Thông tư 22/2011/TT-BYT tổ chức và hoạt động khoa Dược bệnh viện

• Số hiệu: 22/2011/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
• Ngày ban hành: 10/06/2011

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 22/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 10 tháng 6 năm 2011

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện, chức trách, nhiệm vụ của các chức danh trong khoa Dược bệnh viện.

Điều 2. Chức năng của khoa Dược

Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện. Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

Điều 3. Nhiệm vụ của khoa Dược

1. Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa).

2. Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các nhu cầu đột xuất khác khi có yêu cầu.

3. Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị.

4. Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

5. Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng trong bệnh viện.

6. Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn của thuốc.

7. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa trong bệnh viện.

8. Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường Đại học, Cao đẳng và Trung học về dược.

9. Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và theo dõi tình hình kháng kháng sinh trong bệnh viện.

10. Tham gia chỉ đạo tuyến.

11. Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu.

12. Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc.

13. Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định.

14. Thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo về vật tư y tế tiêu hao (bông, băng, cồn, gạc) khí y tế đối với các cơ sở y tế chưa có phòng Vật tư - Trang thiết bị y tế và được người đứng đầu các cơ sở đó giao nhiệm vụ.

Chương II

ĐIỀU KIỆN VẬT CHẤT; CHỨC TRÁCH, NHIỆM VỤ CỦA CÁC CHỨC DANH TRONG KHOA DƯỢC

Điều 4. Địa điểm - cơ sở vật chất của khoa Dược

1. Khoa Dược cần được bố trí ở địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính; máy in; điện thoại; internet; fax; phần mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế; tài liệu liên quan về thuốc, về nghiệp vụ dược) và tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn và quản lý sử dụng thuốc.

2. Hệ thống kho, phòng pha chế, nơi sản xuất, chế biến thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, buồng cấp phát cần bố trí ở vị trí thuận tiện cho việc vận chuyển và cấp phát theo yêu cầu của thực hành tốt phân phối thuốc. Điều kiện của kho thuốc phải đảm bảo về ánh sáng; nhiệt độ; độ ẩm; độ thông thoáng; phòng tránh côn trùng, mối mọt; phòng chống cháy, nổ; bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

3. Phòng pha chế thuốc và các dịch truyền cần bố trí vị trí phù hợp và bảo đảm theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Đối với các thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư được pha chế ở các phòng pha chế đặc biệt tại các khoa hoặc các đơn vị, trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu, tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ và chất thải độc hại đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người pha chế và an toàn cho môi trường.

4. Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc.

5. Tùy theo từng điều kiện của bệnh viện, Lãnh đạo bệnh viện quyết định phòng bào chế sao tẩm thuốc và kho thuốc đông y bố trí tại khoa Y học cổ truyền hoặc khoa Dược. Việc dự trù, nhập thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê và báo cáo theo đúng quy định của công tác khoa Dược.

Điều 5. Biên chế khoa Dược

Thực hiện theo hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước.

Điều 6. Cơ cấu tổ chức của khoa Dược

Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết bị; cơ sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp. Khoa Dược bao gồm các bộ phận chính sau:

1. Nghiệp vụ dược;

2. Kho và cấp phát;

3. Thống kê dược;

4. Dược lâm sàng, thông tin thuốc;

5. Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc;

6. Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.

Điều 7. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược

1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu phải là dược sĩ đại học. Đối với bệnh viện hạng 3 và không phân hạng chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản cho dược sĩ trung học phụ trách khoa.

2. Chức trách, nhiệm vụ:

a) Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện.

b) Tổ chức hoạt động của khoa theo quy định của Thông tư này.

c) Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện về mọi hoạt động của khoa và công tác chuyên môn về dược tại các khoa lâm sàng, nhà thuốc trong bệnh viện.

d) Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc và điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc và điều trị về lựa chọn thuốc sử dụng trong bệnh viện; làm đầu mối trong công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường hiệu quả sử dụng thuốc và nâng cao chất lượng điều trị.

đ) Căn cứ vào kế hoạch chung của bệnh viện, lập kế hoạch và tổ chức thực hiện việc cung ứng, bảo quản và sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn).

e) Tổ chức thực hiện việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phòng Tài chính - kế toán thanh quyết toán; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm bảo chính xác, theo đúng các quy định hiện hành.

g) Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm bảo chất lượng theo đúng quy định hiện hành.

h) Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.

i) Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn hoặc phân công dược sỹ trong khoa tham gia hội chẩn khi có yêu cầu của Lãnh đạo bệnh viện.

k) Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.

l) Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp và cán bộ tuyến dưới.

m) Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Giám đốc bệnh viện giao.

Điều 8. Yêu câu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược

1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 và 2. Bệnh viện hạng 3 và không phân hạng, yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học.

2. Chức trách, nhiệm vụ:

a) Thực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược tại khoa Dược, các khoa lâm sàng và Nhà thuốc trong bệnh viện.

b) Cập nhật thường xuyên các văn bản quy định về quản lý chuyên môn, tham mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực hiện các quy định này tại các khoa trong bệnh viện.

c) Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc.

d) Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc tại khoa Dược.

đ) Kiểm tra việc sử dụng và bảo quản thuốc trong tủ trực tại các khoa lâm sàng.

e) Đảm nhiệm việc kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc (nếu bệnh viện không tổ chức bộ phận kiểm nghiệm thì sau khi pha chế phải gửi mẫu cho các cơ quan có chức năng kiểm nghiệm thực hiện).

g) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.

h) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

Điều 9. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc

1. Yêu cầu về trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học có giấy ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ các thuốc khác có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.

2. Chức trách, nhiệm vụ:

a) Có trách nhiệm thực hiện đầy đủ nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, đảm bảo an toàn của kho.

b) Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho thực hiện tốt nội quy của kho thuốc, khoa Dược.

c) Kiểm tra, giám sát chặt chẽ việc xuất, nhập thuốc theo quy định của công tác khoa Dược và báo cáo thường xuyên hoặc đột xuất cho Trưởng khoa về công tác kho và cấp phát.

d) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.

đ) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.

e) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

Điều 10. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược

1. Yêu cầu về trình độ có nghiệp vụ thống kê và dược.

2. Chức trách, nhiệm vụ:

a) Theo dõi, thống kê chính xác số liệu thuốc nhập về kho Dược, số liệu thuốc cấp phát cho nội trú, ngoại trú và cho các nhu cầu đột xuất khác.

b) Báo cáo số liệu thống kê khi nhận được yêu cầu của Giám đốc bệnh viện hoặc Trưởng khoa Dược. Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

c) Thực hiện báo cáo công tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) trong bệnh viện định kỳ hàng năm (theo mẫu Phụ lục 3, 4, 5, 6) gửi về Sở Y tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền đối với các bệnh viện Y học cổ truyền) vào trước ngày 15/10 hàng năm (số liệu 1 năm được tính từ 01/10 đến hết ngày 30/9 của năm kế tiếp) và báo cáo đột xuất khi được yêu cầu.

d) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.

Điều 11. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng

1. Yêu cầu về trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học.

2. Chức trách, nhiệm vụ:

a) Chịu trách nhiệm về thông tin thuốc trong bệnh viện, triển khai mạng lưới theo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc của thuốc và công tác cảnh giác dược.

b) Tư vấn về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc và điều trị, cán bộ y tế và người bệnh.

c) Tham gia theo dõi, kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc nội trú và ngoại trú nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.

d) Hướng dẫn và kiểm tra việc sử dụng thuốc trong bệnh viện; chịu trách nhiệm tính toán hiệu chỉnh liều đối với người bệnh cần điều chỉnh liều; được quyền xem xét thay thế thuốc (nếu phát hiện thấy có tương tác trong kê đơn, kê đơn cùng hoạt chất, thuốc trong kho của khoa Dược hết) bằng thuốc tương đương đồng thời thông tin lại cho khoa lâm sàng biết và thống nhất việc thay thế thuốc.

đ) Tham gia nghiên cứu khoa học và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.

e) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược yêu cầu.

g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

Điều 12. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách pha chế thuốc (nếu có thực hiện pha chế thuốc)

1. Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện có pha chế thuốc cho chuyên khoa nhi, khoa ung bướu và các thuốc gây nghiện; Pha chế thuốc cho chuyên khoa khác yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học; dược sĩ tham gia pha chế thuốc có chứa yếu tố phóng xạ cần có chứng chỉ về thực hành an toàn bức xạ trong y tế.

2. Chức trách, nhiệm vụ:

a) Thực hiện quy định của công tác dược, công tác chống nhiễm khuẩn.

b) Thực hiện pha chế theo đúng quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt, danh mục thuốc được pha chế ở bệnh viện.

c) Pha chế kịp thời và đảm bảo chất lượng các thuốc cấp cứu và đặc biệt chú ý khi pha chế thuốc cho trẻ em (chia nhỏ liều, pha thuốc tiêm truyền), thuốc điều trị ung thư.

d) Kiểm soát, tham gia phối hợp với các cán bộ được phân công ở các đơn vị, khoa hoặc trung tâm Y học hạt nhân, ung bướu trong việc pha chế, sử dụng các thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư để bảo đảm an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế và môi trường.

đ) Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.

e) Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.

g) Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

Điều 13. Chức trách, nhiệm vụ của cán bộ khác

Thực hiện theo sự phân công và chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược.

Chương III

HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC

Điều 14. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc

1. Lập kế hoạch

a) Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý của các khoa lâm sàng. Khi xây dựng danh mục thuốc này cần căn cứ vào:

- Mô hình bệnh tật của địa phương, cơ cấu bệnh tật do bệnh viện thống kê hàng năm;

- Trình độ cán bộ và theo Danh mục kỹ thuật mà bệnh viện được thực hiện;

- Điều kiện cụ thể của bệnh viện: quy mô và trang thiết bị phục vụ chẩn đoán và điều trị hiện có của bệnh viện;

- Khả năng kinh phí: Ngân sách nhà nước cấp, ngân sách bảo hiểm y tế, khả năng kinh tế của địa phương;

- Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành.

- Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện phải được rà soát, bổ sung, hiệu chỉnh hàng năm cho phù hợp với tình hình thực tế điều trị.

b) Tham gia xây dựng Danh mục thuốc và cơ số thuốc của tủ trực tại khoa lâm sàng. Danh mục này do bác sĩ Trưởng khoa đề nghị căn cứ vào yêu cầu, nhiệm vụ điều trị của khoa và trình Giám đốc phê duyệt.

c) Lập kế hoạch về cung ứng thuốc để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc và có chất lượng cho nhu cầu chẩn đoán và điều trị nội trú, ngoại trú, bảo hiểm y tế và phù hợp với kinh phí của bệnh viện. Làm dự trù bổ sung (theo mẫu Phụ lục 2) khi nhu cầu thuốc tăng vượt kế hoạch, thuốc không có nhà thầu tham gia, không có trong danh mục thuốc nhưng có nhu cầu đột xuất.

d) Tùy thuộc vào điều kiện cụ thể của đơn vị, khoa Dược hoặc khoa, phòng khác lập kế hoạch về cung ứng trang thiết bị y tế (do Giám đốc bệnh viện quy định).

2. Tổ chức cung ứng thuốc

a) Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và nhu cầu đột xuất khác.

b) Đầu mối tổ chức đấu thầu (hoặc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị trình cấp có thẩm quyền) mua thuốc theo Luật đấu thầu và các quy định hiện hành liên quan.

c) Cung ứng các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) theo đúng quy định hiện hành.

Điều 15. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc

1. Nhập thuốc:

a) Tất cả các loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải được kiểm nhập trước khi nhập kho.

b) Hội đồng kiểm nhập do Giám đốc bệnh viện quyết định. Thành phần Hội đồng kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài chính - Kế toán, thủ kho, thống kê dược, cán bộ cung ứng.

c) Nội dung kiểm nhập: kiểm tra về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất đối với mọi nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình) trong bệnh viện theo yêu cầu sau:

- Khi kiểm nhập cần tiến hành đối chiếu giữa hóa đơn với thực tế và kết quả thầu về các chi tiết của từng mặt hàng như: tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng), đơn vị tính, quy cách đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất, nước sản xuất;

- Thuốc nguyên đai nguyên kiện được kiểm nhập trước, toàn bộ thuốc được kiểm nhập trong thời gian tối đa là một tuần từ khi nhận về kho;

- Lập biên bản khi hàng bị hư hao, thừa, thiếu và thông báo cho cơ sở cung cấp để bổ sung, giải quyết;

- Khi nhận hàng kiểm tra điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt hoặc theo yêu cầu trên nhãn hàng hóa;

- Thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) làm biên bản kiểm nhập riêng;

d) Biên bản kiểm nhập có đủ chữ ký của thành viên hội đồng kiểm nhập.

đ) Vào sổ kiểm nhập thuốc (theo mẫu Phụ lục 14).

2. Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng tại cơ sở:

a) Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược.

b) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất tại kho, nơi pha chế và nơi cấp phát của khoa Dược.

c) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất thuốc tại các khoa lâm sàng.

3. Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn):

a) Khoa Dược duyệt thuốc trước khi cấp phát.

b) Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng:

- Trưởng khoa Dược hoặc dược sĩ được ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc trong giờ hành chính;

- Khoa Dược bảo đảm việc cấp phát thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đầy đủ và kịp thời theo Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất của khoa lâm sàng, cận lâm sàng;

- Tùy thuộc vào điều kiện nhân lực của đơn vị, Khoa Dược đưa thuốc đến các khoa lâm sàng hoặc khoa lâm sàng nhận thuốc tại khoa Dược theo quy định của Giám đốc bệnh viện.

c) Phát thuốc theo đơn cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.

d) Từ chối phát thuốc nếu phát hiện sai sót trong đơn thuốc hoặc Phiếu lĩnh thuốc, thông báo lại với bác sĩ kê đơn và bác sĩ ký duyệt; phối hợp với bác sĩ lâm sàng trong việc điều chỉnh đơn thuốc hoặc thay thế thuốc.

đ) Kiểm tra, đối chiếu khi cấp phát thuốc:

- Thể thức phiếu lĩnh thuốc hoặc đơn thuốc;

- Kiểm tra tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), dạng bào chế, liều dùng, đường dùng, khoảng cách dùng thuốc trên đơn thuốc với thuốc sẽ giao;

- Nhãn thuốc;

- Chất lượng thuốc;

- Số lượng, số khoản thuốc trong đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc với số thuốc sẽ giao.

e) Sau khi cấp phát phải vào thẻ kho theo dõi thuốc hàng ngày.

g) Cấp phát thuốc theo nguyên tắc thuốc nhập trước xuất trước, thuốc có hạn dùng ngắn hơn xuất trước. Chỉ được cấp phát các thuốc còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

h) Vào sổ theo dõi xuất, nhập hoặc thẻ kho (theo mẫu Phụ lục 1).

4. Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực hiện theo quy định về lưu trữ hồ sơ bệnh án.

5. Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác)

a) Trước khi bàn giao, thủ kho phải vào sổ đầy đủ và ghi lại số liệu bàn giao; đối chiếu số liệu thực tế với chứng từ xuất, nhập; ghi rõ nguyên nhân các khoản thừa, thiếu, hư hao;

b) Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, giấy tờ, chứng từ, đối chiếu với thực tế về số lượng và chất lượng, những việc cần theo dõi và hoàn thành tiếp (ghi rõ chức trách, nhiệm vụ cụ thể);

c) Biên bản bàn giao ghi rõ ràng, có sự chứng kiến và ký duyệt của Lãnh đạo cấp trên trực tiếp của người bàn giao, người nhận, lưu trữ chứng từ theo quy định.

Điều 16. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có)

1. Thống kê, báo cáo, thanh toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)

a) Thống kê, báo cáo:

- Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) và lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định hoặc có hệ thống phần mềm theo dõi, thống kê thuốc. Nếu cơ sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập thì hàng tháng in thẻ kho ra, ký xác nhận và lưu trữ lại theo quy định;

- Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) và đối chiếu định kỳ hoặc đột xuất với thủ kho;

- Thống kê, báo cáo số liệu về nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ và đột xuất.

- Phối hợp với phòng Tài chính - Kế toán thực hiện việc báo cáo theo quy định tại điểm c Điều 10 của Thông tư này.

b) Thanh toán: Khoa Dược thống kê và tổng hợp số lượng đã cấp phát đối chiếu với các chứng từ xuất, nhập và chuyển phòng Tài chính - Kế toán thanh quyết toán.

c) Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng.

d) Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định về quản lý chất lượng thuốc.

đ) Thuốc do khoa lâm sàng trả lại được kiểm tra và tái nhập theo quy trình kế toán xuất, nhập.

e) Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

2. Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)

a) Thời gian kiểm kê:

- Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) tại khoa Dược 1 tháng/lần. Các cơ số thuốc tự vệ, chống bão lụt và các cơ số khác kiểm kê theo từng quý và có quy định về luân chuyển cơ số thuốc này;

- Kiểm kê thuốc tủ trực tại các khoa lâm sàng 3 tháng/lần;

b) Quy định về Hội đồng kiểm kê:

- Hội đồng kiểm kê tại kho của khoa Dược hàng tháng gồm: Trưởng khoa Dược, kế toán (thống kê) dược, thủ kho dược và cán bộ phòng Tài chính - Kế toán.

- Hội đồng kiểm kê tại khoa lâm sàng: thành lập tổ kiểm kê, ít nhất có 3 người do đại diện khoa Dược làm tổ trưởng, điều dưỡng trưởng của khoa và điều dưỡng viên là thành viên;

- Hội đồng kiểm kê của bệnh viện cuối năm gồm: lãnh đạo bệnh viện là Chủ tịch hội đồng; trưởng khoa Dược là thư ký hội đồng, trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp, trưởng phòng Tài chính - Kế toán, trưởng phòng Điều dưỡng, kế toán dược, thủ kho dược là uỷ viên.

c) Nội dung kiểm kê:

- Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ;

- Đối chiếu sổ sách với thực tế về số lượng và chất lượng;

- Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn), tìm nguyên nhân thừa, thiếu, hư hao;

- Lập biên bản kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (theo mẫu Phụ lục 8, 9, 10);

- Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên bản xác nhận và đề nghị cho xử lý (theo mẫu Phụ lục 11, 12).

Điều 17. Quy định về bảo quản thuốc

1. Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc

a) Yêu cầu về vị trí, thiết kế:

- Kho thuốc được bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ;

- Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn;

- Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu của từng mặt hàng thuốc;

- Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí ở khu vực riêng;

b) Yêu cầu về trang thiết bị:

- Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp

- Kho có quạt thông gió, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm;

- Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ;

- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệ sinh và xếp dỡ hàng;

- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vòi nước).

2. Quy định về bảo quản

a) Có sổ theo dõi công tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu 2 lần (sáng, chiều) trong ngày và theo dõi xuất, nhập sản phẩm.

b) Tránh ánh sáng trực tiếp và các tác động khác từ bên ngoài.

c) Thuốc, hoá chất, vắc xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo quản do nhà sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu của hoạt chất (với các nhà sản xuất không ghi trên nhãn) để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.

d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì bảo quản theo quy định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất.

đ) Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên. Khi phát hiện thuốc gần hết hạn sử dụng hoặc thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý.

e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản tại kho riêng.

g) Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho thuốc, hóa chất: 6 tháng/lần.

Điều 18. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện

1. Yêu cầu về trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:

a) Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y theo quy trình một chiều, đảm bảo an toàn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo các tiêu chuẩn kỹ thuật và các điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu của kỹ thuật pha chế; phòng thiết kế đúng yêu cầu của mỗi sản phẩm (thuốc dùng ngoài, thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc ung thư, thuốc phóng xạ, thuốc đông y).

b) Đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho pha chế và bào chế.

2. Yêu cầu người làm việc tại phòng pha chế, bào chế thuốc: phải bảo đảm tiêu chuẩn về chuyên môn, sức khỏe theo quy định (có giấy chứng nhận về thực hành an toàn bức xạ trong y tế nếu pha chế thuốc phóng xạ)

3. Yêu cầu về nguyên liệu (tân dược, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, thuốc phóng xạ)

a) Nguyên liệu, hoá chất dùng pha chế phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn dược điển, còn hạn sử dụng và có phiếu kiểm nghiệm kèm theo;

b) Dược liệu bảo đảm chất lượng.

4. Phạm vi pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

a) Phạm vi pha chế thuốc tân dược:

- Pha chế thuốc theo đơn cho người bệnh, pha chế thuốc chuyên khoa đặc trị.

- Chuẩn bị thuốc điều trị ung thư: khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều trị ung thư vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng. Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng. Phòng chuẩn bị thuốc ung thư phải đảm bảo an toàn cho người chuẩn bị và an toàn cho môi trường.

- Chia nhỏ liều thuốc cho bệnh nhi: khoa Dược chịu trách nhiệm chia nhỏ liều thuốc cho chuyên khoa nhi hoặc hướng dẫn cho điều dưỡng thực hiện quy trình pha chế thuốc theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

b) Phạm vi pha chế thuốc phóng xạ:

- Phối hợp với khoa Y học hạt nhân xây dựng quy trình pha chế thuốc phóng xạ

- Pha chế, chia nhỏ liều đối với các thuốc phóng xạ trong danh mục cho phép sử dụng tại bệnh viện, trong khu vực được cách ly, đảm bảo an toàn về bức xạ

- Toàn bộ bao bì, dụng cụ, chất thải, nước rửa trong quá trình pha chế thuốc phóng xạ phải được thu gom, xử lý theo đúng qui định về quản lý chất lượng phóng xạ;

- Số lượng pha chế, thể tích pha chế, số lượng cấp phát, địa chỉ cấp phát phải được theo dõi chi tiết, cập nhật sau mỗi lần pha chế, cấp phát.

c) Phạm vi bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:

- Bào chế, sao tẩm thuốc phiến dùng trong bệnh viện;

- Sắc thuốc thang cho người bệnh;

- Sản xuất một số dạng thuốc từ dược liệu dùng trong bệnh viện;

- Tùy điều kiện của từng bệnh viện đa khoa, Lãnh đạo bệnh viện quyết định việc bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu trực thuộc khoa Y học cổ truyền hoặc khoa Dược.

5. Quy trình pha chế

a) Xây dựng quy trình pha chế cho mỗi thuốc, xin ý kiến của Hội đồng khoa học bệnh viện và trình Giám đốc phê duyệt. Quy trình pha chế bao gồm:

- Tiêu chuẩn chuyên môn (tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn Việt Nam);

- Công thức pha chế;

- Quy trình pha;

- Tiêu chuẩn và yêu cầu về nguyên liệu, phụ liệu;

- Tiêu chuẩn thành phẩm.

b) Kiểm soát bán thành phẩm hoặc thành phẩm theo yêu cầu của mỗi loại thuốc pha chế, bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.

c) Sau khi pha chế vào sổ theo dõi pha chế (theo mẫu Phụ lục 15), đối chiếu lại đơn, kiểm tra tên hóa chất, liều lượng đã dùng pha và dán nhãn thành phẩm ngay.

d) Kiểm tra thành phẩm trước khi phát thuốc cho người bệnh (tự kiểm tra hoặc gửi thành phẩm kiểm tra tại các cơ sở hợp pháp khác).

đ) Đơn thuốc cấp cứu phải pha ngay, ghi thời gian pha chế vào đơn và giao thuốc ngay.

6. Thực hiện kiểm soát, kiểm nghiệm chặt chẽ các thuốc đã pha chế và lưu mẫu theo quy định.

7. Kiểm tra sức khỏe đối với dược sĩ pha chế thuốc: 6 tháng/lần.

Điều 19. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc

1. Công tác thông tin thuốc và tư vấn về sử dụng thuốc

a) Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.

b) Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều; hiệu chỉnh liều cho các đối tượng người bệnh đặc biệt; chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không mong muốn của thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ của thuốc; lựa chọn thuốc trong điều trị; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho con bú, các lưu ý khi sử dụng thuốc.

c) Thông báo kịp thời những thông tin về thuốc mới: tên thuốc, thành phần; tác dụng dược lý, tác dụng không mong muốn, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng đến các khoa lâm sàng.

d) Tư vấn cho Hội đồng thuốc và điều trị trong việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc dùng trong bệnh viện, trong việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc trong đấu thầu.

đ) Tư vấn về sử dụng thuốc cho bác sĩ kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị.

e) Hướng dẫn về sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị.

g) Tham gia phổ biến, cập nhật các kiến thức chuyên môn liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.

h) Tham gia công tác cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp các báo cáo về tác dụng không mong muốn của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.

i) Tham gia nghiên cứu khoa học về sử dụng thuốc, về thử nghiệm thuốc trên lâm sàng, đánh giá hiệu quả kinh tế y tế trong bệnh viện.

k) Tham gia chỉ đạo tuyến trước đối với bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh.

2. Sử dụng thuốc

a) Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện.

b) Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) cung cấp cho Hội đồng thuốc và điều trị và Hội đồng đấu thầu để lựa chọn thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) sử dụng trong bệnh viện.

c) Kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong bệnh viện.

d) Đánh giá sử dụng thuốc về chỉ định (sự phù hợp với hướng dẫn điều trị, với danh mục thuốc bệnh viện), chống chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc thông qua việc duyệt thuốc cho các khoa lâm sàng và tham gia phân tích sử dụng thuốc trong các trường hợp lâm sàng và đánh giá quá trình sử dụng thuốc.

đ) Kiểm soát việc sử dụng hoá chất tại các khoa, phòng.

Điều 20. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa và Nhà thuốc trong bệnh viện

1. Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc trong các tủ trực tại các khoa lâm sàng trong bệnh viện

2. Theo dõi và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược đối với các khoa lâm sàng, cận lâm sàng và nhà thuốc bệnh viện.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 21. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 25/7/2011 và thay thế quy định về “Quy chế công tác khoa Dược”, “Dược sĩ phụ trách kho và cấp phát”, “Dược sĩ pha chế thuốc” và “Trưởng khoa Dược” trong Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19 tháng 9 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện.

Điều 22. Trách nhiệm thi hành

Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Chánh Thanh tra Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc các đơn vị, các địa phương cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh) để được hướng dẫn, xem xét và giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ thuộc Bộ Y tế; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom - Happiness ---------------
No. 22/2011/TT-BYT	Hanoi, June 10, 2011

CIRCULAR

ON ORGANIZATION AND OPERATION OF THE DEPARTMENT OF PHARMACY AT THE HOSPITAL

Pursuant to the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 dated November 23, 2009;

Pursuant to the Law on Medicine No, 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Government’s Decree No. 188/2007/ND-CP dated December 27, 2007 on defining functions, tasks, powers and organizational structures of the Ministry of Health;

The Ministry of Health provides regulations on the organization and operation of the Department of Pharmacy at the hospital as follows:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

This Circular provides regulations on the organization and operation of the Department of Pharmacy at the hospital, as well as the positions and tasks of the employees working in such Department.

Article 2. Functions of the Department of Pharmacy

Department of Pharmacy is the specialized department under the direct management of the Director of the hospital. The function of such Department is to manage and provide consulting advices for the Director of the hospital about all pharmaceutical activities of the hospital, in order to timely provide sufficient drugs with good quality, as well as providing counseling and supervision of the safe and reasonable use of such drugs.

Article 3. Tasks of the Department of Pharmacy

1. Make plans and provide drugs which are sufficient and qualified for the treatment demands and clinical trials, in order to satisfy the requirements for diagnosis and treatment, as well as other treatment requirements (prevention and control of diseases and natural disasters).

2. Manage and monitor the process of receiving and providing drugs according to the treatment demands and other surprise demands as requested.

3. Be the key agency to organize and carry out the activities of the Drug and Treatment Council.

4. Maintain drugs in accordance with the “Good Storage Practices” principle.

5. Prepare medicines, antiseptic chemicals and traditional medicines, as well as producing medicines from the medicinal materials used in the hospital.

...

...

...

7. Manage and monitor the process for implementing regulations on pharmacy at all departments in the hospital.

8. Conduct scientific and training research, which is the basis for experiment of the universities, colleges and high schools of Pharmacy.

9. Cooperate with paraclinical departments and clinical departments in observing, inspecting, evaluating and supervising the safe and reasonable use of drugs, especially antibiotics, as well as keeping track of the antibiotic use of the hospital.

10. Participate in directing the selection.

11. Participate in the consultation as required.

12. Participate in monitoring and managing the costs for medicine use.

13. Manage the operation of the Hospital Pharmacy in accordance with the regulations.

14. Carry out the tasks in providing, monitoring, managing, supervising, inspecting and reporting the medical materials which have been used (cotton balls, band aids, spirits, etc.) in the health facilities that do not have a Medical Materials - Equipment Office as assigned by the head of the facilities.

Chapter II

...

...

...

Article 4. Location and facilities of the Department of Pharmacy

1. The Department of Pharmacy shall be located in a convenient area, provide suitable facilities for the officials and employees of the Department (such as computer system; printer, telephone, internet, fax machine, pharmacy management software, preparation chemicals, documents related to the drugs and pharmacy profession) and support the activities in providing information, counseling and management of the use of drugs.

2. Storage facility, preparation rooms, area of production and preparation of traditional medicines and medicines from medicinal materials, and drug provision room shall be located in an area which is convenient for transportation and provision of drugs according to the "Good Storage Practices”. The pharmacy storage shall have sufficient light, temperature, humidity and ventilation; it shall prevent insects and termites; prevent and control fire and explosion; control bacteria according to the “Good Storage Practices”.

3. The drugs and perfusion preparation room shall be located in an appropriate area according to the "Good Storage Practices". As for the radioactive drugs and cancer chemicals which are prepared in the special preparation room at the departments or units, the Nuclear Medicine and Oncology Center shall comply with the regulations on safety of radiation and special toxic waste, in order to ensure safety for the pharmacists making the preparation, as well as ensuring environmental safety.

4. The storage facility of chemicals and spirits must be separated from the drug storage facility.

5. The Director of the hospital shall decide the locations of the preparation room and the storage facility of traditional medicines at the Department of Traditional Medicine or Department of Pharmacy, based on the conditions of the hospital. The estimation, import and provision of drugs shall be taken stock and reported in accordance with the regulations of the Department of Pharmacy.

Article 5. Personnel of the Department of Pharmacy

The personnel shall be selected in accordance with the personnel guidelines of the state health facilities.

Article 6. Organizational structures of the Department of Pharmacy

...

...

...

1. Professional pharmacists

2. Pharmacists in charge of the storage facility and provision of drugs.

3. Pharmaceutical statisticians.

4. Clinical pharmacists.

5. Pharmacists who prepare, test and control the quality of drugs.

6. Pharmacists who manage the specialized activities of the Hospital Pharmacy.

Article 7. Requirements, position and tasks of the Dean of Department of Pharmacy

1. Education requirement: must be a pharmacist with at least a bachelor degree. If the level 3 hospital or the hospital which is not ranked does not have a pharmacist with a bachelor degree, the Director of the hospital shall send a written authorization to the pharmacist with a high school degree to be in charge of the department.

2. Position and tasks:

...

...

...

b. Carry out the activities of the department according to the regulations hereof.

c. Take responsibility before the Director of the hospital for all activities of the department, as well as the specialized pharmaceutical activities at the clinical departments and the hospital pharmacy.

d. Is the permanent Deputy Chairperson of the Drug and Treatment Council. Provide consulting advices for the Director of the Hospital and the Chairperson of such Council about the selection drugs to be used in the hospital; is the selected key provider of drugs; inspect and supervise the prescription and the use of drugs in order to enhance the effectiveness of drug use and improve the treatment quality.

dd. Make plans and provide, maintain and use drugs and chemicals (preparation, antiseptic) based on the general plan of the hospital.

e. Import and export drugs, as well as making statistical reports; cooperate with the Department of Finance and Accounting in aggregating the expenses; monitor and manage the funds for using drugs. Such supervision and management shall be carried out properly and in accordance with the current regulations.

g. Monitor and inspect the maintenance of drugs; import and export drugs and chemicals (preparation, antiseptic) with good quality according to the current regulations.

h. Provide information, counseling and instruction on drug use for the medical employees.

i. Take the responsibility in participating in consultation or assign pharmacists of the department to participate in such consultation as required by the Director of the hospital.

k. Manage the specialized activities of the Hospital Pharmacy.

...

...

...

m. Carry out other tasks assigned by the Director of the hospital.

Article 8. Requirements, position and tasks of the professional pharmacist

1. Education requirements: must be a pharmacist with at least a bachelor degree in order to work in a special hospital or level 1 or 2 hospital. The level 3 hospital and the hospital which is not ranked require a professional pharmacist who has at least a high school degree.

2. Position and tasks:

a. Inspect the regulations on pharmacy at the Department of Pharmacy, clinical departments and Hospital Pharmacy.

b. Regularly update the documents which specify the regulations on specialized management, provide consulting advices for the Dean to send the dissemination plan to the Director of the hospital, and implement these regulations at all departments in the hospital.

c. Provide sufficient drugs.

d. Carry out periodical inspection for the maintenance, management and provision of drugs at the Department of Pharmacy.

dd. Inspect the use and maintenance of drugs from the emergency cabinets at all clinical departments.

...

...

...

g. Carry out other tasks assigned by the Dean of the Department of Pharmacy.

h. Take responsibility before the Dean for their assigned tasks.

Article 9. Requirements, position and tasks of the Pharmacist in charge of the drug storage facility

1. Education requirement: The pharmacist storing addictive drugs must have at least a bachelor degree or a high school degree and must be authorized according to the regulations; the pharmacist storing other drugs must have at least a high school degree.

2. Position and tasks:

a. Shall fully implement the “Good Storage Practices” principle in order to ensure safety for the storage facility.

b. Guide and assign the employees working in the storage facility to implement the regulation of such facility and of the Department of Pharmacy.

c. Strictly inspect and monitor the import and export of drugs according to the regulations of the Department of Pharmacy, and regularly or surprisingly report the provision activities of the storage facility to the Dean.

d. Participate in conducting scientific research and provide guidelines and professional trainings for the employees of the department, as well as other employees as assigned.

...

...

...

e. Take responsibility before the Dean for the assigned tasks.

Article 10. Requirements, position and tasks of the pharmaceutical statistician

1. A pharmaceutical statistician is required to be educated in both statistics and pharmacy.

2. Position and tasks:

a. Monitor and collecting accurate data of the drugs imported to the Department of Pharmacy and the drugs provided for outpatients and inpatients and for other surprise demands.

b. Report the statistical data as required by the Director of the hospital or the Dean of the Department of Pharmacy. Take responsibility before the Dean for the assigned tasks.

c. Make an annual report on the activities of the Department of Pharmacy, the use of drugs and chemicals (preparation, antiseptic) and medical materials (if any) in the hospital (using form No. 3, 4, 5, 6) and send such report to the Department of Health and Ministry of Health (Agency of Health Examination and Treatment, Department of Traditional Medicine, regarding the Traditional Medicine Hospitals) before October 15 every year (data of one year shall be collected from October 01 to September 30 of the following year), as well as a surprise report if being required.

d. Carry out other tasks as assigned by the Dean of Department of Pharmacy.

Article 11. Requirements, position and tasks of the clinical pharmacist

...

...

...

2. Position and tasks:

a. Be responsible for the drugs information of the hospital, promote the networking of monitoring, supervising and reporting the side effects of drugs and the medicine safety activities.

b. Provide instruction for the Drug and Treatment Council, medical employees and patients to safely and reasonably use drugs.

c. Participate in monitoring, inspecting and supervising the prescription of drugs for inpatients and outpatients, in order to promote a safe, reasonable and effective use of drugs.

d. Provide guidelines and inspect the use of drugs in the hospital; be responsible for the calculation and adjustment of dosage for patients in need; can consider changing drugs (if the storage facility of Department of Pharmacy runs out of drugs and chemical) with similar drugs and report to the clinical departments about such change to receive an agreement from them.

dd. Participate in scientific research and provide specialized trainings for the employees in the department, as well as other employees as assigned.

e. Carry out other tasks assigned by the Dean of the Department of Pharmacy.

g. Take responsibility before the Dean for the assigned tasks.

Article 12. Requirements, position and tasks of the medicine maker (if any medicinal preparation is carried out)

...

...

...

2. Position and tasks:

a. Implement the regulations on pharmaceutical activities and infection control activities.

b. Prepare medicines in accordance with the approved technical process and the list of drugs permitted to be prepared in the hospital.

c. Timely prepare and provide emergency drugs with good quality. Also, pay high attention while preparing drugs for children (make small doses, prepare injectable drugs) and cancer drugs.

d. Control and cooperate with assigned employees from different units, departments or nuclear medicine centers and oncology centers in preparing and using radioactive medicines and cancer chemicals, with the aim to ensure safety for patients, medical employees and the environment.

dd. Participate in scientific research and provide guidelines and specialized trainings for the employees in the department, as well as other employees as assigned.

e. Carry out other tasks assigned by the Dean of Department of Pharmacy.

g. Take responsibility before the Dean for the assigned tasks.

Article 13. Positions and tasks of other employees

...

...

...

Chapter III

MAIN ACTIVITIES OF THE DEPARTMENT OF PHARMACY

Article 14. Plan-making and provision of drugs

1. Plan-making:

a. Create a list of drugs used in the hospital every year according the reasonable treatment demands of clinical departments. This list shall be based on:

- Medical model of the locality and epidemiology recorded annually by the hospital.

- Qualifications of the medical employees according to the List of Technical Equipment permitted to be used by the hospital.

- Specific conditions of the hospital: scale and existing equipment used for diagnosis and treatment of the hospital.

- Funding capacity: state budget, health insurance budget and economic potential of the locality.

...

...

...

- The list of drugs used in the hospital must be reviewed, supplemented and modified annually in order to comply with the current treatment conditions.

b. Participate in developing the List of Drugs and Quantities Thereof from the emergency cabinets at clinical departments. This list is requested by the Dean based on the requirements and tasks of the department. It shall be submitted to the Director for approval.

c. Make a plan on provision of drugs and submit it to the competent authority for approval, with the aim to provide sufficient drugs with good quality for the diagnosis and treatment demands of inpatients and outpatients who have health insurance, and to comply with the fund of the hospital. Estimate and provide more drugs (using form No.2) if the demands exceed the plan, as well as estimating and providing drugs which are not provided by a selected provider or are not listed but required for a surprise demand.

d. Make plan for providing medical equipment (according to the regulations of the Director of the hospital) based on the specific conditions of the units, department of Pharmacy or other departments.

2. Provision of drugs

a. Make sure to provide sufficient drugs according to the treatment demands and other surprise demands.

b. Assign a key agency to organize the bidding (or make a summarized report on the drug demands of the unit and submit it to the competent authority) for buying drugs according to the Law on Bidding and other related current regulations.

c. Provide drugs which are under special control (addictive drugs, psychiatric drugs and precursor substances used for preparing drugs and radioactive drugs) according to the current regulations.

Article 15. Supervision and management of imported and exported drugs

...

...

...

a. All drugs and chemicals (preparation, antiseptic) shall be inspected before importing to the storage facility.

b. The members of the Inspection and Import Council must be selected by the Director of the hospital. They include: the Dean of the Department of Pharmacy, Manager of the department of Finance and accounting, manager of the storage facility, pharmaceutical statisticians, and pharmacists.

c. Contents of the inspection and import: inspect the types, quantity and quality of drugs and chemicals from all drug sources (purchase, support, project, and program) in the hospital according to the following requirements:

- During the inspection and import, compare the details of drugs on invoices with the actual details and the bidding results. Such details include: name of drug and chemical, concentration (content), unit, package procedures, quantity, pack number, unit price, expiry date, production company and production country.

- Drugs with intact labels and intact packages shall be prioritized to be inspected and imported. All drugs must be inspected and imported with a maximum duration of one week, from the moment they are received to the storage facility.

- Make a report on the damaged, extra, missing drugs and send it to the selected provider for supplementation and handling of such cases.

- During the import and inspection, check the preservation condition of the drugs which require special preservation or as required by the information on their labels.

- Drugs which require special control (addictive drugs, psychiatric drugs and precursor substances used to prepare drugs and radioactive drugs) shall be recorded in a separate report.

d. The import and inspection report must have enough signatures of all members of the Inspection and Import Council.

...

...

...

2. Inspect the quantity of drugs used at the health facilities:

a. Control 100% of the sensory quality of drugs imported into the Department of Pharmacy.

b. Control the sensory quality of drugs imported periodically or surprisingly to the storage facility, preparation room and provision room of the Department.

c. Control the sensory quality of drugs imported periodically or surprisingly to the clinical departments.

3. Provide drugs and chemicals (preparation, antiseptic):

a. The Department of Pharmacy must approve drugs before providing them.

b. Provide drugs for the clinical departments:

- The Dean of the Department of Pharmacy or the pharmacist is authorized to approve the Drug Receiving Note during official hours.

- The Department of Pharmacy shall timely provide sufficient drugs and chemicals (preparation, antiseptic) according to the Drug Receiving Note from the clinical and paraclinical departments.

...

...

...

c. Provide drugs according to the prescriptions of outpatients who have health insurance.

d. Refuse to provide drugs if any mistake is detected in the prescription or in the Drug Receiving Note. Inform the doctor who writes the prescription and the doctor who approves the note; Cooperate with the clinical doctor in adjusting the prescription or in changing drugs.

dd. When provide a drug, check and prepare:

- The form of Drug Receiving Note or prescription.

- The name and concentration (content) of drug to be provided, its' preparation form, dosage, route and frequency.

- Label of the drug

- Quality of the drug

- The quantity and frequency specified in the prescription and the Drug Receiving Note.

e. After providing such drug, immediately report this provision into the stock card to keep track of drugs regularly.

...

...

...

h. Record the drugs into the Import - Export Recording Book or the stock card (using form No.1 in Appendix hereto).

4. Store the documents on import, export and prescriptions of outpatients according to the regulations on storage of medical records.

5. Hand over (when the storekeeper changes his/her tasks)

a. Before the handover, the storekeeper must fully record the data to be handed over; compare the actual data with the documents on import and export; record clear explanations about the extra, missing and damaged drugs.

b. Records, documents, comparison of the actual quantity and quality, tasks required to be monitor and completed (specify the position and tasks) shall be handed over.

c. The handover record shall be clearly written and signed in the presence of the higher authorities who manage the transferor, receiver and archivist.

Article 16. Supervision and management of the use of drugs, chemicals (preparation, antiseptic) and medical materials (if any)

1. Make statistical report and payment for drugs and chemicals (preparation, antiseptic)

a. Take stock and make statistical report:

...

...

...

- Pharmaceutical statistics: update the quantity of drugs and chemicals being imported and exported (preparation, antiseptic) and compare them periodically with the storekeeper.

- Perform stocktaking and make a periodical or surprise data report on mistakes and extra, damaged and missing drugs.

- Cooperate with the Department of Finance and Accounting in making reports according to point c, Article 10 hereof.

b. Make payment: The Department of Pharmacy shall perform stocktaking, sum up the quantity of provided drugs and compare such quantity with the documents on import and export, as well as transferring it to the Department of Finance and Accounting for them to payment.

c. Handle extra, missing and damaged drugs which expire.

d. The drugs which expire must be disposed according to the regulations on management of drug quality.

dd. The drugs returned by clinical departments must be checked and re-imported according to the process for accounting export and import.

e. The support drugs and drugs used for prevention and control of diseases and natural disasters must be provided according to the guidelines of the Ministry of Health.

2. Take stock of drugs and chemicals (preparation, antiseptic)

...

...

...

- Take stock of drugs and chemicals (preparation, antiseptic) at the Department of Pharmacy once every month. The doses of drugs used for prevention and control of storm and flood and other doses shall be taken stock quarterly. Also, there must be regulations on the transfer of such doses.

- Take stock of the drugs from emergency cabinets at clinical departments once every three months.

b. Regulations on the Stocktaking Council:

- The monthly Stocking Council at the storage facility of the Department of Pharmacy shall include: the Dean of the Department of Pharmacy, pharmaceutical statistician, storekeeper and an official from the Department of Finance and Accounting.

- The Stocktaking Council at the clinical department shall include at least 3 members: the Dean of the department who is the leader, the leading nurse and the nurse.

- The Stocktaking Council of the hospital at the end of the year shall include: Chairperson, Dean of the Department of Pharmacy who is the clerk of the council, manager of the Department of Planning and General, manager of the Department of Finance and Accounting, manager of the Department of Nursing, pharmaceutical statistician, and storekeeper of the Department of Pharmacy.

c. Contents of stocktaking:

- Compare the books which record import and export with the documents.

- Compare the records and books with the actual quantity and quality.

...

...

...

- Make a stocktaking report on drugs and chemicals (preparation, antiseptic) and medical materials (using form No. 8, 9, 10 in Appendix hereto).

- If the drugs and chemicals do not satisfy the requirements, the Stocktaking Council shall make a confirmation report and request the handling for such drugs (using form No. 11 and 12 in Appendix hereto).

Article 17. Regulations on preservation of drugs

1. The drug storage facility shall satisfy the “Good Storage Practices” principle.

a. Requirements for the location and design:

- The drug storage facility must be located in a high and safe area, which is convenient for import, export, transport and protection.

- It must ensure hygiene and control infections.

- The area of such facility must be wide enough to ensure that the preservation can satisfy the requirements of each drug.

- The chemical storage facility (preparation, antiseptic) shall be located in a separate area.

...

...

...

- There must be a refrigerator used for preserving products at a low temperature.

- There must be a ventilation fan, an airconditioner, a thermometer, a hygrometer and a dehumidifier.

- The equipment used for monitoring the preservation state must be calibrated periodically.

- There must be sufficient shelves and cabinets used for organizing products; the distance between the shelves and cabinets must be wide enough for cleaning and loading products.

- There must be sufficient equipment for prevention and control of fire (extinguisher, sandbox and sprinkler).

2. Regulations on preservation

a. There must be a book recording the preservation and control activities, a book recording the temperature and humidity at least twice (morning and afternoon) a day, as well as a book recording the import and export of products.

b. Products shall be kept away from direct sunlight and other impacts from outside.

c. Drugs, chemicals, vaccines and bio-products shall be preserved in accordance with the preservation requirements written on the labels by the production company or requirements for ingredients (which are not written on the labels by the production company) in order to preserve the quality of the products.

...

...

...

dd. Monitor the expiry dates of drugs regularly. If drugs, which expire or are still effective but are broken, changed in color and dirty, are detected, they must be kept in a separate area to wait for handling.

e. Drugs, explosive chemicals, vaccines and bio-products must be preserved in a separate storage facility.

g. Provide health examination for the storekeeper of drugs and chemicals once every six months.

Article 18. Preparation and production of drugs used in the hospital

1. Requirements for equipment, rooms and areas which are used for preparing new drugs and radioactive drugs, as well as rooms used for preparing traditional medicines and medicines from medicinal materials:

a. Rooms used for preparing new medicines and radioactive medicines, and rooms used for preparing traditional medicines according to the one-way process, must maintain safety and hygiene to prevent infection and satisfy the technical standards, as well as other necessary requirements in order to meet the technical preparation requirements. The rooms must be designed in accordance with the requirements of each product (drugs for external application, injectable drugs, eye drops, cancer drugs, radioactive drugs, traditional medicines).

b. There must be sufficient equipment for drug preparation.

2. Require the employees of the preparation rooms to satisfy the specialized standards and health standards according to the regulations (must have a Radiation Therapy Practice Certificate for preparing radioactive drugs)

3. Requirements for ingredients (new drugs, traditional medicines and medicines from medicinal materials, radioactive drugs):

...

...

...

b. The medicinal materials must satisfy the quality requirements.

4. Scope of preparation for new drugs, radioactive drugs, traditional medicines and medicines prepared from medicinal materials:

a. Scope of preparation for new drugs: 

- Prepare drugs according to the prescriptions of patients and prepare special drugs.

- Prepare drugs for treating cancers: the Department of Pharmacy shall mix cancer drugs with perfusion or injected solution for the clinical departments. It shall develop the preparation process, guide and control the preparation of drugs used for treating cancers for patients of the clinical departments if such departments do not have favorable conditions. The rooms used for preparing cancer drugs must ensure safety for the medicine makers and the environment.

- Divide drugs into small doses for children: the department of Pharmacy shall divide drugs into small doses for the pediatric department or guide the nurses to carry out the preparation process in accordance with the requirements of the production company.

b. Scope of preparation for radioactive drugs:

- Cooperate with the Department of Nuclear Medicine in developing the preparation process for radioactive drugs.

- Prepare and divide radioactive medicines, which are specified in the list of permitted drugs of the hospital, into small doses at a restricted area to ensure radiation safety.

...

...

...

- The quantity and volume of drugs being prepared, quantity of drugs being provided and the provision address must be monitored specifically and updated after each preparation and provision.

c. Scope of preparation for traditional medicines and medicines from medicinal materials:

- Prepare and dehydrate “thuốc phiến” which are used in the hospital:

- Slice medicines for patients.

- Produce certain types of medicines from medicinal materials which are used in the hospital.

- It depends on the conditions of each general hospital, the Director of such hospital shall make a decision on the preparation of traditional medicines or medicines from medicinal materials. Such preparation is done in the Department of Traditional Medicine or the Department of Pharmacy.

5. Preparation process

a. Develop the preparation process for each medicine, get opinions from the Science Council of the hospital and submit such process to the Director for approval. The preparation process includes:

- Specialized standards (standards of the hospital and Vietnamese standards)

...

...

...

- Preparation process

- Standards and requirements for ingredients and auxiliary ingredients.

- Product standards.

b. Control the sale of products according to the requirements of each prepared medicine, traditional medicine and medicine from medicinal materials.

c. After preparation, record the prepared medicine into the recording book (using form No. 15 in Appendix hereto), compare with the prescription by checking the name of the chemical and the dose being used to prepare the medicine. Also, label the product immediately.

d. Test the product before providing it to patients (perform the test themselves or send the product to other legal health facilities for the test).

dd. The prescription for an emergency must be prepared immediately. The preparation duration must be written on such prescription and the drugs must be provided immediately.

6. Strictly control and perform tests for the drugs which have been prepared, as well as storing the specimens according to the regulations.

7. Provide health examinations for the pharmacists preparing the drugs once every six months.

...

...

...

1. Activities in providing drug information and counseling on the use of drugs

a. Organize a unit to provide drug information, with the aim to monitor and disseminate a safe, reasonable and effective use of drugs.

b. The drug information shall include: name of the drug, its ingredients, effective dose, toxic dose and overused dose; adjustment of doses for special patients; indication, contraindication and side effects of the drug, as well as its interaction, compatibility and incompatibility; drug selected for the treatment; drug used for pregnant women/breast-feeding women and other notes regarding the use of drug.

c. Timely provide the information about a new drug to the clinical departments: name of drug, its ingredients, effectiveness; side effects; indication, contraindication and doses.

d. Provide consulting advices for the Drug and Treatment Council about how to select drug and include them in the list of drugs used in the hospital, and how to develop the criteria for selecting drugs for bidding.

dd. Provide counseling on the use of drugs for the doctor who prescribes the medication, in order for him/her to select drugs for treatment.

e. Provide guidelines on the use of drugs for nurses and patients, in order to enhance a safe and reasonable use of drugs; provide instruction on such use, as well as the route and frequency; provide counseling on treatment and monitor such treatment process.

g. Participate in disseminating and updating specialized knowledge, which is related to drugs and the use of such drugs, for medical employees.

h. Participate in drug safety activities; monitor and collect the reports on side effects of drugs of the units and send a summarized report to the National Drug Information Center, as well as monitoring the adverse reactions of such drugs. Suggest methods for solving problems regarding the safe and reasonable use of drugs.

...

...

...

k. Central-level and provincial-level hospitals shall provide directions for inferior hospitals.

2. Using drugs

a. Develop a guideline for using the list of hospital drugs.

b. Develop criterion for selecting drugs and chemicals (preparation, antiseptic). Provide them to the Drug and Treatment Council and the Bidding Council, in order for these Councils to select drugs and chemicals (preparation, antiseptic) to use in the hospital.

c. Inspect and monitor the safe and reasonable use of drugs in the hospital.

d. Evaluate the indication (whether it complies with the treatment instruction and the list of hospital drugs), contraindication, doses and interaction of drugs from the drug approval issued to the clinical departments, and participate in analyzing the use of drugs in clinical cases, as well as evaluating the drug use process.

dd. Control the use of chemicals at all departments.

Article 20. Management and supervision of the implementation of regulations on Pharmacy at all departments and at the Hospital Pharmacy

1. Monitor and manage the use of drugs from the emergency cabinets at clinical departments in the hospital.

...

...

...

IMPLEMENTATION

Article 21. Entry into effect

This Circular shall come into effect from July 25, 2011 and replace the following regulations: “Regulations of the Department of Pharmacy”, “Pharmacist in charge of the storage facility and the provision of drugs", "Medicine Maker" and "Dean of Department of Pharmacy", which are specified in the Decision No. 1895/1997/BYT-QD dated September 19, 1992 of the Minister of Health.

Article 22. Implementation responsibilities

Chief of the Ministry Office, General Director of the Agency of Health Examination and Treatment, Chief Inspector of the Ministry, General Directors of the Departments, General Directors of the Departments under the Ministry of Health, Directors of the hospitals affiliated to the Ministry of Health, Directors of the Departments of Health of provinces and central-affiliated cities, and chief health officers of Ministries and Sectors shall implement this Circular.

During the implementation process, if there is any problem occurs, the units and localities shall timely provide feedbacks to the Ministry of Health (Agency of Health Examination and Treatment) in order to receive their guidelines and solutions.

...

...

...