Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Thành Viên

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 232/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 04/09/2013 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 232/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 04 tháng 09 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 11 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung.

Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-..-13, QLSP-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

11 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 4/9/2013)

1. Công ty đăng ký: Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover - Germany)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Justust-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt-Germany)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

CREONÒ 25000

Pancreatin 300 mg

viên nang

36 tháng

NSX

Hộp 50 viên nang; Hộp 100 viên nang

QLSP-0700-13

2. Công ty đăng ký: Baxter Helthcare (Asia) Pte, Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

2.1. Nhà sản xuất: Baxter AG (Địa chỉ: Industriestrasse 72,A-1221 Vienna-Austria)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Human Albumin Baxter 200g/l

Human Albumin 200g/l

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 50ml

QLSP-0701-13

3

Human Albumin Baxter 250g/l

Human Albumin 250g/l

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 50ml

QLSP-0702-13

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Lab21 Healthcare Ltd (Địa chỉ: Lanwades Business, Kentford, Suffolk, CB8 7PN - United Kingdom)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

RPR (Định tính và bán định lượng các kháng thể giang mai trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên RPR; Huyết thanh hay huyết tương người dương tính với giang mai, âm tính với HBsAg, HIV Ag, với kháng thể anti-HIV1, anti-HIV2 và anti-HCV

Dung dịch

24 tháng

NSX

Hộp 100 tests;

Hộp 500 tests

QLSP-0703-13

5

TPHA 200 (Định tính và bán định lượng các kháng thể Treponema Pallidum trong huyết thanh và huyết tương người)

Tế bào dùng cho thử nghiệm: Hồng cầu gà phủ kháng nguyên  T.Pallidum; Tế bào chứng: Hồng cầu gà không phủ kháng nguyên; Chứng dương: huyết thanh người chuẩn độ 640-1280; Chứng âm: Huyết thanh người chuẩn độ <80

Dung dịch

18 tháng

NSX

Hộp 200 tests

QLSP-0704-13

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và trang thiết bị y tế Hoàng Đức (Địa chỉ: 35-37 Đường số 8, Cư xá Bình Thới, phường 8, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (Địa chỉ: Ave. 31 e/158 y 190. Playa, Havana city - Cuba)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Heberprot-P75

Recombinant Human Epidermal Growth Factor 0,075mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ bột đông khô

QLSP-0705-13

5. Công ty đăng ký: HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC) (Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)

5.1. Nhà sản xuất HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC) (Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

HUMAN ALBUMIN

Human Albumin 20% (200g/l)

Dung dịch truyền

36 tháng

Dược điền Châu Âu

Hộp chứa 01 chai thủy tinh x 50ml; 100ml

QLSP-0706-13

6. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)

6.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommassandra Post, Bangalore-560 099 - India)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

INSUNOVA-30/70 (Biphasic) cartridge

Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp 300IU

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

Dược điển châu âu

Hộp 5 ống x 3ml. Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô trùng BD

QLSP-0707-1:3

7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)

7.1 Nhà sản xuất: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

ERBITUXÒ

Cetuximab 5 mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 20 ml

QLSP-0708-1:3

10

Pergoveris

Follitropin alpha và Lutropin alpha 150 IU/75 IU

Bột và dung môi pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp chứa 01 lọ bột và 01 lọ dung môi; Hộp chứa 03 lọ bột và 03 lọ dung môi

QLSP-0709-13

8. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)

8.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d'Incarville 27100Val de Reuil - Pháp)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

TETRACT-HIB (Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và Hib)

Polysaccharide của Haemophilus influenza týp B cộng hợp với protein uốn ván 10 mcg; Giải độc tố bạch hầu tinh chế >=30 IU; Giải độc tố uốn ván tinh chế >=60 IU; Bordetella pertussis ³ 4 IU

Hỗn dịch tiêm + dạng bột hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ 01 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch; Hộp 01 lọ 10 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 lọ 10 liều (5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch

QLVX-07'10-13

 

tin noi bat
Thông báo khi VB này bị sửa đổi, bổ sung, có hoặc hết hiệu lực
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 232/QĐ-QLD năm 2013 về danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


4.084
DMCA.com Protection Status

IP: 54.159.44.54