|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Thông tư 09/2006/TT-BYT sửa đổi Mục IV và Phụ lục 9 Thông tư 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Số hiệu:
|
09/2006/TT-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông tư
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trần Thị Trung Chiến
|
Ngày ban hành:
|
11/07/2006
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đã biết
|
|
Số công báo:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
******
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
09/2006/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2006
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỤC IV VÀ PHỤ LỤC 9 CỦA THÔNG TƯ
SỐ 08/2006/TT-BYT NGÀY 13/6/2006 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ HƯỚNG DẪN NHẬP KHẨU VẮC
XIN, SINH PHẨM Y TẾ; HOÁ CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG
LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Để tạo điều kiện thuận lợi và phù hợp với tình
hình thực tế trong công tác quản lý nhà nước về nhập khẩu trang thiết bị y tế,
Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung Mục IV. Quy định về nhập khẩu trang thiết bị
y tế và Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 hướng dẫn nhập
khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là
Thông tư số 08/2006/TT-BYT) như sau:
1. Sửa đổi đoạn gạch đầu
dòng thứ 3, điểm 1.2, khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT về hồ sơ đối
với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 như sau:
“Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:Catalogue (bản
gốc); tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt
Nam) của từng loại thiết bị; Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương
đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp
lệ) - (Phụ lục 9)”.
2. Sửa đổi khoản 2, Mục IV của
Thông tư số 08/2006/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị ngoài danh mục thuộc Phụ
lục 7 như sau
“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y
tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu
của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục
IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
“2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại
Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị
mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại
Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu
phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công
nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.
3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục
IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc
biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ
Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng
Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.
4. Sửa đổi phần tài liệu kèm
theo của hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số
08/2006/TT-BYT như sau:
“Kèm theo:
- Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật
(kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
- Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc
tương đương;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất
(bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).
- Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật
về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
5. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng
công báo.
Bãi bỏ gạch đầu dòng thứ 3, điểm 1.2, Khoản 1 và
Khoản 2 của Mục IV và phần tài liệu kèm theo hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị
y tế tại Phụ lục 9 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.
|
BỘ TRƯỞNG
Trần Thị Trung Chiến
|
Thông tư 09/2006/TT-BYT sửa đổi Mục IV và Phụ lục 9 Thông tư 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
THE
MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
-------
|
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------
|
No.
09/2006/TT-BYT
|
Hanoi, July 11, 2006
|
CIRCULAR GUIDING AMENDMENTS
AND SUPPLEMENTS TO SECTION IV OF AND APPENDIX No. 9 TO THE HEALTH MINISTER’S
CIRCULAR No. 08/2006/TT-BYT OF JUNE 13, 2006, GUIDING THE IMPORT OF
VACCINES, MEDICAL BIOLOGICALS; CHEMICALS, INSECTICIDAL OR GERMICIDAL
PREPARATIONS FOR DOMESTIC AND MEDICAL USE; AND MEDICAL EQUIPMENT. To facilitate and conform with
the practical state management of import of medical equipment, the Ministry of
Health hereby guides amendments and supplements to Section IV on provisions on
the import of medical equipment, and Appendix 9 to Circular No. 08/2006/TT-BYT
of June 13, 2006, guiding the import of vaccines, medical biologicals;
chemicals, insecticidal or germicidal preparations for domestic and medical
use; and medical equipment (hereinafter referred to as Circular No.
08/2006/TT-BYT for short) as follows: 1. To amend the paragraph at the
third em rule, Point 1.2, Clause 1, Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT
on dossiers for import of medical equipment specified in Appendix 7 as follows: “The enclosed documents and
papers shall include the catalog (the original); use instruction and technical
specifications (enclosed with their Vietnamese translations) of each kind of
equipment; the quality control certificate (ISO, FDA, EC) or equivalent; the
permit for product circulation in the manufacturing country (the original or
valid copy) (Appendix 9).” 2. To amend Clause 2, Section IV
of Circular No. 08/2006/TT-BYT on the import of equipment not listed in
Appendix 7 as follows: “2.1 Traders wishing to import
medical equipment not listed in Appendix 7 shall not have to apply for the
Health Ministry’s import permit, but shall still have to comply with the
provisions of Points 1.1 and 1.2, Clause 1, Section IV of Circular No.
08/2006/TT-BYT (enclosed documents and papers).” “2.2 Medical equipment not
listed in Appendix 7, but used for application of new diagnostic or therapeutic
methods and imported into Vietnam for the first time shall require the Health
Ministry’s import permit. Apart from the conditions, dossiers and procedures of
application for import permits specified in Clause 1, Section IV of Circular
No. 08/2006/TT-BYT, medical equipment to be imported must be accompanied with
results of clinical tests and be appraised and permitted for import by the
Health Ministry’s Science and Technology Council.” 3. To add the following Clause 3
to Section IV of Circular No. 08/2006/TT-BYT: .................................................. .................................................. .................................................. Hãy đăng nhập hoặc đăng ký Thành viên Pro tại đây để xem toàn bộ văn bản tiếng Anh.
Thông tư 09/2006/TT-BYT sửa đổi Mục IV và Phụ lục 9 Thông tư 08/2006/TT-BYT hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
7.546
|
CÁC NỘI DUNG SỬA ĐỔI,
HƯỚNG DẪN
NỘI DUNG
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung thay
thế tương ứng;
<Nội dung> =
Không có nội dung thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Không có
nội dung bị thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
- TẢI ỨNG DỤNG TRÊN ĐIỆN THOẠI
-

-

|
|
TP. HCM, ngày 31/03 /2020
Thưa Quý khách,
Covid 19 làm nhiều vấn đề pháp lý phát sinh, nhiều rủi ro pháp lý xuất hiện. Do vậy, thời gian này và sắp tới Quý khách cần dùng THƯ VIỆN PHÁP LUẬT nhiều hơn.
Là sản phẩm online, nên 220 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc tại nhà ngay từ đầu tháng 3.
Chúng tôi tin chắc dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
Với sứ mệnh giúp quý khách loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT cam kết với 2,2 triệu khách hàng của mình:
1. Cung cấp dịch vụ tốt, cập nhật văn bản luật nhanh;
2. Hỗ trợ pháp lý ngay, và là những trợ lý pháp lý mẫn cán;
3. Chăm sóc và giải quyết vấn đề của khách hàng tận tâm;
4. Thanh toán trực tuyến bằng nhiều công cụ thanh toán;
5. Hợp đồng, phiếu chuyển giao, hóa đơn,…đều có thể thực hiện online;
6. Trường hợp khách không thực hiện online, thì tại Hà Nội, TP. HCM chúng tôi có nhân viên giao nhận an toàn, và tại các tỉnh thì có nhân viên bưu điện thực hiện giao nhận;
THƯ VIỆN PHÁP
LUẬT luôn là:
Chỗ dựa pháp lý;
Dịch vụ loại rủi ro pháp lý;
Công cụ nắm cơ hội làm giàu;
Chúc Quý khách mạnh khỏe, vui vẻ và “…loại
rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” !

Xin chân thành cảm ơn Thành viên đã sử dụng www.ThuVienPhapLuat.vn
|
|