|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 217/QĐ-QLD 2015 Danh mục 18 sinh phẩm y tế cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Đợt 27 Cục Quản lý dược
|
Số hiệu:
|
217/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
24/04/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 217/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ
ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế -
Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18
sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành
tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất
và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-15 có giá trị
05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để
b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long, TT. Phạm
Lê Tuấn (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục
Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục
KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung
ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan
- Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí
Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU
LỰC 5 NĂM - ĐỢT 27
Ban hành kèm theo quyết định số 217/QĐ-QLD, ngày 24/4/2015
1. Công ty đăng ký: CJ
Healthcare Corporation (Đ/c: 330 Dongho-ro,
Jung-gu, Seoul - Korea)
1.1. Nhà sản xuất: CJ
HealthCare Corporation (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Epokine Prefilled
Injection 1000 Units/0.5mL
|
Epoetin người
tái tổ hợp 1000 Units/0.5 mL
|
Dung dịch tiêm pha sẵn
|
24 tháng
|
NSX
|
Dung dịch tiêm
pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp
|
QLSP-832-15
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c:
Lô III-18, Đường số 13,
KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty
liên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
BACIVIT
|
Lactobacillus acidophilus >= 108 CFU;
|
Thuốc bột uống
|
24
tháng
|
NSX
|
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp
100 gói.
|
QLSP-833-15
|
|
3
|
BACIVIT-H
|
Lactobacillus acidophilus >= 109 CFU;
|
Thuốc bột uống
|
24
tháng
|
NSX
|
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp
100 gói.
|
QLSP-834-15
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c:
Lô B, Đường số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương -
Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đường
số 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
AIBEZYM
|
Lactobacillus acidophilus 108
CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Zinc
gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói x
2,0g thuốc bột. Gói nhôm.
|
QLSP-835-15
|
|
5
|
BAILUZYM
|
Lactobacillus acidophilus 109 CFU;
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói x 1,0g
thuốc bột. Gói nhôm.
|
QLSP-836-15
|
|
6
|
BAILUZYM-Zn
|
Lactobacillus acidophilus 108
CFU; Zinc gluconate (3 mg kẽm) 21,0 mg
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói x 2,0g
thuốc bột. Gói nhôm.
|
QLSP-837-15
|
|
7
|
OZONBIOTIC
|
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate
21,0mg (tương đương kẽm 3mg)
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói x 2,0g
thuốc bột
|
QLSP-838-15
|
|
8
|
OZONBIOTIC PLUS
|
Lactobacillus acidophilus 109 CFU;
Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg)
|
Thuốc bột
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói x 2,0g
thuốc bột
|
QLSP-839-15
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c:
26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty
TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: Thôn
Cây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa -
Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Baci-subti
|
Bacillus subtilis >=108
CFU/500mg
|
viên nang cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ
|
QLSP-840-15
|
|
10
|
BACl-SUBTI
|
Bacillus subtilis >=108
CFU/g
|
Bột
|
24
tháng
|
NSX
|
gói 1 g, hộp 20 gói
|
QLSP-841-15
|
|
11
|
PRO-ACIDOL PLUS
|
Bacillus subtilis >=108
CFU/g; Lactobacillus acidophilus >=108 CFU/g
|
Bột
|
24
tháng
|
NSX
|
gói 1 g, hộp
20 gói
|
QLSP-842-15
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn
Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis S.p.A (Đ/c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
ENTEROGERMINA
|
Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus
clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng
|
Viên nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 12
viên nang cứng
|
QLSP-843-15
|
6. Công ty đăng
ký: Diethelm & Co.,Ltd (Đ/c: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich -
Switzerland)
6.1. Nhà sản xuất: Novo
Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd - Đan Mạch)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml
|
Somatropin 3,3 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x
1,5ml
|
QLSP-844-15
|
7. Công ty đăng ký: EVER NEURO
PHARMA GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuất
xưởng: EVER NEURO PHARMA GmbH (Đ/c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Cerebrolysin
Cơ sở trộn và đóng gói: EVER PHARMA JENA GmbH (Địa chỉ:
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)
|
Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2
|
Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
60
tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 1ml;
hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml
|
QLSP-845-15
|
8. Công ty đăng
ký: Ferring-Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Unit 1-12,
25/F, No. 1 Hung To Road, Ngau Tau Kok, Kowloon - Hongkong)
8.1. Nhà sản xuất: Ferring
GmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109
Kiel - Đức)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
BRAVELLE 75IU
(Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Ferring International Center
S.A. (địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz CH-1162
St.Prex, Switzerland)
|
Urofollitropin
75IU
|
Bột và dung môi pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x
1ml; Hộp 10 lọ bột + 10
lọ dung môi x 1ml
|
QLSP-846-15
|
9. Công ty đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4,
Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3
road, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Đ/c: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra Jigani Link
Road, Bommasandra Post,
Bangalore-560099 - lndia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
INSUNOVA 30/70 (Biphasic)
|
Insulin người (Insulin người có nguồn gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
24
tháng
|
Dược điển Châu Âu
|
Hộp 1 lọ x 10
ml
|
QLSP-847-15
|
|
17
|
INSUNOVA-N (NPH)
|
Insulin người (Insulin người có nguồn
gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
24
tháng
|
Dược điển Châu Âu
|
Hộp 1 lọ x 10 ml
|
QLSP-848-15
|
|
18
|
INSUNOVA-R (Regular)
|
Insulin người (lnsulin người có nguồn
gốc DNA tái tổ hợp) 100 IU
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
Dược điển Châu Âu
|
Hộp 1 lọ x 10 ml
|
QLSP-849-15
|
Quyết định 217/QĐ-QLD năm 2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 217/QĐ-QLD ngày 24/04/2015 về Danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 27 do Cục Quản lý dược ban hành
7.888
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|