|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Ghi chú
|
|
1.
|
Agilecox 200
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ,
10 vỉ, 12 vỉ, 15 vỉ, 20 vỉ x 10 viên Hộp 1 chai x 100 viên
|
893110255523 (VD-25523-16)
|
Chi nhánh công ty cổ phần Dược
phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm
|
Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh
An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
- Công văn số 9420e/QLD-ĐK
ngày 23/08/2023 (đồng ý thay đổi mẫu nhãn và bổ sung quy cách đóng gói)
|
|
2.
|
Agimoti
|
Domperidon (dưới dạng
Domperidon maleat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1
chai nhựa HD chứa 200 viên
|
893110256323 (VD-24703-16)
|
Chi nhánh công ty cổ phần Dược
phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm
|
Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh
An, phường Mỹ Thới, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - năm 2023
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
3.
|
Amlodipin 5 mg
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat) 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110315623 (VD-27371-17)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 40162/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
4.
|
Atocib 120
|
Etoricoxib 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110268123 (VD-29518-18)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Trưởng Bộ Y
tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
24).
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký
theo cấu trúc mới).
|
|
5.
|
Atocib 60
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110268223 (VD-29519-18)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày
21/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y
tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
24).
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký
theo cấu trúc mới).
|
|
6.
|
Atocib 90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110268323 (VD-29520-18)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
24).
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày
09/10/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký
theo cấu trúc mới).
|
|
7.
|
Atorvastatin 20 mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên
|
893110315823 (VD-24479-16)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia 57hạn giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, cách ghi quy cách đóng
gói).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 46489/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
8.
|
Ausvair 75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110188424 (VD-30928-18)
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
|
Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc,
ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 ban hành Danh mục
881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).
- Hồ sơ thay đổi nhỏ
73836/TT91, ngày tiếp nhận 03/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến
(cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
|
9.
|
Avesba
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate 100mg)
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
Hộp 20 gói x 2 g
|
893110314523 (VD-28343-17)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 v/v công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 v/v ban hành danh
mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 187 (cập nhật Số đăng ký mới).
- Công văn số 902/QLD-ĐK ngày
01/02/2023 đồng ý v/v thay đổi tên thuốc thành phẩm.
|
|
10.
|
Azicine
|
Azithromycin (dưới dạng
azithromycin dihydrat) 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ
x 6 viên; Hộp 1 chai x 100 viên
|
893110095324 (VD-20541-14)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 9;
- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Quyết định về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập
nhật số đăng ký mới);
- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
(Đợt 9) (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không đổi).
|
|
11.
|
Azicine 250 mg
|
Azithromycin 250mg (dưới dạng
azithromycin dihydrat)
|
Thuốc cốm
|
Hộp 6 gói x 1,5 g
|
893110352023 (VD-19693-13)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm
|
K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ
Hòa 2, Xã Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 7;
- Quyết định số 737/QĐ-QLD, ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
12.
|
Beatil 4mg/10mg
|
Perindopril tert-butylamin
4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
599110028023 (VN-20509-17)
|
Cơ sở sản xuất và đóng gói:
Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. Cơ sở xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc.
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất và
đóng gói: ul. Graniczna 35, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland.
Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô:
Gyömrői út 19- 21., Budapest, 1103, Hungary.
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.
- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 về việc ban hành
danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 112 (cập nhật tên, số đăng ký, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa
điểm không thay đổi).
|
|
13.
|
Beatil 4mg/5mg
|
Perindopril tert-butylamin
4mg, Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
599110028123 (VN-20510-17)
|
Cơ sở sản xuất và đóng gói:
Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. Cơ sở xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc.
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất và
đóng gói: ul. Graniczna 35, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland.
Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô:
Gyömrői út 19- 21., Budapest, 1103, Hungary.
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.
- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 về việc ban hành
danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 112 (cập nhật tên, số đăng ký, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa
điểm không thay đổi).
|
|
14.
|
Beatil 8mg/10mg
|
Perindopril tert-butylamin
8mg; Amlodipin (dưới dạng 13,87mg Amlodipin besilat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
599110028223 (VN-20511-17)
|
Cơ sở sản xuất và đóng gói:
Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. Cơ sở xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc.
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất và
đóng gói: ul. Graniczna 35, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland.
Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô:
Gyömrői út 19- 21., Budapest, 1103, Hungary.
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.
- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 về việc ban hành
danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 112 (cập nhật tên, số đăng ký, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất, địa
điểm không thay đổi).
|
|
15.
|
Bivitero 300
|
Irbesartan 300mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110189324 (VD-25074-16)
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
|
Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc,
ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 ban hành Danh mục
881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).
- Hồ sơ thay đổi nhỏ
73840/TT91, ngày tiếp nhận 22/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến
(thay đổi tên, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
16.
|
Carbamazepin 200 mg
|
Carbamazepin 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ x 100 viên, hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
VD-23439-15
|
Công ty Cổ phần Dược Danapha
|
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P.
Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 về việc Công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 14).
- Quyết định số 854/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 về việc ban hành
danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 182 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không thay đổi).
|
|
17.
|
Cebest
|
Cefpodoxime (dưới dạng
Cefpodoxime proxetil) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110314423 (VD-28338-17)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 v/v công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 21.
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 v/v ban hành danh
mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
18.
|
Cebest
|
Cefpodoxime (dưới dạng
Cefpodoxime proxetil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110380123 (VD-28339-17)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 v/v công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 21
- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 v/v ban hành danh mục
435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
19.
|
Cefixim 200 mg
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim
trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 5 viên
|
893110088524 (VD-27386-17)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
18
- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 về việc ban hành
danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 192 (Cập nhật tên thuốc, số đăng ký mới)
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 44678/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
20.
|
Cefuroxim 250 mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 05
viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-34396-20
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 25
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 75192/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/02/2024) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
21.
|
Cefuroxim 500
|
Cefuroxim (dưới dạng
cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 4 vỉ x
5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110282123
|
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu
Long
|
Số 150 đường 14 tháng 9, Phường
5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam
|
-Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y Tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt
18 - Năm 2017;
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn
GĐKLH tại Việt Nam-Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới);
- Công văn số 14639e/QLD-ĐK
ngày 06/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc
đã được cấp GĐKLH (Bổ sung qui cách đóng gói).
|
|
22.
|
Cefuroxim 500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 05 viên; Hộp 04 vỉ
x 05 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên
|
VD-33928-19
|
Chi nhánh Công ty cổ phần Dược
phẩm và Sinh học y tế
|
Lô III-18, đường số 13, KCN
Tân Bình, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 653/QĐ-QLD, ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi
bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - năm 2023
- Công văn số 3932e/QLD-ĐK
ngày 15/02/2024 của Cục Quản lý Dược (đồng ý bổ sung quy cách đóng gói)
|
|
23.
|
Cefuroxim 500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 6 vỉ x
5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110002623
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 2
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 45469/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi).
|
|
24.
|
Celosti 200
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
893110268423 (VD-25557-16)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ Trưởng Bộ
Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
17).
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký
theo cấu trúc mới).
|
|
25.
|
Crexor 10
|
Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin
calci) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-31018-18
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
|
Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc,
ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.
- Hồ sơ thay đổi nhỏ
35337/TT91, ngày tiếp nhận 25/08/2023, được công bố trên dịch vụ công trực
tuyến (thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm).
|
|
26.
|
Danapha-Rosu 20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ
x 14 viên
|
VD-33287-19
|
Công ty Cổ phần Dược Danapha
|
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường
Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 421/QĐ-QLD, ngày 21/07/2022 về việc Công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29.
- Công văn số 7842/QLD-ĐK, ngày 20/07/2023 về việc công bố
danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (thay đổi cách
viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
27.
|
Danapha- Telfadin
|
Fexofenadin HCl 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VD-24082-16
|
Công ty Cổ phần Dược Danapha
|
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P.
Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 344/QĐ-BYT, ngày 29/01/2013 về việc Công bố
Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh
tương đương sinh học (Đợt 3).
- Quyết định số 854/QĐ-QLD, ngày 30/12/2022 về việc ban hành
Danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 182 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi).
|
|
28.
|
Danapha- Telfadin 180
|
Fexofenadin hydroclorid 180mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
893100264123 (VD-28786-18)
|
Công ty Cổ phần Dược Danapha
|
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P.
Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 740/QĐ-QLD, ngày 14/11/2022 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30.
- Quyết định số 737/QĐ-QLD, ngày 09/10/2023 về việc ban
hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký, cách viết địa chỉ cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
|
29.
|
Docifix 200 mg
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim
trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
|
893110354923
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học -
Đợt 1
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 58578/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/12/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
30.
|
Docimax 100 mg
|
Mỗi gói 2g chứa: Cefixim (dưới
dạng Cefixim trihydrat) 100mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 túi x 10 gói, 12 gói x
2 g; Hộp 5 túi x 10 gói x 2 g
|
VD-35605-22
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt
29
- Quyết định số 202/QĐ-QLD ngày 20/04/2022 về việc ban hành
danh mục 53 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 174.1 (cập nhật cách ghi thành phần hoạt chất và quy cách đóng
gói)
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 75183/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/02/2024) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
31.
|
Dopagan 500 mg
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Chai 100 viên
|
VD-26461-17
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 53566/TT91- Ngày tiếp nhận: 30/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
32.
|
Dorocron MR 30 mg
|
Gliclazid 30mg
|
Viên nén giải phóng có biến đổi
|
Hộp 2 vỉ x 30 viên
|
VD-26466-17
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
16
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 39623/TT91- Ngày tiếp nhận: 06/10/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
33.
|
Dorocron MR 60 mg
|
Gliclazid 60mg
|
Viên nén giải phóng có biến đổi
|
Hộp 1 vỉ x 15 viên; Hộp 2 vỉ
x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên
|
893110317823 (VD-26467-17)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
16
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới)
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 40172/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
34.
|
Dorodipin 10 mg
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besylat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên; Chai 90 viên
|
893110317923 (VD-25426-16)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 74313/TT91- Ngày tiếp nhận: 30/01/2024) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
35.
|
Doromax 200 mg
|
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat) 200mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x 1,5gam; Hộp 50
gói x 1,5gam
|
893110382623 (VD-21024-14)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
9
- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 về việc ban hành
danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới và quy cách đóng gói)
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 74127/TT91- ngày tiếp nhận: 30/01/2024) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
36.
|
Dorotor 20 mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10
viên
|
VD-20064-13
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 1082/BYT-QLD ngày 02/03/2016 của Bộ Y tế về việc
cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học.
- Quyết định số 201/QĐ-QLD
ngày 20/04/2022 về việc ban hành danh mục 149 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1 (cập nhật quy cách
đóng gói).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 46089/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
37.
|
Dozidine MR 35mg
|
Trimetazidin dihydroclorid
35mg
|
Viên nén bao phim phóng thích
chậm
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-22629-15
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
11
- Quyết định số 854/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 về việc ban hành
danh mục 179 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 182 (cập nhật tên thuốc).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 77112/TT91- Ngày tiếp nhận: 10/03/2024) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
38.
|
Efodyl
|
Cefuroxime (dưới dạng
Cefuroxime axetil) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
893110087024 (VD-30002-18)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20
- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh
mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
39.
|
Efodyl
|
Cefuroxime (dưới dạng
Cefuroxime axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
893110087124 (VD-30737-18)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20
- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh
mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
40.
|
Egilok
|
Metoprolol tartrate 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 Lọ x 60 viên
|
599110027123 (VN-18890-15)
|
Egis Pharmaceuticals Private
Limited Company
|
Địa chỉ sản xuất: 1165
Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary
Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng:
9900 Körmend, Mátyás király út 65, Hungary
|
- Quyết định số 5648/QĐ-BYT
ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh
tương đương sinh học Đợt 12.
- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết tên và
địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
41.
|
Egilok
|
Metoprolol tartrate 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 Lọ x 60 viên
|
599110027223 (VN-18891-15)
|
Egis Pharmaceuticals Private
Limited Company
|
Địa chỉ sản xuất: 1165
Budapest, Bökényföldi út 118-120., Hungary
Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng:
9900 Körmend, Mátyás király út 65, Hungary
|
- Quyết định số 5648/QĐ-BYT
ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh
tương đương sinh học Đợt 12.
- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết tên và
địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
42.
|
Enclacin 250 mg
|
Clarithromycin 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ
nhôm- PVC hoặc nhôm-nhôm)
|
VD-33808-19
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24
- Công văn số 9592/QLD-ĐK
ngày 02/07/2020 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành (thay đổi tên thuốc).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 40653/TT91- Ngày tiếp nhận: 27/10/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
43.
|
Enclacin 500 mg
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110318923 (VD-25419-16)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật tên thuốc, số đăng ký mới)
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 74539/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/02/2024) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
44.
|
Felodipine STELLA 2.5 mg
retard
|
Felodipine 2,5mg
|
Viên nén bao phim phóng thích
kéo dài
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110461923
|
Công ty TNHH Liên Doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 02/QĐ-QLD, ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1
- Năm 2024;
- Theo thông tin công bố trên
trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược (https://dichvucong.dav.gov.vn/con
gbothuoc/index), cập nhật ngày 15/01/2024 (Cập nhật địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
45.
|
Floezy
|
Tamsulosin hydrochloride
0,4mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
840110031023 (VN-20567-17)
|
Synthon Hispania, S.L.
|
Castello 1, Polígono Las
Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Spain
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.
- Công văn số 4928/BYT-QLD
ngày 23/08/2018 cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục
thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
- Quyết định gia hạn Giấy
đăng ký lưu hành số 146/QĐ-QLD ngày
02/03/2023 (cập nhật số đăng ký, cách viết hoạt chất, tên và địa chỉ
cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
46.
|
Gabarel
|
Gabapentin 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm -
nhôm hoặc nhôm - PVC)
|
893110327823 (VD-26056-17)
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
|
Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc,
ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Văn số 5141/BYT-QLD ngày 03/09/2019 cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 ban hành Danh mục
1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
- Công văn số 3602e/QLD-ĐK
ngày 06/02/2024 (đồng ý thay đổi tên thuốc thành phẩm từ Gacnero thành
Gabarel).
- Hồ sơ Notify 73841/TT91,
ngày tiếp nhận 22/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến (thay
đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm)
|
|
47.
|
Glibenclamid 5mg
|
Glibenclamid 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 20 viên
|
VD-34858-20
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 26
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 46918/TT91- Ngày tiếp nhận: 15/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
48.
|
Glimet 500mg/2.5 tablets
|
Metformin hydrochloride
500mg; Glibenclamide 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110465723 (DG3-3-20)
|
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ
cấp: CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Công ty cổ phần
dược phẩm Am Vi
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất và
đóng gói sơ cấp: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan;
Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp:
Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 25;
- Quyết định số 828/QĐ-QLD ngày 08/11/2023 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 191.1 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết địa chỉ
cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi)
|
|
49.
|
Glucofine 1000 mg
|
Metformin hydroclorid 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên;
Chai 100 viên
|
VD-33036-19
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 40223/TT91- Ngày tiếp nhận: 17/10/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
50.
|
Glucofine 500 mg
|
Metformin hydrochlorid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ
nhôm- PVC); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)
|
VD-32279-19
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/09/2019 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 40600/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
51.
|
Glucofine 850 mg
|
Metformin hydrochlorid 850mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 5 viên (vỉ
nhôm- PVC); Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)
|
VD-32280-19
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/09/2019 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
23
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 40606/TT91- Ngày tiếp nhận: 19/10/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
52.
|
Glucosix 500
|
Metformin hydroclorid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
893110264423 (VD-26678-17)
|
Công ty Cổ phần Dược Danapha
|
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, P.
Thanh Khê Tây, Q. Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc
có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 17).
- Quyết định số 737/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục thuốc
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187
(cập nhật số đăng ký mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không đổi).
|
|
53.
|
Glucosix 850
|
Metformin hydroclorid 850mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
893110094523 (VD-22092-15)
|
Công ty Cổ phần Dược Danapha
|
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường
Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 3477/QĐ-BYT về việc công bố Danh mục thuốc
có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 11).
- Quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục thuốc sản
xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (cập
nhật số đăng ký mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không đổi).
|
|
54.
|
Glumeron 30 MR
|
Gliclazid 30mg
|
Viên nén giải phóng có kiểm
soát
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
893110268923 (VD-25040-16)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Trưởng Bộ
Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
15).
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký
theo cấu trúc mới).
|
|
55.
|
Golcoxib
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110101523 (VD-22483-15)
|
Công ty cổ phần Dược phẩm Me
Di Sun
|
Số 521 Kp. An Lợi, P.Hòa Lợi,
Tx.Bến Cát, T.Bình Dương, Việt Nam
|
- QĐ số 1471/QĐ-BYT về việc công bố danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh tương đương sinh học- Đợt 19 ban hành ngày 27/02/2018
- QĐ số 352/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục thuốc sản
xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 184 ban hành ngày
25/5/2023 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
56.
|
Haginat 500
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 4 vỉ x
5 viên
|
893110040823 (VD-24608-16)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Trưởng Bộ
Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
14).
- Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
- Quyết định số 87e/QĐ-QLD
ngày 15/12/2023 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp
giấy đăng ký lưu hành (sửa đổi thông tin quy cách đóng gói từ "Hộp
2 vỉ x 5 viên" thành "Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 4 vỉ x 5 viên").
|
|
57.
|
Hapacol 150
|
Paracetamol 150mg
|
Thuốc bột sủi bọt
|
Hộp 24 gói x 1,5g
|
893100040923 (VD-21137-14)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Trưởng Bộ Y
tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
10). - Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày
24/03/2023 của Cục Trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183
(cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
58.
|
Hapacol 250
|
Paracetamol 250mg
|
Thuốc bột sủi bọt
|
Hộp 24 gói x 1,5g
|
893100041023 (VD-20558-14)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Trưởng Bộ
Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
10).
- Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 135 thuốc sản xuất trong nước được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật số đăng ký theo
cấu trúc mới).
|
|
59.
|
Irbelorzed 300/12,5
|
Irbesartan 300mg
Hydroclorothia zid 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110295923 (VD-27040-17)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 29;
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
60.
|
Irbesartan 150 mg
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 14 viên
|
893110383323 (VD-27382-17)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
18
- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 về việc ban hành
danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 41345/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
61.
|
Irbesartan STELLA 300 mg
|
Irbesartan 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
893110095824 (VD-18533-13)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 241/QĐ-BYT, ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
10;
- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Quyết định về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập
nhật số đăng ký mới);
- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
(Đợt 9) (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không đổi).
|
|
62.
|
Lirystad 150
|
Pregabalin 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x
14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
893110096124 (VD-30107-18)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 85/QĐ-QLD, ngày 23/02/2022 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học -
Đợt 28;
- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Quyết định về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập
nhật số đăng ký mới);
- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
(Đợt 9) (Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không đổi).
|
|
63.
|
Mebilax 7,5
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
893110270023 (VD-20575-14)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Trưởng Bộ
Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
10).
- Công văn số 6101/BYT-QLD ngày 19/08/2015 của Bộ Y tế đính
chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có
chứng minh tương đương sinh học (Đính chính số đăng ký Mebilax 7,5 từ
"VD-20574-14" thành "VD-20575-14").
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký
theo cấu trúc mới).
|
|
64.
|
Mecefix-B.E 150 mg
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate 150mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110182024 (VD-29377-18)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 v/v ban hành danh
mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
65.
|
Mecefix-B.E 200 mg
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate 200mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110314623 (VD-28345-17)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 v/v công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 v/v ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
66.
|
Mecefix-B.E 250 mg
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate 250mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110182124 (VD-29378-18)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 v/v ban hành danh
mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
67.
|
Meticef
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate 400mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110380223 (VD-28346-17)
|
Công ty cổ phần tập đoàn Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 v/v công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18
- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 v/v ban hành danh
mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).
- Công văn số 6911/QLD-ĐK
ngày 29/06/2023 (đồng ý thay đổi tên thuốc thành phẩm)
|
|
68.
|
Metovance
|
Metformin hydroclorid 500mg
và Glibenclamid 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110260523 (VD-29195-18)
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trường
Thọ
|
Chi nhánh Công ty cổ phần dược
phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định,
tỉnh Nam Định, Việt Nam
|
- Quyết định số 241 /QĐ-BYT ngày 23/01/2015 về việc công bố
tương đương sinh học Đợt 10
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 gia hạn giấy
ĐKLH đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
- Hồ sơ thay đổi thông báo
11216/TT91, ngày tiếp nhận: 31/05/2023 đã được công bố trên dịch vụ công trực
tuyến (thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không đổi).
|
|
69.
|
Metsav 1000
|
Metformin hydroclorid 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110294623 (VD-25263-16)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15;
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về
việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
70.
|
Metsav 500
|
Metformin hydroclorid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110098023 (VD-26252-17)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 về việc công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 16;
- Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/05/2023 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 184 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
71.
|
Metsav 850
|
Metformin hydroclorid 850mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu PVC
|
893110163724 (VD-25264-16)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15;
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết quy cách
đóng gói).
|
|
72.
|
Moxacin 500 mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên;
Chai 100 viên, 200 viên, 300 viên, 500 viên
|
VD-35877-22
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt
30
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 38753/TT91- Ngày tiếp nhận: 25/09/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
73.
|
Ofmantine- Domesco 625 mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat
kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm-
PVDC), Hộp 2 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm- nhôm), Hộp 1 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm).
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm). Hộp 2 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm-PVC trắng đục).
Hộp 5 vỉ x 7 viên (vỉ nhôm-PVC trắng đục). Mỗi vỉ có 1 túi nhôm.
|
VD-22308-15
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 1082/BYT-QLD ngày 02/03/2016 của Bộ Y tế về
việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có
chứng minh tương đương sinh học.
- Công văn số 14289/QLD-ĐK
ngày 25/07/2018 của Cục Quản lý Dược (đồng ý thay đổi cách ghi thành phần
hoạt chất, bổ sung quy cách đóng gói).
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 41458/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
74.
|
Pantostad 40
|
Pantoprazol (dưới dạng
pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x
7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
893110096624 (VD-18535-13)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 740/QĐ-BYT, ngày 14/11/2022 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
30;
- Quyết định số 90/QĐ-QLD, ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới);
- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
(Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
75.
|
Partamol eff.
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nén sủi bọt
|
Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1
tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên
|
893100193324 (VD-24570-16)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam
|
- Quyết định số 740/QĐ-QLD, ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
- Đợt 30;
- Quyết định số 181/QĐ-QLD, ngày 21/03/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới);
- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
(Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
76.
|
Pemolip
|
Cefditoren (dưới dạng
Cefditoren pivoxil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110087524 (VD-30739-18)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 85/QĐ-BYT ngày 23/02/2022 v/v công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 28
- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh
mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
77.
|
Pemolip
|
Cefditoren (dưới dạng
Cefditoren pivoxil) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 100 viên; Hộp 1 lọ x 200 viên
|
893110087624 (VD-30740-18)
|
Công ty cổ phần tập đoàn
Merap
|
Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện
Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 85/QĐ-BYT ngày 23/02/2022 v/v công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 28
- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 v/v ban hành danh
mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
78.
|
Premilin 75mg
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
893110192024 (VD-25975-16)
|
Công ty TNHH Hasan -
Dermapharm
|
Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng
An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 123/QĐ-QLD, ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có
thay đổi bổ sung thông tin thuốc đợt 2-năm 2024
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
79.
|
Rabicad 20
|
Rabeprazol sodium 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp lớn chứa 10 Hộp x 1 vỉ x
10 Viên
|
890110003224 (VN-16969-13)
|
Cadila Pharmaceuticals
Limited
|
Plot No. 1389, Trasad Road,
Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India
|
- Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 về việc công bố Danh
mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 22.
- Quyết định số 03/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 về việc gia hạn giấy
đăng ký lưu hành – Đợt 117.2 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết tên, địa chỉ
cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
80.
|
Risdontab 2
|
Risperidon 2mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao
phim
|
VD-31523-19
|
Công ty Cổ phần Dược Danapha
|
253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường
Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 344/QĐ-BYT ngày 29/01/2013 về việc Công bố
Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 2) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh
tương đương sinh học (Đợt 3).
- Công văn số 7842/QLD-ĐK về việc công bố danh mục nội
dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản
2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
81.
|
SaVi Irbesartan 150
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110164924 (VD-31851-19)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30;
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết quy cách
đóng gói).
|
|
82.
|
SaVi Losartan 100
|
Losartan kali 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110295223 (VD-27048-17)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30;
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về
việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
83.
|
SaVi Valsartan 160
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Alu PVDC
|
893110165124 (VD-25269-16)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 17;
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết quy cách
đóng gói).
|
|
84.
|
SaVi Valsartan 80
|
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110044123 (VD-22513-15)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 21;
- Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 183 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
85.
|
SaViProlol 2,5
|
Bisoprolol fumarat 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110355423 (VD-24276-16)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường TânThuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 17;
- Quyết định số 760/QĐ-QLD ngày 16/10/2023 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 187 bổ sung (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
86.
|
SaViProlol 5
|
Bisoprolol fumarat 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-23656-15
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 15;
- Công văn số 7854e/QLD-ĐK
ngày 04/04/2024 của Cục QLD (đồng ý thay đổi tên thuốc thành phẩm)
|
|
87.
|
Seunax
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-
nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ Nhôm - PVC)
|
893110386823 (VD-19806-13)
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
|
Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc,
ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.
- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 ban hành Danh mục
435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 188 (cập nhật số đăng ký mới).
- Hồ sơ thay đổi nhỏ
32836/TT91- ngày tiếp nhận 12/8/2023 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến
(thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, địa điểm sản
xuất không thay đổi).
|
|
88.
|
Sita-Met Tablets 50/1000
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 07 viên
|
893110466023 (DG3-4-20)
|
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ
cấp: CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd.;
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Công
ty cổ phần dược phẩm Am Vi
|
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ
cấp: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan;
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Lô
B14- 3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 25;
- Quyết định số 828/QĐ-QLD ngày 08/11/2023 của Cục QLD về việc
ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 191.1 (cập nhật số đăng ký, cách viết địa chỉ cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
|
89.
|
Stadnex 20 CAP
|
Esomeprazole 20mg (dưới dạng
Esomeprazole (magnesium dihydrate) pellets 22%)
|
Viên nang cứng chứa pellet
tan trong ruột
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ
x 7 viên; Hộp 6 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên; Hộp 10 vỉ x 7 viên
|
893110193624 (VD-22345-15)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
21;
- Quyết định số 181/QĐ-QLD, ngày 21/03/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (cập nhật số đăng ký mới);
- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
(Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
90.
|
Stadxicam 7.5
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1
chai x 30 viên; Hộp 1 chai x 100 viên
|
893110050323 (VD-21109-14)
|
Công ty TNHH Liên doanh
Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 349/QĐ-QLD, ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2
- Năm 2023;
- Công văn số 9463/QLD-ĐK, ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
(Thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
91.
|
Sterolow 20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
rosuvastatin calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110071124 (VD-28044-17)
|
Công ty Cổ phần Dược phẩm
SaVi
|
Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp
trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH đợt 19;
- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày - 31/01/2024 của Cục QLD về
việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (cập nhật số đăng ký mới).
|
|
92.
|
Vastec 35 MR
|
Trimetazidin dihydroclorid
35mg
|
Viên nén bao phim giải phóng
biến đổi
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
893110271223 (VD-27571-17)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt
17).
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký theo cấu trúc
mới).
|
|
93.
|
Velaxin
|
Venlafaxine (dưới dạng
Venlafaxine hydrochloride) 75mg
|
Viên nang giải phóng chậm
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
599110407923 (VN-21018-18)
|
Egis Pharmaceuticals Private
Limited Company
|
9900 Körmend, Mátyás király
út 65., Hungary
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Cục quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
(Đợt 20).
- Công văn số 10732/QLD-ĐK
ngày 09/09/2021 của Cục quản lý Dược (đồng ý bổ sung quy cách đóng gói).
- Quyết định số 777/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 191 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 115.2 (cập nhật số đăng ký mới, cách viết hoạt chất,
hàm lượng và địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi).
|
|
94.
|
Vixcar
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfat) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-28772-18
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Reliv
|
Khu A, số 18 đường Lê Thị Sọc,
ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Công văn số 5141/BYT-QLD ngày 03/09/2019 cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
- Hồ sơ thay đổi nhỏ
77188/TT91, ngày tiếp nhận 27/02/2024 được công bố trên dịch vụ công trực tuyến
(thay đổi tên, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không đổi)
|
|
95.
|
VT-Amlopril
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22963-21
|
USV Private Limited
|
Khasra 1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri Bhatoli Kalan BaddiNalagarh, Solan, 173 205, India
|
- Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 23/02/2022 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 28.
- Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 18/7/2022 về việc sửa đổi
thông tin tại danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm
theo Quyết định của Cục Quản lý Dược.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất được
phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 31322/TT91 (đã được cập
trên hệ thống dịch vụ công)
|
|
96.
|
VT-Amlopril 4mg/10mg
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22964-21
|
USV Private Limited
|
Khasra 1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri Bhatoli Kalan BaddiNalagarh, Solan, 173 205, India
|
- Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 23/02/2022 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 28.
- Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 18/7/2022 về việc sửa đổi
thông tin tại danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm
theo Quyết định của Cục Quản lý Dược.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất được
phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 31362/TT91 (đã được cập
trên hệ thống dịch vụ công)
|
|
97.
|
VT-Amlopril 8mg/5mg
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 6,68mg) 8mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23070-22
|
USV Private Limited
|
Khasra 1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri Bhatoli Kalan BaddiNalagarh, Solan, 173 205, India
|
- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/7/2022 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất được
phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ: 31370/TT91 (đã được cập
trên hệ thống dịch vụ công)
|
|
98.
|
Zaromax 500
|
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
893110271323 (VD-26006-16)
|
Công ty Cổ phần Dược Hậu
Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân
Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu
Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học
có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đợt 3 - năm 2023.
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Trưởng Cục
Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký
theo cấu trúc mới).
|
|
99.
|
Zinmax- Domesco 125mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 5 viên; Hộp 01 vỉ,
03 vỉ x 10 viên
|
VD-33811-19
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 61056/TT91- Ngày tiếp nhận: 17/01/2024) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
100.
|
Zinmax- Domesco 250mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ,
2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên
|
893110319923 (VD-25928-16)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, cách ghi quy cách đóng gói)
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 57650/TT91- Ngày tiếp nhận: 24/12/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
101.
|
Zinmax- Domesco 500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ,
2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ x 10 viên
|
893110320023 (VD-25433-16)
|
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu
Y tế Domesco
|
Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường
Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (cập nhật số đăng ký mới, cách ghi quy cách đóng gói)
- Thông tin thay đổi/bổ sung
(Mã hồ sơ: 40867/TT91- Ngày tiếp nhận: 09/11/2023) được công bố trên dịch vụ
công trực tuyến (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
|
102.
|
Zanmite 250mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
cefuroxim axetil) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên
|
893110154724 (VD-22144-15)
|
Công ty cổ phần dược phẩm Hà
Tây
|
Tổ dân phố số 4, P. La Khê,
Q. Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 V/v Công bố Danh mục
thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 11.
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 V/v ban hành
Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng lý lưu hành (cập
nhật số đăng ký mới)
|