|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
289/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
06/11/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 289/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 06
tháng 11 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG
KÝ CHO 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày
30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT
ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định
số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng
ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được
phép lưu hành tại Việt Nam:
1- Tên, địa chỉ công ty đăng ký và sản xuất: Berna
Biotech Korea Corporation (13-42, Songdo-dong, Yeonsu-gu, Incheon
406-840, Korea)
STT
|
Tên thuốc/ Tác
dụng chính
|
Hoạt chất
|
Bào chế/ Hàm
lượng
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Hạn dùng (tháng)
|
Số đăng ký
|
1
|
Quinvaxem inj (Vắc xin phối hợp 5 thành
phần DTwP-HepB-Hib dạng lỏng)
|
Giải độc tố bạch hầu; Giải độc tố uốn ván; Kháng
nguyên ho gà; Hiboligosaccharide (cộng hợp xấp xỉ với 25 mcg CRM197); Kháng
nguyên bề mặt viêm gan B
|
Huyền dịch tiêm bắp. Một liều vắc xin 0,5 ml
chứa: Giải độc tố bạch hầu ≥ 7,5Lf (≥ 30 IU); Giải độc tố uốn ván ≥ 3,25Lf (≥
60 IU); Kháng nguyên ho gà ≥ 15 OU (≥ 4,0 IU); Hiboligosaccharide (cộng hợp
xấp xỉ với 25mcg CRM197) 10mcg; Kháng nguyên bề mặt viêm gan B 10mcg
|
Hộp 50 lọ x 0,5
ml; liều 0,5 ml
|
NSX
|
36
|
QLVX-0604-12
|
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc
xin có trách nhiệm cung cấp vắc xin vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu
đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên
nhãn vắc xin. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký vắc
xin phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định
của Bộ Y tế về nhập khẩu và lưu hành vắc xin tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay
đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo
cáo ngay cho Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Trong quá trình lưu hành vắc xin
Quinvaxem inj, cơ sở sản xuất, đăng ký, kinh doanh và các đơn vị sử dụng vắc
xin Quinvaxem inj, có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với
các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối,
sử dụng vắc xin Quinvaxem inj., đặc biệt phải theo dõi và báo cáo ngay về các
phản ứng sau tiêm chủng, hiệu quả của vắc xin Quinvaxem inj, trong quá trình sử
dụng tại Việt Nam và trên thế giới.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có vắc xin nêu
tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (3 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
Quyết định 289/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 289/QĐ-QLD ngày 06/11/2012 cấp số đăng ký cho 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
4.090
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|