|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 265/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 11
tháng 05 năm 2022
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 156 THUỐC NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 109.1
CỤC TRƯỞNG
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ ý kiến của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 109.1, bao gồm:
1. Danh mục 151 thuốc
nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 109.1 (tại
Phụ lục 1 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số
đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 05 thuốc
nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 109.1 (tại
Phụ lục 2 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số
đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ
sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc
dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập
nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế,
cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc
danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc
khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp
giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 06 tháng kể từ
ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Phụ lục 1 và Phụ lục 2 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu
nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã
được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các
cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn,
theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt
Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ
lục 2 ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải
đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực
của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không
còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện
thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng
ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc
phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi
giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15
ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo
quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
Điều 3. Quyết
định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và
cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ
LỤC 1
DANH MỤC 151 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 109
(Ban hành kèm theo quyết định số: 265/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)
1. Cơ sở đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32
Mapletree Business City, Singapore 117440 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ::Via
Campo di Pile, 67100 L’Aquila (AQ) - Italy)
- Cơ sở kiểm nghiệm:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (địa chỉ: Via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
1
|
Sympal
|
Dexketoprofen (dưới
dạng Dexketoprofen trometamol) 25 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 vỉ x 04
viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN2-522-16
|
01
|
1.2. Cơ sở sản xuất:
Berlin Chemie AG.
(địa chỉ: Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin- Germany).
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Berlin Chemie AG. (địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin. -
Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
2
|
Spasmomen
|
Otilonium bromide
40 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18977-15
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký:
Actavis International Ltd (địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa,
LQA 6000, Malta. - Malta)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmachemie B.V.
(địa chỉ: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
3
|
Vincristine Teva
|
Vincristine
sulphate 1 mg/ml
|
Dung dịch thuốc
tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1 ml
|
VN2-374-15
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: ADAMED
PHARMA SPÓLKA AKCYJNA (địa chỉ: Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152
Czosnów - Poland)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Adamed Pharma S.A.
(địa chỉ: 5 Marszalka J.Pilsudskiego St. 95-200 Pabianice - Poland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
4
|
Semirad
|
Nicergoline 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17777-14
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký:
Alcon Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Rue Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701
Fribourg, Switzerland - Switzerland)
4.1. Cơ sở sản xuất:
ALCON RESEARCH, LLC
(địa chỉ: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
5
|
Systane Ultra
|
Polyethylene Glycol
400 0,4 %; Propylene Glycol 0,3 %;
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml; hộp 1
lọ 10ml
|
VN-19762-16
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký:
Allergan Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 20, Pasir Panjang road, #09-25,
Mapletree Business city, 117439 - Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Allergan Sales, LLC
(địa chỉ: Waco, TX 76712 - USA - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
6
|
Refresh Tears
|
Sodium
Carboxymethylcellu lose 75 mg/15ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ x 15 ml
|
VN-19386-15
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký:
Aspen Pharmacare Australia Pty Limited (địa chỉ: 34-36 Chandos Street, ST Leonards
NSW 2065 - Australia)
6.1. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (địa chỉ: Strada Provinciale Asolana N.90
(loc. San Polo) - 43056 Torrile (PR) - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
7
|
Tracrium
|
Atracurium besylate
25 mg/2,5ml
|
Dung dịch tiêm,
truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 ống 2,5 ml
|
VN-18784-15
|
01
|
6.2. Cơ sở sản xuất:
Unither Industries
(địa chỉ: Zone Industrielle Le Malcourlet 03800 Gannat - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
8
|
Ovestin
|
Estriol 0,5 mg
|
Viên đặt âm đạo
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 5 viên
|
VN-18726-15
|
01
|
6.3. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB
(địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
9
|
Anaropin
|
Ropivacain HCl (dưới
dạng Ropivacain HCl monohydrat) 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm/truyền
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 ống x 20 ml
|
VN-19003-15
|
01
|
|
10
|
Anaropin
|
Ropivacain HCl (dưới
dạng Ropivacain HCl monohydrat) 7,5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 ống x 10 ml
|
VN-19005-15
|
01
|
|
11
|
Anaropin
|
Ropivacain HCl (dưới
dạng Ropivacain HCl monohydrat) 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 ống x 10 ml
|
VN-19004-15
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký:
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05,
Suntec Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Astellas Pharma Europe B.V. (địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel - The
Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
12
|
Vesicare 5mg
|
Solifenacin
succinate 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-16193-13
|
01
|
7.2. Cơ sở sản xuất:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant. (địa chỉ: 30 Toidesakae-machi, Takaoka
city, Toyama 939-1118 - Japan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
13
|
Mycamine for
injection 50mg/vial
|
Micafungin natri 50
mg (dạng hoạt tính)
|
Bột đông khô pha dung
dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ
|
VN3-102-18
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: B.
Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial
Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
8.1. Cơ sở sản xuất:
B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial
Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
14
|
Metronidazole
Intravenous Infusion 500mg
|
Metronidazole 500
mg/ 100ml
|
Dung dịch truyền
tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 Chai nhựa x
100 ml
|
VN-16955-13
|
01
|
8.2. Cơ sở sản xuất:
B. Braun Medical AG
(địa chỉ: Route de Sorge 9, 1023 Crissier-Switzerland - Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
15
|
Tetraspan 6%
solution for infusion
|
Mỗi 250m chứa:
Poly(O-2- hydroxyethyl) starch (HES) 15g; Natri clorid 1,5625g; Kali clorid
0,075g; Calci clorid dihydrat 0,0925g; Magnesi clorid hexahydrat 0,05g; Natri
acetat trihydrat 0,8175g; Acid L-malic 0,1675g
|
Dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
Chai: 36 tháng;
Túi: 24 tháng.
|
NSX
|
Chai 500ml, hộp 10
chai 500ml, Túi 250ml, hộp 20 túi 250ml, Túi 500ml, hộp 20 túi 500ml
|
VN-18497-14
|
01
|
8.3. Cơ sở sản xuất:
B. Braun Medical, SA
(địa chỉ: Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona) - Spain)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
16
|
Paracetamol B.
Braun 10 mg/ml
|
Paracetamol
1000mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 chai nhựa
100 ml
|
VN-19010-15
|
01
|
8.4. Cơ sở sản xuất:
B.Braun Melsungen AG
(địa chỉ: Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany. Địa điểm sản
xuất: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
17
|
Water for
injections B.Braun
|
Nước cất pha tiêm
10ml/ống
|
Dung môi pha tiêm
|
36 tháng
|
EP hiện hành
|
Hộp 100 ống nhựa
10ml, Hộp 50 ống nhựa 10ml, Hộp 20 ống nhựa 10ml
|
VN-17260-13
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký:
Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08
Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
9.1. Cơ sở sản xuất: Baxter
Oncology GmbH
(địa chỉ: Kantstrasse 2, D-33790 Halle - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
18
|
Endoxan
|
Cyclophosphamide
500 mg
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ
|
VN-16582-13
|
01
|
|
19
|
Endoxan
|
Cyclophosphamide
200 mg
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ
|
VN-16581-13
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký:
Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01,
PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Schering-Plough Labo N.V (địa chỉ: Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den- Berg
- Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
20
|
Nasonex
|
Mỗi liều xịt chứa:
Mometasone furoate (dưới dạng mometasone furoate monohydrate) 50 µg (mcg)
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
30 tháng
|
NSX
|
Chai 60 liều xịt
|
VN-17531-13
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký:
Besins Healthcare (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: 283/92 Home place building,
18th floor, Sukhumvit 55 Road, Klongton Nua sub-district, Vadhana district,
Bangkok Metropolis 10110 - Thailand)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoires Besins International (địa chỉ: 13, rue Perier, 92120 Montrouge
- France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
21
|
Androgel
|
Testosterone 50 mg
|
Gel dùng ngoài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói 5g
|
VN-19419-15
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký:
Boehringer Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straße 173, 55216
Ingelheim am Rhein - Germany)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (địa chỉ: Binger Str. 173, 55216
Ingelheim am Rhein - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
22
|
Jardiance Duo
|
Empagliflozin 12,5
mg, Metformin Hydrochloride 850 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-186-19
|
01
|
|
23
|
Jardiance Duo
|
Empagliflozin 5 mg,
Metformin Hydrochloride 850 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-187-19
|
01
|
|
24
|
Jardiance Duo
|
Empagliflozin 5 mg,
Metformin Hydrochloride 1000 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-188-19
|
01
|
|
25
|
Micardis Plus
|
Telmisartan 80 mg, Hydrochlorothiazide
12,5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-16960-13
|
01
|
12.2. Cơ sở sản xuất:
Catalent Germany Eberbach GmbH (địa chỉ: Gammelsbacher Str. 2, 69412
Eberbach - Germany).
Cơ sở đóng gói & xuất
xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger
Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
26
|
Ofev
|
Nintedanib (dưới dạng
Nintedanib esilate) 150 mg
|
Viên nang mềm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN3-183-19
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký:
Cadila Healthcare Ltd. (địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey
No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ
382481, - India)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Cadila Healthcare Limited (địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213
Kundaim, Goa-403 115 - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
27
|
Valazyd 160
|
Valsartan USP 160
mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-16600-13
|
01
|
|
28
|
Valazyd 80
|
Valsartan 80 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-16967-13
|
01
|
|
29
|
Noklot
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel Bisulfate) 75 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18177-14
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký:
Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, - India)
14.1. Cơ sở sản xuất:
Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City:
Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
30
|
Montelast 4
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast Natri) 4 mg
|
Viên nén nhai
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp x 3 vỉ x 10
viên
|
VN-18182-14
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: CÔNG
TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TENAMYD (địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận,
KCN/KCX Tân Thuận, P. Tân Thuận Đông, Quận 7, TP.HCM - Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất:
KRKA, D.D., NOVO MESTO (địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
31
|
ZYLLT 75MG
|
Clopidogrel
hydrogensulfat tương đương clopidogrel 75 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-19330-15
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Công
ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco (địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy,
phường Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất:
PANPHARMA
(địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitre - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
32
|
Ceftazidime
panpharma 1g
|
Ceftazidime (dưới dạng
Ceftazidime pentahydrate) 1000 mg
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10, 25, 50 Lọ
|
VN-16407-13
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Công
ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú,
thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi AB
(địa chỉ: Rapsgatan 7, Uppsala, 75174 - Sweden)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
33
|
Kabiven Peripheral
|
Glucose khan (dưới
dạng Glucose monohydrat) 97 gam, Dầu đậu nành tinh chế 51 gam, Alanin 4,8 gam,
Arginin 3,4 gam, Acid aspartic 1,0 gam, Acid glutamic 1,7 gam, Glycin 2,4
gam, Histidin 2,0 gam, Isoleucin 1,7 gam, Leucin 2,4 gam, Lysin (dưới dạng
Lysin hydroclorid) 2,7 gam, Methionin 1,7 gam, Phenylalanin 2,4 gam, Prolin
2,0 gam, Serin 1,4 gam, Threonin 1,7 gam, Tryptophan 0,57 gam, Tyrosin 0,07
gam, Valin 2,2 gam, Calci clorid (dưới dạng Calci clorid dihydrat) 0,22 gam,
Natri glycerophosphat (dưới dạng natri glycerophosphat hydrat) 1,5 gam,
Magnesi sulfat (dưới dạng Magnesi sulfat heptahydrat) 0,48 gam, Kali clorid
1,8 gam, Natri acetat (dưới dạng Natri acetat trihydrat) 1,5 gam
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
18 tháng
|
NSX
|
Túi 3 ngăn 1440ml:
300ml dung dịch acid amin có điện giải; 885ml dung dịch glucose; 255ml nhũ
tương. Thùng 4 túi 3 ngăn 1440ml.
|
VN-19951-16
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số
76, đường Lê Lai, phường Bến Thành, quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB
(địa chỉ: SE-151 85, Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
34
|
Betaloc ZOK 25mg
|
Metoprolol succinat
(tương đương với 25 mg metoprolol tartrat hoặc 19,5 mg metoprolol) 23,75 mg
|
Viên nén phóng
thích kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
VN-17243-13
|
01
|
18.2. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB
(địa chỉ: Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje - Sweden)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
35
|
Brilinta
|
Ticagrelor 90 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-19006-15
|
01
|
18.3. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. (địa chỉ: 2 Huangshan, Wuxi, Jiangsu -
China)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
36
|
Bambec
|
Bambuterol
hydroclorid 10 mg
|
viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-16125-13
|
01
|
18.4. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon,
IN 47620 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
37
|
Xigduo XR
|
Dapagliflozin (dưới
dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat) 10mg; Metformin hydrochlorid 500mg
|
Viên nén bao phim
phóng thích kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN3-217-19
|
01
|
18.5. Cơ sở sản xuất:
IPR Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ: Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial
Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited,
(địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
38
|
Crestor
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci 5,2 mg) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-19786-16
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21st km National Road Athens -
Lamia, Krioneri, Attiki, 14568 - Greece)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
39
|
Firaxone
|
Ceftriaxon (dưới dạng
Ceftriaxon natri trisesquihydrat) 1000 mg
|
Thuốc bột pha tiêm
hoặc truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 01 lọ thuốc bột
1g và 01 ống dung môi 10ml nước cất pha tiêm
|
VN-19636-16
|
01
|
19.2. Cơ sở sản xuất:
Panpharma GmbH
(địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
40
|
Fentanyl 0,5 mg-
Panpharma
|
Fentanyl (dưới dạng
Fentanyl citrate) 0,5mg/10ml
|
Dung dịch tiêm bắp
hoặc tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 10 ống x 10 ml
|
VN-18442-14
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công
nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương
- Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
AY Pharmaceuticals Co., Ltd. (địa chỉ: 235, Miyakami, Shimizu-ku,
Shizuoka- shi, Shizuoka - Japan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
41
|
Neoamiyu
|
Mỗi 200 ml dung dịch
chứa: L- Isoleucin 1,500 gam, L-Leucin 2,000 gam, L-Lysin acetat 1,400 gam,
L- Methionin 1,000 gam, L-Phenylalanin 1,000 gam, L- Threonin 0,500 gam,
L-Tryptophan 0,500 gam, L-Valin 1,500 gam, L-Alanin 0,600 gam, L-Arginin
0,600 gam, L- Aspartic acid 0,050 gam, L-Glutamic acid 0,050 gam, L- Histidin
0,500 gam, L-Prolin 0,400 gam, L-Serin 0,200 gam, L-Tyrosin 0,100 gam, Glycin
0,300 gam
|
dung dịch truyền
tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Túi 200ml
|
VN-16106-13
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BA LAN (địa chỉ: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới
Yên Hòa, Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất:
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. (địa chỉ: 2, A. Fleminga
Str., 03-176 Warsaw - Poland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
42
|
Taromentin 625mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
trihydrate) 500 mg, Clavulanic acid (dưới dạng kali clavulanat) 125 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VN-19537-15
|
01
|
|
43
|
Colistin TZF
|
Natri colistimethat
1.000.000 IU
|
Bột đông khô pha
dung dịch tiêm/truyề n và hít
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 20 lọ
|
VN-19363-15
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM DO HA (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ
105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành
phố Hà Nội - Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất:
Farmak JSC
(địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080 - Ukraine)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
44
|
Ebitac 25
|
Enalapril
maleat 10 mg, Hydrochlothiazid 25 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
EP 7.0
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-17349-13
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DƯỢC TÂM ĐAN (địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam. - Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất:
VIANEX S.A. - Plant C
(địa chỉ: 16th km, Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki - Greece)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
45
|
Gemnil 200mg/vial
|
Gemcitabin (dưới dạng
gemcitabin hydrochlorid) 200 mg
|
Bột đông khô pha dung
dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 Lọ 200mg
|
VN-18211-14
|
01
|
|
46
|
Pataxel
|
Paclitaxel 6 mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc
pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ 30mg/5ml;
Hộp 1 Lọ 100mg/16,7 mlHộp 1 Lọ 300mg/50ml
|
VN-17868-14
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà
Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất:
Cilag AG
(địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
47
|
Topamax
|
Topiramate 25mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-20301-17
|
01
|
24.2. Cơ sở sản xuất:
Janssen Cilag S.P.A.
(địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) -
Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
48
|
Intelence
|
Etravirine 200 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 60 viên
|
VN2-568-17
|
01
|
24.3. Cơ sở sản xuất:
Janssen Pharmaceutica NV (địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340 - Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
49
|
Durogesic 25 mcg/h
|
Fentanyl 4,2 mg
|
Miếng dán phóng
thích qua da
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 túi nhỏ x 1
miếng dán.
|
VN-19680-16
|
01
|
25. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower,
72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh -
Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất:
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) (địa chỉ:
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - United Kingdom)
Cơ sở đóng gói: Glaxo
Wellcome, S.A.
(địa chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
50
|
Votrient 200mg
|
Pazopanib (dưới dạng
Pazopanib hydrochloride) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN-20280-17
|
01
|
25.2. Cơ sở sản xuất:
Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Perzonali 47, 2391 Prevalje - Slovenia)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
51
|
Curam 625mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
amoxicillin trihydrat) 500 mg; Clavulanic acid (dưới dạng kali clavulanat)
125 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp
10 vỉ x 8 viên
|
VN-17966-14
|
01
|
25.3. Cơ sở sản xuất:
Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
52
|
Rotacor 20mg
|
Atorvastatin
(Atorvastatin calci) 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
36
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-19188-15
|
01
|
|
53
|
Rotacor 10mg
|
Atorvastatin
(Atorvastatin calci) 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-19187-15
|
01
|
25.4. Cơ sở sản xuất:
Lek Pharmaceuticals d.d. (địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia)
Cơ sở đóng gói sơ cấp,
đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d, (Địa chỉ: Trimlini
2D, Lendava, 9220, Slovenia)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
54
|
Periloz 4mg
|
Perindopril erbumin
(tương đương 3,338 mg perindopril) 4 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18923-15
|
01
|
26. Cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH STADA VIỆT NAM (địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy
Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất:
STADA ARZNEIMITTEL AG
(địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
55
|
Kamistad-Gel N
|
Lidocaine
hydrochloride 20 mg/g, Dịch chiết hoa cúc (1:4-5) 185 mg/g
|
Gel
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Tuýp x 10 gam
|
VN-17164-13
|
01
|
27. Cơ sở đăng ký: Công
ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam (địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành - Phường
9-TP. Tuy Hòa - tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất:
Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 94/7 Soi Ngamwongwan 8
(Yimprakorb), Ngamwongwan Road, Nonthaburi 11000 - Thailand)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
56
|
Tiffyrub
|
Mỗi 100 gam chứa:
Menthol 3,0 gam, Camphor 5,2 gam, Eucalyptus oil 1,5 gam
|
Thuốc mỡ
|
60 tháng
|
TCCS
|
Hộp lớn chứa 12 hộp
nhỏ x 6 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 10 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 1 lọ
x 20 gam; Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ x 1 lọ x 40 gam
|
VN-19538-15
|
01
|
27.2. Cơ sở sản xuất:
Thai Nakorn Patana Co., Ltd. (địa chỉ: 14 Soi Ngamwongwan 8, Ngamwongwan
Road, Bangkhen, Mueang, Nonthaburi 11000 - Thailand)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
57
|
Anna
|
Levonorgestrel (Viên
hormon - viên màu vàng) 0,15 mg, Ethinylestradiol (Viên hormon - viên màu
vàng) 0,03 mg
|
Viên nén bao đường
|
60 tháng
|
TCCS
|
Hộp 50 vỉ x 28
viên; Hộp lớn chứa 24 hộp nhỏ x 1 vỉ x 28 viên
|
VN-18270-14
|
01
|
28. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia (địa chỉ: 781/D7 Lê Hồng Phong, Phường
12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất:
Innothera Chouzy
(địa chỉ: L'Isle Vert Rue Rene Chantereau 14450, Chouzy
Sur Cisse, - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
58
|
Tot'hema
|
Sắt (dưới dạng sắt
gluconat) 50 mg, Mangan (dưới dạng mangan gluconat) 1,33 mg, Đồng (dưới dạng
đồng gluconat) 0,70 mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 ống x
10 ml
|
VN-19096-15
|
01
|
29. Cơ sở đăng ký:
Denk Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675
Munich, Đức - Germany)
29.1. Cơ sở sản xuất:
Advance Pharma GmbH
(địa chỉ: Wallenroder Straβe 8-14, 13435 Berlin - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
59
|
PANTO- DENK 20
|
Pantoprazole (dưới
dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 20 mg
|
Viên nén bao tan
trong ruột
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 02 vỉ x 14 viên
|
VN-19143-15
|
01
|
30. Cơ sở đăng ký:
Diethelm & Co., Ltd. (địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich - Switzerland)
30.1. Cơ sở sản xuất:
Beaufour Ipsen Industrie (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
60
|
Ginkor Fort
|
Cao Ginkgo biloba
14 mg; Heptaminol hydrochloride 300 mg; Troxerutin 300mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp, 3 vỉ x 10 viên
|
VN-16802-13
|
01
|
31. Cơ sở đăng ký:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara
Hills, Hyderabad - 500034, Telangana, India - India)
31.1. Cơ sở sản xuất:
DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot
No. P1 to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District - 530046,
Andhra Pradesh, India - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
61
|
Podoxred 100mg
|
Pemetrexed disodium
(dạng vô định hình) 110,28mg tương đương với Pemetrexed 100 mg
|
Bột đông khô để pha
dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ
|
VN3-59-18
|
01
|
|
62
|
Podoxred 500mg
|
Pemetrexed disodium
(dạng vô định hình) 551,4mg tương đương với Pemetrexed 500 mg
|
Bột đông khô để pha
dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 lọ
|
VN3-60-18
|
01
|
32. Cơ sở đăng ký:
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38 - Hungary)
32.1. Cơ sở sản xuất:
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (địa chỉ: 1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120. - Hungary)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
63
|
Pipolphen
|
Promethazine
hydrochloride 50 mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
60 tháng
|
TCCS
|
Hộp 100 ống x 2 ml
|
VN-19640-16
|
01
|
33. Cơ sở đăng ký: Euro
Healthcare Pte Ltd
(địa chỉ: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street Centre, Singapore
(179094) - Singapore)
33.1. Cơ sở sản xuất:
ARENA GROUP S.A
(địa chỉ: Bd. Dunării nr.54, Oraş Voluntari, Jud.Ilfov, cod 077190 -
Romania)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
64
|
Pimoint
|
Piroxicam 20 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên;
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-16214-13
|
01
|
34. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel -
Switzerland)
34.1. Cơ sở sản xuất:
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
65
|
Rocephin 1g I.V
|
Ceftriaxone (dưới dạng
Ceftriaxone natri) 1 gam
|
Thuốc bột pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống
10 ml dung môi pha tiêm
|
VN-17036-13
|
01
|
35. Cơ sở đăng ký:
FERRING PRIVATE LTD. (địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower,
Singapore (068912) - Singapore)
35.1. Cơ sở sản xuất:
Ferring Controlled Therapeutics Limited. (địa chỉ: 1 Redwood Place, Peel Park
Campus, East Kilbride, Glasgow G74 5PB - United Kingdom)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
66
|
PROPESS
|
Dinoprostone 10 mg
|
Hệ phân phối thuốc
đặt âm đạo
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 túi x 1 hệ
phân phối thuốc đặt âm đạo
|
VN2-609-17
|
01
|
35.2. Cơ sở sản xuất:
- Cơ sở sản xuất: Ferring GmbH, địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Đức.
Cơ sở đóng
gói:Ferring International Center SA, địa chỉ: Chemin de la
Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Thụy Sĩ (địa chỉ: Wittland
11, 24109 Kiel - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
67
|
Duratocin
|
Carbetocin 100
mcg/ml
|
Dung
dịch tiêm tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 lọ x 1ml
|
VN-19945-16
|
01
|
36. Cơ sở đăng ký:
Gedeon Richter Plc.
(địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)
36.1. Cơ sở sản xuất:
Gedeon Richter Plc.
(địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103 - Hungary)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
68
|
Tebantin 300 mg
|
Gabapentin 300 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x
10 viên
|
VN-17714-14
|
01
|
|
69
|
Cavinton forte
|
Vinpocetin 10 mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên.
Hộp 6 vỉ x 15 viên
|
VN-17951-14
|
01
|
|
70
|
Regulon
|
Ethinylestradiol
0,03 mg, Desogestrel 0,15 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên.
Hộp 3 vỉ x 21 viên
|
VN-17955-14
|
01
|
37. Cơ sở đăng ký:
GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27,
Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)
37.1. Cơ sở sản xuất:
GETZ PHARMA (PRIVATE) LIMITED (địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27,
Korangi Industrial Area, Karachi - Pakistan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
71
|
GETINO-B TABLETS
300mg
|
Tenofovir
Disoproxil Fumarate 300 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN-16762-13
|
01
|
38. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 -
Singapore)
38.1. Cơ sở sản xuất:
Glaxo Operations UK Limited (địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County
Durham, DL12 8DT - United Kingdom)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
72
|
Zinnat Suspension
|
Mỗi gói 4,220g chứa
Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói x 4,220
gam
|
VN-20513-17
|
01
|
|
73
|
Zinnat tablets
500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-20514-17
|
01
|
38.2. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (địa chỉ: Knockbrack, Dungarvan, Co.
Waterford - Ireland)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Sterling Drug (Malaya) Sdn. Bhd.; (Địa chỉ: Lot 89, Jalan Enggang,
Ampang/Hulu Kelang Industrial Estate, 68000 Ampang, Selangor, Malaysia)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
74
|
Panadol Extra with
Optizorb
|
Paracetamol 500 mg,
Cafein 65 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên,
hộp 12 vỉ x 10 viên
|
VN-19964-16
|
01
|
39. Cơ sở đăng ký:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22
Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)
39.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura,
Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Dist. Solan, (H.P.)-173 205 - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
75
|
Combiwave B 100
|
Beclometasone
dipropionate 100 µg (mcg)
|
Thuốc hít dạng phun
sương
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bình 200 liều
|
VN-18536-14
|
01
|
39.2. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road,
MIDC, Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
76
|
Glimulin - 2
|
Glimepiride 2 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn x 10 Hộp nhỏ
x 1 vỉ x 10 viên
|
VN-19173-15
|
01
|
|
77
|
Momate
|
Mometasone furoate
0,1 % (w/w)
|
Kem bôi ngoài da
|
36 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 1 Tuýp, 15g
|
VN-18316-14
|
01
|
|
78
|
Perigard-4
|
Perindopril
Erbumine (tương đương 3,338mg Perindopril) 4,00 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ
x 1 vỉ x 10 Viên
|
VN- 18318-14
|
01
|
|
79
|
Perigard-DF
|
Perindopril
erbumine (tương đương 3,338 mg perindopril) 4 mg, Indapamide 1,25 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ
x 1 vỉ x 10 viên
|
VN-19176-15
|
01
|
39.3. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. S-7, Colvale
Industrial Estate, Colvale, Bardez - Goa, 403 513 - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
80
|
Imiquad
|
Imiquimod 5.00 %
(w/w)
|
Kem bôi ngoài da
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 Gói x 0,25
gam
|
VN-19965-16
|
01
|
40. Cơ sở đăng ký:
Hetero Labs Limited
(địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad
TG 500018 - India)
40.1. Cơ sở sản xuất:
M/S. HETERO LABS LIMITED (địa chỉ:
Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
81
|
Fibrofin-145
|
Fenofibrate 145 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19183-15
|
01
|
41. Cơ sở đăng ký:
Hyphens Pharma Pte.Ltd (địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore
534138 - Singapore)
41.1. Cơ sở sản xuất:
Bausch & Lomb Incorporated (địa chỉ: 8500 Hidden River Parkway,
Tampa, Florida 33637 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
82
|
Lotemax
|
Loteprednol
etabonate 0,5% (5 mg/ml)
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 5 ml
|
VN-18326-14
|
01
|
41.2. Cơ sở sản xuất:
Guerbet
(địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
83
|
Xenetix 300
|
Iodine (dưới dạng
Iobitridol 65,81g/100ml) 30g/100ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp
10 Lọ 100 ml
|
VN-16787-13
|
01
|
|
84
|
Xenetix 350
|
Iodine (dưới dạng
Iobitridol 76,78g/100ml) 35g/100ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp
10 Lọ 100 ml
|
VN-16789-13
|
01
|
42. Cơ sở đăng ký: IPSEN PHARMA (địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100,
Boulogne Billancourt - France)
42.1. Cơ sở sản xuất:
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux - France)
43. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (địa chỉ: 106 Moo
4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet
Lad Krabang, Bangkok Metropolis - Thailand)
43.1. Cơ sở sản xuất:
Janssen Cilag S.P.A
(địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) -
Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
87
|
Risperdal
|
Risperidone 2 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-18914-15
|
01
|
43.2. Cơ sở sản xuất:
- Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. (địa chỉ:
Lammerdries 55, Olen, 2250, Belgium).
- Cơ sở kiểm nghiệm,
xuất xưởng các hạt thuốc giải phóng kéo dài: Janssen Pharmaceutica NV. ( địa chỉ:
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium).
- Cơ sở đóng nang,
đóng gói, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô thành phẩm: Janssen Cilag S.P.A. (địa chỉ: Via C.
Janssen (loc. Borgo S. Michele)-04100 Latina (LT), Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
88
|
Reminyl 16 mg
|
Galantamine (dưới dạng
Galantamine hydrobromide) 16 mg
|
Viên nang cứng giải
phóng kéo dài
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-19682-16
|
01
|
43.3. Cơ sở sản xuất:
Janssen Cilag S.P.A.
(địa chỉ: Via C. Janssen, (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT) -
Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
89
|
Risperdal
|
Risperidone 1 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-19987-16
|
01
|
44. Cơ sở đăng ký: JW
Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu, Seoul -
Korea)
44.1. Cơ sở sản xuất:
JW Pharmaceutical Corporation (địa chỉ: 56, Hanjin 1-gil, Songak-eup,
Dangjin-si, Chungcheongnam-do - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
90
|
Maxpenem Injection
1g
|
Meropenem (dưới dạng
Meropenem trihydrat) 1000 mg
|
Bột pha dung dịch
tiêm/tiêm truyền
|
36 tháng
|
USP 41
|
Hộp 10 Lọ
|
VN-19204-15
|
01
|
45. Cơ sở đăng ký:
Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si
- Korea)
45.1. Cơ sở sản xuất:
Korea United Pharm. Inc. (địa chỉ: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong- si
- Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
91
|
Daunocin
|
Daunorubicin (dưới
dạng Daunorubicin hydroclorid) 20 mg
|
Bột đông khô pha
tiêm
|
36 tháng
|
USP 42
|
Hộp 1 lọ
|
VN-17487-13
|
01
|
46. Cơ sở đăng ký:
Les Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex -
France)
46.1. Cơ sở sản xuất:
Les Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520
Gidy - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
92
|
Vastarel MR
|
Trimetazidine
dihydrochloride 35 mg
|
Viên nén bao phim
giải phóng có kiểm soát
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 30 viên
|
VN-17735-14
|
01
|
46.2. Cơ sở sản xuất:
Servier Ireland Industries Ltd (địa chỉ: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
- Ireland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
93
|
Coversyl Plus
10mg/2.5mg
|
Perindopril
arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Indapamide 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN-20008-16
|
01
|
|
94
|
Coveram 10mg/5mg
|
Perindopril
arginine 10mg (tương đương 6,79mg perindopril); Amlodipine(dưới dạng
amlodipin besilate) 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN-18633-15
|
01
|
47. Cơ sở đăng ký:
Lion Corporation
(địa chỉ: 3-7, Honjo 1-chome, Sumida-ku, Tokyo, Nhật Bản. - Japan)
47.1. Cơ sở sản xuất:
Nitto Medic Co., Ltd. (địa chỉ: 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuo-Machi, Toyama-City,
Toyama - Japan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
95
|
Eyemiru 40EX
|
Mỗi lọ 15 ml chứa:
Tetrahydrozoline Hydrochloride 1,5 mg; Neostigmine Methylsulfate 0,75 mg;
Chlorpheniramine Maleate 4,5 mg; Retinol Palmitate 4500 IU; Pyridoxine
Hydrochloride 6,0 mg; d-α-Tocopherol Acetate 7,5 mg; Potassium L- Aspartate
150 mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 15 ml
|
VN-19227-15
|
01
|
48. Cơ sở đăng ký:
Macleods Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol
Church Rd, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059 - India)
48.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceutical Ltd. (địa chỉ: Phase
II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam,
Daman-396210 - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
96
|
Macozteo
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
VN-17737-14
|
01
|
|
97
|
Chorsamine 20
|
Trimetazidin
hydrochloride 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
VN-17738-14
|
01
|
48.2. Cơ sở sản xuất:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. (địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post
Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101 -
India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
98
|
Telzartan 40
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19237-15
|
01
|
|
99
|
Telzartan 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19238-15
|
01
|
49. Cơ sở đăng ký:
MEDOCHEMIE LTD.
(địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus - Cyprus)
49.1. Cơ sở sản xuất:
MEDOCHEMIE LTD - FACTORY B (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
100
|
Moxilen 250mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrate) 250 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 10 vỉ
(Alu/PVC) x 10 viên
|
VN-17098-13
|
01
|
49.2. Cơ sở sản xuất:
MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
101
|
Medovent 30mg
|
Ambroxol
hydrochloride 30mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 10 vỉ x 10
viên
|
VN-17515-13
|
01
|
|
102
|
Cetimed 10mg
|
Cetirizine
dihydrochloride 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-17096-13
|
01
|
49.3. Cơ sở sản xuất:
MEDOCHEMIE LTD - COGOLS FACILITY (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
103
|
Medodermone
|
Clobetasol propionate
0,05% kl/kl
|
Kem bôi ngoài da
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp nhôm 15
g
|
VN-19246-15
|
01
|
49.4. Cơ sở sản xuất:
MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
104
|
Medoclor 250mg
|
Cefaclor (dưới dạng
Cefaclor monohydrate) 250mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 8 viên
|
VN-17743-14
|
01
|
50. Cơ sở đăng ký:
MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn 10280 -
Thailand)
50.1. Cơ sở sản xuất:
MEGA LIFESCIENCES PUBLIC COMPANY LIMITED (địa chỉ: 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 -
Thailand)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
105
|
Ursoliv 250
|
Ursodeoxycholic
acid 250 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-18372-14
|
01
|
51. Cơ sở đăng ký:
MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD (địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun
Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong - Hong Kong)
51.1. Cơ sở sản xuất:
FAREVA Mirabel
(địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9 - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
106
|
Invanz
|
Ertapenem (dưới dạng
Ertapenem natri) 1g
|
Bột pha dung dịch
tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ 15 ml chứa
1g ertapenem; Hộp 1 Lọ 20 ml chứa 1g ertapenem
|
VN-20315-17
|
01
|
51.2. Cơ sở sản xuất:
Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington,
Northumberland NE23 3JU - United Kingdom)
(Cơ sở đóng gói:
Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031
BN, the Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
107
|
Singulair 4mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 4mg
|
Viên nén nhai
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên,
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20318-17
|
01
|
|
108
|
Singulair 5mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 5mg
|
Viên nén nhai
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên,
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20319-17
|
01
|
51.3. Cơ sở sản xuất:
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (địa chỉ: Pridco
Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771 - Puerto Rico)
(Cơ sở đóng gói:
Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN,
the Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
109
|
Janumet XR
50mg/1000mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg
|
Viên nén bao phim
giải phóng chậm
|
24 tháng
|
NSX
|
Lọ 14 viên, lọ 28
viên
|
VN-20572-17
|
01
|
|
110
|
Janumet XR
50mg/500mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 500 mg;
|
Viên nén bao phim
giải phóng chậm
|
24 tháng
|
NSX
|
Lọ 14 viên, lọ 28
viên
|
VN-20573-17
|
01
|
|
111
|
Janumet XR
100mg/1000 mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg
|
Viên nén bao phim
giải phóng chậm
|
24 tháng
|
NSX
|
Lọ 14 viên, lọ 28
viên
|
VN-20571-17
|
01
|
51.4. Cơ sở sản xuất:
Merck Sharp & Dohme Ltd. (địa chỉ: Shotton Lane, Cramlington,
Northumberland NE23 3JU - United Kingdom)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
112
|
Januvia 100mg
|
Sitagliptin (Dưới dạng
sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20316-17
|
01
|
|
113
|
Januvia 50mg
|
Sitagliptin (Dưới dạng
sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20317-17
|
01
|
52. Cơ sở đăng ký: MI
Pharma Private Limited (địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town,
Shankar Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India - India)
52.1. Cơ sở sản xuất:
MYLAN LABORATORIES LIMITED (địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113 Maharastra State - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
114
|
Tenofovir
Disoproxil Fumarate Tablets 300mg
|
Tenofovir disoproxil
fumarate 300mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Chai 30 viên
|
VN-18994-15
|
01
|
|
115
|
Ricovir EM
|
Tenofovir
disoproxil fumarate 300mg; Emtricitabine 200mg;
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Chai 30 viên
|
VN-16946-13
|
01
|
53. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited
(địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India -
India)
53.1. Cơ sở sản xuất:
MICRO LABS LIMITED
(địa chỉ: Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560 100, India
- India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
116
|
Xilavic 1000
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrate) 875mg; Clavulanic Acid (dưới dạng Potassium
Clavulanate) 125 mg;
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
BP hiện hành
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
VN-19505-15
|
01
|
54. Cơ sở đăng ký:
Novartis (Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean
Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)
54.1. Cơ sở sản xuất:
Lek S.A.
(địa chỉ: Podlipie Str.16, 95-010 Strykow, Poland).
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Lek S.A.
(địa chỉ: 50C, Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
117
|
Meglucon 850
|
Metformin
hydrochloride 850 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20290-17
|
01
|
54.2. Cơ sở sản xuất:
Novartis Farmacéutica S.A. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210
Barberà del Vallés Barcelona - Spain)
Cơ sở xuất xưởng lô:
Lek S.A,
(địa chỉ ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
118
|
Valsartan 80mg
|
Valsartan 80 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-17449-13
|
01
|
54.3. Cơ sở sản xuất:
Salutas Pharma GmbH
(địa chỉ: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
119
|
Estor 40mg
|
Esomeprazol (dưới dạng
esomeprazol magnesi dihydrat 43,4 mg) 40 mg
|
Viên nén bao tan
trong ruột
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên,
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-18081-14
|
01
|
55. Cơ sở đăng ký:
Novartis Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
55.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ: Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr
- Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
120
|
Galvus Met
50mg/1000mg
|
Vildagliptin 50 mg,
Metformin hydrochloride 1000 mg
|
Viên nén bao phim
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-19291-15
|
01
|
55.2. Cơ sở sản xuất:
Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (địa chỉ: 10 Tuas
Bay Lane, 637461 Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Novartis Farma SpA (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre
Annunziata (NA), Italy).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
121
|
Uperio 200mg
|
sacubitril 97,2 mg
và valsartan 102,8 mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri
226,206 mg)
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN3-49-18
|
01
|
|
122
|
Uperio 50mg
|
sacubitril 24,3 mg
và valsartan 25,7 mg (dưới dạng muối phức hợp sacubitril valsartan natri
56,551 mg)
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-50-18
|
01
|
55.3. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein -
Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
123
|
Afinitor 10mg
|
Everolimus 10 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-20042-16
|
01
|
|
124
|
Certican 0.25mg
|
Everolimus 0,25 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-16848-13
|
01
|
|
125
|
Certican 0.5mg
|
Everolimus 0,5 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-16849-13
|
01
|
|
126
|
Certican 0.75mg
|
Everolimus 0,75 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-16850-13
|
01
|
55.4. Cơ sở sản xuất:
Sandoz GmbH
(địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Austria)
Cơ sở sản xuất dung
môi pha tiêm: Abbott Biologicals B.V. (địa chỉ: Veerweg 12, 8121AA Olst,
Netherlands)
Cơ sở đóng gói thứ cấp
và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V. (địa chỉ: Veerweg 12, 8121AA Olst,
Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
127
|
Sandostatin LAR 20
mg
|
Octreotid (dưới dạng
Octreotid acetat) 20 mg
|
Bột pha tiêm
|
Hạn dùng của lọ thuốc
bột và ống dung môi là 36 tháng. Hạn dùng của bộ sản phẩm không quá 36 tháng,
ngày hết hạn của bộ sản phẩm là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết hạn sớm
nhất
|
NSX
|
Hộp 1 lọ thuốc bột
+ 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm
|
VN-20047-16
|
01
|
|
128
|
Sandostatin LAR 30
mg
|
Octreotid (dưới dạng
Octreotid acetat) 30 mg
|
Bột pha tiêm
|
NSX
|
Hộp 1 lọ thuốc bột
+ 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm
|
VN-20048-16
|
01
|
55.5. Cơ sở sản xuất:
Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (địa chỉ: Yenisehir
Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 - Turkey)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
129
|
Cataflam 25
|
Diclofenac kali 25
mg
|
Viên nén bao đường
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-18616-15
|
01
|
|
130
|
Cataflam 50
|
Diclofenac kali 50
mg
|
Viên nén bao đường
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-18617-15
|
01
|
55.6. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Barbera, S.L. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del
Vallès, Barcelona - Spain)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
131
|
Exforge
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-16344-13
|
01
|
|
132
|
Exforge
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate) 10mg; Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-16342-13
|
01
|
56. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH Novartis Việt Nam (địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec
Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam - Việt Nam)
56.1. Cơ sở sản xuất:
SA Alcon-Couvreur NV
(địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
133
|
Simbrinza
|
Brinzolamid
10mg/ml, Brimonidin tartrat 2mg/ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer
5 ml
|
VN3-207-19
|
01
|
57. Cơ sở đăng ký:
PANACEA BIOTEC PHARMA LIMITED (địa chỉ: B-1 Extension/ A-27, Mohan
Co-operative Industrial Estate, Mathura Road NEW DELHI South Delhi DL 110044 -
India)
57.1. Cơ sở sản xuất:
PANACEA BIOTEC PHARMA LTD. (địa chỉ: Malpur, Baddi, Distt. Solan, H.P. - 173205
- India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
134
|
Livoluk
|
Mỗi 15 ml chứa:
Lactulose 10g
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 1 Chai x 100 ml
|
VN-19300-15
|
01
|
58. Cơ sở đăng ký:
Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor,
All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis - Thailand)
58.1. Cơ sở sản xuất:
Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (địa chỉ: 222 Romklao Road,
Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
135
|
Bestatin 10
|
Simvastatin 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên
|
VN-19066-15
|
01
|
59. Cơ sở đăng ký:
Pfizer (Thailand) Limited (địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis
- Thailand)
59.1. Cơ sở sản xuất:
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company. (địa chỉ: State Road No. 3, km
77.5 Humacao, 00791 Puerto Rico, USA).
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Catalent Anagni S.r.l. (địa chỉ: Localita Fontana del Ceraso
SNC, Strada Provinciale Casilina, 41, Anagni (FR), 03012, Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
136
|
Eliquis
|
Apixaban 2,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên;
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-615-17
|
01
|
|
137
|
Eliquis
|
Apixaban 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên;
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-616-17
|
01
|
59.2. Cơ sở sản xuất:
Pfizer Italia S.R.L.
(địa chỉ: Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
138
|
Aromasin
|
Exemestane 25 mg
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-20052-16
|
01
|
59.3. Cơ sở sản xuất:
Pfizer Manufacturing Belgium NV (địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs, 2870 -
Belgium)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
139
|
Solu-Medrol
|
Methylprednisolon
(dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40 mg
|
Bột đông khô pha
tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ Act-O-Vial
1ml
|
VN-20330-17
|
01
|
60. Cơ sở đăng ký:
Công ty TNHH Viatris Việt Nam (địa chỉ: Tòa nhà Friendship Tower, 31 đường
Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
60.1. Cơ sở sản xuất:
Pfizer Pharmaceuticals LLC (địa chỉ: Km 1.9; Road 689, Vega Baja, PR 00693,
Puerto Rico - USA)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
140
|
Lipitor
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin Hemi-calci.1,5H2O) 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17768-14
|
01
|
61. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski - Poland)
61.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (địa chỉ: 19 Pelplinska Street, 83-200
Starogard Gdanski - Poland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
141
|
Baclosal
|
Baclofen 10 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 50 viên
|
VN-19305-15
|
01
|
|
142
|
Furosemidum
Polpharma
|
Furosemide 20 mg
|
Dung dịch tiêm bắp,
tiêm tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 Ống
|
VN-18406-14
|
01
|
62. Cơ sở đăng ký:
Polfarmex S.A.
(địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)
62.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A.
(địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno - Poland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
143
|
Poltrapa
|
Tramadol hydrochloride
37,5 mg; Paracetamol 325 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên,
Vỉ PVC/Alu; 10 viên, Vỉ PVC/Alu; Hộp 10 vỉ x 10 viên, Vỉ PVC/Alu
|
VN-19318-15
|
01
|
63. Cơ sở đăng ký:
Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01,
Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)
63.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Unither
(địa chỉ: ZI de La Guérie, 50211 Coutances Cedex - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
144
|
Taptiqom
|
Tafluprost
0,015mg/ml; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) 5 mg/ml.
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 Túi x 10 Ống
x 0,3 ml
|
VN2-652-17
|
01
|
63.2. Cơ sở sản xuất:
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (địa chỉ: 2-14,
Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
145
|
Oflovid
|
Ofloxacin 15mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ x 5 ml
|
VN-19341-15
|
01
|
63.3. Cơ sở sản xuất:
Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga (địa chỉ: 348-3,
Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga - Japan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
146
|
Flumetholon 0,02
|
Fluorometholon
1mg/5ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ x 5 ml
|
VN-18451-14
|
01
|
|
147
|
Taflotan
|
Tafluprost
0,0375mg/2,5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ x 2,5 ml
|
VN-20088-16
|
01
|
64. Cơ sở đăng ký:
Zuellig Pharma Pte. Ltd. (địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore
(498770) - Singapore)
64.1. Cơ sở sản xuất:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (địa chỉ: Knollstrasse, 67061
Ludwigshafen, Germany - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
148
|
Norvir
|
Ritonavir 100mg
|
viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-18488-14
|
01
|
64.2. Cơ sở sản xuất:
AbbVie Inc
(địa chỉ: 1 N Waukegan Rd, North Chicago, Illinois 60064, USA - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
149
|
Kaletra
|
Lopinavir 80 mg/ml;
Ritonavir 20 mg/ml;
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 160 ml
|
VN-17802-14
|
01
|
64.3. Cơ sở sản xuất:
ACS Dobfar S.P.A.
(địa chỉ: V.le Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Zambon Switzerland Ltd. (địa chỉ: Via Industria 13, 6814
Cadempino, Switzerland)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
150
|
Meronem
|
Meropenem (dưới dạng
Meropenem trihydrate) 500 mg
|
Bột pha dung dịch
tiêm/ truyền tĩnh mạch
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 Lọ, 20ml
|
VN-17832-14
|
01
|
|
151
|
Meronem
|
Meropenem (dưới dạng
Meropenem trihydrate) 1000 mg
|
Bột pha dung dịch
tiêm/ truyền tĩnh mạch
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 Lọ, 30 ml
|
VN-17831-14
|
01
|
PHỤ
LỤC 2
DANH MỤC 05 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 109
(Ban hành kèm theo quyết định số: 265/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)
1. Cơ sở đăng ký:
Bayer (South East Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road ,
#07-01, PLQ3, Singapore (437161) - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất:
N. V. Organon
(địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss. - The Netherlands)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
1
|
Marvelon
|
Desogestrel 0,150
mg, Ethinylestradiol 0,030 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên.
Hộp 3 vỉ x 21 viên
|
VN-18818-15
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký:
Cadila Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus,
Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Cadila Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City:
Dholka-382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
2
|
ST-pase
|
Streptokinase
1500000 IU
|
Bột đông khô pha
tiêm tĩnh mạch
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 1 lọ
|
VN-18183-14
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 -
Singapore)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Glaxo Wellcome Production (địa chỉ: Terras 2, Zone Industrielle de la
Peyennière, 53100 Mayenne - France)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
3
|
Augmentin
250mg/31,25 mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrate) 250 mg, Acid Clavulanic (dưới dạng Kali clavulanate)
31,25 mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 12 gói
|
VN-17444-13
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22
Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
4
|
Candid B
|
Clotrimazole 1 %
(w/w), Anhydrous Beclometasone Dipropionate 0,025 % (w/w)
|
Kem bôi ngoài da
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 15g
|
VN-18310-14
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký:
Pfizer (Thailand) Limited (địa chỉ: No 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub- District, Bangrak District, Bangkok Metropolis
- Thailand)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (địa chỉ: Little Connell, Newbridge, Co.
Kildare - Ireland)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Pfizer Biotech Corporation; (Địa chỉ: Hsinchu Plant, No. 290-1, Chung
Lun Village, Hsinfeng, Hsinchu, 30442, Taiwan (R.O.C))
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
Đăng ký
|
Lần
gia hạn
|
|
5
|
Efexor XR
|
Venlafaxine (Dưới dạng
Venlafaxine HCl) 75 mg
|
Viên nang giải
phóng kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên,
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-18976-15
|
01
|