Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 20/2001/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Lê Văn Truyền
Ngày ban hành: 11/09/2001 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-----

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------

Số: 20/2001/TT-BYT

Hà Nội, ngày 11 tháng 9 năm 2001

 

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ CÁC SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM

Thuốc là sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật hay sinh vật được bào chế để dùng cho người nhằm: phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm triệu chứng bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ, làm mất cảm giác một bộ phận hoặc toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.

Hiện nay, trên thực tế có một số sản phẩm được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) nước ngoài cấp giấy phép lưu hành dưới dạng thuốc - thực phẩm (Food and Drug Interface Products). Để thống nhất quản lý, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp khi đăng ký hoặc công bố chất lượng, sản xuất, lưu hành và đảm bảo an toàn sức khoẻ cho người tiêu dùng, Bộ Y tế hướng dẫn việc phân loại và phân công quản lý các sản phẩm dưới dạng thuốc - thực phẩm như sau:

I. PHÂN LOẠI SẢN PHẨM THUỐC - THỰC PHẨM

1. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu có đủ các điều kiện sau thì được coi là thuốc:

1.1 Có thành phần hoạt chất với hàm lượng và liều dùng có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh. Đối với sản phẩm chứa Vitamin, muối khoáng có hàm lượng và liều dùng hàng ngày vượt quá nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam (RDA - Recomended Daily Allowance) quy định tại phụ lục đính kèm theo Thông tư này.

1.2 Nhà sản xuất công bố sản phẩm có tác dụng phòng bệnh, chữa bệnh như một dược phẩm (có công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định như một loại thuốc).

2. Những sản phẩm thuốc - thực phẩm nếu không đủ các điều kiện quy định tại Điểm 1 trên đây được coi là thực phẩm.

II. PHÂN CÔNG QUẢN LÝ

1. Những sản phẩm được coi là thuốc theo quy định tại Điểm 1, Mục I của Thông tư này, phải đăng ký, sản xuất và lưu hành theo đúng quy định của pháp luật về dược và được hướng dẫn chi tiết tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.

2. Những sản phẩm là thực phẩm theo quy định tại Điểm 2, Mục I của thông tư này phải công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm theo đúng quy định của Pháp luật về thực phẩm và được hướng dẫn chỉ tiết tại Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm.

3. Những sản phẩm chưa xác định rõ là thuốc hay thực phẩm thì Cục quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm và Vụ Y học cổ truyền để xem xét, giải quyết.

III. TỔ CHỨC THỰC HIỆN:

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành có trách nhiệm thực hiện, chỉ đạo, quản lý, kiểm tra, giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm thực hiện quy định của Thông tư này.

2. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm có trách nhiệm thực hiện quy định của Thông tư này.

3. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 về việc hướng dẫn đăng ký các sản phẩm thuốc dưới dạng thuốc - thực phẩm.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị phải báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm) để nghiên cứu và giải quyết.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ
- Bộ trưởng(để b/c)
- Các Thứ trưởng (để phói hợp chỉ đạo)
- Thanh tra Bộ Y tế
- Cục QL Dược Việt Nam, Cục QLCLVSATTP
- Vụ YHCT
- Sở Y tế các Tỉnh, TP
- Cục Y tế- Bộ Công an
- Cục Quân Y- Bộ Quốc phòng
- - Sở Y tế- Bộ GTVT
- Lưu PC
- Lưu trữ

THỨ TRƯỞNG




Lê Văn Truyền

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 20/2001/TT-BYT hướng dẫn quản lý các sản phẩm thuốc - thực phẩm do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


5.575

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 34.239.150.22