Thông tư 21/2015/TT-BYT hướng dẫn quy trình khảo nghiệm tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện

• Số hiệu: 21/2015/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 27/07/2015

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 21/2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM TẤM HÓA CHẤT XUA, DIỆT MUỖI DÙNG ĐIỆN

Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:

1. KT là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Knock down time” là thời gian quỵ.

2. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Chemical Abstract Service Registry number” là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.

3. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation code” là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.

Chương II

PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM

Điều 3. Phương pháp khảo nghiệm

Sử dụng phương pháp thử nghiệm sinh học trong buồng Peet Grady kích thước 180cm x 180 cm x 180cm để khảo nghiệm hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của tấm hóa chất xua, diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này.

Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm

1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:

a) Lồng muỗi bằng màn tuyn 32-36 lỗ/cm2 có kích thước 20 cm x 20 cm x 20 cm, lồng thử nghiệm đánh dấu mầu đỏ, đánh số từ 01-04 và hai lồng đối chứng đánh dấu mầu xanh, đánh số từ 01-02, số lượng lồng cần được tính đủ cho thử nghiệm tùy theo số giờ thử nghiệm;

b) Trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, kính, mũ có lưới bảo vệ, khẩu trang, găng tay, ủng;

c) Đồ thị để tính KT50, KT90;

d) Bảng ghi kết quả quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Bảng câu hỏi phỏng vấn về tác dụng không mong muốn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Kỹ thuật viên trực tiếp thực hiện khảo nghiệm phải được lựa chọn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.

4. Phòng thử nghiệm phải đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005, gồm phòng: 01 phòng thử nghiệm, 01 phòng đối chứng theo tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Các phòng này phải có điều kiện tương tự nhau với nhiệt độ, độ ẩm bình thường và mỗi phòng đặt một buồng Peet Grady kích thước 180cm x 180 cm x 180cm. Ngoài ra, cần chuẩn bị một phòng đặt muỗi để theo dõi muỗi chết sau 24 giờ với nhiệt độ 27°C ± 2°C và ẩm độ tương đối 80% ± 10%.

Điều 5. Các bước tiến hành khảo nghiệm

1. Chuẩn bị:

a) Chuẩn bị một hộp gồm ít nhất 06 tấm hóa chất xua, diệt muỗi dùng điện, trong đó: 03 tấm được dùng cho 03 lần thử nghiệm và 03 tấm để lưu mẫu. Các tấm hóa chất xua, diệt muỗi này phải cùng lô sản xuất, còn hạn sử dụng trong tình trạng nguyên vẹn;

b) Chuẩn bị 1000 muỗi đạt tiêu chuẩn theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này cho một lần thử nghiệm và chia vào mỗi lồng 25 con muỗi;

c) Tại mỗi buồng Peed Grady thử nghiệm treo 04 lồng muỗi tại 04 góc có khoảng cách với trần là 80cm và với vách là 10 cm;

d) Tại buồng Peed Grady đối chứng treo 02 lồng muỗi tại 02 góc tréo nhau.

2. Thử nghiệm:

a) Trong giờ thử nghiệm đầu tiên:

- Đốt tấm hóa chất xua muỗi liên tục 30 phút tại một địa điểm khác ngoài phòng đặt buồng Peet Grady thử nghiệm, phòng có buồng Peet Grady đối chứng và phòng đặt muỗi để theo dõi muỗi chết sau 24 giờ;

- Mang tấm hóa chất xua muỗi sau khi đã đốt đủ 30 phút vào đặt giữa buồng Peet Grady thử nghiệm và đếm số lượng muỗi quỵ theo tần suất 09 phút/1 lần, mỗi lần đếm trong 01 phút. Tổng cộng 06 lần đếm muỗi quỵ trong 60 phút thử nghiệm;

- Chuyển số muỗi quỵ trong phòng thử nghiệm và toàn bộ số muỗi trong lồng đối chứng sang lồng có kích thước tương tự hoặc cốc sạch; sau đó chuyển sang phòng theo dõi và cho hút dung dịch glucose 10%;

b) Trong giờ thử nghiệm thứ hai: thay mới toàn bộ muỗi thử nghiệm và muỗi đối chứng để tiếp tục thử nghiệm giờ thứ hai theo quy định tại Điểm a Khoản này;

c) Trong mỗi hai giờ tiếp theo: thay mới toàn bộ muỗi thử nghiệm và muỗi đối chứng để tiếp tục thử nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này;

d) Sau 24 giờ: đếm muỗi chết trong số muỗi quỵ và trong các lồng đối chứng. Nếu lô đối chứng sau 24 giờ có số muỗi chết trên 20% thử nghiệm phải hủy kết quả. Nếu muỗi đối chứng chết dưới 5% được coi là bình thường, nghĩa là được giữ nguyên số muỗi chết thử nghiệm cho tính kết quả. Nếu muỗi đối chứng chết từ 5% đến dưới 20% thì kết quả được điều chỉnh bằng công thức

% tỷ lệ muỗi chết = x 100

Trong đó: X = tỷ lệ % muỗi chết trong lô thử nghiệm, Y = tỷ lệ % muỗi chết trong lô đối chứng.

đ) Mỗi khảo nghiệm cần lặp lại 3 lần trong điều kiện tương tự;

e) Ghi kết quả theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

g) KT50 và KT90 được tính trên đồ thị.

Điều 6. Đánh giá hiệu lực và an toàn

1. Đánh giá hiệu lực: sau 24 giờ số muỗi chết từ 90% - 100% là đạt yêu cầu.

2. Đánh giá an toàn: dựa vào bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn của mẫu khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này, nếu số người được hỏi có một trong những dấu hiệu: chóng mặt, đau đầu, ho cộng lại ³ 2/5 thì không đạt yêu cầu.

Điều 7. Trả kết quả và lưu mẫu khảo nghiệm

1. Trả kết quả: tổ chức thực hiện khảo nghiệm trả lời kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Lưu mẫu: sau khi khảo nghiệm, mẫu chế phẩm khảo nghiệm phải được lưu ít nhất 02 năm. Mẫu lưu cần ghi vào sổ: tên chế phẩm (hãng sản xuất, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng), hoạt chất (CAS number, WHO code), liều lượng thử nghiệm, ngày thử nghiệm, cơ quan yêu cầu.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 8. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.

2. Quy trình khảo nghiệm đánh giá hiệu lực, an toàn của tấm thấm hóa chất diệt côn trùng bốc hơi để diệt muỗi ban hành kèm theo Quyết định số 120/2000/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 9. Tổ chức thực hiện

Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Y tế các ngành; - Các Vụ, Cục, TC, Thanh tra Bộ, VPB; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, MT (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC 1

BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM

1. Loài muỗi thử: …………………………………………………………………………………….

2. Ngày thử: …………………………………………………………………………………………..

3. Tên mẫu tấm hóa chất: …………………………………………………………………………..

4. Xua diệt muỗi dùng điện: …………………………………………………………………………

5. Hoạt chất, hàm lượng: ……………………………………………………………………………

6. Thời gian tác dụng: ……………………………………………………………………………….

7. Người thử: …………………………………………………………………………………………

8. Đơn vị khảo nghiệm: ……………………………………………………………………………..

9. Đơn vị yêu cầu: …………………………………………………………………………………..

Giờ thử nghiệm	Số muỗi thử	Lô thử nghiệm		Lô đối chứng	Điều chỉnh (nếu có)
		Số muỗi quỵ	Số muỗi chết sau 24 giờ	Số muỗi chết sau 24 giờ
Giờ thứ I	100	/100		/50
Giờ thứ II	100	/100		/50
Giờ thứ IV	100	/100		/50
Giờ thứ VI	100	/100		/50
Giờ thứ VIII	100	/100		/50

PHỤ LỤC 2

BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN VỀ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGIIIỆM

(Phỏng vấn ngay sau khi chuyển muỗi về phòng theo dõi muỗi chết)

I. Nội dung do người có trách nhiệm phỏng vấn cần điền đầy đủ:

1. Tên người phỏng vấn: ………………………………………………………………………………

2. Ngày phỏng vấn: …………………………………………………………………………………….

3. Tên mẫu chế phẩm khảo nghiệm: ………………………………………………………………..

4. Hoạt chất, hàm lượng: ………………………………………………………………………………

5. Thời gian tác dụng theo công bố: …………………………………………………………………

6. Nơi sản xuất: …………………………………………………………………………………………

7. Ngày sản xuất và hạn sử dụng: …………………………………………………………………...

8. Mục đích khảo nghiệm: …………………………………………………………………………...

9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm: ………………………………………………………………………

10. Đơn vị khảo nghiệm: ……………………………………………………………………………….

11. Quy trình khảo nghiệm: ………………………………………………………………………….

12. Đối tượng thử: ………………………………………………………………………………………

13. Ngày và địa điểm khảo nghiệm: …………………………………………………………………..

14. Tên người được phỏng vấn: ……………………………………………………………………..

15. Nghề nghiệp: ……………………………………………………………………………………….

II. Nội dung câu hỏi phỏng vấn: (chọn 5 người tham gia thí nghiệm từ khi bắt đầu đến khi kết thúc thử nghiệm).

1. Anh/Chị tham gia thử nghiệm tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện trong thời gian bao nhiêu lâu? ……..giờ

2. Anh/Chị có được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, kính, mũ có lưới bảo vệ, khẩu trang, găng tay và ủng phòng hộ ?

Có  □                            Không □

3. Anh/Chị có nhận thấy tấm hóa chất này khi được đốt điện sau 30 phút và theo dõi suốt thời gian thử nghiệm có mùi gì không?

Có  □                            Không □

4. Nếu có mùi thì có khó chịu không?

Có  □                            Không □

5. Khó chịu biểu hiện thế nào?

Hắt hơi	□	Chóng mặt	□	Đau đầu	□
Ngứa ngáy	□	Buồn nôn	□	Khác	□
Ho	□	Ngứa mắt	□
Sổ mũi	□	Ngạt mũi	□

Xin cảm ơn!

PHỤ LỤC 3

MẪU THỎA THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	............., ngày  tháng  năm ….

THỎA THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

1. Tên người chủ trì khảo nghiệm:.....................................................................................

2. Thuộc chương trình: ....................................................................................................

3. Cơ quan chủ trì: ...........................................................................................................

4. Phòng thí nghiệm khảo nghiệm: ...................................................................................

Phần I

BẢN THÔNG BÁO MỜI TÌNH NGUYỆN VIÊN

1. Giới thiệu:

Chúng tôi là cán bộ nghiên cứu côn trùng thuộc cơ quan ……………., đang thực hiện thử nghiệm sinh học để đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng phụ của tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện. Để đánh giá tác dụng không mong muốn của tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện trong buồng Peet-Grady. Chúng tôi xin mời các ông/bà hiện có sức khỏe bình thường thỏa thuận tự nguyện tham gia khảo nghiệm này.

2. Mục đích khảo nghiệm:

Khảo nghiệm nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện ………………………..trong buồng Peet-Grady.

3. Dạng khảo nghiệm:

Thử nghiệm sinh học để khảo nghiệm hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của tấm xua diệt muỗi dùng điện.

4. Chọn những người tình nguyện:

Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm này là những người có chức danh kỹ thuật viên đang công tác đã được đào tạo về côn trùng học, thực hiện thành thạo các kỹ thuật côn trùng hoặc những người hiện có sức khỏe bình thường được huấn luyện đảm bảo tiến hành chính xác các yêu cầu kỹ thuật nêu trong quy trình.

5. Tình nguyện tham gia:

Tình nguyện viên đồng ý tình nguyện tham gia (không bắt buộc)

6. Thông tin về hóa chất xua sẽ khảo nghiệm:

Tấm hóa chất xua diệt muỗi dùng điện sử dụng trong khảo nghiệm này là …………………., có công thức hóa học …………………………, theo phân loại của WHO độ độc……………. Trong khảo nghiệm này sử dụng chế phẩm có hàm lượng………….. chưa thấy ghi nhận các tác dụng không mong muốn nào đáng kể. Tuy nhiên những người có tiền sử mẫn cảm, dị ứng với hóa chất này thì không nên tham gia.

7. Tình nguyện viên được bảo vệ không nhiễm bệnh do muỗi truyền:

Muỗi được dùng trong khảo nghiệm là dòng muỗi đã đã được đăng ký nuôi trong phòng phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, mới nở chưa cho hút máu chỉ hút dung dịch glucose 10% do đó không mang mầm bệnh. Tình nguyện viên được huấn luyện kỹ thuật thuần thục và được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân để đảm bảo các phần khác của cơ thể không bị muỗi đốt.

8. Đề cương, phương pháp, quy trình khảo nghiệm:

Quy trình, phương pháp tiến hành và thời gian khảo nghiệm đã được mô tả cụ thể trong quy trình khảo nghiệm. Người tình nguyện cần đọc kỹ.

9. Những tác dụng không mong muốn nếu có:

Thực hiện đúng chỉ dẫn và được trang bị đầy đủ trang phục phòng hộ, cá nhân hầu như không gặp các tác dụng không mong muốn nào.

10. Những khó chịu có thể gặp phải:

Những khó chịu có thể gặp phải ở những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm mẫn cảm với hóa chất khảo nghiệm.

11. Tình nguyện viên cần ghi chép đầy đủ các kết quả khảo nghiệm vào bảng có sẵn và những nhận xét khác trong thời gian tham gia thử nghiệm nếu có yêu cầu.

Phần II

BẢN THỎA THUẬN

Tôi đã đọc kỹ quy trình khảo nghiệm và bản thông báo mời tình nguyện viên nêu trên. Ngoài ra còn được giải thích cặn kẽ những điều tôi đã hỏi thêm. Tôi thỏa thuận làm tình nguyện viên trong khảo nghiệm này.

Họ và tên tình nguyện viên:……………………………………………………………………….

Ký tên:……………………………………………………………Ngày ... tháng ... năm ...

Họ và tên tình nguyện viên:……………………………………………………………………….

Ký tên:……………………………………………………………Ngày ... tháng ... năm ...

PHỤ LỤC 4

BUỒNG PEET GRADY
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BUỒNG PEET GRADY

Chú thích:

A: Quạt hút thông khí.

B: Đèn huỳnh quang.

C: Cửa đưa mẫu vào (cửa trên).

D: Cửa kính quan sát.

E: Cửa vào.

F: Cửa đưa muỗi vào.

G: Cửa đưa mẫu vào (cửa dưới).

PHỤ LỤC 5

MẪU PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 21/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..	............., ngày  tháng  năm ….

PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM

(Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)

I. Tên hóa chất, chế phẩm khảo nghiệm:

1. Tên mẫu khảo nghiệm:

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất:

3. Tên nhà sản xuất:

4. Địa chỉ nhà sản xuất:

5. Ngày sản xuất:

6. Hạn sử dụng:

7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu:

II. Mục đích khảo nghiệm:

III. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:

IV. Đơn vị khảo nghiệm:

V. Ngày và địa điểm khảo nghiệm:

VI. Kết quả*:

1. Hiệu lực:

2. An toàn:

VII. Kết luận**:

1. Hiệu lực:

2. An toàn:

3. Ý kiến đề xuất:

TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

KHOA/PHÒNG

GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG

Chú thích:

* Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn sản phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.

** Ý kiến đề xuất:

- Hiệu lực: tóm tắt kết luận về hiệu lực của hóa chất, chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.

- An toàn: tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.

- Ý kiến đề xuất: phải ghi rõ hóa chất, chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 21/2015/TT-BYT	Hanoi, July 27, 2015

CIRCULAR

EXPERIMENTING PROCEDURES FOR ELECTRIC-OPERATED CHEMICAL MOSQUITO REPELLENT, INSECTICIDAL SHEETS

Pursuant to Law on Chemicals No. 06/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to Law on Products and Goods Quality No. 05/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 of Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of Ministry of Health;

At request of Director General of Health Environment Management Agency;

Minister of Health promulgates Circular providing guidelines on experimenting procedures for electric-operated chemical mosquito repellent, insecticidal sheets.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope

This Circular prescribes methods of assessing efficacy and safety of electric-operated chemical mosquito repellent, insecticidal sheets for circulation in Vietnam.

Article 2. Term interpretation

In this Circular, terms below are construed as follows:

1. “KT” refers to knock down time.

2. “CAS number” refers to Chemical Abstract Service Registry number.

3. “WHO code” refers to World Health Organization code.

Chapter II

EXPERIMENTING METHODS

...

...

...

Employ experimental biology techniques in a 180cm x 180cm x 180cm Peet Grady Chamber to experiment efficacy, safety and unwanted effects of chemical mosquito repellent, insecticidal sheets.   Each experiment consists of 3 tests which must all comply with requirements, implementation and assessment under this Circular.

Article 4. Test requirements

1. Requirements for tools and equipment:

a) 20cm x 20cm x 20cm mosquito cages covered in net with 32-36 holes/cm^2, cages for experimenting are marked in red and numbered from 1 to 4, cages for comparison are marked in green and numbered 1 and 2, number of cages required for the experiment depends on length of the experiment;

b) Personal protective gears: clothes, glasses, netted hats, gloves, face masks, boots;

c) Graphs for calculating KT50, KT90;

d) Test result schedules under Annex 1 attached hereto;

dd) Questionnaires for unwanted effects under Annex 2 attached hereto;

2. Technicians directly conducting the experiment must be selected according to Annex 3 attached hereto.

...

...

...

4. Laboratories must satisfy ISO/IEC 17025:2005 standards and consist of: 1 laboratory and 1 room for comparison satisfying standards under Annex 4 attached hereto. These rooms must have similar conditions with normal temperature, humidity and each room must contain a 180cm x 180cm x 180cm Peet Grady Chamber.  In addition, a room for monitoring killed mosquitoes after 24 hours at temperature of 27°C ± 2°C and approximate humidity of 80% ± 10% is required.

Article 5. Steps of conducting the experiment

1. Preparation:

a) Prepare a box containing at least 6 sheets of mosquito repellent, insecticidal chemical, in which: 3 sheets are used for 3 experiments and 3 sheets for specimen storage.  These sheets must be in the same manufacture batch, within expiry date and intact;

b) Prepare 1000 mosquitoes satisfying requirements under Clause 3 this Article for each experiment and place 25 mosquitoes in each cage; 

c) In each Peet Grady Chamber for experiment, hang 4 mosquito cages in 4 corners 80 cm away from ceiling and 10 cm from the nearest wall;

d) In Peet Grady Chamber for comparison, hang 2 mosquito cages in 2 opposite corners.

2. Experiment:

a) In the first hour of experiment:

...

...

...

- After chemical mosquito repellent sheets are ignited for 30 minutes, place them in the middle of the Peet Grady Chambers for experimentation and count number of mosquitoes knocked down once every 9 minutes for 1 minute.   Count for a total of 6 times throughout 60 minutes of experiment;

- Transfer knocked down mosquitoes in laboratories and mosquitoes in comparison cages to cages with equivalent size or clean cups; transfer to rooms for monitor and allow them to feed on 10% glucose solution;

b) In the second hour of the experiment: replace all mosquitoes for experiment and mosquitoes for comparison to conduct the experiment in the second hour according to Point a of this Clause;

c) In every subsequent 2 hours: replace all mosquitoes for experiment and mosquitoes for comparison to conduct the experiment according to Point a of this Clause;

d) After 24 hours: count number of mosquitoes killed among the mosquitoes knocked down and in comparison cages.  If more than 20% of mosquitoes in comparison cages are killed, cancel the experiment results.   If less than 5% of the mosquitoes for comparison are killed, retain the number of killed mosquitoes for result calculation. If number of mosquitoes killed range from 5% to less than 20%, adjust the results with following formula

% of killed mosquitoes = x 100

In which: X= percentage of mosquitoes killed in the test cages and Y = percentage of mosquitoes killed in the comparison cages.

dd) Each experiment must be repeated 3 times in the same conditions;

e) Record result using form under Annex 1 attached hereto;

...

...

...

Article 6. Efficacy and safety assessment

1. Efficacy assessment: qualified if 90% to 100% of the mosquitoes are killed after 24 hours.

2. Safety assessment: rely on questionnaire on unwanted effects of experiment specimen under Annex 2 hereof, consider unqualified if at least 40% of questioned individuals experience either vertigo, headache or coughing.

Article 7. Result return and experiment specimen storage

1. Result return: experimenting organizations shall respond to experiment results using form under Annex 5 attached hereto.

2. Specimen storage: after conducting experiment, store the preparation specimen for at least 2 years.  Form for storage must contain following information: name of preparations (manufacturing brand, manufacturing batches, date of manufacture, expiry date), active ingredients (CAS number, WHO code), experiment dose, date of experiment, requesting agencies.

Chapter III

IMPLEMENTATION

Article 8. Entry into force

...

...

...

2. Experimenting procedures for assessment of efficacy and safety of volatile chemical mosquito insecticidal sheets attached to Decision No. 120/2000/QD-BYT dated January 24, 2000 of Minister of Health expires from the effective date hereof. 

Article 9. Implementation

Director General of Health Environment Management Agency, Chief of the Ministry Office, Chief Ministry Inspector, Directors, Directors General, General Directors of Departments affiliated to Ministry Office are responsible for implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Health Environment Management Agency) for solution./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

ANNEX 1

...

...

...

EXPERIMENT RESULT SCHEDULE

1. Type of mosquitoes tested: ……………………………………………………………

2. Date of test: ………………………………………………………………………

3. Model of chemical sheet: ………………………………………………………………………

4. Electric mosquito repellent: ……………………………………………………………………

5. Active ingredient, concentration: ………………………………………………………

6. Duration of effect: ............................................................................................................

7. Testing individuals: ………………………………………………………………………

8. Testing units: ……………………………………………………………………………

...

...

...

Experiment hour

Number of mosquitoes tested

Experiment batch

Comparison batch

Adjustment (if any)

Number of mosquitoes knocked down

Number of mosquitoes killed after 24 hours

Number of mosquitoes killed after 24 hours

...

...

...

100

/100

/50

2^nd hour

100

/100

...

...

...

4^th hour

100

/100

/50

6^th hour

100

...

...

...

/50

8^th hour

100

/100

/50

...

...

...

ANNEX 2

QUESTIONNAIRE ON UNWANTED EFFECTS OF EXPERIMENT SPECIMEN
(Attached to Circular No. 21/2015/TT-BYT dated July 27, 2015 of Minister of Health)

QUESTIONNAIRE ON UNWANTED EFFECTS OF EXPERIMENT SPECIMEN

(Interview as soon as moving mosquitoes to rooms for monitor)

I. Section for interviewer:

1. Name of interviewer: ……………………………………………………………………

2. Date of interview: …………………………………………………………………………

3. Preparation specimen for experiment: ……………………………………………………………………………

4. Active ingredient, concentration: ………………………………………………………

...

...

...

6. Manufacturing place: …………………………………………………………………………

7. Date of manufacture and expiry date: ……………………………………………………

8. Experiment purpose(s): ………………………………………………………………………

9. Entities requesting experiment: ……………………………………………………………

10. Testing units: ……………………………………………………………………………

11. Experiment procedure: ………………………………………………………………………

12. Test subjects: ………………………………………………………………………………..

13. Date and location of experiment ……………………………………………………………

14. Name of interviewee: ……………………………………………………………………

...

...

...

II. Questions: (select 5 experiment volunteers who participate in the experiment from start to finish).

1. How long did you participate in experimenting electric-operated chemical mosquito repellent, insecticidal sheets?  ……… hour

2. Are you equipped with personal protective gear: clothes, glasses, netted hats, face masks, gloves, boots?

Yes □                           No □

3. Did you notice any smell after the chemical sheets are electrically ignited for 30 minutes and throughout the experiment duration?

Yes □                           No □

4. If yes, is the smell unpleasant?

Yes □                           No □

5. If yes, what are the symptoms?

...

...

...

□

Vertigo

□

Headache   

□

Irritation

□

Nausea

□

...

...

...

□

Coughing

□

Itchy eyes

□

Runny nose

□

...

...

...

□

Thank you!

ANNEX 3

AGREEMENT BETWEEN EXPERIMENTING AGENCY AND VOLUNTEERS
(Attached to Circular No. 21/2015/TT-BYT dated July 27, 2015 of Minister of Health)

EXPERIMENTING ENTITY
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------

...

...

...

.............(Location and date)

AGREEMENT BETWEEN EXPERIMENTING ENTITY AND VOLUNTEERS

1. Individuals in charge of the experiment:.........................................................................

2. Within program of: .......................................................................................................

3. Presiding entity: ..........................................................................................................

4. Laboratory for conducting experiment: .........................................................................

Part I

NOTICE OF VOLUNTEER INVITIATION

...

...

...

We are entomologists affiliated to …………………… (agency), and conducting biological experiment to assess efficacy, safety and unwanted effects of electric-operated chemical mosquito repellent, insecticidal sheets. In order to assess unwanted effects of electric-operated chemical mosquito repellent, insecticidal sheets in the Peet-Grady Chamber. We hereby invite Mr./Mrs./Ms. who is having normal health conditions to participate in this experiment on a voluntary basis.

2. Experiment purpose(s):

The experiment aims to provide an assessment regarding efficacy, safety and unwanted effects of electric-operated chemical mosquito repellent, insecticidal sheets ……………………………….. in Peet-Grady Chamber. 

3. Type of experiment:

The biological experiment aims to survey efficacy, safety and unwanted effects of electric-operated mosquito repellent, insecticidal sheets.

4. Volunteer selection:

Volunteers in this experiment must be active individuals holding technician titles, receiving training in entomology, performing entomology-related techniques skillfully or individuals having normal health conditions and receiving training to ensure strict compliance with technical requirements specified in the procedure.

5. Participation on voluntary basis:

Volunteer agrees to participate on a voluntary basis (rather than by coercion)

...

...

...

The electric-operated chemical mosquito repellent, insecticidal sheets used in this experiment are ………………, chemical formula: ……………………………, toxicity according to WHO classification ………………… This experiment involves a preparation with concentration of ………………… which has not been recorded for any unwanted effect.  However, individuals having a history of sensitivity and/or allergic reaction with used chemical should not participate.

7. Volunteers protected from diseases transmitted by carrier mosquitoes:

Mosquitoes used in the experiment are a type of mosquitoes registered for rearing in class II biological safety cabinets, recently hatched, and not fed with blood but fed with 10% glucose solution and thus do not carry pathogens.  Volunteers have receive proper technical training and equipped with personal protective gear to protect the body from mosquito bites.

8. Experiment outline, methods and procedures:

Experiment methods, procedures and duration are specified in details under procedures. Volunteers must read thoroughly.

9. Unwanted effects, if any:

Strictly comply with instructions and equip with personal protective gear will prevent almost all unwanted effects.

10. Possible irritations:

Irritations possibly occur on volunteers susceptible to chemical in the experiment.

...

...

...

Part II

AGREEMENT

I have read through experiment procedures and notice of volunteer invitation above. In addition, I have received adequate explanation for my questions. I hereby agree to participate in this experiment as a volunteer.

Volunteer full name: ………………………………………………………………………………

Signature: ……………………………………………………………, ……………………(date)

Volunteer full name: ………………………………………………………………………………

Signature: ……………………………………………………………, ……………………(date)

ANNEX 4

...

...

...

PEET GRADY CHAMBER

Note:

A: Ventilation fan.

B: Fluorescent light.

C: Specimen entrance (upper window).

D: Observation glass pane.

E: Main entrance.

F: Mosquito entrance.

...

...

...

ANNEX 5

EXPERIMENT RESULT ANSWER SHEET
(Attached to Circular No. 21/2015/TT-BYT dated July 27, 2015 of Minister of Health)

EXPERIMENTING ENTITY
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------

No. …………

.............(Location and date)

EXPERIMENT RESULT ANSWER SHEET

...

...

...

I. Name of chemical and/or preparation used in the experiment:

1. Name of experiment specimen:

2. Ingredient and active ingredient concentration:

3. Manufacturers:

4. Manufacturer’s address:

5. Date of manufacture:

6. Expiry date:

7. Number of specimen used for experiment and storage:

II. Experiment purpose(s):

...

...

...

IV. Experimenting entities:

V. Date and location of experiment:

VI. Result*:

1. Efficacy:

2. Safety:

VII. Conclusion**:

1. Efficacy:

2. Safety:

3. Propositions:

...

...

...

HEAD OF LABORATORY

DEPARTMENT/WARD

DIRECTOR/HEAD OF INSTITUTE

Note:

* Results must specify methods of assessment and assessment results of effectiveness of the chemical and/or preparation on tested insects by concentration and use methods on product labels; methods of assessment and assessment results of secondary effects of the chemical and/or preparation on experiment participants.

** Propositions:

- Effectiveness: summarize effectiveness of chemical and/or preparation by each use method and concentration.

- Safety: summarize assessment regarding secondary effects of the chemical and/or preparation on experiment participants.

...

...

...