Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Thành Viên

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 247/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 10/09/2013 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 247/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 ca Bộ trưởng BY tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

DANH MỤC

37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số 247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)

1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

1

Elecsys HE4 (định lượng HE4 trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng HE4 đánh du biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng HE4 (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0711-13

2

Elecsys Anti-HCV II

(phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu biotin; Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV

Dạng lng

09 tháng

NSX

Hộp 200 tests

QLSP-0712-13

3

Elecsys Anti-HCV II

(phát hiện đnh tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên đặc hiệu HCV đánh đấu biotin; Kháng nguyên đc hiệu HCV đánh dấu phc hợp ruthenium; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCV

Dạng lng

09 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0713-13

4

Elecsys PTH (1-84)

(Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0714-13

5

Elecsys CMV IgG Avidity

(định tính ái lc của kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời)

Kháng nguyên đặc hiệu CMV gắn vi biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium; Huyết thanh người.

Dạng lng

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0715-13

6

Elecsys Anti-Tg (định lượng kháng thể kháng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người)

Tg gắn với biotin (người);Kháng thể đơn dòng kháng Tg (người) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0716-13

7

Elecsys Anti-Tg Calset (chuẩn định xét nghiệm định lượng Elecsys Anti-Tg trên máy phân tích xét nghiệm min dịch Elecsys và Cobas e)

Kháng thể kháng Tg (người); Kháng thể kháng Tg (cừu)

Dạng đông khô

15 tháng

NSX

Hộp 04 chai x 1,5ml

QLSP-0717-13

8

Elecsys HSV-2-IgG (Định tính kháng thể nhóm IgG kháng HSV-2 trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên đặc hiệu HSV-2 gắn với biotin (tái tổ hợp, E.coli); Kháng nguyên đc hiệu HSV-2 (tái tổ hợp, E.coli) đánh dấu phức hợp ruthenium;

Huyết thanh người.

Dạng lỏng + đông khổ

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0718-13

9

Elecsys PTH STAT (định lượng nội tiết ttuyến cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể đơn dòng kháng PTH đánh dấu biotin (từ chuột); Kháng thể đơn dòng kháng PTH (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0719-13

10

Elecsys PreciControl Varia

(kiểm tra chất lượng các xét nghiệm min dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

Vitamin D12; Ferritin; Folate, β-CTx; Osteocalcin; Parathyroid hormone; P1NP; 25- hydroxyvitamin D

Dạng đông khô

15 tháng

NSX

Hộp 04 chai X 3,0 ml

QLSP-0720-13

2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124- Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)

Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

11

ROFERON-A

Interferon alpha 2a- 4,5 MIU/0,5 ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm đóng sn 0,5ml

QLSP-0721-13

12

ROFERON-A

Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm đóng sn 0,5ml

QLSP-0722-13

13

MIRCERA

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta- 75mcg/0,3ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 01 bơm tiêm đóng sẵn 0,3ml

QLSP-0723-13

3. Công ty đăng ký: BioMérieux SA (Đa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp)

Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa ch: Chemin de I'Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

14

Hepanostica HBsAg Ultra(Xét nghiệm miễn dịch phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt vi rút Viêm gan B (đơn dòng, từ chuột)

Phiến + thdung dịch dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 192 test;

Hộp 576 test

QLSP-0724-13

4. Công ty đăng ký: L.B.S Laboratory Ltd.Part. (Địa ch: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110. Thái Lan)

Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt.Ltd (Địa chỉ: Plant-1, Sadhana Textile Miils Compound, Ground and First floor C.S.No. 1621, Plot No.3, Plant 1, Pandurang Budhkar Marg, Worli, Mumbai 400018 Maharashtra, Ấn độ).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

15

ImmunoRel

Immunoglobulin 5%

Dung dịch tiêm

36 tháng

Dược điển Anh

Hộp chứa 01 lọ X 50ml

QLSP-0725-13

5. Công ty đăng ký: PT.KALBE FARMA Tbk. (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon JI.M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi, Indonesia)

Nhà sản xuất: South Egypt Drug Industries Co. (SEDICO) (Địa chỉ: 1 st Industrial Zone, 6th October City, Ai Cp).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

16

Insulin H Bio R100IU

Insulin người tái tổ hợp 1000IU

Dung dịch tiêm

30 tháng

NSX

Hộp cha 01 lx 10 ml

QLSP-0726-13

17

Insulin H Bio NPH 100IU

Insulin người tái tổ hợp 1000IU

Hỗn dịch tm

30 tháng

NSX

Hộp chúa 01 lọ x 10 ml

QLSP-0727-13

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi -Aventis Việt Nam (Địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Sanofi- Aventis S.p.A. (Địa chỉ: Viale Europa, 11- Origgio (VA)- Ý).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

18

ENTEROGERMINA

Bào tkháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào t/5ml

Hỗn dịch ung

24 tháng

NSX

Hộp 01 vỉ x 10 ống x 05ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 05ml

QLSP-0728-13

7. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, # 11 -12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)

7.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

19

ARCHITECT Anti- HBc II Controls

(Để ước tính đlặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống cho hthống ARCHITECT i System khi thc hiện xét nghiệm định lượng kháng thể kháng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chứng âm: huyết tương người đã vôi hóa. Mẫu chứng dương: huyết tương người đã vôi hóa và nhuộm

Dạng lng, pha sẵn

10 tháng

NSX

2 chai x 8ml

QLSP-0729-13

20

Bthuốc thử ARCHITECT iGentamicin (Reagent Kit)

(định lượng Gentamicin trong huyết thanh hay huyết tương nguờì)

Vi hạt: anti-gentamicin (chuột, kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: gentamicin có đánh du acridinium

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0730-13

7.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

21

ARCHITECT HBsAg Calibrators (Hiệu chuẩn cho hệ thống ARCHITECT i System khi thực hiện xét nghiệm định lượng kháng nguyên bmặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết tương nguời (bất hoạt)

Dạng lỏng, pha sẵn

12 tháng

NSX

2 chai x 4ml

QLSP-0731-13

22

ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent Kit

(Định tính kháng nguyên bmặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt: Anti-HBs (chuột đơn dòng, IgM, IgG). Chất kết hợp: anti-HBs (IgM, chut đơn dòng) và anti- HBs (dê, IgG)

Dạng lỏng, pha sẵn

06 tháng

NSX

Hộp 50 tests

QLSP-0732-13

7.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

23

ARCHITECT Total T4 Calibrators (Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng thyroxine toàn phần (Total T4) trong huyết thanh và huyết tương người)

Huyết thanh người

Dạng lỏng, pha sẵn

19 tháng

NSX

2 chai X 5ml

QLSP-0733-13

24

ARCHITECT Testosterone Calibratorshiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng testosterone trong huyết thanh người)

Testosterone trong huyết thanh bò đã xử lý

Dạng lỏng, pha sẩn

07 tháng

NSX

2 chai x 3ml

QLSP-0734-13

7.4. Nhà sản xuất: Fisher Diagnostics - A Division of Fisher Scientific Company, LLC. A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc. (Địa chỉ: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

25

ARCHITECT Stat CK-MB Calibrators

(Để hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System có quy trình STAT cho định lượng CK-MB trong huyết thanh và huyết tương người)

Mẫu chuẩn A: dung dịch đệm MOPS. Mẫu chuẩn B- F: CK-MB trong dung dịch đệm MOPs

Dạng lỏng, pha sn

15 tháng

NSX

6 chai x 3ml

QLSP-0735-13

7.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken, Co., Ltd (Địa ch: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-Shi, Niigata 959-1695, Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden - Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

26

ARCHITECT HCV Ag Calibrators (Để hiu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System khi định lượng kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)

Calibrator A: đệm citrate.

Calibrator B: Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan C trong dung dịch đệm acetate

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

6 chai x 4ml

QLSP-0736-13

8. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (Địa chỉ: s04, đường 30/4, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

27

pms-PROBIO

Lactobacillus acidophilus ≥ 108 vi sinh sống

Dạng cốm

24 tháng

NSX

Hộp 14 gói x 1 gam

QLSP-0737-13

9. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: HBI Co., Ltd. (Địa chỉ: #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716, Republic of Korea)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

28

Hisens HIV 1/2 Card

(Phát hiện định tính các kháng thể kháng HIV 1/2 trong huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần)

Rabbit anti recombinant HIV antigens; recombinant HIV 1 (p24,gp41) antigens; recombiant HIV 2 (gp36) antigen; recombinant HIV-l/HIV-2 antigens gold conjugate.

Dạng que

18 tháng

NSX

Hộp 01 que th, Hộp 10 que thử.

QLSP-0738-13

10. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Đa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)

Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No.2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani link Road,. Bommasandra Post, Bangalore-560 099 - India)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

29

INSUNOVA-N (NPH) Cartridge

Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hp. 300IU

Hỗn dịch tiêm

24 tháng

Dược điển châu Âu

Hộp 5 ống x 3ml; Hộp 5 ng X 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD

QLSP-0739-13

30

INSUNOVA-R (Regular) Cartridge

Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hp. 300IU

Dung dịch tiêm

24 tháng

Dược điển châu Âu

Hộp 5 ng x 3ml; Hộp 5 ng x 3ml với 10 kim tiêm vô khuẩn BD

QLSP-0740-13

11. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

11.1. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

31

Onsite Dengue Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên Dengue trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng Dengue Ag. Vạch kết quả: kháng thể thkháng Dengue Ag.Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay th kèm ng nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

QLSP-0741-13

32

Onsite HBsAg Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên bmặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng HBsAg (B7009). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng HBs Ag (B7008). Vạch chứng: kháng th dê kháng IgG chuột.

Dạng que;

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thtrong túi riêng; Hộp gồm 30 khay thử kèm ng nhỏ mu trong túi riêng.

QLSP-0742-13

33

Onsite Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test

(Định tính phát hiện các kháng nguyên pHRP II hoặc /và pLDH trong máu toàn phần của người)

Vùng cộng hợp; kháng thể chut kháng pHRP II, kháng thể chut kháng pLDH, IgG thỏ. Vạch kết qu Pan: kháng thể chuột kháng pLDH, vạch kết quả Pf: kháng thể dê kháng pHRP II.Vạch chng: kháng thể dê kháng IgG chuột

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gm 30 khay thử trong túi riêng, 1 lọ dung dịch ly giải hng cầu 10 ml, 30 ng nhỏ mẫu mini 5

QLSP-0743-13

34

Onsite HCV Ab Plus Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên HCV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên HCV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG th.

Dạng que;

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que th trong túi riêng, 50 ng nhỏ mu, 1 lọ dung dịch đệm 5ml; Hộp gồm 30 khay thử kèm ng nh mu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

QLSP-0744-13

12. Công ty đăng ký, nhà sản xuất: Công ty ln doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm (Địa chỉ: lô III-18, đường số 13, KCN Tân Bình, Quận Tân Phú, Thành phố HChí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

35

ZENTOZIN

- Lactobacillus acidophilus 108 CFU

- Thiamin nitrat 0,30mg

Dạng bột

24 tháng

NSX

Hộp 15 gói hộp 20 gói, hộp 30 gói X 1 gam

QLSP-0745-13

36

L-BIO-3D

- Lactobacillus acidophilus 108 CFU

- Lactobacillus rhamnosus 108 CFU

- Bifidobacterim longum 108 CFU

Dạne bột

24 tháng

NSX

Hộp 10 gói, hộp 30 gói, hộp 100 gói X 1 gam

QLSP-0746-13

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại - Dch vụ kỹ thuật Lục Tnh (Địa chỉ: 606 Trần Hưng Đạo-Quận 5-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

Nhà sản xuất: Công ty TNHH Alere Medical (Địa chỉ: 357 Matshuhidai, Matsudo-shi, Chiba Ken 270-2214 - Japan)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi th

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng

37

Alere Determine HIV -1/2 Ag/Ab combo

(Định tính phát hiện kháng nguyên p24 & kháng thể HIV-1, HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phn của người)

Kháng nguyên tái tổ hợp HTV-2 gp36, HIV-1 gp41 vi các liên hợp HIV-1, HIV-2, HIV-1 subtype 0 và kháng thể kháng p24 đơn dòng của người.

Que thử

10 tháng

NSX

Kit 10 tấm xét ghiệm x 10 tests

QLSP-0747-13

 

tin noi bat
Thông báo khi VB này bị sửa đổi, bổ sung, có hoặc hết hiệu lực
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 247/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 37 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 22 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


7.547
DMCA.com Protection Status