Quyết định 511/QĐ-QLD thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành 2015

• Số hiệu: 511/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 09/09/2015

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 511/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 151

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. 

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 151.

Ban hành kèm theo quyết định số: 511/QĐ-QLD, ngày 09/9/2015

1. Công ty đăng ký: Cơ sở Đông y dược gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa la - Phúc La - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Đông y dược gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa la - Phúc La - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Cao tan kim đan	Miếng dán 1,5g cao dán chứa: Thục địa 0,3g; Huyền sâm 0,3g; Quế chi 0,3g; Xích thược 0,3g	Cao dán ngoài da	36 tháng	TCCS	Gói 2 lá x 1,5g cao dán	V26-H12-16

2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 101A, phố 1, P. Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên Phủ - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 101A, phố 1, P. Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên Phủ - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Bảo tín xoang	Mỗi lọ 15ml chứa: Thanh thiên quỳ 3g; Thương nhĩ tử 1g; Hoàng bá nam 1g; Hoa ngũ sắc 1g; Tạo giác thích 1g	Dung dịch thuốc xịt	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ 15ml	V27-H12-16

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bông Sen Vàng (Đ/c: Lô 16, LK6B, C17 Bộ Công An, Khu đô thị Mỗ lao, P. Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Hoạt huyết thông mạch-BSV	120 ml thuốc nước chứa: Đào nhân 30g; Hồng hoa 30g; Đương quy 36g; Sinh địa 36g; Sài hồ bắc 30g; Cát cánh 18g; Cam thảo 9g; Xuyên khung 30g; Xích thược 30g; Chỉ xác 30g	Thuốc nước uống	24 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ 120 ml	V28-H12-16
4	Hoạt huyết thông mạch-BSV	Cao đặc tổng hợp (tương đương với: Đương qui 1,5g; Sinh địa 1,5g; Chỉ xác 1g; Ngưu tất 1g; Đào nhân 1g; Hồng hoa 1g; Xuyên khung 1g; Sài hồ bắc 0,5g; Xích thược 0,5g; Cam thảo 0,5g; Cát cánh 0,5g) 580mg	Viên hoàn cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 36 viên	V29-H12-16