|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
247/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
10/09/2013
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 247/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 10 tháng 09
năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM - ĐỢT 22
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số
3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37
sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành
tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất
và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị
05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại
điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám
chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản)
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số
247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)
1. Công ty đăng ký: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse,
CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305,
Mannheim, Đức)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Elecsys HE4 (định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0711-13
|
2
|
Elecsys Anti-HCV II
(phát hiện định tính kháng thể
kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu
biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh
người dương tính với kháng thể kháng HCV
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
NSX
|
Hộp
200 tests
|
QLSP-0712-13
|
3
|
Elecsys Anti-HCV II
(phát hiện định
tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV
đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương
tính với kháng thể kháng HCV
|
Dạng
lỏng
|
09
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0713-13
|
4
|
Elecsys PTH (1-84)
(Định lượng nội tiết tố tuyến cận
giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột)
đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0714-13
|
5
|
Elecsys CMV IgG Avidity
(định tính ái lực của kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết
thanh và huyết tương nguời)
|
Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp
ruthenium; Huyết thanh người.
|
Dạng
lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0715-13
|
6
|
Elecsys Anti-Tg (định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong
huyết thanh và huyết tương người)
|
Tg gắn với biotin (người);Kháng thể
đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0716-13
|
7
|
Elecsys Anti-Tg Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng
Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và Cobas e)
|
Kháng thể kháng Tg (người); Kháng
thể kháng Tg (cừu)
|
Dạng
đông khô
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
04 chai x 1,5ml
|
QLSP-0717-13
|
8
|
Elecsys HSV-2-IgG (Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với
biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2
(tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium;
Huyết thanh người.
|
Dạng
lỏng + đông khổ
|
15 tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0718-13
|
9
|
Elecsys
PTH STAT (định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu
biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột)
đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng
lỏng
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0719-13
|
10
|
Elecsys PreciControl Varia
(kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng
trên máy xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và Cobas e)
|
Vitamin D12; Ferritin; Folate,
β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25-
hydroxyvitamin D
|
Dạng
đông khô
|
15
tháng
|
NSX
|
Hộp
04 chai X 3,0 ml
|
QLSP-0720-13
|
2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La
Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070
Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
11
|
ROFERON-A •
|
Interferon
alpha 2a- 4,5 MIU/0,5 ml
|
Dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml
|
QLSP-0721-13
|
12
|
ROFERON-A •
|
Interferon
alpha 2a- 3 MIU/0,5ml
|
Dung
dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml
|
QLSP-0722-13
|
13
|
MIRCERA •
|
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml
|
Dung
dịch tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml
|
QLSP-0723-13
|
3. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)
Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road
(North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I'Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất
xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
14
|
Hepanostica
HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt
vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột)
|
Phiến
+ thử dung dịch dạng lỏng
|
12
tháng
|
NSX
|
Hộp
192 test;
Hộp
576 test
|
QLSP-0724-13
|
4. Công ty đăng ký: L.B.S
Laboratory Ltd.Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant,
Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd
(Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground
and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg,
Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
15
|
ImmunoRel
|
Immunoglobulin 5%
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
Dược điển Anh
|
Hộp chứa 01 lọ X
50ml
|
QLSP-0725-13
|
5. Công ty đăng ký: PT.KALBE
FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)
Nhà sản xuất: South Egypt Drug
Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial
Zone, 6th October City, Ai Cập).
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
16
|
Insulin H Bio R100IU
|
Insulin người tái tổ hợp 1000IU
|
Dung dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 01 lọ
x 10 ml
|
QLSP-0726-13
|
17
|
Insulin H Bio NPH 100IU
|
Insulin người tái tổ hợp 1000IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp chúa 01 lọ x 10 ml
|
QLSP-0727-13
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi -Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn
Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa, 11-
Origgio (VA)- Ý).
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
18
|
ENTEROGERMINA
|
Bào tử kháng
đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 vỉ x 10
ống x 05ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 05ml
|
QLSP-0728-13
|
7. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #
11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)
7.1. Nhà sản xuất: Abbott
GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
19
|
ARCHITECT Anti- HBc II Controls
(Để ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng
kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Mẫu chứng âm: huyết tương người đã
vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa
và nhuộm
|
Dạng lỏng, pha
sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
2
chai x 8ml
|
QLSP-0729-13
|
20
|
Bộ thuốc
thử ARCHITECT iGentamicin (Reagent Kit)
(định lượng Gentamicin trong huyết
thanh hay huyết tương nguờì)
|
Vi hạt: anti-gentamicin (chuột,
kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin có đánh dấu acridinium
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
Hộp
100 tests
|
QLSP-0730-13
|
7.2. Nhà sản xuất: Abbott
Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
21
|
ARCHITECT HBsAg Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm
định lượng kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Huyết tương nguời (bất hoạt)
|
Dạng lỏng, pha
sẵn
|
12 tháng
|
NSX
|
2 chai x 4ml
|
QLSP-0731-13
|
22
|
ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit
(Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt: Anti-HBs
(chuột đơn dòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM,
chuột đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG)
|
Dạng lỏng, pha
sẵn
|
06 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 tests
|
QLSP-0732-13
|
7.3. Nhà sản xuất: Abbott
Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck,
Longford Co. Longford - Ireland)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
23
|
ARCHITECT Total T4 Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT
i System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total
T4) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết thanh người
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
19
tháng
|
NSX
|
2 chai X 5ml
|
QLSP-0733-13
|
24
|
ARCHITECT Testosterone Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét
nghiệm định lượng testosterone trong huyết thanh người)
|
Testosterone trong huyết thanh bò
đã xử lý
|
Dạng lỏng, pha sẩn
|
07
tháng
|
NSX
|
2 chai x 3ml
|
QLSP-0734-13
|
7.4. Nhà sản xuất: Fisher
Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher
Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott
Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
25
|
ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators
(Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy
trình STAT cho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu
chuẩn B- F: CK-MB trong dung dịch đệm MOPs
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15
tháng
|
NSX
|
6 chai x 3ml
|
QLSP-0735-13
|
7.5. Nhà sản xuất: Denka
Seiken, Co., Ltd (Địa chỉ: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi,
Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH
& Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
26
|
ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i
System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Calibrator A: đệm citrate.
Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi
rút viêm gan C trong dung dịch đệm acetate
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10
tháng
|
NSX
|
6 chai x 4ml
|
QLSP-0736-13
|
8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: số 04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
27
|
pms-PROBIO
|
Lactobacillus
acidophilus ≥ 108 vi sinh sống
|
Dạng
cốm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
14 gói x 1 gam
|
QLSP-0737-13
|
9. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th.
823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
28
|
Hisens
HIV 1/2 Card
(Phát hiện định tính các kháng thể
kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn
phần)
|
Rabbit anti recombinant HIV
antigens; recombinant HIV 1 (p24,gp41) antigens;
recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate.
|
Dạng
que
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
01 que thử, Hộp 10 que thử.
|
QLSP-0738-13
|
10. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6,
Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)
Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
29
|
INSUNOVA-N (NPH) Cartridge
|
Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ
hợp. 300IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
24 tháng
|
Dược điển châu Âu
|
Hộp 5 ống x 3ml;
Hộp 5 ống X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD
|
QLSP-0739-13
|
30
|
INSUNOVA-R (Regular) Cartridge
|
Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ
hợp. 300IU
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
Dược điển châu
Âu
|
Hộp 5 ống x
3ml; Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD
|
QLSP-0740-13
|
11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
11.1. Nhà sản xuất: CTK
Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San
Diego, CA 92121 - USA)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
31
|
Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định
tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người)
|
Vùng cộng hợp:
kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thỏ kháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG
chuột.
|
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml
|
QLSP-0741-13
|
32
|
Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi
rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc
huyết tương)
|
Vùng cộng hợp: kháng thể chuột
kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả:
kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.
|
Dạng
que;
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng.
|
QLSP-0742-13
|
33
|
Onsite
Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test
(Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRP II hoặc /và pLDH trong máu toàn phần của
người)
|
Vùng cộng hợp; kháng thể chuột kháng pHRP II, kháng thể chuột kháng pLDH, IgG thỏ. Vạch
kết quả Pan: kháng thể chuột kháng
pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRP II.Vạch chứng: kháng thể dê kháng
IgG chuột
|
Dạng
khay
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ
dung dịch ly giải hồng cầu 10 ml,
30 ống nhỏ mẫu mini 5
|
QLSP-0743-13
|
34
|
Onsite
HCV Ab Plus Rapid Test
(Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của
người)
|
Vùng cộng hợp:
kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái
tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.
|
Dạng
que;
Dạng
khay
|
18
tháng
|
NSX
|
Hộp
gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ
dung dịch đệm 5ml
|
QLSP-0744-13
|
12. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: Công ty liên doanh dược phẩm
Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận
Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
35
|
ZENTOZIN
|
- Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU
- Thiamin
nitrat 0,30mg
|
Dạng bột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X
1 gam
|
QLSP-0745-13
|
36
|
L-BIO-3D
|
- Lactobacillus acidophilus ≥ 108 CFU
- Lactobacillus rhamnosus ≥ 108 CFU
- Bifidobacterim
longum ≥ 108 CFU
|
Dạne bột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói
X 1 gam
|
QLSP-0746-13
|
13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Thương mại - Dịch vụ kỹ thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Alere Medical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 -
Japan)
STT
|
Tên
thuốc/ Tác dụng chính
|
Hoạt
chất chính- Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
37
|
Alere
Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo
(Định tính phát hiện kháng nguyên
p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người)
|
Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36,
HIV-1 gp41 với các liên hợp HIV-1,
HIV-2, HIV-1 subtype 0 và kháng thể
kháng p24 đơn dòng của người.
|
Que thử
|
10 tháng
|
NSX
|
Kit 10 tấm xét
ghiệm x 10 tests
|
QLSP-0747-13
|
Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 247/QĐ-QLD ngày 10/09/2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
10.594
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|