|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 32/2019/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2019
|
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG KHOẢN 4 ĐIỀU 4 VÀ PHỤ LỤC SỐ 01-MP THÔNG TƯ SỐ 06/2011/TT-BYT
NGÀY 25 THÁNG 01 NĂM 2011 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật Quản lý ngoại thương;
Thực hiện Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình
Dương (CPTPP) ký ngày 08 tháng 3 năm 2018;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 4 và
Phụ lục số 01-MP Thông
tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
quản lý mỹ phẩm.
Điều 1. Sửa đổi,
bổ sung Khoản 4 Điều 4 Thông tư
số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (sau
đây viết tắt là Thông tư số 06/2011/TT-BYT)
Sửa đổi, bổ sung
Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 06/2011/TT-BYT như sau:
“4. Giấy chứng
nhận lưu hành tự do (CFS):
a) Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm
nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên CPTPP thì phải có CFS đáp ứng
các yêu cầu sau:
- CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn
thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
- CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự
theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là
thành viên.
- CFS phải có tối thiểu các thông tin
theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
b) Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm
được lưu hành và xuất khẩu từ các nước thành viên CPTPP (Nước thành viên CPTPP
là bất kỳ Nhà nước hoặc lãnh thổ hải quan riêng nào mà Hiệp định CPTPP đã được
phê chuẩn và có hiệu lực) thì không phải có CFS.”
Điều 2. Sửa đổi,
bổ sung Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số
06/2011/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo Phụ lục
được ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 3. Quy định
chuyển tiếp
a) Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước thành viên CPTPP nộp từ ngày Hiệp định CPTPP
có hiệu lực thi hành tại Việt Nam (14/01/2019) được thực hiện theo quy định tại
Thông tư này.
b) Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm có
kèm theo mẫu quy định tại Phụ
lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT nộp trước ngày
Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT , trừ trường
hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
Điều 4. Hiệu lực
thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể
từ ngày 01 tháng 02 năm 2020.
Điều 5. Trách nhiệm
thi hành
1. Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu
trách nhiệm tổ chức, thực hiện Thông tư này.
2. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh
tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện Thông tư
này, nếu có vướng mắc, cơ quan tổ chức, cá nhân gửi ý kiến về Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế, địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để xem xét, giải
quyết./.
|
Nơi nhận:
- Thủ tướng, các Phó Thủ
tướng Chính phủ;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí Thư;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin
điện tử Chính
phủ; Cục KSTTHC);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để chỉ
đạo thực hiện);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, Cục QLD (05 bản).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số
01 -MP
|
|
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp (Date acknowledged):
Số công bố (Product Notification No):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF
COSMETIC PRODUCT
R Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick
where applicable)
THÔNG
TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm
(Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants
or Shade). Tên (Names)
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu
dùng trên da (tay, mặt, chân,....)
Creams, emulsions, lotions, gels
and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong
da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of
chemical peeling products)
□ Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes,
powders)
□ Các phẩn trang điểm, phấn dùng sau
khi tắm, bột vệ sinh,....
Make-up powders, after-bath
powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ
sinh,....
Perfumes, toilet waters and eau de
Cologne
□ Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối,
xà phòng, dầu, gel,....)
Bath or shower preparations
(salts, foams, oils, gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Chất khử mùi và chống mùi
Deodorants and anti-perspirants
□ Các sản phẩm chăm sóc tóc
Hair care products
- Nhuộm và tẩy tóc
Hair tints and bleaches
- Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening
and fixing
- Các sản phẩm định dạng tóc
Setting products
- Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu
gội)
Cleansing products (lotions,
powders, shampoos)
- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng
cho tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions,
creams, oils)
- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo
xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions,
lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng
cạo râu (kem, xà phòng, sữa,....)
Shaving product (creams, foams,
lotions, etc)
□ Các sản phẩm
trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing
make-up from the face and the eyes
□ Các sản phẩm dùng cho môi
Products intendedfor application
to the lips
□ Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng
Products for care of the teeth and
the mouth
□ Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân
Products for nail care and make-up
□ Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên
ngoài
Products for external intimate
hygiene
□ Các sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm
nắng
Products for tanning without sun
□ Sản phẩm làm trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intended use)
4. Dạng trình bày (Product
presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (A range of
colours)
□ Bảng các màu
trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
□ Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị ghi rõ).
Others (please specify)
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY SẢN XUẤT/ĐÓNG
GÓI/XUẤT KHẨU
(Đề
nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)
PARTICULARS
OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
(Please
attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)
5. Tên Công ty sản xuất (Name of
manufacturer):
Địa chỉ Công ty sản xuất (nước sản xuất)
(Address of manufacturer (state country)):
6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh
dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please
tick accordingly. May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính Primary assembler
□ Đóng gói thứ cấp Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler
(state country)):
7. Tên công ty xuất khẩu (Đề nghị
đánh dấu vào mục thích hợp, Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ
phẩm nhập khẩu) (Name of exporter (Please tick accordingly. Only apply to imported
cosmetic products)):
Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do
tại nước xuất khẩu: □ Có/Yes □ Không/No (Cosmetic product(s) are free sold in the exporting country)
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler
(state country)):
THÔNG
TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS
OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép
hoạt động
Business Registration Number/License
to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA
CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG
TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS
OF IMPORTER
10. Tên công ty nhập khẩu (Name of
importer):
Địa chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):
DANH
SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT
INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây
(Please check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ
lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm
ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của
Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được
đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và
các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions
of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published
in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the
product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the
Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và
hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt
động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan
có thẩm quyền.
I undertake to respond to and
cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent
post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ
(Product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách thành
phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ
phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành phần (tên danh
pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard
references)
|
Tỉ lệ
% của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
4
|
|
|
|
5
|
|
|
|
6
|
|
|
|
7
|
|
|
|
8
|
|
|
|
9
|
|
|
|
...
|
|
|
CAM
KẾT (DECLARATION)
1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam
kết sản phẩm được đề cập trong đơn công
bố này đạt được tất cả các yêu cầu trong Hướng dẫn Mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục
của nó.
I hereby declare on behalf
of my company that the product in the notification meets all the requirements
of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.
2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ
các điều khoản sau đây (I undertake
to abide by the following conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các
thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền
yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong
trường hợp sản phẩm phải thu hồi.
Ensure that the product's
technical and safety information is made readily available to the regulatory
authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution
of the products for product recall purposes;
ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan
có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe dọa tính
mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 07 ngày kể từ ngày biết thông tin.
Notify the Authority of fatal or
life threatening serious adverse event[1] as soon as possible by
telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no
later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng
phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 08 ngày
làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về
những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii
nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete the Adverse Cosmetic
Event Report Form[2]
within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in
para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by
the Authority;
iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm
quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến
tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc
báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày
kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority of all
other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as
possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge,
using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền
khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.
Notify the Authority of any change
in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng những thông
tin được đưa ra trong bản công bố này
là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công
bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản
chính.
I declare that the
particulars given in this notification are true, all data, and information of
relevance in relation to the notification have been supplied and that the
documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm
để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật,
và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.
I understand that I shall
be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to
meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and
specifications of the product that I have declared
to the Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có
tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản
công bố chất lượng sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền
chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi
không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by
the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that
my product has failed to conform to any of the standards or specifications that
I had previously declared to the Authority.
_________________________________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo
pháp luật của công ty
[Name and Signature of person
representing the local company]
|
__________________
Dấu
của công ty
[Company
stamp]
|
__________________
Ngày
[Date]
|
[1] Như đã dược định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng
dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse
Event Reporting of Cosmetics Products.
[2] Trình bày
trong phụ lục I trong tài liệu hướng đẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for the industry on
Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.