốc sản
xuất trong nước trúng thầu
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số lượng thuốc sản xuất
trong nước trúng thầu là tổng số mặt hàng thuốc sản xuất trong nước trúng thầu
để sử dụng tại cơ sở y tế (bao gồm đấu thầu tập trung cấp Quốc gia, cấp địa
phương và cơ sở y tế tự đấu thầu).
2. Phân tổ chủ yếu:
Tuyến trung ương/tuyến tỉnh.
3. Kỳ công bố: 06
tháng.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Sở Y tế các tỉnh/thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện/Viện có giường bệnh
trực thuộc Trung ương;
- Y tế ngành.
0402. Tỷ lệ mặt hàng thuốc
sản xuất trong nước trúng thầu
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tỷ lệ mặt hàng thuốc sản xuất
trong nước trúng thầu là tổng số mặt hàng thuốc sản xuất trong nước trúng thầu
tại cơ sở y tế so với tổng số mặt hàng thuốc trúng thầu tại cơ sở y tế.
Công thức
tính:
|
Tỷ lệ mặt hàng thuốc sản xuất trong nước trúng thầu
|
=
|
Tổng số mặt hàng thuốc sản xuất trong nước trúng thầu tại cơ sở y tế
|
x 100
|
|
Tổng số mặt hàng thuốc trúng thầu tại cơ sở y tế
|
2. Phân tổ chủ yếu:
Tuyến trung ương/tuyến tỉnh.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh/thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện/Viện có giường bệnh
trực thuộc Trung ương;
- Y tế ngành.
0403. Giá trị thuốc đã sử
dụng trong các cơ sở y tế
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị thuốc đã sử dụng
trong các cơ sở y tế là tổng số tiền thuốc (tính theo vnđ) đã sử dụng cho bệnh
nhân tại các cơ sở y tế.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Thuốc sản xuất trong nước/thuốc
nhập khẩu;
- Thuốc Biệt dược gốc/thuốc
Generic;
- Thuốc hóa dược/dược liệu;
- Thuốc kháng sinh/Vắc
xin/sinh phẩm/thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu;
- Giá trị sử dụng thuốc bảo
hiểm y tế tại các cơ sở y tế ngành/y tế tư nhân
- Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh/thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện/Viện có giường bệnh
trực thuộc Trung ương;
- Y tế ngành.
0404. Tỷ lệ giá trị thuốc
sản xuất trong nước đã sử dụng trong các cơ sở y tế
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất
trong nước đã sử dụng trong các cơ sở y tế là tỷ lệ giữa tổng tiền thuốc sản xuất
trong nước được sử dụng tại các cơ sở y tế so với tổng số tiền thuốc sử dụng tại
các cơ sở y tế.
Công thức tính:
|
Tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất trong nước đã sử dụng trong các cơ sở y tế
|
=
|
Tổng tiền thuốc sản xuất trong nước được sử dụng tại các cơ sở y tế
|
x 100
|
|
Tổng số tiền thuốc sử dụng tại các cơ sở y tế
|
2. Phân tổ chủ yếu:
Tuyến Trung ương/tỉnh/huyện.
3. Kỳ công bố:
06 tháng
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách nhiệm
thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh/thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện/Viện có giường bệnh
trực thuộc Trung ương;
- Y tế ngành.
0405. Giá trị thuốc được
viện trợ, viện trợ nhân đạo cho các cơ sở y tế
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị thuốc được viện trợ,
viện trợ nhân đạo cho các cơ sở y tế là tổng số tiền thuốc và trị giá thuốc
(tính theo vnđ) mà các cơ sở y tế nhận viện trợ của các tổ chức, cá nhân trong
nước và nước ngoài.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Vụ Kế hoạch - Tài chính (Bộ Y tế).
6. Đơn vị phối hợp, cung
cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh/thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện/Viện có giường bệnh
trực thuộc Trung ương;
- Y tế ngành.
05. GIÁ
TRỊ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC, XUẤT NHẬP KHẨU VÀ SỬ DỤNG THUỐC
0501. Giá trị thuốc sản
xuất trong nước
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị thuốc sản xuất trong
nước là tổng doanh thu sản xuất của tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc
trong cả nước.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
06 tháng
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam.
0502. Giá trị thuốc xuất
khẩu
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị thuốc xuất khẩu là
giá trị thuốc xuất khẩu của cả nước tính trên giá trị hợp đồng xuất khẩu được
quy đổi ra USD và VND.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố: 06
tháng.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
0503. Giá trị nhập khẩu
thuốc thành phẩm
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị nhập khẩu thuốc
thành phẩm là giá trị thuốc thành phẩm nhập khẩu trong cả nước tính trên giá trị
hợp đồng nhập khẩu được quy đổi ra USD và VND.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
06 tháng
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
0504. Giá trị nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị nhập khẩu nguyên liệu
làm thuốc là giá trị nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu trong cả nước tính trên
giá trị hợp đồng nhập khẩu được quy đổi ra USD và VND.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
0505. Tiền thuốc bình
quân đầu người
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tiền thuốc bình quân đầu người
là tổng doanh thu bán thuốc trên thị trường trong năm chia cho dân số trung
bình của năm đó.
Công thức tính:
|
Tiền thuốc bình quân đầu người
|
=
|
Tổng doanh thu bán thuốc trên thị trường trong năm
|
|
|
Dân số trung bình của năm
|
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
06 tháng
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
06. QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LƯU HÀNH
0601. Số mẫu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu và kiểm tra
chất lượng
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số mẫu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu và kiểm tra chất lượng
là tổng số mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được các Viện Kiểm nghiệm thuốc
và Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương lấy mẫu tại các
cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc để kiểm
tra chất lượng.
Số mẫu này không bao gồm mẫu
lấy bổ sung để thẩm định lại kết quả kiểm nghiệm trước đó.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Mẫu lấy bởi các Viện Kiểm
nghiệm thuốc/Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Mẫu kiểm tra bởi các Viện kiểm
nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP/ Trung tâm kiểm nghiệm chưa đạt GLP.
- Thuốc lấy tại cơ sở loại
1/cơ sở loại 2 trong đó:
+) Cơ sở loại 1: Cơ sở sản
xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc, cơ sở bán buôn, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên;
+) Cơ sở loại 2: Các cơ sở
bán lẻ thuốc, cơ sở khám, chữa bệnh hạng III, hạng IV.
- Thuốc sản xuất trong nước/
thuốc nhập khẩu;
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm/
thuốc dược liệu.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh;
- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành
phố trực thuộc Trung ương.
0602. Tỷ lệ mẫu thuốc
không đạt chất lượng trên tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất
lượng trên tổng số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng là tỷ lệ số mẫu thuốc không đạt
chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký đã được duyệt trên tổng số lượng mẫu thuốc
được các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.
Công thức tính:
|
Tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng trên tổng số mẫu lấy để kiểm tra
chất lượng
|
=
|
Tổng số mẫu thuốc không đạt chất lượng trong kỳ
|
x 100
|
|
Tổng số mẫu thuốc được các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu để kiểm
tra chất lượng trong kỳ
|
2. Phân tổ chủ yếu:
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm/
thuốc dược liệu.
- Mẫu thuốc lấy tại cơ sở loại
1/ Mẫu thuốc lấy tại cơ sở loại 2.
- Thuốc không đạt chất lượng
vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ 3.
- Mẫu kiểm tra bởi các Viện
kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm đạt
GLP/ Trung tâm kiểm nghiệm
chưa đạt GLP.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh;
- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành
phố trực thuộc Trung ương.
0603. Tỷ lệ nguyên liệu
làm thuốc không đạt chất lượng
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc không
đạt chất lượng là tỷ lệ số lượng mẫu nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng trên tổng số lượng mẫu thuốc được các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước lấy
mẫu và kiểm tra chất lượng.
Công thức tính:
|
Tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc không đạt chất lượng
|
=
|
Số lượng mẫu nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
x 100
|
|
Tổng số mẫu nguyên liệu làm thuốc được lấy mẫu để kiểm tra chất lượng
|
2. Phân tổ chủ yếu:
Nguyên liệu làm thuốc không
đạt chất lượng vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ 3.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh;
- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành
phố trực thuộc Trung ương.
0604. Tỷ lệ thuốc sản xuất
trong nước không đạt chất lượng
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tỷ lệ thuốc sản xuất trong
nước không đạt chất lượng là tỷ lệ số lượng mẫu thuốc sản xuất trong nước không
đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trên tổng số lượng mẫu thuốc được các cơ
quan kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu và kiểm tra chất lượng.
Công thức tính:
|
Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt chất lượng
|
=
|
Số lượng mẫu thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng
theo tiêu chuẩn đăng ký
|
x 100
|
|
Tổng số mẫu thuốc được lấy mẫu để kiểm tra chất lượng
|
2. Phân tổ chủ yếu:
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm
/ thuốc dược liệu.
- Mẫu thuốc lấy tại cơ sở loại
1/ Mẫu thuốc lấy tại cơ sở loại 2.
- Thuốc không đạt chất lượng
vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ 3.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh;
- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành
phố trực thuộc Trung ương.
0605. Tỷ lệ thuốc nhập khẩu
không đạt chất lượng
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không
đạt chất lượng là tỷ lệ số lượng mẫu thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký trên tổng số lượng mẫu thuốc được các cơ quan kiểm nghiệm nhà
nước lấy mẫu và kiểm tra chất lượng.
Công thức tính:
|
Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng
|
=
|
Số lượng mẫu thuốc nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu
chuẩn đăng ký
|
x 100
|
|
Tổng số mẫu thuốc được lấy mẫu để kiểm tra chất lượng
|
2. Phân tổ chủ yếu:
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm/
thuốc dược liệu.
- Mẫu thuốc lấy tại cơ sở loại
1 / Mẫu thuốc lấy tại cơ sở loại 2.
- Thuốc không đạt chất lượng
vi phạm mức độ 1/ mức độ 2/ mức độ 3.
3. Kỳ công bố:
06 tháng.
4. Nguồn số liệu:
- Chế độ báo cáo thống kê
lĩnh vực dược - mỹ phẩm;
- Dữ liệu hành chính.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh;
- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành
phố trực thuộc Trung ương.
0606. Tỷ lệ thuốc giả
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Tỷ lệ thuốc giả là tỷ lệ số
lô thuốc giả phát hiện được trên tổng số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng.
Công thức tính:
|
Tỷ lệ thuốc giả
|
=
|
Số lô thuốc giả phát hiện được
|
x 100
|
|
Tổng số mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng
|
2. Phân tổ chủ yếu:
- Thuốc giả sản phẩm của các
cơ sở sản xuất trong nước/nước ngoài;
- Thuốc giả không chứa hoạt
chất/ giả bao bì nhãn mác.
3. Kỳ công bố: Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh;
- Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành
phố trực thuộc Trung ương.
07. CẢNH
GIÁC DƯỢC
0701. Số báo cáo phản ứng
có hại của thuốc thu nhận được
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
- Số báo cáo phản ứng có hại
của thuốc thu nhận được là tổng số lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc thu
thập được trong kỳ báo cáo.
- Phản ứng có hại của thuốc
là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng
bình thường.
2. Phân tổ chủ yếu:
- Cơ sở khám, chữa bệnh/cơ sở
sản xuất, kinh doanh dược.
- Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0702. Số lượng thông tin
cảnh giác dược đã được xử lý
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số lượng thông tin cảnh giác
dược đã được xử lý là tổng số lượng thông tin liên quan đến tính an toàn của
thuốc bao gồm phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, các vấn đề
về chất lượng thuốc (thuốc giả, thuốc thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng) được
Cục Quản lý Dược thu nhận và xử lý trong kỳ báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
Cơ sở khám, chữa bệnh/cơ sở
sản xuất, kinh doanh dược/đơn vị khác.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
08. QUẢN
LÝ SẢN XUẤT KINH DOANH MỸ PHẨM
0801. Số phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu đã được cấp số tiếp nhận
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm nhập khẩu đã được cấp số tiếp nhận là tổng số Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
sản xuất tại nước ngoài được cấp số tiếp nhận để nhập khẩu, lưu hành tại Việt
Nam trong năm.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0802. Số phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước đã được cấp số tiếp nhận
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm sản xuất trong nước đã được cấp số tiếp nhận là tổng số Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước được cấp số tiếp nhận để sản xuất, lưu hành tại
Việt Nam trong năm.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.
0803. Giá trị mỹ phẩm nhập
khẩu
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị mỹ phẩm nhập khẩu là
tổng trị giá mỹ phẩm sản xuất tại nước ngoài được nhập khẩu và lưu hành tại Việt
Nam trong năm.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Các doanh nghiệp đứng tên
công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu;
- Tổng cục Hải quan.
0804. Giá trị mỹ phẩm sản
xuất trong nước
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Giá trị mỹ phẩm sản xuất
trong nước là tổng trị giá mỹ phẩm sản xuất trong nước lưu hành tại Việt Nam
trong năm.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin:
- Sở Y tế các tỉnh/thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Các doanh nghiệp sản xuất
mỹ phẩm trong nước.
0805. Số cơ sở công bố mỹ
phẩm nhập khẩu
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở công bố mỹ phẩm nhập
khẩu là tổng số cơ sở đứng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm
nhập khẩu ra thị trường tại Việt Nam tính tới thời điểm hết năm báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố:
Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
0806. Số cơ sở công bố mỹ
phẩm sản xuất trong nước
1. Khái niệm, phương
pháp tính:
Số cơ sở công bố mỹ phẩm sản
xuất trong nước là tổng số cơ sở đứng tên công bố và chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước ra thị trường tại Việt Nam tính tới thời điểm
hết năm báo cáo.
2. Phân tổ chủ yếu:
Tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Kỳ công bố: Năm.
4. Nguồn số liệu:
Chế độ báo cáo thống kê lĩnh
vực dược - mỹ phẩm.
5. Đơn vị chịu trách
nhiệm thu thập, tổng hợp: Cục Quản lý Dược.
6. Đơn vị phối hợp,
cung cấp thông tin: Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương.