Thông tư 57/2015/TT-BYT hướng sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh ống nghiệm điều kiện mang thai hộ

• Số hiệu: 57/2015/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Viết Tiến
• Ngày ban hành: 30/12/2015

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 57/2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2015

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 10/2015/NĐ-CP NGÀY 28 THÁNG 01 NĂM 2015 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ SINH CON BẰNG KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM VÀ ĐIỀU KIỆN MANG THAI HỘ VÌ MỤC ĐÍCH NHÂN ĐẠO

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết một số điều của Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con; cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; quy trình khám, chẩn đoán vô sinh; quy trình kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; lưu giữ, chia sẻ thông tin.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo (sau đây viết tắt là Nghị định số 10/2015/NĐ-CP); các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Chương II

QUY ĐỊNH TIÊU CHUẨN SỨC KHỎE CỦA NGƯỜI ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM; CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ, NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐƯỢC THỰC HIỆN KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Điều 3. Tiêu chuẩn sức khỏe của người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Không đang mắc bệnh lý mà không đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai, sinh con; không đang mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, nhiễm HIV, bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A, B; không bị bệnh di truyền có ảnh hưởng đến tính mạng và sự phát triển của trẻ khi sinh ra; không bị mắc bệnh tâm thần hoặc bệnh khác mà không thể nhận thức, làm chủ được hành vi của mình.

2. Người được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải có kết luận bằng văn bản của người đứng đầu cơ sở được phép thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm xác định đủ sức khỏe để thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, mang thai và sinh con.

Điều 4. Quy định cơ sở vật chất của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.

2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500m^2 (kể cả lối đi) và các phòng sau đây:

a) Tiếp đón bệnh nhân;

b) Khám nam, nữ;

c) Chọc hút noãn;

d) Lấy tinh trùng;

đ) Lab nuôi cấy;

e) Siêu âm;

g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Điều 5. Quy định trang thiết bị y tế của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Phải có đủ các trang thiết bị y tế tối thiểu sau đây:

1. Tủ cấy CO2	02 cái
2. Tủ ấm	03 cái
3. Bình trữ tinh trùng	01 cái
4. Máy ly tâm	01 cái
5. Tủ lạnh	01 cái
6. Tủ sấy	01 cái
7. Bình trữ phôi đông lạnh	01 cái
8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo	02 cái
9. Kính hiển vi đảo ngược	01 cái
10. Kính hiển vi soi nổi	02 cái
11. Bộ tủ thao tác	02 bộ

Điều 6. Quy định nhân sự của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở lên).

2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất 20 (hai mươi) chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Chương III

QUY TRÌNH KHÁM, CHẨN ĐOÁN VÔ SINH

Điều 7. Khám và xét nghiệm thăm dò vô sinh cho cặp vợ chồng

1. Yêu cầu: hỏi bệnh và thăm khám cho cả vợ, chồng.

2. Đối với người vợ

a) Khám lâm sàng:

- Khám nội khoa, ngoại khoa;

- Khám phụ khoa, khám tuyến vú.

b) Cận lâm sàng:

- Đánh giá dự trữ buồng trứng bằng đếm nang noãn thứ cấp hoặc xét nghiệm AMH;

- Khảo sát hoạt động buồng trứng bằng các xét nghiệm nội tiết, khi cần thiết;

- Kiểm tra độ thông thương và hoạt động vòi trứng;

- Xét nghiệm công thức máu, sinh hóa máu;

- Xét nghiệm viêm gan B; giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS), Chlamydia;

- Xét nghiệm tầm soát ung thư cổ tử cung bằng HPV, phết tế bào âm đạo;

- Một số xét nghiệm đặc biệt khác (tùy từng người bệnh): Cytomegalo virus, Anti phospho lipid, chụp vú, xét nghiệm di truyền.

3. Đối với người chồng

a) Phân tích tinh dịch đồ theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới;

b) Các xét nghiệm:

- Viêm gan B, giang mai, lao, HIV (lưu ý tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV theo quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS);

c) Khi cần thiết hoặc có nghi ngờ các bất thường đi kèm:

- Khám nội khoa;

- Khám bộ phận sinh dục;

- Các xét nghiệm bổ sung tùy trường hợp.

Điều 8. Khám và xét nghiệm thăm dò vô sinh cho phụ nữ độc thân

Phụ nữ độc thân thực hiện việc thăm khám và xét nghiệm như Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

Chương IV

QUY TRÌNH KỸ THUẬT THỤ TINH TRONG ỐNG NGHIỆM

Điều 9. Tư vấn cho cặp vợ chồng thụ tinh trong ống nghiệm

1. Giải thích quy trình điều trị cho vợ, chồng bao gồm thăm khám lâm sàng, cận lâm sàng, các xét nghiệm, phác đồ kích thích buồng trứng, thời gian dùng thuốc, theo dõi trong quá trình dùng thuốc.

2. Thời gian dự kiến chọc hút noãn, thời gian cần lấy tinh trùng.

3. Thời gian dự kiến chuyển phôi, khả năng trữ phôi toàn bộ khi có nguy cơ hội chứng quá kích buồng trứng hoặc nội mạc tử cung không thuận lợi.

4. Hỗ trợ pha hoàng thể, theo dõi sau chuyển phôi.

5. Tỷ lệ thành công của phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm.

6. Các tai biến có thể xảy ra.

7. Chi phí điều trị.

Điều 10. Tư vấn các trường hợp đặc biệt

1. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn

a) Trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn là các trường hợp người phụ nữ lớn tuổi, người bị suy sớm buồng trứng, đáp ứng buồng trứng kém, bất thường di truyền;

b) Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn cho cặp vợ chồng được quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm:

- Phải có cam kết bằng văn bản của cả vợ, chồng người cho và nhận noãn;

- Qui trình kích thích buồng trứng và theo dõi đối với người cho noãn;

- Người nhận noãn có thể sử dụng thuốc chuẩn bị nội mạc tử cung cùng lúc với kích thích buồng trứng người cho noãn để có thể chuyển phôi tươi hoặc phôi tạo thành từ noãn người cho và tinh trùng người chồng sẽ được đông lạnh toàn bộ và người nhận noãn sẽ được chuyển phôi sau đó;

- Tỷ lệ thành công phụ thuộc vào tuổi của người cho noãn và khả năng chấp nhận phôi của tử cung người nhận;

- Tính di truyền của đứa con sinh ra;

- Tai biến của chọc hút noãn đối với người cho noãn.

2. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm do người chồng không có tinh trùng:

a) Người chồng sẽ được sinh thiết tinh hoàn hoặc chọc hút mào tinh để xác định có tinh trùng hay không, nếu có, có thể tiến hành làm thụ tinh trong ống nghiệm với tinh trùng của người chồng;

b) Giải thích quy trình thu thập tinh trùng bằng thủ thuật (sinh thiết mô tinh hoàn hoặc chọc hút từ mào tinh), thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);

c) Tư vấn về tỷ lệ thành công, chi phí;

d) Tư vấn về tai biến có thể xảy ra;

đ) Trong trường hợp không lấy được tinh trùng có thể phải sử dụng mẫu tinh trùng của người cho;

e) Tính di truyền của đứa con sinh ra trong trường hợp phải xin mẫu tinh trùng.

3. Tư vấn trường hợp thụ tinh trong ống nghiệm xin phôi: nội dung tư vấn thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều này.

4. Tư vấn trường hợp phụ nữ độc thân thụ tinh trong ống nghiệm xin tinh trùng

Ngoài các nội dung thông tin cần tư vấn quy định tại Điều 9 Thông tư này, cần tư vấn thêm tính di truyền của đứa con sinh ra.

Điều 11. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)

1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm (IVF) là kỹ thuật hỗ trợ sinh sản trong đó tinh trùng cho thụ tinh với noãn trong môi trường bên ngoài cơ thể (in-vitro). Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung để làm tổ hoặc sẽ được đông lạnh để sử dụng sau.

2. Quy trình:

a) Thăm khám cặp vợ chồng và làm các xét nghiệm cơ bản cần thiết;

b) Đánh giá dự trữ buồng trứng;

c) Kích thích buồng trứng;

d) Theo dõi sự phát triển nang noãn;

đ) Tiêm thuốc giúp trưởng thành nang noãn khi đủ điều kiện;

e) Chọc hút noãn qua đường âm đạo dưới hướng dẫn của siêu âm;

g) Bắt đầu hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển phôi tươi;

h) Đồng thời lấy tinh trùng của người chồng và chuẩn bị tinh trùng;

i) Cho tinh trùng thụ tinh với noãn theo phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm cổ điển (IVF) hoặc bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI);

k) Nuôi cấy trong tủ cấy CO2;

l) Kiểm tra sự thụ tinh của noãn;

m) Nuôi cấy phôi và theo dõi;

n) Chuyển phôi: có thể phôi ngày 2, ngày 3 hoặc ngày 5 (phôi nang), tùy phác đồ của từng cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

o) Tiếp tục hỗ trợ pha hoàng thể nếu chuyển phôi tươi;

p) Thử thai bằng định lượng bhCG huyết thanh;

q) Siêu âm đường âm đạo để xác nhận sự phát triển của thai và vị trí thai.

Điều 12. Quy trình chuẩn bị tinh trùng để thụ tinh trong ống nghiệm

1. Đại cương: chuẩn bị tinh trùng là kỹ thuật nhằm mục đích loại bỏ các tinh trùng chết và tinh tương nhằm thu được mẫu nhiều tinh trùng khỏe mạnh để làm thụ tinh trong ống nghiệm.

2. Quy trình

a) Lấy mẫu tinh dịch:

- Người chồng kiêng quan hệ tình dục từ 3 đến 7 ngày trước khi lấy mẫu tinh dịch;

- Chuẩn bị trước các dụng cụ dùng để xử lý mẫu tinh trùng, mỗi người một bộ dụng cụ riêng có ghi tên vợ và chồng hoặc đánh mã số;

- Lấy tinh dịch bằng phương pháp thủ dâm. Rửa tay và bộ phận sinh dục sạch trước khi lấy mẫu.

b) Chuẩn bị tinh trùng:

- Để mẫu tinh dịch ly giải hoàn toàn trong tủ ấm, ghi lại thời gian ly giải hoàn toàn;

- Lấy một ít tinh dịch đánh giá các chỉ số chung;

- Chuẩn bị tinh trùng bằng các kỹ thuật cơ bản;

- Cặn chứa tinh trùng thu được sau chuẩn bị sẽ dùng để làm IVF hoặc ICSI.

Điều 13. Quy trình chọc hút noãn làm thụ tinh trong ống nghiệm

1. Đại cương: chọc hút noãn là kỹ thuật noãn được lấy ra ngoài qua đường âm đạo bằng cách chọc hút dưới hướng dẫn siêu âm, sau đó cho thụ tinh với tinh trùng ở môi trường ngoài cơ thể.

2. Quy trình:

a) Giảm đau bằng gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ, có thể kết hợp tiền mê;

b) Nhịn ăn trước khi chọc hút noãn, đi tiểu hết trước khi làm thủ thuật;

c) Làm sạch âm hộ, âm đạo, cổ tử cung bằng nước muối sinh lý;

d) Trải săng vô trùng che chân và bụng;

đ) Tráng bơm tiêm, kim chọc hút noãn bằng môi trường dùng cho chọc hút noãn trước khi chọc hút;

g) Tiến hành chọc hút noãn dưới hướng dẫn của siêu âm;

h) Chuyển ngay dịch nang chọc hút được vào phòng lab để tìm và nhặt noãn;

i) Tráng lại bơm tiêm và kim tránh sót noãn trong kim và bơm tiêm.

3. Theo dõi sau chọc hút

a) Nằm nghỉ tại phòng sau chọc hút;

b) Theo dõi mạch, huyết áp, nhịp thở, đau bụng, chảy máu âm đạo;

c) Hướng dẫn dùng thuốc, hẹn ngày chuyển phôi nếu chuyển phôi tươi.

Điều 14. Quy trình chuyển phôi

1. Đại cương: chuyển phôi là kỹ thuật trong đó một hoặc nhiều phôi được chuyển vào buồng tử cung của người nhận để phôi làm tổ.

2. Quy trình:

a) Chuẩn bị phôi chuyển sẵn sàng trong đĩa, cần đối chiếu số phôi, tên, tuổi, số hồ sơ cẩn thận;

b) Cần nhịn tiểu cho bàng quang căng;

c) Nằm tư thế phụ khoa;

d) Vệ sinh vùng âm hộ;

đ) Mở mỏ vịt, lau sạch cổ tử cung bằng môi trường chuyển phôi;

e) Luồn nhẹ nhàng catheter vỏ ngoài qua ống cổ tử cung vào đến eo tử cung, vừa luồn vừa quan sát dưới siêu âm qua đường bụng;

g) Chuẩn bị hút phôi vào catheter lòng trong sau khi đã luồn được catheter vỏ ngoài vào qua eo tử cung;

h) Luồn nhẹ nhàng catheter lòng trong chứa phôi vào trong buồng tử cung, đầu catheter cách đáy tử cung khoảng 2 cm;

i) Bơm nhẹ nhàng đặt phôi vào trong buồng tử cung;

k) Nhẹ nhàng rút catheter ra khỏi buồng tử cung;

l) Kiểm tra lại catheter xem độ sạch, phôi còn sót lại không;

m) Tháo mỏ vịt;

n) Nằm nghỉ ít nhất 30 phút trước khi ra về;

o) Hỗ trợ pha hoàng thể.

Điều 15. Quy trình tiêm tinh trùng vào bào tương noãn (ICSI)

1. Đại cương: tiêm tinh trùng vào bào tương noãn là kỹ thuật vi thao tác tiêm trực tiếp một tinh trùng vào bào tương noãn để thụ tinh.

2. Quy trình:

a) Chuẩn bị mẫu tinh trùng để làm ICSI;

b) Noãn sau khi chọc hút, ủ trong tủ ấm trước khi tiến hành thực hiện kỹ thuật;

c) Chuẩn bị đĩa làm ICSI;

d) Chỉnh kính và bộ phận vi thao tác;

đ) Tiến hành tách tế bào hạt ra khỏi noãn;

e) Tiến hành tiêm tinh trùng vào bào tương noãn;

g) Ủ noãn đã tiêm tinh trùng trong tủ cấy CO2;

h) Kiểm tra sự thụ tinh.

Điều 16. Quy trình lấy tinh trùng bằng thủ thuật

1. Đại cương: lấy tinh trùng bằng thủ thuật là kỹ thuật chọc hút tinh trùng từ mào tinh hoặc sinh thiết mô tinh hoàn để lấy tinh trùng cho thụ tinh với noãn bằng kỹ thuật tiêm tinh trùng vào bào tương noãn cho các trường hợp không có tinh trùng trong tinh dịch hoặc không xuất tinh được.

2. Quy trình:

a) Gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ;

b) Lau sạch cơ quan sinh dục và vùng xung quanh bằng nước muối sinh lý;

c) Cố định mào tinh (nếu chọc hút mào tinh) hoặc cố định tinh hoàn;

d) Chọc hút mào tinh hoặc tinh hoàn hoặc sinh thiết tinh hoàn;

e) Tìm tinh trùng trong mẫu bệnh phẩm chọc hút hoặc mô sinh thiết;

g) Chuẩn bị tinh trùng từ mẫu bệnh phẩm hoặc phân tách tinh trùng từ mô tinh hoàn;

h) Hướng dẫn chăm sóc sau thủ thuật.

Điều 17. Quy trình trữ lạnh tinh trùng

1. Đại cương: trữ lạnh tinh trùng là kỹ thuật trong đó mẫu tinh trùng được đông lạnh và lưu giữ trong môi trường bảo quản lạnh. Khi cần thiết có thể rã đông để sử dụng.

2. Quy trình trữ lạnh chậm:

a) Đánh giá chất lượng tinh trùng trước trữ lạnh theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới;

b) Trộn tinh trùng với chất bảo quản đông lạnh;

c) Đóng gói, ghi tên người bệnh, mã số và ngày tháng trữ lạnh;

d) Hạ nhiệt độ mẫu;

đ) Lưu giữ trong bình nitơ lỏng.

Điều 18. Quy trình rã đông tinh trùng

1. Đại cương: rã đông tinh trùng là kỹ thuật trong đó mẫu tinh trùng đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ sẽ được rã đông, sau đó lọc rửa để sử dụng.

2. Quy trình:

a) Lấy ống trữ mẫu tinh trùng ra khỏi ni tơ lỏng;

b) Cho ống trữ vào nước ấm nhiệt độ 37°C;

c) Mở dụng cụ chứa và thu nhận tinh trùng rã đông;

d) Đánh giá chất lượng tinh trùng sau rã đông;

đ) Mẫu tinh trùng sau rã đông sẽ được chuẩn bị để sử dụng.

Điều 19. Quy trình trữ lạnh mô tinh hoàn

1. Đại cương: trữ lạnh mô tinh hoàn là kỹ thuật trong đó mô tinh hoàn được sinh thiết, tìm tinh trùng và đông lạnh, lưu giữ trong môi trường bảo quản lạnh. Khi cần thiết có thể rã đông tách lấy tinh trùng để sử dụng.

2. Quy trình:

a) Tiến hành khám, làm xét nghiệm và tư vấn cho người bệnh tương tự trường hợp lấy tinh trùng bằng thủ thuật;

b) Tiến hành sinh thiết lấy mô tinh hoàn, cho vào đĩa chứa môi trường để rửa sạch;

c) Xé nhỏ mô tinh hoàn bằng nhíp chuyên dụng, xác định sự hiện diện của tinh trùng, đánh giá độ di động dưới kính hiển vi đảo ngược;

d) Tách rời từng ống sinh tinh để tiến hành đông lạnh;

đ) Nhỏ và trộn đều chất bảo quản lạnh vào các ống sinh tinh đã được tách rời, lắc đều và cho vào ống nghiệm trữ lạnh;

e) Để ống nghiệm ở nhiệt độ phòng, sau đó hạ nhiệt độ theo chương trình;

g) Cho mẫu vào bình ni tơ lỏng và bảo quản.

Điều 20. Quy trình rã đông mô tinh hoàn

1. Đại cương: rã đông mô tinh hoàn là kỹ thuật trong đó mô tinh hoàn đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ sẽ được rã đông để tách lấy tinh trùng.

2. Quy trình:

a) Lấy ống trữ mô tinh hoàn ra khỏi bình đựng ni tơ lỏng;

b) Rửa mô tinh hoàn bằng môi trường rửa;

c) Phân tách tinh trùng từ mô tinh hoàn;

d) Đánh giá độ di động của tinh trùng;

đ) Nuôi cấy tinh trùng trong tủ cấy CO2;

e) Đánh giá lại độ di động của tinh trùng và sử dụng để làm ICSI.

Điều 21. Quy trình trữ lạnh noãn

1. Đại cương: trữ lạnh noãn là kỹ thuật trong đó noãn được lấy ra khỏi buồng trứng, đông lạnh và lưu giữ trong môi trường bảo quản lạnh. Noãn nên được đông lạnh bằng phương pháp thủy tinh hóa sau khi chọc hút và ngay sau khi tách tế bào hạt ra khỏi noãn. Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, noãn sẽ được rã đông.

2. Quy trình:

a) Đánh giá chất lượng noãn, ghi lại tất cả các thông số trước khi tiến hành đông noãn. Tùy từng loại môi trường cụ thể mà các bước cụ thể của quy trình có thay đổi so với quy trình chuẩn;

b) Chuẩn bị môi trường thủy tinh hóa;

c) Ghi các thông tin người bệnh và ngày thực hiện lên dụng cụ chứa noãn. Đối chiếu kiểm tra thông tin;

d) Hộp chứa nitơ lỏng;

đ) Đánh giá chất lượng noãn trước đông;

e) Chuẩn bị đĩa kỹ thuật chứa môi trường thủy tinh hóa;

g) Cho noãn tuần tự qua các môi trường thủy tinh hóa;

i) Dùng pipet hút noãn đặt lên dụng cụ chứa noãn;

k) Nhúng dụng cụ chứa noãn;

l) Lưu trữ trong bình ni-tơ lỏng.

Điều 22. Quy trình rã đông noãn

1. Đại cương: rã đông noãn là kỹ thuật trong đó noãn đã được đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ được lấy ra để rã đông.

2. Quy trình:

a) Chuẩn bị môi trường rã đông;

b) Kiểm tra tên, số hồ sơ, ngày lưu giữ, tên người bệnh ghi trên cọng trữ;

c) Dụng cụ chứa noãn sau khi lấy ra khỏi nitơ lỏng được nhúng ngay vào đĩa môi trường đã chuẩn bị;

d) Lần lượt chuyển noãn qua các môi trường rã đông đã chuẩn bị;

đ) Đánh giá hình thái noãn và sử dụng cho kỹ thuật điều trị tiếp theo.

Điều 23. Quy trình trữ lạnh phôi

1. Đại cương: trữ lạnh phôi là kỹ thuật trong đó phôi được đông lạnh và lưu giữ trong môi trường bảo quản lạnh. Khi người phụ nữ sẵn sàng để mang thai, phôi sẽ được rã đông và chuyển vào buồng tử cung. Đông lạnh bằng phương pháp thủy tinh hóa có nhiều ưu điểm hơn đông lạnh chậm và hiện tại hầu hết các trung tâm hỗ trợ sinh sản đều áp dụng phương pháp này.

2. Quy trình:

a) Đánh giá chất lượng phôi, ghi lại tất cả các thông số trước khi tiến hành trữ lạnh phôi;

b) Chuẩn bị môi trường thủy tinh hóa trong các đĩa thích hợp;

c) Chuẩn bị dụng cụ chứa phôi;

d) Chuẩn bị hộp chứa nitơ lỏng;

đ) Cho phôi tuần tự qua các môi trường thủy tinh hóa;

e) Đặt phôi lên dụng cụ chứa phôi và nhúng vào nitơ lỏng;

g) Lưu trữ dụng cụ chứa phôi vào bình chứa;

h) Hoàn tất hồ sơ dữ liệu lưu trữ.

Điều 24. Quy trình rã đông phôi

1. Đại cương: rã đông phôi là kỹ thuật trong đó phôi đã được đông lạnh và lưu giữ trong bình trữ sẽ được lấy ra để rã đông.

2. Quy trình

a) Chuẩn bị các môi trường rã đông phôi trong các đĩa thích hợp;

b) Kiểm tra tên người bệnh, số hồ sơ, ngày lưu giữ ghi trên dụng cụ chứa phôi;

c) Lấy dụng cụ chứa phôi ra khỏi ni-tơ;

d) Lần lượt chuyển phôi qua các loại môi trường rã đông;

đ) Chuyển phôi sau rã đông vào môi trường nuôi cấy;

e) Đánh giá mức độ sống, chết của các phôi và phôi bào;

g) Nuôi cấy phôi trong tủ cấy CO2, theo dõi đến thời điểm chuyển phôi.

Điều 25. Quy trình chuyển phôi đông lạnh (FET)

1. Đại cương: chuyển phôi đông lạnh là kỹ thuật trong đó một hoặc nhiều phôi đông lạnh rã đông được chuyển vào buồng tử cung của người nhận đã được chuẩn bị niêm mạc tử cung.

2. Quy trình

a) Chuẩn bị nội mạc tử cung người nhận phôi từ đầu chu kỳ kinh;

b) Theo dõi sự phát triển niêm mạc tử cung;

c) Khi đủ điều kiện để chuyển phôi, thông báo kế hoạch và ngày chuyển phôi cho phòng nuôi cấy phôi;

d) Rã đông phôi và đánh giá sự phát triển của phôi, chất lượng phôi trước chuyển;

đ) Chuyển phôi vào buồng tử cung;

e) Hỗ trợ hoàng thể;

g) Định lượng bhCG sau chuyển phôi;

h) Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận sự phát triển của thai và vị trí thai.

Điều 26. Quy trình trưởng thành noãn non trong thụ tinh trong ống nghiệm (IVM-Invitro Maturation)

1. Đại cương: trưởng thành noãn non trong thụ tinh trong ống nghiệm là kỹ thuật trong đó noãn được lấy ra khỏi buồng trứng từ các noãn kích thích nhỏ sau đó được nuôi trưởng thành trong đĩa cấy và cho thụ tinh với tinh trùng bằng phương pháp tiêm tinh trùng vào bào tương noãn.

2. Quy trình:

a) Theo dõi số nang noãn, sự phát triển các nang noãn và niêm mạc tử cung từ đầu chu kỳ. Có thể bổ sung FSH và hCG trong quá trình theo dõi;

b) Chọc các nang noãn nhỏ khi đủ điều kiện;

c) Noãn chọc hút được có thể đã trưởng thành sau vào thời điểm chọc hút. Nếu noãn chưa trưởng thành, tiếp tục nuôi cấy và kiểm tra lại độ trưởng thành.

d) Thực hiện tách tế bào hạt ra khỏi noãn với các noãn đánh giá đã trưởng thành;

đ) Tiêm tinh trùng vào bào tương noãn;

e) Kiểm tra sự thụ tinh của noãn sau tiêm tinh trùng;

g) Nuôi cấy phôi;

h) Chuyển phôi vào buồng tử cung;

i) Định lượng bhCG sau chuyển phôi;

k) Siêu âm xác nhận sự phát triển của phôi, số lượng và vị trí túi thai.

Điều 27. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn

1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm xin noãn là kỹ thuật trong đó cho tinh trùng thụ tinh với noãn của người cho noãn trong môi trường bên ngoài cơ thể. Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung của người nhận đã được chuẩn bị niêm mạc tử cung để làm tổ.

2. Quy trình

a) Nếu chuyển phôi tươi:

- Điều chỉnh chu kỳ kinh giữa người cho và nhận noãn;

- Kích thích buồng trứng người cho noãn đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận;

- Theo dõi sự phát triển nang noãn người cho noãn;

- Theo dõi sự phát triển niêm mạc tử cung người nhận;

- Khi nang noãn phát triển đủ, tiêm thuốc khởi động trưởng thành noãn;

- Chọc hút noãn người cho noãn, đồng thời chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận để chuyển phôi;

- Lấy tinh trùng, lọc rửa tinh trùng của chồng người nhận noãn;

- Cho tinh trùng của người chồng thụ tinh với noãn của người cho;

- Kiểm tra sự thụ tinh;

- Đánh giá phôi và chọn lựa phôi;

- Chuyển phôi vào buồng tử cung;

- Hỗ trợ nội tiết cho người nhận sau chuyển phôi;

- Định lượng bhCG sau chuyển phôi;

- Siêu âm sau chuyển phôi để xác nhận sự phát triển của thai, số lượng và vị trí thai.

b) Nếu không chuyển phôi tươi:

- Kích thích buồng trứng với người cho noãn.

- Chọc hút noãn và làm IVF hoặc ICSI với tinh trùng của chồng người nhận để tạo phôi. Nuôi cấy phôi và đông lạnh phôi toàn bộ;

- Sau đó, chuẩn bị niêm mạc tử cung người nhận và chuyển phôi sau rã đông.

Điều 28. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm xin tinh trùng

1. Đại cương: thụ tinh trong ống nghiệm xin tinh trùng là kỹ thuật trong đó tinh trùng của người cho được thụ tinh với noãn của người nhận. Phôi thu được sẽ chuyển vào buồng tử cung để làm tổ hoặc sẽ được đông lạnh để sử dụng sau này.

2. Quy trình

a) Thực hiện kích thích buồng trứng, chọc hút noãn người nhận;

b) Thực hiện ICSI với tinh trùng người cho sau rã đông;

c) Tạo phôi và chuyển phôi vào buồng tử cung người nhận.

Điều 29. Quy trình giảm phôi chọn lọc

1. Đại cương: giảm phôi chọn lọc là thủ thuật sử dụng kim chọc hút qua đường âm đạo dưới hướng dẫn siêu âm để hủy bớt số túi thai trong trường hợp đa thai.

2. Quy trình:

a) Thời điểm giảm thiểu phôi tốt nhất là vào lúc thai được 7-8 tuần;

b) Tư vấn về lý do giảm thiểu phôi, quy trình giảm thiểu phôi và tai biến có thể xảy ra;

c) Gây mê toàn thân hoặc gây tê tại chỗ, có thể kết hợp tiền mê;

d) Lau sạch âm hộ, âm đạo;

đ) Trải săng vô trùng;

e) Siêu âm đánh giá lại số lượng và vị trí các túi thai và chọn lựa phôi giảm;

g) Chọc kim vào đúng vị trí phôi sẽ giảm thiểu dưới sự hướng dẫn của siêu âm, sau khi mũi kim chạm vào phôi thì tiến hành hút phôi;

h) Kiểm tra để bảo đảm tim thai không còn đập;

i) Trong trường hợp thai lớn có thể dùng kali clorua bơm vào buồng tim thai;

k) Kháng sinh dự phòng;

l) Theo dõi sau thủ thuật;

m) Tái khám sau giảm phôi.

Chương V

LƯU GIỮ VÀ CHIA SẺ THÔNG TIN

Điều 30. Lưu giữ thông tin

1. Cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải tổ chức lưu trữ thông tin về các trường hợp thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm tại cơ sở ít nhất 02 (hai) năm kể từ khi kết thúc đợt điều trị sau cùng.

2. Các cơ sở thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm có phải tổ chức lưu trữ thông tin, dữ liệu về các trường hợp cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo trong ít nhất 20 (hai mươi) năm, kể từ ngày kết thúc đợt điều trị sau cùng.

Điều 31. Chia sẻ thông tin

1. Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế xây dựng lộ trình cụ thể để triển khai hệ thống mạng kết nối tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong nghiệm cả nước để quản lý thông tin, dữ liệu của các trường hợp cho tinh trùng, cho noãn, cho phôi, mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

2. Trung tâm Hỗ trợ sinh sản quốc gia có trách nhiệm làm đầu mối, phối hợp với Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em, Bộ Y tế xây dựng Hệ cơ sở dữ liệu chung về hỗ trợ sinh sản, sử dụng trong toàn quốc.

3. Sau khi hệ thống mạng kết nối dữ liệu được hình thành, các cơ sở thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm có trách nhiệm nhập đầy đủ thông tin vào Hệ cơ sở dữ liệu chung, bảo đảm cơ chế chia sẻ thông tin giữa Bộ Y tế và các cơ sở đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm; bảo đảm việc cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo thực hiện theo quy định của pháp luật.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 32. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2016

Thông tư số 07/2003/TT-BYT ngày 25 tháng 3 năm 2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Nghị định số 12/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 02 năm 2003 của Chính phủ về sinh con theo phương pháp khoa học và mục IV. Quy trình thụ tinh trong ống nghiệm quy định tại Thông tư số 12/2012/TT-BYT ngày 15 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 33. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em; Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi văn bản phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Sức khỏe Bà mẹ Trẻ em) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cục Y tế (Bộ Công an), Cục Quân y (Bộ Quốc phòng), Cục Y tế (Bộ Giao thông vận tải); - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, VP Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, BMTE.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No.: 57/2015/TT-BYT	Hanoi, December 30^th, 2015

CIRCULAR

DETAILING A NUMBER OF ARTICLES OF DECREE No. 10/2015/ND-CP DATED JANUARY 28, 2015 BY THE GOVERNMENT PROVIDING FOR CHILBIRTH BY IN VITRO FERTILISATION AND CONDITIONS FOR SURROGACY FOR HUMANITARIAN REASONS

Pursuant to the Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 by the Government defining the functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Government on in vitro fertilization and conditions for surrogacy for humanitarian reasons;

At the request of Director of Department of Maternal Health and Children;

The Minister of Health hereby promulgates the Circular detailing a number of articles of Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Government on in vitro fertilization and conditions for surrogacy for humanitarian reasons.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

This Circular provides for health standards for people who adapt the in vitro fertilization service, have pregnancy or give birth; facilities, equipment and staff of medical facilities permitted to carry out the in-vitro fertilization technique; procedures for examination and diagnosis of infertility; technical process of in vitro fertilization; retention and sharing of information.

Article 2. Regulated entities

This Circular applies to qualified medical facilities prescribed in Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 by the Government on in vitro fertilization and conditions for surrogacy for humanitarian reasons (hereinafter referred to as Decree No. 10/2015/ND-CP) and relevant agencies, organizations and individuals.

Chapter II

STANDARDS FOR HEALTH OF PEOPLE WHO ADAPT THE IN-VITRO FERTILIZATION TECHNIQUE; FACILITIES, EQUIPMENT AND STAFF OF MEDICAL FACILITIES CARRYING OUT THE IN VITRO FERTILIZATION

Article 3. Standards for health of people involved in in-vitro fertilization technique

1. Any person involved in in-vitro fertilization must not have the following diseases: diseases that make his/her health unsatisfactory for in-vitro fertilization, for having pregnancy or giving birth; sexually transmitted diseases, HIV or group A/B infectious diseases; hereditary diseases that may affect life and the development of the child; mental illness or other diseases that makes him/her unable to have awareness or direct his/her behavior.

2. Any person involved in in-vitro fertilization technique must obtains a written conclusion by the head of a medical facility qualified for carrying out the in-vitro fertilization certifying that his/her health conditions is suitable for involving in in-vitro fertilization procedures, for having pregnancy and giving birth.

Article 4. Standards for facilities of medical facilities carrying out the in vitro fertilization

...

...

...

2. There shall be separate area for the conduct of in vitro fertilization with a minimum area of 500 m^2 (including the path area) and the following rooms:

a) Room for receiving patients;

b) Consulting room for men and women;

c) Room for egg retrieval;

d) Room for retrieval of sperms;

dd) Fertilization laboratory;

e) Ultrasound room;

g) Room for testing sperm washing satisfying standards recommended by World Health Organization.

Article 5. Standards for medical equipment of medical facilities carrying out the in vitro fertilization

...

...

...

1. CO₂ incubator

02 pcs

2. Warmer

03 pcs

3. Sperm container

01 pcs

4. Centrifuge

01 pcs

5. Refrigerator

...

...

...

6. Drying cabinet

01 pcs

7. Frozen embryo storage

01 pcs

8. Endo-vaginal ultrasound machine

02 pcs

9. Inverted microscope

01 pcs

10. Stereo-zoom microscope

...

...

...

11. Laboratory cabinet

02 pcs

Article 6. Standards for staff of medical facilities carrying out the in vitro fertilization

Any person directly carries out the in vitro fertilization must satisfy the following requirements:

1. He/she shall obtain qualifications in in-vitro fertilization technique (recognized qualifications of trade in in-vitro fertilization technique, applicable to staff members receiving training from overseas qualified establishments under similar or higher conditions than those in Vietnam.

2. He/she shall obtain certificates of having directly carried out at least 20 (twenty) cycles of infertility treatment using in-vitro fertilization technique.

3. He/she shall obtain a practice certificate according to regulations in the Law on Medical examination and treatment.

Chapter III

INFERTILITY EXAMINATION AND DIAGNOSIS PROCEDURES

...

...

...

1. Requirements: Ask about health conditions and conduct physical examination for both husband and wife.

2. For the wife

a) Clinical examination:

- Internal and external examinations;

- Gynaecological examinations, breast examinations.

b) Subclinical examination:

- Assessment of the ovarian reserve by counting the secondary follicles or via AMH testing;

- Survey of operation of ovary via endocrine testing, when necessary;

- Inspection of the smoothness and the operation of the oviduct;

...

...

...

- Testing for B hepatitis; syphilis, tuberculosis, HIV (patients must be provided with information about HIV testing before and after HIV testing according to law provisions on HIV/AIDS prevention), Chlamydia;

- Scanning for cervical cancer using HPV, pap test;

- Other special testing (depending on conditions of specific patient): Cytomegalo virus, Antiphospholipid, mammography, genetic testing.

3. For the husband

a) Semen analysis, according to guidelines of WHO;

b) Testing:

- Testing for B hepatitis; syphilis, tuberculosis, HIV (patients must be provided with information about HIV testing before and after HIV testing according to law provisions on HIV/AIDS prevention);

c) When necessary or in case of irregular signs:

- Internal examination;

...

...

...

- Other additional examinations as the case may be.

Article 8. Examination and testing for infertility for single ladies

Single ladies shall received physical examination and testing as prescribed in Clause 2 Article 7 of this Circular.

Chapter IV

IN-VITRO FERTILIZATION PROCEDURES

Article 9. Consultation for couples involved in vitro fertilization

Couples shall be provided with the following information:

1. Treatment procedures, including clinical examinations, subclinical examinations, testings, ovarian stimulation regimen, time for using drugs, supervision during the treatment with drugs.

2. Expected time for retrieving eggs and time for collecting sperms.

...

...

...

4. Luteal phase, supervision after embryo transfer.

5. Success rate of in-vitro fertilization technique.

6. Possible accidents.

7. Treatment cost.

Article 10. Consultation about special cases

1. For in vitro fertilization with borrowed eggs

a) People involved in in-vitro fertilization with borrowed eggs are usually old women, women with premature ovarian failure, unhealthy or irregular ovary due to the heredity;

b) Besides information that must be provided for couples specified in Article 9 of this Circular, the following additional information shall be provided:

-

...

...

...

- The transfer procedures: egg receiver may take endometrium preparation drugs at the same time the egg donor received ovarian stimulation so that the fresh embryo or the embryo made from eggs of the donor can be transferred, and sperms of the husband shall be totally frozen, and the egg receiver shall receive the transferred embryo right then;

- Success rate of the fertilization, depending on the age of the egg donor and the ability to accept the embryo of the receiver;

- The heredity characteristics of the child;

- Accident from egg retrieval that the egg donors may meet.

The egg-receiver and her husband and the egg donor shall sign a commitment.

2. For in vitro fertilization carried out because the husband does not have sperm:

a) The procedure that the husband shall receive a testicle aspiration or a percutaneous epididymal sperm aspiration to determine whether there is sperm; if there is, his sperm can be used for in vitro fertilization;

b) The information about the sperm collection procedures with testicle aspiration or percutaneous epididymal sperm aspiration, then the in vitro fertilization by intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI) shall be conducted;

c) The success rate, costs;

...

...

...

dd) The use of sperm sample of the donor in case the physician fails to collect sperms of the husband;

e) The heredity of the child in case of sperm borrow.

3. For in vitro fertilization with borrowed embryos: as prescribed in clause 1 of this Article.

4. For in vitro fertilization with borrowed sperms for single ladies

Besides information that must be provided for couples prescribed in Article 9 of this Circular, the information about the heredity of the child shall be provided.

Article 11. In vitro fertilization procedure (IVF)

1. In vitro fertilization (IVF) is a childbirth assistance technique where sperms are enable to inseminate eggs outside the body (in vitro). Embryos from such insemination shall be collected and frozen or transferred to uteruses.

2. Procedures:

a) Conduct physical examination and necessary examinations for couples;

...

...

...

c) Carry out the ovarian stimulation;

d) Supervise the development of follicles;

dd) Inject substances promoting the development of follicles when suitable;

e) Retrieve egg through the vagina with the assistance of ultrasound machines;

g) Assist the luteal phase, for fresh embryo transfer;

h) Collect sperms of the husband and prepare the sperms;

i) Let the sperms inseminate eggs according to the traditional in vitro fertilization (IVF) or according to intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI);

k) Conduct the incubation in the CO₂ incubator;

l) Inspect the insemination of eggs;

...

...

...

n) Embryo transfer: using 2^nd-date embryo, 3^rd-date embryo or 5^th-date embryo (blastula), depending on treatment regimen of specific facility carrying out the in vitro fertilization;

o) Continue assisting the luteal phase, for fresh embryo transfer;

p) Conduct a pregnancy test using bhCG serum;

q) Conduct an ultrasound scan of the vagina to determine the development and location of the fetus.

Article 12. Procedures for preparing sperms for in vitro fertilization procedure

1. Preparing sperms is a technique to separate the most efficient sperms from damaged sperms and fluid for in-vitro insemination.

2. Procedures

a) Collection of seminal fluid:

- The husband shall abstain from sex for 3 to 7 days before the sperm collection;

...

...

...

- Sperms shall be collected from the masturbation. Hands and sex organs shall be cleansed before the collection.

b) Sperm preparation:

- The sperm sample shall be put in the warmer and wait until it totally lyses, record the time it totally lyses;

- An amount of seminal fluid shall be taken for the assessment of general indicator;

- Sperms shall be prepared by basic techniques;

- Sperms collected after the preparation are used for IVF or ICSI.

Article 13. Egg retrieval for in vitro fertilization procedure (IVF)

1. Egg retrieval is a technique where eggs are retrieved via vaginal ultrasound and enable to inseminate sperms outside the body.

2. Procedures:

...

...

...

b) The patient shall abstain from food before egg retrieval and shall urinate before the procedure;

c) Vulva, vagina and cervix shall be cleansed with physiological saline;

d) Feet and belly shall be covered with a surgical towel;

dd) Needles shall be coated with egg retrieval environment before egg retrieval;

g) Eggs shall be retrieved with the assistance of ultrasound machines;

h) The retrieved follicular fluid shall be sent to laboratory for egg collection;

i) Needles shall be cleansed carefully.

3. Post-retrieval supervision

a) The wife shall rest in the room for egg retrieval after the retrieval;

...

...

...

c) The wife shall be provide with guidance on using drugs, date of embryo transfer (in case of fresh embryo transfer).

Article 14. Embryo transfer procedures

1. Embryo transfer is a technique where one or multiple embryos are transferred to the uterus of the receiver to grow.

2. Procedures:

a) The embryo subject to transfer shall be prepared on a plate, code of the embryo, names and ages of the embryo donor and receiver and number of the dossier shall be carefully compared;

b) The receiver shall abstain from urinating to make the bladder strain;

c) The patient shall lie in a posture for gynaecological examination;

d) The vulva shall be cleansed;

dd) The cervix shall be opened with a speculum and cleansed with embryo transfer environment;

...

...

...

g) When the outer part of the catheter has been threaded to the cervical canal, everything shall be prepared for sucking the embryo into the inner part of the catheter;

h) The inner part of the catheter carrying the embryo shall be lightly threaded to the uterus, its head shall be about 2 cm distant from the bottom of the uterus;

i) The embryo shall be lightly pumped to the uterus;

k) The catheter shall be lightly taken out of the uterus;

l) The catheter shall be checked whether the embryo has been fully pumped to the uterus;

m) The speculum shall be removed;

n) The patient shall rest at least 30 minutes before she left the room;

o) The luteal phase assistance shall be conducted.

Article 15. Intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI)

...

...

...

2. Procedures:

a) Sperm samples shall be prepared for ICSI;

b) Retrieved eggs shall be stored in the warmer before the procedure;

c) Plates shall be prepared for ICSI;

d) The microscope and tools for the procedure shall be prepared;

dd) The egg-cell shall be separated;

e) The sperm shall be injected into the cytoplasm of the egg;

g) The egg containing the injected sperm shall be kept in the CO₂ incubator;

h) The insemination shall be inspected.

...

...

...

1. Sperm-collecting procedure is a technique where sperms are retrieved from the epididymis or the testicle aspiration and used for inseminating with the egg through the ICSI technique, applicable to case where the semen does not contain a sperm or the sperms cannot be ejaculated.

2. Procedures:

a) The patient shall be injected the analgesic for systemic anaesthesia or partial anaesthesia;

b) The sex organ and the nearby area shall be cleansed with physiological saline;

c) The epididymis/testicle shall be fixed;

d) The percutaneous epididymal sperm aspiration or testicle aspiration shall be conducted;

e) The pathology specimens shall be looked for.

g) Sperms shall be prepared from the pathology specimens or separated from the testicle tissue;

h) The patient shall be provided with guidance on post-operation care.

...

...

...

1. The cold storage of sperm is a technique where the sperm sample is frozen and stored in a cold storage environment. Such sperm can be defrosted for use when necessary.

2. Slow freezing:

a) An assessment of sperm quality shall be conducted according to the standards of WHO;

b) Sperms shall be mixed with the freezing substances;

c) The sperms shall be packed; name of the patient, code and date of freezing must be written on the package;

d) The temperature shall be dropped;

dd) Samples shall be stored in liquid nitrogen.

Article 18. Procedures for sperm thawing

1. Sperm thawing is a technique where the sperms frozen and stored in the storage are defrosted and washed for use.

...

...

...

a) The vial containing the sperms shall be taken out of the liquid nitrogen;

b) The vial shall be soaked in 37^oC water;

c) The container shall be opened and the frozen sperms shall be taken;

d) An assessment of quality of sperms after freezing shall be conducted;

dd) Thawed sperms shall be prepared for use.

Article 19. Procedures for cold storage of testicle tissues

1. Cold storage of testicle tissue is a technique where the testicle tissues are aspirated, then sperms are found, frozen and stored in freezing environment. Such testicle tissues can be defrosted for taking sperms for use when necessary.

2. Procedures:

a) Examinations, testing and consultation shall be conducted in accordance with those of sperm-collecting procedures

...

...

...

c) Testicle tissues shall be cut into small pieces with specialized tweezers, the appearance of sperms shall be identified and their movement shall be assess through inverted microscopes;

d) Seminiferous tubules shall be separated apart for freezing process;

dd) Freezing substances shall be dropped into separated seminiferous tubules; such seminiferous tubules shall be shaken and put in freezing vials;

e) Such vials shall be kept in ambient temperature, then the temperature shall be dropped according to the program;

g) The sample shall be put in liquid nitrogen container for storage.

Article 20. Procedures for testicle tissue thawing

1. Testicle tissue thawing is a technique where the testicle tissues frozen and stored in the storage are defrosted for use taking sperms.

2. Procedures:

a) The vial containing the testicle tissue shall be taken out of the liquid nitrogen;

...

...

...

c) Sperms shall be extracted from testicle tissue;

d) An assessment of movement of sperms shall be conducted;

dd) The collected sperms shall be kept and grown in the CO₂ incubator;

e) Sperms shall be re-assessed and used for ICSI.

Article 21. Procedures for cold storage of eggs

1. Cold storage of eggs is a technique where eggs are retrieved from the ovary, frozen and stored in freezing environment. Retrieved and separated eggs shall be frozen through the vitrification. When the receiver is ready for pregnancy, eggs shall be thawed.

2. Procedures:

a) An assessment of quality of egg shall be made, parameter shall be fully recorded before freezing eggs. Depending on the environment, the procedures may be adjusted from the standard procedures;

b) The environment for vitrification shall be prepared;

...

...

...

d) Liquid nitrogen containers shall be prepared;

dd) Quality of egg shall be assessed before the freezing;

e) Technical plates containing environment of vitrification shall be prepared;

g) Eggs shall be sucked in vitrification environment;

i) Eggs shall be taken out of the vitrification environment and laid on egg container, using a pipette;

k) The egg container shall be sucked;

l) The egg container shall be stored in a liquid nitrogen container.

Article 22. Procedures for egg thawing

1. Egg thawing is a technique where eggs frozen and stored in containers are thawed.

...

...

...

a) Thawing environment shall be prepared;

b) Name and number of the dossier, date of retention and name of the patient written on the cryotop shall be checked;

c) The egg container that are taken out of the liquid nitrogen shall be immediately sucked in the prepared environment plate;

d) Eggs shall be moved through prepared thawing environments;

dd) Form of the eggs shall be assessed and used for the next treatment technique.

Article 23. Procedures for cold storage of embryo

1. The cold storage of embryos is a technique where an embryo sample is frozen and stored in a cold storage environment. When the receiver is ready for pregnancy, the embryo shall be thawed and transferred to the uterus. Vitrification freezing brings more advantages than slow freezing; thus, currently, most of childbirth assistance center apply this measure.

2. Procedures:

a) An assessment of quality of the embryo shall be made, parameters shall be fully recorded before freezing the embryo;

...

...

...

c) Embryo containers shall be prepared;

d) Liquid nitrogen containers shall be prepared;

dd) Embryo shall be sucked in vitrification environment;

e) The embryo shall be laid on embryo container and shall be sucked in liquid nitrogen;

g) Embryo containers shall be stored in the container;

h) Records shall be completed.

Article 24. Procedures for embryo thawing

1. Embryo thawing is a technique where embryos frozen and stored in containers are thawed.

2. Procedures

...

...

...

b) Name of patient, number of the dossier, date of retention written on the embryo container shall be checked;

c) The embryo container shall be taken out of nitrogen liquid;

d) The embryo shall be moved through prepared thawing environments;

dd) The thawed embryo shall be moved to growing environment;

e) An assessment of the viability of embryos and blastomeres shall be conducted;;

g) The embryo shall be grown in the CO₂ incubator and shall be supervised until it is transferred.

Article 25. Frozen embryo transfer (FET) procedures

1. Frozen embryo transfer (FET) is a procedure where one or a number of frozen embryo are thawed and transferred to the uterus of the prepared receiver.

2. Procedures

...

...

...

b) The development of the uterine mucous membrane shall be supervised;

c) When all conditions for embryo transfer is satisfied, the plan on embryo transfer and date of transfer shall be notified to the embryo growing laboratory;

d) The embryo shall be thawed; an assessment of the development of the embryo and quality of the embryo before the transfer shall be conducted;

dd) The embryo shall be transferred into the uterus;

e) The luteal phase assistance shall be conducted;

g) A determination of bhCG after embryo transfer shall be conducted;

h) A post-embryo transfer ultrasound scan shall be conducted so that the development and location of the pregnancy is determined.

Article 26. In vitro maturation procedure (IVM)

1. In vitro maturation is a technique where eggs are retrieved from the ovary from slightly-stimulated eggs that are grown in growing plates and inseminate sperms through the intra-cytoplasmic sperm injection (ICSI).

...

...

...

a) The quantity of the follicles and the development of the follicles and uterine mucous membrane shall be supervised since the beginning of the period. FSH and/or hCG may be added during the supervision;

b) Small follicles shall be retrieved when possible;

c) The retrieved eggs may have grown after the retrieval. Otherwise, the eggs shall be grown and their maturity shall be checked.

d) Regarding mature eggs, follicular cells shall be separated from eggs;

dd) The sperms shall be injected into the cytoplasm of the eggs;

e) The insemination of eggs and the sperms after injection shall be inspected;

g) The embryo shall be grown;

h) The embryo shall be transferred into the uterus;

i) A determination of bhCG after embryo transfer shall be conducted;

...

...

...

Article 27. In vitro fertilization procedure (IVF) with borrowed eggs

1. In vitro fertilization (IVF) with borrowed eggs is a childbirth assistance technique where sperms inseminate eggs of the egg donor in an environment outside the body (in vitro). Collected embryo shall be transferred to the uterus of the receiver whose uterus mucous membrane has been prepared.

2. Procedures

a) Fresh embryos:

- The period of the egg donor and receiver shall be adjusted;

- The ovary of the egg donor shall be stimulated and the uterine mucous membrane of the receiver shall be prepared;

- The development of the follicles of the egg donor shall be supervised;

- The development of the uterine mucous membrane of the receiver shall be supervised;

- When a follicle has grown to a suitable age, it shall be injected a mature stimulation drug;

...

...

...

- Sperms of the husband of the egg receiver shall be retrieved, selected and washed;

- Sperms of the husband shall be enable to inseminate eggs of the donor;

- The insemination shall be inspected;

- The embryos shall be assessed and selected;

- The selected embryo shall be transfer to the uterus;

- The receiver shall be assisted with endocrine after the transfer of embryo;

- bhCG shall be assessed after the transfer of embryo;

- A post-transfer ultrasound scan shall be conducted to determine the development quantity and location of the pregnancy.

b) Unfresh embryos:

...

...

...

- Eggs shall be retrieved and IVF or ICSI using the sperms of the husband of the receiver shall be conducted to produce embryos. All embryos shall be grown and frozen;

- Then, the uterine mucous membrane of the receiver shall be prepared; the embryos shall be thawed and the embryo transfer shall be conducted.

Article 28. In vitro fertilization procedure (IVF) with borrowed sperms

1. In vitro fertilization procedure (IVF) with borrowed sperms is a technique where sperms of the donor are enable to inseminate eggs of the receiver. The collected embryo shall be transferred to the uterus to develop or shall be frozen for later use.

2. Procedures

a) The ovarian stimulation and egg retrieval shall be conducted on the receiver;

b) The ICSI shall be conducted using the sperm of the donor that is thawed;

c) Embryos shall be produced and transferred to the uterus of the receiver.

Article 29. Procedure for selective reduction of embryos

...

...

...

2. Procedures:

a) The best time for reduction of embryos is when the pregnancy ages 7 to 8 weeks;

b) The patient shall be provide with information about reasons for embryo reduction, procedures and possible accidents of embryo reduction;

c) The patient shall be injected the analgesic for systemic anaesthesia or partial anaesthesia, or combined with pre-medicated anaesthesia;

d) The vulva and the vagina shall be cleansed;

dd) The patient shall be covered with the operation towel;

e) An ultrasound scan shall be conducted so that quantity and location of gestational sacs are re-assessed; embryos subject to be destruction shall be carefully selected;

g) The needle shall be put exactly into the embryo subject to destruction according to the guidance of the ultrasound scan screen; when the needle has been put into the correct embryo, the embryo shall be sucked.

h) The destroyed embryo shall be inspected to ensure that the fetal heart does not beat anymore;

...

...

...

k) Preventive antibiotics shall be taken;

l) Post-operation supervision shall be conducted;

m) The patient shall take re-examination after the selective reduction of embryos.

Chapter V

RETENTION AND SHARING OF INFORMATION

Article 30. Retention of information

1. Information about IVF cases shall be retained at medical facilities carrying out the IVF for at least 02 (two) years since the last treatment procedure finished.

2. Information about the donation and receipt of sperms, eggs, embryos and the cases of surrogacy for humanitarian reasons shall be retained at medical facilities for at least 20 (twenty) years since the last treatment procedure finished.

Article 31. Sharing of information

...

...

...

2. National childbirth assistance center is responsible for working as the contact point, cooperating with Department of Maternal Health and Children (the Ministry of Health) in formulating a general database about childbirth assistance for nationwide use.

3. When the database system has been formulated, medical facilities qualified for carrying out the in-vitro fertilization technique shall input sufficiently information to the general database system, ensuring the sharing of information between the Ministry of Health and qualified medical facilities; ensuring that the donation and receipt of sperms, eggs, embryos and the surrogacy for humanitarian reasons are conducted according to law.

Chapter VI

IMPLEMENTARY CLAUSE

Article 32. Effect

This Circular comes into effect from February 15, 2016

Circular No. 07/2003/TT-BYT dated March 25, 2003 by the Minister of Health and section IV. Procedures for in-vitro fertilization specified in Circular No. 12/2012/TT-BYT dated July 15, 2012 by the Minister of Health are annulled by the effect of this Circular.

Article 33. Responsibilities

Director of Department of Maternal Health and Children; Director of Medical Service Administration, Heads of units affiliated to the Ministry of Health; Director of the Departments of Health of central-affiliated cities and provinces; agencies, organizations and individuals that are relevant are responsible for implementing this Circular.

...

...

...

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Nguyen Viet Tien