Quyết định 403/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước lưu hành Đợt 142 bổ sung

• Số hiệu: 403/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 18/12/2013

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 403/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 142 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 142 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 403/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Dogedogel	Nhôm hydroxyd 400 mg; Magnesi hydroxyd 400 mg; Simethicon 40 mg;	Hỗn dịch uống	36 tháng	TCCS	Hộp 10 gói x 10g, hộp 20 gói x 10g, hộp 30 gói x 10g	VD-20118-13
2	Entefast 60 mg	Fexofenadin HCl 60 mg	Viên nén dài bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên	VD-20119-13
3	Rotundin 30	Rotundin 30 mg	Viên nén	36 tháng	DĐVN IV	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-20120-13
4	Rotundin 60	Rotundin 60 mg	Viên nén	36 tháng	DĐVN IV	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD-20121-13

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q.1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Tercodin	Codein base 10mg; Terpin hydrat 100mg	viên nén	36 tháng	TCCS	hộp 1 chai 100 viên	VD-20122-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: 59 Nguyễn Huệ, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Atafed S PE	Phenylephrin hydroclorid 10mg; Triprolidin hydroclorid 2,5mg	Viên nén dài bao phim	24 tháng	TCCS	hộp 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 15 viên; chai 50 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên	VD-20123-13

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Aceclofenac Stada 100 mg	Aceclofenac 100 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 500 viên	VD-20124-13
8	Myopain 150	Tolperison HCl 150 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên	VD-20125-13
9	Myopain 50	Tolperison HCl 50 mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên	VD-20126-13
10	Simvastatin Stada 20 mg	Simvastatin 20mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-20127-13
11	Stadexmin	Betamethason 0,25 mg; Dexclorpheniramin maleat 2 mg	Viên nén	24 tháng	TCCS	Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 500 viên	VD-20128-13
12	Trimetazidin Stada 20 mg	Trimetazidin dihydrochlorid 20 mg	Viên nén bao phim	24 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ x 30 viên, hộp 1 chai 30 viên	VD-20129-13

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự , Đà Nẵng - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Đà Nẵng - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Ceteco cenvadia	Prednisolon 5 mg	viên nén	36 tháng	TCCS	Lọ 200, 500, 1000 viên nén	VD-20130-13
14	Ceteco damuc	Acetylcystein 100mg	Thuốc bột pha dung dịch uống	36 tháng	TCCS	Hộp 20 gói x 1,5 g	VD-20131-13
15	Ceteco Melocen 7,5	Meloxicam 7,5mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100, 200 viên	VD-20132-13

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1, Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1, Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	Difelene (CSNQ: Cty TNHH Thai Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan)	Natri diclofenac (dưới dạng Diclofenac diethylammonium) 1g	Gel dùng ngoài	36 tháng	TCCS	Hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 15g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 30g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 60g	VD-20133-13