|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 307/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu:
|
307/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
14/05/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 307/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 14 tháng 5 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn
cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/04/2016;
Căn
cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn
cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư
kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn
cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn
cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn
cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo
đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc
tại Việt Nam đối với 10 thuốc theo phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý
do: Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam.
Điều 2. Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được
phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc
phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu
quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu tại
Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục
QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLG, Văn phòng; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (QN).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 10 THUỐC THU HỒI GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 307/QĐ-QLD ngày 14/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
Stt
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968
đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 930 C4, đường C, khu công nghiệp Cát Lái, Cụm 2,
phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam)
1
|
Solizep
5
|
Solifenacin
succinat 5mg
|
Viên
nén bao phim
|
QLĐB-754-19
|
2
|
Solizep
10
|
Solifenacin
succinat 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
QLĐB-753-19
|
2.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, đường 3A, khu công nghiệp Biên Hòa II, phường
An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, đường 3A, khu công nghiệp Biên Hòa II, phường
An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
3
|
Opemucol
0,6%
|
Mỗi
5ml chứa: Ambroxol HCl 30mg
|
Siro
|
VD-26225-17
|
4
|
Re-zoom
|
Tadalafil
(dưới dạng cốm Tadalafil 8%) 20mg
|
Viên
nén dài bao phim
|
VD-18991-13
|
3.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5
|
Streptomycin
|
Streptomycin
(dưới dạng Streptomycin sulfat) 1g
|
Bột
pha tiêm
|
VD-15830-11
|
6
|
Colistimax
|
Colistimethat
natri 1.000.000IU
|
Bột
pha tiêm
|
VD-17544-12
|
7
|
Colistin
|
Colistimethat
natri 1.000.000đvqt
|
Bột
pha tiêm
|
VD-19946-13
|
4.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú (Địa chỉ: Lô số 12, đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo,
phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy
Usarichpharm (Địa chỉ: Lô số 12, đường
số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
8
|
Paracetamol
|
Paracetamol
500mg
|
Viên nén
|
VD-26233-17
|
5.
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường
Hữu
Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam)
5.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình (Địa chỉ: Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng
Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam)
9
|
Ciprofloxacin
|
Ciprofloxacin
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-19932-13
|
6.
Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông,
huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1.
Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới
Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10
|
Novofungin
500
|
Metronidazol
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-23989-15
|
Quyết định 307/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 307/QĐ-QLD ngày 14/05/2024 thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
490
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|