|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 264/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 11
tháng 05 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 108.2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc nước ngoài
được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.2, bao gồm:
1. Danh mục 07 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 108.2 (tại Phụ lục 1
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và
hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - Đợt 108.2 (tại
Phụ lục 2 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số
đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 03 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 108.2 (tại
Phụ lục 3 kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số
đăng ký đã cấp và có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
2, Phụ lục 3 có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ
hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê
duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC 1
DANH MỤC 07 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 108.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 264/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)
1. Công ty đăng ký: Adamed Pharma S.A (Đ/c: Piénków, ul. Mariana
Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów - Poland)
1.1 Nhà sản xuất: Adamed Pharma S.A (Đ/c: ul.
Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Biseptol 120
|
Sulfamethoxazole 100mg;
Trimethoprim 20mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
VN-23094-22
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội (Đ/c: 170 đường La Thành, Phường ô Chợ Dừa, Quận Đống đa, Hà Nội - Việt
Nam)
2.1 Nhà sản xuất: API Co.,
Ltd. Ikeda Pharmaceutical Plant (Đ/c: 234-1 Aza-kaigome, Dan, Ikeda-cho,
Ibi-gun, Gifu - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
NIKP-Cefotiam injection 1g
|
Cefotiam
hydrochlorid 1g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
JP 17
|
Hộp 10 lọ x1g
|
VN-23095-22
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
dược phẩm B.H.C (Đ/c: 145 Đào Duy Anh, phường 9, quận Phú Nhuận, TP. Hồ
Chí Minh. - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Lipa Pharmaceuticals Pty., Ltd. (Đ/c: 21 Reaghs Farm
road, Minto NSW 2566. - Australia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Oztis
|
Glucosamine sulfat potassium
chloride (tương đương glucosamin sulfate 750mg) 995,22mg; Chondroitin sulfate
250mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-23096-22
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, P. Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Zambon
Switzerland Ltd (Đ/c: Via Industria 13, 6814 Cadempino, Thụy Sỹ - Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Fluimucil 600mg
|
Acetylcystein 600mg
|
Viên nén sủi
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 2 viên
|
VN-23097-22
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận
Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Evertogen
Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P,
TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar,
Telangana, IN-509301 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Carbidopa Levodopa 25/100 mg
Tablets
|
Carbidopa (dưới dạng
Carbidopa monohydrat) 25 mg; Levodopa 100mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
VN-23098-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận
Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Inventia
Healthcare Ltd (Đ/c: F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath
(East), Thane 421 506, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Felodip 5
|
Felodipine 5mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
24 tháng
|
USP39
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23099-22
|
7. Công ty đăng ký: Medley
Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Medley House, D-2, MIDC Area, 16th Road,
Andheri (E), Mumbai 400 093 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Medley
Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No 18 &19 Survey No 378/7&8,
379/2&3, Zari Causeway Road, Kachigam, Daman-396210 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Carvas 12.5 tablets
|
Carvedilol 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23100-22
|
PHỤ LỤC 2
DANH MỤC 01 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 108.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 264/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Thiên Thảo (địa chỉ:Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch
Vọng Hậu, quận Cậu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Meiji
Seika Pharma Co., Ltd. (địa chỉ: 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa
- Nhật Bản)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
1
|
Fosmicin tablets 500
|
Fosfomycin calcium hydrate
500mg (potency)
|
Viên nén
|
36 tháng
|
JPC
|
1 Hộp x 2 vỉ x 10 Viên
|
VN-15983-12
|
01
|
PHỤ LỤC 3
DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 108.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 264/QĐ-QLD, ngày 11/05/2022)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Thiên Thảo (địa chỉ:Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, phường Dịch
Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Meiji
Seika Pharma Co., Ltd. Odawara Plant (địa chỉ:1056, Kamonomiya,
Odawara-shi, Kanagawa - Nhật Bản)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
1
|
Fosmicin for I.V. Use 1g
|
Fosfomycin sodium 1g (hoạt lực)
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
JP17
|
Hộp 10 Lọ
|
VN-13784-11
|
01
|
|
2
|
Fosmicin for I.V. Use 2g
|
Fosfomycin sodium 2g (hoạt lực)
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
JP17
|
Hộp 10 Lọ
|
VN-13785-11
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Micro Labs
Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka - India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (địa chỉ: 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur -635 126,
Tamil Nadu - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
3
|
Melanov-M
|
Gliclazide 80mg , Metformin
Hydrochloride 500mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-20575-17
|
01
|