Quyết định 231/QĐ-QLD 2015 rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục

• Số hiệu: 231/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 11/05/2015

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 231/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 11 tháng 05 năm 2015

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc sau ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo).

Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 231/QĐ-QLD ngày 11 tháng 5 năm 2015)

1. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland).

1.1. Nhà sản xuất: Novartis Farma S.p.A. (đ/c: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA), Italy).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
1	Rasilez 150mg	Aliskiren (dưới dạng Aliskiren hemifumarate) 150mg	Viên nén bao phim	VN-10443-10
2	Rasilez 300mg	Aliskiren (dưới dạng Aliskiren hemifumarate) 300mg	Viên nén bao phim	VN-10444-10

1.2. Nhà sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A. (đ/c: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spain).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
3	Exforge	Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg	Viên nén bao phim	VN-16343-13

2. Công ty đăng ký: Novartis AG (đ/c: Lichtstrasse 35 - 4056 Basel, Switzerland).

2.1. Nhà sản xuất: Mipharm S.p.A. (đ/c: Via B. Quaranta, 12 20141 Milan, Italy).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
4	Voltfast	Diclofenac Kali 50mg	Bột pha dung dịch uống	VN-11971-11

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (đ/c: 6A Ngô Quyền, phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng).

3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng - Ladophar (đ/c: 6A Ngô Quyền, phường 6, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng).

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Dạng bào chế	Số đăng ký
5	Magesi- B6	Magnesi Iactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid 5mg	Viên nén bao đường	VD-11460-10
6	Maridoxin	Magnesi lactat dihydrat 470mg, Pyridoxin hydroclorid 5mg	Viên nén bao phim	VD-11461-10
7	Tercomaxx	Terpin hydrat 100 mg, Codein phosphat 5 mg	Viên nén	VD-11462-10
8	Terpin codein	Terpin hydrat 100 mg, Codein phosphat 5 mg	Viên bao đường	VD-11463-10
9	Vudu- cinarizin	Cinnarizine 25mg	Viên nén	VD-12175-10
10	Dexamethason 0,5mg	Dexamethason acetat 0,5mg	Viên nén	VD-12748-10
11	Prumicol Flu 500	Paracetamol 500mg, Clorpheniramin maleat 2mg	Viên nén dài bao phim	VD-12749-10
12	Dexamethason 0,5mg	Dexamethason acetat 0,5mg	Viên nén hình elip (màu trắng)	VD-14197-11
13	Dexamethason 0,5mg	Dexamethason acetat 0,5mg	Viên nén (màu trắng)	VD-14198-11
14	Dexamethason 0,5mg	Dexamethason acetat 0,5mg	Viên nén ngũ giác (màu tím)	VD-14199-11
15	Esogas	Aluminium hydroxid 0,6084g (tương đương aluminium oxid 0,4g), magnesium hydroxid 0,8g, simethicon 0,08g	Hỗn dịch uống	VD-14200-11
16	Esogit	Aluminium hydroxid 0,6084g (tương đương aluminium oxid 0,4g), magnesium hydroxid 0,8g, simethicon 0,1g	Hỗn dịch uống	VD-14201-11
17	BC complex	Vitamin B1 15mg, Vitamin B2 10mg, Vitamin B6 5mg, Vitamin PP 50mg, Vitamin C 100mg	Viên nang cứng	VD-14662-11
18	Fenactada 75 mg	Diclofenac natri 75mg	Viên nén bao phim tan trong ruột (viên hình tam giác màu hồng)	VD-15088-11
19	Fenactada 75 mg	Diclofenac natri 75mg	Viên nén bao phim tan trong ruột (viên hình tam giác màu cam)	VD-15089-11
20	Renifort	Prednisolon 5mg	Viên nén (viên nén dài, màu tím)	VD-15091-11
21	Renifort	Prednisolon 5mg	Viên nén (viên nén dài, màu hồng đậm)	VD-15092-11
22	Renifort	Prednisolon 5mg	Viên nén (viên nén dài, màu xanh lá)	VD-15093-11
23	Renifort	Prednisolon 5mg	Viên nén (viên nén hình trụ dẹt, màu nâu)	VD-15094-11
24	Renifort	Prednisolon 5mg	Viên nén (viên nén dài, màu xanh da trời)	VD-15095-11
25	Dexamethason 0,5mg	Dexamethason acetat 0,5mg	Viên nén	VD-15348-11
26	T-Alpha	Chymotrypsin 4,2 mg	Viên nén	VD-15349-11
27	Terpin - Ladopha	Terpin hydrat 100 mg, Codein phosphat 5 mg, natri benzoat 150 mg	Viên bao đường	VD-15350-11
28	Vudu-cetirizin	Cetirizin dihydroclorid 10mg	Viên nén bao phim	VD-15696-11