Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Thông tư 10/2003/TT-BYT hướng dẫn công ty nước ngoài đăng ký hoạt động vắc xin

Số hiệu: 10/2003/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trần Chí Liêm
Ngày ban hành: 16/12/2003 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
---------

Số: 10/2003/TT-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 12 năm 2003

 

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ VỚI VIỆT NAM

- Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30/6/1989;
- Căn cứ Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh ban hành theo Nghị định của Hội đồng Bộ trưởng nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 23-HĐBT ngày 24/1/1991;
- Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 3/3/1999 của Chính phủ qui định về hàng hoá cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hoá, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện;
- Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế";
Để quản lý và tạo điều kiện phát triển nguồn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, đảm bảo chất lượng, an toàn cho người dùng, Bộ Y tế nước Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt Nam hướng dẫn việc đăng ký của các Công ty nước ngoài (sau đây gọi tắt là bên nước ngoài) được phép buôn bán, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế thông qua các Công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây gọi tắt là bên Việt Nam).

I. ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN ĐĂNG KÝ:

1. Đối tượng:

Các tổ chức, công ty nước ngoài muốn hoạt động dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp Việt Nam kinh doanh vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm.

2. Điều kiện đăng ký:

2.1. Đối với doanh nghiệp đăng ký mới:

a. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước sở tại.

b. Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam.

c. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ

d. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

e. Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh.

g. Cam kết thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và quy định về quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế Việt Nam.

Sau khi được cấp Giấy phép, bên nước ngoài được phép hợp đồng buôn bán vắc xin, sinh phẩm thành phẩm và bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế và các quy định của pháp luật Việt Nam.

2.2. Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Trong quá trình hoạt động không có vi phạm

- Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ

II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ :

1. Hồ sơ đăng ký mới gồm:

1.1. Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1).

1.2. Tiểu sử Công ty (mẫu 2).

1.3. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng).

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.

1.4. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc).

Hồ sơ đăng ký gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 1.3 của khoản này.

2. Hồ sơ đăng ký lại gồm:

2.1. Đơn xin đăng ký lại (Mẫu 3).

2.2. Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng).

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung.

2.3. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc)

2.4. Báo cáo hoạt động (Mẫu 4)

Hồ sơ đăng ký lại gồm 2 bộ: 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng các văn bản nêu tại mục 2.2 của khoản này.

3. Trong thời hạn 3 tháng kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Bộ Y tếsẽ xem xét cấp Giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.

4. Giấy phép có giá trị 02 năm kể từ ngày ký. Ba tháng trước khi hết hạn, nếu muốn tiếp tục hoạt động thì doanh nghiệp phải làm thủ tục xin đăng ký lại theo quy định tại mục II.2 của Thông tư này. Các tài liệu đăng ký lại phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ xin đăng ký.

5. Đối với các trường hợp thay đổi tên, địa chỉ, chia tách, sáp nhập doanh nghiệp trong thời gian Giấy phép vẫn còn hạn sử dụng thì phải thông báo cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS), kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan của nước sở tại (bản gốc hoặc bản sao hợp pháp). Bộ Y tế sẽ xem xét và có văn bản trả lời. 

6. Khi đăng ký mới hay đăng ký lại, doanh nghiệp phải nộp phí theo quy định hiện hành và phải hoàn tất các thủ tục nộp phí và nhận Giấy phép trong thời hạn 6 tháng kể từ khi Giấy phép được ký. Quá thời hạn trên, Giấy phép mặc nhiên không còn giá trị sử dụng.

III. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM:

1. Doanh nghiệp nước ngoài có quyền:

- Đứng tên là nhà đăng ký nước ngoài khi đăng ký lưu hành sản phẩm là vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm tại Việt Nam.

- Cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức ký kết hợp đồng nhập khẩu với các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của Việt Nam.

- Mở hội thảo khoa học, trao đổi kinh nghiệm chuyên môn, trao đổi thông tin và quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo qui định của Bộ Y tế.

2. Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm:

- Chấp hành nghiêm túc các quy định của pháp luật Việt Nam và các qui định của Bộ Y tế về quản lý vắc xin, sinh phẩm.

- Không được nhập khẩu vào Việt Nam các vắc xin, sinh phẩm không được phép lưu hành hợp pháp, vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng...

- Không được phân phối trực tiếp vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào.

- Chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Pháp luật Việt Nam, Bộ Y tế Việt Nam và người tiêu dùng về chất lượng vắc xin, sinh phẩm đã cung cấp vào Việt Nam. Bồi thường cho người tiêu dùng và các đối tác Việt Nam trong trường hợp thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp cung cấp vắc xin, sinh phẩm gây ra theo qui định của pháp luật.

- Báo cáo hàng năm với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) về hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

- Báo cáo với Bộ Y tế Việt Nam (Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS) và gửi kèm theo các tài liệu pháp lý có liên quan trong các trường hợp:

+ Thay đổi Giám đốc, người chịu trách nhiệm chính về hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm

+ Chấm dứt hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam

- Doanh nghiệp nước ngoài có trách nhiệm báo cáo đột xuất trong các trường hợp:

+ Khi các cơ quan chức năng yêu cầu

+ Khi phát hiện sản phẩm do doanh nghiệp cung cấp vào Việt Nam không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm các qui định chuyên môn khác

+ Khi phát hiện những tai biến nghiêm trọng do dùng vắc xin, sinh phẩm của doanh nghiệp.

IV. KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM:

1. Kiểm tra, thanh tra: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam chịu sự kiểm tra giám sát theo qui định của pháp luật.

2. Xử lý vi phạm: Doanh nghiệp nước ngoài được cấp Giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam nếu vi phạm các qui định trong Thông tư này thì tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý theo qui định của pháp luật, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo qui định của pháp luật.

V. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH:

Bộ Y tế giao trách nhiệm cho Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS làm thường trực trong việc xem xét cấp đăng ký và trực tiếp theo dõi hoạt động của các doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế cho Thông tư số 01/BYT-TT ngày 29/1/1997 của Bộ Y tế hướng dẫn việc đăng ký của các Công ty nước ngoài được phép nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm miễn dịch với các tổ chức, công ty của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

 

 

KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG




Trần Chí Liêm

 

MẪU 1

ĐƠN XIN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM

VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM

(Đăng ký mới) 

Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS 

Tên doanh nghiệp: 

Địa chỉ:

Điện thoại: 

Fax:

Hình thức hoạt động về vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký: 

Xuất khẩuNhập khẩuSản xuất

Chúng tôi làm đơn này xin đăng ký doanh nghiệp với Bộ Y tế nước CHXHCN Việt Nam để hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam. Nếu được phép chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. 

 

 

Ngày..... tháng…….. năm………

GIÁM ĐỐC

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu

 

MẪU 2

TIỂU SỬ DOANH NGHIỆP

1. Tên doanh nghiệpQuốc tịch 

2. Địa chỉ:

Điện thoại

Fax 

3. Lĩnh vực được phép sản xuất, buôn bán tại nước sở tại

                                          Sản xuất        Buôn bán

- Vắc xin                                                            

- Sinh phẩm                                                         

- Nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm             

- Các lĩnh vực khác (nếu có)

4. Năm thành lập

5. Vốn pháp định

6. Số tài khoảntại ngân hàng

7. Số Giấy phép do nước sở tại cấp:ngày hết hạn Giấy phép:

8. Tên, địa chỉ của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp phép:

9. Doanh thu 3 năm gần đây về vắc xin, sinh phẩm y tế

10. Tổng số nhân viên của doanh nghiệp

11. Tổng số nhân viên về vắc xin, sinh phẩm y tế

12. Giám đốc doanh nghiệp

- Họ tên:

- Trình độ chuyên môn 

Tôi xin đảm bảo những nội dung trên là đúng sự thật, nếu không đúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm. 

 

 

Ngày…… tháng….. năm………

GIÁM ĐỐC

(ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

MẪU 3

ĐƠN ĐĂNG KÝ DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM

(Đăng ký lại) 

Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS

Tên doanh nghiệp: 

Địa chỉ:

Điện thoại:

 Fax:

Hình thức hoạt động về vắc xin, sinh phẩm xin đăng ký: 

Xuất khẩuNhập khẩuSản xuất

Đã được Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam cấp Giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam

Số Giấy phép được cấp lần đầu:Ngày cấp:

Số Giấy phép đang còn hiệu lực:Ngày hết hạn:

Chúng tôi làm đơn đăng ký với Bộ Y tế Việt Nam xin cấp lại Giấy phép doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam. Chúng tôi cam kết chấp hành nghiêm chỉnh các qui định của pháp luật Việt Nam, qui định của Bộ Y tế, chịu sự thanh kiểm tra của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam. 

 

 

Ngày……. tháng…… năm……..

GIÁM ĐỐC

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

MẪU 4

BÁO CÁO HOẠT ĐỘNG VỀ VẮC XIN, SINH PHẨM VÀ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT VẮC XIN, SINH PHẨM VỚI VIỆT NAM

(Trong 2 năm)

Kính gửi:Bộ Y tế nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam

Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS 

Tên doanh nghiệp:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax: 

Nội dung báo cáo 

1. Văn phòng đại diện (nếu có):

- Giấy phép mở Văn phòng đại diện số:Ngày cấp:

- Địa chỉ:

- Phụ trách Văn phòng đại diện:

2. Có quan hệ kinh doanh, hợp tác với doanh nghiệp, tổ chức của Việt Nam sau:

3. Doanh số về vắc xin, sinh phẩm y tế, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam (qui đổi ra USD) 

 

Năm…….

Năm………

Vắc xin

 

 

Sinh phẩm

 

 

Nguyên liệu

 

 

 

4. Hoạt động trong các lĩnh vực khác:

5. Báo cáo về các lần vi phạm qui định: 

Chúng tôi cam đoan những nội dung thông báo trên là đúng, nếu sai chúng tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm. 

 

Ngày… tháng…..năm……..

GIÁM ĐỐC

(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

 

THE MINISTRY OF HEALTH
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom - Happiness
---------------

No.: 10/2003/TT-BYT

Hanoi, December 16, 2003

 

CIRCULAR

PROVIDING GUIDANCE TO FOREIGN ENTERPRISES ON REGISTRATION FOR OPERATION IN VACCINES AND BIOLOGICALS WITH VIETNAM

Pursuant to the Law on People’s Health Protection dated June 30, 1989;

Pursuant to the Statute on preventive healthcare and cure as prescribed in the Decree No. 23-HĐBT dated January 24, 1991 by the Council of Ministers of the Socialist Republic of Vietnam;

Pursuant to the Government’s Decision No. 11/1999/NĐ-CP dated March 03, 1999 regulating goods and services being banned from circulation or practice; commercial goods and services subject to restriction or conditional business;

Pursuant to the Minister of Health’s Decision No. 4012/2003/QĐ-BYT dated July 30, 2003 promulgating “Statute on registration for vaccines and biologicals”;

To manage and create conditions for the development of sources of importing vaccines and biologicals and to ensure quality and safety to customers, the Ministry of Health provides guidance to foreign companies (hereinafter referred to as the foreign side) on registration for trading and importation of vaccines and biologicals (finished products and semi-finished products), raw materials for production of vaccines and biologicals via Vietnamese companies (hereinafter referred to as Vietnamese side).

I. ENTITIES AND CONDITIONS FOR REGISTRATION

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Foreign organizations, individuals that wish to operate under import contracts with Vietnamese enterprises trading vaccines and biologicals (finished products and semi-finished products), raw materials for production of vaccines and biologicals;

2. Conditions for registration:

2.1. For new enterprises (enterprises that carries out registration for the first time)

a. Enterprises that are established under the host country's law for operation in production and trading of vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals;

b. Activity confined to importation of vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals into Vietnam via Vietnamese relevant enterprises;

c. Registration documents must be adequate and eligible.

d. If the exporter is a production enterprise, its production facility must obtain GMP (Good Manufacturing Practice); if the exporter is a distributor, it must obtain the permit for trading, exportation, importation and storage of vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals granted by the host country’s competent agencies.

e. Experience in business and financial resources: At least three years in production and trading;

g. Committed to complying strictly with Vietnam's law and the Ministry of Health's regulations on management of vaccines and biologicals;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.2. As for enterprises that carry out re-registration: When the permit expires, such enterprises must prepare documents of re-registration that meet the following conditions:

- No violations committed during the operation

- Registration documents must be adequate and eligible

II. REGISTRATION PROCEDURES:

1. New registration documents include:

1.1. Application form for registration of operation in vaccines and biologicals (finished and semi-finished products), raw materials for production of vaccines and biologicals (Form 1);

1.2. Company history (Form 2).

1.3. Permit for trading, exportation and importation of vaccines and biologicals granted by the host country’s competent agencies (in case of a trading enterprise) and the permit for production of vaccines and biologicals and GMP certificate issued by the host country’s competent agencies (in case of a production enterprise) (Original or notarized copies).

All aforesaid papers must be valid at the time of registration. During the operation, enterprises must make supplements if such papers expire.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Registration documents include two sets: One original in English and one copy in Vietnamese (with notarized copies of the papers as specified in Section 1.3 of this Clause).

2. Re-registration documents include:

2.1. Application form for re-registration (Form 3).

2.2. Permit for trading, exportation and importation of vaccines and biologicals granted by the host country’s competent agencies (in case of a trading enterprise) and the permit for production of vaccines and biologicals and GMP certificate issued by the host country’s competent agencies (in case of a production enterprise) (Original or notarized copies).

All aforesaid papers must be valid at the time of registration. During the operation, enterprises must make supplements if such papers expire.

2.3. Enterprise’ confirmation of current account at the host country's bank (with confirmations by the bank) (Original).

2.4. Report on operation (Form 4)

Re-registration documents include two sets: One original in English and one copy in Vietnamese (with notarized copies of the papers as specified in Section 2.2 of this Clause)

3. Within three months since receipt of adequate and eligible documents, the Ministry of Health shall carry out consideration and grant the permit. In case the permit is not granted, the Ministry of Health shall make a written notice and specify the reasons.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. In case an enterprise changes its name or address, carries out separation or merger while the permit remains unexpired, a written notice must be made to the Ministry of Health (Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS control), accompanied by relevant documents issued in the host country (original or copies). The Ministry of Health shall carry out consideration and issue a written reply. 

6. When carrying out new registration or re-registration, an enterprise must pay a fee as prescribed in applicable regulations and complete procedures for payment of fees, and shall receive the permit within six months since the permit is signed. Beyond such period, the permit is no longer effective by default.

III. RIGHTS AND RESPONSIBILITIES OF FOREIGN ENTERPRISES FOR REGISTERING OPERATION IN VACCINES, BIOLOGICALS AND RAW MATERIALS FOR PRODUCTION OF VACCINES AND BIOLOGICALS  

1. Rights of foreign enterprises:

- Apply for registration for circulation of vaccines, biologicals (finished and semi-finished products) in Vietnam under the name of a foreign entity;

- Supply vaccines, biologicals, raw materials for production of vaccines and biological into Vietnam under an import contract with Vietnamese enterprises;

- Organize symposiums, exchange of professional experience, information and advertisement of vaccines and biologicals as prescribed by the Ministry of Health;

2. Responsibilities of foreign enterprises:

- Comply strictly with Vietnam and the Ministry of Health’s regulations on management of vaccines and biologicals;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Do not carry out direct distribution of vaccines or biologicals in Vietnam in any form;

- Take responsibility to the Law, the Ministry of Health and consumers for quality of vaccines, biologicals supplied to Vietnam; Make compensation to consumers and Vietnamese partners for any damage caused by suppliers of vaccines and biologicals as prescribed by the law;

- Make annual reports to the Ministry of Health (Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS control) on operation of vaccines and biologicals in Vietnam;

- Make the report to the Ministry of Health (Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS control) and enclose relevant documents in the following cases:

+ Change the director who takes main responsibility for operation of vaccines, biologicals and raw materials for production of vaccines and biologicals;  

+ Terminate operation in vaccines and biologicals with Vietnam;

- Make irregular report in the following cases:

+ As requested by functional agencies;

+ Upon finding any product imported into Vietnam does not meet quality standards or commits other violations

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

IV. INSPECTION, INVESTIGATION AND HANDLING OF VIOLATIONS:

1. Inspection and investigation: Foreign enterprises granted permit for operation in vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals with Vietnam shall be subject to inspection and monitoring as prescribed by the law. 

2. Handling of violations: If any foreign enterprise granted permit for cooperation in vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals with Vietnam violates the provisions set out hereof, depending on severity and nature of the violation, such enterprise shall be subject to handling or make compensations for any loss caused according to the law provisions.

V. IMPLEMENTATION

The Ministry of Health shall assign Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS control to play a role as a standing unit in the examination of registration and monitoring of activities in vaccines and biologicals conducted by foreign side with Vietnamese side.  

This Circular takes effect after 15 days since the release of official gazette and replaces the Ministry of Health’s Circular No. 01/BYT-TT dated January 29, 1997 providing guidance to foreign enterprises granted permit for importation of vaccines and biologicals of immunity on registration with Vietnamese organizations, enterprises.

 

 

PP THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Tran Chi Liem

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

FORM 1

APPLICATION FORM FOR ISSUANCE OF PERMIT FOR OPERATION OF VACCINES AND BIOLOGICALS, RAW MATERIALS FOR PRODUCTION OF VACCINES AND BIOLOGICALS WITH VIETNAM (New registration)

 

 

Respectfully to: The Ministry of Health

Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS control

Name of enterprise:

Address:

Phone:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Activities of vaccines and biologicals to be registered:

Exportation, importation, production;

We hereby submit this form to apply for the permit for operation in vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals with Vietnam. If granted the permit, we are committed to complying strictly with the law provisions, the provisions prescribed by the Ministry of Health and being placed under the inspection and investigation by Vietnam’s competent agencies. 

 

 

Date......

DIRECTOR

(Signature, full name and stamp)

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ENTERPRISE HISTORY

1. Name of enterprise/nationality

2. Address:

Phone:

Fax:

3. Permissible activities of production and trading in the host country

             Production    Trading

- Vaccines

- Biologicals

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Other activities (if any)

4. Year of establishment

5. Legal capital

6. Bank account number

7. Number of permit issued by the host country, expiration date:

8. Name, address of the host country’s competent agencies that grant the permit:

9. Revenues in vaccines and biologicals in three recent years

10. Total number of staff

11. Total number of staff specializing in vaccines and biologicals

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Full name:

- Professional level

I hereby guarantee that all the aforesaid information is true and shall take full responsibility for any untrue and wrong statement. 

 

 

Date......

DIRECTOR

(Signature, full name and stamp)

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

REGISTRATION FORM FOR OPERATION IN VACCINES AND BIOLOGICALS, RAW MATERIALS FOR PRODUCTION OF VACCINES AND BIOLOGICALS WITH VIETNAM BY FOREIGN ENTERPRISES

(Re-registration)

Respectfully to: The Ministry of Health

Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS control

Name of enterprise:

Address:

Phone:

 Fax:

Activities of vaccines and biologicals to be registered:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Has been granted the permit for foreign enterprises to operate in vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals with Vietnam.

Number of permit issued for the first time, date of issuance

Number of permit unexpired, expiration date:

We hereby submit this form to apply for re-issuance of the permit for operation in vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals with Vietnam. If granted the permit, we are committed to complying strictly with the law provisions, the provisions prescribed by the Ministry of Health and being placed under the inspection and investigation by Vietnam’s competent agencies. 

 

 

Date......

DIRECTOR

(Signature, full name and stamp)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

FORM 4

REPORT ON OPERATION IN VACCINES AND BIOLOGICALS, RAW MATERIALS FOR PRODUCTION OF VACCINES AND BIOLOGICALS WITH VIETNAM BY FOREIGN ENTERPRISES

(Two-year period)

Respectfully to: The Ministry of Health

Department of Preventive Medicine and HIV/AIDS control

Name of enterprise:

Address:

Phone:

Fax:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Representative office (if any):

- Representative office permit, date of issuance

- Address:

- Charge of representative office  

2. Relationship and cooperation in business with Vietnamese enterprises as follows:

3. Revenues in vaccines and biologicals, raw materials for production of vaccines and biologicals in Vietnam (converted into USD)

 

Year

Year

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

Biologicals

 

 

Raw materials

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5. Reports on violations (if any)

We hereby guarantee that all the aforesaid information is true and shall take full responsibility for any untrue and wrong statement.

 

 

Date......

DIRECTOR

(Signature, full name and stamp)

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


5.520

DMCA.com Protection Status
IP: 3.237.0.109