Quyết định 3588/QĐ-BKHCN 2021 công bố Tiêu chuẩn quốc gia cấy ghép phẫu thuật

• Số hiệu: 3588/QĐ-BKHCN
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: Lê Xuân Định
• Ngày ban hành: 31/12/2021

BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 3588/QĐ-BKHCN	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;

Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16/5/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 16/8/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ;

Theo đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 13 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) sau đây:

1.	TCVN 13391-1:2021 ISO 5834-1:2019	Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 1: Dạng bột
2.	TCVN 13391-2:2021 ISO 5834-2:2019	Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 2: Dạng đúc
3.	TCVN 13391-3:2021 ISO 5834-3:2019	Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 3: Phương pháp già hóa tăng tốc
4.	TCVN 13391-4:2021 ISO 5834-4:2019	Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 4: Phương pháp đo chỉ số oxy hóa
5.	TCVN 13391-5:2021 ISO 5834-5:2019	Vật cấy ghép phẫu thuật - Nhựa polyetylen siêu cao phân tử - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
6.	TCVN 13395-1:2021 ISO 9360-1:2000	Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 1: HME dùng với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
7.	TCVN 13395-2:2021 ISO 9360-2:2001	Thiết bị gây mê và hô hấp - Bộ trao đổi nhiệt - ẩm (HME) dùng làm ẩm khí thở cho người - Phần 2: HME dùng cho bệnh nhân được mở khí quản với thể tích lưu thông tối thiểu 250 ml
8.	TCVN 8026-7:2021 ISO 13408-7:2012	Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
9.	TCVN 13392:2021 ISO 5833:2002	Vật cấy ghép phẫu thuật - Xi măng nhựa acrylic
10.	TCVN 13393:2021 ISO 16428:2005	Vật cấy ghép phẫu thuật - Dung dịch thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với thử nghiệm ăn mòn tĩnh và ăn mòn động trên vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế
11.	TCVN 13394:2021 ISO/TR 14283:2018	Vật cấy ghép phẫu thuật - Nguyên tắc cơ bản về an toàn và tính năng
12.	TCVN 13416:2021 ISO 15193:2009	Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu
13.	TCVN 13417:2021 ISO 16256:2012	Thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm và hệ thống thử nghiệm chẩn đoán in vitro - Phương pháp tham chiếu để thử nghiệm hoạt tính in vitro của các chất kháng nấm liên quan đến các bệnh nhiễm trùng

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Tổng cục trưởng Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Lưu: VT, TĐC.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Xuân Định