Thông tư 13/1999/TT-BYT thực hiện Pháp lệnh hành nghề Y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền

• Số hiệu: 13/1999/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Lê Văn Truyền
• Ngày ban hành: 06/07/1999

BỘ Y TẾ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 13/1999/TT-BYT	Hà Nội , ngày 06 tháng 7 năm 1999

THÔNG TƯ  

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 13/1999/TT-BYT NGÀY 6 THÁNG 7 NĂM 1999 HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN THUỘC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ngày 13/10/1993;
Căn cứ Nghị định 06/CP ngày 29/01/1994 của Chính phủ về cụ thể hoá một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.
Căn cứ Nghị định số 02/CP ngày 5/1/1995 của Chính phủ quy định về hàng hoá, dịch vụ cấm kinh doanh thương mại và hàng hoá, dịch vụ kinh doanh có điều kiện ở thị trường trong nước.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân.

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Chức danh những người hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân hướng dẫn trong thông tư này được hiểu như sau:

1. Lương y đa khoa: Là người có đủ trình độ chuyên môn về y dược học cổ truyền để khám chữa bệnh đa khoa, được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa.

2. Lương y chuyên khoa: Là người có đủ trình độ chuyên môn về y dược học cổ truyền để chẩn đoán và điều trị bằng y học cổ truyền đối với các bệnh thuộc chuyên khoa (nội, ngoại, phụ, nhi, châm cứu xoâ bóp day ấn huyệt...), được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận.

3. Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền: Là người được gia đình truyền cho những bài thuốc gia truyển chuyên chữa một loại bệnh đạt kết quả cao. Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền phải nắm được thành phần bài thuốc, cách gia giảm, cách bào chế, cách dùng (liều dùng, chỉ định và chống chỉ định), cách định bệnh và phải được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận "Người hành nghề khám chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền" sau khi có ý kiến của Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

4. Lương dược là người có hiểu biết về lý luận dược học cổ truyền, dược lý, dược tính, tính năng tác dụng, kỹ thuật chế biến và bào chế các vị thuốc, dạng thuốc y học cổ truyền được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương dược.

5. Người mua bán, bào chế thuốc phiến và thuốc y học cổ truyền: Là người có trình độ về lý luận dược học cổ truyền, nắm được tính năng tác dụng và các phương pháp bào chế thuốc sống (dược liệu mới qua sơ chế) thành thuốc phiến, được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh và bào chế thuốc phiến.

6. Người mua bán thuốc sống: Là người có khả năng nhận biết và phân loại được các loại dược liệu, được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc sống.

7. Người đại lý thuốc cổ truyền: Là người nắm được tính năng tác dụng của các dạng thuốc y học cổ truyền được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ mở đại lý thuốc y học cổ truyền.

8. Người giúp việc cho lương y, y sỹ, bác sỹ YHCT: Là người có hiểu biết về YHCT những chưa đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân gồm:

- Y sỹ, bác sỹ YHCT, lương y, lương dược chưa đủ thâm niên để đăng ký hành nghề.

- Y sỹ, bác sỹ YHCT đã học YHCT trong chương trình đào tạo.

- Người đang theo học các lớp về YHCT do Ngành Y tế phối hợp với tỉnh, thành Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức, được lương y, lương dược nhận hướng dẫn kèm cặp truyền thụ.

- Dược tá, dược sỹ trung học có hiểu biết về YHCT nhưng chưa đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân.

Những đối tượng trên phải được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xét duyệt cấp giấy chứng nhận "Người giúp việc".

Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình hành nghề y dược cổ truyền tư nhân sau:

- Bệnh viện YHCT tư nhân.

- Phòng chẩn trị YHCT tư nhân.

- Cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu; xoâ bóp day ấn huyệt; dưỡng sinh; khí công; xông hơi thuốc của YHCT.

Cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc y học cổ truyền có vốn thấp hơn vốn pháp định gồm:

- Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc cao, đơn, hoàn, tán (gọi tắt là thành phẩm YHCT).

- Cơ sở kinh doanh thuốc phiến, thành phẩm YHCT.

- Cơ sở kinh doanh thuốc sống (dược liệu chưa bào chế).

- Cơ sở đại lý thành phẩm YHCT.

Điều 3. Mỗi người chỉ được đăng ký hành nghề ở một địa điểm và chỉ được hành nghề trong phạm vi quy định của giấy phép.

Điều 4. Việc quảng cáo về khám chữa bệnh và thuốc y học cổ truyền trên mọi phương tiện truyền thông đại chúng phải được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt cho phép theo quy định.

Điều 5. Trong quá trình hành nghề, người hành nghề phải tiếp tục học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nắm vững các quy chế của ngành, pháp luật của Nhà nước. Căn cứ nhu cầu của các địa phương, Bộ Y tế sẽ phối hợp với Trung ương Hội YHCT Việt Nam nghiên cứu, hướng dẫn việc phân hạng cho các lương y, lương dược.

Chương 2:

XÁC ĐỊNH TRÌNH ĐỘ CHUYÊN MÔN

Điều 6. Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận cho các chức danh khác quy định tại Điều 1 của Thông tư này.

Điều 7. Người được cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược theo Thông tư này được đăng ký hành nghề trong phạm vi toàn quốc.

Những giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp theo hướng dẫn tại các Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991. Thông tư 05/BYT-TT ngày 15/5/1993; Thông tư 08/BYT-TT ngày 2/5/1994 của Bộ Y tế có giá trị đăng ký hành nghề tại địa phương; nếu người được cấp giấy chứng nhận theo các Thông tư nêu trên muốn đổi giấy chứng nhận theo Thông tư này thì phải làm đơn xin đổi giấy chứng nhận và sơ yếu lý lịch, bản tự đánh giá quá trình hành nghề gửi Sở Y tế. Sở Y tế tỉnh, thành phố lập danh sách và lý lịch trích ngang những người xin đổi giấy chứng nhận gửi về Bộ Y tế (Vụ YHCT) để được xem xét và giải quyết.

Điều 8. Những người được cấp giấy chứng nhận lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược theo Thông tư này phải đạt kết quả kỳ thi sát hạch do Bộ Y tế tổ chức. Những người được cấp giấy chứng nhận khác quy định trong Thông tư này phải đạt kết quả kỳ thi sát hạch do sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức.

Người xin dự thi phải có đủ những tiêu chuẩn và điều kiện sau:

1. Về trình độ văn hoá: Người xin đăng ký hành nghề kinh doanh thuốc sống phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp phổ thông cơ sở, các đối tượng khác phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương.

2. Về chuyên môn: Phải có đủ các chứng chỉ về các môn học theo chương trình và tài liệu của Bộ Y tế phối hợp với Trung ương Hội Y học cổ truyền Việt Nam ban hành, do Trường trung học Y tế phối hợp với Bệnh viện YHCT và Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đào tạo.

a- Tiêu chuẩn được xét dự thi lương y đa khoa:

- Chứng chỉ về lý luận cơ bản của y học cổ truyền.

- Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nội khoa.

- Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngoại khoa.

- Chứng chỉ bệnh học và điều trị các bệnh Nhi khoa.

- Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh phụ khoa.

- Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngũ quan.

- Chứng chỉ điều trị bằng những phương pháp không dùng thuốc.

- Chứng chỉ dược liệu học.

- Chứng chỉ về bào chế học.

- Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương.

b- Tiêu chuẩn dự thi lương y chuyên khoa:

- Chứng chỉ về lý luận cơ bản của y học cổ truyển.

- Chứng chỉ bệnh học và điều trị chuyên khoa xin đăng ký thi.

- Chứng chỉ dược liệu học.

- Chứng chỉ về bào chế học.

- Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương.

c- Tiêu chuẩn dự thi lương dược:

- Chứng chỉ về lý luận cơ bản của dược học cổ truyền.

- Chứng chỉ dược liệu học (dược lý, dược tính và cách sử dụng của từng vị thuốc).

- Chứng chỉ về bào chế học.

- Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương.

- Chứng chỉ kỹ thuật kiểm định chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyển.

d- Tiêu chuẩn dự thi kinh doanh thuốc phiến.

- Chứng chỉ về lý luận cơ bản của y dược học cổ truyền.

- Chứng chỉ dược liệu học.

- Chứng chỉ về bào chế học.

- Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương.

- Chứng chỉ về cách bảo quản thuốc y học cổ truyển.

đ- Tiêu chuẩn người dự thi mở đại lý thuốc y học cổ truyền:

- Chứng chỉ về lý luận cơ bản của dược học cổ truyền.

- Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương.

- Chứng chỉ về cách bảo quản thuốc y học cổ truyền.

e- Tiêu chuẩn người dự thi mở cơ sở kinh doanh thuốc sống: Có chứng chỉ đã học về dược liệu (phân loại, cách sơ chế, bảo quản,...) thời gian 3 tháng trở lên.

Điều 9. Người đăng ký dự thi phải làm hồ sơ xin dự thi, hồ sơ gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, hồ sơ gồm:

- Đơn xin dự thi công nhận trình độ chuyên môn.

- Sơ yếu lý lịch cá nhân.

- Bản sao bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương (có công chứng).

- Bản sao các chứng chỉ học phần về chuyên môn tương ứng với từng loại chức danh theo quy định.

- Hai phong bì có dán tem và hai ảnh cỡ 4x6.

Những chức danh do Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận thì Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ, lập danh sách và lý lịch trích ngang gửi kèm hồ sơ về Bộ Y tế (Vụ YHCT).

Điều 10. Hội đồng thi

1. Thành lập Hội đồng thi: Sau khi trao đổi thống nhất với Hội YHCT cùng cấp, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng thi.

2. Hội đồng thi có nhiệm vụ:

- Xét duyệt hồ sơ, lập danh sách và thông báo những người đủ tiêu chuẩn dự thi.

- Tổ chức thi:

+ Mỗi năm sẽ tổ chức thi từ 1 đến 2 lần.

+ Thông báo ngày giờ thi.

+ Tổ chức thi và coi thi theo đúng quy chế.

- Môn thi: Thi viết (lý thuyết) và thi thực hành (lâm sàng).

Đề thi lương y đa khoa, lương y chuyên khoa, lương dược do Hội đồng thi Bộ Y tế ra, các đối tượng khác do Hội đồng thi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương ra.

- Tổ chức chấm thi, lập biên bản ghi rõ điểm từng môn thi của từng người.

- Báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế danh sách những người trúng tuyển và danh sách những người thi không đặt yêu cầu (nếu có).

- Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận cho những người thi đạt yêu cầu.

Chương 3:

TIÊU CHUẨN, ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP VÀ PHẠM VI HÀNH NGHỀ CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN:

Điều 11. Tiêu chuẩn và điều kiện thành lập, phạm vi hành nghề của Bệnh viện YHCTDT tư nhân:

1. Người xin thành lập Bệnh viện YHCT tư nhân phải là bác sỹ YHCT hoặc lương y đã có thời gian thực hành tại cơ sở YHCT từ 5 năm trở lên và không thuộc đối tượng bị cấm theo quy định của pháp luật.

2. Tổ chức, định mức lao đông, trang thiết bị của bệnh viện YHCT tư nân thực hiện theo quy định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của bệnh viện YHCT thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành kèm theo Quyết định số 1529/1999/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Bệnh viện YHCT tư nhân tối thiểu phải có các khoa, phòng sau:

+ Khoa khám và điều trị ngoại trú.

+ Khoa điều trị nội trú.

+ Khoa dược và trang thiết bị

+ Phòng Y vụ - Hành chính - Tài vụ - Vật tư.

4. Thiết kế Bệnh viện YHCT tư nhân thực hiện theo "Nhiệm vụ thiết kế điển hình Bệnh viện y học cổ truyền tuyến tỉnh" ban hành kèm theo Quyết định số 165/BXD/VTC ngày 3 tháng 7 năm 1995 của Bộ trưởng Bộ Xây dựng.

5. Có đủ nguồn nước sạch phục vụ sinh hoạt cho nhân viên và bệnh nhân.

6. Phạm vi hoạt động:

- Khám bệnh, chữa bệnh, điều dưỡng và phục hồi chức năng cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú bằng các phương pháp của YHCT và kết hợp YHCT với YHHĐ.

- Bào chế sản xuất thuốc cổ truyền điều trị trực tiếp cho bệnh nhân nội, ngoại trú.

Điều 12. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của phòng chẩn trị YHCT:

- Chủ cơ sở phải là y, bác sỹ YHCT hoặc lương y (đa khoa, chuyên khoa) đã có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên; có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật.

- Phòng khám bệnh phải bố trí riêng biệt (không chung với sinh hoạt gia đình hoặc hoạt động kinh doanh khác). Phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu là 10 mét vuông.

- Nếu có bán thuốc thang và bào chế một số dạng cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân thì phải có cơ sở và đủ phương tiện để bào chế sản xuất, có trang thiết bị đủ bào chế và sản xuất, được Sở Y tế thẩm định xác nhận.

+ Có tủ thuốc chia ô hoặc chai lọ đựng thuốc có nắp đậy trên giá kệ, có nhãn rõ ràng, để nơi thoáng mát và đảm bảo vệ sinh.

- Phạm vi hành nghề:

+ Khám, chữa bệnh ngoại trú theo đúng trình độ chuyên môn ghi trong giấy phép (không được kê giường lưu).

+ Bào chế thuốc phiến để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân.

+ Trường hợp có sản xuất dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán thì phải đăng ký công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (giải trình cơ sở và trang thiết bị kèm theo), công dụng, liều dùng và chống chỉ định với Sở Y tế. Sở Y tế sẽ xem xét nếu đủ điều kiện thì mới được phép sản xuất và thuốc này chỉ để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân của mình, không lưu hành trên thị trường.

+ Người hành nghề bằng môn thuốc gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng bài thuốc gia truyền.

+ Y, bác sỹ YHCT được kết hợp sử dụng những phương tiện của YHHĐ để nâng cao chất lượng chẩn đoán.

+ Chủ cơ sở hành nghề phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu lực của thuốc trước pháp luật.

Điều 13. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi sức khoẻ bằng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc YHCT.

1. Chủ cơ sở phải là bác sỹ YHCT, lương y đa khoa hoặc lương y chuyên khoa châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, có thâm niên công tác từ 2 năm trở lên, có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật.

2. Có cơ sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với nội dung xin hành nghề.

Có phòng châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt riêng; cao ráo; sạch sẽ; thoáng mát; bình quân mỗi giường phải có 4 mét vuông xây dựng.

Giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt cao 70 cm, rộng tối thiểu 70 cm, dài 2 mét.

Dụng cụ châm cứu: nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn; khau đựng kim hữu khuẩn; Hộp đựng bông sạch và hộp đựng bông bẩn; mỗi bệnh nhân có một bộ kim riêng; kẹp Kose, máy châm cứu (nếu có).

Buồng xông hơi thuốc và hệ thống tạo hơi thuốc (nếu có đăng ký mở dịch vụ xông hơi thuốc YHCT).

3. Phạm vi hành nghề: được phép sử dụng những phương pháp của YHCT phù hợp với trình độ chuyên môn và trang bị kỹ thuật đã đầu tư để điều trị và nâng cao sức khoẻ cho mọi người.

Điều 14. Tiêu chuẩn và điều kiện phạm vi hành nghề kinh doanh thuốc sống (dược liệu mới qua sơ chế):

- Chủ cơ sở phải là người có hiểu biết về dược liệu được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương công nhận.

- Có địa chỉ kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh (cửa hàng) ít nhất phải đảm bảo 10 mét vuông, thoáng mát, hợp vệ sinh, đủ điều kiện bảo quản dược liệu.

- Có kho chứa dược liệu.

- Phạm vi hành nghề: chuyên kinh doanh dược liệu sống.

Điều 15. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi đăng ký hành nghề kinh doanh thuốc, thuốc phiến, thuốc thành phẩm YHCT (không có sản xuất thuốc thành phẩm YHCT).

- Chủ cơ sở phải có trình độ dược sỹ trung học trở lên có chứng chỉ đã học về dược học cổ truyền hoặc là người đã được Bộ Y tế hay Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ trình độ kinh doanh thuốc y học cổ truyền; có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo pháp luật quy định.

- Có địa chỉ kinh doanh rõ ràng, diện tích kinh doanh ít nhất phải 10 mét vuông, sạch sẽ, thoáng mát, đảm bảo vệ sinh, có tủ thuốc chia ô hoặc chai lọ có nắp để đựng thuốc đặt trên giá, kệ. Trên ô hoặc chai lọ phải ghi rõ tên thuốc.

- Có khu vực và trang thiết bị để bào chế dược liệu thành thuốc phiến.

- Phạm vi hành nghề được bào chế dược liệu thành thuốc phiến và bán các loại chế phẩm của thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.

Điều 16. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở kinh doanh (bào chế, sản xuất và buôn bán) thuốc thành phẩm YHCT.

1. Chủ cơ sở phải có trình độ dược sỹ đại học, bác sỹ y học cổ truyền hoặc là lương y, lương dược; có đủ sức khoẻ và những tiêu chuẩn khác theo quy định của Pháp luật.

2. Cơ sở bào chế, sản xuất và kinh doanh phải có các bộ phận sau:

- Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): phải thoáng, có kệ kê để tránh mốc, mọt, ghi rõ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn.

- Khu vực bào chế sản xuất:

+ Phải có khu vực sơ chế và kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào sản xuất.

+ Phòng sơ chế, bào chế và sản xuất.

+ Phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm.

+ Phòng đóng gói.

+ Kho thành phẩm.

- Phòng giới thiệu và bán thành phẩm thuốc của cơ cở mình.

Khu vực bào chế sản xuất phải bố trí theo nguyên tắc một chiều, thoáng nhưng kín trách được các loại côn trùng và bụi. Phòng bào chế và sản xuất, phòng đóng gói và phòng kiểm tra chất lượng thành phẩm, tường phải ốp gạch men trắng cao 2 mét trở lên, nền lát gạch men, trần nhà sơn trắng. Kho thành phẩm phải đủ rộng, kín tránh được côn trùng, thoáng, sạch có giá kệ không để thuốc tiếp xúc với nền nhà và tường tránh thuốc bị mốc, mối, mọt.

- Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh, được kiểm tra chất lượng thường xuyên để phục vụ việc sản xuất thuốc.

- Có trang thiết bị phù hợp theo hồ sơ xin đăng ký sản xuất thuốc đã được cấp số đăng ký.

- Có hệ thống phòng cháy, chữa cháy theo quy định.

Phạm vi hành nghề: Được sản xuất, mở cửa hàng kinh doanh các loại thuốc thành phẩm y học cổ truyền của cơ sở mình đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành; được ký hợp đồng cung cấp cho những đơn vị có nhu cầu sử dụng hoặc có chức năng kinh doanh; được xuất khẩu sang các nước có nhu cầu.

Điều 17. Tiêu chuẩn, điều kiện và phạm vi hành nghề của cơ sở đại lý thuốc cổ truyền.

- Chủ cơ sở phải có giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn để mở cơ sở đại lý thuốc YHCT do Giám đốc sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương cấp, có đủ sức khoẻ và các tiêu chuẩn khác theo quy định của pháp luật.

- Có địa điểm rõ ràng, diện tích kinh doanh ít nhất 10 mét vuông; có đủ dụng cụ để trình bầy và bảo quản thuốc.

- Phạm vi hành nghề: Được ký hợp đồng nhận bán buôn, bán lẻ các thành phẩm thuốc y học cổ truyền đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.

Chương 4:

THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN

(gọi tắt là giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề)

Điều 18. Người xin thành lập bệnh viện tư phải làm hồ sơ xin thành lập, hồ sơ gồm:

+ Đơn xin thành lập bệnh viện YHCT tư nhân.

+ Danh sách và lý lịch trích ngang của từng thành viên Ban Giám đốc (hay ban điều hành).

+ Phiếu khám sức khoẻ có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ.

+ Giấy chứng nhận không có tiền án, tiền sự của từng thành viên Ban Giám đốc.

+ Điều lệ hoạt động của bệnh viện.

+ Luận chứng kinh tế.

Điều 19. Các loại hình hành nghề YDCT tư nhân khác, hồ sơ gồm:

- Đơn xin thành lập cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân. Nếu là cán bộ công nhân viên chức đang công tác thì chỉ được đăng ký hành nghề ngoài giờ quản lý của cơ quan và phải có ý kiến của Thủ trưởng cơ quan. Đơn phải ghi rõ loại hình hành nghề xin thành lập, nội dung xin hành nghề, địa điểm xin hành nghề.

- Sơ yếu lý lịch có dán ảnh và có xác nhận của UBND phường xã nơi đương sự cư trú hoặc của Thủ trưởng đơn vị nơi đương sự đương công tác.

- Bản sao các văn bằng, chứng nhận trình độ chuyên môn (có công chứng).

- Bản kê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, vốn đầu tư.

- Đề án hoạt động.

- Giấy xác nhận thời gian thực hành.

- Lý lịch trích ngang và bản sao chứng nhận trình độ chuyên môn (có công chứng) của những người cùng tham gia, những người giúp việc (nếu có).

- Phiếu khám sức khoẻ có chứng nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ của đương sự, người cùng tham gia, người giúp việc.

- Bản tự kiểm cá nhân về quá trình hành nghề có ý kiến của Thủ trưởng đơn vị hoặc của Giám đốc trung tâm y tế hay Chủ tịch Hội YHCT huyện, quận, thị xã.

Điều 20. Hồ sơ xin thành lập bệnh viện YHCT tư nhân và hồ sơ xin thành lập cơ sở bào chế sản xuất và buôn bán thuốc thành phẩm y học cổ truyền được gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở Y tế thẩm định và có ý kiến bằng văn bản gửi kèm hồ sơ về Bộ Y tế (Vụ YHCT).

Riêng hồ sơ xin thành lập Bệnh viện YHCT tư nhân, trước khi trình Bộ Y tế, Sở Y tế phải trình Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xin ý kiến và phải được Uỷ ban nhân dân cho phép thành lập bằng văn bản.

Điều 21. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề.

1. Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với bệnh viện YHCT tư nhân, cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc thành phẩm YHCT tư nhân.

Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho bệnh viện y học cổ truyền tư nhân, cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc thành phẩm YHCT tư nhân. Thành phần Hội đồng có:

Ông Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực YDHCT - Chủ tịch Hội đồng.

Ông Vụ trưởng Vụ YHCT - Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng.

Đại diện lãnh đạo Vụ Điều trị - Uỷ viên.

Đại diện lãnh đạo Vụ Pháp chế - Uỷ viên.

Đại diện lãnh đạo Vụ Tài chính Kế toán - Uỷ viên.

Đại diện lãnh đạo Vụ Tổ chức cán bộ - Uỷ viên.

Đại diện lãnh đạo Cục quản lý dược Việt Nam - Uỷ viên.

Đại diện lãnh đạo Vụ Trang thiết bị - Công trình Y tế - Uỷ viên.

Đại diện Trung ương Hội YHCT Việt Nam - Uỷ viên.

Một chuyên viên Vụ YHCT - Thư ký Hội đồng.

2. Giám đốc Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định tại Điều 2 của Thông tư này.

Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn giúp Giám đốc Sở y tế trong việc xem xét để cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề cho các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân khác theo quy định tại Điều 2 của Thông tư này.

Thành phần Hội đồng gồm đại diện các phòng ban có liên quan của Sở y tế, đại diện Hội YHCT tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, đại diện Ban Giám đốc bệnh viện YHCT do Phó Giám đốc Sở y tế phụ trách công tác YHCT làm Chủ tịch Hội đồng.

3. Sau khi có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề, Chủ cơ sở phải tiến hành các thủ tục xin phép thành lập và đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật.

Điều 22. Sau ba năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề, nếu Bệnh viện không hoạt động thì Bộ Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận này.

Điều 23. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân có giá trị 5 năm (năm năm) kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 6 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động thì chủ cơ sở phải làm hồ sơ đăng ký lại thông qua Sở Y tế gửi Bộ y tế xin thẩm định, xem xét cấp giấy chứng nhận tiếp.

Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở bào chế, sản xuất và buôn bán thuốc thành phẩm YHCT có giá trị 3 năm (ba năm) kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động thì chủ cơ sở phải làm hồ sơ xin cấp tiếp thông qua Sở Y tế gửi Bộ y tế xin thẩm định.

Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập của các loại hình hành nghề y dược cổ truyền khác quy định tại Điều 2 của Thông tư này có giá trị 3 năm (ba năm) kể từ ngày được cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu có yêu cầu tiếp tục hoạt động, chủ cơ sở phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xin thẩm định xem xét cấp giấy chứng nhận tiếp.

Điều 24. Đối với những thầy thuốc là người dân tộc ít người xin đăng ký hành nghề khám, chữa bệnh bằng YHCT ở những xã miền núi, hải đảo, Sở y tế căn cứ vào:

- Đơn xin phép hành nghề,

- Trình độ chuyên môn, bản kê khai quá trình hành nghề được Hội YHCT tỉnh, thành phố xác nhận,

- Phiếu khám sức khoẻ có xác nhận đủ tiêu chuẩn sức khoẻ,

Để xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT cho đương sự. Người được cấp giấy chứng nhận này chỉ được phép hành nghề trong phạm vi xã miền núi, hải đảo nơi đăng ký hành nghề.

Chương 5:

MỘT SỐ QUY ĐỊNH VỀ CHUYÊN MÔN

Điều 25. Bệnh viện YHCT tư nhân, các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân thành lập theo Luật doanh nghiệp được ký hợp đồng thuê chuyên gia hoặc thầy thuốc nước ngoài vào hành nghề bằng y dược cổ truyền tại cơ sở mình theo quy định của Bộ luật Lao động Việt Nam và phải được Bộ Y tế Việt Nam cho phép hành nghề bằng văn bản.

Điều 26. Đối với người hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT tư nhân:

1. Người hành nghề khám chữa bệnh bằng YHCT tư nhân phải thực hiện nghiêm chỉnh những quy chế chuyên môn do Bộ Y tế ban hành và chỉ được sử dụng những phương pháp, phương tiện khám chữa bệnh của YHCT đã được Bộ Y tế cho phép. Y sỹ, bác sỹ YHCT có thể sử dụng phương pháp kết hợp YHCT với YHHĐ để nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị.

Thực hiện nghiêm quy chế vô khuẩn, sát khuẩn của Bộ Y tế tránh lây chéo và nhiễm trùng do điều trị.

2. Đơn thuốc ghi cho bệnh nhân phải theo mẫu quy định.

3. Cân thuốc phải cân theo thứ tự ghi trong đơn. Cân vị thuốc nào đánh dấu vị thuốc đó. Có thể cân số lượng chung của từng vị thuốc rồi chia đều cho từng thang.

Đối với vị thuốc độc bảng A, bảng B thì phải cân theo từng thang và ghi 2 hoá đơn. Một hoá đơn lưu tại cửa hàng ít nhất một năm, một hoá đơn giao cho bệnh nhân.

4. Thuốc phải được bảo quản trong tủ chia ô, trong lọ có nắp đậy, bên ngoài ghi rõ tên vị thuốc. Các vị thuốc độc phải được bảo quản theo đúng quy chế thuốc độc của Bộ Y tế. Không được bán thuốc giả, thuốc không đảm bảo chất lượng (mốc, mối, mọt...) cho bệnh nhân. Nghiêm cấm việc bán thuốc rong.

- Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của YHCT.

- Sản xuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán để phục vụ trực tiếp cho bệnh nhân (không lưu hành trên thị trường) phải theo đúng quy trình được Sở Y tế duyệt.

5. Các cơ sở hành nghề y dược tư nhân phải có đầy đủ sổ sách theo dõi hoạt động và ghi chép đầy đủ hàng ngày, hàng tháng. Hàng quý phải tổng kết báo cáo với Sở y tế và Sở Y tế tổng hợp báo cáo Bộ Y tế (vụ YHCT).

Điều 27.

1. Các cơ sở hành nghề y dược cổ truyền tư nhân chịu sự quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ quan chức năng theo quy định của pháp luật.

2. Bộ Y tế giao cho Sở y tế tỉnh, thành phố trực thục Trung ương chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân tại địa phương.

Điều 28. Đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc cổ truyền:

1. Dụng cụ, trang thiết bị dùng trong sản xuất phải phù hợp với từng loại mặt hàng, không dùng chung với dụng cụ gia đình, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

2. Bào chế thuốc sống (dược liệu sống) thành thuốc chín (thuốc phiến) phải theo đúng phương pháp bào chế của YHCT.

3. Sản xuất các dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán phải theo đúng quy trình sản xuất và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất lưu hành.

4. Phải có sổ sách theo dõi sản xuất, chất lượng thuốc và kết quả hoạt động:

+ Sổ xuất, nhập nguyên liệu.

+ Sổ quy trình bào chế sản xuất.

+ Sổ tiêu chuẩn chất lượng.

+ Sổ kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.

+ Sổ xuất nhập thành phẩm.

+ Sổ theo dõi mua bán.

Các sổ phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng.

5. Chỉ được đưa ra thị trường, mua bán những dược liệu đảm bảo chất lượng và các thuốc thành phẩm YHCT đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng đã được Bộ Y tế duyệt cấp số đăng ký cho sản xuất, lưu hành tại Việt Nam.

Điều 29. Về biển hiệu:

Nội dung: thống nhất ghi như sau:

+ Dòng thứ 1: Tên loại hình hành nghề (ghi bằng chữ in) theo quy định tại Điều 2 trong Thông tư này.

+ Dòng thứ 2: ghi tên hiệu (nếu có).

+ Dòng thứ 3: Tên người đăng ký hành nghề.

+ Dòng thứ 4: Phạm vi hành nghề (ghi đúng như trong giấy phép).

+ Dòng thứ 5: Địa chỉ nơi hành nghề. Số điện thoại (nếu có).

+ Dòng thứ 6: Số giấy phép - giờ hành nghề.

(Có mẫu biển hiệu kèm theo).

Chương 6:

THANH TRA, KIỂM TRA

Điều 30: Các cơ quan quản lý, thanh tra nhà nước về y tế có trách nhiệm phối hợp với các ngành hữu quan thường xuyên tổ chức kiểm tra, thanh tra và hướng dẫn các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân thực hiện đúng những quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật.

Điều 31. Các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân có trách nhiệm thực hiện những yêu cầu và tạo điều kiện cho các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra hoàn thành nhiệm vụ và nghiêm chỉnh thực hiện những quyết định của cơ quan có thẩm quyền.

Chương 7:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 32. Thông tư này áp dụng cho các cơ sở hành nghề y, dược cổ truyền tư nhân.

Điều 33. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, và thay thế các Thông tư số 11/BYT-TT ngày 23/4/1991, Thông tư 05/BYT-TT ngày 15/5/1993. Thông tư 08/BYT-TT ngày 2/5/1994 của Bộ Y tế.

Điều 34. Bộ Y tế giao cho Vụ trưởng Vụ Y học cổ truyền phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan hướng dẫn, theo dõi, kiểm tra việc triển khai thực hiện Thông tư này.

Điều 35. Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc chịu trách nhiệm tổ chức triển khai thực hiện Thông tư này và định kỳ báo cáo kết quả về Bộ (Vụ YHCT). Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn yêu cầu báo cáo bằng văn bản về Bộ (Vụ YHCT) để nghiên cứu giải quyết.

MẪU BIỂN HIỆU PHÒNG CHẨN TRỊ Y HỌC CỔ TRUYỀN

LƯƠNG Y:..........................................................

Khám, chữa bệnh đa khoa bằng y học cổ truyền

Địa chỉ hành nghề:............................ Điện thoại:.........................

Số giấy phép:..................................... Giờ làm việc:.....................

Lê Văn Truyền (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ------------
No: 13/1999/TT-BYT	Hanoi, July 6, 1999

CIRCULAR

GUIDING THE IMPLEMENTATION OF THE ORDINANCE ON THE PRACTICE OF PRIVATE MEDICINE AND PHARMACY, REGARDING THE TRADITIONAL MEDICINE AND PHARMACY

Pursuant to October 13, 1993 Ordinance on the Practice of Private Medicine and Pharmacy;
Pursuant to the Government’s Decree No. 6/CP of January 29, 1994 detailing a number of articles of the Ordinance on the Practice of Private Medicine and Pharmacy;
Pursuant to the Government’s Decree No. 2/CP of January 5, 1995 prescribing goods and services banned from commercial business and goods and services subject to conditional business on the domestic market;
This Circular guides in detail the practice of private traditional medicine and pharmacy,

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- The titles of practitioners of the privately-run traditional medicine and pharmacy under the guidance in this Circular are construed as follows:

1. General traditional medicine physician is the person with full professional qualification for the traditional medicine and pharmacy to examine and treat general diseases, who is granted the certificate of general traditional medicine physician by the Ministry of Health.

2. Specialized traditional medicine physician is the person with full professional qualification for the traditional medicine and pharmacy to diagnose and treat with traditional medicine ailments relating to specialized branches (internal medicine, surgery, gynaecology, paediatrics, acupuncture or digital massage and pressure…), and is granted the certificate by the Ministry of Health.

...

...

...

4. Traditional medicine pharmacist is the person who has good theoretical knowledge of the traditional pharmacy, the pharmacological properties, usage, techniques of processing and preparing medicaments, forms of traditional medicines, who is granted the certificate of traditional medicine pharmacist.

5. Trader and preparer of ready-made drugs and traditional medicines are persons who have theoretical knowledge of the traditional pharmacy, understand the properties and usage of and methods of preparing raw drugs (preliminarily prepared or unprepared pharmaceuticals) into ready-made drugs, who are granted the certificate of full qualification for ready-made drug trading and preparation by the Health Services of the provinces and centrally-run cities.

6. Raw drug dealer is the person capable of recognizing and classifying assorted pharmaceuticals and granted the certificate of full qualification for raw drug dealing by the Health Service of the province or centrally-run city.

7. Traditional medicine agent is the person who thoroughly understands the properties and usage of various forms of traditional medicines and is granted the certificate of full qualification for opening the traditional medicine agent by the Health Service of the province or centrally-run city.

8. Assistants to traditional medicine physicians, traditional medicine assistant doctors and doctors are those who have knowledge about traditional medicines but are not qualified for the establishment of private traditional medicine practicing establishments. They include:

- Traditional medicine assistant-doctors and doctors, physicians, pharmacists , who have not got a working seniority long enough for registration of professional practice.

- Modern medicine assistant-doctors and doctors who have studied traditional medicines in their academic curricula.

- Persons who are attending traditional medicine study courses jointly organized by the Health Service and provincial/municipal Traditional Medicine Associations, with lectures and professional assistance given by traditional medicine physicians and pharmacists.

- Primary- and intermediate-level druggist who have knowledge about traditional medicines but are not qualified for the establishment of private traditional medicine practicing establishments.

...

...

...

Article 2.- This Circular applies to the following forms of private traditional medicine practicing establishments:

- Private traditional medicine clinics.

- Private traditional medicine consultation and treatment rooms.

- Services establishments for treatment, health restoration, functional rehabilitation by method of acupuncture, digital massage and pressure, deep breathing, traditional drug steaming medication.

The traditional medicine production and business establishments with capital lower than the legal capital include:

- Establishments producing and trading in medicinal paste, ointment, nettle-rash, pills and powders (referred for short as traditional medicine products).

- Establishments trading in ready-made drugs, traditional medicine finished products.

- Establishments trading in raw drugs (unprepared pharmaceuticals).

- Traditional medicine products agents.

...

...

...

Article 4.- The advertisement for traditional medicine examination, treatment and drugs on the mass media must be approved by the Ministry of Health or Health Services of the provinces and centrally-run cities as prescribed.

Article 5.- In the course of their professional practice, the practitioners shall have to further their study in order to improve their professional skills and levels, firmly grasp the regulations on traditional medicines and the State laws. Depending on the demand of the localities, the Ministry of Health shall coordinate with Vietnam Traditional Medicine Association Central Committee in studying and guiding the classification of traditional medicine physicians and pharmacists.

Chapter II

DETERMINATION OF PROFESSIONAL QUALIFICATIONS

Article 6.- The Ministry of Health shall grant certificates of general or specialized traditional medicine physicians and traditional medicine pharmacists .The directors of the Health Services of the provinces and centrally-run cities grant certificates of other titles specified in Article 1 of this Circular.

Article 7.- Persons granted the certificates of general or specialized traditional medicine physicians and of traditional medicine pharmacist according to this circular may register for their professional practice nationwide.

The certificates of professional qualifications granted by the Health Services of the provinces and centrally-run cities under the guidance in Circular No. 11/BYT-TT of April 23, 1991, Circular No. 05/BYT-TT of May 15, 1993 and Circular No. 08/BYT-TT of May 2, 1994 of the Ministry of Health are valid for registration to practice the profession in localities; if the persons granted the certificates under the above-mentioned Circulars wish to change them for the certificates granted under this Circular, they shall have to file an application therefor, their curriculum vitae and the self-assessment of their professional practice to the provincial/municipal Health Services, which shall make and send lists and CV extracts of the applicants for such change to the Ministry of Health for consideration and settlement.

Article 8.- Those who wish to be granted the certificates of general or specialized traditional medicine physician or traditional medicine pharmacist under this Circular shall have to pass an examination organized by the Ministry of Health. Those who wish to be granted the other certificates prescribed in this Circular shall have to pass an examination organized by the provincial/municipal Health Services.

Persons wishing to sit for such examinations must satisfy the following criteria and conditions:

...

...

...

2. On the professional qualifications: They must possess all certificates of study subjects according to the materials jointly published by the Ministry of Health and Vietnam Traditional Medicine Association Central Committee and under the training programs organized jointly by the Intermediate Medical School, the traditional medicine clinics and the provincial/municipal Traditional Medicine Association.

a/ Examination criteria for to be general physicians:

- The certificate of the knowledge on fundamental theory of the traditional medicine.

- The certificate of internal medicine pathology and treatment.

- The certificate of surgical pathology and treatment.

- The certificate of paediatric pathology and treatment.

- The certificate of gynaecological pathology and treatment

- The certificate of the five-sense- related pathology and treatment.

- The certificate of non-medicament treatment method.

...

...

...

- The certificate of pharmacy.

- The certificate of ancient medical prescriptions.

b/ Examination criteria for to be specialized traditional medicine physicians:

- The certificate of the fundamental theory of traditional medicine.

- The certificate of the specialized pathology and treatment registered for the examination.

- The certificate of pharmacology.

- The certificate of pharmacy.

- The certificate of ancient medical prescriptions.

c/ Examination criteria for to be traditional medicine pharmacist:

...

...

...

- The certificate of pharmacology (physic and chemical properties as well as usage of each kind of traditional drug).

- The certificate of pharmacy.

- The certificate of ancient medical prescriptions.

- The certificate for technical expertise of quality of pharmaceuticals and traditional drugs.

d/ Examination criteria for ready-made drug dealers.

- The certificate of fundamental theories on traditional medicine and pharmacy.

- The certificate of pharmacology.

- The certificate of pharmacy.

- The certificate of ancient medical prescriptions.

...

...

...

e/ Examination criteria for traditional medicine agency:

- The certificate of fundamental theory on traditional pharmacology.

- The certificate of ancient medical prescriptions.

- The certificate of methods of preservation of traditional drugs.

f/ Examination criteria for raw drug dealers: The certificate of a study course on pharmaceuticals (classification, preliminary preparation, preservation…) which lasted for three months or longer.

Article 9.- Each examination candidate shall have to compile a dossier of application for examination to be sent to the provincial/municipal Health Services, which is composed of :

- The application for examination for professional-qualification recognition.

- The curriculum vitae.

- The copy of the junior-high school graduation paper or the equivalent (notarized).

...

...

...

- Two envelops with stamps and two 4 x 6cm photos.

The dossiers for titles with certificates to be granted by the Ministry of Health shall be evaluated by the provincial/municipal Health Services before they are sent together with lists of candidates and their CV extracts to the Ministry of Health (the Traditional Medicine Department).

Article 10.- The examination council.

1. Setting up the examination council: After consulting with the Traditional Medicine Association of the same level, the Ministry of Health or the provincial/municipal Health Service shall issue a decision to set up the examination council.

2. The examination is tasked to:

- Examine dossiers, make lists of candidates and publicly announce qualified ones.

- Organize the examinations:

+ Organize 1 to 2 examinations a year.

+ Announce the examination dates and time.

...

...

...

- Examination subjects: Written examination (theories) and practice examination (clinical).

Examination questions for general physicians, specialized physicians and pharmacists shall be compiled by the Examination Council of the Ministry of Health, and for other subjects by the provincial/municipal Health Services.

- Organize the marking of examination papers, make records thereon, clearly stating each person�s mark for each examination subject.

- Report to the Health Minister or directors of the provincial/municipal Health Services on the lists of examination passers and failers (if any).

- The Health Minister or directors of the provincial/municipal Health Services shall issue certificates to those who pass the examinations.

Chapter III

CRITERIA AND CONDITIONS FOR THE SETTING UP AND SCOPE OF OPERATION OF PRIVATE TRADITIONAL MEDICINE PRACTICING ESTABLISHMENTS

Article 11.- Criteria and conditions for the setting up and the scope of operation of the private traditional medicine clinics:

1. The applicant for setting up a private traditional medicine clinic must be a traditional medicine doctor or physician, who has practiced the profession at a traditional medicine establishment for 5 years or more and is not subject to any law ban.

...

...

...

3. A private traditional medicine clinic must have at least the following departments and bureaus:

+ Department for out-patient examination and treatment.

+ Department for in-patient treatment.

+ Pharmaceutical department and facilities, equipment.

+ Technical-administrative-accountancy-supplies bureau.

4. The design of a private traditional medicine clinic shall comply with the "model design of provincial-level traditional medicine hospital" issued together with Decision No. 165/BXD/VTC of July 3, 1995 of the Construction Minister.

5. Being provided with sources of clean water in service of daily life of staff personnel and patients.

6. Scope of operation:

- To give medical examination and treatment, sanatorium and/or functional rehabilitation to in-patients and out-patients by traditional medicine methods and combined methods of traditional medicine and modern medicine.

...

...

...

Article 12.- Criteria and conditions for and scope of operation of traditional medicine consultation and treatment rooms:

- The establishment owners must be traditional medicine assistant-doctors, doctors or physicians (general or specialized), who have practiced the profession for two years or more, have good health and meet other criteria prescribed by law.

- The consultation room must be located separately (from the areas for family’s daily life and other business activities). It must occupy an area of at least 10 m2.

- If medical prescriptions are sold and medical paste, ointment, nettle-rash, pills and powder are prepared in direct service of the patients, there must be the production and preparation establishment equipped adequately with preparation and production facilities, evaluated and certified by the provincial/municipal Health Services.

+ Having medicine cabinet divided into boxes or drug bottles with caps and being put on shelves or racks, with clear marks, being put in airy and clean places.

- Scope of professional practice:

+ To give medical examinations and treatment to out-patients according to their professional qualification stated in the license (excluding clinical beds).

+ To prepare ready-made drugs in direct service of patients.

+ In case of production of medicinal paste, ointment, nettle-rash, pills, powders, the formulas, production process (with full explanation of production facility and equipment enclosed), the usage, doses and anti-prescription thereof must be registered with the provincial/municipal Health Services. The Health Services shall consider the conditions and permit, if such conditions are met, the production of such drugs but only in direct service of its patients, not for circulation on the market.

...

...

...

+ Traditional medicine assistant-doctors and doctors may combine traditional medicine methods with modern medicine methods in order to raise the quality of diagnoses.

+ Owners of the private practicing establishments shall have to bear full responsibility before law for the safety, effects of their drugs.

Article 13.- Criteria and conditions for and scope of professional practice by traditional medicine establishments providing services on medical treatment, health restoration and rehabilitation by acupuncture, digital massage and pressure, deep breathing, traditional drug steaming medication .

1. The establishment owners must be traditional medicine doctors, or traditional medicine physicians for general ailments or specialized in acupuncture, digital massage and pressure, with working seniority of 2 years or more, having good health and meeting other conditions prescribed by law.

2. The establishments’ facilities and equipment must conform with the contents of professional practice.

There must be separate rooms for acupuncture, digital massage and pressure, which must be high and dry, clean and airy, with an average of 4 square meters for each bed.

The bed for acupuncture, digital massage and pressure must be 0.7m high, at least 0.7 m wide and 2 m long.

Acupuncture tools: needle steamer, sterile needle trays, non-sterile needle trays; clean-cotton boxes and dirty-cotton boxes; a separate set of needles is used for each patient; forceps and acupuncture machine (if any).

There is a medicament steaming room and a medicinal steam generating system (if steam medicament service is registered).

...

...

...

Article 14.- Criteria and conditions for and scope of professional practice in raw drug dealing (preliminarily processed pharmaceuticals):

- The establishment owners must have pharmaceutical knowledge recognized by the Ministry of Health or provincial/municipal Health Services.

- Having a definite business address and the business area (store) must at least cover 10 square meters and be airy, clean and qualified for pharmaceutical preservation.

- Having pharmaceutical storage.

- The scope of professional practice: dealing in raw pharmaceuticals.

Article 15.- Criteria and conditions for, and scope of professional practice registration for trading in ready-made drugs, finished-product (non-production of traditional medicine finished products).

- The establishment owners must acquire the degree of assistant-pharmacist or higher, having the certificate of traditional medicine study or certificate of eligibility for traditional medicine business granted by the Ministry of Health or the provincial/municipal Health Services; being in good health and meeting other criteria prescribed by law.

- Having a clear business address, the store must at least cover 10 square meters, be clean, high and dry, airy, hygienic, equipped with medicine cabinets or capped bottles put on shelves or racks. The cabinet drawers and bottles must be clearly marked with names of medicines.

- Having place and facilities and equipment for preparation of pharmaceuticals into ready-made drugs.

...

...

...

Article 16.- Criteria and conditions for, and scope of professional practice by traditional medicine production and business establishments (preparation, production and trading).

1. The establishment owners must acquire the degree of pharmacist, traditional medicine doctor or traditional medicine physician or pharmacist; having good health and meeting other criteria prescribed by law.

2. The preparation, production and trading establishments must have the following sections:

- The raw material (pharmaceuticals and semi-finished products) storehouse which must be airy and clean, equipped with stands to avoid mustiness and moth eating, which must be clearly marked with names of pharmaceuticals to avoid mistakes.

- The traditional medicine preparation and production area must have:

+ A place for preliminary preparation and quality inspection of pharmaceuticals before they are put into production.

+ A room for preliminary processing, preparation and production.

+ A room for quality inspection of finished products.

+ A packaging room.

...

...

...

- The room for display and sale of medicinal products turned out by the establishment.

The preparation and production area must be arranged according to the one-way principle, airy but closed to keep away pests and dusts. The preparation and production room, the packaging room and the quality inspection room must have their walls pasted with white ceramic tiles for 2m high or more from the floor, their floors paved with enamel bricks and their ceiling painted in white. The finished product storehouse must be large enough and tight close to keep away pests, but airy and clean, equipped with stands and cases to keep medicines away from the floor and walls in order to avoid mustiness, moth and termite eating.

- Having been supplied with clean hygienic water regularly quality-inspected to serve the medicine production.

- Having facilities and equipment compatible to the dossiers of application for medicine production registration already numbered.

- Having the fire prevention and fight system as prescribed.

The scope of professional practice: Being entitled to produce and open store for sale of traditional medicine fished products turned out by the establishment, and given the production and circulation registration numbers by the Ministry of Health; being entitled to sign contracts on the supply thereof to units with consumption demands or with business functions; being entitled to export them to countries having demand therefor.

Article 17.- Criteria and conditions for and the scope of professional practice by traditional medicine agency establishments.

- The establishment owners must acquire the certificate of professional qualifications for opening the traditional medicine agents, granted by directors of the provincial/municipal Health Services; have good health and meet other criteria prescribed by law.

- Having definite address and a business area of at least 10 square meters; being equipped adequately with facilities for medicine display and preservation.

...

...

...

Chapter IV

PROCEDURES AND COMPETENCE FOR CONSIDERATION OF GRANTING CERTIFICATES OF CRITERIA AND CONDITIONS FOR SETTING UP PRIVATE TRADITIONAL MEDICINE AND PHARMACEUTICAL ESTABLISHMENTS (REFERRED TO AS THE CERTIFICATE OF CRITERIA AND QUALIFICATIONS FOR PROFESSIONAL PRACTICE FOR SHORT).

Article 18.- The applicants for establishment of private clinics shall have to compile a dossier applying for the establishment, which includes:

+ The application for the establishment of the private traditional medicine clinic.

+ The list of members of the directorate (or the management board) and their curricula vitae.

+ The health examination paper certifying the satisfaction of health criteria.

+ The written certification of having no previous criminal records for every member of the directorate.

+ The hospital’s operation charter.

+ The economic efficiency study report.

...

...

...

- The application for the setting up of private traditional medicine establishment. If the applicants are working State officials or employees, they shall be only entitled to register the professional practices outside the working hours of their agencies and must acquire the consents of the heads of their agencies. The application must clearly state the form of establishment to be set up, the contents of professional practices and the location for professional practice.

- The curriculum vitae with photo stuck thereon and the certification by the People’s Committee of the ward or commune where the applicant resides or by the head of the agency where the applicant is working.

- Copies (notarized) of all diplomas and/or certificates of professional qualifications.

- The written declaration of material bases, technical equipment and investment capital.

- The operation plan.

- The certificate of the apprentice duration.

- The curricula vitae and copies (notarized) of certificates of professional qualifications of all partners and assistants (if any).

- The health examination papers with certification of meeting health criteria by the applicant, the partners and the assistants.

- The self-criticism paper for the professional practice duration, with comments of the head of the agency or director of a health center or chairman of the Traditional Medicine Association of the district or provincial town.

...

...

...

Particularly for the dossiers of application for setting up private traditional medicine clinics, before being submitted to the Ministry of Health, the provincial/municipal Health Services shall have to submit them to the People’s Committees of the provinces and centrally-run cities for comments and approval in writing.

Article 21.- Competence to grant certificates of practicing qualifications.

1 The Health Minister shall grant practicing qualification certificates to private traditional medicine clinics and traditional medicine production and business establishments.

The Ministry of Health shall set up an advisory council to assist the minister in scrutiny for granting the practicing qualification certificates to private traditional medicine clinics as well as traditional medicine production and business establishments. Such council shall be composed of:

A Vice Minister in charge of traditional medicine, as chairman.

The Traditional Medicine Department head, the standing vice-chairman.

A leading member of the Clinical Department, member.

A leading member of the Legal Department, member.

A leading member of the Finance - Accountancy Department, member.

...

...

...

A leading member of Vietnam Pharmaceuticals Department, member.

A leading member of the Medical Equipment- Works Department, member.

A specialist from the Traditional Medicine Department, secretary.

2. The directors of the Health Services of the provinces and centrally-run cities shall grant practicing qualification certificates to other private traditional medicine establishments as defined in Article 2 of this Circular.

The provincial/municipal Health Service shall set up an advisory council to assist its director in the scrutiny for the granting of practicing qualification certificates to other private traditional medicine establishments as defined in Article 2 of this Circular. Such council shall be composed of representatives of concerned bureaus and sections of the provincial/municipal Health Service, of the provincial/municipal Traditional Medicine Association and of the directorate of the traditional medicine clinic, with the deputy-director of the provincial/municipal Health Service in charge of traditional medicine as its chairman.

3. After obtaining the practicing qualification certificate, the establishment owner shall have to fill the procedures applying for the setting up and business registration according to the provisions of law.

Article 22.- Three years after being granted the practicing qualification certificate, if a clinic fails to commence its operation, the Ministry of Health shall withdraw this certificate.

Article 23.- A practicing qualification certificate for a private traditional medicine clinic shall be valid for 5 (five) years from the date of granting. Six months before its expiry, if an establishment wishes to continue its operation, its owner shall have to file a dossier of re-registration through the provincial/municipal Health Service to the Ministry of Health applying for evaluation and consideration to be granted a certificate of continued operation.

The practicing qualification certificate for a traditional medicine preparation, production and business establishment shall be valid for 3 (three) years from the date of granting. Three months before its expiry, if the establishment wishes to continue its operation, its owner shall have to file a dossier to the Ministry of Health through the provincial/municipal Health Service, applying for evaluation, consideration and re-granting.

...

...

...

Article 24.- For physicians being ethnic minority people who apply for registration of medical examination and treatment practice with traditional medicines in mountainous communes or islands, the provincial/municipal Health Service shall base on:

- The application for practicing license.

- The professional qualifications and written declaration of practicing duration with certification by the provincial/municipal Traditional Medicine Association.

- The health examination paper with certification of fully meeting health conditions.

To consider the granting of certificate of qualifications for setting up the traditional medicine consultation and treatment establishment to the applicant. The person granted this certificate is only entitled to practice the profession within the mountain commune(s) or islands where his/her professional practice is registered.

Chapter V

A NUMBER OF PROFESSIONAL PROVISIONS

Article 25.- Private traditional medicine clinics and establishments set up according to the Law on Enterprises may sign contracts for hiring foreign specialists or physicians to practice traditional medicines therein according to the provisions of Vietnam’s Labor Code and with the written permission of Vietnam’s Ministry of Health.

Article 26.- For practitioners of medical examination and treatment with traditional medicines at private establishments:

...

...

...

They shall have to strictly follow the sterilization regulations issued by the Ministry of Health in order to prevent disease transmission and infections in treatment.

2. The prescriptions given to patients must be made according to set form.

3. Traditional medicines must be weighed medicament by medicament according to the order inscribed in the prescription, with ticks given to items already weighed. A kind of medicament can be weighed in one volume which shall later be divided equally for different recipes.

For poisonous medicament of Tables A and B, they must be weighed separately for every recipe and the invoice thereof must be recorded in two copies. One copy shall be kept at the store for at least one year and the other is given to the patient.

4. Traditional medicines must be preserved in medicine cabinets with separate drawers or capped bottles with their names being clearly inscribed thereon. Poisonous medicaments must be preserved in strict accordance with the Ministry of Health’s regulations on poisons. Fake medicines and poor-quality medicines (musty, termite- or moth-eaten…) must not be sold to patients. Street vending of medicines is strictly forbidden.

- The preparation of raw pharmaceuticals into ready-made drugs must be conducted in strict accordance with the methods of traditional medicine preparation.

- The production of traditional medicines in forms of paste, ointment, nettle-rash, pills and powders in direct service of patients (not for circulation on the market) must be carried out in accordance with the process approved by the provincial/municipal Health Services.

5. The private establishments practicing traditional medicines must have books for daily recordings to monitor activities. The situation must be summed up quarterly for report to the provincial/municipal Health Services which shall make sum-up reports to be sent to the Ministry of Health (The Traditional Medicines Department).

Article 27.-

...

...

...

2. The Ministry of Health assigns the provincial/municipal Health Services to directly manage the private traditional medicine establishments in their respective localities.

Article 28.- For the traditional medicine production and business establishments:

1. The production instruments and equipment must be suitable to each kind of product, must not be used interchangeably with household utensils and must not affect the quality of medicines.

2. The preparation of raw pharmaceuticals into ready-made drugs must be conducted in strict accordance with the methods of traditional medicine preparation.

3. The production of medicines in forms of paste, ointment, nettle-rash, pills and powder must comply with the production process and ensure the standard quality, already approved for production and circulation by the Ministry of Health.

4. There must be books to monitor production, medicine quality and operation results:

+ The book for raw materials intakes and release.

+ The book for monitoring the preparation and production process.

+ The book on quality criteria.

...

...

...

+ The book on finished-products intake and delivery.

+ The book for monitoring purchases and sales.

All books must be fully and clearly recorded.

5. Only material pharmaceuticals and traditional medicine products meeting the quality criteria, which have been approved and given registration numbers for production and circulation in Vietnam, shall be traded on the market.

Article 29.- Regarding signboards :

Contents: uniformly inscribed as follows:

+ Line 1: Name of the practicing form (written in block letters) as prescribed in Article 2 of this Circular.

+ Line 2: The name of the store (if any).

+ Line 3: Name of the person registering the practice.

...

...

...

+ Line 5: Address of the practicing place Telephone number (if any).

+ Line 6: The serial number of the license- Practicing hours.

Chapter VI

INSPECTION AND CONTROL

Article 30.- The State medical management and inspection bodies shall have to coordinate with concerned branches in regularly controlling, inspecting and guiding the private traditional medicine practicing establishments in their strict implementation of the provisions of this Circular and other law provisions.

Article 31.- The private traditional medicine establishments shall have to meet the requests of and create favorable conditions for the management, inspection and control agencies to fulfill their tasks and strictly abide by the decisions of the competent bodies.

Chapter VII

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 32.- This Circular shall apply to all private establishments practicing traditional medicines.

...

...

...

Article 34.- The Ministry of Health assigns the director of the Traditional Medicine Department to coordinate with concerned Departments in guiding, monitoring and inspecting the implementation of this Circular.

Article 35.- The directors of the Health Services of the provinces and centrally-run cities, the heads of their attached units shall have to organize the implementation of this Circular and periodically report the implementation results to the Ministry (the Traditional Medicine Department). In the course of implementation, if any difficulty arises, it must be reported in writing to the Ministry (the Traditional Medicine Department) for study and settlement.

FOR THE HEALTH MINISTER
VICE MINISTER




Le Van Truyen