Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc mới nhất

• Số hiệu: 45/2024/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 24/12/2024

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 45/2024/TT-BYT	Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2024

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VÀ PHỤ LỤC KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 11/2018/TT-BYT NGÀY 04 THÁNG 5 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1. Sửa đổi điểm c khoản 1 Điều 4 như sau:

“c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc.

Trường hợp do ảnh hưởng của thành phần công thức, phương pháp bào chế/sản xuất thuốc mà phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển không đảm bảo tính đúng, tính chính xác của thử nghiệm theo quy định, cơ sở/sản xuất thuốc phải có giải trình và thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc/hướng dẫn sử dụng thuốc. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký là căn cứ kết luận chất lượng thuốc;”

2. Sửa đổi khoản 2 Điều 6 như sau:

“2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó. Trường hợp, chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng trong dược điển có sự thay đổi về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao chất lượng hơn, thì cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định tại Chương III, Chương IV Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

3. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 10 như sau:

“a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế thực hiện việc rà soát Phiếu kiểm nghiệm lô của nhà sản xuất, điều kiện bảo quản, vận chuyển và kiểm tra một số chỉ tiêu chất lượng để tiến hành xuất xưởng lô;”

4. Sửa đổi điểm d khoản 2 Điều 11 như sau:

“d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);”

5. Sửa đổi khoản 3 Điều 11 như sau:

“3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, cơ sở nhập khẩu được miễn nộp hồ sơ lô sản xuất được quy định tại điểm c khoản 2 Điều này và Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại điểm d khoản 2 Điều này (Phiếu kiểm nghiệm lô của nhà sản xuất và Bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển là bắt buộc phải có).”

6. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 12 như sau:

“a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d và đ khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc vi phạm trên cơ sở đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc để xác định mức độ vi phạm theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, thời hạn xác định mức độ vi phạm của thuốc phải thực hiện tối đa 7 ngày;”

7. Sửa đổi khoản 1 Điều 15 như sau:

“1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong các trường hợp sau:

a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này;

b) Thuốc nhiều thành phần đóng gói chung trong bao bì ngoài, các thuốc thành phần được đóng gói trong bao bì trực tiếp khác nhau mà một hoặc một số thuốc thành phần không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Căn cứ mức độ vi phạm của thuốc thành phần, thuốc thành phần này được phép khắc phục, tái xuất hoặc hủy bỏ theo quy định. Các thành phần khác đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép đóng gói lại phù hợp.”

8. Bổ sung Điều 15a vào sau Điều 15 như sau:

“Điều 15a. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận thông tin kèm theo hồ sơ tài liệu liên quan (nếu có) đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng từ:

a) Các cơ quan chức năng (bao gồm công an, hải quan, quản lý thị trường, thanh tra, cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước ngoài, cơ quan ngoại giao nước ngoài tại Việt Nam);

b) Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược hoặc cơ quan quản lý y tế nước ngoài;

c) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

d) Trung tâm Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;

đ) Tổ chức sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc và từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác.

2. Hình thức thông tin thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm a, c và d khoản 1 Điều này gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường văn thư đến Bộ Y tế hoặc qua hệ thống quản lý và điều hành văn bản điện tử của Bộ Y tế;

b) Ngoài các hình thức quy định tại điểm a khoản này, văn bản chính thức của các cơ quan quy định tại điểm b khoản 1 Điều này có thể được gửi qua thư điện tử hoặc đăng tải trên trang thông tin điện tử chính thức của cơ quan;

c) Đơn khiếu nại, tố cáo hoặc trình bày trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo của các cơ quan, tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này.

3. Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng bao gồm:

a) Thuốc có báo cáo phản ứng có hại với mức độ nghiêm trọng hoặc lặp lại, có liên quan đến thuốc mà không phải là phản ứng có hại đã biết của thuốc;

b) Thuốc nghi ngờ có chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng;

c) Thuốc nghi ngờ không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

d) Thuốc nghi ngờ có dấu hiệu giả mạo, không đúng nguồn gốc;

đ) Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

e) Thuốc nghi ngờ sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc.

4. Trách nhiệm của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Trong thời hạn không quá 07 ngày làm việc kể từ khi tiếp nhận thông tin theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) rà soát thông tin tiếp nhận, phối hợp với ít nhất một trong các cơ quan, tổ chức chuyên môn (Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin; Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh; Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm; Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện hạng đặc biệt) hoặc các cơ quan thanh tra, công an, hải quan, quản lý thị trường trong trường hợp cần thiết, để đánh giá nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, xác định phạm vi tạm dừng kinh doanh, sử dụng thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng được quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Trong thời gian không quá 03 ngày kể từ ngày có kết luận thuốc có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm ngừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng và niêm phong đối với một hoặc một số lô thuốc hoặc mặt hàng thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng;

c) Thời hạn tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng để thực hiện xác minh như sau:

Thời hạn tạm ngừng không quá 02 tháng kể từ ngày ban hành văn bản. Trường hợp phức tạp hoặc do điều kiện kỹ thuật phân tích, kiểm nghiệm thuốc trong nước chưa đầy đủ, thời gian tạm ngừng được kéo dài thêm không quá 02 tháng.

Nếu quá thời hạn nêu trên, trường hợp cơ quan công an, quản lý thị trường, hải quan, thanh tra có văn bản đề nghị tiếp tục tạm ngừng kinh doanh, sử dụng để phục vụ quá trình điều tra, xác minh thì thời gian tạm ngừng được kéo dài căn cứ các quy định hiện hành và theo yêu cầu của các cơ quan chức năng nêu trên;

d) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan chức năng, tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận về chất lượng thuốc, mức độ an toàn của người sử dụng thuốc.

Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin (đối với vắc xin) để xem xét và đưa ra kết luận. Trường hợp cần có đủ cơ sở cho việc kết luận, cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm) tiến hành phân tích/kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc.

Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm c và điểm đ khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ đạo, phối hợp với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương/Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm tiến hành phân tích/kiểm nghiệm và kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với trường hợp thông tin thuốc có dấu hiệu giả mạo, thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng nguồn gốc, không rõ nguồn gốc quy định tại điểm d và điểm đ khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản chuyển thông tin tới cơ quan chức năng có thẩm quyền (Cơ quan công an/Quản lý thị trường/Hải quan/Thanh tra Bộ) kèm theo các hồ sơ, tài liệu để điều tra, xác minh theo chức năng thẩm quyền và theo quy định của pháp luật.

Đối với trường hợp thông tin thuốc quy định tại điểm e khoản 3 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ) tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất cơ sở sản xuất về việc duy trì điều kiện sản xuất thuốc theo quy định đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong nước hoặc phối hợp với cơ quan chức năng xử lý đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

đ) Trong thời hạn 03 ngày, kể từ khi có kết luận thuốc không vi phạm hoặc quá thời hạn thông báo tạm ngừng theo quy định tại điểm c khoản này mà không kết luận được thuốc vi phạm, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo cho phép cơ sở tiếp tục sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc hoặc các lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng.

Trường hợp kết luận thuốc vi phạm, không bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành văn bản thu hồi thuốc đã bị tạm ngừng phân phối, sử dụng và ngừng sản xuất, nhập khẩu thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng; xử phạt vi phạm hành chính hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý trách nhiệm hình sự theo quy định.

5. Trách nhiệm của Sở Y tế trong việc xử lý thông tin, thông báo tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng:

a) Sở Y tế có trách nhiệm phổ biến đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo kết luận của Bộ Y tế và giám sát việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng;

b) Phổ biến thông báo kết luận của Bộ Y tế cho phép cơ sở được tiếp tục kinh doanh, tiếp tục sử dụng thuốc hoặc thu hồi thuốc; giám sát cơ sở kinh doanh, sử dụng thực hiện việc thu hồi theo quy định;

c) Phối hợp với các cơ quan chức năng trên địa bàn tiến hành thanh tra, kiểm tra, xác minh thông tin liên quan đến thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn thuộc các trường hợp nêu trên xảy ra trên địa bàn hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế; báo cáo kết quả về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ).

6. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sử dụng thuốc:

a) Báo cáo đầy đủ, kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế về các trường hợp thuốc có dấu hiệu không bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Thực hiện việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược); tự niêm phong bảo quản thuốc theo đúng điều kiện bảo quản thuốc ghi trên nhãn;

Phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình xác minh thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng (cung cấp các hồ sơ, tài liệu, bằng chứng để phục vụ quá trình xác minh);

c) Tiếp tục kinh doanh, sử dụng thuốc theo thông báo kết luận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)

Thực hiện thu hồi thuốc không bảo đảm an toàn cho người sử dụng theo văn bản thu hồi thuốc của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong trường hợp thuốc phải thu hồi theo quy định.”

9. Sửa đổi khoản 3 Điều 16 như sau:

“3. Trách nhiệm của Sở Y tế:

a) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các văn bản tạm ngừng phân phối, sử dụng, thu hồi thuốc và đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế;

b) Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc nghi ngờ vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 1 hoặc điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này;

c) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm chất lượng thuốc hoặc vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ;

d) Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc;

đ) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc.”

10. Sửa đổi điểm c khoản 4 Điều 18 như sau:

“c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bảo đảm theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện và xử lý thuốc vi phạm, báo cáo cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc. Chấp hành việc lấy mẫu để kiểm tra của cơ quan quản lý chất lượng, xuất hóa đơn thanh toán các mẫu đã được lấy để kiểm tra theo đúng quy định.”

11. Sửa đổi khoản 2 Mục II Phụ lục II như sau:

“2. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép khắc phục, tái chế theo quy định tại khoản 3 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;”

12. Sửa đổi khoản 3 Mục II Phụ lục II như sau:

“3. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng (trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Mục I);”

13. Sửa đổi khoản 10 Mục II Phụ lục II như sau:

“10. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn (trừ các trường hợp quy định tại khoản 10 và khoản 11 Mục I);”

14. Sửa đổi khoản 20 Mục II Phụ lục II như sau:

“20. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch tiêm, nhũ dịch tiêm;”

15. Bổ sung khoản 25 Mục II Phụ lục II như sau:

“25. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị phân liều.”

16. Sửa đổi khoản 19 Mục III Phụ lục II như sau:

“19. Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược và kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu còn lại đạt tiêu chuẩn chất lượng: không thu hồi; xử lý theo vi phạm hồ sơ đăng ký thuốc.”

17. Bãi bỏ điểm e khoản 1 Điều 12.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 07 tháng 02 năm 2025

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm y tế đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành, được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc có văn bản tự nguyện thực hiện theo quy định kể từ ngày ký Thông tư này.

Điều 4. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 5. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ; Vụ KGVX); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TW; Viện KN thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Cổng TTĐT Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM --------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No: 45/2024/TT-BYT	Hanoi, December 24, 2024

CIRCULAR

ON AMENDMENTS TO SOME ARTICLES AND APPENDICES ATTACHED TO CIRCULAR NO. 11/2018/TT-BYT DATED MAY 04, 2018 OF THE MINISTER OF HEALTH ON QUALITY OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 of the Government on guidance on implementing the Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 of the Government amending some regulations related to business conditions under the state management of the Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 of the Government, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of Director General of Drug administration of Vietnam;

The Minister of Health issues a  Circular on amendments to some articles and appendices attached to Circular No. 11/2018/TT-BYT dated May 04, 2018 of the Minister of Health on quality of drugs and medicinal materials

...

...

...

1. Amendments to point c of clause 1 of Article 4:

“c) If the manufacturer announces its application of one of the pharmacopeias specified in Point a of this Clause, but adopt test methods different from the ones specified in the drug/medicinal material’s treatise in the chosen pharmacopeia, the manufacturer must prove their chosen methods' equivalence to the pharmacopeia’s methods. The test results from the methods stated in the pharmacopeia are the basis for evaluation of drug quality.

In case the test method stated in the pharmacopeia does not ensure the correctness and accuracy of the test in accordance with applicable regulations due to the influence of the formula ingredients and the method of preparation/ manufacture of the drug, the drug manufacturer must provide an explanation and information in the drug registration application/drug use instructions.  The test results from the methods stated in the quality standards approved in the registration application are grounds for determining drug quality;”

2. Amendments to clause 2 of Article 6:

“2. For drugs or medicinal materials that have already been allowed for circulation: For a maximum of two years from the effective date of the pharmacopeia’s latest edition, the registrant or manufacturer have the responsibility to update the standards of drugs and medicinal materials as regulated by that edition. In case the drug/medical material’s treatise in the chosen pharmacopeia has changes in quality criteria and quality levels in a more stringent and improved direction, the drug registrant must carry out the procedures for registration of changes in accordance with Chapter III, Chapter IV of Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 5, 2022 of the Minister of Health prescribing the marketing authorization of drugs and medicinal materials”.

3. Amendment to Point a of Clause 2 of Article 10:

a) Review the records and conduct tests on the vaccine/biological samples received;

In order to ensure the supply of vaccines and medical biologicals for urgent needs for national defense, security, disease prevention, and overcoming the consequences of natural disasters and catastrophes, the National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB) shall review the manufacturer’s batch test report, storage and transportation conditions, and inspect a number of quality criteria to proceed with the batch release;”

4. Amendment to Point d of Clause 2 of Article 11:

...

...

...

5. Amendment to Clause 3 of Article 11:

“3. Registrant/manufacturer has to take responsible for their document's legality.

In order to ensure the supply of vaccines and medical biologicals for urgent needs for national defense, security, disease prevention, and overcoming the consequences of natural disasters and catastrophes, importer shall be exempt from submitting dossier on   review the manufacturer’s batch test report, storage and transportation conditions, and inspect a number of quality criteria to proceed with the batch release;”

6. Amendment to Point a of Clause 2 of Article 12:

 “a) In 24 hours from the time the information on unconformable drugs mentioned in Points a, c, d, and dd of Clause 1 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration) shall determine the violation’s seriousness and draw conclusions on drug recall, based on assessment of consumer health's risks.

If the drug registration advisory board's opinion is requested for determination of the violation’s seriousness, as specified in Section IV of Appendix II attached hereto, the time limit of identification of violation's seriousness will be 7 days;”

7. Amendment to Clause 1 of Article 15:

“1. The recalled drug can either be rectified or re-exported if:

a) It is third-degree violation and does not fall into the type of drug mentioned in Point b of Clause 2 of this Article.

...

...

...

8. Addition of Article 15a after Article 15:

“Article 15a. Suspension and storage of drugs that are suspected to be unsafe

1. Receive information on drugs that are suspected to be unsafe:

The Ministry of Health (Drug Administration) shall receive information along with relevant documents (if any) regarding drugs that are suspected to be unsafe:

a) Competent authorities (including police, customs, market surveillance, inspectorate, overseas diplomatic missions of Vietnam, foreign diplomatic missions in Vietnam);

b) World Health Organization, overseas drug regulatory authorities, or health regulatory authorities;

c) Departments of Health of provinces and centrally affiliated cities;

d) Drug information and advert reaction monitoring center;

dd) Drug manufacturers, pharmacy business establishments, organization using drugs and other agencies, organizations and individuals.

...

...

...

a) Official documents from the agencies specified in points a, c, and d of clause 1 of this Article sent directly or via mail to the Ministry of Health or through the Ministry of Health's electronic document management and operation system;

b) Official documents from agencies specified in point b of clause 1 of this Article sent via email or posted on the websites of the agencies;

c) Complaints, denunciations or direct reports to competent authorities in accordance with laws on complaints and denunciations of agencies, organizations and individuals specified in Point dd of Clause 1 of this Article.

3. Drugs that are suspected to be unsafe include:

a) Drugs reported with serious or repeated adverse reactions related to the drug that are not previously known adverse reactions of the drug;

b) Drugs that are suspected to contain toxic substances, impurities exceeding safe limits for users;

c) Drugs that are suspected of not meeting quality standards;

d) Drugs that are suspected of being counterfeit or of incorrect origin;

dd) Drugs from raw materials of unknown origin or not meeting quality standards;

...

...

...

4. Responsibilities of the Ministry of Health (Drug Administration) in handling information, informing suspension and storage of drugs that are suspected to be unsafe:

a) Within 7 working days from the date receiving information as stipulated in clauses 1 and 2 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration) shall review the received information, cooperate with at least one of the specialized agencies or organizations (Marketing Authorization Advisory Board; Vaccine Advisory Board; National Institute of Drug Quality Control; Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City; National Institute for Control of Vaccines and Biologicals; Board of Drug and Treatment at special-class hospital) or inspectorate, police, customs, market surveillance authorities  when necessary, to assess the risks to the health of users, determine the scope of suspension of drugs that are suspected to be unsafe specified in clause 3 of this Article;

b) Within 03 days from the date of having a conclusion on drugs that are suspected to be unsafe, the Ministry of Health (Drug Administration) shall inform in writing the suspension of manufacture, import, distribution, use, and sealing of one or more batches of drugs or drug products that are suspected to be unsafe;

c) The period of suspension and storage of drugs suspected to be unsafe for verification:

The suspension period shall not exceed 02 months from the date of issuance of the document. If the situation is complex or technical conditions for drug analysis and testing within the country are not advanced, the suspension period may be extended for an additional 2 months.

Passing the above-mentioned deadline, if police, market surveillance, customs, inspection authorities request to continue the suspension to serve the investigation, verification process, the suspension period shall be extended based on the applicable regulations and the requirements of the aforementioned competent authorities;

d) The Ministry of Health (Drug Administration) shall cooperate with relevant competent authorities, organizations, individuals to conduct verification and draw conclusions on the quality of drugs, the safety level for users of drugs.

For cases of information on drugs specified in points a and b of clause 3 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration) shall report to the Marketing Authorization Advisory Board or the Vaccine Advisory Board (for vaccines) for review and conclusions. If sufficient grounds are required for drawing a conclusion, central drug quality control facilities (National Institute of Drug Quality Control; Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City, or National Institute for Control of Vaccines and Biologicals) shall conduct analysis/testing to determine drug quality.

For cases of information on drugs specified in points c and dd of clause 3 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration) shall take charge and cooperate with the National Institute of Drug Quality Control; Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh City, or National Institute for Control of Vaccines and Biologicals in conducting analysis/testing and drawing conclusion on quality of drugs and medicinal materials.

...

...

...

For cases of information on drugs specified in point e of clause 3 of this Article, the Ministry of Health (Drug Administration, Ministerial inspectorates) shall conduct unexpected inspections of drug manufacturers to verify compliance with drug manufacturing conditions as stipulated for domestic drug manufacturers and pharmacy business establishments or cooperate with the relevant competent authorities to handle overseas drug manufacturers;

d) Within 03 days from the date having the conclusion that the drug does not violate regulations or after suspension as stipulated in point c of this clause without a violation conclusion, the Ministry of Health (Drug Administration) shall issue a document permitting the facility to resume manufacture, import, distribution, use of drugs or batches of qualified and unexpired drugs.

If it is concluded that the drugs have violated regulations and are unsafe, the Ministry of Health (Drug Administration) shall issue a document recalling the suspended, suspending the manufacture and import of unsafe drugs; impose administrative penalties for violations, or transferring to the competent authorities for criminal liability as prescribed.

5. Responsibilities of the Departments of Health in handling information, informing suspension and storage of drugs that are suspected to be unsafe:

a) Inform the Ministry of Health's conclusions to drug traders/users in the area, and monitor the suspension and storage of unsafe drugs;

b) Inform Ministry of Health's conclusion regarding allowing the facility to continue trade, use drug, or recalling drugs; monitor drug traders/users carrying out drug recall as prescribed;

c) Cooperate with relevant competent authorities in the local area to inspect and verify information related to drugs suspected to be unsafe for the aforementioned cases occurring in the area or as requested by the Ministry of Health; report the results to the Ministry of Health (Drug Administration, Ministerial inspectorates).

Responsibilities of drug traders/users:

a) Fully and promptly report cases of unsafe drugs to the Ministry of Health (Drug Administration) or the Department of Health;

...

...

...

Cooperate with competent authorities in verifying the safety of such drugs (provide documents, materials, and evidence serving the verification;

c) Continue doing pharmacy business or use drugs in accordance with conclusion from the Ministry of Health (Drug Administration);

Recall unsafe drugs according to the drug recall document issued by the Ministry of Health (Drug Administration) in cases where the drugs must be recalled as prescribed.”

9. Amendments to clause 3 of Article 16:

“3. Responsibilities of Departments of Health:

Inform local drug manufacturers, pharmacy business establishments, medical establishments on documents on suspension and storage and upload them on websites of Departments of Health;

b) Cooperate with facilities having drugs with quality violations in collecting additional drug samples as specified in Point b of Clause 1 or Point b of Clause 2 of Article 14 hereof, or direct the testing facilities to do so or direct the testing facilities to do so;

d) Organize supervision of drug recall in the Departments’ jurisdictions; take actions against and penalize facilities violating drug recall regulations within their competence; report the results of handling and sanctioning to the Drug Administration and the Ministerial inspectorates;

dd) Participate in or carry out assessments of pharmacy business establishments’ drug recall in the Departments’ jurisdictions, under the Ministry of Health’s (Drug Administration’s) direction. Report any drug manufacturer, importer, wholesalers which are distribution hubs that fail to, or insufficiently, recall drugs to the Ministry of Health (Drug Administration);

...

...

...

10. Amendment to point c of clause 4 of Article 18:

“c) Establish a system of records and documents in order to supervise circulation of drugs/medicinal materials. Monitor and supervise the quality of drugs/medicinal materials produced by the business establishments; timely discover and handle unconformable drugs, report those drugs to the pharmaceutical and drug quality inspection authorities. Comply with instruction on collecting samples for testing by the quality management agency, issue invoices for payment of such samples in accordance with applicable regulations."

11. Amendment to clause 2 of Section 2 of Appendix II:

“2. The pharmaceutical product is manufactured from materials that fail to meet specifications, except for case of materials that fail to satisfy quality standards but are allowed to be remedied or recycled in accordance with Clause 3 of Article 104 of Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 of the Government, on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;”

12. Amendment to clause 3 of Section II of Appendix II:

3. There is no evidence that the drug has undergone quality inspection during the manufacture process and before release (except for the case specified in Clause 5 of Section I);

13. Amendment to clause 10 of Section II of Appendix II:

“10. The drug fails to meet specifications in terms of bacterial contamination (except for the cases specified in Clauses 10 and 11 Section I);

14. Amendment to clause 20 of Section II of Appendix II:

...

...

...

15. Addition of clause 25 to Section II of Appendix II:

“25. The drug fails to meet specifications in terms of uniformity of the dosage unit.”

16. Amendment to clause 19 of Section III of Appendix II:

 “19. The drug fails to satisfy average weight criterion, the drug is not manufactured in accordance with drug registration application: change of weight of a tablet, excipient ratio, type of excipients and the test results of the remaining indicators that meet specifications:  Not subject to recall; handled by violation against drug registration application.”

17. Point e of clause 1 of Article 12 is annulled;

Article 2. Effect

1. This Circular comes into force from February 07, 2025

Article 3. Transition clauses

Drug/medicinal material registration applications; applications for issuance of certificates of release of vaccines and biologicals submitted before the effective date of this Circular shall continue to be processed in accordance with regulations at the time of submission, except in cases where the drug registrant, manufacturer, or importer voluntarily comply with the regulations of this Circular from the day which it is signed.

...

...

...

If the reference documents in this Circular are replaced amended, the regulations of the replaced, amended documents shall apply.

Article 5. Responsility for implementation

The Director General of the Drug Administration, Chief of the Ministry Office, Chief Ministerial Inspector, heads of units affiliated with the Ministry of Health, provincial Departments of Health, pharmacy business establishments, other related authorities, organizations and individuals are responsible for implementing this Circular.

Any problems that arised during the implementation process, must be promptly reported to the Ministry of Health (Drug Administration) for review and resolution./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen