|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
Số hiệu:
|
408/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
19/06/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 408/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 06 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG
MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG
MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa
đổi một số thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh
học ban hành kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương
đương sinh học của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám
đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc
cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC CÓ CHỨNG
MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC
CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 408/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Thông tin tại Danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
Ghi chú
|
1
|
Agirovastin 20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-25122-16
|
Chi nhánh công ty cổ phần dược
phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
|
Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh
An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang
|
- Hoạt chất: Rosuvastatin
calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin
- Tên cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Agimexpharm
|
- Hoạt chất: Rosuvastatin (dưới
dạng Rosuvastatin calci) 20 mg
- Tên cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm
Agimexpharm
|
- Công văn số 17248/QLD-CL
ngày 24/10/2017 về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học
- Quyết định 424/QĐ- QLD ngày
05/09/2016 về việc ban hành danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155
|
2
|
Cardilopin
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate 13,90mg) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
599110187823
|
Egis Pharmaceutica ls Private
Limited Company
|
1165 Budapest, Bökényföldi út
118-120., Hungary
|
Tên thuốc: Cardilopin 10 mg
|
Tên thuốc: Cardilopin
|
- Quyết định số 489/QĐ-QLD
ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước
ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115
- Quyết định số 656/QĐ-QLD
ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023
|
3
|
Cardilopin
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate 6,95mg) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
599110187923
|
Egis Pharmaceutica ls Private
Limited Company
|
1165 Budapest, Bökényföldi út
118-120., Hungary
|
Tên thuốc: Cardilopin 5 mg
|
Tên thuốc: Cardilopin
|
- Quyết định số 489/QĐ-QLD
ngày 14/7/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 186 thuốc nước
ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115
- Quyết định số 656/QĐ-QLD
ngày 19/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023
|
4
|
Mibeplen 5mg
|
Felodipin 5mg
|
Viên nén bao phim tác dụng
kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110094224 (VD-25036- 16)
|
Công ty TNHH Liên doanh Hasan
- Dermapharm
|
Lô B, đường số 2, khu công
nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt
Nam
|
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x
10 viên
|
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x
10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
- Quyết định số 123/QĐ-QLD
ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học có thay đổi bổ sung thông tin thuốc đợt 2- năm 2024
- Quyết định số 90/QĐ- QLD
ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản
xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192.
|
5
|
Pyme Fucan
|
Fluconazol 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
VD-19118-13
|
Công ty cổ phần Pymepharco
|
166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa,
Phú Yên, Việt Nam
|
- Địa chỉ CSSX: 166-170 Nguyễn
Huệ, Tuy Hòa
- Nước sản xuất: Phú Yên
|
- Địa chỉ CSSX: 166-170 Nguyễn
Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên
- Nước sản xuất: Việt Nam
|
Quyết định số 740/QĐ- QLD
ngày 14/11/2022 của Cục QLD về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng
minh TĐSH đợt 30; Giấy phép lưu hành Pyme Fucan
|
6
|
Quinacar 20
|
Quinapril (dưới dạng
Quinapril HCl) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 7 vỉ x 14 viên
|
VD-22612-15
|
Công ty cổ phần Pymepharco
|
166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7,
thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam
|
Hoạt chất: Quinapril (dưới dạng
Qinapril HCl)
|
Hoạt chất: Quinapril (dưới dạng
Quinapril HCl)
|
- Quyết định số 656/QĐ-QLD
ngày 19/09/2023 của Cục QLD về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng
minh TĐSH đợt 4 Năm 2023;
- Giấy phép lưu hành sản phẩm
Quinacar 20
|
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số
đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Quyết định 408/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 408/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược
199
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|