|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
******
|
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*******
|
Số: 71/2007/QĐ-BNN
|
Hà Nội, ngày 06 tháng 8 năm 2007
|
QUYẾT
ĐỊNH
BAN
HÀNH QUY ĐỊNH TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Căn cứ Nghị định
số 86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn;
Căn cứ Pháp lệnh Thú y số 18/2004/PL-UBTVQH11,
ngày 29/4/2004;
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP
ngày 15/03/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp
lệnh Thú y;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,
QUYẾT ĐỊNH
Điều
1.
Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định trình tự, thủ
tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y”.
Điều
2.
Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng
Công báo Chính phủ. Những quy định trước đây trái với Quyết định này đều bãi
bỏ.
Điều
3. Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Văn phòng Chính phủ;
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ có liên quan;
- Công báo Chính phủ, Website Chính phủ;
- Sở Nông nghiệp và PTNT các tỉnh, thành phố;
- Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố;
- Cục Kiểm tra văn bản, Bộ Tư pháp;
- Vụ Pháp chế, Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Lưu VT, Cục Thú y.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Bùi Bá Bổng
|
QUY
ĐỊNH
TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THỬ
NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo
Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06 tháng 8 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
Chương 1:
NHỮNG
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy định này quy định
về trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm
sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y (sau đây gọi là thuốc thú y).
Điều
2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân
trong nước, ngoài nước có hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh, nhập
khẩu, thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y trong lãnh thổ Việt Nam phải tuân
theo quy định này và những quy định của các văn bản pháp luật khác có liên
quan.
Điều
3. Giải thích từ ngữ
Trong quy định này
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc thú y là
những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật,
khoáng chất, hóa chất được dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc
để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm
dược phẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số
vi sinh vật dùng trong thú y.
2. Thuốc thú y mới
là thuốc có công thức bào chế chứa thành phần hoạt chất mới, thuốc có sự
kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định
mới, thuốc có đường dùng mới.
3. Hoạt chất mới
là hoạt chất lần đầu xuất hiện trên thị trường Việt Nam.
4. Thử nghiệm
thuốc thú y là việc dùng thử thuốc thú y chưa có trong Danh mục thuốc thú y
được phép lưu hành tại Việt Nam, Danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa
chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam (sau đây gọi là Danh muc
thuốc thú y được phép lưu hành) để xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn
của thuốc thú y trên một số động vật tại cơ sở thử nghiệm.
5. Khảo nghiệm
thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn
của mẫu thuốc thú y do nước ngoài sản xuất khi đăng ký nhập khẩu lần đầu vào
Việt Nam trên một số động vật tại cơ sở khảo nghiệm.
Điều
4. Các trường hợp thuốc thú y phải thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Các trường hợp
phải thử nghiệm
Thuốc thú y mới được
sản xuất trong nước khi đăng ký lưu hành hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc
thú y được phép lưu hành nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của
Chính Phủ hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y ( sau đây
gọi là Nghị định số 33).
2. Các trường hợp
phải khảo nghiệm
Thuốc thú y do nước
ngoài sản xuất chưa có trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành khi đăng
ký nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc thú y
được phép lưu hành nhưng có những thay đổi theo quy định tại khoản
1 Điều 58 Nghị định số 33.
Chương 2:
TRÌNH
TỰ, THỦ TỤC THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 5. Trình tự, thủ
tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
Việc thử nghiệm, khảo
nghiệm thuốc thú y được thực hiện theo trình tự sau:
1. Lập hồ sơ thử
nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
2. Tổ chức thẩm định,
thông báo kết quả và ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
3. Thực hiện hợp đồng
và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y giữa cơ sở có thuốc với cơ sở
thử nghiệm, khảo nghiệm.
4. Xét công nhận kết
quả thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, trình Hội đồng khoa học chuyên ngành
thuốc thú y của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xét, duyệt bổ sung vào
Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
Điều
6. Hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
1. Tổ chức, cá nhân
có thuốc thú y thử nghiệm, khảo nghiệm phải lập hồ sơ bao gồm:
a) Giấy đăng ký thử
nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (phụ lục1) kèm danh mục các loại thuốc thử
nghiệm, khảo nghiệm;
b)
Hồ sơ kỹ thuật của từng loại thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm được làm theo quy
định tại Điều 8 Chương II Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN, ngày 10/02/2006 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản
xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm
sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y;
c)
Phiếu Kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Nhà nước, ghi rõ kết
quả: "Thuốc đạt tiêu chuẩn dùng trong thú y";
d) Hợp đồng thử
nghiệm, khảo nghiệm (phụ lục 2);
Trường hợp bên có
thuốc có cơ sở đủ điều kiện để thử nghiệm, khảo nghiệm thì không cần hợp đồng
nhưng phải có ý kiến của đơn vị giám sát.
e) Đề cương thử
nghiệm, khảo nghiệm;
f)
Chứng chỉ hành nghề thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y của chủ hoặc người phụ
trách kỹ thuật cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm do Cục Thú y cấp.
2. Hồ sơ thử nghiệm,
khảo nghiệm thuốc thú y được viết bằng tiếng Việt và gửi về Cục Thú y 02 bộ.
Điều
7. Hợp đồng thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
Hợp đồng thử nghiệm,
khảo nghiệm thuốc thú y được ký giữa bên có thuốc với bên thử nghiệm, khảo
nghiệm trên cơ sở thoả thuận giữa hai bên về các nội dung thử nghiệm, khảo
nghiệm thuốc và các vấn đề có liên quan khác. Việc thử nghiệm, khảo nghiệm
thuốc thú y phải được thực hiện thông qua hợp đồng. Bên có thuốc phải chịu
trách nhiệm trước pháp luật về độ an toàn và chất lượng của sản phẩm thử
nghiệm, khảo nghiệm.
Điều
8. Thẩm định hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y và thời hạn trả lời.
1.
Trong phạm vi 45 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ
hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm:
a) Thẩm định hồ sơ,
trả lời cho cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm;
b) Phân công đơn vị
giám sát tiến hành thẩm định điều kiện vệ sinh thú y cơ sở thử nghiệm, khảo
nghiệm và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm;
c) Ban hành Quyết
định thử nghiệm, khảo nghiệm trên cơ sở báo cáo kết quả thẩm định điều kiện vệ
sinh thú y cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm và đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm
của đơn vị giám sát.
Cơ sở có thuốc thử
nghiệm, khảo nghiệm có trách nhiệm cung cấp thông tin bổ sung khi có yêu cầu.
Thời gian chờ đợi cung cấp thông tin bổ sung không được tính vào thời gian thẩm
định hồ sơ.
2. Cục Thú y có trách
nhiệm trả lời cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm bằng văn bản, nêu rõ lý do
nếu không ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.
Điều
9. Nội dung Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y
1. Nội dung Quyết
định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y bao gồm:
a) Tên cơ sở có thuốc
thử nghiệm, khảo nghiệm;
b) Tên cơ sở thử
nghiệm, khảo nghiệm;
c) Địa điểm tiến
hành;
d) Tên thuốc;
đ) Thời hạn thử
nghiệm, khảo nghiệm;
e) Quy mô: bao gồm
loài động vật, số lượng, tính biệt, lứa tuổi;
f) Các chỉ tiêu thử
nghiệm, khảo nghiệm;
g) Trách nhiệm của cơ
sở có thuốc và cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm;
h) Trách nhiệm của
đơn vị thú y chuyên ngành giám sát thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Sau khi có Quyết
định thử nghiệm, khảo nghiệm, cơ sở có thuốc gửi đơn vị giám sát thử nghiệm,
khảo nghiệm 01 bộ và cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm 01 bộ.
Điều
10. Điều kiện đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm
Cơ sở thử nghiệm,
khảo nghiệm phải đáp ứng những điều kiện sau:
1. Đảm bảo các điều
kiện vệ sinh thú y theo quy định tại khoản 2 Điều 55 của Nghị định
33;
2. Có đủ cơ sở vật
chất kỹ thuật, chuồng trại và các loài động vật để thử nghiệm, khảo nghiệm;
3. Chủ hoặc người phụ
trách kỹ thuật của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề do
Cục Thú y cấp.
4. Cơ sở thử nghiệm,
khảo nghiệm thuốc thú y phải được cơ quan thú y có thẩm quyền thẩm định các điều
kiện nêu tại các Khoản 1,2,3 của Điều này và được Cục Thú y công nhận.
Điều
11. Yêu cầu đối với động vật thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Có loài, tính
biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
2. Khỏe mạnh về lâm
sàng.
3. Không có kháng thể
tương ứng với loại vắc xin, chế phẩm sinh học được thử nghiệm, khảo nghiệm.
Chương 3:
NỘI
DUNG THỬ NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM
Điều
12. Chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y dạng hoá dược, hoá chất
1. Chỉ tiêu an toàn:
a) Đối với các loài
động vật được chỉ định sử dụng thuốc.
b) Đối với người sử
dụng thuốc, người tiêu dùng sản phẩm nguồn gốc động vật (áp dụng với thuốc mới
do nhà sản xuất tự nghiên cứu).
2. Chỉ tiêu hiệu lực:
Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc.
a) Thể trạng của động
vật sau khi thử nghiệm, khảo nghiệm
b) Tỷ lệ động vật
khỏi bệnh sau khi thử nghiệm, khảo nghiệm
3. Các chỉ tiêu kỹ
thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều
13. Quy mô và thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y dạng hoá dược, hoá
chất
1. Quy mô thử nghiệm,
khảo nghiệm
a) Số lượng động vật
thử nghiệm, khảo nghiệm:
- Gia cầm: từ 200 đến
300 con;
- Lợn: từ 20 đến 50
con;
- Trâu, bò, dê, cừu,
ngựa: từ 10 đến 20 con;
- Thú cảnh: từ 10 đến
20 con.
b)
Trong từng trường hợp cụ thể việc xác định số lượng động vật thử nghiệm, khảo
nghiệm và số huyết thanh phải lấy kiểm tra để có kết quả tin cậy về thống kê sẽ
được qui định cụ thể trong quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm.
2.
Thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm được xác định đối với từng loại thuốc, hoá
chất.
Điều
14. Chỉ tiêu thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học
1. Chỉ tiêu an toàn.
a) Đối với các loài
động vật được chỉ định sử dụng vắc xin, chế phẩm sinh học;
b) Đối với người sử
dụng vắc xin, chế phẩm sinh học;
c) Đối với sức khỏe
người tiêu dùng sản phẩm nguồn gốc động vật.
2. Chỉ tiêu hiệu lực:
Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng vắc xin, chế phẩm sinh học.
a) Tỷ lệ động vật có
kháng thể sau khi tiêm vắc xin;
b) Tỷ lệ bảo hộ;
3. Các chỉ tiêu kỹ
thuật khác (nêu trong hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều
15. Quy mô và thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học
1. Quy mô thử nghiệm,
khảo nghiệm
a) Số lượng động vật
thử nghiệm, khảo nghiệm:
- Gia cầm: từ 200 đến
500 con;
- Lợn: từ 20 đến 50
con;
- Trâu, bò, dê, cừu:
từ 20 đến 50 con;
- Ngựa: từ 10 đến 20
con;
- Chim, thú cảnh: từ
10 đến 20 con.
b)
Trong từng trường hợp cụ thể, việc xác định số lượng động vật thử nghiệm, khảo
nghiệm và số huyết thanh phải lấy phục vụ kiểm tra kháng thể để có kết quả tin
cậy về thống kê sẽ được qui định cụ thể trong quyết định thử nghiệm, khảo
nghiệm.
c)
Đối với vắc xin cúm gia cầm mỗi ô chuồng phải có 1% động vật cảnh báo không
tiêm vắc xin.
2.
Thời gian thử nghiệm, khảo nghiệm được xác định đối với từng loại vắc xin, chế
phẩm sinh học.
Điều 16. Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo
nghiệm
Cơ sở có thuốc thử
nghiệm, khảo nghiệm phải báo cáo Cục Thú y kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm chậm
nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm. Báo
cáo phải căn cứ vào đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm, bao gồm những nội dung
nêu tại phụ lục 3 và phải có xác nhận của đơn vị giám sát.
Chương 4:
TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC
BÊN LIÊN QUAN
Điều
17. Trách nhiệm của cơ sở có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm
1. Đề xuất địa điểm
và xây dựng đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Ký hợp đồng thử
nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm và thực hiện
đầy đủ những điều khoản của hợp đồng đã ký.
3. Thực hiện đúng các
nội dung ghi trong quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm. Trong trường hợp có thay
đổi bất kỳ nội dung nào trong quyết định phải báo cáo Cục Thú y bằng văn bản
nêu rõ lý do và chỉ được tiếp tục thử nghiệm, khảo nghiệm nếu được sự đồng ý của
Cục Thú y.
4. Đánh giá trung
thực kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm và làm báo cáo thử nghiệm, khảo nghiệm
thuốc thú y gửi Cục Thú y.
5. Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của báo cáo kết qủa thử nghiệm, khảo nghiệm
thuốc thú y.
1.
Thực hiện nghiêm chỉnh hợp đồng đã ký với bên có thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm.
2. Đánh giá trung
thực kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm và phối hợp với cơ sở có thuốc làm
báo cáo thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y gửi Cục Thú y
3. Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của báo cáo kết qủa thử nghiệm, khảo nghiệm
thuốc thú y.
Điều
19. Trách nhiệm của Chi cục Thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
1. Thẩm định các điều
kiện thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y nêu tại các Khoản 1,2,3 Điều 10 của
bản Quy định này và báo cáo kết quả về Cục Thú y.
2. Giám sát quá trình
thử nghiệm, khảo nghiệm dược phẩm, hoá chất dùng trong thú y theo Quyết định
của Cục Thú y.
3. Xác nhận báo cáo
kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm.
Điều
20. Trách nhiệm của các đơn vị trực thuộc Cục Thú y
1. Thẩm định các điều
kiện thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y nêu tại các Khoản 1,2,3 Điều 10 của
bản Quy định này và báo cáo kết quả về Cục Thú y.
2. Giám sát quá trình
thử nghiệm, khảo nghiệm dược phẩm, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá
chất dùng trong thú y theo Quyết định của Cục Thú y.
3. Xác nhận báo cáo
kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm.
Điều 21. Trách nhiệm của Cục Thú y
1.
Hướng dẫn các tổ chức, cá nhân đăng ký, thực hiện việc thử nghiệm, khảo nghiệm
thuốc thú y theo đúng quy định hiện hành.
2.
Thẩm định, đánh giá hồ sơ và ban hành Quyết định thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc
thú y.
3.
Đánh giá kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, trình Hội đồng chuyên
ngành của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xét, duyệt bổ sung vào Danh
mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.
Chương 5:
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều
22.
Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các cơ quan có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quy định này./.
PHỤ LỤC 1:
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
(Địa danh),
ngày.......tháng......năm..........
Kính gửi: Cục Thú y - Bộ Nông nghiệp &
Phát triển nông thôn
Cơ sở đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc
thú y:.....................................
Địa chỉ:
Số điện thoại
Cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú
y:...................................
Địa chỉ:
Số điện thoại
Đề nghị được thử nghiệm, khảo nghiệm các loại
thuốc (vắc xin…) sau:
|
TT
|
Tên thuốc thú y
|
Thành phần và
đường dùng thuốc
|
Các chỉ tiêu đăng
ký thử nghiệm, khảo nghiệm
|
Loại động vật (1)
và quy mô khảo nghiệm
|
Loại động vật (2)
và quy mô khảo nghiệm
|
Loại động vật (3)
và quy mô KN
|
Ghi chú
|
|
|
Loài
|
Số lượng
|
Loài
|
Số lượng
|
|
|
.......
|
|
|
đực
|
cái
|
đực
|
cái
|
.......
|
.......
|
|
|
thành phần
|
đường dùng
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
…
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
….
|
….
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
a) Thời gian dự kiến
bắt đầu:
b) Thời gian dự kiến
kết thúc:
c) Địa điểm:
d) Nội dung thử
nghiệm, khảo nghiệm:
- Hiệu lực
- An toàn
- Các chỉ tiêu khác.
Chúng tôi cam kết
chấp hành đúng các quy định của Nhà nước về thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú
y.
|
Hồ sơ kèm theo:
- Hợp đồng thử
nghiệm, khảo nghiệm
- Đề cương thử
nghiệm, khảo nghiệm
- Hồ sơ kỹ thuật (theo
Hồ sơ đăng ký)
- Các giấy tờ khác
có liên quan
|
ĐẠI DIỆN
Ký và đóng dấu
|
Ghi chú : * Ghi rõ bên cạnh
tên thuốc cá ký hiệu (sx) cho đăng ký sản xuất mới; (nk) Cho đăng ký nhập
khẩu; (nc) cho thuốc trong chương trình nghiên cứu cấp Nhà nước đã được Bộ Nông
nghiệp và PTNT cho phép sản xuất thử; (tdk) cho thuốc đã được cấp đăng ký sản
xuất nhưng xin phép thay đổi về công thức, thành phần, dạng thuốc, tiêu chuẩn
chất lượng.
PHỤ LỤC 2:
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
Số:.............HĐTN,
KN
(Địa danh).,
ngày.......tháng......năm..........
Bên A: Bên có thuốc thú y
thử nghiệm, khảo nghiệm
Đại diện:
ông/bà Chức vụ:
Địa chỉ:
Số điện
thoại:
Số Fax:
Bên B: Bên nhận thử nghiệm,
khảo nghiệm
Đại diện:
ông/bà Chức vụ:
Địa chỉ:
Số điện
thoại:
Số Fax:
Sau khi
thảo luận kỹ về các nội dung nêu trong đề cương thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc
thú y, hai bên cùng nhất trí ký kết Hợp đồng bao gồm những điều khoản sau:
I- Các sản phẩm
thuốc thú y thử nghiệm, khảo nghiệm:
|
TT
|
Tên thuốc thú y
|
Thành phần và
đường dùng thuốc
|
Các chỉ tiêu thử
nghiệm, khảo nghiệm
|
Loại động vật (1)
và quy mô TN, KN
|
Loại động vật (2)
và quy mô TN, KN
|
Loại động vật (3)
và quy mô TN, KN
|
Ghi chú
|
|
|
Loài
|
Số lượng
|
Loài
|
Số lượng
|
|
|
.......
|
|
|
đực
|
cái
|
đực
|
cái
|
.......
|
.......
|
|
|
thành phần
|
đường dùng
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
…
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
….
|
….
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…..
|
…..
|
|
|
1. Thời gian dự kiến
bắt đầu:
2. Thời gian dự kiến
kết thúc:
3. Địa điểm:
4. Nội dung thử
nghiệm, khảo nghiệm:
- Hiệu lực
- An toàn
- Các chỉ tiêu khác.
II- Trách nhiệm của
mỗi bên:
1. Trách nhiệm của
bên A:
- Cung cấp đầy đủ
thuốc thú y trong suốt quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm.
-
Cử cán bộ kỹ thuật phối hợp cùng với bên B tiến hành và theo dõi trong suốt quá
trình thử nghiệm, khảo nghiệm .
- Cùng bên B thống
nhất giải quyết những sự cố có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm, khảo
nghiệm.
- Chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc thử nghiệm
và bồi thường trong trường hợp xảy ra tổn thất do thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc
thú y.
- Thanh toán mọi phí
tổn trong quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc
Các thỏa thuận khác
về trách nhiệm bên A:
+
+
- Làm báo cáo kết quả
thử nghiệm, khảo nghiệm sau khi kết thúc quá trình kiểm tra theo đúng hồ sơ
theo dõi.
2. Trách nhiệm của
bên B:
-
Thực hiện nghiệm chỉnh việc thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y theo đúng hợp
đồng đã ký với bên A:
+ Chọn động vật thử
nghiệm, khảo nghiệm, phân nhóm.
+ Cử cán bộ kỹ thuật,
công nhân phối hợp thực hiện.
+ Giúp đỡ phương tiện
thực hiện thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi có thể (cân, đo, cố định động
vật theo dõi kết quả...).
- Cùng bên A giải
quyết kịp thời khi phát hiện những sự cố trên đàn động vật thử nghiệm, khảo
nghiệm.
- Ký xác nhận trong
báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm.
- Các thỏa thuận khác
về trách nhiệm bên B:
+
+
III. Điều khoản chung:
Hai bên cam kết thực
hiện đúng và đầy đủ trách nhiệm của mình. Trong quá trình thực hiện, nếu có
những nội dung cần thay đổi phải có văn bản ghi nhận với sự thống nhất của hai
bên, báo cáo Cục Thú y cho phép.
Hợp đồng này được lập
thành 04 bản, bên B giữ 01 bản, bên A giữ 01 bản, và gửi: 01 bản gửi đơn vị
giám sát; 01 bản được lưu trong Hồ sơ thử nghiệm, khảo nghiệm của Cục Thú y.
|
ĐẠI DIỆN BÊN A
Ký tên, đóng dấu
|
ĐẠI DIỆN BÊN B
Ký tên, đóng dấu
|
* Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các điều
khoản cần thiết liên quan đến thử nghiệm, khảo nghiệm. Trong bản Hợp đồng này,
các đơn vị có thể bổ sung các điều khoản phù hợp.
PHỤ
LỤC 3:
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập – Tự do – Hạnh phúc
Số:…............
(Địa danh), ngày…..tháng…..năm…......
1. Tên đơn vị có thuốc thử nghiệm, khảo
nghiệm
2. Tên đơn vị thử nghiệm, khảo nghiệm
3. Tên đơn vị giám sát thử nghiệm, khảo
nghiệm
4. Họ và tên Bác sỹ thú y của cơ sở có thuốc
thú y trực tiếp tiến hành thử nghiệm, khảo nghiệm.
5. Họ và tên người
(có chứng chỉ hành nghề) của cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm chịu trách nhiệm
phối hợp trong quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm
6. Thời gian, địa điểm
a/ Thời gian bắt đầu:
b/ Thời gian kết
thúc:
c/ Địa điểm:
7. Mục đích, nội dung thử nghiệm, khảo nghiệm
.
a/ Mục đích:
b/ Nội dung:
- Nội dung thử
nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (an toàn, hiệu lực ….)
- Nội dung thử
nghiệm, khảo nghiệm vắc xin thú y (an toàn, hiệu lực, công cường độc….)
8. Nguyên vật liệu:
a/ Tên sản phẩm:
b/ Thành phần
c/ Các công dụng của
sản phẩm
d/ Các nguyên vật liệu
khác phục vụ quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm
9. Động vật thử
nghiệm, khảo nghiệm:
a/ Loài, số lượng,
giới tính, lứa tuổi động vật thử nghiệm, khảo nghiệm
b/ Tình trạng sức
khoẻ và kết quả các chỉ tiêu kiểm tra kháng thể của động vật trước khi tham gia
thử nghiệm, khảo nghiệm.
10. Các phương pháp
gây bệnh thực nghiệm trên động vật (nếu có)
11. Quá trình thử
nghiệm, khảo nghiệm .
a/ Lịch dùng thuốc
thử nghiệm, khảo nghiệm trên động vật
b/ Loài, số lượng,
nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng…....) được dùng thuốc
c/ Loài, số lượng,
nhóm động vật (tuổi, giống, trọng lượng.......) đối chứng không dùng thuốc
d/ Sổ theo dõi (hàng
ngày) số động vật được thử nghiệm, khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc.
đ/ Sổ theo dõi ghi
chép chi tiết số ốm, chết liên quan đến bệnh mà thuốc thử nghiệm, khảo nghiệm
có chỉ định điều trị.
e/ Thời gian và số
lần lấy máu động vật thử nghiệm, khảo nghiệm để xác định hiệu giá kháng thể
trong huyết thanh (hoặc số lượng động vật để tiêm cường độc).
f/ Các hoạt động có
liên quan khác trong quá thử nghiệm, khảo nghiệm
12. Kết quả
a/ Chỉ tiêu an toàn
- Tình trạng sức khoẻ
của người sử dụng thuốc
- Tình hình sức khoẻ,
dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia thử nghiệm, khảo nghiệm , số ốm,
chết…. )
b/ Chỉ tiêu hiệu lực
(Các công dụng của thuốc đã được thử nghiệm, khảo nghiệm, số động vật khỏi
bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh, tỷ lệ bảo hộ, ….)
c/ Các kết quả khác
nêu trong đề cương và hồ sơ đăng ký.
d/ Những thay đổi
(nếu có) trong quá trình thử nghiệm, khảo nghiệm
13. Kết luận
14. Ý kiến, đề nghị
của các bên tham gia thử nghiệm, khảo nghiệm.
15. Xác nhận của đơn
vị giám sát
|
Người thực hiện bên
A
(Ký tên, đóng dấu)
|
Người thực hiện bên
B
(Ký tên, đóng dấu)
|
|
Đại diện bên A xác
nhận
(Ký tên, đóng dấu)
|
Đại diện bên B xác
nhận
(Ký tên, đóng dấu)
|
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)
|
* Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các điều
khoản cần thiết liên quan đến thử nghiệm, khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung
các nội dung có liên quan khác.