|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Số hiệu:
|
09/2006/TT-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông tư
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trần Thị Trung Chiến
|
Ngày ban hành:
|
11/07/2006
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đã biết
|
|
Số công báo:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
******
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
09/2006/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2006
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỤC IV VÀ PHỤ LỤC 9 CỦA THÔNG TƯ
SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC
XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Để tạo điều kiện thuận lợi và phù hợp với tình
hình thực tế trong công tác quản lý nhà nước về nhập khẩu trang thiết bị y tế,
Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV. Quy định về nhập khẩu trang thiết bị
y tế và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập
khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là
Thông tư số 08/2006/TT-BYT) như sau:
1. Sửa đổi đoạn gạch đầu
dòng thứ 3, điểm 1.2, khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT về hồ sơ đối
với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 như sau:
“Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản
gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt
Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương
đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp
lệ) - (Phụ lục 9)”.
2. Sửa đổi khoản 2, Mục IV của
Thông tư số 08/2006/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị ngoài danh mục thuộc Phụ
lục 7 như sau
“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y
tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu
của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục
IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại
Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị
mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại
Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu
phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công
nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.
3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục
IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc
biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ
Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng
Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.
4. Sửa đổi phần tài liệu kèm
theo của hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số
08/2006/TT-BYT như sau:
“Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật
(kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc
tương đương;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất
(bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
- Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật
về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
5. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng
công báo.
Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản 1 và
Khoản 2 của Mục IV và phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị
y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
|
Thông tư 09/2006/TT-BYT sửa đổi Mục IV và Phụ lục 9 Thông tư 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
THE
MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
-------
|
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------
|
No.
09/2006/TT-BYT
|
Hanoi, July 11, 2006
|
CIRCULAR GUIDING AMENDMENTS
AND SUPPLEMENTS TO SECTION IV OF AND APPENDIX No. 9 TO THE HEALTH MINISTER’S
CIRCULAR No. 08/2006/TT-BYT OF JUNE 13, 2006, GUIDING THE IMPORT OF
VACCINES, MEDICAL BIOLOGICALS; CHEMICALS, INSECTICIDAL OR GERMICIDAL
PREPARATIONS FOR DOMESTIC AND MEDICAL USE; AND MEDICAL EQUIPMENT. To facilitate and conform with
the practical state management of import of medical equipment, the Ministry of
Health hereby guides amendments and supplements to Section IV on provisions on
the import of medical equipment, and Appendix 9 to Circular No. 08/2006/TT-BYT
of June 13, 2006, guiding the import of vaccines, medical biologicals;
chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical
use; and medical equipment (hereinafter referred to as Circular No.
08/2006/TT-BYT for short) as follows: 1. To amend the paragraph at the
third em rule, Point 1.2, Clause 1, Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT
on dossiers for import of medical equipment specified in Appendix 7 as follows: “The enclosed documents and
papers shall include the catalog (the original); use instruction and technical
specifications (enclosed with their Vietnamese translations) of each kind of
equipment; the quality control certificate (ISO, FDA, EC) or equivalent; the
permit for product circulation in the manufacturing country (the original or
valid copy) (Appendix 9).” 2. To amend Clause 2, Section IV
of Circular No. 08/2006/TT-BYT on the import of equipment not listed in
Appendix 7 as follows: “2.1 Traders wishing to import
medical equipment not listed in Appendix 7 shall not have to apply for the
Health Ministry’s import permit, but shall still have to comply with the
provisions of Points 1.1 and 1.2, Clause 1, Section IV of Circular No.
08/2006/TT-BYT (enclosed documents and papers).” “2.2 Medical equipment not
listed in Appendix 7, but used for application of new diagnostic or therapeutic
methods and imported into Vietnam for the first time shall require the Health
Ministry’s import permit. Apart from the conditions, dossiers and procedures of
application for import permits specified in Clause 1, Section IV of Circular
No. 08/2006/TT-BYT, medical equipment to be imported must be accompanied with
results of clinical tests and be appraised and permitted for import by the
Health Ministry’s Science and Technology Council.” 3. To add the following Clause 3
to Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT: .................................................. .................................................. .................................................. Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Thông tư 09/2006/TT-BYT ngày 11/07/2006 sửa đổi Mục IV và Phụ lục 9 Thông tư 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
8.058
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI,
HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Nội dung sửa đổi, hướng dẫn
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung thay
thế tương ứng;
<Nội dung> =
Không có nội dung thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Không có
nội dung bị thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
- TẢI ỨNG DỤNG TRÊN ĐIỆN THOẠI
-

-

|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
TP. HCM, ngày 29/09/2021
Đừng để Rủi Ro Pháp Lý theo sau Covid
Thưa Quý Khách,
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT làm việc tại trụ sở từ 01/10.
Là sản phẩm online, thời gian qua 90% nhân sự làm tại nhà, 10% làm “3 tại chỗ” ở trụ sở.
Dù có thế mạnh làm online, nhưng 10% tại trụ sở 90% tại nhà không phải là mô hình phục vụ tốt nhất.
Từ 01/10, TP. HCM làm việc bình thường mới, chúng ta sẽ tăng dần tỷ lệ làm tại trụ sở.
Giúp khách hàng Loại Rủi Ro Pháp Lý và Nắm Cơ Hội Làm Giàu từ chính sách pháp luật mới, là một phần sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
“… loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”
******

Xin chân thành cảm ơn Thành viên đã sử dụng www.ThuVienPhapLuat.vn
- Tài khoản của Quý Khách đã bị đăng xuất trên thiết bị này do số người sử dụng đã vượt số lượng được phép đăng nhập trong cùng một thời điểm
- Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đăng nhập và đổi mật khẩu để tiếp tục sử dụng
- Nếu cần hỗ trợ hoặc có nhu cầu nâng cấp tài khoản vui lòng liên hệ:
- Tổng đài (028) 3930 3279
- Hotline: 0906 22 99 66 / 0838 22 99 66
- Mong Quý Khách thông cảm vì sự bất tiện này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT chân thành cảm ơn!
Tài khoản của Quý Khách hiện đã có thiết bị khác đang đăng nhập.
Để có thể tiếp tục truy cập Quý Khách có muốn đăng xuất khỏi thiết bị đã đăng nhập trước đó ra không?
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|