Thông tư 28/2017/TT-BYT quản lý thuốc kháng HIV mua sắm tập trung người nhiễm có bảo hiểm y tế

• Số hiệu: 28/2017/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 28/06/2017

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 28/2017/TT-BYT	Hà Nội, ngày 28 tháng 6 năm 2017

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC KHÁNG HIV ĐƯỢC MUA SẮM TẬP TRUNG CẤP QUỐC GIA SỬ DỤNG NGUỒN QUỸ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẢO HIỂM Y TẾ VÀ HỖ TRỢ CHI PHÍ CÙNG CHI TRẢ ĐỐI VỚI THUỐC KHÁNG HIV CHO NGƯỜI NHIỄM HIV CÓ THẺ BẢO HIỂM Y TẾ

Căn cứ Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễm dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11 ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật bảo hiểm y tế số 25/2008/QH12 ngày 14 tháng 11 năm 2008 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế số 46/2014/QH13 ngày 13 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Thực hiện Quyết định số 2188/QĐ-TTg ngày 15 tháng 11 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ quy định việc thanh toán thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ người sử dụng thuốc kháng HIV;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về:

1. Mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

2. Quản lý việc sử dụng thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

3. Tạm ứng và thanh toán chi phí thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

4. Chế độ, nguồn kinh phí và phương thức hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có bảo hiểm y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Cơ quan Bảo hiểm xã hội.

2. Cơ sở điều trị bằng thuốc kháng HIV ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở y tế).

3. Người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế và được điều trị thuốc kháng HIV.

4. Đơn vị mua sắm thuốc kháng HIV tập trung cấp quốc gia (Cục Phòng chống HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Đơn vị mua sắm).

5. Đơn vị ký hợp đồng do Tổng giám đốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam quyết định (Sau đây gọi là Đơn vị ký hợp đồng).

6. Nhà thầu cung ứng thuốc kháng HIV.

7. Các cơ quan, tổ chức khác có liên quan.

Điều 3. Mua sắm tập trung cấp quốc gia thuốc kháng HIV sử nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế

1. Tiêu chí lập kế hoạch về nhu cầu sử dụng thuốc kháng HIV:

a) Số lượng người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế hiện đang điều trị thuốc kháng HIV tại cơ sở y tế, trong đó phân loại người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế theo phác đồ điều trị;

b) Dự kiến thay đổi số lượng người nhiễm HIV tham gia điều trị thuốc kháng HIV có thẻ bảo hiểm y tế trong kỳ lập kế hoạch;

c) Ước tính số lượng thuốc tồn kho từ nguồn bảo hiểm y tế tính đến hết ngày 31 tháng 12 của năm báo cáo;

d) Số lượng người nhiễm HIV đang được các nguồn khác hỗ trợ thuốc kháng HIV.

đ) Lộ trình hỗ trợ từ các nguồn khác theo thông báo của Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).

2. Quy trình lập kế hoạch nhu cầu sử dụng thuốc kháng HIV:

a) Trước ngày 10 tháng 7 hằng năm, cơ sở y tế phối hợp với Bảo hiểm xã hội nơi ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế ước tính và lập nhu cầu sử dụng thuốc kháng HIV và gửi cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh).

b) Trước ngày 20 tháng 7 hằng năm, cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh có trách nhiệm tổng hợp dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc kháng HIV của tất cả các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh và gửi về Đơn vị mua sắm.

c) Sau khi nhận được dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc kháng HIV của các đơn vị, địa phương, Đơn vị mua sắm có trách nhiệm:

- Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc kháng HIV của toàn quốc và hoàn thành việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 4 Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập trước ngày 10 tháng 8 hằng năm;

- Chủ trì, phối hợp với Bảo hiểm xã hội Việt Nam xây dựng nội dung văn bản thỏa thuận khung và thực hiện các bước lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Căn cứ kết quả lựa chọn nhà thầu, Đơn vị mua sắm tiến hành thương thảo và ký văn bản thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký văn bản thỏa thuận khung, Đơn vị mua sắm có trách nhiệm gửi văn bản thỏa thuận khung cho các đơn vị sau:

a) Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

b) Đơn vị ký hợp đồng.

4. Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày ký văn bản thỏa thuận khung, nhà thầu trúng thầu phải hoàn thành việc ký kết hợp đồng cung ứng thuốc với Đơn vị ký hợp đồng theo quy định của pháp luật về đấu thầu và gửi:

a) Bản sao hợp đồng kèm theo toàn bộ phụ lục cho Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) và Bảo hiểm xã hội Việt Nam;

b) Bản sao hợp đồng kèm theo phần phụ lục của từng tỉnh cho Bảo hiểm xã hội các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh và cơ sở y tế.

5. Căn cứ hợp đồng đã ký và nhu cầu điều trị trong năm, các cơ sở y tế lập kế hoạch tiếp nhận thuốc kháng HIV hằng quý và gửi nhà thầu trúng thầu đồng thời gửi cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh để tổng hợp và báo cáo đơn vị mua sắm thuốc kháng HIV theo thời hạn như sau:

a) Trước ngày 20 tháng 3 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý II;

b) Trước ngày 20 tháng 6 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý III;

c) Trước ngày 20 tháng 9 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý IV;

d) Trước ngày 20 tháng 12 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý I năm liền kề.

6. Căn cứ kế hoạch tiếp nhận thuốc kháng HIV hằng quý của cơ sở y tế nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm cung cấp thuốc đến cơ sở y tế:

a) Trước ngày 01 tháng 4 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý II;

b) Trước ngày 01 tháng 7 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý III;

c) Trước ngày 01 tháng 10 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý IV;

d) Trước ngày 01 tháng 01 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý I của năm tiếp theo liền kề.

Điều 4. Quản lý việc sử dụng thuốc kháng HIV

1. Định kỳ hàng tháng, cơ sở y tế có trách nhiệm thống kê số lượng thuốc đã sử dụng tại cơ sở trong tháng đó; số lượng thuốc hiện đang tồn kho và hạn sử dụng của thuốc tồn kho để làm căn cứ điều chỉnh trong trường hợp cần thiết.

2. Trường hợp số lượng thuốc tồn kho thừa so với nhu cầu hoặc không đủ so với nhu cầu điều trị hoặc thuốc chỉ còn hạn sử dụng dưới 6 tháng:

a) Cơ sở y tế có trách nhiệm gửi văn bản đề nghị điều chỉnh thuốc về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS);

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) có trách nhiệm gửi văn bản điều phối thuốc kháng HIV đến nhà thầu trúng thầu và Đơn vị ký hợp đồng;

c) Trong thời gian 10 ngày làm việc, nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm điều phối thuốc kháng HIV theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).

3. Trường hợp cơ sở y tế bị thiếu thuốc đột xuất do thiên tai, thảm họa, thay đổi phác đồ điều trị hoặc các tình huống bất khả kháng khác (sau đây gọi tắt là sự kiện đột xuất):

a) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi xảy ra sự kiện đột xuất, cơ sở y tế có trách nhiệm thông báo cho cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh. Trường hợp việc thông báo được thực hiện bằng điện thoại hoặc fax hoặc thư điện tử thì phải gửi công văn chính thức trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày xảy ra sự kiện đột xuất;

b) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được thông báo của cơ sở y tế, cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh có trách nhiệm:

- Thực hiện điều phối thuốc từ cơ sở y tế khác trên địa bàn tỉnh đến cơ sở quy định tại điểm a khoản này;

- Đề nghị bằng văn bản đến Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để thực hiện việc cấp bổ sung thuốc cho các cơ sở y tế bị thiếu thuốc đột xuất.

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh, Bộ Y tế có trách nhiệm gửi văn bản điều phối thuốc kháng HIV đến nhà thầu trúng thầu và Đơn vị ký hợp đồng.

d) Trường hợp thay đổi phác đồ điều trị thuốc, cơ quan có thẩm quyền thay đổi phác đồ chịu trách nhiệm trình cấp có thẩm quyền xử lý đối với việc thu hồi và xử lý thuốc tồn chưa sử dụng.

4. Trường hợp thuốc mất mát, hư hỏng, hết hạn do cơ sở y tế hoặc nhà thầu gây ra thì cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu phải chịu trách nhiệm và không được thanh toán vào nguồn quỹ bảo hiểm y tế.

5. Trường hợp thuốc kháng HIV tồn kho đã báo cáo Bộ Y tế để thực hiện điều phối nhưng không có cơ sở y tế tiếp nhận dẫn đến hết hạn sử dụng thì cơ sở y tế nơi có thuốc tồn kho phải chịu trách nhiệm và không được thanh toán vào nguồn quỹ bảo hiểm y tế.

Điều 5. Tạm ứng, thanh toán, quyết toán chi phí thuốc kháng HIV

1. Tạm ứng, thanh toán và quyết toán với nhà thầu trúng thầu cung ứng thuốc kháng HIV:

a) Căn cứ số lượng thuốc do nhà thầu đã cung ứng theo từng quý và báo cáo tình hình phân phối, sử dụng thuốc của các tỉnh, thành phố, Đơn vị ký hợp đồng chuyển tiền mua thuốc của từng quý, đảm bảo tổng số kinh phí tạm ứng của năm không vượt quá 80% chi phí thuốc sử dụng trong năm. Kết thúc thời hạn hợp đồng, Đơn vị ký hợp đồng và nhà thầu thanh lý hợp đồng theo quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong văn bản thỏa thuận khung, hợp đồng đã ký quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 3 Thông tư này;

b) Thuốc kháng HIV tồn kho (tồn kho tại nhà thầu, tồn kho tại các cơ sở y tế) đến cuối năm được tiếp tục chuyển năm tiếp theo để sử dụng và được trừ vào kế hoạch mua thuốc của năm tiếp theo;

c) Quỹ bảo hiểm y tế chỉ tạm ứng, thanh quyết toán chi phí thuốc kháng HIV sử dụng trực tiếp cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế. Trường hợp thuốc mất mát, hư hỏng, hết hạn do nhà thầu gây ra, nếu nhà thầu đã nhận đủ tiền thì phải hoàn trả khoản kinh phí này cho Đơn vị ký hợp đồng.

2. Thanh toán, quyết toán chi phí thuốc kháng HIV giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội

a) Bảo hiểm xã hội Việt Nam chuyển kinh phí cho Đơn vị ký hợp đồng để thực hiện mua sắm số lượng thuốc kháng HIV đã được quy định trong Văn bản thỏa thuận khung và nhu cầu điều chỉnh nếu có. Bảo hiểm xã hội Việt Nam tạm ứng 80% kinh phí từng quý theo hợp đồng cho Đơn vị ký hợp đồng.

b) Định kỳ cùng với thời gian gửi báo cáo quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, cơ sở y tế lập Báo cáo thống kê chi phí thuốc kháng HIV cấp cho người bệnh và gửi cơ quan bảo hiểm xã hội nơi ký hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế (sau đây gọi tắt là cơ quan bảo hiểm xã hội ký hợp đồng), trong đó phải nêu cụ thể chi phí thuốc kháng HIV do quỹ bảo hiểm y tế chi trả và chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV của người bệnh tham gia điều trị có thẻ bảo hiểm y tế (sau đây viết tắt là chi phí được hỗ trợ);

c) Cơ quan bảo hiểm xã hội ký hợp đồng có trách nhiệm thông báo kết quả giám định và số quyết toán chi phí thuốc kháng HIV cho cơ sở y tế cùng với thời gian giám định và thông báo kết quả giám định, số quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

d) Cơ quan Bảo hiểm xã hội ký hợp đồng tổng hợp chi phí thuốc kháng HIV do quỹ bảo hiểm y tế chi trả vào quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế của cơ sở y tế. Hàng quý, cơ sở y tế tổng hợp chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV của người bệnh tham gia điều trị có thẻ bảo hiểm y tế để làm căn cứ thanh toán cho cơ quan Bảo hiểm y tế.

đ) Cơ quan Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh tổng hợp số quyết toán chi phí thuốc kháng HIV đã quyết toán trong quý, năm (chi tiết theo từng cơ sở y tế trên địa bàn và phản ánh chi tiết chi phí thuốc kháng HIV do quỹ bảo hiểm y tế chi trả, chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV của người bệnh tham gia điều trị có thẻ bảo hiểm y tế), thông báo cho cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh, Đơn vị ký hợp đồng, Cục Phòng, chống HIV/AIDS; tổng hợp chi phí thuốc kháng HIV do quỹ bảo hiểm y tế chi trả vào quyết toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế của tỉnh.

e) Đơn vị ký hợp đồng báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng mua thuốc kháng HIV theo hướng dẫn của Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Điều 6. Chế độ, nguồn kinh phí và phương thức hỗ trợ chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế

1. Tại các tỉnh đã thành lập Quỹ khám, chữa bệnh cho người nghèo hoặc Quỹ hỗ trợ người nhiễm HIV (sau đây gọi tắt là Quỹ):

a) Cơ sở y tế lập dự toán ngân sách phần chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV của người bệnh tham gia điều trị có thẻ bảo hiểm y tế cùng thời gian lập dự toán ngân sách của đơn vị theo quy định của Luật ngân sách nhà nước gửi Sở Y tế để lập và bố trí dự toán chi ngân sách hàng năm cho Quỹ

b) Theo phân cấp ngân sách của địa phương: Hàng quý, căn cứ chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV của người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế do cơ quan Bảo hiểm xã hội đã giám định và thông báo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 5 Thông tư này, cơ sở y tế tổng hợp chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV gửi cho Quỹ trên địa bàn và Bảo hiểm xã hội tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi có kết quả giám định của cơ quan bảo hiểm xã hội.

Trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản tổng hợp của cơ sở y tế, Quỹ chịu trách nhiệm thanh toán chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV trực tiếp cho cơ quan Bảo hiểm xã hội tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

2. Tại các tỉnh chưa thành lập Quỹ khám, chữa bệnh cho người nghèo và Quỹ hỗ trợ người nhiễm HIV/AIDS:

a) Ngân sách địa phương bảo đảm chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế trong dự toán chi sự nghiệp y tế hàng năm của Sở Y tế.

b) Các cơ sở y tế lập dự toán ngân sách phần chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV của người bệnh tham gia điều trị có thẻ bảo hiểm y tế cùng thời gian lập dự toán ngân sách của đơn vị theo quy định của Luật ngân sách nhà nước gửi Sở Y tế để lập và bố trí dự toán hàng năm.

c) Sau khi có kết quả giám định của cơ quan bảo hiểm xã hội, trong vòng 10 ngày làm việc, cơ sở y tế tổng hợp chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV gửi Sở Y tế và Bảo hiểm xã hội tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản tổng hợp của cơ sở y tế, Sở Y tế chịu trách nhiệm thanh toán chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV trực tiếp cho cơ quan Bảo hiểm xã hội tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

Điều 7. Tổ chức thực hiện

1. Trách nhiệm của cơ quan bảo hiểm xã hội:

a) Bảo hiểm xã hội Việt Nam:

- Quyết định lựa chọn Đơn vị ký hợp đồng để ký hợp đồng với nhà thầu trúng thầu.

- Hướng dẫn các đơn vị trực thuộc tổng hợp, báo cáo và thanh quyết toán chi phí sử dụng thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh BHYT theo quy định.

b) Bảo hiểm xã hội tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm thực hiện thanh quyết toán chi thuốc kháng HIV theo quy định của pháp luật bảo hiểm y tế.

c) Bảo hiểm xã hội nơi ký hợp đồng với cơ sở y tế có trách nhiệm phối hợp với cơ sở y tế trong việc lập dự trù thuốc kháng HIV bảo đảm đáp ứng nhu cầu sử dụng của cơ sở y tế trong năm.

2. Trách nhiệm của Cục Phòng, chống HIV/AIDS:

a) Chỉ đạo, hướng dẫn cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh thực hiện việc lập kế hoạch nhu cầu và báo cáo tình hình sử dụng và điều phối thuốc kháng HIV theo quy định.

b) Quản lý tình hình thực hiện văn bản thỏa thuận khung, hợp đồng cung ứng và chất lượng dịch vụ cung cấp thuốc kháng HIV của nhà thầu cung ứng.

c) Thông báo cho các cơ sở y tế lộ trình hỗ trợ thuốc kháng HIV của các chương trình, dự án.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế:

Lập dự toán kinh phí hỗ trợ cho người nhiễm HIV hằng năm trình cấp có thẩm quyền phê duyệt theo phân cấp của Luật ngân sách nhà nước.

4. Trách nhiệm của cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh

a) Quản lý tình hình sử dụng thuốc kháng HIV trên địa bàn;

b) Tổng hợp báo cáo tình hình phân phối, sử dụng và điều chỉnh (nếu có) thuốc kháng HIV của các cơ sở trên địa bàn báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS.

Điều 8. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 9. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2017.

Điều 10. Điều khoản chuyển tiếp

1. Trong thời gian chưa hoàn thành việc mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thì việc mua sắm, quản lý thuốc kháng HIV được thực hiện theo quy định hiện hành.

2. Việc quản lý thuốc kháng HIV; tạm ứng và thanh toán chi phí thuốc kháng HIV bằng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế; chế độ, nguồn kinh phí và phương thức hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có bảo hiểm y tế theo quy định tại Thông tư này được thực hiện kể từ thời điểm văn bản thỏa thuận khung quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này có hiệu lực.

Trong quá trình tổ chức thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ; (Công báo, Vụ K.GVX, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Ban Tổ chức TW Đảng; - Ban BVCSSK cán bộ trung ương; - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - BHXH Việt Nam; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các bệnh viện thuộc Bộ Y tế; - Y tế các bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, TTra Bộ, VP Bộ; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, AIDS (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No. 28/2017/TT-BYT	Hanoi, June 28, 2017

CIRCULAR

 ON MANAGEMENT OF THE PROCUREMENT OF ANTIRETROVIRAL DRUGS AT COUNTRY LEVEL USING HEALTH CARE FUNDS OF HEALTH CARE INSURANCE AND CO-PAY SUPPORT PROVIDED FOR HIV PATIENTS WHO HAVE HEALTH INSURANCE CARDS.

Pursuant to the Law on HIV/AIDS Prevention and Control No. 64/2006/QH11 dated June 29, 2006;

Pursuant to the Law on Health Insurance No. 25/2008/QH12 dated November 14, 2008 and the Law on amendments to some articles of the Law on Health Insurance No. 46/2014/QH13 dated June 13, 2014;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 on defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Implement the Prime Minister’s Decree No. 2188/QD-TTg dated November 15, 2016 on regulations on payments for the procurement of Antiretroviral drugs at country level using healthcare funds of health insurance and other funds provided for HIV patients;

At the request of Director of Vietnam Administration of HIV/AIDS Control and Director of
Health Insurance Department of the MOH;

The Minister of Health promulgates this Circular on regulations on management of the national concentrated procurement of Antiretroviral drugs using healthcare fund and co-pay support provided for HIV patients who have health insurance cards.

...

...

...

This Circular provides regulations on:

1. Procurement of Antiretroviral drugs (hereinafter referred to as “ARVs”) at country level using the healthcare fund of health insurance (hereinafter referred to as “healthcare fund”)

2. Management of the use of ARVs purchased at country level using the healthcare fund.

3. Advance and payment for ARVs using the healthcare fund.

4. Supportive policy, funding sources and co-pay support for HIV patients who have health insurance cards.

Article 2. Regulated entities

1. Social Security Agencies.

2. The health facilities using ARVs for HIV patients that sign the contracts to provide health-insurance based healthcare (hereinafter referred to as "health facilities").

3. HIV patients who have health insurance cards and are treated by using ARVs.

...

...

...

5. The unit signing the supply contracts which is established by the General Director of Vietnam Social Security (herein after referred to as "Signing Unit”).

6. ARVs suppliers.

7. Other related agencies and organizations.

Article 3. Procurement of ARVs at country level using healthcare fund

1. Criteria for planning ARVs demand:

a. The number of HIV patients at a health facility who have health insurance cards and are treated by using ARVs; there must be a classification of these patients based on the treatment regimen.

b. The changes to be made to the list of numbers of HIV patients who have health insurance cards and are treated by using ARVs in the period in which the plan is made.

c. Estimates of numbers of drugs in stock until December 31 inclusive of the reporting year.

d. The number of HIV patients who are receiving funding from other sources to purchase ARVs.

...

...

...

2. The process of planning the ARVs demand:

a. Before July 10 every year, the health facility shall cooperate with the Social Security Agency that signed the contract to provide health-insurance based healthcare to estimate and make a plan on the ARVs demand, then send it to the leading agencies that take charge in preventing and controlling HIV/AIDS in the provinces and central-affiliated cities (hereinafter referred to as “Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency").

b. Before July 20 every year, the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency shall make a plan on the anticipated demand for ARVs of all health facilities in the province and submit this plan to the Procurement Unit.

c. After receiving the written plan from the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency, the Procurement Unit shall:

- Make a consolidated plan on the nationwide demand for ARVs and complete a plan on selecting the supplier in accordance with the regulations in Article 4, Circular No. 11/2016/TT-BYT dated May 11, 2016 of the Ministry of Health.

- Take charge and cooperate with the Vietnam Social Security to develop the contents of the framework agreement and carry out the process for selecting the drugs supplier in accordance with the law on bidding.

3. The Procurement Unit shall negotiate and sign the framework agreement with the supplier selected based on the selection results. Within 10 working days, from the date on which the framework agreement is signed, the Procurement Unit shall send the aforesaid agreement to the following units:

a. Vietnam Social Security.

b. Signing Unit.

...

...

...

a. A copy of the supply contract enclosed with all appendixes to the Ministry of Health (Vietnam Administration of HIV/AIDS Control)

b. A copy of the supply contract enclosed with the Appendix of each province to the Social Security Agencies of provinces and central-affiliated cities, Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency and to the health facilities.

5. The health facilities shall make a quarterly plan on receiving ARVs according to the supply contracts and the demand for treatment of the year; then send the aforesaid plan to the selected supplier and the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency for a final plan and send this final plan to the Procurement Unit:

a. Before March 20 for the plan on using drugs in second quarter.

b. Before June 20 for the plan on using drugs in third quarter.

c. Before September 20 for the plan on using drugs in fourth quarter.

d. Before December 20 for the plan on using drugs in first quarter of the following year.

6. The selected supplier shall supply drugs to the health facility according to the facility's quarterly plan on receiving ARVs:

a. Before April 01 for the plan on using drugs in second quarter.

...

...

...

c. Before October 01 for the plan on using drugs in fourth quarter.

d. Before January 01 for the plan on using drugs in the first quarter of the following year.

Article 4. Management of the use of ARVs

1. The health facilities shall make a monthly enumeration of quantity of the drugs that have been used within a month; of the quantity of drugs being stored at the facilities and the expiration dates of these drugs; and shall use this enumeration as the basis for adjustment when required.

2. If the drugs being stored at the facilities exceed the demand for treatment or are insufficient to meet the treatment demand or are going to expire sooner than 6 months:

a. The health facility shall send a written request for adjustment to the drugs to the Ministry of Health (Vietnam Administration of HIV/AIDS control);

b. Within 05 working days, the Ministry of Health (Vietnam Administration of HIV/AIDS Control) shall send the ARVs distribution document to the selected supplier and the Signing Unit.

c. Within 10 working days, the selected supplier shall distribute the ARVs at the request of the Ministry of Health (Vietnam Administration of HIV/AIDS Control).

3. If the health facility does not have sufficient drugs due to natural disasters or change of treatment regimen or other force majeure (hereinafter referred to as "unexpected events"):

...

...

...

b. Within 24 hours from the moment the notification from the health facility is received, the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency shall:

- Start distributing drugs from another health facility within the province to the health facility stipulated in point a of this clause.

- Send a written request to the Ministry of Health (Vietnam Administration of HIV/AIDS Control) in order to provide more drugs to the health facility that unexpectedly ran out of drugs.

c. Within 05 working days, from the date on which the written request from the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency is received, the Ministry of Health shall send the distribution document of ARVs to the selected supplier and the Signing Unit.

d. If there is any change made to the treatment regimen, the competent agency that made this change shall submit this modified treatment regimen to the competent authority for it to withdraw and dispose drugs that have been stored without use.

4. If the drugs are lost or damaged or expired due to the irresponsibility of the health facility or the supplier, the health facility and the selected supplier shall take full responsibility for these drugs and the health insurance fund is not used to handle this case.

5. If the information about the ARVs in stock was already reported to the Ministry of Health for coordination but there was no health facility agreed to receive these drugs leading to their expiration, the health facility that has been storing the drugs shall take full responsibility for them and the health insurance fund is not used to handle this case.

Article 5. Advance, pay and prepare final accounts for the costs of ARVs

1. Advance, pay and prepare final accounts for the costs of ARVs for the selected supplier.

...

...

...

b. At the end of the year, the ARVs in stock (stored by the suppliers or by the health facilities) shall be used in the following year and shall be deducted from the quantity of drugs to be purchased in the following year.

c. The health insurance fund shall only be used to advance, pay and prepare final accounts of the costs of the ARVs used for treating HIV patients who have health insurance cards. If the drugs are lost, damaged or expired due to the irresponsibility of the supplier, it shall refund the payment to the Signing Unit.

2. The process of advancing, paying and preparing final accounts of the costs of ARVs:

a. The Vietnam Social Security shall transfer the fund to the Signing Unit to purchase for the amount of ARVs stipulated in the framework agreement and to adjust the drugs when necessary. The Vietnam Social Security shall advance 80% of the fund of each quarter to the Signing Unit according to the contract.

b. When the health facility is about to send the report on final accounts of health care costs, it shall also attach the enumeration of the costs of ARVs provided for HIV patients with the report and send both of them to the Social Security Agency where the health care insurance contracts have been signed (hereinafter referred to as "signing Social Security Agency”). The costs of ARVs paid by the health insurance fund and the co-pay support (hereinafter referred to as “support costs") shall be specified in the treatment contracts.

c. The signing Social Security Agency shall send a written notification of the appraisal results and the final accounts of the costs of ARVs to the health facility. Also, it shall notify the health facility of the appraisal time, appraisal results and final accounts of health care costs.

d. The signing Social Security Agency shall aggregate the expenditures on ARVs which are paid by the health insurance fund, and shall prepare final accounts of the health care costs paid by the health facility. Quarterly, the health facility shall aggregate the co-pays paid by the HIV patients who have insurance cards and the health insurance agency shall use this aggregate report as a basis for its payment.

dd. The Social Security Agencies in the province shall aggregate the final accounts of expenditures on ARVs within a quarter or a year (based on the expenditures of each health facility within the area, the expenditures on ARVs paid by the health insurance fund and the co-pays paid by the HIV patients who have health insurance cards), and send this aggregate report to the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency, Signing Unit and Vietnam Administration of HIV/AIDS Control; the Social Security Agencies shall also aggregate the expenditures on ARVs paid by the health insurance fund and include these expenditures in the final accounts of health care costs of the province.

e. The Signing Unit shall report the implementation process of the contract for purchasing ARVs as guided by the Vietnam Social Security.

...

...

...

1. In the provinces where the Healthcare Funds for the Poor or Support Funds for HIV/AIDS Infected People are established (hereinafter referred to as “Funds”):

a. The health facilities shall send to the Department of Health the budget estimate of expenditures on co-pay support for HIV patients and the notification of the specific time for making such estimate according to the Law on state budget, in order to make an annual budget estimate of the Funds.

b. According to the local budget decentralization, quarterly, the health facility shall aggregate the co-pay support expenditures based on the amount of money already paid by the HIV patients who have health insurance cards assessed by the Social Security Agency and notification specified in point c, clause 2, Article 5 hereof, and shall send this aggregate report to the Funds within the area and the Social Security Agencies of province or central-affiliated city within 10 working days from the date on which the appraisal results from the Social Security Agencies are received.

Within 10 days from the date on which the aggregate reports from the health facilities are received, the Funds shall make the co-payments for ARVs to the Social Security Agencies of provinces or central-affiliated cities.

2. In the provinces where there are no Healthcare Funds for the Poor and Support Funds for HIV/AIDS infected people:

a. The local budget shall cover the co-pays of ARVs paid by the HIV patients who have health insurance cards and shall include this cover in the annual enterprise expenditure estimate of the Department of Health.

b. The health facilities shall make a budget estimate of co-pay support for HIV patients who have health insurance cards at the same time making its budget estimates according to the Law on State Budget, and send this budgeting report to the Department of Health to make an annual report on budget estimates.

c. After receiving the appraisal results from the Social Security Agency, within 10 working days, the health facility shall aggregate the expenditures on co-pay support for HIV patients and send these aggregate reports to the Department of Health and the Social Security Agency of province or central-affiliated city.

Within 10 days from the date on which the aggregate reports from the health facilities are received, the Department of Health shall return the co-pay to the Social Security Agency in the province or the central-affiliated city.

...

...

...

1. Responsibilities of the Social Security Agencies:

a. Vietnam Social Security.

- Make a decision on selecting the Signing Unit to sign the contract with the selected supplier.

- Guide the affiliated units to aggregate, report and make final accounts of the expenditures on ARVs which are paid by the healthcare funds of healthcare insurance as prescribed by laws.

b. The Social Security Agencies in the provinces or central-affiliated cities shall make final payment for the expenditures on ARVs according to the Law on Health Insurance.

c. The Social Security Agencies signing the contracts with the health facilities shall cooperate with them to provide sufficient ARVs in order to meet the demands on using these drugs of the health facilities within a year.

2. Responsibilities of the Vietnam Administration of HIV/AIDS Control:

a. Take charge to guide the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency to make a report on the ARVs demand and the process of using and distributing these drugs as prescribed by laws.

b. Manage the process of adherence to the framework agreement and the supply contract and ensure the quality of ARVs provision service provided by the selected supplier.

...

...

...

3. Responsibilities of the Department of Health:

Estimate the funds used for supporting HIV patients every year and send the estimate report to the competent authority for approval according to the Law on state budget.

4. Responsibilities of the Provincial HIV/AIDS Prevention and Control Agency:

a. Manage the use of ARVs within the area.

b. Make an aggregate report on the use of ARVs, the distribution and adjustment processes of the health facilities within the area of Vietnam Administration of HIV/AIDS Control.

Article 8. Terms of reference

If the documents which are referred to in this Circular are amended or supplemented, the replaced or amended documents shall apply.

Article 9. Entry into force

This Circular shall come into force from August 15, 2017.

...

...

...

1. If the procurement of ARVs at country level using healthcare funds and health care insurance given to HIV patients has not been completed, the procurement and management of ARVs shall be carried out according to the current regulations.

2. The regulations on management of the use of ARVs; on the advances and payments for ARVs made by using healthcare fund s and health care insurance; on the regimes, funding sources and co-pay support for HIV patients who have insurance cards shall be implemented from the date on which the framework agreements stipulated in clause 4, Article 3 of this Circular takes effect.

If there is any difficulty during the implementation process, the related agencies, organizations and individuals shall notify the Ministry of Health for consideration and decision-making.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long