|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 55/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 02 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 14
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 14;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 14. Các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền
tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 29 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo)
có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 13 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo)
có hiệu lực 03 năm kể từ ngày
ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 28 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục III kèm theo)
có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã
đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm
soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp
ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều
37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn
giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi
về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải
sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ
gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo
theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều
về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện
hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở
đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT - BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 29 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 14
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 55/QĐ-YDCT ngày 27/02/2025)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Hoa Việt
(Đ/c: Số 124, đường Trường Chinh, phường Minh
Khai, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa
Việt
(Đ/c: Lô C9, Khu công nghiệp Châu Sơn, phường
Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Đại tràng
|
Mỗi viên nén chứa cao đặc hỗn hợp 250mg tương
đương 1g dược liệu gồm: Hoàng liên 800mg; Mộc hương 200mg.
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi, 2 túi x
5 vỉ x 10 viên.
|
VD- 27355 -17
|
01
|
|
2
|
Hoa việt tràng
linh đơn
|
Mỗi viên nén chứa 270mg cao đặc hỗn hợp tương
đương với 2,7g dược liệu gồm: Bạch truật 600mg; Đảng sâm 300mg; Bạch linh 600mg;
Cam thảo 210mg; Trần bì 240mg; Bán hạ chế 300mg; Mộc hương 210mg; Sa nhân
240mg.
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi, 2 túi,
3 túi x 3 vỉ x 10 viên.
|
VD- 27360 -17
|
01
|
|
3
|
Sirô kiện tỳ DHĐ
|
Mỗi 9ml sirô có chứa các chất chiết được từ các
dược liệu tương ứng với: Nhục đậu khấu 200mg; Mộc hương 80mg; Lục thần khúc
400mg; Mạch nha 200mg; Hồ hoàng liên 400mg; Binh lang 200mg; Sử quân tử
400mg.
|
Sirô thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 5
ống x 9ml. Hộp 1 chai x 108ml.
|
VD- 27358 -17
|
01
|
|
4
|
Đại bổ DHĐ
|
Mỗi viên nén chứa Cao đặc hỗn hợp 283mg tương
đương với 2,834g dược liệu gồm: Đảng sâm 390mg; Bạch truật 260mg; Phục linh
208mg; Cam thảo 208mg; Đương quy 260mg; Xuyên khung 208mg; Bạch thược 260mg;
Thục địa 390mg; Hoàng kỳ 390mg; Quế nhục 260mg.
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi, 2 túi,
3 túi x 3 vỉ x 10 viên.
|
VD- 30004 -18
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
(Đ/c: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Thành phố
Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
(Đ/c: Lô C16, đường số 9, khu công nghiệp Hiệp
Phước, xã Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5
|
Thập toàn đại bổ
A.T
|
Mỗi 1 ml cao lỏng chứa: Đương quy 25mg; Xuyên
khung 8,33mg; Thục địa 25mg; Bạch thược 16,67mg; Đảng sâm 16,67mg; Bạch linh
16,67mg; Bạch truật 16,67mg; Cam thảo 8,33mg; Hoàng kỳ 16,67mg; Quế (vỏ thân,
vỏ cành) 4,17mg.
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống, 30 ống,
50 ống x 8 ml. Hộp 01 chai x 120 ml.
|
VD- 25662 -16
|
01
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
(Đ/c: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã
Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
(Đ/c: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã
Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
6
|
Bài thạch Reliv
|
Mỗi viên nén bao phim chứa cao khô hỗn hợp dược
liệu 300mg chiết được từ 2600mg các dược liệu: Kim tiền thảo 1000mg; Nhân trần
250mg; Hoàng cầm 150mg; Uất kim 250mg; Binh lang 100mg; Chi thực 100mg; Hậu
phác 100mg; Bạch mao căn 500mg; Mộc hương 100mg; Đại hoàng 50mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
(vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC). Hộp 1 chai x 45 viên, 100 viên (chai nhựa
HDPE).
|
VD- 30929 -18
|
01
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc
Hưng
(Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc
Hưng
(Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang
Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
7
|
Đại tràng hoàn P/H
|
Mỗi gói 4g hoàn cứng chứa: Bột Bạch truật 0,65g;
Bột Hoàng liên 0,54g; Bột Hoài sơn 0,42g; Bột Hoàng đằng 0,4g; Bột Mộc hương
0,35g; Bột Bạch linh 0,35g; Bột Sa nhân 0,35g; Bột Bạch thược 0,35g; Bột Trần
bì 0,25g; Cao đặc Cam thảo 0,04g (tương đương với 0,4g dược liệu Cam thảo);
Cao đặc Đảng sâm 0,22g (tương đương với 733mg dược liệu Đảng sâm).
|
Hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói, 20
gói, 30 gói x 4g.
|
VD- 25946 -16
|
01
|
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông Dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, Khu công nghiệp Hòa Bình, xã
Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông Dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, Khu công nghiệp Hòa Bình, xã
Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
8
|
Mát gan giải độc
đông dược việt
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao lỏng dược liệu
0,195ml (tương đương 234mg dược liệu, bao gồm: Sài hồ 36mg; Liên kiều 72mg;
Hoàng cầm 48mg; Cam thảo 36 mg; Đạm trúc diệp 24mg; Gừng 18mg); Bạch chỉ
36mg; Huyền sâm 72mg; Cát cánh 48mg; Xuyên khung 30mg; Khương hoạt 48mg; Xích
thược 48mg; Thiên hoa phấn 48mg; Cát căn 36mg.
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 6
vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên.
|
VD- 31248 -18
|
01
|
6. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ
truyền Bảo Phương
(Đ/c: Thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc
Oai, thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ
truyền Bảo Phương
(Đ/c: Thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc
Oai, thành phố Hà Nộ)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
9
|
Thuốc xoa bóp Bảo
Phương
|
Mỗi 20ml cồn thuốc chứa dịch chiết từ các dược liệu:
Địa liền 5g; Riềng 5g; Thiên niên kiện 5g; Đại hồi 3g; Huyết giác 3g; Ô đầu
2g; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 2g; Long não 0,2g.
|
Cồn thuốc dùng
ngoài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 bình xịt x
20ml
|
V51- H12- 16
|
01
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Vạn Xuân
(Đ/c: 231 Chiến Lược, khu phố 18, phường Bình Trị
Đông, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Vạn Xuân
(Đ/c: Đường số 3, Cụm CN Liên Hưng, Ấp Bình Tiền
2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
10
|
Superyin
|
Mỗi viên nang cứng Cao khô hỗn hợp dược liệu
430mg tương ứng: Qui bản 1,5g; Thục địa 1,5g; Hoàng bá 0,5g; Tri mẫu 0,5g.
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên nang cứng.
|
VD- 29580 -18
|
01
|
|
11
|
Hamov
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp dược liệu
90mg tương ứng với: Ngưu tất 150mg; Nghệ 150mg; Hòe hoa 150mg; Bạch truật
300mg.
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 60
viên. Hộp 10 vỉ x 10 viên.
|
VD- 32486 -19
|
01
|
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược thảo Hoàng
Thành
(Đ/c: Số 2B, tổ 37, phường Định Công, quận Hoàng
Mai, thành phố Hà Nội)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược thảo Hoàng
Thành
(Đ/c: Nhà máy dược phẩm, Lô đất CN4, cụm công
nghiệp Quất Động mở rộng, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
12
|
Bổ gan Trường Phúc
|
Mỗi viên nén bao phim chứa cao đặc dược liệu
700mg tương đương dược liệu khô: Diệp hạ châu 1,2g; Đảng sâm 1,2g; Nhân trần
1,2g; Bạch thược 0,6g; Bạch truật 0,6g; Cam thảo 0,6g; Đương quy 0,6g; Phục
linh 0,6g; Trần bì 0,6g.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 6
vỉ x 10 viên.
|
VD- 30093 -18
|
01
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH khoa học dinh
dưỡng Orgalife
(Đ/c: Số 46, đường 77, phường Tân Quy, quận 7,
thành phố Hồ Chí Minh)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược
vật tư y tế Khải Hà
(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 1-2, phường Tiền
Phong, thành phố Thái Bình)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
13
|
Đại tần giao
|
Mỗi viên nang cứng chứa cao khô hỗn hợp 310mg
(tương đương với dược liệu: Tần giao 420mg; Thạch cao 280mg; Khương hoạt
140mg; Xuyên khung 280mg; Độc hoạt 280mg; Phòng phong 140mg; Đương quy 280mg;
Thục địa 140mg; Bạch thược 280mg; Bạch truật 140mg; Bạch linh 140mg; Hoàng cầm
140mg; Sinh địa 140mg; Cam thảo 280mg); Bột mịn Tế tân 70mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi
metalight x 05 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nang cứng.
|
VD- 30104 -18
|
01
|
|
14
|
Bát trân
|
Mỗi 1ml cao lỏng chứa các chất được chiết xuất từ
các dược liệu: Đương quy 120mg; Xuyên khung 120mg; Thục địa 120mg; Bạch thược
120mg; Đảng sâm 120mg; Bạch linh 120mg; Bạch truật 120mg; Cam thảo 60mg.
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x
90ml,10 0ml, 125ml 150ml, 180ml, 220ml, 250ml, 280ml. Hộp 20 ống x 5ml, 10ml.
|
VD- 32397 -19
|
01
|
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông nam dược
Bảo Long
(Đ/c: Số 02, Đường 430, Ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông nam dược Bảo
Long
(Đ/c: Số 02, Đường 430, Ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
15
|
Trà giải cảm
|
Mỗi túi trà lọc 2,5g chứa: Phục linh 0,35g; Tô diệp
0,3g; Trần bì 0,3g; Cát căn 0,28g; Gừng (thân rễ) - Can khương 0,28g; Cát cánh
0,21g; Cam thảo 0,21g; Mộc hương 0,21g; Sa sâm 0,1g; Tiền hồ 0,08g; Chỉ xác
0,06g; Bán hạ 0,06g; Đại táo 0,06g.
|
Trà túi lọc
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 túi, 20
túi, 30 túi x 2,5g.
|
VD- 31376 -18
|
01
|
|
16
|
Trà An Thần
|
Mỗi 2,5g chứa: Phục linh 0,5g; Vông nem (lá) 0,5g;
Lạc tiên 0,5g; Cam thảo (rễ và thân rễ) 0,25g; Sen (lá) 0,25g; Dâu (lá)
0,25g; Thảo quyết minh (hạt) 0,25g.
|
Trà túi lọc
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 túi x 2,5g.
|
VD- 32355 -19
|
01
|
11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
11.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
17
|
Phước sanh cảm mạo
thông
|
Mỗi viên nang cứng chứa 350mg bột dược liệu gồm:
Khương hoạt (Thân rễ hoặc rễ) 200mg; Phòng phong (Rễ) 150mg; Cao hỗn hợp dược
liệu quy về khô 89,2mg (tỷ lệ cao hỗn hợp quy về khô so với dược liệu là
1/11)(tương đương với: Thương truật 200mg; Hoàng cầm (Rễ) 133mg; Xuyên khung
(Thân rễ) 133mg; Phòng phong (Rễ) 50mg; Cam thảo (Rễ) 133mg; Sinh địa 133mg;
Tế tân (Rễ) 67mg; Bạch chỉ (Rễ) 133mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 30
viên, 60 viên. Hộp 3 vỉ x 10 viên.
|
VD- 32429 -19
|
01
|
|
18
|
Phong thấp vai gáy
phước sanh
|
Mỗi viên nang cứng chứa 334mg bột dược liệu gồm:
Đương quy 167mg; Khương hoàng (Thân rễ) 167mg; 66,4mg cao hỗn hợp dược liệu quy
về khô (tỷ lệ cao hỗn hợp quy về khô so với dược liệu là 1/11) (tương đương:
Khương hoạt (Thân rễ hoặc rễ 167mg); Xích thược (Rễ) 167mg; Cam thảo (Rễ và
thân rễ) 63mg; Hoàng kỳ (Rễ) 167mg; Phòng phong (Rễ) 167mg; Can khương 63mg).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 30
viên, 60 viên. Hộp 3 vỉ x 10 viên.
|
VD- 28578 -17
|
01
|
|
19
|
Bổ phế trị ho
|
Mỗi viên nang cứng chứa: 350mg bột dược liệu
(tương đương với: Mẫu đơn bì 200mg; Bạch thược 150mg) và 105,5mg cao hỗn hợp
dược liệu (tỷ lệ cao hỗn hợp dược liệu quy về khô so với dược liệu 1/9)
(tương đương với: Cam thảo 100mg; Mạch môn 200mg; Bối mẫu 200mg; Sinh địa
250mg; Huyền sâm 200mg).
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10
viên Hộp 01 lọ x 30 viên, 60 viên
|
VD- 33929 -19
|
01
|
|
20
|
Trĩ căn đoạn
|
Mỗi viên nang cứng chứa: 400mg bột dược liệu
(tương đương với: Hòe (Nụ hoa) 200mg; Kinh giới 200mg) và 66,67mg cao khô hỗn
hợp dược liệu quy về khô (tỷ lệ cao hỗn hợp dược liệu quy về khô so với dược
liệu 1/12) (tương đương với: Hòe (Nụ hoa) 100mg; Kinh giới 100mg; Trắc bách
diệp 300mg; Chỉ xác 300mg)
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ x 48
viên, 72 viên. Hộp 03 vỉ x 10 viên.
|
VD- 33930 -19
|
01
|
|
21
|
Độc hoạt ký sinh
|
Mỗi gói 5g chứa 3,45g bột dược liệu gồm: Phòng
phong (Rễ) 300mg; Đương quy (Rễ) 300mg; Xuyên khung (Thân rễ) 300mg; Đảng sâm
(Rễ) 300mg; Quế 150mg; Phục linh 300mg; Độc hoạt (Rễ) 1200mg; Bạch thược (Rễ)
600mg; Cao khô hỗn hợp dược liệu quy về khô 0,39g (tương đương với: Sinh địa
300mg; Cam thảo (Rễ) 150mg; Tang ký sinh 1200mg; Ngưu tất (Rễ) 300mg; Tần
giao (Rễ) 300mg; Đỗ trọng (Vỏ thân) 600mg; Tế tân (Rễ) 300mg).
|
Viên hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 5g. Hộp
1 lọ x 28g; 56g; 30g.
|
VD- 27573 -17
|
01
|
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
trung ương I - Pharbaco
(Đ/c: Số 160, phố Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột,
quận Đống Đa, thành phố Hà Nội)
12.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
trung ương I - Pharbaco
(Đ/c: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc
Sơn, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
22
|
Khopharco
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 400mg tương đương với:
Độc hoạt 322,6mg; Tang ký sinh 215,1mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 215,1mg; Tần
giao 215,1mg; Tế tân 215,1mg; Phòng phong 215,1mg; Ngưu tất 215,1mg; Đỗ trọng
215,1mg; Địa hoàng 215,1mg; Đương quy 215.1mg; Bạch thược 215,1mg; Xuyên
khung 215,1mg; Nhân sâm. 215,1mg; Phục linh 215,1mg; Cam thảo 215,1mg.
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên
|
VD- 32544 -19
|
01
|
13. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà
Tĩnh
(Đ/c: Số 167, đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà,
thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)
13.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh
(Đ/c: Cụm công nghiệp - Tiểu thủ công nghiệp Bắc
Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
23
|
Nghệ mật ong
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Bột Nghệ 200mg; Mật
ong 30mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5
vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên.
|
VD- 31536 -19
|
01
|
|
24
|
Phong tê thấp - HT
|
Mỗi 15ml cao lỏng chứa 4,17g cao hỗn hợp dược liệu
tương đương với: Độc hoạt 2g; Phòng phong 1,33g; Tế tân 1,33g; Tần giao
1,33g; Tang ký sinh 1,33g; Đỗ trọng 1,33g; Ngưu tất 1,33g; Cam thảo 1,33g; Quế
(vỏ thân, vỏ cành) 1,33g; Đương quy 1,33g; Xuyên khung 1,33g; Bạch thược
1,33g; Sinh địa 1,33g; Nhân sâm 1,33g; Phục linh 1,33g.
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói, 20 gói
x 15ml. Hộp 1 lọ x 60ml, 90ml, 100ml, 125ml, 200ml.
|
VD- 32607 -19
|
01
|
14. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Nam Hà
(Đ/c: Số 415 đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên,
thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
14.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Nam Hà
(Đ/c: Lô H10, đường D5, Khu công nghiệp Hòa Xá,
phường Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
25
|
Hoàn thập toàn đại
bổ Nam Hà
|
Mỗi viên hoàn mềm chứa: Bạch thược chích rượu
0,54g; Bạch truật sao cám mật 0,585g; Cam thảo chích mật 1,108g; Đương quy
0,54g; Đảng sâm 0,9g; Hoàng kỳ chích mật 0,405g; Phục linh 0,585g; Quế (vỏ
thân, vỏ cành) 0,216g; Thục địa 0,9g; Xuyên khung 0,27g.
|
Viên hoàn mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 viên x 9g
hoàn mềm.
|
VD- 31788 -19
|
01
|
15. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Trường Thọ
(Đ/c: 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình,
thành phố Hà Nội)
15.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Trường Thọ
(Đ/c: Lô M1, Đường N3, Khu công nghiệp Hòa Xá,
thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
26
|
Tioga Liquid
|
Mỗi 10ml dung dịch chứa: Cao đặc Actisô 0,1g
(tương đương Lá tươi Actisô 3,5g); Dịch chiết từ hỗn hợp dược liệu 2,4ml
(tương đương với: Sài đất 3g; Thương nhĩ tử 1g; Kim ngân cuộng 2,5g; Hạ khô
thảo 0,5g).
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống x 10ml.
Hộp 10 ống x 15ml. Hộp 1 chai x 125ml.
|
VD- 32651 -19
|
01
|
16. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Trung Ương 3
(Đ/c: 16 Lê Đại Hành, phường Minh Khai, quận Hồng
Bàng, thành phố Hải Phòng)
16.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Trung Ương 3
(Đ/c: Số 28, đường 351, thôn Quỳnh Hoàng, xã Nam
Sơn, huyện An Dương, thành phố Hải Phòng)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
27
|
An lợi nhiệt TW3
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Bột Hoàng liên 120mg
(tương đương Hoàng liên 120mg); Cao đặc hỗn hợp dược liệu 560mg (tương đương:
Sinh địa 350mg; Đương quy 350mg; Mẫu đơn bì 280mg; Thăng ma 280mg).
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5
vỉ, 6 vỉ x 10 viên.
|
VD- 32640 -19
|
01
|
|
28
|
Nhân sâm tam thất
TW3
|
Mỗi viên nén chứa: Nhân sâm 50mg; Tam thất 20mg.
|
Viên nén ngậm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 12
viên
|
VD- 33178 -19
|
01
|
17. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Ninh Bình
(Đ/c: Số 9 Tuệ Tĩnh, phường Nam Thành, thành phố
Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình)
17.1. Nhà sản xuất: Nhà máy sản xuất thuốc đông
dược - Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa
(Đ/c: Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, phường Đông Thọ,
thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
29
|
Gastro - NB
|
Mỗi 5g bột chứa: Đảng sâm 1g; Bạch truật 1g; Hoài
sơn 1g; Mạch nha 0,7g; Mộc hương 0,5g; Ô cốt tặc 0,5g; Cam thảo 0,3g.
|
Thuốc bột
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 15 gói, 20 gói,
25 gói, 30 gói x 5g.
|
GC- 306- 18
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 13 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 14
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 55/QĐ-YDCT ngày 27/02/2025)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Hoa Việt
(Đ/c: Số 124, đường Trường Chinh, phường Minh
Khai, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Hoa
Việt
(Đ/c: Lô C9, khu công nghiệp Châu Sơn, phường
Châu Sơn, thành phố Phủ Lý, tỉnh Hà Nam)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
VIBOMAT DHĐ
|
Mỗi viên nén chứa: Cao đặc hỗn hợp 188mg (tương đương
1,88g dược liệu gồm: Thục địa 376mg; Sơn thù 188mg; Mẫu đơn bì 141mg; Hoài
sơn 188mg; Phục linh 141mg; Trạch tả 141; Câu kỷ tử 141mg; Cúc hoa 141mg;
Đương quy 141mg; Bạch thược 141mg; Bạch tật lê 141mg); Thạch quyết minh
188mg.
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi, 2 túi,
3 túi x 3 vỉ x 10 viên.
|
VD- 27359- 17
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
(Đ/c: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, thành phố
Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm An
Thiên
(Đ/c: Lô C16, đường số 9, khu công nghiệp Hiệp
Phước, xã Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
2
|
A.T Bát vị
|
Mỗi 5g hoàn cứng chứa: Thục địa 787,5mg; Hoài Sơn
720mg; Sơn thù 660mg; Mẫu đơn bì 487,5mg; Bạch linh 487,5mg; Trạch tả
487,5mg; Phụ tử chế 165mg; Quế (vỏ thân, vỏ cành) 165mg.
|
Hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 5g. Hộp
1 chai x 50g.
|
VD- 26742 -17
|
01
|
|
3
|
Dưỡng tâm an A.T
|
Mỗi viên hoàn mềm chứa: Đăng tâm thảo 0,6g; Táo
nhân 2g; Thảo quyết minh 1,5g; Tâm sen 1g.
|
Hoàn mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 viên x 9g.
|
VD- 30306 -18
|
01
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược ATM
(Đ/c: VP 26, tầng 26 tòa elip, 110 Trần Phú, phường
Mỗ Lao, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y
tế Hải Dương
(Đ/c: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi,
thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
4
|
Phong tê thấp HD
New
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Mã tiền chế 70mg; Quế
chi 40mg; Cao khô hỗn hợp 92mg (tương đương với 460mg dược liệu bao gồm: Đương
quy 70mg; Đỗ trọng 70mg; Ngưu tất 60mg; Độc hoạt 80mg; Thương truật 80mg; Thổ
phục linh 100mg).
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10
vỉ x 10 viên.
|
VD- 27694- 17
|
01
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
5
|
Cordygan - NBD
|
Mỗi viên nang cứng chứa: Cao đặc Actiso 300mg;
Cao đặc Rau đắng đất 150mg; Cao đặc Bìm bìm 16mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x
10 viên.
|
VD- 29480- 18
|
01
|
5. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ
truyền Bảo Phương
(Đ/c: Thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc
Oai, Thành phố Hà Nội)
5.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc y học cổ
truyền Bảo Phương
(Đ/c: Thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc
Oai, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
6
|
Thuốc dùng ngoài
B/P
|
Mỗi 8ml cao lỏng chứa: Khương hoàng 2,3g; Ngải cứu
2,2g; Hoàng bá 1g.
|
Cao lỏng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 8ml cao
thuốc dùng ngoài.
|
V24- H12-16
|
01
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Xuân
Quang
(Đ/c: Số 53/2, quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường
Mỹ Thạnh, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Xuân
Quang
(Đ/c: Số 53/2, quốc lộ 91, khóm Đông Thạnh, phường
Mỹ Thạnh, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
7
|
Cao dương tráng thận
Xuân Quang
|
01 chai 250 ml chứa: Dâm dương hoắc 22,5g; Câu kỷ
tử 20,0g; Ngũ vị tử 20,0g; Ba kích 20,0g; Phục linh 17,5g; Đỗ trọng 17,5g, Thục
địa 17,5g; Đảng sâm 17,5g; Hoàng kỳ 10,0g; Cao dương thận 10,0 g.
|
Cao lỏng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 chai x 250
ml
|
VD- 30092- 18
|
01
|
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược - trang
thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)
(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung,
thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược - trang
thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR)
(Đ/c: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung,
thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
8
|
Độc hoạt tang ký
sinh Bidiphar
|
Mỗi viên nang mềm chứa 352,1mg cao khô toàn phần
chiết được từ 3100mg các dược liệu khô: Độc hoạt 300mg; Phòng phong 200mg;
Tang ký sinh 200mg; Tần giao 200mg; Bạch thược 200mg; Ngưu tất 200mg; Sinh địa
200mg; Cam thảo 200mg; Đỗ trọng 200mg; Tế tân 200mg; Quế nhục 200mg; Đảng sâm
200mg; Đương quy 200mg; Xuyên khung 200mg; Phục linh 200mg.
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên. Hộp 12 vỉ x 5 viên.
|
VD- 30977- 18
|
01
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Nam Hà
(Đ/c: Số 415 đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành
phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam
Hà
(Đ/c: Lô H10, đường D5, Khu công nghiệp Hòa Xá,
phường Mỹ Xá, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
9
|
Phong thấp vương
|
Mỗi viên nén bao phim chứa thành phần hoạt chất:
Bột Mã tiễn chế 50mg; Thương truật 20mg; Hương phụ 13mg; Mộc hương 8mg; Địa
liền 6mg; Quế chi 3mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x
12 viên.
|
VD- 31792- 19
|
01
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông nam dược Bảo
Long
(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông nam dược Bảo
Long
(Đ/c: Số 02, đường 430, ấp 1, xã Phước Vĩnh An,
huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
10
|
Bạch Long
|
Mỗi 4g hoàn cứng chứa: Trần bì 0,4g; Bạch chỉ 0,4g;
Cam thảo 0,32g; Tang bạch bì 0,32g; Tắc kè 0,32g; Kinh giới 0,3g; Cát cánh
0,3g; Liên tu 0,3g; Xuyên bối mẫu 0,28g.
|
Viên hoàn cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 4g.
|
VD- 32353- 19
|
01
|
10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
10.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV dược phẩm
Phước Sanh Pharma
(Đ/c: 272C, Khu 3, thị trấn Đức Hòa, huyện Đức
Hòa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
11
|
Rhinips
|
Mỗi viên nang cứng chứa 390mg bột dược liệu
(tương đương với: Bạch chỉ 250mg; Tân di 140mg) và 42mg cao hỗn hợp dược liệu
quy về khô (tỷ lệ cao hỗn hợp dược liệu quy về khô so với dược liệu 1/10)
(tương đương với: Bạch chỉ 200mg; Tân di 100mg; Thương nhĩ tử 120mg; Tinh dầu
bạc hà 0,3mg).
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ x 30
viên, 60 viên. Hộp 03 vỉ x 10 viên.
|
VD- 33226- 19
|
01
|
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần hóa - dược
phẩm Mekophar
(Đ/c: Số 297/5, Lý Thường Kiệt, phường 15, quận
11, thành phố Hồ Chí Minh)
11.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần hóa - dược
phẩm Mekophar
(Đ/c: Số 297/5, Lý Thường Kiệt, phường 15, quận
11, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
12
|
Hepaforter MKP
|
Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao khô Diệp hạ châu đắng
80mg (tương đương Diệp hạ châu đắng 800mg); Cao khô Bồ công anh 16,7mg (tương
đương Bồ công anh 200mg); Cao khô Xuyên tâm liên 15,4mg (tương đương Xuyên
tâm liên 200mg); Cao khô Nhọ nồi 16,7mg (tương đương Nhọ nồi 200mg).
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 80
viên. Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên.
|
VD- 32687- 19
|
01
|
12. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
2/9
(Đ/c: Số 299/22, Lý Thường Kiệt, phường 15, quận
11, thành phố Hồ Chí Minh)
12.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
2/9
(Đ/c: 930C4 đường C, khu công nghiệp Cát Lái,
phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, thành phố Hồ Chí Minh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
13
|
Betasiphon
|
Mỗi ống 5ml chứa: Cao lỏng Râu mèo 1ml (tương ứng
dược liệu Râu mèo 1g); Cao lỏng Actisô 2,4ml (tương ứng dược liệu Actisô
2,4g).
|
Dung dịch uống
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai 120ml.
Hộp 18 ống x 5ml.
|
VD- 25104 -16
|
01
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 28 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 14
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 55/QĐ-YDCT ngày 27/02/2025)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Thành Phát
(Đ/c: Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên vị thuốc cổ
truyền
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Cát cánh
|
Thái phiến
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31862- 19
|
01
|
|
2
|
Bách hợp
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31855- 19
|
|
|
3
|
Hạnh nhân sao vàng
|
Sao vàng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31878- 19
|
01
|
|
4
|
Huyền hồ sách
|
Thái phiến
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31882- 19
|
01
|
|
5
|
Miết giáp chế giấm
|
Chế giấm
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31893- 19
|
01
|
|
6
|
Ngưu tất chích rượu
|
Chích rượu
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31896- 19
|
01
|
|
7
|
Nhân trần
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg; 3kg;
5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31897- 19
|
01
|
|
8
|
Ô dược
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31899- 19
|
01
|
|
9
|
Sa nhân
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31900- 19
|
01
|
|
10
|
Tế tân
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31905- 19
|
01
|
|
11
|
Hoắc hương
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31879- 19
|
01
|
|
12
|
Kê nội kim sao
|
Sao cát
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31854- 19
|
01
|
|
13
|
Kinh giới sao cháy
tồn tính
|
Sao cháy tồn tính
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31887- 19
|
01
|
|
14
|
Mạn kinh tử sao
vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg; 3kg;
5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31892- 19
|
01
|
|
15
|
Nhục đậu khấu
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31898- 19
|
01
|
|
16
|
Sa sâm
|
Thái phiến
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31901- 19
|
01
|
|
17
|
Thổ phục linh
|
Sơ chế
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31907- 19
|
01
|
|
18
|
Trần bì sao vàng
|
Sao vàng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31910- 19
|
01
|
|
19
|
Thăng ma
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31906- 19
|
01
|
|
20
|
Đinh lăng
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31874- 19
|
01
|
|
21
|
Độc hoạt
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31875- 19
|
01
|
|
22
|
Hoàng bá chích muối
|
Chích muối
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31880- 19
|
01
|
|
23
|
Hoàng cầm chế
|
Chích rượu
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31881- 19
|
01
|
|
24
|
Khiếm thực sao
vàng
|
Sao vàng
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31885- 19
|
01
|
|
25
|
Kim anh
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31886- 19
|
01
|
|
26
|
Liên kiều
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31888- 19
|
01
|
|
27
|
Long nhãn
|
Sơ chế
|
18 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31890- 19
|
01
|
|
28
|
Nga truật chích giấm
|
Chích giấm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Túi PE hàn kín 50g; 100g; 250g; 500g; 1kg; 2kg;
3kg; 5kg; 10kg; 15kg; 20kg; 25kg.
|
VD- 31894- 19
|
01
|