• Số hiệu: 09/2006/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Thị Trung Chiến
• Ngày ban hành: 11/07/2006

BỘ Y TẾ ******	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 09/2006/TT-BYT	Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2006

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỤC IV VÀ PHỤ LỤC 9 CỦA THÔNG TƯ SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 

Để tạo điều kiện thuận lợi và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhà nước về nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV. Quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 08/2006/TT-BYT) như sau:

1. Sửa đổi đoạn gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT về hồ sơ đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 như sau:

“Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) - (Phụ lục 9)”.

2. Sửa đổi khoản 2, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị ngoài danh mục thuộc Phụ lục 7 như sau

“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.

“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.

3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:

“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.

4. Sửa đổi phần tài liệu kèm theo của hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:

“Kèm theo:

- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;

- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;

- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).

- Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.

5. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo.

Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản 1 và Khoản 2 của Mục IV và phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

BỘ TRƯỞNG    Trần Thị Trung Chiến

Tiếng Anh

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH  -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ----------
No. 09/2006/TT-BYT	Hanoi, July 11, 2006

CIRCULAR

GUIDING AMENDMENTS AND SUPPLEMENTS TO SECTION IV OF AND APPENDIX No. 9 TO THE HEALTH MINISTER’S CIRCULAR  No. 08/2006/TT-BYT OF JUNE 13, 2006, GUIDING THE IMPORT OF VACCINES, MEDICAL BIOLOGICALS; CHEMICALS, INSECTICIDAL OR GERMICIDAL PREPARATIONS FOR DOMESTIC AND MEDICAL USE; AND MEDICAL EQUIPMENT.

To facilitate and conform with the practical state management of import of medical equipment, the Ministry of Health hereby guides amendments and supplements to Section IV on provisions on the import of medical equipment, and Appendix 9 to Circular No. 08/2006/TT-BYT of June 13, 2006, guiding the import of vaccines, medical biologicals; chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical use; and medical equipment (hereinafter referred to as Circular No. 08/2006/TT-BYT for short) as follows:

1. To amend the paragraph at the third em rule, Point 1.2, Clause 1, Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT on dossiers for import of medical equipment specified in Appendix 7 as follows:

“The enclosed documents and papers shall include the catalog (the original); use instruction and technical specifications (enclosed with their Vietnamese translations) of each kind of equipment; the quality control certificate (ISO, FDA, EC) or equivalent; the permit for product circulation in the manufacturing country (the original or valid copy) (Appendix 9).”

2. To amend Clause 2, Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT on the import of equipment not listed in Appendix 7 as follows:

“2.1 Traders wishing to import medical equipment not listed in Appendix 7 shall not have to apply for the Health Ministry’s import permit, but shall still have to comply with the provisions of Points 1.1 and 1.2, Clause 1, Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT (enclosed documents and papers).”

“2.2 Medical equipment not listed in Appendix 7, but used for application of new diagnostic or therapeutic methods and imported into Vietnam for the first time shall require the Health Ministry’s import permit. Apart from the conditions, dossiers and procedures of application for import permits specified in Clause 1, Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT, medical equipment to be imported must be accompanied with results of clinical tests and be appraised and permitted for import by the Health Ministry’s Science and Technology Council.”

3. To add the following Clause 3 to Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT:

..................................................

..................................................

..................................................