Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Số hiệu: 30/2006/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trần Thị Trung Chiến
Ngày ban hành: 30/09/2006 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đã biết Số công báo: Đã biết
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
*****

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*******

Số: 30/2006/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 9 năm 2006

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BẢO MẬT DỮ LIỆU ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Luật Sở hữu trí tuệ ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 103/2006/NĐ-CP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp;
Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Công văn số 200/UB-VP ngày 22 tháng 9 năm 2006 của Ủy ban Quốc gia về Hợp tác kinh tế quốc tế về việc thông báo kết quả đàm phán với Hoa Kỳ về vấn đề bảo hộ dữ liệu thử nghiệm;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam
,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy chế về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Cục Y tế Dự phòng, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Giám đốc các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở kiểm nghiệm, các cơ sở điều trị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

BỘ TRƯỞNG




Trần Thị Trung Chiến

 

BỘ Y TẾ
*****

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
*******

QUY CHẾ

BẢO MẬT DỮ LIỆU ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30 tháng 9 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh: Quy chế này quy định về trình tự, thủ tục liên quan đến việc bảo mật dữ liệu trong hồ sơ đăng ký thuốc.

2. Đối tượng áp dụng: Quy chế này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tiến hành thủ tục đăng ký thuốc tại Việt Nam và các cơ quan quản lý nhà nước về dược có liên quan.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chế này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.

3. Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

4. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.

5. Chỉ định, công thức, dạng bào chế bổ sung là chỉ định mới, công thức mới, dạng bào chế mới của thuốc mới đã được cấp số đăng ký lưu hành.

6. Bí mật kinh doanh là thông tin thu được từ hoạt động đầu tư tài chính, trí tuệ, chưa được bộc lộ và có khả năng sử dụng trong kinh doanh.

7. Bảo mật dữ liệu là việc thực hiện các biện pháp cần thiết nhằm bảo đảm các dữ liệu này không bị sử dụng vào các mục đích thương mại không lành mạnh và không bị bộc lộ, trừ trường hợp việc bộc lộ là cần thiết nhằm bảo vệ công chúng.

Điều 3. Các loại dữ liệu được bảo mật

1. Kết quả thử nghiệm liên quan đến độc tính, dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng của thuốc mới chưa từng được công bố, bộc lộ.

2. Các dữ liệu khác (trừ chỉ định, công thức và dạng bào chế bổ sung) đáp ứng các quy định tại Điều 4 của Quy chế này.

Điều 4. Điều kiện đối với dữ liệu được bảo mật

Các dữ liệu được bảo mật phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:

1. Là bí mật kinh doanh.

2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể.

3. Được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp theo quy định hiện hành về đăng ký thuốc.

4. Được cơ sở đăng ký thuốc yêu cầu bảo mật theo quy định tại Điều 5 của Quy chế này.

Điều 5. Các tài liệu nộp để được xem xét bảo mật dữ liệu

1. Các tài liệu nộp gồm:

a) Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu (làm theo mẫu quy định tại Phụ lục của Quy chế này);

b) Tài liệu chứng minh dữ liệu được yêu cầu bảo mật đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 4 Quy chế này.

c) Tài liệu chứng minh các dữ liệu cần bảo mật thuộc sở hữu hợp pháp của cơ sở đăng ký thuốc yêu cầu bảo mật dữ liệu.

2. Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu và các tài liệu chứng minh quy định tại khoản 1 Điều này là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc và phải được nộp cùng thời điểm với hồ sơ đăng ký thuốc. Các trường hợp nộp sau ngày nộp hồ sơ đăng ký thuốc sẽ không được xem xét.

Điều 6. Hình thức của đơn và các tài liệu liên quan đến yêu cầu bảo mật dữ liệu

1. Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu và các tài liệu đính kèm phải được làm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và phải được ký tên và đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký thuốc trên từng trang tài liệu.

2. Các tài liệu pháp lý (văn bằng, giấy chứng nhận,…) phải là bản gốc hoặc bản sao có công chứng tại Việt Nam. Đối với các văn bằng, giấy chứng nhận do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, chứng thực phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

3. Phần hồ sơ có chứa các dữ liệu cần bảo mật phải được niêm phong và đóng dấu mật của cơ sở đăng ký thuốc.

Chương 2:

THỦ TỤC NỘP VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ DỮ LIỆU YÊU CẦU BẢO MẬT

Điều 7. Nộp hồ sơ

1. Hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật và các tài liệu chứng minh có liên quan được nộp trực tiếp tại cơ quan cấp phép lưu hành thuốc hoặc tại địa điểm tiếp nhận do cơ quan cấp phép lưu hành thuốc quy định hoặc gửi qua đường bưu điện bằng hình thức bảo đảm.

2. Cơ quan cấp phép lưu hành thuốc không chịu trách nhiệm bảo mật dữ liệu nếu tại thời điểm hồ sơ đăng ký thuốc được nộp (hoặc đến cơ quan cấp phép lưu hành thuốc) phần dữ liệu cần bảo mật không còn dấu hiệu mật hoặc không còn niêm phong nguyên vẹn.

Điều 8. Tiếp nhận hồ sơ

Khi nhận được hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải thực hiện những công việc sau đây:

1. Kiểm tra tính nguyên vẹn của hồ sơ, dấu mật trên hồ sơ.

2. Kiểm tra các tài liệu thực có trong hồ sơ so với danh mục các tài liệu ghi trong đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu.

3. Đóng dấu xác nhận ngày tiếp nhận trên đơn và tất cả các tài liệu được nộp kèm theo đơn; ghi nhận các thông tin cần thiết vào sổ tiếp nhận hồ sơ.

4. Tạm thời lưu giữ các dữ liệu yêu cầu bảo mật theo các quy định hiện hành cho đến khi cơ quan cấp phép lưu hành thuốc có kết luận chính thức về việc chấp nhận hoặc từ chối đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu.

Chương 3:

TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN CẤP PHÉP LƯU HÀNH THUỐC

Điều 9. Xem xét và trả lời yêu cầu bảo mật dữ liệu

1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải thẩm định đơn và các tài liệu liên quan theo các yêu cầu quy định tại các Điều 3, 4, 5 và 6 của Quy chế này và phải trả lời bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc về việc chấp nhận hay từ chối yêu cầu bảo mật dữ liệu.

2. Trường hợp không chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải nêu rõ lý do.

Điều 10. Thực hiện nghĩa vụ bảo mật và thời hạn bảo mật

1. Đối với các dữ liệu được bảo mật, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc phải thực hiện các biện pháp bảo mật cần thiết theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Luật Sở hữu trí tuệ cho đến khi các dữ liệu này không còn đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 Quy chế này.

2. Kể từ khi hồ sơ đăng ký thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật được nộp cho cơ quan cấp phép lưu hành thuốc đến hết 5 năm kể từ ngày thuốc đó được cấp phép lưu hành, cơ quan cấp phép lưu hành thuốc không được cấp phép cho bất kỳ cơ sở đăng ký thuốc nào nộp hồ sơ đăng ký thuốc muộn hơn nếu trong hồ sơ có sử dụng các dữ liệu được bảo mật nêu trên mà không được sự đồng ý của người nộp dữ liệu đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật Sở hữu trí tuệ.

Điều 11. Xử lý các dữ liệu hết thời hạn được bảo mật

Khi hết thời hạn bảo mật quy định tại Điều 10 Quy chế này, các dữ liệu đã nộp sẽ được cơ quan cấp phép lưu hành thuốc lưu giữ như các dữ liệu không có yêu cầu bảo mật.

Chương 4:

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 12. Xử lý vi phạm

Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của Quy chế này thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định pháp luật hiện hành./.

 

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
----------

No: 30/2006/QD-BYT

Hanoi, September 30, 2006

 

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON DATA SECURITY OF DRUG REGISTRATION RECORDS

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the June 14, 2005 Pharmacy Law;
Pursuant to the November 29, 2005 Intellectual Property Law;
Pursuant to the Government's Decree No. 103/2006/ND-CP of September 22, 2006, detailing and guiding the implementation of a number of articles of the Intellectual Property Law regarding industrial property;
Pursuant to the Government's Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to Official Letter No. 200/UB-VP of September 22, 2006, of the National Committee for International Economic Cooperation, notifying the results of negotiations with the United States on the protection of test data;
At the proposal of the Director of the Vietnam Drug Administration,

DECIDES:

Article 1.- To promulgate together with this Decision the Regulation on data security of drug registration records.

Article 2.- This Decision takes effect 15 days after its publication in "CONG BAO."

Article 3.- The director of the Office and the director of the Inspectorate of the Health Ministry, the directors of the Vietnam Drug Administration and the Preventive Medicine Department, heads of units under the Health Ministry, directors of provincial/municipal Health Services, and heads of concerned drug-trading establishments, testing establishments and medical treatment establishments shall implement this Decision.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



 

MINISTER OF HEALTH




Tran Thi Trung Chien

 

REGULATION

ON DATA SECURITY OF DRUG REGISTRATION RECORDS
(Promulgated together with the Health Minister's Decision No. 30/2006/QD-BYT of September 30, 2006)

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Scope of regulation and subjects of application

1. Scope of regulation: This Regulation provides the order and procedures related to the security of data of drug registration records.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



Article 2.- Interpretation of terms

In this Regulation, the terms below are construed as follows:

1. Drug means a substance or a mixture of substances for human use for the purposes of disease prevention, treatment or diagnosis or rehabilitation of human physical functions, including finished drugs, drug materials, vaccines and medical biologicals, except functional foodstuff.

2. Pharmaceutical substance (also referred to as active ingredient) means a substance or a mixture of substances having treatment active-ingredients which are used in drug manufacture.

3. New drug means a drug containing a new pharmaceutical substance or drug with a new combination of circulated pharmaceutical substances.

4. Clinical drug test means a scientific research into drugs on humans in a systematic manner with a view to verifying clinical efficiency, identifying and discovering harmful effects of the researched products; the ability of such products to absorb, distribute, transform or discharge, aiming to determine the safety and effectiveness of drugs.

5. Additional indication, formula or preparation form means a new indication, new formula or new preparation form of a new drug which has been granted a circulation registration number.

6. Business secret means information received from financial investment or intellectual activities which has not been revealed and can be used in business activities.

7. Data security means the application of necessary measures to ensure that data are neither used for unhealthy commercial purposes nor revealed, unless when the revelation is necessary for the protection of people.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



1. Test results related to toxicity and clinical drug test data of new drugs which have never been publicized or revealed.

2. Other data (except additional indications, formulas and preparation forms) which meet the conditions specified in Article 4 of this Regulation.

Article 4.- Conditions for data to be secured

Data to be secured must fully meet the following conditions:

1. Being business secrets.

2. Being results of investment of significant efforts.

3. Being supplied by drug-registering establishments under current regulations on drug registration.

4. Being requested to be secured by drug-registering establishments under the provisions of Article 5 of this Regulation.

Article 5.- Required documents for data security consideration

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



a/ An application for enforcement of data security (made according to a set form);

b/ A document proving that data which need be secured fully meet the conditions specified in Clause 1, Article 4 of this Regulation.

c/ A document proving that data which need be secured are under lawful ownership of the drug-registering establishment which requests the enforcement of data security.

2. The application for enforcement of data security and proof documents specified in Clause 1 of this Article constitute part of a drug registration dossier and must be submitted together with the dossier. Applications and documents submitted after drug registration dossiers shall not be considered.

Article 6.- Forms of applications and documents related to data security enforcement request

1. An application for enforcement of data security and enclosed documents must be made in Vietnamese or English, signed and stamped for certification by the drug-registering establishment on every page of those documents.

2. Legal documents (diplomas, certificates, etc.) must be originals or copies notarized in Vietnam. Diplomas and certificates which are issued, notarized or authenticated by foreign agencies or organizations must be legalized by consular offices and translated into Vietnamese. The translations must be notarized in accordance with Vietnamese law.

3. Parts of a dossier which contain data to be secured must be sealed and appended with a confidentiality stamp of the drug-registering establishment.

Chapter II

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



Article 7.- Submission of dossiers

1. A drug registration dossier containing data which need be secured and relevant proof documents shall be submitted directly at the drug circulation-licensing agency or at the place of receipt of dossiers designated by the drug circulation-licensing agency, or shall be sent by registered mail.

2. If, at the time the drug registration dossier is being submitted (or arriving at the drug circulation-licensing agency), the parts of data which need be secured no longer have confidentiality signs or intact seals, the drug circulation-licensing agency shall not be responsible for data security.

Article 8.- Receipt of dossiers

Upon receiving a drug registration dossier containing data which need be secured, the drug circulation-licensing agency shall:

1. Inspect the intactness of the dossier and its confidentiality seal.

2. Check documents in the dossier against those listed in the application for enforcement of data security.

3. Append a stamp on the application and all enclosed documents, certifying the date of receipt of the dossier; and write down necessary information in the dossier receipt book.

4. Temporarily keep data which need be secured according to current regulations until it officially accepts or rejects the application for enforcement of data security.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



RESPONSIBILITIES OF THE DRUG CIRCULATION-LICENSING AGENCY

Article 9.- Consideration of and reply to a data security enforcement request

1. Within six months after receiving a drug registration dossier containing data which need be secured, the drug circulation-licensing agency shall evaluate the application for enforcement of data security and relevant documents required in Articles 3, 4, 5 and 6 of this Regulation and notify in writing the drug-registering establishment of its acceptance or rejection of the data security enforcement request.

2. If rejecting a data security enforcement request, the drug circulation-licensing agency shall clearly state the reasons therefor.

Article 10.- Security enforcement and duration

1. For data to be secured, the drug circulation-licensing agency shall take necessary security measures as stipulated in Clause 1, Article 128 of the Intellectual Property Law until those data no longer meet the conditions specified in Article 4 of this Regulation.

2. Except the case defined at Point d, Clause 2, Article 125 of the Intellectual Property Law, within 5 years after the drugs for which the drug registration dossier containing confidential is submitted to the drug circulation-licensing agency are granted circulation permits, the drug circulation-licensing agency may not license any drug-registering establishments which submit later dossiers with the same confidential data without consent of the person who has submitted those data.

Article 11.- Processing of data after security duration

At the end of the security duration stipulated in Article 10 of this Regulation, the submitted data shall be archived by the drug circulation-licensing agency like data which need not be secured.

...

...

...

Please sign up or sign in to your Pro Membership to see English documents.



HANDLING OF VIOLATIONS

Article 12.- Handling of violations

Organizations or individuals that violate the provisions of this Regulation shall, depending on the severity of their violations, be disciplined, administratively sanctioned or examined for penal liability in accordance with law.

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/09/2006 ban hành quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


5.849

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn

DMCA.com Protection Status
IP: 18.232.59.38