BỘ Y TẾ
********
|
CỘNG HOÀ XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
Số:
3886/2004/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
03 tháng 11 năm 2004
|
QUYẾT ĐỊNH
CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 3886/2004/QĐ-BYT NGÀY 03 THÁNG 11 NĂM
2004 VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT
THUỐC” THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khỏe
nhân dân ngày 11/7/1989;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24/12/1999;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệmvụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ
về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới tại các cơ sở sản
xuất thuốc ở Việt Nam.
Điều 2.
Ban hành kèm theo Quyết định này bản hướng dẫn triển
khai thực hiện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế
thế giới.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng
Công báo.
Điều 4.
Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam
chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới.
Điều 5.
Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục
trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,
Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Trần
Thị Trung Chiến
(Đã
ký)
|
HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI THỰC HIỆN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”
THEO KHUYẾN CÁO CỦA TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày03/11/2004 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
I. QUI ĐỊNH
CHUNG:
1. Mục
đích:
Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế
đã ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP
- ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm triển khai thực
hiện đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp
Dược Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn
GMP-ASEAN đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và
xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của
Việt Nam. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến cáo của
Tổ chức Y tế Thế giới, song để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hoà hợp những
tiêu chuẩn quốc tế về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy việc xuất khẩu
và hợp tác với các nước trên thế giới, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng những
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức
Y tế thế giới (GMP-WHO).
2. Giải
thích từ ngữ, chữ viết tắt:
a) Một số từ ngữ sử dụng trong bản
hướng dẫn này được hiểu như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc là
cơ sở do cá nhân, tổ chức kinh doanh dược phẩm có chức năng sản xuất thuốc.
- Thuốc tân dược là
nguyên liệu làm thuốc hoặc thuốc thành phẩm có nguồn gốc là các hoá dược, sản
phẩm sinh học hoặc các hoạt chất tinh khiết từ nguồn gốc tự nhiên.
- Thuốc dược liệu là các
sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật và khoáng chất mà chưa xác định được
cấu trúc hoá học hoặc tinh chế ra được các hoạt chất tinh khiết.
b) Chữ viết tắt:
- GMP: từ tiếng Anh “Good
Manufacturing Practices”, được dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- WHO: từ tiếng Anh “World
Health Orgarnization”, được dịch là Tổ chức y tế thế giới.
- ASEAN: từ tiếng Anh “The
Association of Southeast Asian Nations” được dịch là Hiệp hội các nước Đông
Nam Á.
3. Đối tượng
áp dụng:
Tất cả các cơ sở sản xuất thuốc
hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam.
4. Tài liệu:
Tài liệu để áp dụng
a) Bản hướng dẫn triển khai thực
hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
b) Các văn bản mới nhất của Tổ
chức Y tế thế giới về GMP và các văn bản qui định của Bộ Y tế về GMP.
II. TỔ CHỨC
THỰC HIỆN:
1. Phổ biến,
huấn luyện, đào tạo:
a) Cục Quản lý dược Việt Nam tổ
chức phổ biến, huấn luyện nội dung GMP-WHO, thanh kiểm tra GMP-WHO cho Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất thuốc.
b) Các cơ sở sản xuất thuốc có
trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và hướng dẫn triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn
GMP-WHO cho tất cả cán bộ, nhân viên trong đơn vị mình.
2. Thủ tục
đăng ký kiểm tra:
a) Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần
đầu
Các cơ sở sản xuất thuốc triển
khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tiến hành tự kiểm tra,
đánh giá cơ sở mình đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, chuẩn bị hồ sơ đăng kí kiểm tra “Thực
hành tốt sản xuất thuốc”. Hồ sơ đăng ký kiểm tra bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 01/GMP)
- Các tài liệu đính kèm:
1. Giấy đăng ký kinh doanh hoặc
giấy phép thành lập doanh nghiệp
2. Sơ đồ tổ chức và nhân sự của
cơ sở (Sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ
thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm
trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất,
kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho).
3. Chương trình huấn luyện, đánh
giá kết quả huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại đơn vị.
4. Sơ đồ vị trí và thiết kế của
nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công nhân;Sơ đồ đường
đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ hệ thống xử lý nước
phục vụ sản xuất; Sơ đồ hệ thống xử lý không khí tại nhà máy; Sơ đồ thể hiện
các cấp độ sạch của nhà máy; Sơ đồ chênh lệnh áp suất giữa các phòng, các khu vực;
Sơ đồ hệ thống xử lý chất thải.
5. Danh mục thiết bị hiện có của
nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc - Phải
thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết
bị).
6. Danh mục các mặt hàng đang sản
xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).
7. Giấy xác nhận, hoặc biên bản
nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất.
8. Báo cáo đánh giá tác động của
cơ sở sản xuất kinh doanh, đã được thẩm định, đánh giá tác động môi trường của
cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.
9. Biên bản tự thanh tra “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian
thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu thanh tra. Kết quả tự thanh
tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” được làm thành 03 bộ, gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam
- 138A Giảng Võ - Ba Đình - Hà Nội.
b) Hồ sơ đăng ký tái kiểm
tra:
Trước khi hết hạn giấy chứng nhận
“ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, cơ sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Hồ sơ bao gồm:
1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
2. Báo cáo những thay đổi của cơ
sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
3. Báo cáo hoạt động của cơ sở
trong 02 năm qua.
4. Báo cáo khắc phục các tồn tại
trong biên bản kiểm tra lần trước.
5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện,
đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
6. Báo cáo tự thanh tra và đánh
giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành
tốt sản xuất thuốc”.
c) Chuẩn bị và báo cáo khi được
kiểm tra:
- Các cơ sở sản xuất thuốc khi
được kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải tiến hành báo
cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công
tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- Khi kiểm tra GMP, các hoạt động
của cơ sởphải đang tiến hành.
- Đối với cơ sở đăng kí kiểm tra
lần đầu:
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03
lô sản phẩm để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan trên dây
chuyền đăng ký kiểm tra. Phải thể hiện đầy đủ trên hồ sơ lô sản phẩm và các hồ
sơ tài liệu có liên quan.
3. Kiểm tra
và cấp giấy chứng nhận:
a) Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”:
- Cán bộ có trình độ đại học trở
lên là dược sỹ đại học, kỹ sư hoá hoặc kỹ sư vi sinh, có kiến thức, kinh nghiệm
về kiểm tra GMP, có kinh nghiệm trong sản xuất và/hoặc kiểm tra chất lượng thuốc
và công tác quản lý dược. Nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào
tạo huấn luyện về GMP và phương pháp thanh tra, kiểm tra GMP.
- Trung thực, chính xác và khách
quan.
- Có phương pháp làm việc khoa học,
chấp hành các qui chế, qui định, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ
sở, đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc
phục thiếu sót.
- Có đủ sức khỏe, không đang mắc
các bệnh truyền nhiễm.
b) Thẩm quyền kiểm tra và cấp
giấy chứng nhận:
Cục Quản lý dược Việt Nam chịu
trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm
tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản
xuất thuốc” cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu của GMP.
-Thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của cơ sở đúng qui định tại bản hướng dẫn
này, Cục Quản lý Dược Việt Nam
thẩm định hồ sơ. Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục
Quản lý Dược Việt Nam
có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra.
Nếu hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ
theo các yêu cầu, Cục Quản lý Dược Việt Nam
có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
- Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm
tra:
+ Kiểm tra:
* Thành phần đoàn kiểm tra:Do Cục
Quản lý Dược Việt Nam
quyết định.
* Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm
tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc theo
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành.
* Biên bản kiểm tra được làm thành
03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.
Biên bản phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên
bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở.
Trong trường hợp cơ sở không nhất
trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo
lưu của cơ sở.
+ Xử lý kết quả kiểm tra:
* Đối với các cơ sở kiểm tra lần
đầu:
. Nếu cơ sở được kiểm
tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý dược Việt Nam cấp
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Giấy chứng nhận
có giá trị 02 năm kể từ ngày ký.
. Đối với cơ sở được kiểm
tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO còn một số tồn tại nhưng
không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời
gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong
vòng hai tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo
cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản về
Cục Quản lý Dược Việt Nam. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáogửi trưởng Cục
xem xét để cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở.
. Đối với cơ sở chưa đáp ứng
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tại.
Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GMP, cơ sở tiếntồn nộp hành
hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
* Đối với các cơ sở kiểm tra lại:
Định kỳ kiểm tra GMP-WHO 02 năm
01 lần, trừ cáctrường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt
Nam) yêu cầu.
. Nếu cơ sở vẫn duy trì
đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ tiếp tục
cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
. Trong quá trình kiểm
tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một sản
phẩm thuốc hoặc toàn bộ các sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra có quyền lập biên bản
và báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam để có quyết định xử lý chính thức.
III. KẾ HOẠCH
TRIỂN KHAI:
1. Kể từ ngày Quyết định
này có hiệu lực, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc phải triển khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
2. Đối với các cơ sở sản
xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO thì mới được phép
sản xuất thuốc.
3. Đối với các cơ sở sản
xuất thuốc đang tiến hành xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP thì vẫn được kiểm tra và cấp chứng chỉ GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nếu cơ
sở tự kiểm tra đánh gía đạt tiêu chuẩn và đăng kí kiểm tra theo nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO.
4. Đối với các cơ sở đã đạt
tiêu chuẩn GMP-ASEAN, giấy chứng nhận GMP có giá trị đến ngày hết hiệu lực. Các
cơ sở sản xuất phải tiến hành đăng ký tái kiểm tra theo tiêu chuẩn GMP-WHO.
5. Đối với các đơn vị đã
và đang được phép sản xuất thuốc, phải có kế hoạchtổ chức nghiên cứu, triển
khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO:
a) Đến hết năm 2005, tất cả các
cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
b) Đến hết năm 2006, tất cả các
cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP-WHO.
c) Đến hết năm 2010, tất cả các
doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
Trong quá trình triển khai thực
hiện, nếu các đơn vị, cá nhân có khó khăn vướng mắc thì gửi ý kiến về Cục Quản
lý Dược Việt Nam để
tập hợp báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét giải quyết.
MẪU SỐ 01/GMP: Mẫu đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản
xuất thuốc”
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN
ĐƠN VỊ
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘi CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
.......,ngày
.... tháng.... năm 200…..
|
BẢN
ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
Kính
gửi : Cục Quản lý Dược Việt Nam
1- Tên cơ sở:
2- Địa chỉ:
3 - Điện thoại:Fax:E-Mail:
Thi hành Quyết định
số ....../2004/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của
Tổ chức y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược Việt Nam) được kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc:
Chúng tôi xin gửi
kèmbản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
1. Giấy Đăng kí
kinh doanh hoặc giấy phép thành lập.
2. Sơ đồ tổ chức,
nhân sựcủa cơ sở.
3. Tài liệu huấn
luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
4. Sơ đồ vị trí và
thiết kế của nhà máy, bao gồm Sơ đồ mặt bằng tổng thể; Sơ đồ đường đi của công
nhân; Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; Sơ đồ
hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; Sơ đồ
thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; Sơ đồ xử lý chất thải.
5. Danh mục thiết
bị hiện có của nhà máy.
6. Danh mục các mặt
hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất.
7. Giấy xác nhận
hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy, chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền.
8. Giấy xác nhận đảm
bảo môi trường của cơ quan có thẩm quyền.
9. Biên bản tự
thanh tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Phụ trách cơ sở
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
MẪU SỐ 02/GMP: Mẫu đơn đăng ký tái kiểm
tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
TÊN
ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN
ĐƠN VỊ
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘi CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
.......,ngày
.... tháng.... năm 200…..
|
BẢN
ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC
Kính
gửi : Cục Quản lý Dược Việt Nam
1- Tên cơ sở:
2- Địa chỉ:
3 - Điện thoại:Fax:E-Mail:
Thi hành Quyết định
số ....../2004/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của
Tổ chức y tế thế giới, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản
lý Dược Việt Nam) được tái kiểm tra GMP-WHO đối với các dây chuyền sản xuất thuốc:
Chúng tôi xin gửi
kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:
1. Những thay đổi
của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
2. Báo cáo khắc phục
các tồn tại trong kiểm tra lần trước.
3. Báo cáo tóm tắt
về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
4. Báo cáo tóm tắt
hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
5. Danh mục thiết
bị hiện có của nhà máy.
6.Danh mục các mặt
hàng đang sản xuất.
7.Báo cáo tự thanh
tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực hành tốt sản
xuất thuốc”.
Phụ trách cơ sở
(Ký tên, ghi rõ
họ tên, đóng dấu)