|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 945/QĐ-BYT danh mục 234 sinh phẩm đăng ký lưu hành Đợt 32 2017
|
Số hiệu:
|
945/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
|
Ngày ban hành:
|
17/03/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 945/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT: 32
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 234
sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được
phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế
Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt
Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
SPCĐ-TTB-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để
b/c);
- Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục
Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám
chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo Quyết định số 945/QĐ-BYT,
ngày 17/3/2017)
1. Công ty đăng
ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre,
Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa
chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Architect Anti HBc II Reagent Kit
(phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B
(anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
nguyên lõi vi rút viêm gan B (E.coli tái tổ hợp)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm, hộp 4x500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-267-17
|
|
2
|
Architect HAV Ab-IgG Calibrator (hiệu
chuẩn hệ thống Architect i system khi định tính kháng thể IgG kháng vi rút viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết
tương người đã vôi hóa có phản ứng với IgG anti-HAV và không có phản ứng với
HBsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti- HIV-1/HIV-2.
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
1
Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-268-17
|
|
3
|
Architect HIV Ag/Ab Combo
Calibrator (hiệu chuẩn cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV
p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc
loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Vi
rút HIV tinh sạch ly giải.
|
Dạng
lỏng
|
04
tháng
|
NSX
|
1
Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-269-17
|
|
4
|
Architect HIV
Ag/Ab Combo Control (ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ
thống Architect i System cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV
p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc
loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Huyết
tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HIV 1; Huyết tương người đã
được vôi hóa có phản ứng với anti-HIV 2; HIV tinh sạch
đã được ly giải
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
NSX
|
4
Chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-270-17
|
|
5
|
Architect i Gentamicin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system với
quy trình STAT khi định lượng Gentamicin trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Gentamicin
trong huyết tương người đã canxi hóa.
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
1
Chai x 6.0mL 5 chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-271-17
|
|
6
|
Architect Pepsinogen II Controls (ước
tính độ lặp lại và phát hiện sai số cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét
nghiệm định lượng pepsinogen II trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Pepsinogen
II (người)
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
NSX
|
3
Chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-272-17
|
|
7
|
Architect Toxo IgM Calibrator (hiệu
chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng các kháng thể
IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người).
|
Kháng
thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người, kháng thể đơn dòng) được điều
chế trong huyết tương người được canxi hóa. Mẫu chuẩn có phản ứng với anti-Toxo IgM và không có phản ứng với HbsAg,
HIV-1 RNA hoặc HIV-1 Ag, Anti-HIV- 1/HIV-2 và anti-HCV.
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
NSX
|
1
Chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-273-17
|
|
8
|
Architect Toxo IgG Controls (ước
tính độ lặp lại và phát hiện sai số cho hệ thống
ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng các
kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-Toxo IgG, HBsAg,
HIV-1 RNA, HIV-1Ag, anti-HIV- 1/HIV-2
và anti HCV; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-Toxo IgG, không
có phản ứng HBsAg, HIV-1 RNA, HIV-1Ag,
anti-HIV-1/HIV-2 và anti HCV
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
3
Chai x 8.0 mL
|
SPCĐ-TTB-274-17
|
|
9
|
Architect rHTLV-I/II Reagent Kit (định
tính kháng thể kháng HTLV l/II trong huyết thanh và huyết tương)
|
Vi hạt
peptide tổng hợp HTLV-I/HTLV-II và kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-II phủ vi hạt
thuật từ. Chất kết hợp peptide tổng hợp HTLV-I/HTLV-II
được đánh dấu acridinium và kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-I có đánh dấu
acridinium.
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-275-17
|
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireand -
Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business
Park, Sligo - Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Architect AFP Calibrators (hiệu chuẩn
hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng
alpha- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh
và huyết tương người hay màng ối)
|
AFP
trong hỗn hợp huyết thanh người, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay
HIV-1 Ag, anti HIV-1/HIV2 và anti-HCV
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
2
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-276-17
|
|
11
|
Architect CEA Reagent kit (định lượng
kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Anti-CEA
(chuột, kháng thể đơn dòng)
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, Bộ 4x100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm Bộ 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-277-17
|
|
12
|
Architect CMV IgG Controls (xác định
độ lặp lại và sai số hệ thống Architect i System khi định
tính và bán định lượng IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết
thanh người đã vôi hóa. Huyết thanh cừu và không có phản ứng với anti-CMV
IgG, HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV 1/2 và
anti-HCV; Huyết thanh người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không
có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV-l/HIV-2, và anti-HCV
|
Dạng
lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-278-17
|
|
13
|
Architect HBsAg Reagent Kit (định
lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt
phù anti-HBs (chuột, đơn dòng, IgM, IgG). Anti-HBs (dê, IgG) đánh dấu
acridinium.
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-279-17
|
|
14
|
Architect Total PSA Reagent Kit định
lượng PSA toàn phần (cả PSA tự do và
phức hợp PSA và alpha 1-antichymotrypsin) trong huyết thanh người)
|
Anti-PSA
(chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt.
Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu
acridinium.
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-280-17
|
1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland
- Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
Architect FSH Reagent Kit (định lượng
FSH trong huyết thanh người)
|
Anti-βFSH (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-αFSH (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu
acridinium.
|
Dạng
lỏng
|
12 tháng
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm,
Bộ 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-281-17
|
|
16
|
Architect Folate Calibrators (hiệu
chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng Folate trong huyết
thanh)
|
Acid
pteroylglutamic (PGA).
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
6
chai x 2.0mL
|
SPCĐ-TTB-282-17
|
|
17
|
Architect Prolactin Controls (Ước
tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống
Architect i System khi định lượng prolactin trong huyết tương và huyết thanh
người)
|
Prolactin
(người)
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-283-17
|
|
18
|
Architect STAT High Sensitive Troponin-I
Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng
Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Troponin
IC (người tái tổ hợp)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
6
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-284-17
|
|
19
|
Architect STAT High Sensitive
Troponin-I Controls (Ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ
thống Architect I System khi định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Troponin
IC (người tái tổ hợp)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8.0mL
|
SPCĐ-TTB-285-17
|
|
20
|
Architect STAT High Sensitive
Troponin-I Reagent Kit (định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người
|
Anti-troponin
I (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt;
Anti-troponin I (kháng thể đơn thể khảm chuột-người) được đánh dấu Arcidinium
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, bộ 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-286-17
|
|
21
|
Architect Total β-hCG Reagent Kit (định lượng và định tính beta human
chorionic gonadotropin (β-hCG) trong huyết thanh người)
|
Anti-βhCG (chuột,
kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-βhCG (chuột, kháng
thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium.
|
Dạng
lỏng
|
08
tháng
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm,
Bộ 4 x 500 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-287-17
|
1.4. Nhà sản xuất: Axis-Shield
Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The
Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH
& Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
Architect Anti-CCP Calibrators (hiệu
chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể
IgG của tự kháng thể đặc hiệu với
Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Anti-CCP
dương tính trong huyết tương người.
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
NSX
|
6
chai x 4.3mL
|
SPCĐ-TTB-288-17
|
|
23
|
Architect Homocysteine Controls (kiểm
tra độ lặp lại của
xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng L
homocystein trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
L-homocysteine
trong huyết thanh người đã xử lý (không có phản ứng vơi HBsAg, HIV-1 RNA hay
HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HCV)
|
Dạng
lỏng
|
53
tuần
|
NSX
|
3
chai x 7.7mL
|
SPCĐ-TTB-289-17
|
|
24
|
Architect 2nd Generation
Testosterone Calibrators ((hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho
xét nghiệm định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Testosterone
người
|
Dạng
lỏng
|
305
ngày
|
NSX
|
6
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-290-17
|
|
25
|
Architect 2nd Generation
Testosterone Reagent kit (định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Anti-Testosterone
(cừu, kháng thể đơn dòng)
|
Dạng
lỏng
|
214
ngày
|
NSX
|
Bộ
100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm,
|
SPCĐ-TTB-291-17
|
1.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken
Co., Ltd (Địa chỉ: 1359-1, Kagamida, kigoshi
Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty Abbott Laboratories (Địa
chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
26
|
Architect i Valproic Acid
Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems có quy trình chạy mẫu
khẩn STAT cho xét nghiệm định lượng valproic trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Huyết
thanh người không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2; valproic acid
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
6
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-292-17
|
1.6. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc.
(Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty ABBOTT
GmbH & Co.Kg, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
27
|
Architect CYFRA 21-1 Controls (kiểm
tra độ lặp lại của
xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng
Cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Cytokeratin
19 (người)
|
Dạng
lỏng
|
06
tháng
|
NSX
|
3
chai x 8,0 mL
|
SPCĐ-TTB-293-17
|
1.7. Nhà sản xuất: Fujirebio
Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway,
Malvern, Pensylvania, USA) cho Công ty Abbott
Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road,
Abbott Park, IL 60064, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
28
|
Architect BNP Calibrators (hiệu chuẩn
cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng peptid tăng bài tiết
natri typ B trong huyết thanh và huyết tương người có chất chống đông EDTA)
|
BNP
người
|
Dạng
lỏng
|
07
tháng
|
NSX
|
6
chai x 4.0mL
|
SPCĐ-TTB-294-17
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt
Nam)
Nhà sản xuất: ABON Biopharm
(Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development)
Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
29
|
Chlamydia Rapid Test Device
(Swab/Urine)(Định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia Trachomatis trong dịch cổ tử cung của nữ giới, dịch
niệu đạo hoặc nước tiểu của nam giới)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể lgG-chuột; kháng thể chuột kháng Chlamydia Trachomatis; Vạch
kết quả: kháng thể chuột kháng
Chlamydia LPS; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 20 khay thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 20 que
phết mẫu cổ tử cung, 1 lọ chất phản ứng A (10ml), 1 lọ
chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệm
|
SPCĐ-TTB-295-17
|
|
30
|
CRP C-Reactive Protein
Semi-Quantitative Rapid Test Device (Whole Blood/ Serum/ Plasma) (Bán định lượng
phát hiện nồng độ CRP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của
người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể chuột đơn
dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP
(Anti-h CRP 6404 SP-2); Vạch kết quả T: Kháng thể chuột
đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Vạch tham chiếu RI: IgG-dê kháng
thỏ; Vạch tham chiếu R2: IgG- dê kháng thỏ
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 20 test thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch đệm (3ml)
|
SPCĐ-TTB-296-17
|
|
31
|
Gonorrhea Rapid Test Device (Swab) (Định
tính phát hiện kháng nguyên Neisseria Gonorrhocac trong dịch cổ tử cung của nữ
giới hoặc dịch niệu đạo của nam giới)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể thỏ kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch kết quả: Kháng thể thỏ
kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ.
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 20 test thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 20 que phết mẫu cổ t cung, 1 lọ chất phản ứng A (10ml), 1 lọ chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệm
|
SPCĐ-TTB-297-17
|
|
32
|
One Step Rotavirus and Adenovirus
Combo Test Device (Feces) (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng
nguyên Rota và Adeno trong mẫu phân người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; kháng thể thỏ
kháng vi rút Adeno; Vạch kết quả R: kháng thể chuột kháng vi rút Rota; Vạch kết
quả A: kháng thể chuột kháng vi rút Adeno Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống chiết mẫu
|
SPCĐ-TTB-298-17
|
|
33
|
One Step Rotavirus Test Device
(Feces) (Định tính phát hiện kháng nguyên Rota trong mẫu phân người)
|
Vùng
cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; Vạch kết quả: kháng thể chuột
kháng vi rút Rota; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống
chiết mẫu
|
SPCĐ-TTB-299-17
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL4 14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị
xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản
xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa
chỉ: 1251 QL4 14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
34
|
Quick Test HBsAg (Định tính phát hiện
HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng HBsAg, Kháng nguyên HBsAg tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng
IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-300-17
|
|
35
|
Quick Test HCV (Định tính phát hiện
kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc
huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng HCV, Kháng nguyên HCV tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG
chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-301-17
|
|
36
|
Quick Test Malaria P.f/P.v (Định tính phát hiện kháng thể kháng P.faciparum
và P.vivax trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng pLDH, Kháng thể đa dòng kháng
pHRP-II; kháng nguyên tái tổ hợp pHRP-II. Kháng thể dê
kháng IgG chuột, kháng nguyên tái tổ hợp pLDH
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 khay thử, 01 lọ dung dịch và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-302-17
|
|
37
|
Quick Test PSA (Định tính phát hiện
kháng nguyên PSA trong huyết thanh
hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng PSA, Kháng nguyên
PSA tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 khay thử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-303-17
|
|
38
|
Quick Test Syphilis (Định tính phát
hiện kháng thể kháng vi khuẩn giang mai trong huyết thanh hoặc huyết tương
người)
|
Kháng
thể đơn dòng
kháng Syphilis, Kháng nguyên Syphilis tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 khay thử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụng
|
SPCĐ-TTB-304-17
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Tanaphar (Địa chỉ: Cụm Công
nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
Tanaphar (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp
Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
39
|
AMESTICK (Định tỉnh phát hiện hCG
trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-305-17
|
|
40
|
CHIP-CHIPS (Định tính phát hiện hCG
trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể
kháng lgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-306-17
|
|
41
|
KASTICK (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể đề kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 4,7mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-307-17
|
|
42
|
LH Test kit (định tính phát hiện LH
trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-α; kháng thể kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 3,1mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-308-17
|
|
43
|
LH-TANA (định tính phát hiện LH
trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-β; kháng thể kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-309-17
|
|
44
|
OVUTANA (định
tính phát hiện LH trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-β; kháng thể kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-310-17
|
|
45
|
QUICKSEVEN (Định tính phát hiện hCG
trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 3,2mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-311-17
|
|
46
|
QUICKSTRIP (Định
tính phát hiện hCG trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β;
kháng thể kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 3,1mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-312-17
|
|
47
|
QUICKTANA (Định tính phát hiện hCG
trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn
dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột
|
Que
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 que thử 78mm x 4,9mm và 01 cốc
|
SPCĐ-TTB-313-17
|
|
48
|
SURE TEST (Định tính phát hiện hCG
Irong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể
đơn dùng kháng hCG-β; kháng thể
kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 khay thử 82mm x 5,1mm
|
SPCĐ-TTB-314-17
|
|
49
|
SURETRIP (Định tính phát hiện hCG
trong nước tiểu)
|
Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 khay thử 82mm x 5,2mm
|
SPCĐ-TTB-315-17
|
|
50
|
TRUST TEST (Định tính phát hiện hCG
trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuột
|
Khay
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 01 khay thử 82mm x 4,8mm
|
SPCĐ-TTB-316-17
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa chỉ: Số 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận
Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical
Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
51
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti HAV IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS
3600, VITROS 5600 đệ định tính kháng thể IgM đối với kháng nguyên virus viêm
gan A (HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate))
|
Huyết
tương người dương tính Anti-HAV IgM
|
Dạng
lỏng
|
31
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 ống x 0,8ml
|
SPCĐ-TTB-317-17
|
|
52
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti HAV IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với virus viêm gan A
(HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương
người (EDTA, heparin hoặc citrate))
|
Kháng
thể của chuột kháng IgM người gắn biotin; kháng nguyên HAV; phức hợp HRP với kháng thể đơn dòng kháng HAV
|
Dạng
lỏng
|
31
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20.6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử biotin
|
SPCĐ-TTB-318-17
|
|
53
|
VITROS
Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống
VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể đối với virus
viêm gan A (anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin
hoặc citrat))
|
Huyết
tương người dương tính Anti-HAV
|
Dạng
lòng
|
32
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 ống x 2,0ml
|
SPCĐ-TTB-319-17
|
|
54
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti HAV Total Reagent Pack (định tính các kháng thể đối với virus viêm gan A
(anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc
citrate))
|
Kháng
thể kháng HAV đơn dòng của chuột gắn biotin; kháng
nguyên HAV; kháng thể kháng HAV đơn dòng của chuột gắn
HRP
|
Dạng
lỏng
|
32
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 12,0ml thuốc thử cộng hợp, 01
chai 8,7ml thuốc thử phân tích
|
SPCĐ-TTB-320-17
|
|
55
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti HBc Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VlTROS 5600 để định tính kháng thể kháng kháng
nguyên lõi của virut viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))
|
Huyết
tương người âm tính với Anti-HBc
|
Dạng
lỏng
|
78
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 2,2ml
|
SPCĐ-TTB-321-17
|
|
56
|
VITROS Immunodianostic Products
Anti-HBc IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS
3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể IgM kháng kháng
nguyên lõi của virut viêm gan B (HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người
(EDTA, heparin hoặc citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với Anti-HBc IgM
|
Dạng
lỏng
|
78
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 0,8ml
|
SPCĐ-TTB-322-17
|
|
57
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HBc IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của
virut viêm gan B (HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA,
heparin hoặc citrat))
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp HBc; kháng thể đơn dòng kháng HBc gắn
HRP; kháng thể đơn dòng gắn biotin kháng IgM người
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
52 giếng phủ; 01 chai 7,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 10,5ml thuốc thử phân
tích
|
SPCĐ-TTB-323-17
|
|
58
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti HBc Reagent Pack (định tính kháng thể đối với kháng nguyên lõi của virus
viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA,
heparin hoặc citrat))
|
Dịch
đậm đặc Anti-HBc-HRP; HBcAg tái tổ hợp
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 14,6ml thuốc thử
phân tích
|
SPCĐ-TTB-324-17
|
|
59
|
VITROS
Immunodiagnostic Products Anti-HBe Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS
ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định
tính kháng thể kháng kháng nguyên vỏ (envelope) của
virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người)
|
Huyết
tương người âm tính với Anti-HBe
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
3 lọ x 1,0ml
|
SPCĐ-TTB-325-17
|
|
60
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HBe Reagent Pack (định tính kháng thể kháng kháng
nguyên vỏ của virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người)
|
HBeAg
tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng kháng HBe của chuột gắn biotin; Kháng thể đơn
dòng kháng HBe của chuột gắn HRP
|
Dạng
lỏng
|
22
tuần
|
NSX
|
Hộp
52 giếng phủ; 01 chai 5,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai
6,4ml thuốc thử phân tích
|
SPCĐ-TTB-326-17
|
|
61
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HBs Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600,
VITROS 5600 nhằm định lượng nồng độ anti-HBs trong huyết
thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với Anli-HBs
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
3 lọ x 2,0ml
|
SPCĐ-TTB-327-17
|
|
62
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HBs Reagent Pack (định lượng nồng độ kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt
viêm gan B (anti-HBs) trong huyết
thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat) sau khi tiêm vắc-xin hoặc
nhiễm virut viêm gan B (HBV))
|
Dịch
đậm đặc HBsAg gắn HRP; HBsAg người (phân nhóm ad và ay)
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,2ml thuốc thử
phân tích
|
SPCĐ-TTB-328-17
|
|
63
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti HCV Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể kháng virut
viêm gan C (anti-HCV) trong
huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))
|
Huyết
tương người dương
tính với Anti-HCV
|
Dạng
lỏng
|
35
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 2,0ml
|
SPCĐ-TTB-329-17
|
|
64
|
VITROS
Immunodiagnostic Products Anti HCV Reagent Pack (định
tính kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong
huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))
|
Kháng
thể đơn dòng của chuột kháng IgG người gắn HRP; kháng nguyên c200; kháng
nguyên c22-3; kháng nguyên NS-5
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,2ml thuốc thử
phân tích
|
SPCĐ-TTB-330-17
|
|
65
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HIV 1+2 Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS
ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính các kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn dịch
ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-HTV 1 & anti-HIV 2)
trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với Anti-HIV 1+2
|
Dạng
lỏng
|
44
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 2,0ml
|
SPCĐ-TTB-331-17
|
|
66
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Anti-HIV 1+2 Reagent Pack (định tính kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn
dịch ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-HIV 1 & anti-HIV
2) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat))
|
Kháng
nguyên Env-13; Kháng nguyên Env-10; Kháng nguyên Env-AL; Kháng nguyên p24; Dịch
đậm đặc HIV Env-13- HRP; Dịch đậm đặc HIV Env-10-HRP; Dịch đậm đặc HIV
Env-AL-HRP; Dịch đậm đặc HIV p24-HRP
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai
6,2ml thuốc thử phân tích
|
SPCĐ-TTB-332-17
|
|
67
|
VITROS Immunodiagnostic Products
CMV IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VTTROS 3600,
VITROS 5600 để xác định bán định lượng cytomegalovirus (CMV) IgG trong huyết
thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với CMV IgG
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
2 lọ x 0,9ml
|
SPCĐ-TTB-333-17
|
|
68
|
VITROS Immunodiagnostic Products
CMV IgG Reagent Pack (xác định bán định lượng các kháng thể IgG đối với cytomegalovirus
(CMV) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri
citrat))
|
Thuốc
thử cộng hợp IgG người; kháng
nguyên CMV
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,2ml thuốc thử
phân tích
|
SPCĐ-TTB-334-17
|
|
69
|
VITROS Immunodiagnostic Products
HBeAg Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600,
VITROS 5600 để phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B
(HBeAg) trong huyết thanh và huyết
tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với HBeAg; Huyết tương người âm tính với HBeAg
|
Đông
khô
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
3 lọ x 1,0ml
|
SPCĐ-TTB-335-17
|
|
70
|
VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg
Reagent Pack (phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm
gan B (HBeAg) trong huyết thanh người)
|
Kháng
thể đơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với biotin; Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với HRP
|
Dạng
lỏng
|
28
tuần
|
NSX
|
Hộp
52 giếng phủ; 01 chai 5,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai
5,4ml thuốc thử phân tích
|
SPCĐ-TTB-336-17
|
|
71
|
VITROS Immunodiagnostic Products
HBsAg Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS
ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng
nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người
(EDTA, heparin hoặc citrat))
|
HBsAg
người tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 2,0ml
|
SPCĐ-TTB-337-17
|
|
72
|
VITROS Immunodiagnostic Products
HBsAg Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong
huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc
citrat))
|
Kháng
thể đơn dòng của chuột kháng HBs; Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs cộng
hợp với HRP
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 6,2ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,4ml thuốc thử phân
tích
|
SPCĐ-TTB-338-17
|
|
73
|
VITROS Immunodiagnostic Products
HBsAg ES Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính kháng nguyên bề mặt
viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người
(heparin))
|
HBsAg
người tinh sạch
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 2,0ml
|
SPCĐ-TTB-339-17
|
|
74
|
VITROS Immunodiagnostic Products
HBsAg ES Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong
huyết thanh và huyết tương người (heparin))
|
Dịch
đậm đặc HRP-HBsAg ES (23); Dịch đậm đặc HRP-HBsAg ES (1B1); Kháng thể đơn
dòng số 38 kháng HBs có gắn biotin; Kháng thể đơn
dòng số 16D kháng HBs có gắn biotin
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 6,0ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,2ml thuốc thử
biotin
|
SPCĐ-TTB-340-17
|
|
75
|
VITROS Immunodiagnostic Products Rubella
IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính rubella IgG trong huyết
thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với IgG Rubella; Huyết tương người âm tính với IgG
Rubella
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
3 lọ x 0,85ml
|
SPCĐ-TTB-341-17
|
|
76
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Rubella IgG Reagent Pack (định tính các kháng thể IgG đối với virus rubella
trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Kháng
thể kháng HBs đơn dòng của chuột gắn HRP kháng IgG người; kháng nguyên Rubella
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử
phân tích
|
SPCĐ-TTB-342-17
|
|
77
|
VITROS Immunodiagnostic
Products Rubella IgM Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính rubella IgM trong huyết thanh và huyết tương người
(heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với IgM Rubella; Huyết tương người âm tính với IgM
Rubella
|
Dạng
lỏng
|
40
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 ống x 0,85ml
|
SPCĐ-TTB-343-17
|
|
78
|
VITROS Immunodiagnostic Products Rubella
IgM Reagent Pack (định tính các kháng thể IgM đối với virus rubella trong huyết
thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri
citrat))
|
Kháng
thể gắn biotin K2 của chuột kháng IgM người; thuốc thử cộng hợp
kháng thể Rubella; kháng nguyên Rubella K2S
|
Dạng
lỏng
|
40
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 13,1ml thuốc thử cộng hợp, 01
chai 18,0ml thuốc thử phân tích
|
SPCĐ-TTB-344-17
|
|
79
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Syphilis TPA Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể đối với
Treponema pallidum (TP) trong huyết
thanh và huyết tương người (EDTA, heparin và citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với Syphilis IgG; Huyết tương người âm tính với IgM và
IgG
|
Dạng
lỏng
|
52 tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 2,2ml
|
SPCĐ-TTB-345-17
|
|
80
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Syphilis TPA Reagent Pack (để định tính các kháng thể toàn phần (IgG và IgM)
đối với các kháng nguyên đặc hiệu của Treponema pallidum (TP- giang mai) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA và citrat))
|
Dịch
đậm đặc thuốc thử cộng hợp biotin với kháng nguyên Syphilis TP; dịch đậm đặc
thuốc thử cộng hợp HRP với kháng nguyên Syphilis
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 13,1 ml thuốc thử biotin
|
SPCĐ-TTB-346-17
|
|
81
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Toxo IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600,
VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgG trong
huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với toxoplasma IgG
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
2 lọ x 0,85ml
|
SPCĐ-TTB-347-17
|
|
82
|
VITROS Immunodiagnostic
Products Toxo IgG Reagent Pack (định tính và định lượng các kháng thể IgG
kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA
hoặc natri citrat))
|
Kháng
thể đơn dòng của chuột kháng lgG người gắn HRP; kháng nguyên Toxoplasma
|
Dạng
lỏng
|
52
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử
phân tích
|
SPCĐ-TTB-348-17
|
|
83
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Toxo IgM Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS
ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgM
trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Huyết
tương người dương tính với toxoplasma IgM
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 0,85ml
|
SPCĐ-TTB-349-17
|
|
84
|
VITROS Immunodiagnostic Products
Toxo IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với Toxopiasma gondii
trong huyết thanh hoặc huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))
|
Kháng
thể IgG đơn dòng của chuột kháng IgM người gắn biotin; kháng nguyên
Toxoplasma; chất cộng họp anti toxoplasma
|
Dạng
lỏng
|
26
tuần
|
NSX
|
Hộp
100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc
thử cộng hợp, 01 chai 18,0ml thuốc thử biotin
|
SPCĐ-TTB-350-17
|
5.2. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical
Diagnostics, Inc., (Địa chỉ:
1001 US Highway 202, Raritan, New Jersey 08869, USA) sản xuất cho Ortho-Clinical
Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United
Kingdom)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
85
|
Anti-Human Globulin Anti-IgG (Rabbit) (Green) Ortho BioVue System (IgG Cassette) (định
tính phát hiện IgG gắn với các tế bào hồng cầu)
|
Anti-IgG
(thỏ)
|
Thanh
thử
|
8
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 thanh thử, hộp 400 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-351-17
|
|
86
|
Blood Grouping Reagents Anti-A
(Monoclonal) Anti- B(Monoclonal) Anti-D (Anti-RH1)
(Monoclonal) Ortho BioVue System (ABD Confirmation Cassette (định tính xác nhận các kháng nguyên A (ABO1); B (ABO2) và D (RH1) trên tế bào hồng cầu người)
|
Kháng
thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng MHO4), Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng A3D3); Kháng thể
đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB1.19); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM)
từ chuột (dòng NB10.5A5); Kháng thể đơn dòng Anti-D (IgM) từ chuột (dòng
D7B8)
|
Thanh
thử
|
09
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-352-17
|
|
87
|
ORTHO HCV 3.0 ELISA Test System
with Enhanced SAVe (để phát hiện kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp NS5; Kháng nguyên tái tổ hợp c200;
Kháng nguyên tái tổ hợp C22-3; kháng thể đơn dòng chuột
kháng IgG người gắn HRP; huyết thanh hoặc huyết tương người chứa anti- HCV
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
192 test; hộp 480 test
|
SPCĐ-TTB-353-17
|
6. Công ty đăng
ký: Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Vimec (Địa chỉ:
DD26 Bạch Mã, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
Nhà sản xuất: Humasis Co., Ltd (Địa chỉ: Rm.114.502.504.604.604-1.B03-2
88, Jeonpa-ro, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
88
|
Humasis HBsAg Card (định tính phát
hiện kháng thể kháng HBsAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Mouse
anti-HBsAg monoclonal antibody 1, Mouse anti-HBsAg monoclonal antibody 2,
Rabbit anti-mouse immunoglobulin
|
Dạng
khay
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 khay, hộp 100 khay
|
SPCĐ-TTB-354-17
|
|
89
|
Humasis HCV Card (định tính phát hiện
kháng thể kháng HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Recombinant
HCV antigen; Goat anti-human IgG
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
30 khay và chai chất pha loãng 5ml; Hộp 100 khay và chai
chất pha loãng 5ml
|
SPCĐ-TTB-355-17
|
|
90
|
Humasis HIV 1/2 Card (định tính
phát hiện kháng thể kháng HIV trong huyết thanh, huyết
tương hoặc máu toàn phần người)
|
HIV
½ antigen, gold conjugate;
Recombinant HIV-1 antigen; Goat anti-HIV Ag antibody
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
30 khay và chai chất pha loãng 5ml
|
SPCĐ-TTB-356-17
|
7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường
Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Alere Scarborought, Inc (Địa
chỉ: 10 Southgate Road, Scarborought, ME 04074 USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
91
|
Alere BinaxNOW Legionella Urinary
Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Legionella Urinary phân nhóm 1
trong mẫu nước tiểu)
|
Kháng
thể vạch bắt giữ: kháng thể thỏ
tinh khiết kháng - Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Cộng
hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với
kháng thể thỏ kháng - Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Kháng thể vạch
chứng: Kháng thể lgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng hợp
chất keo vàng liên kết với kháng thể
lừa kháng gà
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
12 thanh thử, hộp 22 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-357-17
|
|
92
|
Alere BinaxNOW Streptococus
pneumoniae Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Streptococus
pneumoniae trong mẫu nước tiểu hoặc dịch não tủy)
|
Kháng
thể vạch bắt giữ: kháng thể thỏ kháng - Streptococcus
pneumoniae C - polysaccharide tinh khiết; Cộng hợp vạch
bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể kháng - Streptococcus
pneumoniae; Kháng thể vạch chứng: Kháng thể IgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng
hợp chất keo vàng liên kết
với kháng thể lừa kháng gà
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
12 thanh thử, hộp 22 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-
358-17
|
|
93
|
AlereTM NMP22 BladderChek Test
(phát hiện định tính protein bộ máy nguyên phân nhân
(NuMA), trong mẫu nước tiểu)
|
Kháng
thể vạch bắt giữ: kháng thể đơn
dòng chuột kháng - protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Cộng hợp vạch bắt
giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể đơn
dòng chuột kháng - protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Kháng thể vạch chứng: Kháng thể IgG dê kháng chuột đặc hiệu
|
Thanh
thử
|
22
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 thanh thử, hộp 24 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-359-17
|
7.2. Nhà sản xuất: DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited (Địa chỉ: 22 Kyalami Boulevard, Kyalami
Business Park, Kyalami, 1684, South Africa)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
94
|
Murex HCV Ag/Ab Combination (phát
hiện định tính kháng nguyên vi rút viêm gan C và kháng
thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp HCV, peptide và kháng thể đơn dòng
kháng HCV lõi; huyết thanh người bất hoạt, pha loãng trong huyết thanh người
và protein bò; Dung dịch chứng peptide chứa kháng nguyên HCV
|
Dạng
lỏng
|
11
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, hộp 480 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-360-17
|
7.3. Nhà sản xuất: DiaSorin S.p.A-UK Branch (Địa
chỉ: Central Park, Dartford, DA1 5LR, United Kingdom)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
95
|
Murex HTLV I+II (phát hiện định
tính kháng thể kháng HTLV týp I và týp II trong máu người)
|
Giếng vi lượng phủ kháng nguyên HTLV-I và Il; Huyết thanh người bất hoạt
được pha loãng trong dung dịch đệm chứa protein bò
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, hộp 480 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-361-17
|
7.4. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc (Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
163-0410 Japan; Địa chỉ nhà máy sản xuất: 51 Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031,Japan)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
96
|
SERODIA- TP.PA (phát hiện định tính
kháng thể kháng xoắn khuẩn giang mai trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Hạt
gelatin phủ với Treponema pallidum; Huyết thanh thỏ miễn dịch kháng Treponema
pallidum
|
Dung
dịch và đông khô
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 phản ứng, hộp 220 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-362-17
|
7.5. Nhà sản xuất: Standard
Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65,
Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
97
|
Panbio Dengue Early Elisa (phát hiện
định tính kháng nguyên NS1 của vi rút
Dengue trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Kháng
thể kháng Dengue NS1; Kháng thể đơn dòng kháng Dengue NS1 liên kết với peroxidase củ cải ngựa;
Chứng dương chứa kháng nguyên Dengue NS1 tái tổ hợp; Chứng Âm chứa huyết thanh người thường.
|
Dạng
lỏng
|
17
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-363-17
|
|
98
|
Panbio Dengue IgG Capture Elisa
(phát hiện định tính kháng thể IgG của vi rút Dengue týp huyết thanh 1-4
trong huyết thanh, huyết tương người)
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp Dengue type 1-4; kháng thể đơn dòng liên kết với peroxidase củ cải ngựa;
chứng dương chứa huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG kháng virus
Dengue; chứng âm chứa huyết thanh người thường
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-364-17
|
|
99
|
SD Bioline Dengue Duo (phát hiện
kháng nguyên vi rút Dengue NS1 và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút
Dengue trong huyết thanh, huyết
tương hay máu toàn phần người)
|
-
Thành phần của thanh thử Dengue NS1 Ag: Cộng hợp vàng:
Chất keo vàng - kháng thể đơn dòng chuột kháng- Dengue
NS1; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng - Dengue NS1; Vạch chứng: IgG
dê kháng - chuột
-
Thành phần của thanh thử Dengue IgG/lgM: Cộng hợp vàng: chất keo vàng - protein vỏ virus Dengue tái tổ
hợp; Vạch thử ‘G’: Kháng thể đơn dòng chuột kháng - IgG
người; Vạch thử ‘M’: kháng thể đơn dòng chuột kháng - IgM người; Vạch chứng:
IgG thỏ kháng - Dengue
|
Thanh thử
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 phản ứng; Hộp
25 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-365-17
|
|
100
|
SD Bioline HBsAg Fast (định tính
HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng-HBs- Chất keo vàng; Kháng thể
đơn dòng chuột kháng- HBs; Kháng thể dê kháng Immunoglobulin chuột
|
Que thử
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 que thử (4
lọ x 25 que thử)
|
SPCĐ-TTB-366-17
|
|
101
|
SD Bioline H.Pylori Ag (phát hiện định
tính kháng nguyên Helicobacter pylori trong mẫu phân người)
|
Cộng
hợp vàng: Cộng hợp chất keo vàng kháng thể đơn dòng chuột
kháng - Helicobacter pylori; Cộng hợp chất keo vàng kháng thể đa dòng thỏ
kháng-LDH; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột
kháng-Helicobacter pylori; Vạch chứng: Kháng nguyên tái tổ hợp LDH
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
20 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-367-17
|
|
102
|
SD Bioline Influenza Antigen (phát
hiện định tính và phân biệt kháng nguyên của
virus cúm type A và type B trực tiếp từ mẫu tăm bông dịch mũi/họng/hầu họng
hoặc mẫu dịch hút từ mũi/hầu họng)
|
Cộng
hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột
kháng cúm A - chất keo vàng; Kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B - chất keo
vàng; Vạch thử A: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm A; Vạch thử B: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B; Vạch chứng: Immunoglobulin G
dê kháng chuột
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 thanh thử; Hộp 25 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-368-17
|
|
103
|
SD Bioline MOP (phát hiện định tính
morphin trong nước tiểu)
|
Cộng
hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột
kháng morphine - keo vàng; Vạch thử: cộng hợp Morphine - BSA; Vạch chứng:
immunoglobulin dê kháng chuột
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-369-17
|
|
104
|
SD Bioline RSV (phát hiện định tính
vi rút hợp bào hô hấp (RSV) từ bệnh phẩm trong vòm mũi họng)
|
Cộng
hợp vàng: Cộng hợp keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch thử: Kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch chứng:
Kháng thể Dê kháng IgG chuột
|
Thanh
thử
|
21
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-370-17
|
|
105
|
SD HBsAg Elisa 3.0 (phát hiện định
tính HBsAg trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương)
|
Kháng
thể chuột đơn dòng kháng HBs; Kháng thể dê kháng-HBs
liên kết với peroxidase củ cải ngựa (HRPO); Huyết thanh
người dương tính với HBsAg bất hoạt (tương đương HBsAg 10mg/ml); Huyết thanh người bình thường
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, Hộp 480 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-371-17
|
8. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: số
286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt
Nam)
Nhà sản
xuất: CTK Biotech, Inc (Địa
chỉ: #10110 Mesa Rim Road, SanDiego, CA 92121, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
106
|
OnSite Duo Dengue Ag- IgG/IgM Rapid
Test (Định tính phát hiện kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và kháng nguyên
Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)
|
- Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng
hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue, cộng hợp vàng kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả G: Kháng
thể chuột kháng IgG-người; Vạch kết quả
M: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng thể
dê kháng IgY-gà
-
Bên phải (Dengue Ag): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng Dengue
NS1, cộng hợp vàng kháng thể IgY-gà; vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng
Dengue NS1; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ
dung dịch pha mẫu 5ml.
|
SPCĐ-TTB-372-17
|
|
107
|
OnSite Duo Dengue IgG/IgM-CHIK IgM
Rapid Test (Định tính phát hiện phân biệt kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và
kháng thể IgM kháng Chikungunya trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)
|
-
Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue,
Cộng hợp vàng kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng
IgG-người; Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng
thể dê kháng IgY-gà
- Bên
phải (CHIK IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên CHIK, Cộng hợp
vàng kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả:
Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng dê kháng IgY-gà
|
Khay thử
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ
dung dịch pha mẫu 5ml.
|
SPCĐ-TTB-373-17
|
|
108
|
OnSite FOB Rapid Test (Định tính
phát hiện máu ẩn trong phân của người)
|
- Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng
hemoglogin người 1
- Vạch kết quả: Kháng thể kháng
hemoglobin người 2
- Vạch chứng: Kháng thể dê kháng
IgG-chuột
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu.
|
SPCĐ-TTB-374-17
|
|
109
|
OnSite Influenza A/B Rapid Test (Định
tính phát hiện kháng nguyên vi rút cúm A hoặc/và B trong dịch mũi hoặc dịch họng
của người)
|
- Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng
kháng thể kháng vi rút cúm A, cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút cúm B
- Vạch kết quả T1: Kháng thể kháng kháng nguyên vi rút cúm A
- Vạch kết quả T2: Kháng thể kháng
kháng nguyên vi rút cúm B
- Vạch chứng: Kháng thể dê kháng
IgG-chuột
|
Que
thử
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25
que phết mẫu tiệt trùng.
|
SPCĐ-TTB-375-17
|
|
110
|
OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt các chủng ký
sinh trùng gây bệnh sốt rét P. falciparum và/ hoặc P. vivax trong máu toàn phần của người)
|
- Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng
Pv-LDH, cộng hợp vàng pHRP-II
- Vạch kết quả Pv: Kháng thể kháng
Pv-LDH
- Vạch kết quả Pf: Kháng thể kháng
pHRP-II
- Vạch chứng: Kháng thể dê kháng
IgG-chuột
|
Khay
thử
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 dụng cụ lấy mẫu 5ml, 1 lọ dung dịch li giải
10ml.
|
SPCĐ-TTB-376-17
|
|
111
|
OnSite Strep A Rapid Test (Định
tính phát hiện kháng nguyên liên cầu khuẩn A trong dịch cổ họng của người)
|
Vùng
cộng hợp: Kháng thể kháng Strep A, cộng hợp vàng kháng thể IgG- chuột; Vạch kết
quả: Kháng thể kháng Strep A; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột
|
Que
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống
chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu A 10ml, 1 lọ dung dịch chiết mẫu B 10ml, 1 lọ dung dịch chứng dương Strep A 200ml, 1 lọ dung dịch
chứng âm Strep A 200ml.
|
SPCĐ-TTB-377-17
|
|
112
|
OnSite Rotavirus Ag Rapid Test (Định
tính phát hiện kháng nguyên vi rút Rota trong mẫu phân của người)
|
Vùng
cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng
vi rút Rota #1, kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả: Kháng thể
kháng vi rút Rota #2; Vạch chứng; Kháng thể dê kháng IgG-gà
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu.
|
SPCĐ-TTB-378-17
|
|
113
|
OnSite Rota/Adeno Ag Rapid Test (Định
tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên vi rút Rota và Adeno trong
mẫu phân của người)
|
Vùng
cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Rota # 1, cộng hợp vàng kháng
thể kháng vi rút Adeno #3, kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả R: Kháng thể kháng
vi rút Rota #2; Vạch kết quả A: Kháng thể kháng vi rút Adeno #4; Vạch chứng:
Kháng thể dê kháng IgG-gà
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu.
|
SPCĐ-TTB-379-17
|
|
114
|
OnSite TB IgG/IgM Combo Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng lao M.TB trong máu toàn phần,
huyết thanh hoặc huyết tương của người)
|
Vùng
cộng hợp: Cộng hợp vàng M.TB, kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả M: Kháng nguyên
tái tổ hợp M.TB 1; Vạch kết quả G: Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB 2; Vạch chứng:
Kháng thể dê kháng IgY-gà
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống
nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml.
|
SPCĐ-TTB-380-17
|
|
115
|
OnSite Troponin I Rapid Test (Định
tính phát hiện cTnl và phức hợp của nó trong trong huyết thanh hoặc huyết
tương của người)
|
Vùng
cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng cTnl 1; Vạch kết quả: Kháng thể kháng cTnl 2; Vạch chứng: Kháng thể dê
kháng IgG-thỏ
|
Khay
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu.
|
SPCĐ-TTB-381-17
|
9. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ:
Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng
Võ, Ba Đình, Hà Nội)
9.1. Nhà sản xuất: Artron
Laboratories Inc (Địa chỉ: 3938 North Fraser Way,
Bumaby, BC V5J 5H6, Canada)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
116
|
Helicobacter Pylori (HP) Antibody
Test (định tính phát hiện kháng thể H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết
tương người)
|
H.pylori
(HP) Chimeric Recombinant antigen
|
Que
nhúng và khay thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
50 que thử; Hộp 25 khay thử
|
SPCĐ-TTB-382-17
|
9.2. Nhà sản xuất: Eldon Biologicals A/S (Địa
chỉ: Sandtoften 10, 2820 Gentofte, Denmark)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
117
|
Eldon Card (xét nghiệm định nhóm
máu)
|
Anti A monoclonal Antibody; Anti B
monoclonal Antibody; Anti D monoclonal Antibody
|
Phiến
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
25 phiến thử, Hộp 50 phiến thử, Hộp 75 phiến thử, Hộp 100 phiến thử
|
SPCĐ-TTB-383-17
|
9.3. Nhà sản xuất: Qualpro
Diagnosics (Địa chỉ: Plot Nos 88/89, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, India)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
118
|
Qualisa HCV Elisa
(định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong
mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Core antigen; NS3 recombinant antigen;
NS4 recombinant antigen; NS5 recombinant antigen
|
Phiến
thử và thuốc thử dạng lòng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng,
|
SPCĐ-TTB-384-17
|
9.4. TULIP Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96,
Phase II C, Verna Industrial Estate,
Verna- 403 722, Goa, India)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
119
|
Eryclone Anti-A (Định nhóm máu hệ
ABO)
|
Anti-A monoclonai
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Lọ 10ml, hộp 6 lọ x 10ml
|
SPCĐ-TTB-385-17
|
|
120
|
Eryclone Anti-B (định nhóm máu hệ
ABO)
|
Anti-B monoclonal
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Lọ 10ml, hộp 6 lọ x 10ml
|
SPCĐ-TTB-386-17
|
|
121
|
Eryclone Anti-D IgM (định nhóm máu
hệ Rh)
|
Anti D IgM monoclonal Antihody
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Lọ 10ml, hộp 6 lọ x 10ml
|
SPCĐ-TTB-387-17
|
|
122
|
Matrix Forward & Reverse
Grouping Card with Autocontrol (định nhóm máu bằng hai phương pháp huyết thanh
mẫu và hồng cầu mẫu)
|
Anti-A monocional; Anti- B
monoclonal; Anti-D IgM monoclonal
|
Khay
thử
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
24 khay thử
|
SPCĐ-TTB-388-17
|
10. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận
7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Nhà sản xuất: Alere Medical
Co., Ltd. (Địa chỉ: 357 Matsuhidal, Matsudo-shi,
Chiba-ken 270-2214, Japan)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
123
|
Alere Determine HBsAg (định tính
phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh,
huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Anti-HBsAg IgG (H35) Antibody;
Anti-HBsAg IgG (H53) Antibody; Anti-HBsAg IgM Antibody Mixture
|
Que
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 que thử
|
SPCĐ-TTB-389-17
|
|
124
|
Alere Determine Syphilis TP (định tính
phát hiện kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh, huyết tương
hoặc máu toàn phần người)
|
Treponema pallidum Antigen
|
Que
thử
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 que thử; Hộp 30 que thử
|
SPCĐ-TTB-390-17
|
|
125
|
Alere HIV Combo (định tính phát hiện
nguyên p24 và kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương
hoặc máu toàn phần người)
|
pTB319 antigen, pGO11 Antigen, gp41 antigen RA43, gp36 antigen RA31, subtype-O antigen RA22, p24 antibody (SD), p24 antibody 2a12- 2, p24 antibody
99961
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 thanh thử (10x 10 thanh thử); Hộp 20 thanh thử (2x
10 thanh thử)
|
SPCĐ-TTB-391-17
|
10.2. Nhà sản xuất: Siemens
Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney
Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ
văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 - 5097, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
126
|
ADVIA Centaur® CEA (Định lượng
kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA) trong huyết thanh người)
|
Kháng
thể đa dòng thỏ kháng CEA đánh dấu acridinium ester;
Kháng thể đơn dòng chuột kháng CEA liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ.
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 phản ứng, hộp 500 phản ứng
|
SPCD-TTB-392-17
|
10.3. Nhà sản xuất: Siemens
Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Địa chỉ: Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd
LL55 4EL, United Kingdom)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
127
|
IMMULITE® 2000 AFP (Định
lượng alpha- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh người
hoặc trong huyết thanh/dịch ối ở phụ nữ mang thai từ tuần
15 đến 20)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng AFP; Kháng thể đa dòng thỏ
kháng AFP liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; AFP trên nền huyết
thanh bò.
|
Hạt
phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 phản ứng; Hộp 600 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-393-17
|
|
128
|
IMMULITE® 2000 HCG (Định
lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu
kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê;
HCG trên nền huyết thanh người không chứa HCG.
|
Hạt
phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 phản ứng; Hộp 600 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-394-17
|
|
129
|
IMMULITE® 2000 PAPP-A (Định
lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc huyết tương chứa heparin)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột
kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết
thanh không có nguồn gốc từ người.
|
Hạt
phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-395-17
|
|
130
|
IMMULITE® 2000 Unconjugated Estriol (Định lượng estriol không liên hợp (tự do) trong huyết
thanh)
|
Kháng
thể đa dòng thỏ kháng estriol; Kháng thể kháng Estriol
liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; Estriol không liên hợp trên nền
huyết thanh người đã xử lý.
|
Hạt
phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-396-17
|
|
131
|
IMMULITE®/
IMMULITE® 1000 Free Beta HCG (Định lượng β-HCG
tự do trong huyết thanh)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng β-HCG tự
do đặc hiệu với β-HCG tự do; Kháng
thể đa dòng dê kháng β-HCG tự do đặc
hiệu với β-HCG tự do liên hợp với alkaline phosphatase từ
ruột bê; β-HCG tự do trên nền huyết
thanh người.
|
Hạt
phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-397-17
|
|
132
|
IMMULITE®/ IMMULITE®
1000 HCG (Định lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu
kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; HCG trên nền huyết
thanh người không chứa HCG.
|
Hạt
phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-398-17
|
|
133
|
IMMULITE®/
IMMULITE® 1000 PAPP-A (Định lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc
huyết tương chứa heparin)
|
Kháng
thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột
kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết
thanh không có nguồn gốc từ người.
|
Hạt
phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-399-17
|
11. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch vụ Thạch Phát (Địa
chỉ: 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí
Minh)
Nhà sản xuất: Sanquin Blood Supply Foundation- Sanquin Reagents.
(Địa chỉ: Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
134
|
Cellbind
Direct (phát hiện kháng thể/bổ thể bao bọc trên tế bào hồng cầu người để sàng
lục kháng thể bất thường và định danh kháng thể bất thường)
|
Kháng
thể kháng IgG, Kháng thể kháng C3d
|
Thanh
thử
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
48 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-400-17
|
12. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Thương Mại Hùng Phương (Địa chỉ: 33-35 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)
Nhà sản xuất: Phamatech Inc., USA (Địa chỉ:
15175 Innovation Drive, San Diego, CA 92128, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
135
|
Phamatech
HBsAg EIA (phát hiện kháng nguyên bề mặc vi rút viêm gan B trong huyết thanh
người)
|
Kháng
thể đơn dòng đặc hiệu với HBsAg,
huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HBsAp, huyết thanh người
bất hoạt có kháng thể kháng HBsAg, kháng thể đa dòng kháng HBsAg gắn HRP
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-401-17
|
|
136
|
Phamatech
HBsAg One- Step Test (phát hiện kháng nguyên bề mặt vi
rút viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương
người)
|
Kháng
thể dê kháng IgG thỏ, kháng thể đa dòng đặc hiệu với HBsAg, IgG thỏ, Kháng thể
đơn dòng đặc hiệu với HBsAg
|
Que
thử và thanh thử
|
22
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 100 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh thử,
Hộp 50 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-402-17
|
|
137
|
Phamatech
HCV One-Step Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
thể dê kháng IgG thỏ, kháng nguyên tái tổ hợp vi rút viêm gan C, IgG thỏ, protein A
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 thanh thử, Hộp 30 thanh thử, Hộp 50 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-403-17
|
|
138
|
Phamatech
HCV EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp HCV, huyết thanh người bất hoạt không
có kháng thể kháng HCV, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HCV,
kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn HRP
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-404-17
|
|
139
|
Phamatech
HIV 1/2 EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết
thanh hoặc huyết tương người
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp , HIV-1/HIV-2,
huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HIV1/2, huyết thanh người
bất hoạt có kháng thể kháng HIV1/2, kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn HRP
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng
|
SPCĐ-TTB-405-17
|
|
140
|
Phamatech
HIV ½ Q-Spot Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong
huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp HIV1/2, kháng thể dê kháng IgG chuột,
IgG chuột, Protein A
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 thanh thử và 2 lọ hóa chất, Hộp 25 thanh thử và 2 lọ hóa chất, Hộp 50
thanh thử và 2 lọ hóa chất
|
SPCĐ-TTB-406-17
|
|
141
|
Phamatech
HIV ½ Whole Blood Rapid Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và
týp 2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Kháng
thể đa dòng kháng IgG người gắn keo vàng, IgG thỏ gắn keo vàng, kháng nguyên tái tổ hợp HIV ½, kháng thể dê kháng IgG thỏ
|
Thanh
thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 thanh thử và lọ hóa chất, Hộp 25 thanh thử và lọ hóa
chất, Hộp 50 thanh thử và 2 hóa chất
|
SPCĐ-TTB-407-17
|
|
142
|
Phamatech
Quickstick One-Step Pregnancy Test (phát hiện HCG trong nước tiểu)
|
Kháng
thể đơn dòng đặc hiệu với HCG, IgG chuột, Kháng thể đơn dòng dê kháng IgG chuột
|
Que
thử và thanh thử
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 que thử, Hộp 25 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh thử, Hộp 50 thanh thử
|
SPCĐ-TTB-408-17
|
13. Công ty TNHH
Thương mại y tế Phú Gia (Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong,
Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: DIA.PRO Diagnostic
BioProbes S.r.I. (Địa chỉ: Via G.Carducci, 27 - 20099
Sesto San Giovanni (MI), Italy)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
143
|
HBc
IgM (phát hiện định tính và định lượng lớp kháng thể IgM của lõi kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Khay
vi giếng: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu kháng IgM người; protein huyết
thanh bò; chất chuẩn: huyết tương người dương tính HBc
IgM đã bất hoạt; Chứng huyết thanh: huyết thanh bào thai
bò; Huyết tương người dương tính HBc
IgM
|
Dạng
lỏng và đông khô
|
15
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
96 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-409-17
|
|
144
|
HCV
Ab (phát hiện định tính kháng thể HCV trong huyết tương hoặc huyết thanh người)
|
Khay
vi giếng: peptid lõi, peptid tái tổ hợp NS3, NS4 và NS5; Chứng âm: protein
huyết thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê;
kháng thể người dương tính HCV
|
Dạng
lỏng và đông khô
|
15
tháng
|
Nhà
sàn xuất
|
Hộp
96, 192, 480, 960 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-410-17
|
|
145
|
Syphilis
Ab Version ULTRA (phát hiện định tính kháng thể IgG, IgM và IgA kháng
Treponema Pallidum trong huyết tương hoặc huyết thanh người)
|
Khay
vi giếng: Kháng thể đặc hiệu tổng hợp tinh khiết kháng Treponema Pallidum (p17 và p47); Chứng âm: protein huyết thanh dê; Chứng
dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương
tính Treponema Pallidum.
|
Dạng
lỏng và đông khô
|
15
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
96, 192, 480, 960 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-411-17
|
|
146
|
HIV
Ab & Ag (phát hiện định tính kháng thể kháng tất cả các phân nhóm của HIV-1, HIV-2 và kháng nguyên (p24) của
HIV-1 trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Khay
vi giếng: peptid HIV đặc hiệu gp36, gp41 và gp 120; kháng thể đơn dòng đặc hiệu
với kháng nguyên P24 HIV-1; Chứng âm: huyết thanh động vật
âm tính với kháng thể HIV và với kháng nguyên p24; Chứng
dương HIV-1: huyết thanh dương tính kháng thể HIV-1 bất
hoạt; Chứng dương HIV-2: huyết thanh
dương tính kháng thể HIV-2 bất hoạt.
|
Dạng
lỏng và đông khô
|
15
tháng
|
Nhà
sàn xuất
|
Hộp
96, 192, 480, 960 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-412-17
|
|
147
|
HTLV
I & II Ab Version Ultra (phát hiện kháng thể HTLV loại I & II trong
huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Khay
vi giêng: Kháng nguyên đặc hiệu tổng hợp HTLV I & II từ gp46-I, gp46-II và gp21-I; Chứng âm: protein huyết
thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể
người dương tính bất hoạt HTLV.
|
Dạng
lỏng và đông khô
|
15
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
96, 192, 480, 960 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-413-17
|
14. Công ty đăng
ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ)
14.1. Nhà sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
148
|
ACETA (định lượng nồng độ gây độc của
acetaminophen trong huyết thanh và huyết tương)
|
Natri
pcriodatc, Arylacylamidase (vi khuẩn)
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
150 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-414-17
|
|
149
|
AFP CalSet II (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys AFP)
|
AFP
(người, từ canh cấy tế bào) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCD-TTB-415-17
|
|
150
|
CA 125 II CalSet (chuẩn xét nghiệm
định lượng Elecsys CA 125 II)
|
CA
125 II (người) trong huyết thanh người
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-416-17
|
|
151
|
CA 15-3 II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 15-3 11)
|
CA
15-3 (người) với hai khoảng nồng độ trong huyết thanh
người.
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-417-17
|
|
152
|
CA 19-9 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys CA 19-9)
|
CA
19-9 (người) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-418-17
|
|
153
|
CA 72-4 CalSet (chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys CA 72-4)
|
CA
72-4 (người) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-419-17
|
|
154
|
CEA CalSet (chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys CEA)
|
CEA
(người, từ canh cấy tế bào) trong hỗn hợp đệm/protein
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB- 420-17
|
|
155
|
CK-MR STAT (Định lượng isoenzyme MB
của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin
(chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-421-17
|
|
156
|
CK-MB STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm
định lượng Elecsys CK-MB STAT)
|
CK-MB
(người) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-422-17
|
|
157
|
CYFRA 21-1 CalSet (Chuẩn xét nghiệm
định lượng Elccsys CYFRA 21-1)
|
Cytokeratin
(người, từ dòng tế bào MCF-7) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-423-17
|
|
158
|
DHEA-S CalSet (chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys DHEA-S)
|
DHEA-S
(tổng hợp) trong huyết thanh người tinh chế.
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-424-17
|
|
159
|
Elecsys Anti-HCV (Phát hiện định
tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên HCV đông khô, đánh dấu biotin; Kháng nguyên HCV đông khô, đánh dấu
ruthenium; Huyết thanh người; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-425-17
|
|
160
|
Elecsys CK-MB (Định lượng isoenzyme
MB của creatine kinase trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn
dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-426-17
|
|
161
|
Elecsys CMV IgG
(Định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong
huyết thanh và huyết tương người.)
|
Kháng
nguyên đặc hiệu CMV đánh dấu biotin (tái tổ hợp, E. coli), Kháng nguyên đặc
hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh dấu phức hợp ruthenium.
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-427-17
|
|
162
|
Elecsys CYFRA 21-1 (định lượng các
phân đoạn của cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng
kháng cytokeratin 19 đánh dấu biotin (KS 19.1; chuột),
kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 (BM 19.21; chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
21
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-428-17
|
|
163
|
Elecsys DHEA-S (Định lượng
dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đa dòng kháng DHEA-S đánh dấu biotin (thỏ); Dẫn xuất DHEA-S (tổng hợp)
đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
19
tháng
|
TCCS
|
Hộp 100
xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-429-17
|
|
164
|
Elecsys free βhCG
(định lượng βhCG tự do (tiểu đơn vị β tự do của kích tố sinh dục màng đệm ở người)
trong huyết thanh người.
|
Kháng
thể đơn dòng kháng βhCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng βhCG
tự do (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-430-17
|
|
165
|
Elecsys FT3 (định lượng
triiodothyronine tự do trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-431-17
|
|
166
|
Elecsys HBsAg Confirmatory Test (Xác nhận sự hiện diện kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huyết
tương người có phản ứng lặp lại khi thử với xét nghiệm Elecsys HBsAg II)
|
Kháng
thể kháng HBs (người) trong
huyết thanh người; Huyết thanh người, kháng thể kháng HBs
|
Dạng
lỏng
|
22
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-432-17
|
|
167
|
Elecsys HCG STAT (Định lượng kích tố
sinh dục màng đệm của
người trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng hCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể
đơn dòng kháng hCG (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-433-17
|
|
168
|
Elecsys HTLV I/II (định tính kháng
thể kháng HTLV-I/II trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV (E. coli) gắn biotin, kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu
HTLV đánh dấu phức hợp ruthenium, huyết thanh người, không phản ứng với kháng
thể kháng HTLV và huyết thanh người, phản ứng với kháng
thể kháng HTLV.
|
Dạng
lỏng và dạng đông khô
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-434-17
|
|
169
|
Elecsys Myoglobin (Định lượng
myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột),
Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-435-17
|
|
170
|
Elecsys Myoglobin STAT (định lượng
myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng
kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-436-17
|
|
171
|
Elecsys PAPP-A (định lượng protein
A huyết tương liên quan đến thai kỳ trong huyết thanh người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng PAPP-A đánh dấu biotin (chuột), kháng
thể đơn dòng kháng PAPP-A (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-437-17
|
|
172
|
Elecsys ProBNP II (Định lượng
N-terminal pro B- type natriuretic peptide trong huyết thanh và huyết tương
người.)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng
kháng NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-438-17
|
|
173
|
Elecsys proBNP 11 STAT (Định lượng
N-terminal pro B-type natriuretic peptide trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột) Kháng thể đơn dòng kháng
NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-439-17
|
|
174
|
Elecsys Rubella IgG (Định lượng
kháng thể IgG kháng vi rút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng IgG người đánh dấu biotin (chuột), RLP (Rubella Like
Particles), Phân đoạn kháng thể đơn dòng kháng Rubella đánh dấu ruthenium, El
tái tổ hợp đánh dấu biotin, El tái tổ hợp
đánh dấu ruthenium, Huyết thanh người, không phản ứng với
kháng thể IgG kháng Rubella, Kháng thể IgG kháng Rubella trong huyết thanh người
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-440-17
|
|
175
|
Elecsys sFlt-1 (Định lượng tyrosine kinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người.)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng sFlt-1 đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng
sFlt-1 (chuột) đánh dấu phức hợp
ruthenium;
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-441-17
|
|
176
|
Elecsys T3 (Định lượng
triiodothyronine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đa dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotin
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-442-17
|
|
177
|
Elecsys T4 (định lượng thyroxine
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đa dòng kháng T4 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium,
T4 đánh dấu biotin
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-443-17
|
|
178
|
Elecsys Tg II (Định lượng
thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể
đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-444-17
|
|
179
|
Elecsys Toxo IgM (Định lượng kháng
thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
nguyên Toxoplasma đánh dấu phức hợp ruthenium, Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể IgM kháng Toxo trong đệm
huyết thanh người
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
TCCS
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-445-17
|
|
180
|
Elecsys Troponin T HS (định lượng
troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng troponin T tim đánh dấu biotin (chuột);
Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu biotin phức hợp
ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-446-17
|
|
181
|
Elecsys TSH (định lượng thyrotropin
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng
thể đơn dòng kháng TSH đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng
TSH(chuột/ngư ời) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
10
tháng
|
TCCS
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-447-17
|
|
182
|
free βhCG
CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys free βhCG)
|
free
βhCG (tái tổ hợp, biểu hiện ở dòng tế bào chuột) trong
huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-448-17
|
|
183
|
FSH CalSet II (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elccsys FSH)
|
FSH
(người) trong huyết thanh ngựa
|
Dạng
đông khô
|
25
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-449-17
|
|
184
|
FT4 CalSet (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys FT4)
|
L
thyroxine
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-450-17
|
|
185
|
HCG +β CalSet
(chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys HCG+β)
|
Kích
tố sinh dục màng đệm của người (từ nước tiểu) trong đệm huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-451-17
|
|
186
|
HCG STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys HCG STAT)
|
Kích
tố sinh dục màng đệm của người (từ nước
tiểu) trong đệm huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-452-17
|
|
187
|
LH CalSet II (Chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys LH)
|
LH
(người) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4x1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-453-17
|
|
188
|
Myoglobin CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Myoglobin)
|
Myoglobin
(người) trong hỗn hợp đệm/protein lỏng (albumin huyết thanh bò)
|
Dạng
lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-454-17
|
|
189
|
PAPP-A CalSet (Chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys PAPP-A)
|
PAPP-A
(từ nhau thai người) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-455-17
|
|
190
|
PIGF CalSet (chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys PIGF)
|
PIGF-1 (mutein, người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong huyết thanh ngựa
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-456-17
|
|
191
|
PreciControl Anti HAV (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch)
|
Kháng
thể kháng HAV (người) trong huyết
thanh người
|
Dạng
đông khô
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 4.0 mL
|
SPCĐ-TTB-457-17
|
|
192
|
PreciControl Anti-HAV- IgM (kiểm
tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch)
|
Kháng
thể IgM kháng HAV (người) trong huyết thanh người
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 0.67 mL
|
SPCĐ-TTB-458-17
|
|
193
|
PreciControl Anti-HBc IgM (Kiểm tra
chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc IgM)
|
Huyết
thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng HBc, Kháng thể IgM kháng HBc
(người)
|
Dạng
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-459-17
|
|
194
|
PreciControl Anti-HBe (Kiểm tra chất
lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBe)
|
Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBe; Kháng thể kháng HBe
(người) trong huyết thanh người
|
Dạng
lỏng
|
21
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-460-17
|
|
195
|
PreciControl Anti-HBs (Kiểm tra chất
lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBs)
|
Huyết thanh chứng Huyết thanh người, âm tính với
kháng thể kháng HBs; huyết thanh chứng Kháng thể kháng HBs (người) trong huyết
thanh người;
|
Dạng
lỏng
|
23
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-461-17
|
|
196
|
PreciControl Anti-HCV (Kiểm tra chất
lượng các xét nghiệm miễn dịch Anti-HCV và Anti-HCV II)
|
Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HCV; Kháng thể kháng HCV (người) trong huyết thanh người
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-462-17
|
|
197
|
PreciControl Cardiac II (Kiểm tra
chất lượng các xét nghiệm miễn dịch)
|
CK-MB
(người); Digitoxin; Digoxin; Myoglobin (người); NT- proBNP 1-76 (tổng hợp)
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 X 2.0 tnL
|
SPCĐ-TTB-463-17
|
|
198
|
PreciControl CMV IgM (kiểm tra chất
lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys CMV IgM)
|
Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng CMV, huyết thanh người,
dương tính với kháng thể IgM kháng CMV
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-464-17
|
|
199
|
PreciControl Hbe Ag (kiểm tra chất
lượng xét nghiệm miễn dịch)
|
Huyết
thanh chứng HBeAg (E. coli, rDNA) trong đệm HEPESa
|
Dạng
lỏng
|
21
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-465-17
|
|
200
|
PreciControl HbsAg II (kiểm tra chất
lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys HBsAg 11 và Elecsys HBsAg II quant)
|
HBsAg
(người) trong huyết thanh người
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-466-17
|
|
201
|
PreciControl Maternal Care (Kiểm
tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys free βhCG
và PAPP-A)
|
Các
chất free βhCG, PAPP-A trong huyết thanh người.
|
Dạng
đông khô
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
6 x 2.0 mL
|
SPCĐ-TTB-467-17
|
|
202
|
PreciControl Rubella IgG (kiểm tra
chất lượng xét nghiệm miễn dịch)
|
Kháng
thể IgG kháng Rubella
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
TCCS
|
Hộp 16
x 1.0 mL
|
SPCD-TTB-468-17
|
|
203
|
PreciControl Rubella IgM (kiểm tra
chất lượng xét nghiệm miễn dịch)
|
Kháng
thể IgM kháng Rubella
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
TCCS
|
Hộp
8 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-469-17
|
|
204
|
PreciControl Toxo IgM (Kiểm tra chất
lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgM)
|
Kháng
thể IgM kháng Toxo
|
Dạng
lỏng
|
14
tháng
|
TCCS
|
Hộp
16 x 0.67 mL
|
SPCĐ-TTB-470-17
|
|
205
|
PreciControl Troponin (Kiểm tra chất
lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs, Elecsys Troponin T hs
STAT, Elecsys Troponin I và Elecsys Troponin I STAT)
|
Troponin
T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người; Troponin I (tái tổ hợp, người)
trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 2.0 mL
|
SPCĐ-TTB-471-17
|
|
206
|
PreciControl Tumor Marker (Kiểm tra
chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys)
|
Huyết
thanh chứng (người)
|
Dạng
đông khô
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 3.0 mL
|
SPCĐ-TTB-472-17
|
|
207
|
PreciControl Universal (Kiểm tra chất
lượng các xét nghiệm miễn dịch)
|
Huyết
thanh chứng (người)
|
Dạng
đông khô
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 3.0 mL
|
SPCĐ-TTB-473-17
|
|
208
|
proBNP II CalSet (Chuẩn xét nghiệm
định lượng Elecsys proBNP II)
|
ProBNP
trong huyết thanh ngựa
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-474-17
|
|
209
|
proBNP II STAT CalSet (Chuẩn xét
nghiệm định lượng Elecsys proBNP II)
|
ProBNP
trong huyết thanh ngựa
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-475-17
|
|
210
|
Progesterone II CalSet (Định lượng
Elecsys Progesterone)
|
Progesterone
(từ thực vật) với hai khoảng nồng độ trong huyết thanh người.
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-476-17
|
|
211
|
Prolactin II CalSet (Chuẩn xét nghiệm
định lượng Elecsys Prolactin II)
|
Prolactin
(người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong đệm huyết thanh ngựa
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-477-17
|
|
212
|
SHBG CalSet (chuẩn xét nghiệm định
lượng Elecsys SHBG)
|
SHBG
người trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
22
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-478-17
|
|
213
|
T3 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng
Elecsys T3)
|
T3
trong huyết thanh người.
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-479-17
|
|
214
|
T4 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng
Elecsys T4)
|
L-Thyroxine
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-480-17
|
|
215
|
Tg CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng
Elecsys Tg (thyroglobulin)
|
Thyroglobulin
(người) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-481-17
|
|
216
|
Total PSA CalSet II (chuẩn xét nghiệm
định lượng Elecsys total PSA)
|
PSA
(người) trong huyết thanh người
|
Dạng
đông khô
|
29
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-482-17
|
|
217
|
Troponin T hs CalSet (chuẩn xét
nghiện định lượng Elecsys troponin
T Troponin T hs)
|
Troponin
I người tái tổ hợp; Troponin T người tái tổ hợp
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-483-17
|
|
218
|
Troponin T hs STAT CalSet (Chuẩn
xét nghiệm định lượng Elecsys Troponin T hs STAT)
|
Troponin
T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người.
|
Dạng
đông khô
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.0 mL
|
SPCĐ-TTB-
484-17
|
|
219
|
TSH CalSet (chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH)
|
TSH
trong huyết thanh ngựa (Cal1), trong huyết thanh người (Cal2)
|
Dạng
lỏng
|
9
tháng
|
TCCS
|
Hộp
4 x 1.3 mL
|
SPCĐ-TTB-485-17
|
14.2. Nhà sản xuất: Roche
Molecular Systems, Inc (Địa chỉ:
1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
220
|
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV
Test (Định lượng DNA của cytomegalovirus trong huyết tương người)
|
Đoạn
mồi CMV xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu
huỳnh quang đặc hiệu với CMV và chuẩn định lượng CMV
|
Chất
lỏng
|
19
tháng
|
TCCS
|
Hộp
72 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
486-17
|
|
221
|
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1
Test, version 2.0 (định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người
típ 1 (HIV-1) trong huyết tương người)
|
Đoạn
mồi HIV-1 xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu
với HIV-1 và chuẩn định lượng HIV-1
|
Chất
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
48 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
487-17
|
|
222
|
cobas® 4800 CT/NG
Amplification/Detection Kit (240Test) (Định tính phát hiện Chlamydia
trachomatis (CT) và/hay Neisseria
gonorrhoeae (NG) trong mẫu bệnh nhân)
|
Đoạn
mồi CT và NG xuôi và ngược, Đoạn dò CT và NG đánh dấu huỳnh quang
|
Chất
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
240 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
488-17
|
|
223
|
cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit (960 Test) (Định tính phát hiện Chlamydia trachomatis (CT) và/hay Neisseria gonorrhoeae (NG)
trong mẫu bệnh nhân)
|
Đoạn
mồi CT và NG xuôi và ngược , Đoạn dò CT
và NG đánh dấu huỳnh quang
|
Chất
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
960 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
489-17
|
|
224
|
cobas® 4800 CT/NG Controls Kit (kiểm
tra chất lượng cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection
Kit)
|
DNA
plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự C. trachomatis, DNA plasmid không lây nhiễm
(vi khuẩn) chứa trình tự N. gonorrhoeae, DNA plasmid không lây nhiễm
(vi khuẩn) chứa trình tự gắn kết đoạn mồi C. trachomatis và vùng gắn kết đoạn dò duy nhất, DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự gắn kết đoạn mồi
N. gonorrhoeae và vùng gắn kết đoạn dò duy nhất
|
Chất
lỏng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
10 bộ mẫu chứng
|
SPCĐ-TTB-490-17
|
|
225
|
LightCycler SeptiFast mecA Kit MGRADE (Định tính DNA vi khuẩn và nấm trong
máu người)
|
FaslStart
Taq Polymerase, dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò, DNA Control Template AmpErase
(uracil-N- glycosylase) enzyme
|
Chất
lỏng
|
18
tháng
|
TCCS
|
Hộp
2 x 15 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
491-17
|
|
226
|
LightCycler
SeptiFast Test MGRADE (Định tính DNA vi khuẩn và nấm trong máu người)
|
FastStart
Taq Polymerase, AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme,
dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò cho G+, Đoạn mồi và đoạn dò cho G-, DNA control Template cho G+, DNA chuwgns dương của F
|
Chất
lỏng
|
16
tháng
|
TCCS
|
Hộp
54 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-
492-17
|
15. Công ty đăng ký: Sistar BH
Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509, Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (ibaek)
beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)
Nhà sản xuất: NanoEnTek
Inc. (Địa chỉ: 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531 Korea)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
227
|
BioTracer
HBsAg Rapid Card (phát hiện định tính kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết
thanh hoặc huyết tương người)
|
IgY anti-chicken
đa dòng từ dê, Anti-HBsAg từ dê, IgY từ gà-cộng hợp vàng
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
30 khay thử
|
SPCĐ-TTB-
493-17
|
|
228
|
BioTracer
Anti-HBs Rapid Card (phát hiện định tính anti- HBs trong huyết thanh hoặc huyết
tương người)
|
Kháng
nguyên HBs tái tổ hợp, IgY anti-chicken đa dòng,
Anti-HBsAg đơn dòng, kháng nguyên HBs-cộng hợp vàng, IgY từ gà-cộng hợp vàng
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
30 khay thử
|
SPCĐ-TTB-
494-17
|
|
229
|
BioTracer
HCV Rapid Card (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)
|
Kháng
nguyên dung hợp HCV, kháng nguyên HCV NS3, IgG anti- mouse từ dê, HCV dung hợp-cộng
hợp vàng, IgG từ chuột cộng hợp vàng
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
Nhà
sản xuất
|
Hộp
30 khay thử và 1 lọ dung dịch pha loãng mẫu
|
SPCĐ-TTB-
495-17
|
16. Công ty đăng
ký: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương (Địa chỉ:
Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội)
Nhà sản xuất: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương (Địa chỉ: Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
230
|
Hồng cầu chứng (kiểm tra chất lượng sản phẩm kháng globulin)
|
Hồng cầu khối nhóm O, Rh dương đã cảm nhiễm anti-D loại IgG
|
Dạng
lỏng
|
01
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 Lọ 10ml
|
SPCĐ-TTB-
496-17
|
|
231
|
Hồng
cầu mẫu (định nhóm máu hệ ABO bằng phương pháp hồng cầu mẫu)
|
Hồng
cầu khối
|
Dạng
lỏng
|
01
tháng
|
NSX
|
Hộp
3 lọ 10ml
|
SPCĐ-TTB-
497-17
|
|
232
|
Panel
hồng cầu định danh kháng thể bất thường (định danh kháng thể bất thường trong
huyết thanh)
|
Hồng
cầu khối nhóm O
|
Dạng
lỏng
|
01
tháng
|
NSX
|
Hộp
10 lọ 4ml
|
SPCĐ-TTB-
498-17
|
|
233
|
Panel
hồng cầu sàng lọc kháng thể bất thường (sàng lọc kháng
thể bất thường)
|
Hồng
cầu khối nhóm O
|
Dạng
lỏng
|
01
tháng
|
NSX
|
Hộp
3 lọ 10ml
|
SPCĐ-TTB-
499-17
|
17. Công ty đăng
ký: Zuelling Pharma Pte., Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North way#01-01 Singapore 498770, Singapore)
Nhà sản xuất: Hologic, Inc. (Địa chỉ: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, California 92121, USA)
|
STT
|
Tên
sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng
chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
234
|
Procleix
Ultrio Elite Assay (phát hiện định tính HIV týp I và týp II, vi rút viêm gan
B, vi rút viêm gan C trong huyết tương và huyết thanh
người)
|
HIV-1
pol geneRNA molecule, Capture Oligos, phiên mã RNA HIV, phiên
mã RNA HCV, DNA đặc trưng HBV, HIV PPO Hybrid 1 và 2, HCV PPO Hybrid 1 và 2,
HBV PPO Hybrid 1 và 2
|
Dung
dịch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1000 xét nghiệm, Hộp 5000 xét nghiệm
|
SPCĐ-TTB-500-17
|
Quyết định 945/QĐ-BYT năm 2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 945/QĐ-BYT ngày 17/03/2017 danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
9.973
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|