Quyết định 232/QĐ-QLD 2013 danh mục 11 vắc xin sinh phẩm y tế lưu hành Việt Nam

• Số hiệu: 232/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 04/09/2013

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 232/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 04 tháng 09 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-..-13, QLSP-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận: - Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

11 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 4/9/2013)

1. Công ty đăng ký: Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover - Germany)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Justust-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt-Germany)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1.	CREONÒ 25000	Pancreatin 300 mg	viên nang	36 tháng	NSX	Hộp 50 viên nang; Hộp 100 viên nang	QLSP-0700-13

2. Công ty đăng ký: Baxter Helthcare (Asia) Pte, Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

2.1. Nhà sản xuất: Baxter AG (Địa chỉ: Industriestrasse 72,A-1221 Vienna-Austria)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Human Albumin Baxter 200g/l	Human Albumin 200g/l	Dung dịch tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp 1 chai 50ml	QLSP-0701-13
3	Human Albumin Baxter 250g/l	Human Albumin 250g/l	Dung dịch tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp 1 chai 50ml	QLSP-0702-13

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Lab21 Healthcare Ltd (Địa chỉ: Lanwades Business, Kentford, Suffolk, CB8 7PN - United Kingdom)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	RPR (Định tính và bán định lượng các kháng thể giang mai trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng nguyên RPR; Huyết thanh hay huyết tương người dương tính với giang mai, âm tính với HBsAg, HIV Ag, với kháng thể anti-HIV1, anti-HIV2 và anti-HCV	Dung dịch	24 tháng	NSX	Hộp 100 tests; Hộp 500 tests	QLSP-0703-13
5	TPHA 200 (Định tính và bán định lượng các kháng thể Treponema Pallidum trong huyết thanh và huyết tương người)	Tế bào dùng cho thử nghiệm: Hồng cầu gà phủ kháng nguyên  T.Pallidum; Tế bào chứng: Hồng cầu gà không phủ kháng nguyên; Chứng dương: huyết thanh người chuẩn độ 640-1280; Chứng âm: Huyết thanh người chuẩn độ <80	Dung dịch	18 tháng	NSX	Hộp 200 tests	QLSP-0704-13

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và trang thiết bị y tế Hoàng Đức (Địa chỉ: 35-37 Đường số 8, Cư xá Bình Thới, phường 8, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (Địa chỉ: Ave. 31 e/158 y 190. Playa, Havana city - Cuba)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Heberprot-P75	Recombinant Human Epidermal Growth Factor 0,075mg	Bột đông khô pha tiêm	36 tháng	NSX	Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ bột đông khô	QLSP-0705-13

5. Công ty đăng ký: HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC) (Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)

5.1. Nhà sản xuất HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC) (Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	HUMAN ALBUMIN	Human Albumin 20% (200g/l)	Dung dịch truyền	36 tháng	Dược điền Châu Âu	Hộp chứa 01 chai thủy tinh x 50ml; 100ml	QLSP-0706-13

6. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)

6.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommassandra Post, Bangalore-560 099 - India)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	INSUNOVA-30/70 (Biphasic) cartridge	Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp 300IU	Hỗn dịch tiêm.	24 tháng	Dược điển châu âu	Hộp 5 ống x 3ml. Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô trùng BD	QLSP-0707-1:3

7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)

7.1 Nhà sản xuất: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	ERBITUX^Ò	Cetuximab 5 mg/ml	Dung dịch tiêm truyền	36 tháng	NSX	Hộp 01 lọ x 20 ml	QLSP-0708-1:3
10	Pergoveris	Follitropin alpha và Lutropin alpha 150 IU/75 IU	Bột và dung môi pha tiêm	36 tháng	NSX	Hộp chứa 01 lọ bột và 01 lọ dung môi; Hộp chứa 03 lọ bột và 03 lọ dung môi	QLSP-0709-13

8. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)

8.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d'Incarville 27100Val de Reuil - Pháp)

STT	Tên thuốc/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	TETRACT-HIB (Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và Hib)	Polysaccharide của Haemophilus influenza týp B cộng hợp với protein uốn ván 10 mcg; Giải độc tố bạch hầu tinh chế >=30 IU; Giải độc tố uốn ván tinh chế >=60 IU; Bordetella pertussis ³ 4 IU	Hỗn dịch tiêm + dạng bột hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm	36 tháng	NSX	Hộp 01 lọ 01 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch; Hộp 01 lọ 10 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 lọ 10 liều (5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch	QLVX-07'10-13